免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在子宫内膜异位症（孕妇）中用GNRH拮抗剂进行GNRH拮抗剂治疗（怀孕）
在子宫内膜异位症（孕妇）中用GNRH拮抗剂进行GNRH拮抗剂治疗（怀孕）
研究描述
简要摘要：
针对正在进行IVF的子宫内膜异位症女性的口服GNRH拮抗剂预处理预处理前治疗的3阶段随机临床试验，其主要出生率的主要结果。研究人员的中心假设是，在接受体外受精 - 胚胎转移（IVF-ET）的子宫内膜异位症的不育妇女中，与安慰剂相比，用GNRH拮抗剂预处理的患者将有效出生率提高。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不孕子宫内膜异位症 | 药物：Elagolix 200 mg药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
不育症是子宫内膜异位症的常见并发症。尽管IVF成功治疗了子宫内膜异位症相关的不育症，但与其他不孕症的病因相比，妊娠率降低。该研究的长期目标是更好地识别和治疗子宫内膜异位症相关的不育症。研究人员的中心假设是，在接受体外受精 - 胚胎转移（IVF-ET）的子宫内膜异位症的不育妇女中，与安慰剂相比，用GNRH拮抗剂预处理的患者将有效出生率提高。建议在IVF之前使用促性腺激素释放激素（GNRH）激动剂来改善成功，但是研究很少，而且很少报道了活产生率。此外，使用这种方法受所需的长时间治疗时间的限制。口服GNRH拮抗剂用于子宫内膜异位症的最新批准为正在进行IVF的子宫内膜异位症女性提供了一种新颖的选择。该代理避免了肠胃外的给药，并长期延迟了gnRH激动剂的作用开始。没有关于GNRH拮抗剂治疗子宫内膜异位相关不育症的疗效的研究。研究人员建议对正在进行IVF的子宫内膜异位症的女性进行口服GNRH拮抗剂预处理的随机临床试验，其主要结果是实时出生率。研究人员最近还证明了子宫内膜异位症女性的循环中的异常microRNA，该小组的研究人员随后被证实为具有高灵敏度和特异性的生物标志物，以检测活性疾病。其次提出，疾病生物标志物将确定将从GNRH拮抗剂预处理中受益的女性，从而允许使用与子宫内膜异位相关的不育的精确医学方法。拟议的研究非常重要，这是由于不育和子宫内膜异位症的常见发生以及诊断和治疗中缺乏精度。研究人员使用一种创新的方法来鉴定子宫内膜异位症以及一种新的干预措施，旨在改善患有IVF的子宫内膜异位症的预后。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 814名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一半的受试者（407）每天将两次获得Elagolix 200mg（BID），而另一半受试者（407）将获得安慰剂出价，均在IVF周期开始前至少60天。为了方便IVF周期计划，参与者可能会在至少60天之前的IVF前治疗以外的最多14天的干预（Elagolix或安慰剂）中获得14天在开始IVF治疗方案之前超过24小时。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 孕妇数据协调中心（DCC）将创建计算机生成的随机列表，并将在Elagolix的第一次剂量之前进行随机化。随机化将具有随机大小（2、4或6）的块，并按位置进行分层，即整个块被分配给站点。在试验完成并声明数据库并由DCC释放之前，参与试验的任何人和评估的任何人都将无法提供随机列表。同样，调查人员（严重的安全问题除外），现场试验人员或中央实验室人员也无法访问治疗分配信息。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在子宫内膜异位症女性中用GNRH拮抗剂治疗前IVF治疗 - 一项前瞻性双盲安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IVF前治疗60天的口服GNRH拮抗剂 受试者将被随机分为Elagolix 200mg出价。该药物将被口服服用，并建议受试者每天同时服用药物。 | 药物：Elagolix 200 mg Elagolix平板电脑 其他名称：Orlissa |
| 安慰剂比较器：60天的安慰剂治疗前的IVF治疗 受试者将随机分配安慰剂，出价。该药物将被口服服用，并建议受试者每天同时服用药物。 | 药物：安慰剂 制造的糖丸是模仿Elagolix 200mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 实时出生率[时间范围：最多15个月]每个参与者的活出生率定义为妊娠≥24周的活产。
