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出境医 / 临床实验 / 脑震荡焦虑和抑郁的呼吸控制和正念：可行性研究
脑震荡焦虑和抑郁的呼吸控制和正念：可行性研究
研究描述
简要摘要：
持续的症状症状（PPC）是脑震荡后平均七分之一的人的疾病。焦虑和抑郁症状是有PPC的三分之一以上的三分之一。这些症状会延迟脑震荡的恢复。用于治疗焦虑和抑郁症状的两种技术是呼吸控制和正念运动。这项为期8周的可行性研究将评估针对患有PPCS焦虑症或抑郁症状的个人的远程交付呼吸和正念治疗计划的实施和符合性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑震荡后综合征' target='_blank'>脑震荡后综合征焦虑症和症状抑郁症状 | 行为：呼吸控制 - 平等呼吸技术行为：指导正念运动行为：控制 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将评估一项随机对照研究的可行性，旨在向经历焦虑或抑郁症状症状症状的个人远程控制和指导的正念运动。参与者符合资格标准并给予知情同意后，他们将被随机分为一个研究组。学习臂干预包括20分钟的节奏呼吸（呼吸控制）练习，20分钟的指导正念运动和虚假控制臂，该手臂结合了最小的教学20分钟的安静坐着冥想运动。要求参与者每天完成分配的干预措施八周，并完成每周和每两周的后续调查表。问卷将包括脑抑制后综合症问卷（RPQ）和正面影响负面影响调查短形式（PANAS）每周完成，一般焦虑和抑郁问卷（GAD-7）和患者健康调查表（PHQ-9）每两周完成。这些问卷将在参与者开始研究之前完成（测试前措施），在整个研究中（在一周结束时）以及为期8周的研究（测试后措施）结束时。在研究结束时，将要求参与者完成治疗可接受性 /依从性量表（TAAS），该量度用于评估参与者的角度评估干预措施的可接受性。所有参与者的结果度量和干预跟踪问卷将通过安全的Internet用户输入接口进行管理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 短暂的自我引导呼吸控制和正念锻炼以治疗脑震荡后焦虑和抑郁症状：随机对照试验的可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：呼吸控制 呼吸控制研究臂的参与者将进行呼吸运动，以舒适的直立座椅姿势完成。这项干预练习将每天完成8周。 | 行为：呼吸控制 - 平等呼吸技术 同样的呼吸（EB）运动也称为方形或盒子呼吸，将遵循四部分吸入，保持，呼气，握持，重复的呼吸周期。周期的每个部分将重复4秒钟的计数20分钟。 |
| 实验：指导正念 带领正念学习部门的参与者将通过坐着的正念运动来领导。这项干预练习将每天完成8周。 | 行为：指导正念练习 带导的座椅正念（GSM）练习将带领参与者使用录音进行20分钟的正念冥想练习。 |
| 假比较器：控制 对照组的参与者将接受假干预。假干预将涉及最少的指导冥想练习。这项干预练习将每天完成8周。 | 行为：控制 控制干预将利用假运动。在20分钟的会议期间，将要求参与者在舒适的座位上休息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘的可行性[时间范围：招聘和招募结束（大约4个月的研究开始）]选择参加的筛选个人的比例（以及不参加的原因）
- 完成的可行性[时间范围：在研究完成时在基线和研究终止参与的开始参与（大约6个月的研究开始）]计划完成之前辍学的参与者比例
- 合规性的可行性[时间范围：在研究完成时在基线和研究终止参与的开始参与（大约6个月的研究开始）]参加的课程会议比例（以及非征求力的原因）；完成调查的参与者比例
- 交付的可行性[时间范围：招聘开始和研究结束（大约6个月的研究开始）]研究人员的干预交付时间成本分析（研究者时间/参与者）
- 干预的可接受性[时间范围：在8周的干预参与期间评估的研究期限]使用治疗可接受性/依从性量表进行评估 - 单个项目平均分数10项问卷的平均评分，每个项目范围为1（强烈不同意）至7（强烈同意）
- 干预的有效性（PHQ-9）[时间范围：在基线时，在研究期间的第2、4、6和8周结束时进行评估]
所有治疗组的参与者结果指标（问卷）的变化：
通过PHQ -9测量的抑郁症状变化 - 所有治疗臂的总评分范围从0（无症状）到27（严重症状）
- 干预的有效性（GAD-7）[时间范围：在基线时，在研究期间的第2、4、6和8周结束时进行评估]
所有治疗组的参与者结果指标（问卷）的变化：
GAD -7测量的焦虑症状变化 - 总分从0（无症状）到21（严重症状）的所有治疗臂
- 干预的有效性（RPQ）[时间范围：在基线时，在第1、2、3、4、5、6、7和8周结束时进行评估，在整个干预参与过程中]
所有治疗组的参与者结果指标（问卷）的变化：
RPQ测量的脑震荡后症状的变化 - 总分从0（未经历）到64（严重问题）的所有治疗臂
- 干预的有效性（PANAS）[时间范围：在基线时，在第1、2、3、4、5、6、7和8周结束时进行评估，在整个干预参与过程中]
所有治疗组的参与者结果指标（问卷）的变化：
PANAS测量的正面和负面影响的变化 - 所有治疗臂的积极影响和负面影响的总得分范围从10（较低）到50（更高）
次要结果度量 ：
- 参与者人口统计数据[时间范围：基线]参与者的人口统计数据将用于描述参与者的志愿者，以告知样本人群特征。
- 脑震荡历史数据[时间范围：基线]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：James P Dickey，博士 | 5196612111 EXT 87834 | jdickey@uwo.ca | |
| 联系人：William N Campbell，MSC | 2263389876 | wcampb23@uwo.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 西安大略大学 | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A3K7 | |
