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出境医 / 临床实验 / 瑞典自身免疫性脑膜和副肿瘤神经系统综合征的累积发生率

瑞典自身免疫性脑膜和副肿瘤神经系统综合征的累积发生率

研究描述
简要摘要:

自身免疫性脑炎和副肿瘤神经系统综合征是由对神经系统的异常免疫反应引起的罕见疾病。这可能导致威胁生命的症状,但是在许多情况下,如果做出迅速而正确的诊断,可以治疗。在患有这些疾病的患者的一半患者中,可以在血清或脑脊液(CSF)中检测到靶向神经元蛋白(即“神经元抗体”)的抗体。尽管这些疾病诊断过程的重要部分,但不能仅基于阳性抗体测试进行诊断,但是临床发现也必须兼容。由于这些条件是如此罕见,因此临床医生可能很难解释抗体测试结果。

在这项回顾性研究中,研究人员旨在估算瑞典乌普萨拉 - ÖrebroHealth Care地区的自身免疫性脑脑累积发生率和副肿瘤神经系统综合征,2015年至2019年之间。瑞典中部的一个人口约为210万),该地区对血清或CSF中任何神经元抗体的测试呈阳性,以获取临床,实验室和放射学数据。这些数据将用于确定是否满足诊断标准,并描述临床特征并确定可能的合并症。


病情或疾病 干预/治疗
自身免疫性脑炎副肿瘤神经系统综合征其他:描述和分析

详细说明:

方法:

  1. 识别扩展队列:

    扩展的队列由瑞典的所有患者组成,在2015年至2015年之间,在血清或CSF中测试了任何神经元抗体。患者将通过仅有的五个实验室鉴定出瑞典神经元抗体测试的实验室。将包括以下神经元抗体:AMPA 1(抗谷氨酸受体1),AMPA 2(抗谷氨酸受体2),Amphiphysin,Carp VIII,Carp VIII(碳酸酐酶相关的蛋白质VIII),CASPR2(CASPR2)(接触蛋白与蛋白相关的蛋白质样2 ),CV2/CRMP5(Collapsin响应介质蛋白5),DPPX(二肽基肽酶样蛋白6),GABA B(γ-氨基丁酸-B受体),GAD65(谷氨酸脱羧酶)(> 2000 IU/ML)(> 2000 iu/ml)在血清中,或在CSF中检测到甘氨酸受体,Homer 3,HU(抗神经元核抗体类型1,ANNA-1),IGLON5(IGLON5)(免疫球蛋白样细胞粘附分子5),ITPR1(INOSITOL1)受体1型),LGI-1(富含亮氨酸的神经胶质瘤灭活1),MA2/TA,NMDAR(抗N-甲基-D-天冬氨酸受体),PCA-2(Purkinje细胞细胞质抗体2),TR( Trotter),RI,SOX1(SRY-BOX转录因子1),VGCC(电压门控钙通道),YO,ZIC4(锌指蛋白)。

  2. 地理区域的识别:

    根据要求该测试的瑞典医疗保健区,将对血清或CSF中任何神经元抗体进行阳性的患者进行分层。将选择在Uppsala-Örebro卫生保健区要求的医疗保健提供者要求的患者(由7个较小的医疗保健区组成,总人口约为210万)。

  3. 核心队列:

    将联系属于Uppsala-Örebro卫生保健区的阳性测试结果的患者,并要求参与研究。必须签署书面知情同意书才能包括在核心队列中。如果患者已故,将假定同意。

  4. 案例确定:

核心队列中包括的患者的病历将进行审查,以获取临床,实验室和放射学数据。根据Graus等人的说法,确定病例的确定是:1)“确定的PNS”。 Al 2004患有以下神经系统综合征之一;根据Graus等人的说法,脑脊髓炎,边缘脑炎,亚急性小脑变性,Opsoclonus-myoclonus,僵硬的人综合征或2)“确定的自身免疫性肢缘脑炎”。根据Graus等人的说法,2016或3)“确定的抗NMDA受体脑炎”。 2016。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:瑞典自身免疫性脑膜和副肿瘤神经系统综合征的累积发生率
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
扩展队列:在瑞典人群中测试了任何神经元抗体的患者
所有患者在2015年至2019年在瑞典的血清或CSF中测试了任何神经元抗体。
其他:描述和分析
收集实验室数据。

