| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 跨性别主义性别烦躁不安语音疗法因变性主义而引起的语音障碍 | 行为:音高升高疗法行为:铰接共振疗法行为:假疗法 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 78名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 言语治疗在跨性别妇女中的有效性。 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1组 假疗法干预1:宠物干预2:艺术 | 行为:俯仰疗法 目标:180Hz的平均基本频率(范围140和300Hz);剂量和持续时间:5个小时会话(5H),5周 内容:
其他名称:宠物 行为:发音共振疗法 目标:增加嘴唇膨胀,向前的舌头运输,喉部高程,正向共鸣,精确的发音; 5次会议剂量和持续时间:5个小时(5H),5周 内容:
其他名称:艺术 行为:假疗法 目标:主动假疗法,4次会议剂量和持续时间:4个小时15分钟(5H),4周 内容:
|
| 实验:第2组 假疗法干预1:艺术干预2:PET | 行为:俯仰疗法 目标:180Hz的平均基本频率(范围140和300Hz);剂量和持续时间:5个小时会话(5H),5周 内容:
其他名称:宠物 行为:发音共振疗法 目标:增加嘴唇膨胀,向前的舌头运输,喉部高程,正向共鸣,精确的发音; 5次会议剂量和持续时间:5个小时(5H),5周 内容:
其他名称:艺术 行为:假疗法 目标:主动假疗法,4次会议剂量和持续时间:4个小时15分钟(5H),4周 内容:
|
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 研究人群是跨性别女性或AMAB(出生时分配的男性)。在荷尔蒙治疗下(通过血液分析证实)确认了纳入标准的诊断和性别认同,女性性别角色在治疗开始时被研究者在治疗开始时被视为男性说话者,并在男性或模棱两可的区域内说出了FO (<180Hz)。 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Clara Leyns,MSC | +32 9 332 01 43 ext +32495724844 | clara.leyns@ugent.be | |
| 联系人:帕特里克·范·盖尔德(Patrick Van Gelder) | +32 9 332 04 59 EXT +32472616488 | patrick.vangelder@ugent.be |
| 比利时 | |
| Evelien D'Haeseleer | 招募 |
| 绅士,比利时,9000 | |
| 联系人:Evelien d'Haeseleer,博士学位+32472616488 evelien.dhaeseleer@ugent.be | |
| 联系人:帕特里克 | |
| 首席研究员: | Evelien D'Haeseleer,博士 | 大学根特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 言语治疗在跨性别妇女中的有效性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 言语治疗在跨性别妇女中的有效性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 跨性别者过渡的最大障碍之一是,声音,言语和交流与所需的性别不符。由于激素治疗不会影响男女跨性别人士(跨性别女性)的声音,因此语音疗法是选择进行更女性化交流的选择。语音疗法必须集中于沟通的各个方面,这些方面在听众对演讲者性别的看法中起着重要作用。 Leung等人的系统综述和荟萃分析的结果。 (2018年)表明,这些方面主要是声音和共鸣的基本频率。但是,对跨性别者的语音干预的有效性研究极为有限,并且显示出方法上的局限性。该项目的目的是调查语音练习对音调和共鸣的短期和长期影响(a)声音特征,(b)使用视觉模拟量表和二进制性别识别(男性与女性对女性的聆听者对女性气质的看法)语音),以及(c)使用随机的假对照试验和交叉设计的跨性别女性中的自我感知和心理功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目的主要目的是使用随机的假手术对照试验和纵向十字架调查言语治疗对音调和共鸣的短期和长期影响对跨性别特征,听众的感知和自我感知的影响 - 设计。根据系统的综述和荟萃分析选择语音疗法的目标:音高和共鸣。 第一个目的是确定和比较两种治疗计划的短期效果(PET)和表达呼声疗法(ART),跨性别女性(a)调查声音质量,音调和共鸣的声音特征,跨性别女性,跨性别女性的效果和比较。 (b)使用(二进制)性别识别和女性气质评级的组合使用视觉模拟量表(VAS)和(c)自我评估,使用随机对照试验来调查客户对治疗和心理社会功能的满意度。 假设:
该研究的第二个目的是确定整个治疗计划的短期和长期影响,包括宠物和艺术的组合,在治疗后(a),(b)和(c)的跨性别者中并在3个月零1年使用跨界设计。 假设:
随机假控制试验第1组(n = 26):假后期1 PET POST 2 ART PORT 3随访1随访2组2(n = 26):假邮局1 Artpost 1 Artpost 2 PET POST 3后续 - 后续 - 提高1个随访2 学习规划。一项随机假对照试验将用于确定和比较跨性别女性宠物和艺术的短期影响。通过添加跨界设计,在短期和长期上也可以研究合并治疗(PET和ART)的效果。 动机:一条随机控制的小径被认为是功效研究中最可靠的科学证据形式。使用假疗法将考虑安慰剂的治疗师效果。出于道德原因,使用交叉设计,因此每个主题都将在可接受的时间范围内接受整个语音女性化方法(PET和艺术)。包括后续数据以确定干预措施的长期影响,并跟踪哪些受试者仍然需要语音外科手术或进一步的行为干预。 参与者。样本量。迄今为止,尚无随机对照试验研究了言语治疗在跨性别者中的影响。因此,样本量计算是基于Dacakis的研究。这项初步研究的样本量最小为n = 18参与者(SAS,功率和样本量)。计算最小样本量的基本频率,α水平为0.05,功率为80%,SD为20和15。考虑到平均辍学率为30%,最小样本量从18每组26名参与者。它保证了大量样本量以用足够的功率执行数据分析。考虑到研究小组在该领域的专业知识以及通过UZ Gent的性别诊所的可访问招聘,总共n = 78名参与者是一个非常可行的人数。 在应用中进一步描述了跨性别妇女的纳入标准和排除标准。 多维语音评估将由SLP(与治疗师不同)进行超过5年的研究小组经验,这些研究小组对小组分配和研究进化视而不见。评估将在治疗前(PER),假疗法后立即(第1后),治疗1后立即进行评估(2后),治疗2(第3次后)和三个月(随访1)和1年(随访2)随访。所有测量都将在康复科学系的根特大学医院的一间经过良好处理的房间(语音实验室)中进行。 听力实验。 听众:同等数量的男性和女性幼稚,荷兰语的外行人(n = 60),年龄(同样传播)在20至49岁之间,将招募正常听证会进行听力实验。所有听众将对研究的目的和演讲样本的讲话者的性别视而不见。所有听众的听力水平将由研究团队的听力学家使用听众计量法进行评估。 表1:每个年龄段,性别和任务的听众人数。 VAS尺度二进制额定值m(n)f(n)m(n)f(n)f(n)20-29y 5 5 5 5 5 30-39Y 5 5 5 5 5 5 40-49Y 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 方法: 对研究目的视而不见的听众将被随机分配给2组,以使用VAS(第1组,n = 30)和性别识别(男性语音与女性语音)(男性语音与女性语音)(男性语音与女性)对音频样本进行评分(男性语音与女性语音)(第2组,n = 30)。 语音样本:从阅读过程中连续语音的语音样本(使用语音平衡的文本)中,将在实验中选择中间句子(+-15秒)。对于听力实验,E-Prime 3软件用于随机化和呈现样品。 评分:评估者将在PowerPoint演示过程中使用笔记本电脑和安静的声音处理房间中的耳机和耳机上的E-Prime 3软件介绍的样本一次。它们可以包括停顿以维持浓度水平。强度水平将为听众(大约在耳朵水平的70dB处)以舒适的水平呈现。听众还将收到有关演讲者的年龄和声音质量的其他两个问题(从研究目的分散注意力)。他们将在所有测试时刻和13个顺式阵线和13个顺式对照人员的所有参与者的音频样本(n = 78)的评分。评估者间的可靠性将被计算。 15%的样品将随机重复以计算评估者内可靠性。 语音治疗程序。跨性别妇女将使用随机分组将跨性别妇女随机分配给2组(PET,ART)之一。所有组将接受相同剂量的单个疗法:在5周内进行10次疗程。干预措施将具有相等的持续时间(5个课程),并且在两组中都会以不同的顺序提供:俯仰疗法(PET)和关节疗法(ART)。包括假疗法在内的所有疗法都将由研究小组的同一经验丰富的治疗师提供,在该领域具有10年的经验,以控制治疗师的影响并确保最佳治疗保真度。干预措施将在根特大学医院(康复科学的pep。将为该项目的出版物详细描述宠物和艺术,以确保可复制性。对照组将收到有关跨性别徽标和一般医疗保健以及沟通方面的信息会议,并积极干预非语言沟通技巧和呼吸模式。因此,提供与宠物和艺术干预相同的持续时间是可行的。 两种治疗计划都将使用相同的分层结构,并基于全面的文献搜索。 统计分析。线性混合模型分析(LMM)(含基线分析)将用于确定治疗组随着时间的推移(相互作用效应时间*组)之间的演变差异。将使用事后成对比较(进行Bonferroni校正)分析组内和组间差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708600 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B670201941335 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大学根特 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学根特 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学根特 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 跨性别主义性别烦躁不安语音疗法因变性主义而引起的语音障碍 | 行为:音高升高疗法行为:铰接共振疗法行为:假疗法 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 78名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 言语治疗在跨性别妇女中的有效性。 