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出境医 / 临床实验 / 拔管顾问：新型拔管临床决策支持工具的初步实施和评估

拔管顾问：新型拔管临床决策支持工具的初步实施和评估

研究描述
简要摘要：
迅速，安全拔管在重症监护病房（ICU）患者中至关重要，因为延长机械通气会损害患者和拔管失败（即48小时内的重新输入）与发病率，死亡率和成本的增加有关。目前的观察结果表明，Covid-19患者的早期和晚期拔管衰竭风险增加，进一步强调了改善拔管失败的迫切需求。研究人员先前发现，在自发呼吸试验（SBTS）期间，呼吸率的变异性降低（指示了适应性降低和/或增加的压力）预测拔管失败，并且表现优于最佳可用预测指数。研究人员将这种预测性分析与标准化的拔管准备清单和风险缓解策略相结合，创建了拔管顾问（EA）。研究人员最近完成了单个中心I期混合方法观察研究（n = 117），其中证明了技术可行性（即产生92％EA报告的能力）和临床医生对EA工具的接受。在当前的开放标签，多中心介入阶段I研究中，研究人员将通过（1）评估患者注册，数据收集和EA报告生成的可行性，评估重症监护病房中EA实施EA实施的可行性和初步看法。 ，以及（2）对重症监护医师和呼吸治疗师对EA的感知进行混合方法分析。这项研究的结果将为与护理标准相比的未来随机对照试验评估EA的结果，并有助于协助床边决策，增强护理交付以及改善患有和没有Covid-19的重症患者的结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
气道拔管设备：拔管顾问阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：开放标签，多中心介入1阶段研究，以实施和评估重症监护病房同意患者的拔管顾问的看法。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：拔管顾问：新型拔管临床决策支持工具的初步实施和评估
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预臂
将使用拔管顾问（EA）分析参与者自发呼吸试验（SBT）的波形数据，以生成EA报告，该报告提供有关拔管的临床决策支持。
设备：拔管顾问
接受自发呼吸试验（SBT）以评估拔管准备就绪的参与者将连接到显示ECG，Capnography和其他波形的便携式监视器。该监视器还将连接到包含拔管顾问（EA）软件的笔记本电脑。在SBT期间，相关患者信息将输入EA应用程序，EA应用程序将记录波形数据。 SBT完成后，EA应用程序将分析波形和患者数据，以生成分数，总结拔管失败的风险。将生成报告并提供给呼吸治疗师并主治医师，以帮助确定是否要进行拔管。拔管后，将遵循患者72小时，当临床结果病例报告填写时。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估入学和同意的可行性超过50％的合格患者[时间范围：研究完成后，研究开始后4个月]
    通过确定是否有超过50％的符合条件的患者的招募并同意，将评估患者入学和同意的可行性

  2. 评估捕获超过75％的波形数据的可行性[时间范围：研究完成后，研究开始后4个月]
    波形数据捕获的可行性将通过确定是否超过75％的时间来评估波形数据。

  3. 评估将超过90％的参与者临床数据输入拔管顾问工具的可行性[时间范围：研究完成后，研究开始后4个月]
    参与者临床数据输入的可行性将通过确定是否超过90％的时间来评估参与者临床数据已完全输入拔管顾问工具

  4. 评估生成和交付超过80％的拔管顾问报告的可行性给主体医师[时间范围：研究完成后4个月后完成研究]
    拔管顾问报告生成的可行性将通过确定是否超过80％的时间来评估，拔管报告已成功生成并交付给主体医师

  5. 评估医师和呼吸治疗师关于拔管顾问的意见[时间范围：研究完成后，研究启动后4个月]
    可用性，可感知的价值，确定的行为，可感知的障碍和驱动因素以及感知的影响将通过呼吸治疗师的访谈和医师的访谈进行评估