核心队列:属于uppsala-Örebro区域的阳性神经元抗体测试的患者
所有属于Uppsala-Örebro卫生保健区(瑞典中部地区的患者,人口约为210万),在2015 - 2019年之间,该血清或脑脊液中任何神经元抗体的呈阳性。
其他:描述和分析
从医疗记录中收集临床,实验室和放射学数据。

结果措施
主要结果指标
  1. Uppsala-Örebro卫生保健区域自身免疫性脑脑的累积发生率在2015 - 2019年之间[时间范围:5年]
    Uppsala-Örebro卫生保健区域自身免疫性脑磷脂的累积发生率基于对血清或CSF中神经元抗体的检测,基于病历的综述和诊断标准的应用,病例确定(Graus等人,2004年和2016年)。


次要结果度量
  1. 积极率[时间范围:5年]
    阳性率 - 阳性测试的数量除以每年和血清和CSF的瑞典人群中总检验的数量。

  2. 误报率[时间范围:5年]
    误报率 - 案例确定性失败的正面测试数量除以阳性测试的总数。

  3. 瑞典人口中自身免疫性脑肽和PN的估计累积发生率[时间范围:5年]
    瑞典人口中自身免疫性脑脑和PNS的累积发生率是根据Uppsala-Örebro卫生保健区的累积发生率估计的,以及检测整个瑞典人种群的神经元抗体

  4. 自身免疫性脑膜和PN的发病率[时间范围:5年]
    Uppsala-Örebro卫生保健地区的自身免疫性脑脑的年龄和性调整的发病率在2015 - 2019年之间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

扩展队列:瑞典的所有患者均测试了任何神经元抗体(AMPA 1,AMPA 2,Amphiphysin,Carp VIII,CARP VIII,CASPR2,CV2/CRMP5,DPPX,GABA B,GAD65(> 2000 IU/ML)在Elisa In In In In In In In In In In In In In In In In In In In In In In iu/ml CSF),甘氨酸受体,荷马3,HU,IGLON5,ITPR1,LGI-1,MA2/TA,NMDAR,PCA-2,TR,RI,SOX1,VGCC,YO,ZIC4),在2015年至2019年之间。

Core cohort: All patients belonging to the Uppsala-Örebro health care region (a region in the middle of Sweden with a population of approximately 2.1 million), that tested positive for any neuronal antibody (AMPA 1, AMPA 2, Amphiphysin, CARP VIII, CASPR2,CV2/CRMP5,DPPX,GABA B,GAD65(> 2000 iu/ml by Elisa在血清中或在CSF中检测到),甘氨酸受体,Homer 3,Hu,Hu,iglon5,iglon5,itpr1,itpr1,lgi-1,ma2/ta,ma2/ta,nm2/ta,nm2/ta,nm2/nmdar ,PCA-2,TR,RI,SOX1,VGCC,YO,ZIC4),在2015 - 2019年之间的血清或脑脊液中。仅有五个实验室对瑞典进行神经元抗体进行测试的实验室将确定患者。

标准

仅适用于核心队列:

纳入标准:

  • 各个年龄段,两性。
  • 神经元抗体(AMPA 1,AMPA 2,AmphipHysin,Carp VIII,CASPR2,CV2/CRMP5,DPPX,GABA B,GAD65(> 2000 IU/ml,由Elisa by Elisa in Serum In in Serum或CSF中检测到),Glycine受体,Homer 3,Homer 3,Hus Homer 3,Huer 3,hu homer 3,hu homer 3,hU ,Iglon5,ITPR1,LGI-1,MA2/TA,NMDAR,PCA-2,TR,RI,SOX1,VGCC,YO,ZIC4),在2015 - 2019年之间在血清或脑脊液中检测到
  • Uppsala-Örebro卫生保健区的医疗机构要求抗体测试
  • 签署的知情同意。如果参与者已故同意,则假定

排除标准:

  • 不完整的个人数据或社会保险号,使得无法识别和/或与患者联系以获得书面同意
  • 未签署的知情同意。如果参与者已故同意,则假定
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Sonja Kosek +4654617941 sonja.kosek@neuro.uu.se

