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出境医 / 临床实验 / 在新一代药物洗脱支架后，慢性肾脏疾病患者的抗血清策略适当持续时间（Adapt-CKD）

在新一代药物洗脱支架后，慢性肾脏疾病患者的抗血清策略适当持续时间（Adapt-CKD）

研究描述
简要摘要：
这项前瞻性随机临床试验的目的是根据阿司匹林和氯吡格雷或prasugrel的持续时间与经皮冠状动脉疗法后的双重抗血小板治疗的持续时间在患有晚期慢性肾脏疾病的患者中使用新一代一代药物洗脱的患者进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病药物：双重抗血小板治疗至少6个月药物：三个月或更少不适用

详细说明：
前瞻性，开放标签，多中心随机临床试验
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 900名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在新一代药物洗脱支架后，慢性肾脏疾病患者的抗血清策略适当持续时间（Adapt-CKD）
估计研究开始日期 ： 2021年2月
估计初级完成日期 ： 2025年3月
估计 学习完成日期 ： 2026年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：至少6个月的双重抗血小板治疗药物：至少6个月的双重抗血小板治疗
在随机分组后至少6个月后，每天至少每天服用阿司匹林100mg或氯吡格雷75mg或prasugrel 10mg的患者将服用至少6个月的ARM ARM 100mg或Prasugrel 10mg。 6个月后应维持氯吡格雷或prasugrel。

实验：双重抗血小板治疗3个月或更少药物：双重抗血小板治疗3个月或更少
在随机分组后不到3个月内，每天服用阿司匹林100mg加上氯吡格雷75mg或prasugrel每天一次服用少于3个月的双重抗血小板疗法的患者将服用100mg氯吡格雷或prasugrel每天100mg。 3个月后，应保持氯吡格雷或prasugrel。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 净临床不良事件（NACE）[时间范围：1年]
    净临床不良事件（NACE）：所有导致死亡，心肌梗塞，支架血栓形成，中风，大出血（BARC 3,5）


次要结果度量 ：
  1. NACE的每个组件的速率[时间范围：1年]
    NACE：所有原因或心脏死亡，心肌梗死，支架血栓形成（确定，可能，可能），中风（非缺血性，缺血性），重度出血（BARC 3,5）

  2. 关键次要功效终点的速率：主要功效终点[时间范围：1年]
    心脏死亡，心肌梗塞，支架血栓形成（确定或可能），中风

  3. 关键次要安全终点的速率：主要安全终点[时间范围：1年]
    BARC出血（2,3,5），致命的出血或内出血' target='_blank'>颅内出血

  4. 目标病变血运重建率[时间范围：1年]
  5. 目标血管血运重建的速度[时间范围：1年]
  6. 根据CKD阶段（LLLB vs. IV或V）[时间范围：1年]的主要终点，关键次要功效，安全终点和血运重建的亚组分析速率
  7. 根据临床表现（稳定的心绞痛与急性冠状动脉综合征）的主要终点，关键次要功效，安全终点和血运重建的亚组分析率[时间范围：1年]
  8. 根据支架的类型（无聚合物与耐用聚合物）的类型（时间范围：1年），主要终点，关键次要功效，安全终点和血运重建的亚组分析速率

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至84年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 超过19岁
  2. 慢性肾衰竭期IIIB，IV，V（CKD-EPI EGFR <45 / <30 / <15或透析）
  3. 用新一代药物洗脱支架治疗的患者。
  4. 签署同意书的患者