次要结果度量 ：
  1. 评估完成超过90％的临床CRF的可行性[时间范围：研究完成后，研究开始后4个月]
    完成临床病例报告表的可行性将通过确定超过90％的时间（临床CRF）完成来评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在重症监护室（ICU）中
  • 能够提供知情同意（通过代理）
  • 侵入性机械通气> 48小时
  • 准备进行自发呼吸测试（SBT）进行评估以进行拔管
  • 至少部分逆转导致机械通气的条件
  • 稳定其他器官系统
  • 压力支撑通气的耐受性小于或等于14 cm H2O（氧饱和度（SPO2）大于或等于90％，而启发的氧（FIO2）小于或等于40％，并且阳性最终蒸发压力（PEEP） ）小于或等于10厘米H2O）
  • 血液动力学稳定性（低 - 苯肾上腺素小于50 ug/min；去甲肾上腺素小于5 ug/min;多丁胺小于5 ug/kg/min;米尔林酮小于0.4 ug/kg/min-或无血管生胺）
  • 稳定的神经系统状况（格拉斯哥昏迷在前24小时内无恶化，如果测量颅内压（ICP）小于20 mmHg）
  • 完整的气道反射（充足的咳嗽，吸力和插科打反射）
  • SBT时（无起搏器）时正常的窦性节奏