位置
位置表的布局表
瑞典
乌普萨拉大学招募
Uppsala,Uppland,瑞典,75237
联系人:Sonja Kosek,医学博士+4654617941 sonja.kosek@neuro.uu.se
赞助商和合作者
乌普萨拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:约阿希姆·伯曼(Joachim Burman),副教授乌普萨拉大学
研究主任:教授安娜·罗斯特特·普纳加乌普萨拉大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月11日
第一个发布日期2021年1月14日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期2019年10月1日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月11日)
Uppsala-Örebro卫生保健区域自身免疫性脑脑的累积发生率在2015 - 2019年之间[时间范围:5年]
Uppsala-Örebro卫生保健区域自身免疫性脑磷脂的累积发生率基于对血清或CSF中神经元抗体的检测,基于病历的综述和诊断标准的应用,病例确定(Graus等人,2004年和2016年)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月11日)
  • 积极率[时间范围:5年]
    阳性率 - 阳性测试的数量除以每年和血清和CSF的瑞典人群中总检验的数量。
  • 误报率[时间范围:5年]
    误报率 - 案例确定性失败的正面测试数量除以阳性测试的总数。
  • 瑞典人口中自身免疫性脑肽和PN的估计累积发生率[时间范围:5年]
    瑞典人口中自身免疫性脑脑和PNS的累积发生率是根据Uppsala-Örebro卫生保健区的累积发生率估计的,以及检测整个瑞典人种群的神经元抗体
  • 自身免疫性脑膜和PN的发病率[时间范围:5年]
    Uppsala-Örebro卫生保健地区的自身免疫性脑脑的年龄和性调整的发病率在2015 - 2019年之间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题瑞典自身免疫性脑膜和副肿瘤神经系统综合征的累积发生率
官方头衔瑞典自身免疫性脑膜和副肿瘤神经系统综合征的累积发生率
简要摘要

自身免疫性脑炎和副肿瘤神经系统综合征是由对神经系统的异常免疫反应引起的罕见疾病。这可能导致威胁生命的症状,但是在许多情况下,如果做出迅速而正确的诊断,可以治疗。在患有这些疾病的患者的一半患者中,可以在血清或脑脊液(CSF)中检测到靶向神经元蛋白(即“神经元抗体”)的抗体。尽管这些疾病诊断过程的重要部分,但不能仅基于阳性抗体测试进行诊断,但是临床发现也必须兼容。由于这些条件是如此罕见,因此临床医生可能很难解释抗体测试结果。

在这项回顾性研究中,研究人员旨在估算瑞典乌普萨拉 - ÖrebroHealth Care地区的自身免疫性脑脑累积发生率和副肿瘤神经系统综合征,2015年至2019年之间。瑞典中部的一个人口约为210万),该地区对血清或CSF中任何神经元抗体的测试呈阳性,以获取临床,实验室和放射学数据。这些数据将用于确定是否满足诊断标准,并描述临床特征并确定可能的合并症。

详细说明

方法:

  1. 识别扩展队列:

    扩展的队列由瑞典的所有患者组成,在2015年至2015年之间,在血清或CSF中测试了任何神经元抗体。患者将通过仅有的五个实验室鉴定出瑞典神经元抗体测试的实验室。将包括以下神经元抗体:AMPA 1(抗谷氨酸受体1),AMPA 2(抗谷氨酸受体2),Amphiphysin,Carp VIII,Carp VIII(碳酸酐酶相关的蛋白质VIII),CASPR2(CASPR2)(接触蛋白与蛋白相关的蛋白质样2 ),CV2/CRMP5(Collapsin响应介质蛋白5),DPPX(二肽基肽酶样蛋白6),GABA B(γ-氨基丁酸-B受体),GAD65(谷氨酸脱羧酶)(> 2000 IU/ML)(> 2000 iu/ml)在血清中,或在CSF中检测到甘氨酸受体,Homer 3,HU(抗神经元核抗体类型1,ANNA-1),IGLON5(IGLON5)(免疫球蛋白样细胞粘附分子5),ITPR1(INOSITOL1)受体1型),LGI-1(富含亮氨酸的神经胶质瘤灭活1),MA2/TA,NMDAR(抗N-甲基-D-天冬氨酸受体),PCA-2(Purkinje细胞细胞质抗体2),TR( Trotter),RI,SOX1(SRY-BOX转录因子1),VGCC(电压门控钙通道),YO,ZIC4(锌指蛋白)。

  2. 地理区域的识别:

    根据要求该测试的瑞典医疗保健区,将对血清或CSF中任何神经元抗体进行阳性的患者进行分层。将选择在Uppsala-Örebro卫生保健区要求的医疗保健提供者要求的患者(由7个较小的医疗保健区组成,总人口约为210万)。