排除标准：

  1. 超过85岁
  2. 出血高风险的患者1）出血性中风病史2）1年内中风，痴呆或中枢神经系统损害3）6个月内的头部外伤或脑外科手术4）颅骨中的肿瘤5）在6周内内部出血7）如果发生了活跃出血或出血障碍8）在3周内进行大手术，创伤或出血的情况下
  3. 需要口服抗凝剂的患者
  4. 孕妇或育龄妇女
  5. 预期寿命少于1年
  6. 患有内出血' target='_blank'>颅内出血病史的患者
  7. 中度至重度肝损伤（Child-Pugh B类或C）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jung-Sun Kim，医学博士，博士，FESC 82）-2）-2228-8457 kjs1218@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Yonsei大学医学院Yonsei心血管医院心脏病学系
首尔，韩国，共和国
联系人：Jung-Sun Kim，医学博士，博士，FESC 82）-2）-2228-8457 kjs1218@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jung-Sun Kim，医学博士，博士，FESC遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月11日）		净临床不良事件（NACE）[时间范围：1年]
净临床不良事件（NACE）：所有导致死亡，心肌梗塞，支架血栓形成，中风，大出血（BARC 3,5）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月11日）
  • NACE的每个组件的速率[时间范围：1年]
    NACE：所有原因或心脏死亡，心肌梗死，支架血栓形成（确定，可能，可能），中风（非缺血性，缺血性），重度出血（BARC 3,5）
  • 关键次要功效终点的速率：主要功效终点[时间范围：1年]
    心脏死亡，心肌梗塞，支架血栓形成（确定或可能），中风
  • 关键次要安全终点的速率：主要安全终点[时间范围：1年]
    BARC出血（2,3,5），致命的出血或内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 目标病变血运重建率[时间范围：1年]
  • 目标血管血运重建的速度[时间范围：1年]
  • 根据CKD阶段（LLLB vs. IV或V）[时间范围：1年]的主要终点，关键次要功效，安全终点和血运重建的亚组分析速率
  • 根据临床表现（稳定的心绞痛与急性冠状动脉综合征）的主要终点，关键次要功效，安全终点和血运重建的亚组分析率[时间范围：1年]
  • 根据支架的类型（无聚合物与耐用聚合物）的类型（时间范围：1年），主要终点，关键次要功效，安全终点和血运重建的亚组分析速率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在新一代药物洗脱支架后，慢性肾脏疾病患者的抗血清策略适当持续时间（Adapt-CKD）
官方标题ICMJE在新一代药物洗脱支架后，慢性肾脏疾病患者的抗血清策略适当持续时间（Adapt-CKD）
简要摘要这项前瞻性随机临床试验的目的是根据阿司匹林和氯吡格雷或prasugrel的持续时间与经皮冠状动脉疗法后的双重抗血小板治疗的持续时间在患有晚期慢性肾脏疾病的患者中使用新一代一代药物洗脱的患者进行比较。
详细说明前瞻性，开放标签，多中心随机临床试验
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性肾脏疾病
干预ICMJE
  • 药物：至少6个月的双重抗血小板治疗
    在随机分组后至少6个月后，每天至少每天服用阿司匹林100mg或氯吡格雷75mg或prasugrel 10mg的患者将服用至少6个月的ARM ARM 100mg或Prasugrel 10mg。 6个月后应维持氯吡格雷或prasugrel。
  • 药物：双重抗血小板治疗3个月或更少
    在随机分组后不到3个月内，每天服用阿司匹林100mg加上氯吡格雷75mg或prasugrel每天一次服用少于3个月的双重抗血小板疗法的患者将服用100mg氯吡格雷或prasugrel每天100mg。 3个月后，应保持氯吡格雷或prasugrel。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：至少6个月的双重抗血小板治疗
    干预：药物：至少6个月的双重抗血小板治疗
  • 实验：双重抗血小板治疗3个月或更少
    干预：药物：双重抗血小板治疗3个月或更少
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月11日）		 900
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月
估计初级完成日期2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 超过19岁
  2. 慢性肾衰竭期IIIB，IV，V（CKD-EPI EGFR <45 / <30 / <15或透析）
  3. 用新一代药物洗脱支架治疗的患者。
  4. 签署同意书的患者

排除标准：

  1. 超过85岁
  2. 出血高风险的患者1）出血性中风病史2）1年内中风，痴呆或中枢神经系统损害3）6个月内的头部外伤或脑外科手术4）颅骨中的肿瘤5）在6周内内部出血7）如果发生了活跃出血或出血障碍8）在3周内进行大手术，创伤或出血的情况下
  3. 需要口服抗凝剂的患者
  4. 孕妇或育龄妇女
  5. 预期寿命少于1年
  6. 患有内出血' target='_blank'>颅内出血病史的患者
  7. 中度至重度肝损伤（Child-Pugh B类或C）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至84年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jung-Sun Kim，医学博士，博士，FESC 82）-2）-2228-8457 kjs1218@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04708587
其他研究ID编号ICMJE 1-2020-0073
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jung-Sun Kim，医学博士，博士，FESC遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性随机临床试验的目的是根据阿司匹林和氯吡格雷或prasugrel的持续时间与经皮冠状动脉疗法后的双重抗血小板治疗的持续时间在患有晚期慢性肾脏疾病的患者中使用新一代一代药物洗脱的患者进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病药物：双重抗血小板治疗至少6个月药物：三个月或更少不适用

