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出境医 / 临床实验 / 协作:改善药物摄入规律性的干预措施

协作:改善药物摄入规律性的干预措施

研究描述
简要摘要:

这项临床研究旨在改善瑞士高血压患者的药物依从性。患有高血压并开处方的成年男性和女性,每天至少有4片组成的疗法可以参与这项研究。

调查人员打算检查手机应用程序协作是否有效地支持患有高血压的患者,以更成功地遵循其治疗计划。该研究还将调查使用协作是否可以帮助降低血压

该研究包括在90天的依从性促进计划中进行的4次访问以及90天的随访期。研究前还进行了筛查,以确定参与者是否有资格参加研究。探访是在巴塞尔大学医院进行的。每次访问持续约1-2个小时。在就诊期间,血压在诊所和24小时内卧床血压监测(ABPM)中进行测量。参与者还将填写问卷。

参与者以1:1:1的比率随机分配给3组之一。其中两个组将接收协作手机应用程序。所有参与者将收到一个盒子来储存其降压药。该盒子是测量药物摄入量的系统,因为它记录了打开和关闭框的时间。标准护理将给予所有参与者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物依从性行为:协作手机应用程序药物依从性助推器(简化版本)行为:协作手机应用程序药物依从性助推器不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:协作:基于行为经济学的有针对性的基于行为经济学的干预措施,以改善高血压患者的药物依从性
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组A
患者收到具有特定功能和标准护理的协作手机应用程序。
行为:协作手机应用程序药物依从性助推器
患者参加了为期90天的计划,以通过协作应用程序促进药物依从性和90天的随访。当应用程序安装在手机上时,患者将收到有关手机应用程序的确切功能和使用的更多信息。患者将获得标准护理。

实验:干预组B
患者收到具有特定功能和标准护理的协作手机应用程序。
行为:协作手机应用程序药物依从性助推器(简化版本)
患者参加了为期90天的计划,以通过协作应用程序促进药物依从性和90天的随访。当应用程序安装在手机上时,患者将收到有关手机应用程序的确切功能和使用的更多信息。患者将获得标准护理。

没有干预:对照组
患者将不会收到协作申请,并将继续获得标准护理。
结果措施
主要结果指标
  1. 药物依从性[时间范围:90天]
    干预组A与对照组在终点处的平均药物依从性(即90天的端点访问)之间的差异,如用药事件所测量的。


次要结果度量
  1. 药物依从性(3组比较)[时间范围:90天]
    在干预组A与干预组B相对于对照组的终点上,从药物依从性(通过药物事件监测)的平均变化(由药物事件监测)。

  2. 自我报告的药物依从性[时间范围:90天]
    在应用程序内药物依从性中的基线的平均变化(定义为在90天的干预期间自我报告为“服用”的药物数量除以同一时间内应用药物计划中列出的处方药的数量在干预组A与干预组B相对于对照组的端点上的周期)。

  3. 自我评估的药物依从性[时间范围:90天]
    在山骨量表(德语版本)中,关于干预组A与干预组B相对于端点的对照组的干预组A与干预组B的药物依从性的调查表的平均变化。

  4. 血压[时间范围:180天]
    从基线到随访的时间,收缩压和舒张压的线性变化(24h ABPM和临床血压测量值)通过线性混合回归模型进行了评估。然后,将对干预组A和B相对于对照组进行干预组和干预组的线性变化进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签名记录的知情同意
  2. 随机日期超过18岁
  3. 原发性或继发性动脉高血压
  4. 患者在门诊临床环境中
  5. 规定了由每天服用4片或更多片组成的疗法
  6. 患者已经服用至少4周的稳定药物制度
  7. 参与者管理自己的药物
  8. 参与者在研究访问期间和在家中拥有具有数据计划或持续互联网访问的智能手机
  9. 最少所需的智能手机操作系统是iOS 12和Android 8(Oreo)
  10. 在德语或瑞士 - 德国人中进行充分的沟通(所有研究文档仅设置为德语)。

排除标准:

  1. 认知障碍限制了理解和填写问卷的能力
  2. 次要形式的高血压评估
  3. 3.干预期间基线访问后参与者的药物治疗计划的变化,除非由于诊断有症状性低血压(临床血压低于110/60 mmHg以及正骨或头晕的症状)或2期高血压(在 - 临床血压> 160/100 mmHg);终点(第90天)访问后,将允许更改治疗计划
  4. 不受控制的高血压(临界血压> 180/110 mmHg)
  5. 无法操作手机和协作应用程序
  6. 无法遵循研究的程序,例如语言问题,心理障碍,痴呆等。
  7. 怀孕或打算在接下来的6个月内怀孕
  8. 赞助商或调查员的入学人数,他们的家人,员工和其他受抚养人
  9. 参加另一项临床试验
  10. 医师估计的预期寿命不到6个月
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anjali Raja Beharele博士+41(0)78 973 7756 anjali.rajabeharelle@collabree.com
联系人:Pascal Kurz +41(0)79 963 51 52 pascal.kurz@collabree.com