  3. 核心队列:

    将联系属于Uppsala-Örebro卫生保健区的阳性测试结果的患者,并要求参与研究。必须签署书面知情同意书才能包括在核心队列中。如果患者已故,将假定同意。

  4. 案例确定:

核心队列中包括的患者的病历将进行审查,以获取临床,实验室和放射学数据。根据Graus等人的说法,确定病例的确定是:1)“确定的PNS”。 Al 2004患有以下神经系统综合征之一;根据Graus等人的说法,脑脊髓炎,边缘脑炎,亚急性小脑变性,Opsoclonus-myoclonus,僵硬的人综合征或2)“确定的自身免疫性肢缘脑炎”。根据Graus等人的说法,2016或3)“确定的抗NMDA受体脑炎”。 2016。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

扩展队列:瑞典的所有患者均测试了任何神经元抗体(AMPA 1,AMPA 2,Amphiphysin,Carp VIII,CARP VIII,CASPR2,CV2/CRMP5,DPPX,GABA B,GAD65(> 2000 IU/ML)在Elisa In In In In In In In In In In In In In In In In In In In In In In iu/ml CSF),甘氨酸受体,荷马3,HU,IGLON5,ITPR1,LGI-1,MA2/TA,NMDAR,PCA-2,TR,RI,SOX1,VGCC,YO,ZIC4),在2015年至2019年之间。

Core cohort: All patients belonging to the Uppsala-Örebro health care region (a region in the middle of Sweden with a population of approximately 2.1 million), that tested positive for any neuronal antibody (AMPA 1, AMPA 2, Amphiphysin, CARP VIII, CASPR2,CV2/CRMP5,DPPX,GABA B,GAD65(> 2000 iu/ml by Elisa在血清中或在CSF中检测到),甘氨酸受体,Homer 3,Hu,Hu,iglon5,iglon5,itpr1,itpr1,lgi-1,ma2/ta,ma2/ta,nm2/ta,nm2/ta,nm2/nmdar ,PCA-2,TR,RI,SOX1,VGCC,YO,ZIC4),在2015 - 2019年之间的血清或脑脊液中。仅有五个实验室对瑞典进行神经元抗体进行测试的实验室将确定患者。

健康)状况
干涉
  • 其他:描述和分析
    从医疗记录中收集临床,实验室和放射学数据。
  • 其他:描述和分析
    收集实验室数据。
研究组/队列
  • 扩展队列:在瑞典人群中测试了任何神经元抗体的患者
    所有患者在2015年至2019年在瑞典的血清或CSF中测试了任何神经元抗体。
    干预:其他:描述和分析
  • 核心队列:属于uppsala-Örebro区域的阳性神经元抗体测试的患者
    所有属于Uppsala-Örebro卫生保健区(瑞典中部地区的患者,人口约为210万),在2015 - 2019年之间,该血清或脑脊液中任何神经元抗体的呈阳性。
    干预:其他:描述和分析
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月11日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

仅适用于核心队列:

纳入标准:

  • 各个年龄段,两性。
  • 神经元抗体(AMPA 1,AMPA 2,AmphipHysin,Carp VIII,CASPR2,CV2/CRMP5,DPPX,GABA B,GAD65(> 2000 IU/ml,由Elisa by Elisa in Serum In in Serum或CSF中检测到),Glycine受体,Homer 3,Homer 3,Hus Homer 3,Huer 3,hu homer 3,hu homer 3,hU ,Iglon5,ITPR1,LGI-1,MA2/TA,NMDAR,PCA-2,TR,RI,SOX1,VGCC,YO,ZIC4),在2015 - 2019年之间在血清或脑脊液中检测到
  • Uppsala-Örebro卫生保健区的医疗机构要求抗体测试
  • 签署的知情同意。如果参与者已故同意,则假定

排除标准:

  • 不完整的个人数据或社会保险号,使得无法识别和/或与患者联系以获得书面同意
  • 未签署的知情同意。如果参与者已故同意,则假定
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Sonja Kosek +4654617941 sonja.kosek@neuro.uu.se
列出的位置国家瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04708626
其他研究ID编号DNR2019-03068
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方乌普萨拉大学
研究赞助商乌普萨拉大学
合作者不提供
调查人员
研究主任:约阿希姆·伯曼(Joachim Burman),副教授乌普萨拉大学
研究主任:教授安娜·罗斯特特·普纳加乌普萨拉大学
PRS帐户乌普萨拉大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