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1组 假疗法干预1:宠物干预2:艺术 | 行为:俯仰疗法 目标:180Hz的平均基本频率(范围140和300Hz);剂量和持续时间:5个小时会话(5H),5周 内容:
其他名称:宠物 行为:发音共振疗法 目标:增加嘴唇膨胀,向前的舌头运输,喉部高程,正向共鸣,精确的发音; 5次会议剂量和持续时间:5个小时(5H),5周 内容:
其他名称:艺术 行为:假疗法 目标:主动假疗法,4次会议剂量和持续时间:4个小时15分钟(5H),4周 内容:
|
| 实验:第2组 假疗法干预1:艺术干预2:PET | 行为:俯仰疗法 目标:180Hz的平均基本频率(范围140和300Hz);剂量和持续时间:5个小时会话(5H),5周 内容:
其他名称:宠物 行为:发音共振疗法 目标:增加嘴唇膨胀,向前的舌头运输,喉部高程,正向共鸣,精确的发音; 5次会议剂量和持续时间:5个小时(5H),5周 内容:
其他名称:艺术 行为:假疗法 目标:主动假疗法,4次会议剂量和持续时间:4个小时15分钟(5H),4周 内容:
|
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 研究人群是跨性别女性或AMAB(出生时分配的男性)。在荷尔蒙治疗下(通过血液分析证实)确认了纳入标准的诊断和性别认同,女性性别角色在治疗开始时被研究者在治疗开始时被视为男性说话者,并在男性或模棱两可的区域内说出了FO (<180Hz)。 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Clara Leyns,MSC | +32 9 332 01 43 ext +32495724844 | clara.leyns@ugent.be | |
| 联系人:帕特里克·范·盖尔德(Patrick Van Gelder) | +32 9 332 04 59 EXT +32472616488 | patrick.vangelder@ugent.be |
| 比利时 | |
| Evelien D'Haeseleer | 招募 |
| 绅士,比利时,9000 | |
| 联系人:Evelien d'Haeseleer,博士学位+32472616488 evelien.dhaeseleer@ugent.be | |
| 联系人:帕特里克 | |
| 首席研究员: | Evelien D'Haeseleer,博士 | 大学根特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 言语治疗在跨性别妇女中的有效性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 言语治疗在跨性别妇女中的有效性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 跨性别者过渡的最大障碍之一是,声音,言语和交流与所需的性别不符。由于激素治疗不会影响男女跨性别人士(跨性别女性)的声音,因此语音疗法是选择进行更女性化交流的选择。语音疗法必须集中于沟通的各个方面,这些方面在听众对演讲者性别的看法中起着重要作用。 Leung等人的系统综述和荟萃分析的结果。 (2018年)表明,这些方面主要是声音和共鸣的基本频率。但是,对跨性别者的语音干预的有效性研究极为有限,并且显示出方法上的局限性。该项目的目的是调查语音练习对音调和共鸣的短期和长期影响(a)声音特征,(b)使用视觉模拟量表和二进制性别识别(男性与女性对女性的聆听者对女性气质的看法)语音),以及(c)使用随机的假对照试验和交叉设计的跨性别女性中的自我感知和心理功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目的主要目的是使用随机的假手术对照试验和纵向十字架调查言语治疗对音调和共鸣的短期和长期影响对跨性别特征,听众的感知和自我感知的影响 - 设计。根据系统的综述和荟萃分析选择语音疗法的目标:音高和共鸣。 第一个目的是确定和比较两种治疗计划的短期效果(PET)和表达呼声疗法(ART),跨性别女性(a)调查声音质量,音调和共鸣的声音特征,跨性别女性,跨性别女性的效果和比较。 (b)使用(二进制)性别识别和女性气质评级的组合使用视觉模拟量表(VAS)和(c)自我评估,使用随机对照试验来调查客户对治疗和心理社会功能的满意度。 假设:
该研究的第二个目的是确定整个治疗计划的短期和长期影响,包括宠物和艺术的组合,在治疗后(a),(b)和(c)的跨性别者中并在3个月零1年使用跨界设计。 假设:
随机假控制试验第1组(n = 26):假后期1 PET POST 2 ART PORT 3随访1随访2组2(n = 26):假邮局1 Artpost 1 Artpost 2 PET POST 3后续 - 后续 - 提高1个随访2 学习规划。一项随机假对照试验将用于确定和比较跨性别女性宠物和艺术的短期影响。通过添加跨界设计,在短期和长期上也可以研究合并治疗(PET和ART)的效果。 动机:一条随机控制的小径被认为是功效研究中最可靠的科学证据形式。使用假疗法将考虑安慰剂的治疗师效果。出于道德原因,使用交叉设计,因此每个主题都将在可接受的时间范围内接受整个语音女性化方法(PET和艺术)。包括后续数据以确定干预措施的长期影响,并跟踪哪些受试者仍然需要语音外科手术或进一步的行为干预。 参与者。样本量。迄今为止,尚无随机对照试验研究了言语治疗在跨性别者中的影响。因此,样本量计算是基于Dacakis的研究。这项初步研究的样本量最小为n = 18参与者(SAS,功率和样本量)。计算最小样本量的基本频率,α水平为0.05,功率为80%,SD为20和15。考虑到平均辍学率为30%,最小样本量从18每组26名参与者。它保证了大量样本量以用足够的功率执行数据分析。考虑到研究小组在该领域的专业知识以及通过UZ Gent的性别诊所的可访问招聘,总共n = 78名参与者是一个非常可行的人数。 在应用中进一步描述了跨性别妇女的纳入标准和排除标准。 多维语音评估将由SLP(与治疗师不同)进行超过5年的研究小组经验,这些研究小组对小组分配和研究进化视而不见。评估将在治疗前(PER),假疗法后立即(第1后),治疗1后立即进行评估(2后),治疗2(第3次后)和三个月(随访1)和1年(随访2)随访。所有测量都将在康复科学系的根特大学医院的一间经过良好处理的房间(语音实验室)中进行。 听力实验。 听众:同等数量的男性和女性幼稚,荷兰语的外行人(n = 60),年龄(同样传播)在20至49岁之间,将招募正常听证会进行听力实验。所有听众将对研究的目的和演讲样本的讲话者的性别视而不见。所有听众的听力水平将由研究团队的听力学家使用听众计量法进行评估。 表1:每个年龄段,性别和任务的听众人数。 VAS尺度二进制额定值m(n)f(n)m(n)f(n)f(n)20-29y 5 5 5 5 5 30-39Y 5 5 5 5 5 5 40-49Y 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 方法: 对研究目的视而不见的听众将被随机分配给2组,以使用VAS(第1组,n = 30)和性别识别(男性语音与女性语音)(男性语音与女性语音)(男性语音与女性)对音频样本进行评分(男性语音与女性语音)(第2组,n = 30)。 语音样本:从阅读过程中连续语音的语音样本(使用语音平衡的文本)中,将在实验中选择中间句子(+-15秒)。对于听力实验,E-Prime 3软件用于随机化和呈现样品。 评分:评估者将在PowerPoint演示过程中使用笔记本电脑和安静的声音处理房间中的耳机和耳机上的E-Prime 3软件介绍的样本一次。它们可以包括停顿以维持浓度水平。强度水平将为听众(大约在耳朵水平的70dB处)以舒适的水平呈现。听众还将收到有关演讲者的年龄和声音质量的其他两个问题(从研究目的分散注意力)。他们将在所有测试时刻和13个顺式阵线和13个顺式对照人员的所有参与者的音频样本(n = 78)的评分。评估者间的可靠性将被计算。 15%的样品将随机重复以计算评估者内可靠性。 语音治疗程序。跨性别妇女将使用随机分组将跨性别妇女随机分配给2组(PET,ART)之一。所有组将接受相同剂量的单个疗法:在5周内进行10次疗程。干预措施将具有相等的持续时间(5个课程),并且在两组中都会以不同的顺序提供:俯仰疗法(PET)和关节疗法(ART)。包括假疗法在内的所有疗法都将由研究小组的同一经验丰富的治疗师提供,在该领域具有10年的经验,以控制治疗师的影响并确保最佳治疗保真度。干预措施将在根特大学医院(康复科学的pep。将为该项目的出版物详细描述宠物和艺术,以确保可复制性。对照组将收到有关跨性别徽标和一般医疗保健以及沟通方面的信息会议,并积极干预非语言沟通技巧和呼吸模式。因此,提供与宠物和艺术干预相同的持续时间是可行的。 两种治疗计划都将使用相同的分层结构,并基于全面的文献搜索。 统计分析。线性混合模型分析(LMM)(含基线分析)将用于确定治疗组随着时间的推移(相互作用效应时间*组)之间的演变差异。将使用事后成对比较(进行Bonferroni校正)分析组内和组间差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708600 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B670201941335 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大学根特 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学根特 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学根特 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||