位置
位置表的布局表
瑞士
巴塞尔大学医院
巴塞尔,瑞士,4031
联系人:医学博士Thilo Burkard
赞助商和合作者
协作AG
Evoleen Ag
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Thilo Burkard,ISHF瑞士巴塞尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
药物依从性[时间范围:90天]
干预组A与对照组在终点处的平均药物依从性(即90天的端点访问)之间的差异,如用药事件所测量的。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月12日)
药物依从性[时间范围:90天]
协作干预与协作控制组之间相对于基线对照组在药物依从性中的平均差异,如端点的电子药物分配器所测量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 药物依从性(3组比较)[时间范围:90天]
    在干预组A与干预组B相对于对照组的终点上,从药物依从性(通过药物事件监测)的平均变化(由药物事件监测)。
  • 自我报告的药物依从性[时间范围:90天]
    在应用程序内药物依从性中的基线的平均变化(定义为在90天的干预期间自我报告为“服用”的药物数量除以同一时间内应用药物计划中列出的处方药的数量在干预组A与干预组B相对于对照组的端点上的周期)。
  • 自我评估的药物依从性[时间范围:90天]
    在山骨量表(德语版本)中,关于干预组A与干预组B相对于端点的对照组的干预组A与干预组B的药物依从性的调查表的平均变化。
  • 血压[时间范围:180天]
    从基线到随访的时间,收缩压和舒张压的线性变化(24h ABPM和临床血压测量值)通过线性混合回归模型进行了评估。然后,将对干预组A和B相对于对照组进行干预组和干预组的线性变化进行比较。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • 自我报告的药物依从性[时间范围:90天]
    在应用程序内药物依从性中的基线的平均变化(定义为在90天的干预期间自我报告为“服用”的药物数量除以同一时间内应用药物计划中列出的处方药的数量期间)在协作干预与基线对照组的协作干预与协作控制小组的端点。
  • 自我评估的药物依从性[时间范围:90天]
    从山骨依从性的分数中的基线变化到有关协作干预与协作对照组的药物依从性相对于端点的基线对照组的高血压疗法量表(德语版本)问卷的平均变化。
  • 血压[时间范围:180天]
    从基线到随访的时间,收缩压和舒张压的线性变化(24h ABPM和临床血压测量值)通过线性混合回归模型进行了评估。然后,将对相对于基线对照组的协作干预和协作控制组进行比较。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE协作:改善药物摄入规律性的干预措施
官方标题ICMJE协作:基于行为经济学的有针对性的基于行为经济学的干预措施,以改善高血压患者的药物依从性
简要摘要

这项临床研究旨在改善瑞士高血压患者的药物依从性。患有高血压并开处方的成年男性和女性,每天至少有4片组成的疗法可以参与这项研究。

调查人员打算检查手机应用程序协作是否有效地支持患有高血压的患者,以更成功地遵循其治疗计划。该研究还将调查使用协作是否可以帮助降低血压

该研究包括在90天的依从性促进计划中进行的4次访问以及90天的随访期。研究前还进行了筛查,以确定参与者是否有资格参加研究。探访是在巴塞尔大学医院进行的。每次访问持续约1-2个小时。在就诊期间,血压在诊所和24小时内卧床血压监测(ABPM)中进行测量。参与者还将填写问卷。

