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RJX在COVID-19患者（RJX）患者中的耐受性和疗效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19急性呼吸窘迫综合征SARS-COV-2低氧血症 | 药物：Rejuveinix（RJX）主动比较药物：安慰剂比较器 | 第1阶段2 |
对于每个队列，将有一个开放标签的安全引线（第1部分）和安慰剂控制的，随机的，双盲的部分（第2部分）。在第1部分中，RJX将每天管理7天。在两个队列的第2部分的主动治疗部门中，RJX每周将每周7天给予RJX，并且患者可能会收到多达2个周期。如下所述，将允许患者根据研究人员的医疗判断接受第二次7天的治疗周期。因此，第2部分期间的RJX总暴露量可以长达14天。这两个队列都将并行和独立地启动和注册。安全随访期将在第14天/出院或停止治疗时开始，并将在出院后大约60天持续。第1部分将在单个站点进行，第2部分将在多个地点进行。这项研究中的两个队列是：
队列1：
队列2：
- 住院的Covid-19患者缺氧患者没有ARDS的患者，他们接受了非侵入性正压通气（NIPPV）或高流量氧（即，在8点序数中，临床状态得分为3）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 237名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在第1部分中，RJX将每天进行7天（1个周期）。在第2部分中，安慰剂或RJX将每天每天进行7天进行1个周期，但可能会接受2个周期。 每个队列由第1部分，一个站点和第2部分组成，该站点多个站点。这两个队列是： 队列1：
队列2： •住院的COVID-19患者低氧血症患者，没有接受非侵入性正压通气（NIPPV）或高流量氧气的ARDS患者 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 掩盖剂量 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项两部分，两部分，双盲，随机，安慰剂对照，多中心1/2研究，以评估Rejuveinix（RJX）对Covid-19患者的安全性，耐受性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
主动比较器：ARM A：RJX
| 药物：Rejuveinix（RJX）主动比较器 活性药物包括：抗坏血酸，硫酸镁七水合物，氰callamin，硫胺素，核黄素5'磷酸盐，烟酰胺，吡啶酰胺，D-碳酸钙D-磷酸钙和碳酸氢钠。 其他名称：
|
安慰剂比较器：手臂B：安慰剂
| 药物：安慰剂比较器 水中0.9％氯化钠注射又名正常盐水进行注射 其他名称：
|
- 由DLT和与药物相关的SAE [时间范围：注册后60天的时间范围]测量的安全性•第1部分，队列1和2：DLTS和与药物有关的SAE的累积发生率（即DLT + SAE的总和）在首次剂量的RJX（第1部分）（第1部分）（第1部分）或在首次剂量的第60天内报告的。研究药物（第2部分）
- 通过疾病的进展来衡量的耐受性和疗效。 [时间范围：2周内]•第2部分，队列1：以8点序数量表从4或5的临床状态评分到临床状态得分3、2或1，在第一次剂量的研究药物的第2周内发展为严重疾病。
- 通过分辨呼吸衰竭的时间来衡量的功效[时间范围：60天入学后]•第2部分，队列2：解决呼吸衰竭（TTRRF）的时间，状态的变化为8点序数从临床状态得分3到临床状态得分≥4≥4
- 通过ICU护理日衡量的功效。 [时间范围：60天入学]
第1部分和第2部分的关键次要终点1和2是：
•ICU护理的平均天数
- 安全性，耐受性，通过死亡率在28天内衡量的功效。 [时间范围：28天入学]
第1部分和第2部分的关键次要终点1和2是：
•在随机分组后第28天死亡（任何原因）的患者比例（患者可能是住院或门诊病人）
- 第7和14天通过基线临床状况的平均变化衡量的功效。
第1部分和第2部分的其他次要端点1和2是：
•在第7和14天，使用8点序数量表从临床状况的基线进行平均变化（8点未住院，没有局限性限制”，其中1个为“死亡”）
- 通过第7和14天的住院日平均变化来衡量的疗效。[时间范围：入学后14天]
第1部分和第2部分的其他次要端点1和2是：
•平均住院日数
- 通过时间在第7和第14天取消补充氧气来衡量的功效。
第1部分和第2部分的其他次要端点1和2是：
•是时候出现补充氧气（定义为8点序数尺度上的分数≥5；只有队列1）
- 从初次剂量到肾脏治疗的时间来衡量的安全性和功效。 [时间范围：60天入学]
队列2的其他次要端点，第2部分是：
•开始肾脏替代疗法的时间
- 评估血清CRP浓度的变化[时间范围：随机后最多28天]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
CRP反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血清铁蛋白浓度的变化[时间范围：最多28天随机化]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
铁蛋白反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血清D-二聚体浓度的变化[时间范围：最多28天随机化]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
D-二聚体反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血清LDH浓度的变化[时间范围：随机后最多28天]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