排除标准：

  • 命令不要重新启动患者如果患者失败拔管
  • 预计撤回生命支持
  • 已知或怀疑的严重无力（肌病，神经病或四肢瘫痪）
  • 气管切开术
  • 当前ICU停留期间的事先拔管
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Andrew Je Seely，医学博士，博士，FRCSC 613-737-8899 EXT 74052 aseely@toh.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
渥太华医院，校园将军
渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Andrew Je Seely，医学博士，博士，FRCSC渥太华医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）
  • 评估入学和同意的可行性超过50％的合格患者[时间范围：研究完成后，研究开始后4个月]
    通过确定是否有超过50％的符合条件的患者的招募并同意，将评估患者入学和同意的可行性
  • 评估捕获超过75％的波形数据的可行性[时间范围：研究完成后，研究开始后4个月]
    波形数据捕获的可行性将通过确定是否超过75％的时间来评估波形数据。
  • 评估将超过90％的参与者临床数据输入拔管顾问工具的可行性[时间范围：研究完成后，研究开始后4个月]
    参与者临床数据输入的可行性将通过确定是否超过90％的时间来评估参与者临床数据已完全输入拔管顾问工具
  • 评估生成和交付超过80％的拔管顾问报告的可行性给主体医师[时间范围：研究完成后4个月后完成研究]
    拔管顾问报告生成的可行性将通过确定是否超过80％的时间来评估，拔管报告已成功生成并交付给主体医师
  • 评估医师和呼吸治疗师关于拔管顾问的意见[时间范围：研究完成后，研究启动后4个月]
    可用性，可感知的价值，确定的行为，可感知的障碍和驱动因素以及感知的影响将通过呼吸治疗师的访谈和医师的访谈进行评估
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月11日）
  • 评估患者入学和同意的可行性[时间范围：研究完成后4个月后]
    通过确定是否有超过50％的符合条件的患者的招募并同意，将评估患者入学和同意的可行性
  • 评估波形数据捕获的可行性[时间范围：研究完成后，研究开始后4个月]
    波形数据捕获的可行性将通过确定是否超过75％的时间来评估波形数据。
  • 评估参与者临床数据输入的可行性[时间范围：研究完成后4个月后]
    参与者临床数据输入的可行性将通过确定是否超过90％的时间来评估参与者临床数据已完全输入拔管顾问工具
  • 评估拔管顾问报告和交付给医生的可行性[时间范围：研究完成后，研究启动后4个月]
    拔管顾问报告生成的可行性将通过确定是否超过80％的时间来评估，拔管报告已成功生成并交付给主体医师
  • 评估医师和呼吸治疗师关于拔管顾问的意见[时间范围：研究完成后，研究启动后4个月]
    可用性，可感知的价值，确定的行为，可感知的障碍和驱动因素以及感知的影响将通过呼吸治疗师的访谈和医师的访谈进行评估
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）		评估完成超过90％的临床CRF的可行性[时间范围：研究完成后，研究开始后4个月]
完成临床病例报告表的可行性将通过确定超过90％的时间（临床CRF）完成来评估
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月11日）		评估完成临床病例报告表（CRF）的可行性[时间范围：研究完成后，研究开始后4个月]
完成临床病例报告表的可行性将通过确定超过90％的时间（临床CRF）完成来评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE拔管顾问：新型拔管临床决策支持工具的初步实施和评估
官方标题ICMJE拔管顾问：新型拔管临床决策支持工具的初步实施和评估
简要摘要迅速，安全拔管在重症监护病房（ICU）患者中至关重要，因为延长机械通气会损害患者和拔管失败（即48小时内的重新输入）与发病率，死亡率和成本的增加有关。目前的观察结果表明，Covid-19患者的早期和晚期拔管衰竭风险增加，进一步强调了改善拔管失败的迫切需求。研究人员先前发现，在自发呼吸试验（SBTS）期间，呼吸率的变异性降低（指示了适应性降低和/或增加的压力）预测拔管失败，并且表现优于最佳可用预测指数。研究人员将这种预测性分析与标准化的拔管准备清单和风险缓解策略相结合，创建了拔管顾问（EA）。研究人员最近完成了单个中心I期混合方法观察研究（n = 117），其中证明了技术可行性（即产生92％EA报告的能力）和临床医生对EA工具的接受。在当前的开放标签，多中心介入阶段I研究中，研究人员将通过（1）评估患者注册，数据收集和EA报告生成的可行性，评估重症监护病房中EA实施EA实施的可行性和初步看法。 ，以及（2）对重症监护医师和呼吸治疗师对EA的感知进行混合方法分析。这项研究的结果将为与护理标准相比的未来随机对照试验评估EA的结果，并有助于协助床边决策，增强护理交付以及改善患有和没有Covid-19的重症患者的结局。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
开放标签，多中心介入1阶段研究，以实施和评估重症监护病房同意患者的拔管顾问的看法。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE气道拔管
干预ICMJE设备：拔管顾问
接受自发呼吸试验（SBT）以评估拔管准备就绪的参与者将连接到显示ECG，Capnography和其他波形的便携式监视器。该监视器还将连接到包含拔管顾问（EA）软件的笔记本电脑。在SBT期间，相关患者信息将输入EA应用程序，EA应用程序将记录波形数据。 SBT完成后，EA应用程序将分析波形和患者数据，以生成分数，总结拔管失败的风险。将生成报告并提供给呼吸治疗师并主治医师，以帮助确定是否要进行拔管。拔管后，将遵循患者72小时，当临床结果病例报告填写时。
研究臂ICMJE实验：干预臂
将使用拔管顾问（EA）分析参与者自发呼吸试验（SBT）的波形数据，以生成EA报告，该报告提供有关拔管的临床决策支持。
干预：设备：拔管顾问
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月11日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在重症监护室（ICU）中
  • 能够提供知情同意（通过代理）
  • 侵入性机械通气> 48小时
  • 准备进行自发呼吸测试（SBT）进行评估以进行拔管
  • 至少部分逆转导致机械通气的条件
  • 稳定其他器官系统
  • 压力支撑通气的耐受性小于或等于14 cm H2O（氧饱和度（SPO2）大于或等于90％，而启发的氧（FIO2）小于或等于40％，并且阳性最终蒸发压力（PEEP） ）小于或等于10厘米H2O）
  • 血液动力学稳定性（低 - 苯肾上腺素小于50 ug/min；去甲肾上腺素小于5 ug/min;多丁胺小于5 ug/kg/min;米尔林酮小于0.4 ug/kg/min-或无血管生胺）
  • 稳定的神经系统状况（格拉斯哥昏迷在前24小时内无恶化，如果测量颅内压（ICP）小于20 mmHg）
  • 完整的气道反射（充足的咳嗽，吸力和插科打反射）
  • SBT时（无起搏器）时正常的窦性节奏

