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出境医 / 临床实验 / 在血栓切除术后改善缺血性中风的神经保护策略，然后再进行DELP（坚持DELP）
在血栓切除术后改善缺血性中风的神经保护策略，然后再进行DELP（坚持DELP）
研究描述
简要摘要：
已发现来自血浆（DELP）的脱皮体外脂蛋白过滤器可提高AIS患者的神经功能和生活能力，并批准通过中国食品药品监督管理局（CFDA）治疗AIS。我们最近的研究表明，DELP的神经保护作用涉及多种神经保护机制，例如抗炎，自由基清除和降低MMP-9。根据多种机制，DELP用于研究对接受血管内治疗的急性缺血性中风的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 设备：等离子体的脱皮体外脂蛋白过滤器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在血栓切除术后改善缺血性中风的神经保护策略，然后是Delp（susist-delp）：一项前瞻性，随机，开放标签，盲目的，多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Delp 血浆（DELP）的体外脂蛋白过滤器（DELP）是一种非药物治疗急性中风的疗法，该疗法得到了中国食品和药物管理局的批准 | 设备：等离子体的脱皮体外脂蛋白过滤器 作为一种非药物疗法，来自中国食品和药物管理局批准了血浆（DELP）HASE的体外脂蛋白过滤器，以治疗急性中风 |
| 没有干预：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Rankin评分0至2的患者比例[时间范围：第90天]
次要结果度量 ：
- Rankin评分0至1的患者比例[时间范围：第90天]
- 国立卫生研究院中风量表（NIHSS）的变化[时间范围：48小时]NIHSS的范围为0-42，NIHSS的减少意味着神经缺陷的改善。
- 国立卫生研究院中风量表（NIHSS）的变化[时间范围：7天]NIHSS的范围为0-42，NIHSS的减少意味着神经缺陷的改善。
- 脑梗塞量的变化[时间范围：48小时]
- 中风或其他心血管事件的出现[时间范围：第90天]
- 中风后感染的发生[时间范围：第14天]
- 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）的比例[时间范围：48小时]SICH被定义为由出血引起的NIHSS增加4个或更多
- 掌内出血的比例（PH1和PH2）[时间范围：48小时]
- 任何原因导致死亡的发生[时间范围：第90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 急性前循环脑梗塞，带有大血管阻塞；
- 内血管治疗前的NIHS≥6；
- 良好的再续新化（TICI 2B-3）;
- 从发作到腹股沟穿刺的时间不到8小时；
- 从重新恢复到DELP的时间少于2小时；
- prembid MRS 0或1;
- 签署的知情同意。
排除标准：
- 重新定性不良（TICI 1-2A）；
- 凝结障碍，系统性出血趋势，血小板减少症（<100000/mm3;
- 严重的肝或肾功能障碍，ALT或AST的增加（超过正常值上限的2倍以上），血清肌酐增加（正常值上限的上限的1.5倍）或需要透析；
- 严重的高血压（超过200mmHg的收缩压或110 mmHg的舒张压）；
- 以前对肝素或钙过敏；
- 低蛋白血症；
- 不适合研究人员评估的临床研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Rankin评分0至2的患者比例[时间范围：第90天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在血栓切除术后改善缺血性中风的神经保护策略，然后再进行DELP（坚持DELP） | ||||
| 官方标题ICMJE | 在血栓切除术后改善缺血性中风的神经保护策略，然后是Delp（susist-delp）：一项前瞻性，随机，开放标签，盲目的，多中心研究 | ||||
| 简要摘要 | 已发现来自血浆（DELP）的脱皮体外脂蛋白过滤器可提高AIS患者的神经功能和生活能力，并批准通过中国食品药品监督管理局（CFDA）治疗AIS。我们最近的研究表明，DELP的神经保护作用涉及多种神经保护机制，例如抗炎，自由基清除和降低MMP-9。根据多种机制，DELP用于研究对接受血管内治疗的急性缺血性中风的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：等离子体的脱皮体外脂蛋白过滤器 作为一种非药物疗法，来自中国食品和药物管理局批准了血浆（DELP）HASE的体外脂蛋白过滤器，以治疗急性中风 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708730 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Y（2020）043 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 谢阳军事区综合医院的陈陈 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奈阳军事地区综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 奈阳军事地区综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