LDH反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血清IL-6浓度的变化[时间范围：最多28天随机化]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
IL-6反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血清IL-10浓度的变化[时间范围：最多28天随机化]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
IL-10反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血清TNF-α浓度的变化[时间范围：随机后最多28天]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
TNF-α反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血清TGF-β浓度的变化[时间范围：随机后最多28天]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
TGF-β反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机化后第28天进行比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血清C3浓度的变化[时间范围：随机后最多28天]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
C3反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血清C5浓度的变化[时间范围：随机后最多28天]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
C5反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血浆抗坏血酸浓度的变化[时间范围：随机后最多28天]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
抗坏血酸反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机化后第28天进行比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血浆烟酰胺浓度的变化[时间范围：随机后最多28天]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
烟酰胺反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血浆硫胺素浓度的变化[时间范围：最多28天随机化]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
硫胺素反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血浆氰callamin浓度的变化[时间范围：随机后最多28天]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
氰callamin的反应动力学（将基线与第7天，第14天和随机化后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
队列1（第1部分和第2部分）：
- 住院的Covid-199患者≥18岁，没有低氧血症，他们要么未接受任何氧气治疗，要么通过口罩或鼻叉接受补充氧气（即，在8点序列上临床状态4或5）
- 住院的共同19岁患者≥65岁和2型糖尿病或高血压，或
住院的COVID-19患者≥18岁，CRP> 50 mg/L的血液检查异常，至少1个生物标志物：
- d-dimer> 1,000 ng/ml
- 铁蛋白> 500 µg/l
- 高灵敏性心脏肌钙蛋白> 2×ULN
- LDH> 245 U/L
队列2（第1部分和第2部分）：
- 住院的COVID-19患者低氧血症患者正在接受NIPPV或高流量氧（即临床状态得分为3点序列量表3）。
- 胸部X射线或胸部CT扫描上的双边渗透。队列1和队列2（第1部分和第2部分）
- 男性和非怀孕的，非乳酸的女性患有SARS-COV-2感染的女性患者，由食品药物管理（FDA）授权诊断逆转录聚合酶链反应测试在/或筛查后4天内进行。
- ≥18岁
- 筛查时体重≥40公斤
- 研究入学前的最后2周内Covid-19的历史
- 患者或合法授权的代表已提供书面知情同意书
- 生育潜力的女性必须具有负β人绒毛膜促性腺激素妊娠试验。
- 从筛查期到第28天，生育潜力的女性必须同意戒酒，否则使用医学上可接受的避孕形式。医学上可接受的避孕形式，包括植入物，注射剂，注射剂，口服避孕药，某些肾上腺内设备，性欲戒烟，性欲或反抗或反相或反切术或反司法切除术以及性交以及双屏障方法[避孕套和闭塞帽（diaphragm或宫颈/保险箱盖）]带精子泡沫/凝胶/胶片/栓剂
排除标准队列1
- 接收高流量氧或NIPPV。队列1和队列2
- 柏林定义的ARDS（附录16.2）
- 在体外膜中氧合
- 不受控制的高血压（收缩压[BP]> 150 mmHg和/或舒张期BP> 100 mmHg），不稳定的心绞痛，纽约心脏协会分类III类或IV类的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（即IEI，III级：III级：明显的活动限制症状，即使在不足的活动中，例如步行短距离[20 100 m]，仅在休息时舒适； IV级：严重的限制，即使在休息，大多数是卧床患者），需要严重的心律失常，需要治疗严重的心律失常（例外：心房颤动，阵发性室外心动过速），在入学前12个月内的心肌梗塞史