排除标准：

  • 命令不要重新启动患者如果患者失败拔管
  • 预计撤回生命支持
  • 已知或怀疑的严重无力（肌病，神经病或四肢瘫痪）
  • 气管切开术
  • 当前ICU停留期间的事先拔管
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Andrew Je Seely，医学博士，博士，FRCSC 613-737-8899 EXT 74052 aseely@toh.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04708509
其他研究ID编号ICMJE 2681
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方渥太华医院研究所
研究赞助商ICMJE渥太华医院研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Andrew Je Seely，医学博士，博士，FRCSC渥太华医院
PRS帐户渥太华医院研究所
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
迅速，安全拔管在重症监护病房（ICU）患者中至关重要，因为延长机械通气会损害患者和拔管失败（即48小时内的重新输入）与发病率，死亡率和成本的增加有关。目前的观察结果表明，Covid-19患者的早期和晚期拔管衰竭风险增加，进一步强调了改善拔管失败的迫切需求。研究人员先前发现，在自发呼吸试验（SBTS）期间，呼吸率的变异性降低（指示了适应性降低和/或增加的压力）预测拔管失败，并且表现优于最佳可用预测指数。研究人员将这种预测性分析与标准化的拔管准备清单和风险缓解策略相结合，创建了拔管顾问（EA）。研究人员最近完成了单个中心I期混合方法观察研究（n = 117），其中证明了技术可行性（即产生92％EA报告的能力）和临床医生对EA工具的接受。在当前的开放标签，多中心介入阶段I研究中，研究人员将通过（1）评估患者注册，数据收集和EA报告生成的可行性，评估重症监护病房中EA实施EA实施的可行性和初步看法。 ，以及（2）对重症监护医师和呼吸治疗师对EA的感知进行混合方法分析。这项研究的结果将为与护理标准相比的未来随机对照试验评估EA的结果，并有助于协助床边决策，增强护理交付以及改善患有和没有Covid-19的重症患者的结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
气道拔管设备：拔管顾问阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：开放标签，多中心介入1阶段研究，以实施和评估重症监护病房同意患者的拔管顾问的看法。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：拔管顾问：新型拔管临床决策支持工具的初步实施和评估
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预臂
将使用拔管顾问（EA）分析参与者自发呼吸试验（SBT）的波形数据，以生成EA报告，该报告提供有关拔管的临床决策支持。
设备：拔管顾问
接受自发呼吸试验（SBT）以评估拔管准备就绪的参与者将连接到显示ECG，Capnography和其他波形的便携式监视器。该监视器还将连接到包含拔管顾问（EA）软件的笔记本电脑。在SBT期间，相关患者信息将输入EA应用程序，EA应用程序将记录波形数据。 SBT完成后，EA应用程序将分析波形和患者数据，以生成分数，总结拔管失败的风险。将生成报告并提供给呼吸治疗师并主治医师，以帮助确定是否要进行拔管。拔管后，将遵循患者72小时，当临床结果病例报告填写时。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估入学和同意的可行性超过50％的合格患者[时间范围：研究完成后，研究开始后4个月]
    通过确定是否有超过50％的符合条件的患者的招募并同意，将评估患者入学和同意的可行性

  2. 评估捕获超过75％的波形数据的可行性[时间范围：研究完成后，研究开始后4个月]
    波形数据捕获的可行性将通过确定是否超过75％的时间来评估波形数据。

  3. 评估将超过90％的参与者临床数据输入拔管顾问工具的可行性[时间范围：研究完成后，研究开始后4个月]
    参与者临床数据输入的可行性将通过确定是否超过90％的时间来评估参与者临床数据已完全输入拔管顾问工具

  4. 评估生成和交付超过80％的拔管顾问报告的可行性给主体医师[时间范围：研究完成后4个月后完成研究]
    拔管顾问报告生成的可行性将通过确定是否超过80％的时间来评估，拔管报告已成功生成并交付给主体医师

  5. 评估医师和呼吸治疗师关于拔管顾问的意见[时间范围：研究完成后，研究启动后4个月]
    可用性，可感知的价值，确定的行为，可感知的障碍和驱动因素以及感知的影响将通过呼吸治疗师的访谈和医师的访谈进行评估