次要结果度量 ：
- 每次转移的实时出生率[时间范围：最多15个月]每个ET周期每个参与者的活出生率定义为妊娠≥24周的活产。 （每次转移均等）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至38年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划接受IVF治疗不孕症的妇女。
- 签署知情同意时，年龄≥18岁，<38岁。
- 通过手术可视化子宫内膜异位症（腹腔镜或剖腹手术）的诊断记录，或者在最初的试验入口访问或卵巢子宫内膜瘤> 2 cm或两个或更多较小的子宫内膜瘤（总共子宫内膜瘤）中，总共> 2 cm in> 2 cm in> 2 cm> 2 cm直径。如果进入基于子宫内膜瘤的存在，则经阴道超声评估必须在多个月经周期中两种不同的场合记录相同的明确子宫内膜瘤。图像将以电子方式打印或传播，并由耶鲁大学的研究人员集中读取图像，以确保应用统一的诊断标准（经典地面玻璃外观）。
- 筛查时的体重指数（BMI）为18-40 kg/m2（均包括）。
- AMH> 0.8 ng/ml，在计划的IVF周期开始后6个月内产生。
- 子宫腔疗法或宫腔镜检查在6个月内通过腹腔镜进行评估，表明没有局灶性腔内病理学，因此有足够的胚胎转移。超声特征暗示着腺肌症的特征是可以接受的。允许3型肌瘤尺寸高达4厘米
- 除子宫内膜瘤以外，至少存在一个卵巢，没有临床明显异常。对于具有出血性卵巢囊肿的证据的合格受试者，将需要在随后的月经周期中重复我们，以确保持续的囊肿以使患者被认为是符合条件的。
- 筛查后的12个月内，用于淋病和衣原体的阴性尿液或宫颈拭子。
- 愿意并且能够遵守试用程序，包括分娩后产生结果的报告。
排除标准：
- 除非拮抗剂是常规IVF周期的一部分，否则在研究开始后6个月内使用GNRH激动剂或拮抗剂。
- 在研究开始后的10个月内，使用乙酸盐菜苯甲酸仓库（MPA）或避孕植入物（例如Implanon®或Nexplanon®）。
- 在研究开始的3个月内，连续使用口服孕激素（MPA，Neta）。
- 在研究开始的1个月内，使用芳香酶抑制剂，danazol或激素避孕药（包括口服避孕药，仅孕激素药丸，经皮斑或避孕环）。
- 怀孕在过去6个月内长度大于8周。
- 先前的IVF/ICSI尝试≥3
- 在超声，未处理的子宫内膜息肉或宫内粘附上的水丝粘膜的存在> 2cm。
- 去年，子宫颈抹片检查异常。 （CIN1或HPV好的，除非经过处理和清除，否则CIN3被排除在外）。
- 筛查开始后的5年内恶性肿瘤病史，除了治疗的基底细胞癌和皮肤的鳞状细胞癌。
- 过去一年的任何自杀企图。
- 对研究药物的高敏性。
- 在试验期间，计划对腹部 - 骨盆区域的子宫内膜异位症或计划手术进行手术治疗。
- 未处理的异常催乳素或TSH
- 任何排除怀孕的条件。 -
联系人和位置
联系人
| 联系人：Heping Zhang，博士 | 203-785-5185 | adriana.zuniga@yale.edu | |
| 联系人：Adriana Zuniga | 203-785-5185 | adriana.zuniga@yale.edu |
赞助商和合作者
耶鲁大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
科罗拉多大学丹佛分校
西北大学
北卡罗来纳大学
调查人员
| 研究主任： | 埃丝特·艾森伯格（Esther Eisenberg），医学博士 | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD） | |
| 首席研究员： | 医学博士休·泰勒（Hugh Taylor） | 耶鲁大学 | |
| 研究主任： | Heping Zhang，博士 | 耶鲁大学 | |
| 研究主任： | 医学博士Nanette Santoro | 科罗拉多大学丹佛分校 | |
| 研究主任： | 医学博士Jared Robbins | 西北大学 | |