自身免疫性脑炎和副肿瘤神经系统综合征是由对神经系统的异常免疫反应引起的罕见疾病。这可能导致威胁生命的症状,但是在许多情况下,如果做出迅速而正确的诊断,可以治疗。在患有这些疾病的患者的一半患者中,可以在血清或脑脊液(CSF)中检测到靶向神经元蛋白(即“神经元抗体”)的抗体。尽管这些疾病诊断过程的重要部分,但不能仅基于阳性抗体测试进行诊断,但是临床发现也必须兼容。由于这些条件是如此罕见,因此临床医生可能很难解释抗体测试结果。

在这项回顾性研究中,研究人员旨在估算瑞典乌普萨拉 - ÖrebroHealth Care地区的自身免疫性脑脑累积发生率和副肿瘤神经系统综合征,2015年至2019年之间。瑞典中部的一个人口约为210万),该地区对血清或CSF中任何神经元抗体的测试呈阳性,以获取临床,实验室和放射学数据。这些数据将用于确定是否满足诊断标准,并描述临床特征并确定可能的合并症。


病情或疾病 干预/治疗
自身免疫性脑炎副肿瘤神经系统综合征其他:描述和分析

详细说明:

方法:

  1. 识别扩展队列:

    扩展的队列由瑞典的所有患者组成,在2015年至2015年之间,在血清或CSF中测试了任何神经元抗体。患者将通过仅有的五个实验室鉴定出瑞典神经元抗体测试的实验室。将包括以下神经元抗体:AMPA 1(抗谷氨酸受体1),AMPA 2(抗谷氨酸受体2),Amphiphysin,Carp VIII,Carp VIII(碳酸酐酶相关的蛋白质VIII),CASPR2(CASPR2)(接触蛋白与蛋白相关的蛋白质样2 ),CV2/CRMP5(Collapsin响应介质蛋白5),DPPX(二肽基肽酶样蛋白6),GABA B(γ-氨基丁酸-B受体),GAD65(谷氨酸脱羧酶)(> 2000 IU/ML)(> 2000 iu/ml)在血清中,或在CSF中检测到甘氨酸受体,Homer 3,HU(抗神经元核抗体类型1,ANNA-1),IGLON5(IGLON5)(免疫球蛋白样细胞粘附分子5),ITPR1(INOSITOL1)受体1型),LGI-1(富含亮氨酸的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤灭活1),MA2/TA,NMDAR(抗N-甲基-D-天冬氨酸受体),PCA-2(Purkinje细胞细胞质抗体2),TR( Trotter),RI,SOX1(SRY-BOX转录因子1),VGCC(电压门控钙通道),YO,ZIC4(锌指蛋白)。

  2. 地理区域的识别:

    根据要求该测试的瑞典医疗保健区,将对血清或CSF中任何神经元抗体进行阳性的患者进行分层。将选择在Uppsala-Örebro卫生保健区要求的医疗保健提供者要求的患者(由7个较小的医疗保健区组成,总人口约为210万)。

  3. 核心队列:

    将联系属于Uppsala-Örebro卫生保健区的阳性测试结果的患者,并要求参与研究。必须签署书面知情同意书才能包括在核心队列中。如果患者已故,将假定同意。

  4. 案例确定:

核心队列中包括的患者的病历将进行审查,以获取临床,实验室和放射学数据。根据Graus等人的说法,确定病例的确定是:1)“确定的PNS”。 Al 2004患有以下神经系统综合征之一;根据Graus等人的说法,脑脊髓炎,边缘脑炎,亚急性小脑变性,Opsoclonus-myoclonus,僵硬的人综合征或2)“确定的自身免疫性肢缘脑炎”。根据Graus等人的说法,2016或3)“确定的抗NMDA受体脑炎”。 2016。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:瑞典自身免疫性脑膜和副肿瘤神经系统综合征的累积发生率
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
扩展队列:在瑞典人群中测试了任何神经元抗体的患者
所有患者在2015年至2019年在瑞典的血清或CSF中测试了任何神经元抗体。
其他:描述和分析
收集实验室数据。

核心队列:属于uppsala-Örebro区域的阳性神经元抗体测试的患者
所有属于Uppsala-Örebro卫生保健区(瑞典中部地区的患者,人口约为210万),在2015 - 2019年之间,该血清或脑脊液中任何神经元抗体的呈阳性。
其他:描述和分析
从医疗记录中收集临床,实验室和放射学数据。