参与者以1:1:1的比率随机分配给3组之一。其中两个组将接收协作手机应用程序。所有参与者将收到一个盒子来储存其降压药。该盒子是测量药物摄入量的系统,因为它记录了打开和关闭框的时间。标准护理将给予所有参与者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:协作手机应用程序药物依从性助推器(简化版本)
    患者参加了为期90天的计划,以通过协作应用程序促进药物依从性和90天的随访。当应用程序安装在手机上时,患者将收到有关手机应用程序的确切功能和使用的更多信息。患者将获得标准护理。
  • 行为:协作手机应用程序药物依从性助推器
    患者参加了为期90天的计划,以通过协作应用程序促进药物依从性和90天的随访。当应用程序安装在手机上时,患者将收到有关手机应用程序的确切功能和使用的更多信息。患者将获得标准护理。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组A
    患者收到具有特定功能和标准护理的协作手机应用程序。
    干预:行为:协作手机应用程序药物依从性助推器
  • 实验:干预组B
    患者收到具有特定功能和标准护理的协作手机应用程序。
    干预:行为:协作手机应用程序药物依从性助推器(简化版本)
  • 没有干预:对照组
    患者将不会收到协作申请,并将继续获得标准护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签名记录的知情同意
  2. 随机日期超过18岁
  3. 原发性或继发性动脉高血压
  4. 患者在门诊临床环境中
  5. 规定了由每天服用4片或更多片组成的疗法
  6. 患者已经服用至少4周的稳定药物制度
  7. 参与者管理自己的药物
  8. 参与者在研究访问期间和在家中拥有具有数据计划或持续互联网访问的智能手机
  9. 最少所需的智能手机操作系统是iOS 12和Android 8(Oreo)
  10. 在德语或瑞士 - 德国人中进行充分的沟通(所有研究文档仅设置为德语)。

排除标准:

  1. 认知障碍限制了理解和填写问卷的能力
  2. 次要形式的高血压评估
  3. 3.干预期间基线访问后参与者的药物治疗计划的变化,除非由于诊断有症状性低血压(临床血压低于110/60 mmHg以及正骨或头晕的症状)或2期高血压(在 - 临床血压> 160/100 mmHg);终点(第90天)访问后,将允许更改治疗计划
  4. 不受控制的高血压(临界血压> 180/110 mmHg)
  5. 无法操作手机和协作应用程序
  6. 无法遵循研究的程序,例如语言问题,心理障碍,痴呆等。
  7. 怀孕或打算在接下来的6个月内怀孕
  8. 赞助商或调查员的入学人数,他们的家人,员工和其他受抚养人
  9. 参加另一项临床试验
  10. 医师估计的预期寿命不到6个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Anjali Raja Beharele博士+41(0)78 973 7756 anjali.rajabeharelle@collabree.com
联系人:Pascal Kurz +41(0)79 963 51 52 pascal.kurz@collabree.com
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04708756
其他研究ID编号ICMJE协作-S
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方协作AG
研究赞助商ICMJE协作AG
合作者ICMJE
  • Evoleen Ag
  • 瑞士巴塞尔大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Thilo Burkard,ISHF瑞士巴塞尔大学医院
PRS帐户协作AG
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项临床研究旨在改善瑞士高血压患者的药物依从性。患有高血压并开处方的成年男性和女性,每天至少有4片组成的疗法可以参与这项研究。

调查人员打算检查手机应用程序协作是否有效地支持患有高血压的患者,以更成功地遵循其治疗计划。该研究还将调查使用协作是否可以帮助降低血压

该研究包括在90天的依从性促进计划中进行的4次访问以及90天的随访期。研究前还进行了筛查,以确定参与者是否有资格参加研究。探访是在巴塞尔大学医院进行的。每次访问持续约1-2个小时。在就诊期间,血压在诊所和24小时内卧床血压监测(ABPM)中进行测量。参与者还将填写问卷。

参与者以1:1:1的比率随机分配给3组之一。其中两个组将接收协作手机应用程序。所有参与者将收到一个盒子来储存其降压药。该盒子是测量药物摄入量的系统,因为它记录了打开和关闭框的时间。标准护理将给予所有参与者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物依从性行为:协作手机应用程序药物依从性助推器(简化版本)行为:协作手机应用程序药物依从性助推器不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:协作:基于行为经济学的有针对性的基于行为经济学的干预措施,以改善高血压患者的药物依从性
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组A
患者收到具有特定功能和标准护理的协作手机应用程序。
行为:协作手机应用程序药物依从性助推器
患者参加了为期90天的计划,以通过协作应用程序促进药物依从性和90天的随访。当应用程序安装在手机上时,患者将收到有关手机应用程序的确切功能和使用的更多信息。患者将获得标准护理。

实验:干预组B
患者收到具有特定功能和标准护理的协作手机应用程序。
行为:协作手机应用程序药物依从性助推器(简化版本)
患者参加了为期90天的计划,以通过协作应用程序促进药物依从性和90天的随访。当应用程序安装在手机上时,患者将收到有关手机应用程序的确切功能和使用的更多信息。患者将获得标准护理。

没有干预:对照组
患者将不会收到协作申请,并将继续获得标准护理。
结果措施
主要结果指标
  1. 药物依从性[时间范围:90天]
    干预组A与对照组在终点处的平均药物依从性(即90天的端点访问)之间的差异,如用药事件所测量的。