详细说明：
前瞻性，开放标签，多中心随机临床试验
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 900名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在新一代药物洗脱支架后，慢性肾脏疾病患者的抗血清策略适当持续时间（Adapt-CKD）
估计研究开始日期 ： 2021年2月
估计初级完成日期 ： 2025年3月
估计 学习完成日期 ： 2026年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：至少6个月的双重抗血小板治疗药物：至少6个月的双重抗血小板治疗
在随机分组后至少6个月后，每天至少每天服用阿司匹林100mg或氯吡格雷75mg或prasugrel 10mg的患者将服用至少6个月的ARM ARM 100mg或Prasugrel 10mg。 6个月后应维持氯吡格雷或prasugrel。

实验：双重抗血小板治疗3个月或更少药物：双重抗血小板治疗3个月或更少
在随机分组后不到3个月内，每天服用阿司匹林100mg加上氯吡格雷75mg或prasugrel每天一次服用少于3个月的双重抗血小板疗法的患者将服用100mg氯吡格雷或prasugrel每天100mg。 3个月后，应保持氯吡格雷或prasugrel。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 净临床不良事件（NACE）[时间范围：1年]
    净临床不良事件（NACE）：所有导致死亡，心肌梗塞，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风，大出血（BARC 3,5）


次要结果度量 ：
  1. NACE的每个组件的速率[时间范围：1年]
    NACE：所有原因或心脏死亡，心肌梗死，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成（确定，可能，可能），中风（非缺血性，缺血性），重度出血（BARC 3,5）

  2. 关键次要功效终点的速率：主要功效终点[时间范围：1年]
    心脏死亡，心肌梗塞，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成（确定或可能），中风

  3. 关键次要安全终点的速率：主要安全终点[时间范围：1年]
    BARC出血（2,3,5），致命的出血或内出血' target='_blank'>颅内出血

  4. 目标病变血运重建率[时间范围：1年]
  5. 目标血管血运重建的速度[时间范围：1年]
  6. 根据CKD阶段（LLLB vs. IV或V）[时间范围：1年]的主要终点，关键次要功效，安全终点和血运重建的亚组分析速率
  7. 根据临床表现（稳定的心绞痛与急性冠状动脉综合征）的主要终点，关键次要功效，安全终点和血运重建的亚组分析率[时间范围：1年]
  8. 根据支架的类型（无聚合物与耐用聚合物）的类型（时间范围：1年），主要终点，关键次要功效，安全终点和血运重建的亚组分析速率

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至84年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 超过19岁
  2. 慢性肾衰竭期IIIB，IV，V（CKD-EPI EGFR <45 / <30 / <15或透析）
  3. 用新一代药物洗脱支架治疗的患者。
  4. 签署同意书的患者