| 研究主任： | 医学博士Steven Young博士 | 北卡罗来纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 实时出生率[时间范围：最多15个月] 每个参与者的活出生率定义为妊娠≥24周的活产。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 每次转移的实时出生率[时间范围：最多15个月] 每个ET周期每个参与者的活出生率定义为妊娠≥24周的活产。 （每次转移均等） | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫内膜异位症女性的GNRH拮抗剂治疗前IVF治疗 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在子宫内膜异位症女性中用GNRH拮抗剂治疗前IVF治疗 - 一项前瞻性双盲安慰剂对照试验 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 针对正在进行IVF的子宫内膜异位症女性的口服GNRH拮抗剂预处理预处理前治疗的3阶段随机临床试验，其主要出生率的主要结果。研究人员的中心假设是，在接受体外受精 - 胚胎转移（IVF-ET）的子宫内膜异位症的不育妇女中，与安慰剂相比，用GNRH拮抗剂预处理的患者将有效出生率提高。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不育症是子宫内膜异位症的常见并发症。尽管IVF成功治疗了子宫内膜异位症相关的不育症，但与其他不孕症的病因相比，妊娠率降低。该研究的长期目标是更好地识别和治疗子宫内膜异位症相关的不育症。研究人员的中心假设是，在接受体外受精 - 胚胎转移（IVF-ET）的子宫内膜异位症的不育妇女中，与安慰剂相比，用GNRH拮抗剂预处理的患者将有效出生率提高。建议在IVF之前使用促性腺激素释放激素（GNRH）激动剂来改善成功，但是研究很少，而且很少报道了活产生率。此外，使用这种方法受所需的长时间治疗时间的限制。口服GNRH拮抗剂用于子宫内膜异位症的最新批准为正在进行IVF的子宫内膜异位症女性提供了一种新颖的选择。该代理避免了肠胃外的给药，并长期延迟了gnRH激动剂的作用开始。没有关于GNRH拮抗剂治疗子宫内膜异位相关不育症的疗效的研究。研究人员建议对正在进行IVF的子宫内膜异位症的女性进行口服GNRH拮抗剂预处理的随机临床试验，其主要结果是实时出生率。研究人员最近还证明了子宫内膜异位症女性的循环中的异常microRNA，该小组的研究人员随后被证实为具有高灵敏度和特异性的生物标志物，以检测活性疾病。其次提出，疾病生物标志物将确定将从GNRH拮抗剂预处理中受益的女性，从而允许使用与子宫内膜异位相关的不育的精确医学方法。拟议的研究非常重要，这是由于不育和子宫内膜异位症的常见发生以及诊断和治疗中缺乏精度。研究人员使用一种创新的方法来鉴定子宫内膜异位症以及一种新的干预措施，旨在改善患有IVF的子宫内膜异位症的预后。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一半的受试者（407）每天将两次获得Elagolix 200mg（BID），而另一半受试者（407）将获得安慰剂出价，均在IVF周期开始前至少60天。为了方便IVF周期计划，参与者可能会在至少60天之前的IVF前治疗以外的最多14天的干预（Elagolix或安慰剂）中获得14天在开始IVF治疗方案之前超过24小时。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 孕妇数据协调中心（DCC）将创建计算机生成的随机列表，并将在Elagolix的第一次剂量之前进行随机化。随机化将具有随机大小（2、4或6）的块，并按位置进行分层，即整个块被分配给站点。在试验完成并声明数据库并由DCC释放之前，参与试验的任何人和评估的任何人都将无法提供随机列表。同样，调查人员（严重的安全问题除外），现场试验人员或中央实验室人员也无法访问治疗分配信息。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 814 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至38年（成人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04173169 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000027121 1R01HD100336-01（US NIH赠款/合同） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