次要结果度量
  1. 药物依从性(3组比较)[时间范围:90天]
    在干预组A与干预组B相对于对照组的终点上,从药物依从性(通过药物事件监测)的平均变化(由药物事件监测)。

  2. 自我报告的药物依从性[时间范围:90天]
    在应用程序内药物依从性中的基线的平均变化(定义为在90天的干预期间自我报告为“服用”的药物数量除以同一时间内应用药物计划中列出的处方药的数量在干预组A与干预组B相对于对照组的端点上的周期)。

  3. 自我评估的药物依从性[时间范围:90天]
    在山骨量表(德语版本)中,关于干预组A与干预组B相对于端点的对照组的干预组A与干预组B的药物依从性的调查表的平均变化。

  4. 血压[时间范围:180天]
    从基线到随访的时间,收缩压和舒张压的线性变化(24h ABPM和临床血压测量值)通过线性混合回归模型进行了评估。然后,将对干预组A和B相对于对照组进行干预组和干预组的线性变化进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签名记录的知情同意
  2. 随机日期超过18岁
  3. 原发性或继发性动脉高血压
  4. 患者在门诊临床环境中
  5. 规定了由每天服用4片或更多片组成的疗法
  6. 患者已经服用至少4周的稳定药物制度
  7. 参与者管理自己的药物
  8. 参与者在研究访问期间和在家中拥有具有数据计划或持续互联网访问的智能手机
  9. 最少所需的智能手机操作系统是iOS 12和Android 8(Oreo)
  10. 在德语或瑞士 - 德国人中进行充分的沟通(所有研究文档仅设置为德语)。

排除标准:

  1. 认知障碍限制了理解和填写问卷的能力
  2. 次要形式的高血压评估
  3. 3.干预期间基线访问后参与者的药物治疗计划的变化,除非由于诊断有症状性低血压(临床血压低于110/60 mmHg以及正骨或头晕的症状)或2期高血压(在 - 临床血压> 160/100 mmHg);终点(第90天)访问后,将允许更改治疗计划
  4. 不受控制的高血压(临界血压> 180/110 mmHg)
  5. 无法操作手机和协作应用程序
  6. 无法遵循研究的程序,例如语言问题,心理障碍,痴呆等。
  7. 怀孕或打算在接下来的6个月内怀孕
  8. 赞助商或调查员的入学人数,他们的家人,员工和其他受抚养人
  9. 参加另一项临床试验
  10. 医师估计的预期寿命不到6个月
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anjali Raja Beharele博士+41(0)78 973 7756 anjali.rajabeharelle@collabree.com
联系人:Pascal Kurz +41(0)79 963 51 52 pascal.kurz@collabree.com

位置
位置表的布局表
瑞士
巴塞尔大学医院
巴塞尔,瑞士,4031
联系人:医学博士Thilo Burkard
赞助商和合作者
协作AG
Evoleen Ag
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Thilo Burkard,ISHF瑞士巴塞尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
药物依从性[时间范围:90天]
干预组A与对照组在终点处的平均药物依从性(即90天的端点访问)之间的差异,如用药事件所测量的。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月12日)
药物依从性[时间范围:90天]
协作干预与协作控制组之间相对于基线对照组在药物依从性中的平均差异,如端点的电子药物分配器所测量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 药物依从性(3组比较)[时间范围:90天]
    在干预组A与干预组B相对于对照组的终点上,从药物依从性(通过药物事件监测)的平均变化(由药物事件监测)。
  • 自我报告的药物依从性[时间范围:90天]
    在应用程序内药物依从性中的基线的平均变化(定义为在90天的干预期间自我报告为“服用”的药物数量除以同一时间内应用药物计划中列出的处方药的数量在干预组A与干预组B相对于对照组的端点上的周期)。
  • 自我评估的药物依从性[时间范围:90天]
    在山骨量表(德语版本)中,关于干预组A与干预组B相对于端点的对照组的干预组A与干预组B的药物依从性的调查表的平均变化。
  • 血压[时间范围:180天]
    从基线到随访的时间,收缩压和舒张压的线性变化(24h ABPM和临床血压测量值)通过线性混合回归模型进行了评估。然后,将对干预组A和B相对于对照组进行干预组和干预组的线性变化进行比较。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • 自我报告的药物依从性[时间范围:90天]
    在应用程序内药物依从性中的基线的平均变化(定义为在90天的干预期间自我报告为“服用”的药物数量除以同一时间内应用药物计划中列出的处方药的数量期间)在协作干预与基线对照组的协作干预与协作控制小组的端点。
  • 自我评估的药物依从性[时间范围:90天]
    从山骨依从性的分数中的基线变化到有关协作干预与协作对照组的药物依从性相对于端点的基线对照组的高血压疗法量表(德语版本)问卷的平均变化。
  • 血压[时间范围:180天]
    从基线到随访的时间,收缩压和舒张压的线性变化(24h ABPM和临床血压测量值)通过线性混合回归模型进行了评估。然后,将对相对于基线对照组的协作干预和协作控制组进行比较。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE协作:改善药物摄入规律性的干预措施
官方标题ICMJE协作:基于行为经济学的有针对性的基于行为经济学的干预措施,以改善高血压患者的药物依从性
简要摘要