排除标准：

  1. 超过85岁
  2. 出血高风险的患者1）出血性中风病史2）1年内中风，痴呆或中枢神经系统损害3）6个月内的头部外伤或脑外科手术4）颅骨中的肿瘤5）在6周内内部出血7）如果发生了活跃出血或出血障碍8）在3周内进行大手术，创伤或出血的情况下
  3. 需要口服抗凝剂的患者
  4. 孕妇或育龄妇女
  5. 预期寿命少于1年
  6. 患有内出血' target='_blank'>颅内出血病史的患者
  7. 中度至重度肝损伤（Child-Pugh B类或C）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jung-Sun Kim，医学博士，博士，FESC 82）-2）-2228-8457 kjs1218@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Yonsei大学医学院Yonsei心血管医院心脏病学系
首尔，韩国，共和国
联系人：Jung-Sun Kim，医学博士，博士，FESC 82）-2）-2228-8457 kjs1218@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jung-Sun Kim，医学博士，博士，FESC遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月11日）		净临床不良事件（NACE）[时间范围：1年]
净临床不良事件（NACE）：所有导致死亡，心肌梗塞，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风，大出血（BARC 3,5）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月11日）
  • NACE的每个组件的速率[时间范围：1年]
    NACE：所有原因或心脏死亡，心肌梗死，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成（确定，可能，可能），中风（非缺血性，缺血性），重度出血（BARC 3,5）
  • 关键次要功效终点的速率：主要功效终点[时间范围：1年]
    心脏死亡，心肌梗塞，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成（确定或可能），中风
  • 关键次要安全终点的速率：主要安全终点[时间范围：1年]
    BARC出血（2,3,5），致命的出血或内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 目标病变血运重建率[时间范围：1年]
  • 目标血管血运重建的速度[时间范围：1年]
  • 根据CKD阶段（LLLB vs. IV或V）[时间范围：1年]的主要终点，关键次要功效，安全终点和血运重建的亚组分析速率
  • 根据临床表现（稳定的心绞痛与急性冠状动脉综合征）的主要终点，关键次要功效，安全终点和血运重建的亚组分析率[时间范围：1年]
  • 根据支架的类型（无聚合物与耐用聚合物）的类型（时间范围：1年），主要终点，关键次要功效，安全终点和血运重建的亚组分析速率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在新一代药物洗脱支架后，慢性肾脏疾病患者的抗血清策略适当持续时间（Adapt-CKD）
官方标题ICMJE在新一代药物洗脱支架后，慢性肾脏疾病患者的抗血清策略适当持续时间（Adapt-CKD）
简要摘要这项前瞻性随机临床试验的目的是根据阿司匹林和氯吡格雷或prasugrel的持续时间与经皮冠状动脉疗法后的双重抗血小板治疗的持续时间在患有晚期慢性肾脏疾病的患者中使用新一代一代药物洗脱的患者进行比较。
详细说明前瞻性，开放标签，多中心随机临床试验
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性肾脏疾病
干预ICMJE
  • 药物：至少6个月的双重抗血小板治疗
    在随机分组后至少6个月后，每天至少每天服用阿司匹林100mg或氯吡格雷75mg或prasugrel 10mg的患者将服用至少6个月的ARM ARM 100mg或Prasugrel 10mg。 6个月后应维持氯吡格雷或prasugrel。
  • 药物：双重抗血小板治疗3个月或更少
    在随机分组后不到3个月内，每天服用阿司匹林100mg加上氯吡格雷75mg或prasugrel每天一次服用少于3个月的双重抗血小板疗法的患者将服用100mg氯吡格雷或prasugrel每天100mg。 3个月后，应保持氯吡格雷或prasugrel。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：至少6个月的双重抗血小板治疗
    干预：药物：至少6个月的双重抗血小板治疗
  • 实验：双重抗血小板治疗3个月或更少
    干预：药物：双重抗血小板治疗3个月或更少
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月11日）		 900
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月
估计初级完成日期2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 超过19岁
  2. 慢性肾衰竭期IIIB，IV，V（CKD-EPI EGFR <45 / <30 / <15或透析）
  3. 用新一代药物洗脱支架治疗的患者。
  4. 签署同意书的患者

排除标准：

  1. 超过85岁
  2. 出血高风险的患者1）出血性中风病史2）1年内中风，痴呆或中枢神经系统损害3）6个月内的头部外伤或脑外科手术4）颅骨中的肿瘤5）在6周内内部出血7）如果发生了活跃出血或出血障碍8）在3周内进行大手术，创伤或出血的情况下
  3. 需要口服抗凝剂的患者
  4. 孕妇或育龄妇女
  5. 预期寿命少于1年
  6. 患有内出血' target='_blank'>颅内出血病史的患者
  7. 中度至重度肝损伤（Child-Pugh B类或C）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至84年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jung-Sun Kim，医学博士，博士，FESC 82）-2）-2228-8457 kjs1218@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04708587
其他研究ID编号ICMJE 1-2020-0073
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jung-Sun Kim，医学博士，博士，FESC遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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