- 具有先天性长QT综合征或Torsades de Pointes史的受试者；心动过缓（<60 bpm）的受试者，心脏块（不包括1级块，仅是PR间隔延长）；具有以下任何有关心电图（ECG）的任何发现的受试者：QTC间隔>女性> 470毫秒或男性> 450毫秒；需要任何已知的药物延长QTC间隔的受试者，包括抗心律失常药物
- 需要血管活性肽的休克或低血压，例如多巴胺，去甲肾上腺素，肾上腺素或多丁胺
- 肌酐≥2mg/dl的肾功能障碍
- 总胆红素≥2mg/dl的肝功能障碍
- 血小板计数<50,000/µL
- 多器官故障
- 对研究药物或研究药物制剂的任何成分的过敏反应或过敏性的病史
- 使用全身性皮质类固醇，非甾体类抗炎药，抗生素和抗病毒药物，这些药物不属于护理标准
- 存在任何不受控制的伴随疾病（例如，细菌败血症或侵入性真菌感染），其他严重的疾病和医疗状况，或其他病史，包括实验室结果，在调查人员的看来，这可能会干预他们参与他们参与的参与研究
- 怀孕或母乳喂养（女性）
| 联系人：MD，PhD的Fatih M Uckun | 720-432-9696 | fatih.uckun@reven.com | |
| 联系人：辛西娅·李（Cynthia Lee），博士 | 626-617-3269 | cynthia.lee@reven.com |
| 美国德克萨斯州 | |
| 纪念赫尔曼纪念城医疗中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77024 | |
| 联系人：李 | |
| 纪念赫尔曼东南医院 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77089 | |
| 联系人：李 | |
| 克里斯图斯圣罗莎医院 | 招募 |
| 美国德克萨斯州新布朗费尔斯，美国78130 | |
| 联系人：李 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RJX在COVID-19患者中的耐受性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项两部分，两部分，双盲，随机，安慰剂对照，多中心1/2研究，以评估Rejuveinix（RJX）对Covid-19患者的安全性，耐受性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究被设计为2部分，2-cohort，双盲，随机，安慰剂控制，多中心1/2期研究，以评估RJX对Covid-19患者的安全性，耐受性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于每个队列，将有一个开放标签的安全引线（第1部分）和安慰剂控制的，随机的，双盲的部分（第2部分）。在第1部分中，RJX将每天管理7天。在两个队列的第2部分的主动治疗部门中，RJX每周将每周7天给予RJX，并且患者可能会收到多达2个周期。如下所述，将允许患者根据研究人员的医疗判断接受第二次7天的治疗周期。因此，第2部分期间的RJX总暴露量可以长达14天。这两个队列都将并行和独立地启动和注册。安全随访期将在第14天/出院或停止治疗时开始，并将在出院后大约60天持续。第1部分将在单个站点进行，第2部分将在多个地点进行。这项研究中的两个队列是：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在第1部分中，RJX将每天进行7天（1个周期）。在第2部分中，安慰剂或RJX将每天每天进行7天进行1个周期，但可能会接受2个周期。 每个队列由第1部分，一个站点和第2部分组成，该站点多个站点。这两个队列是： 队列1：
队列2： •住院的COVID-19患者低氧血症患者，没有接受非侵入性正压通气（NIPPV）或高流量氧气的ARDS患者 掩盖说明： 掩盖剂量 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 237 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 队列1（第1部分和第2部分）：
排除标准队列1
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708340 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RPI015 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Reven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Reven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Reven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19急性呼吸窘迫综合征SARS-COV-2低氧血症 | 药物：Rejuveinix（RJX）主动比较药物：安慰剂比较器 | 第1阶段2 |
对于每个队列，将有一个开放标签的安全引线（第1部分）和安慰剂控制的，随机的，双盲的部分（第2部分）。在第1部分中，RJX将每天管理7天。在两个队列的第2部分的主动治疗部门中，RJX每周将每周7天给予RJX，并且患者可能会收到多达2个周期。如下所述，将允许患者根据研究人员的医疗判断接受第二次7天的治疗周期。因此，第2部分期间的RJX总暴露量可以长达14天。这两个队列都将并行和独立地启动和注册。安全随访期将在第14天/出院或停止治疗时开始，并将在出院后大约60天持续。第1部分将在单个站点进行，第2部分将在多个地点进行。这项研究中的两个队列是：