这项临床研究旨在改善瑞士高血压患者的药物依从性。患有高血压并开处方的成年男性和女性,每天至少有4片组成的疗法可以参与这项研究。

调查人员打算检查手机应用程序协作是否有效地支持患有高血压的患者,以更成功地遵循其治疗计划。该研究还将调查使用协作是否可以帮助降低血压

该研究包括在90天的依从性促进计划中进行的4次访问以及90天的随访期。研究前还进行了筛查,以确定参与者是否有资格参加研究。探访是在巴塞尔大学医院进行的。每次访问持续约1-2个小时。在就诊期间,血压在诊所和24小时内卧床血压监测(ABPM)中进行测量。参与者还将填写问卷。

参与者以1:1:1的比率随机分配给3组之一。其中两个组将接收协作手机应用程序。所有参与者将收到一个盒子来储存其降压药。该盒子是测量药物摄入量的系统,因为它记录了打开和关闭框的时间。标准护理将给予所有参与者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:协作手机应用程序药物依从性助推器(简化版本)
    患者参加了为期90天的计划,以通过协作应用程序促进药物依从性和90天的随访。当应用程序安装在手机上时,患者将收到有关手机应用程序的确切功能和使用的更多信息。患者将获得标准护理。
  • 行为:协作手机应用程序药物依从性助推器
    患者参加了为期90天的计划,以通过协作应用程序促进药物依从性和90天的随访。当应用程序安装在手机上时,患者将收到有关手机应用程序的确切功能和使用的更多信息。患者将获得标准护理。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组A
    患者收到具有特定功能和标准护理的协作手机应用程序。
    干预:行为:协作手机应用程序药物依从性助推器
  • 实验:干预组B
    患者收到具有特定功能和标准护理的协作手机应用程序。
    干预:行为:协作手机应用程序药物依从性助推器(简化版本)
  • 没有干预:对照组
    患者将不会收到协作申请,并将继续获得标准护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签名记录的知情同意
  2. 随机日期超过18岁
  3. 原发性或继发性动脉高血压
  4. 患者在门诊临床环境中
  5. 规定了由每天服用4片或更多片组成的疗法
  6. 患者已经服用至少4周的稳定药物制度
  7. 参与者管理自己的药物
  8. 参与者在研究访问期间和在家中拥有具有数据计划或持续互联网访问的智能手机
  9. 最少所需的智能手机操作系统是iOS 12和Android 8(Oreo)
  10. 在德语或瑞士 - 德国人中进行充分的沟通(所有研究文档仅设置为德语)。

排除标准:

  1. 认知障碍限制了理解和填写问卷的能力
  2. 次要形式的高血压评估
  3. 3.干预期间基线访问后参与者的药物治疗计划的变化,除非由于诊断有症状性低血压(临床血压低于110/60 mmHg以及正骨或头晕的症状)或2期高血压(在 - 临床血压> 160/100 mmHg);终点(第90天)访问后,将允许更改治疗计划
  4. 不受控制的高血压(临界血压> 180/110 mmHg)
  5. 无法操作手机和协作应用程序
  6. 无法遵循研究的程序,例如语言问题,心理障碍,痴呆等。
  7. 怀孕或打算在接下来的6个月内怀孕
  8. 赞助商或调查员的入学人数,他们的家人,员工和其他受抚养人
  9. 参加另一项临床试验
  10. 医师估计的预期寿命不到6个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Anjali Raja Beharele博士+41(0)78 973 7756 anjali.rajabeharelle@collabree.com
联系人:Pascal Kurz +41(0)79 963 51 52 pascal.kurz@collabree.com
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04708756
其他研究ID编号ICMJE协作-S
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方协作AG
研究赞助商ICMJE协作AG
合作者ICMJE
  • Evoleen Ag
  • 瑞士巴塞尔大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Thilo Burkard,ISHF瑞士巴塞尔大学医院
PRS帐户协作AG
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素