次要结果度量 ：
  1. 评估完成超过90％的临床CRF的可行性[时间范围：研究完成后，研究开始后4个月]
    完成临床病例报告表的可行性将通过确定超过90％的时间（临床CRF）完成来评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在重症监护室（ICU）中
  • 能够提供知情同意（通过代理）
  • 侵入性机械通气> 48小时
  • 准备进行自发呼吸测试（SBT）进行评估以进行拔管
  • 至少部分逆转导致机械通气的条件
  • 稳定其他器官系统
  • 压力支撑通气的耐受性小于或等于14 cm H2O（氧饱和度（SPO2）大于或等于90％，而启发的氧（FIO2）小于或等于40％，并且阳性最终蒸发压力（PEEP） ）小于或等于10厘米H2O）
  • 血液动力学稳定性（低 - 苯肾上腺素小于50 ug/min；去甲肾上腺素小于5 ug/min;多丁胺小于5 ug/kg/min;米尔林酮小于0.4 ug/kg/min-或无血管生胺）
  • 稳定的神经系统状况（格拉斯哥昏迷在前24小时内无恶化，如果测量颅内压（ICP）小于20 mmHg）
  • 完整的气道反射（充足的咳嗽，吸力和插科打反射）
  • SBT时（无起搏器）时正常的窦性节奏