队列1：
队列2：
- 住院的Covid-19患者缺氧患者没有ARDS的患者，他们接受了非侵入性正压通气（NIPPV）或高流量氧（即，在8点序数中，临床状态得分为3）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 237名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在第1部分中，RJX将每天进行7天（1个周期）。在第2部分中，安慰剂或RJX将每天每天进行7天进行1个周期，但可能会接受2个周期。 每个队列由第1部分，一个站点和第2部分组成，该站点多个站点。这两个队列是： 队列1：
队列2： •住院的COVID-19患者低氧血症患者，没有接受非侵入性正压通气（NIPPV）或高流量氧气的ARDS患者 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 掩盖剂量 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项两部分，两部分，双盲，随机，安慰剂对照，多中心1/2研究，以评估Rejuveinix（RJX）对Covid-19患者的安全性，耐受性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
主动比较器：ARM A：RJX
| 药物：Rejuveinix（RJX）主动比较器 其他名称：
|
安慰剂比较器：手臂B：安慰剂
| 药物：安慰剂比较器 水中0.9％氯化钠注射又名正常盐水进行注射 其他名称：
|
- 由DLT和与药物相关的SAE [时间范围：注册后60天的时间范围]测量的安全性•第1部分，队列1和2：DLTS和与药物有关的SAE的累积发生率（即DLT + SAE的总和）在首次剂量的RJX（第1部分）（第1部分）（第1部分）或在首次剂量的第60天内报告的。研究药物（第2部分）
- 通过疾病的进展来衡量的耐受性和疗效。 [时间范围：2周内]•第2部分，队列1：以8点序数量表从4或5的临床状态评分到临床状态得分3、2或1，在第一次剂量的研究药物的第2周内发展为严重疾病。
- 通过分辨呼吸衰竭的时间来衡量的功效[时间范围：60天入学后]•第2部分，队列2：解决呼吸衰竭（TTRRF）的时间，状态的变化为8点序数从临床状态得分3到临床状态得分≥4≥4
- 通过ICU护理日衡量的功效。 [时间范围：60天入学]
第1部分和第2部分的关键次要终点1和2是：
•ICU护理的平均天数
- 安全性，耐受性，通过死亡率在28天内衡量的功效。 [时间范围：28天入学]
第1部分和第2部分的关键次要终点1和2是：
•在随机分组后第28天死亡（任何原因）的患者比例（患者可能是住院或门诊病人）
- 第7和14天通过基线临床状况的平均变化衡量的功效。
第1部分和第2部分的其他次要端点1和2是：
•在第7和14天，使用8点序数量表从临床状况的基线进行平均变化（8点未住院，没有局限性限制”，其中1个为“死亡”）
- 通过第7和14天的住院日平均变化来衡量的疗效。[时间范围：入学后14天]
第1部分和第2部分的其他次要端点1和2是：
•平均住院日数
- 通过时间在第7和第14天取消补充氧气来衡量的功效。
第1部分和第2部分的其他次要端点1和2是：
•是时候出现补充氧气（定义为8点序数尺度上的分数≥5；只有队列1）
- 从初次剂量到肾脏治疗的时间来衡量的安全性和功效。 [时间范围：60天入学]
队列2的其他次要端点，第2部分是：
•开始肾脏替代疗法的时间
- 评估血清CRP浓度的变化[时间范围：随机后最多28天]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
CRP反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血清铁蛋白浓度的变化[时间范围：最多28天随机化]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
铁蛋白反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血清D-二聚体浓度的变化[时间范围：最多28天随机化]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
D-二聚体反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血清LDH浓度的变化[时间范围：随机后最多28天]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
LDH反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血清IL-6浓度的变化[时间范围：最多28天随机化]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
IL-6反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血清IL-10浓度的变化[时间范围：最多28天随机化]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
IL-10反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血清TNF-α浓度的变化[时间范围：随机后最多28天]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
TNF-α反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血清TGF-β浓度的变化[时间范围：随机后最多28天]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