结果措施
主要结果指标
  1. Uppsala-Örebro卫生保健区域自身免疫性脑脑的累积发生率在2015 - 2019年之间[时间范围:5年]
    Uppsala-Örebro卫生保健区域自身免疫性脑磷脂的累积发生率基于对血清或CSF中神经元抗体的检测,基于病历的综述和诊断标准的应用,病例确定(Graus等人,2004年和2016年)。


次要结果度量
  1. 积极率[时间范围:5年]
    阳性率 - 阳性测试的数量除以每年和血清和CSF的瑞典人群中总检验的数量。

  2. 误报率[时间范围:5年]
    误报率 - 案例确定性失败的正面测试数量除以阳性测试的总数。

  3. 瑞典人口中自身免疫性脑肽和PN的估计累积发生率[时间范围:5年]
    瑞典人口中自身免疫性脑脑和PNS的累积发生率是根据Uppsala-Örebro卫生保健区的累积发生率估计的,以及检测整个瑞典人种群的神经元抗体

  4. 自身免疫性脑膜和PN的发病率[时间范围:5年]
    Uppsala-Örebro卫生保健地区的自身免疫性脑脑的年龄和性调整的发病率在2015 - 2019年之间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

扩展队列:瑞典的所有患者均测试了任何神经元抗体(AMPA 1,AMPA 2,Amphiphysin,Carp VIII,CARP VIII,CASPR2,CV2/CRMP5,DPPX,GABA B,GAD65(> 2000 IU/ML)在Elisa In In In In In In In In In In In In In In In In In In In In In In iu/ml CSF),甘氨酸受体,荷马3,HU,IGLON5,ITPR1,LGI-1,MA2/TA,NMDAR,PCA-2,TR,RI,SOX1,VGCC,YO,ZIC4),在2015年至2019年之间。

Core cohort: All patients belonging to the Uppsala-Örebro health care region (a region in the middle of Sweden with a population of approximately 2.1 million), that tested positive for any neuronal antibody (AMPA 1, AMPA 2, Amphiphysin, CARP VIII, CASPR2,CV2/CRMP5,DPPX,GABA B,GAD65(> 2000 iu/ml by Elisa在血清中或在CSF中检测到),甘氨酸受体,Homer 3,Hu,Hu,iglon5,iglon5,itpr1,itpr1,lgi-1,ma2/ta,ma2/ta,nm2/ta,nm2/ta,nm2/nmdar ,PCA-2,TR,RI,SOX1,VGCC,YO,ZIC4),在2015 - 2019年之间的血清或脑脊液中。仅有五个实验室对瑞典进行神经元抗体进行测试的实验室将确定患者。

标准

仅适用于核心队列:

纳入标准:

  • 各个年龄段,两性。
  • 神经元抗体(AMPA 1,AMPA 2,AmphipHysin,Carp VIII,CASPR2,CV2/CRMP5,DPPX,GABA B,GAD65(> 2000 IU/ml,由Elisa by Elisa in Serum In in Serum或CSF中检测到),Glycine受体,Homer 3,Homer 3,Hus Homer 3,Huer 3,hu homer 3,hu homer 3,hU ,Iglon5,ITPR1,LGI-1,MA2/TA,NMDAR,PCA-2,TR,RI,SOX1,VGCC,YO,ZIC4),在2015 - 2019年之间在血清或脑脊液中检测到
  • Uppsala-Örebro卫生保健区的医疗机构要求抗体测试
  • 签署的知情同意。如果参与者已故同意,则假定

排除标准:

  • 不完整的个人数据或社会保险号,使得无法识别和/或与患者联系以获得书面同意
  • 未签署的知情同意。如果参与者已故同意,则假定
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Sonja Kosek +4654617941 sonja.kosek@neuro.uu.se