排除标准：

  • 命令不要重新启动患者如果患者失败拔管
  • 预计撤回生命支持
  • 已知或怀疑的严重无力（肌病，神经病或四肢瘫痪）
  • 气管切开术
  • 当前ICU停留期间的事先拔管
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Andrew Je Seely，医学博士，博士，FRCSC 613-737-8899 EXT 74052 aseely@toh.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
渥太华医院，校园将军
渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Andrew Je Seely，医学博士，博士，FRCSC渥太华医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月14日
最后更新发布日期2021年1月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）
  • 评估入学和同意的可行性超过50％的合格患者[时间范围：研究完成后，研究开始后4个月]
    通过确定是否有超过50％的符合条件的患者的招募并同意，将评估患者入学和同意的可行性
  • 评估捕获超过75％的波形数据的可行性[时间范围：研究完成后，研究开始后4个月]
    波形数据捕获的可行性将通过确定是否超过75％的时间来评估波形数据。
  • 评估将超过90％的参与者临床数据输入拔管顾问工具的可行性[时间范围：研究完成后，研究开始后4个月]
    参与者临床数据输入的可行性将通过确定是否超过90％的时间来评估参与者临床数据已完全输入拔管顾问工具
  • 评估生成和交付超过80％的拔管顾问报告的可行性给主体医师[时间范围：研究完成后4个月后完成研究]
    拔管顾问报告生成的可行性将通过确定是否超过80％的时间来评估，拔管报告已成功生成并交付给主体医师
  • 评估医师和呼吸治疗师关于拔管顾问的意见[时间范围：研究完成后，研究启动后4个月]
    可用性，可感知的价值，确定的行为，可感知的障碍和驱动因素以及感知的影响将通过呼吸治疗师的访谈和医师的访谈进行评估
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月11日）
  • 评估患者入学和同意的可行性[时间范围：研究完成后4个月后]
    通过确定是否有超过50％的符合条件的患者的招募并同意，将评估患者入学和同意的可行性
  • 评估波形数据捕获的可行性[时间范围：研究完成后，研究开始后4个月]
    波形数据捕获的可行性将通过确定是否超过75％的时间来评估波形数据。
  • 评估参与者临床数据输入的可行性[时间范围：研究完成后4个月后]
    参与者临床数据输入的可行性将通过确定是否超过90％的时间来评估参与者临床数据已完全输入拔管顾问工具
  • 评估拔管顾问报告和交付给医生的可行性[时间范围：研究完成后，研究启动后4个月]
    拔管顾问报告生成的可行性将通过确定是否超过80％的时间来评估，拔管报告已成功生成并交付给主体医师
  • 评估医师和呼吸治疗师关于拔管顾问的意见[时间范围：研究完成后，研究启动后4个月]
    可用性，可感知的价值，确定的行为，可感知的障碍和驱动因素以及感知的影响将通过呼吸治疗师的访谈和医师的访谈进行评估
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月13日）		评估完成超过90％的临床CRF的可行性[时间范围：研究完成后，研究开始后4个月]
完成临床病例报告表的可行性将通过确定超过90％的时间（临床CRF）完成来评估
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月11日）		评估完成临床病例报告表（CRF）的可行性[时间范围：研究完成后，研究开始后4个月]
完成临床病例报告表的可行性将通过确定超过90％的时间（临床CRF）完成来评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE拔管顾问：新型拔管临床决策支持工具的初步实施和评估
官方标题ICMJE拔管顾问：新型拔管临床决策支持工具的初步实施和评估
简要摘要迅速，安全拔管在重症监护病房（ICU）患者中至关重要，因为延长机械通气会损害患者和拔管失败（即48小时内的重新输入）与发病率，死亡率和成本的增加有关。目前的观察结果表明，Covid-19患者的早期和晚期拔管衰竭风险增加，进一步强调了改善拔管失败的迫切需求。研究人员先前发现，在自发呼吸试验（SBTS）期间，呼吸率的变异性降低（指示了适应性降低和/或增加的压力）预测拔管失败，并且表现优于最佳可用预测指数。研究人员将这种预测性分析与标准化的拔管准备清单和风险缓解策略相结合，创建了拔管顾问（EA）。研究人员最近完成了单个中心I期混合方法观察研究（n = 117），其中证明了技术可行性（即产生92％EA报告的能力）和临床医生对EA工具的接受。在当前的开放标签，多中心介入阶段I研究中，研究人员将通过（1）评估患者注册，数据收集和EA报告生成的可行性，评估重症监护病房中EA实施EA实施的可行性和初步看法。 ，以及（2）对重症监护医师和呼吸治疗师对EA的感知进行混合方法分析。这项研究的结果将为与护理标准相比的未来随机对照试验评估EA的结果，并有助于协助床边决策，增强护理交付以及改善患有和没有Covid-19的重症患者的结局。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
开放标签，多中心介入1阶段研究，以实施和评估重症监护病房同意患者的拔管顾问的看法。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE气道拔管
干预ICMJE设备：拔管顾问
接受自发呼吸试验（SBT）以评估拔管准备就绪的参与者将连接到显示ECG，Capnography和其他波形的便携式监视器。该监视器还将连接到包含拔管顾问（EA）软件的笔记本电脑。在SBT期间，相关患者信息将输入EA应用程序，EA应用程序将记录波形数据。 SBT完成后，EA应用程序将分析波形和患者数据，以生成分数，总结拔管失败的风险。将生成报告并提供给呼吸治疗师并主治医师，以帮助确定是否要进行拔管。拔管后，将遵循患者72小时，当临床结果病例报告填写时。
研究臂ICMJE实验：干预臂
将使用拔管顾问（EA）分析参与者自发呼吸试验（SBT）的波形数据，以生成EA报告，该报告提供有关拔管的临床决策支持。
干预：设备：拔管顾问
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月11日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在重症监护室（ICU）中
  • 能够提供知情同意（通过代理）
  • 侵入性机械通气> 48小时
  • 准备进行自发呼吸测试（SBT）进行评估以进行拔管
  • 至少部分逆转导致机械通气的条件
  • 稳定其他器官系统
  • 压力支撑通气的耐受性小于或等于14 cm H2O（氧饱和度（SPO2）大于或等于90％，而启发的氧（FIO2）小于或等于40％，并且阳性最终蒸发压力（PEEP） ）小于或等于10厘米H2O）
  • 血液动力学稳定性（低 - 苯肾上腺素小于50 ug/min；去甲肾上腺素小于5 ug/min;多丁胺小于5 ug/kg/min;米尔林酮小于0.4 ug/kg/min-或无血管生胺）
  • 稳定的神经系统状况（格拉斯哥昏迷在前24小时内无恶化，如果测量颅内压（ICP）小于20 mmHg）
  • 完整的气道反射（充足的咳嗽，吸力和插科打反射）
  • SBT时（无起搏器）时正常的窦性节奏

排除标准：

  • 命令不要重新启动患者如果患者失败拔管
  • 预计撤回生命支持
  • 已知或怀疑的严重无力（肌病，神经病或四肢瘫痪）
  • 气管切开术
  • 当前ICU停留期间的事先拔管
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Andrew Je Seely，医学博士，博士，FRCSC 613-737-8899 EXT 74052 aseely@toh.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04708509
其他研究ID编号ICMJE 2681
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方渥太华医院研究所
研究赞助商ICMJE渥太华医院研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Andrew Je Seely，医学博士，博士，FRCSC渥太华医院
PRS帐户渥太华医院研究所
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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