已发现来自血浆（DELP）的脱皮体外脂蛋白过滤器可提高AIS患者的神经功能和生活能力，并批准通过中国食品药品监督管理局（CFDA）治疗AIS。我们最近的研究表明，DELP的神经保护作用涉及多种神经保护机制，例如抗炎，自由基清除和降低MMP-9。根据多种机制，DELP用于研究对接受血管内治疗的急性缺血性中风的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 设备：等离子体的脱皮体外脂蛋白过滤器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在血栓切除术后改善缺血性中风的神经保护策略，然后是Delp（susist-delp）：一项前瞻性，随机，开放标签，盲目的，多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Rankin评分0至2的患者比例[时间范围：第90天]
次要结果度量 ：
- Rankin评分0至1的患者比例[时间范围：第90天]
- 国立卫生研究院中风量表（NIHSS）的变化[时间范围：48小时]NIHSS的范围为0-42，NIHSS的减少意味着神经缺陷的改善。
- 国立卫生研究院中风量表（NIHSS）的变化[时间范围：7天]NIHSS的范围为0-42，NIHSS的减少意味着神经缺陷的改善。
- 脑梗塞量的变化[时间范围：48小时]
- 中风或其他心血管事件的出现[时间范围：第90天]
- 中风后感染的发生[时间范围：第14天]
- 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）的比例[时间范围：48小时]SICH被定义为由出血引起的NIHSS增加4个或更多
- 掌内出血的比例（PH1和PH2）[时间范围：48小时]
- 任何原因导致死亡的发生[时间范围：第90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 急性前循环脑梗塞，带有大血管阻塞；
- 内血管治疗前的NIHS≥6；
- 良好的再续新化（TICI 2B-3）;
- 从发作到腹股沟穿刺的时间不到8小时；
- 从重新恢复到DELP的时间少于2小时；
- prembid MRS 0或1;
- 签署的知情同意。
排除标准：
- 重新定性不良（TICI 1-2A）；
- 凝结障碍，系统性出血趋势，血小板减少症（<100000/mm3;
- 严重的肝或肾功能障碍，ALT或AST的增加（超过正常值上限的2倍以上），血清肌酐增加（正常值上限的上限的1.5倍）或需要透析；
- 严重的高血压（超过200mmHg的收缩压或110 mmHg的舒张压）；
- 以前对肝素或钙过敏；
- 低蛋白血症；
- 不适合研究人员评估的临床研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Rankin评分0至2的患者比例[时间范围：第90天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在血栓切除术后改善缺血性中风的神经保护策略，然后再进行DELP（坚持DELP） | ||||
| 官方标题ICMJE | 在血栓切除术后改善缺血性中风的神经保护策略，然后是Delp（susist-delp）：一项前瞻性，随机，开放标签，盲目的，多中心研究 | ||||
| 简要摘要 | 已发现来自血浆（DELP）的脱皮体外脂蛋白过滤器可提高AIS患者的神经功能和生活能力，并批准通过中国食品药品监督管理局（CFDA）治疗AIS。我们最近的研究表明，DELP的神经保护作用涉及多种神经保护机制，例如抗炎，自由基清除和降低MMP-9。根据多种机制，DELP用于研究对接受血管内治疗的急性缺血性中风的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：等离子体的脱皮体外脂蛋白过滤器 作为一种非药物疗法，来自中国食品和药物管理局批准了血浆（DELP）HASE的体外脂蛋白过滤器，以治疗急性中风 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708730 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Y（2020）043 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 谢阳军事区综合医院的陈陈 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奈阳军事地区综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 奈阳军事地区综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