| 联系人：James P Dickey，博士5196612111 EXT 87834 jdickey@uwo.ca | |
赞助商和合作者
加拿大西部大学
调查人员
| 首席研究员： | James P Dickey，博士 | 西部大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑震荡焦虑和抑郁的呼吸控制和正念：可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 短暂的自我引导呼吸控制和正念锻炼以治疗脑震荡后焦虑和抑郁症状：随机对照试验的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 持续的症状症状（PPC）是脑震荡后平均七分之一的人的疾病。焦虑和抑郁症状是有PPC的三分之一以上的三分之一。这些症状会延迟脑震荡的恢复。用于治疗焦虑和抑郁症状的两种技术是呼吸控制和正念运动。这项为期8周的可行性研究将评估针对患有PPCS焦虑症或抑郁症状的个人的远程交付呼吸和正念治疗计划的实施和符合性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估一项随机对照研究的可行性，旨在向经历焦虑或抑郁症状症状症状的个人远程控制和指导的正念运动。参与者符合资格标准并给予知情同意后，他们将被随机分为一个研究组。学习臂干预包括20分钟的节奏呼吸（呼吸控制）练习，20分钟的指导正念运动和虚假控制臂，该手臂结合了最小的教学20分钟的安静坐着冥想运动。要求参与者每天完成分配的干预措施八周，并完成每周和每两周的后续调查表。问卷将包括脑抑制后综合症问卷（RPQ）和正面影响负面影响调查短形式（PANAS）每周完成，一般焦虑和抑郁问卷（GAD-7）和患者健康调查表（PHQ-9）每两周完成。这些问卷将在参与者开始研究之前完成（测试前措施），在整个研究中（在一周结束时）以及为期8周的研究（测试后措施）结束时。在研究结束时，将要求参与者完成治疗可接受性 /依从性量表（TAAS），该量度用于评估参与者的角度评估干预措施的可接受性。所有参与者的结果度量和干预跟踪问卷将通过安全的Internet用户输入接口进行管理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708522 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 118148 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加拿大西部大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加拿大西部大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加拿大西部大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
持续的症状症状（PPC）是脑震荡后平均七分之一的人的疾病。焦虑和抑郁症状是有PPC的三分之一以上的三分之一。这些症状会延迟脑震荡的恢复。用于治疗焦虑和抑郁症状的两种技术是呼吸控制和正念运动。这项为期8周的可行性研究将评估针对患有PPCS焦虑症' target='_blank'>焦虑症或抑郁症状的个人的远程交付呼吸和正念治疗计划的实施和符合性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑震荡后综合征' target='_blank'>脑震荡后综合征焦虑症' target='_blank'>焦虑症和症状抑郁症状 | 行为：呼吸控制 - 平等呼吸技术行为：指导正念运动行为：控制 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将评估一项随机对照研究的可行性，旨在向经历焦虑或抑郁症状症状症状的个人远程控制和指导的正念运动。参与者符合资格标准并给予知情同意后，他们将被随机分为一个研究组。学习臂干预包括20分钟的节奏呼吸（呼吸控制）练习，20分钟的指导正念运动和虚假控制臂，该手臂结合了最小的教学20分钟的安静坐着冥想运动。要求参与者每天完成分配的干预措施八周，并完成每周和每两周的后续调查表。问卷将包括脑抑制后综合症问卷（RPQ）和正面影响负面影响调查短形式（PANAS）每周完成，一般焦虑和抑郁问卷（GAD-7）和患者健康调查表（PHQ-9）每两周完成。这些问卷将在参与者开始研究之前完成（测试前措施），在整个研究中（在一周结束时）以及为期8周的研究（测试后措施）结束时。在研究结束时，将要求参与者完成治疗可接受性 /依从性量表（TAAS），该量度用于评估参与者的角度评估干预措施的可接受性。所有参与者的结果度量和干预跟踪问卷将通过安全的Internet用户输入接口进行管理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 短暂的自我引导呼吸控制和正念锻炼以治疗脑震荡后焦虑和抑郁症状：随机对照试验的可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：呼吸控制 呼吸控制研究臂的参与者将进行呼吸运动，以舒适的直立座椅姿势完成。这项干预练习将每天完成8周。 | 行为：呼吸控制 - 平等呼吸技术 同样的呼吸（EB）运动也称为方形或盒子呼吸，将遵循四部分吸入，保持，呼气，握持，重复的呼吸周期。周期的每个部分将重复4秒钟的计数20分钟。 |
| 实验：指导正念 带领正念学习部门的参与者将通过坐着的正念运动来领导。这项干预练习将每天完成8周。 | 行为：指导正念练习 带导的座椅正念（GSM）练习将带领参与者使用录音进行20分钟的正念冥想练习。 |