位置
位置表的布局表
瑞典
乌普萨拉大学招募
Uppsala,Uppland,瑞典,75237
联系人:Sonja Kosek,医学博士+4654617941 sonja.kosek@neuro.uu.se
赞助商和合作者
乌普萨拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:约阿希姆·伯曼(Joachim Burman),副教授乌普萨拉大学
研究主任:教授安娜·罗斯特特·普纳加乌普萨拉大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月11日
第一个发布日期2021年1月14日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期2019年10月1日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月11日)
Uppsala-Örebro卫生保健区域自身免疫性脑脑的累积发生率在2015 - 2019年之间[时间范围:5年]
Uppsala-Örebro卫生保健区域自身免疫性脑磷脂的累积发生率基于对血清或CSF中神经元抗体的检测,基于病历的综述和诊断标准的应用,病例确定(Graus等人,2004年和2016年)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月11日)
  • 积极率[时间范围:5年]
    阳性率 - 阳性测试的数量除以每年和血清和CSF的瑞典人群中总检验的数量。
  • 误报率[时间范围:5年]
    误报率 - 案例确定性失败的正面测试数量除以阳性测试的总数。
  • 瑞典人口中自身免疫性脑肽和PN的估计累积发生率[时间范围:5年]
    瑞典人口中自身免疫性脑脑和PNS的累积发生率是根据Uppsala-Örebro卫生保健区的累积发生率估计的,以及检测整个瑞典人种群的神经元抗体
  • 自身免疫性脑膜和PN的发病率[时间范围:5年]
    Uppsala-Örebro卫生保健地区的自身免疫性脑脑的年龄和性调整的发病率在2015 - 2019年之间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题瑞典自身免疫性脑膜和副肿瘤神经系统综合征的累积发生率
官方头衔瑞典自身免疫性脑膜和副肿瘤神经系统综合征的累积发生率
简要摘要

自身免疫性脑炎和副肿瘤神经系统综合征是由对神经系统的异常免疫反应引起的罕见疾病。这可能导致威胁生命的症状,但是在许多情况下,如果做出迅速而正确的诊断,可以治疗。在患有这些疾病的患者的一半患者中,可以在血清或脑脊液(CSF)中检测到靶向神经元蛋白(即“神经元抗体”)的抗体。尽管这些疾病诊断过程的重要部分,但不能仅基于阳性抗体测试进行诊断,但是临床发现也必须兼容。由于这些条件是如此罕见,因此临床医生可能很难解释抗体测试结果。

在这项回顾性研究中,研究人员旨在估算瑞典乌普萨拉 - ÖrebroHealth Care地区的自身免疫性脑脑累积发生率和副肿瘤神经系统综合征,2015年至2019年之间。瑞典中部的一个人口约为210万),该地区对血清或CSF中任何神经元抗体的测试呈阳性,以获取临床,实验室和放射学数据。这些数据将用于确定是否满足诊断标准,并描述临床特征并确定可能的合并症。

详细说明

方法:

  1. 识别扩展队列:

    扩展的队列由瑞典的所有患者组成,在2015年至2015年之间,在血清或CSF中测试了任何神经元抗体。患者将通过仅有的五个实验室鉴定出瑞典神经元抗体测试的实验室。将包括以下神经元抗体:AMPA 1(抗谷氨酸受体1),AMPA 2(抗谷氨酸受体2),Amphiphysin,Carp VIII,Carp VIII(碳酸酐酶相关的蛋白质VIII),CASPR2(CASPR2)(接触蛋白与蛋白相关的蛋白质样2 ),CV2/CRMP5(Collapsin响应介质蛋白5),DPPX(二肽基肽酶样蛋白6),GABA B(γ-氨基丁酸-B受体),GAD65(谷氨酸脱羧酶)(> 2000 IU/ML)(> 2000 iu/ml)在血清中,或在CSF中检测到甘氨酸受体,Homer 3,HU(抗神经元核抗体类型1,ANNA-1),IGLON5(IGLON5)(免疫球蛋白样细胞粘附分子5),ITPR1(INOSITOL1)受体1型),LGI-1(富含亮氨酸的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤灭活1),MA2/TA,NMDAR(抗N-甲基-D-天冬氨酸受体),PCA-2(Purkinje细胞细胞质抗体2),TR( Trotter),RI,SOX1(SRY-BOX转录因子1),VGCC(电压门控钙通道),YO,ZIC4(锌指蛋白)。

  2. 地理区域的识别:

    根据要求该测试的瑞典医疗保健区,将对血清或CSF中任何神经元抗体进行阳性的患者进行分层。将选择在Uppsala-Örebro卫生保健区要求的医疗保健提供者要求的患者(由7个较小的医疗保健区组成,总人口约为210万)。

  3. 核心队列:

    将联系属于Uppsala-Örebro卫生保健区的阳性测试结果的患者,并要求参与研究。必须签署书面知情同意书才能包括在核心队列中。如果患者已故,将假定同意。

  4. 案例确定:

核心队列中包括的患者的病历将进行审查,以获取临床,实验室和放射学数据。根据Graus等人的说法,确定病例的确定是:1)“确定的PNS”。 Al 2004患有以下神经系统综合征之一;根据Graus等人的说法,脑脊髓炎,边缘脑炎,亚急性小脑变性,Opsoclonus-myoclonus,僵硬的人综合征或2)“确定的自身免疫性肢缘脑炎”。根据Graus等人的说法,2016或3)“确定的抗NMDA受体脑炎”。 2016。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

扩展队列:瑞典的所有患者均测试了任何神经元抗体(AMPA 1,AMPA 2,Amphiphysin,Carp VIII,CARP VIII,CASPR2,CV2/CRMP5,DPPX,GABA B,GAD65(> 2000 IU/ML)在Elisa In In In In In In In In In In In In In In In In In In In In In In iu/ml CSF),甘氨酸受体,荷马3,HU,IGLON5,ITPR1,LGI-1,MA2/TA,NMDAR,PCA-2,TR,RI,SOX1,VGCC,YO,ZIC4),在2015年至2019年之间。

Core cohort: All patients belonging to the Uppsala-Örebro health care region (a region in the middle of Sweden with a population of approximately 2.1 million), that tested positive for any neuronal antibody (AMPA 1, AMPA 2, Amphiphysin, CARP VIII, CASPR2,CV2/CRMP5,DPPX,GABA B,GAD65(> 2000 iu/ml by Elisa在血清中或在CSF中检测到),甘氨酸受体,Homer 3,Hu,Hu,iglon5,iglon5,itpr1,itpr1,lgi-1,ma2/ta,ma2/ta,nm2/ta,nm2/ta,nm2/nmdar ,PCA-2,TR,RI,SOX1,VGCC,YO,ZIC4),在2015 - 2019年之间的血清或脑脊液中。仅有五个实验室对瑞典进行神经元抗体进行测试的实验室将确定患者。

健康)状况
干涉
  • 其他:描述和分析
    从医疗记录中收集临床,实验室和放射学数据。
  • 其他:描述和分析
    收集实验室数据。
研究组/队列
  • 扩展队列:在瑞典人群中测试了任何神经元抗体的患者
    所有患者在2015年至2019年在瑞典的血清或CSF中测试了任何神经元抗体。
    干预:其他:描述和分析
  • 核心队列:属于uppsala-Örebro区域的阳性神经元抗体测试的患者
    所有属于Uppsala-Örebro卫生保健区(瑞典中部地区的患者,人口约为210万),在2015 - 2019年之间,该血清或脑脊液中任何神经元抗体的呈阳性。
    干预:其他:描述和分析
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月11日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

仅适用于核心队列:

纳入标准:

  • 各个年龄段,两性。
  • 神经元抗体(AMPA 1,AMPA 2,AmphipHysin,Carp VIII,CASPR2,CV2/CRMP5,DPPX,GABA B,GAD65(> 2000 IU/ml,由Elisa by Elisa in Serum In in Serum或CSF中检测到),Glycine受体,Homer 3,Homer 3,Hus Homer 3,Huer 3,hu homer 3,hu homer 3,hU ,Iglon5,ITPR1,LGI-1,MA2/TA,NMDAR,PCA-2,TR,RI,SOX1,VGCC,YO,ZIC4),在2015 - 2019年之间在血清或脑脊液中检测到
  • Uppsala-Örebro卫生保健区的医疗机构要求抗体测试
  • 签署的知情同意。如果参与者已故同意,则假定

排除标准:

  • 不完整的个人数据或社会保险号,使得无法识别和/或与患者联系以获得书面同意
  • 未签署的知情同意。如果参与者已故同意,则假定
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Sonja Kosek +4654617941 sonja.kosek@neuro.uu.se
列出的位置国家瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04708626
其他研究ID编号DNR2019-03068
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方乌普萨拉大学
研究赞助商乌普萨拉大学
合作者不提供
调查人员
研究主任:约阿希姆·伯曼(Joachim Burman),副教授乌普萨拉大学
研究主任:教授安娜·罗斯特特·普纳加乌普萨拉大学
PRS帐户乌普萨拉大学
验证日期2021年2月