| 假比较器：控制 对照组的参与者将接受假干预。假干预将涉及最少的指导冥想练习。这项干预练习将每天完成8周。 | 行为：控制 控制干预将利用假运动。在20分钟的会议期间，将要求参与者在舒适的座位上休息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘的可行性[时间范围：招聘和招募结束（大约4个月的研究开始）]选择参加的筛选个人的比例（以及不参加的原因）
- 完成的可行性[时间范围：在研究完成时在基线和研究终止参与的开始参与（大约6个月的研究开始）]计划完成之前辍学的参与者比例
- 合规性的可行性[时间范围：在研究完成时在基线和研究终止参与的开始参与（大约6个月的研究开始）]参加的课程会议比例（以及非征求力的原因）；完成调查的参与者比例
- 交付的可行性[时间范围：招聘开始和研究结束（大约6个月的研究开始）]研究人员的干预交付时间成本分析（研究者时间/参与者）
- 干预的可接受性[时间范围：在8周的干预参与期间评估的研究期限]使用治疗可接受性/依从性量表进行评估 - 单个项目平均分数10项问卷的平均评分，每个项目范围为1（强烈不同意）至7（强烈同意）
- 干预的有效性（PHQ-9）[时间范围：在基线时，在研究期间的第2、4、6和8周结束时进行评估]
所有治疗组的参与者结果指标（问卷）的变化：
通过PHQ -9测量的抑郁症状变化 - 所有治疗臂的总评分范围从0（无症状）到27（严重症状）
- 干预的有效性（GAD-7）[时间范围：在基线时，在研究期间的第2、4、6和8周结束时进行评估]
- 干预的有效性（RPQ）[时间范围：在基线时，在第1、2、3、4、5、6、7和8周结束时进行评估，在整个干预参与过程中]
所有治疗组的参与者结果指标（问卷）的变化：
RPQ测量的脑震荡后症状的变化 - 总分从0（未经历）到64（严重问题）的所有治疗臂
- 干预的有效性（PANAS）[时间范围：在基线时，在第1、2、3、4、5、6、7和8周结束时进行评估，在整个干预参与过程中]
所有治疗组的参与者结果指标（问卷）的变化：
PANAS测量的正面和负面影响的变化 - 所有治疗臂的积极影响和负面影响的总得分范围从10（较低）到50（更高）
次要结果度量 ：
- 参与者人口统计数据[时间范围：基线]参与者的人口统计数据将用于描述参与者的志愿者，以告知样本人群特征。
- 脑震荡历史数据[时间范围：基线]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：James P Dickey，博士 | 5196612111 EXT 87834 | jdickey@uwo.ca | |
| 联系人：William N Campbell，MSC | 2263389876 | wcampb23@uwo.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 西安大略大学 | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A3K7 | |
| 联系人：James P Dickey，博士5196612111 EXT 87834 jdickey@uwo.ca | |
赞助商和合作者
加拿大西部大学
调查人员
| 首席研究员： | James P Dickey，博士 | 西部大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑震荡焦虑和抑郁的呼吸控制和正念：可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 短暂的自我引导呼吸控制和正念锻炼以治疗脑震荡后焦虑和抑郁症状：随机对照试验的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 持续的症状症状（PPC）是脑震荡后平均七分之一的人的疾病。焦虑和抑郁症状是有PPC的三分之一以上的三分之一。这些症状会延迟脑震荡的恢复。用于治疗焦虑和抑郁症状的两种技术是呼吸控制和正念运动。这项为期8周的可行性研究将评估针对患有PPCS焦虑症' target='_blank'>焦虑症或抑郁症状的个人的远程交付呼吸和正念治疗计划的实施和符合性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估一项随机对照研究的可行性，旨在向经历焦虑或抑郁症状症状症状的个人远程控制和指导的正念运动。参与者符合资格标准并给予知情同意后，他们将被随机分为一个研究组。学习臂干预包括20分钟的节奏呼吸（呼吸控制）练习，20分钟的指导正念运动和虚假控制臂，该手臂结合了最小的教学20分钟的安静坐着冥想运动。要求参与者每天完成分配的干预措施八周，并完成每周和每两周的后续调查表。问卷将包括脑抑制后综合症问卷（RPQ）和正面影响负面影响调查短形式（PANAS）每周完成，一般焦虑和抑郁问卷（GAD-7）和患者健康调查表（PHQ-9）每两周完成。这些问卷将在参与者开始研究之前完成（测试前措施），在整个研究中（在一周结束时）以及为期8周的研究（测试后措施）结束时。在研究结束时，将要求参与者完成治疗可接受性 /依从性量表（TAAS），该量度用于评估参与者的角度评估干预措施的可接受性。所有参与者的结果度量和干预跟踪问卷将通过安全的Internet用户输入接口进行管理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708522 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 118148 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加拿大西部大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加拿大西部大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加拿大西部大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