TGF-β反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机化后第28天进行比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血清C3浓度的变化[时间范围：随机后最多28天]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
C3反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血清C5浓度的变化[时间范围：随机后最多28天]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
C5反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血浆抗坏血酸浓度的变化[时间范围：随机后最多28天]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
抗坏血酸反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机化后第28天进行比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血浆烟酰胺浓度的变化[时间范围：随机后最多28天]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
烟酰胺反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血浆硫胺素浓度的变化[时间范围：最多28天随机化]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
硫胺素反应的动力学（将基线与第7天，第14天和随机后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
- 评估血浆氰callamin浓度的变化[时间范围：随机后最多28天]
第1部分和第2部分的探索性终点是：
氰callamin的反应动力学（将基线与第7天，第14天和随机化后第28天的比较）。这些实验室措施将作为住院或门诊随访获得。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
队列1（第1部分和第2部分）：
- 住院的Covid-199患者≥18岁，没有低氧血症，他们要么未接受任何氧气治疗，要么通过口罩或鼻叉接受补充氧气（即，在8点序列上临床状态4或5）
- 住院的共同19岁患者≥65岁和2型糖尿病或高血压，或
住院的COVID-19患者≥18岁，CRP> 50 mg/L的血液检查异常，至少1个生物标志物：
- d-dimer> 1,000 ng/ml
- 铁蛋白> 500 µg/l
- 高灵敏性心脏肌钙蛋白> 2×ULN
- LDH> 245 U/L
队列2（第1部分和第2部分）：
- 住院的COVID-19患者低氧血症患者正在接受NIPPV或高流量氧（即临床状态得分为3点序列量表3）。
- 胸部X射线或胸部CT扫描上的双边渗透。队列1和队列2（第1部分和第2部分）
- 男性和非怀孕的，非乳酸的女性患有SARS-COV-2感染的女性患者，由食品药物管理（FDA）授权诊断逆转录聚合酶链反应测试在/或筛查后4天内进行。
- ≥18岁
- 筛查时体重≥40公斤
- 研究入学前的最后2周内Covid-19的历史
- 患者或合法授权的代表已提供书面知情同意书
- 生育潜力的女性必须具有负β人绒毛膜促性腺激素妊娠试验。
- 从筛查期到第28天，生育潜力的女性必须同意戒酒，否则使用医学上可接受的避孕形式。医学上可接受的避孕形式，包括植入物，注射剂，注射剂，口服避孕药，某些肾上腺内设备，性欲戒烟，性欲或反抗或反相或反切术或反司法切除术以及性交以及双屏障方法[避孕套和闭塞帽（diaphragm或宫颈/保险箱盖）]带精子泡沫/凝胶/胶片/栓剂
排除标准队列1
- 接收高流量氧或NIPPV。队列1和队列2
- 柏林定义的ARDS（附录16.2）
- 在体外膜中氧合
- 不受控制的高血压（收缩压[BP]> 150 mmHg和/或舒张期BP> 100 mmHg），不稳定的心绞痛，纽约心脏协会分类III类或IV类的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（即IEI，III级：III级：明显的活动限制症状，即使在不足的活动中，例如步行短距离[20 100 m]，仅在休息时舒适； IV级：严重的限制，即使在休息，大多数是卧床患者），需要严重的心律失常，需要治疗严重的心律失常（例外：心房颤动，阵发性室外心动过速' target='_blank'>心动过速），在入学前12个月内的心肌梗塞史
- 具有先天性长QT综合征或Torsades de Pointes史的受试者；心动过缓（<60 bpm）的受试者，心脏块（不包括1级块，仅是PR间隔延长）；具有以下任何有关心电图（ECG）的任何发现的受试者：QTC间隔>女性> 470毫秒或男性> 450毫秒；需要任何已知的药物延长QTC间隔的受试者，包括抗心律失常药物
- 需要血管活性肽的休克或低血压，例如多巴胺，去甲肾上腺素，肾上腺素或多丁胺
- 肌酐≥2mg/dl的肾功能障碍
- 总胆红素≥2mg/dl的肝功能障碍
- 血小板计数<50,000/µL
- 多器官故障
- 对研究药物或研究药物制剂的任何成分的过敏反应或过敏性的病史
- 使用全身性皮质类固醇，非甾体类抗炎药，抗生素和抗病毒药物，这些药物不属于护理标准
- 存在任何不受控制的伴随疾病（例如，细菌败血症或侵入性真菌感染），其他严重的疾病和医疗状况，或其他病史，包括实验室结果，在调查人员的看来，这可能会干预他们参与他们参与的参与研究
- 怀孕或母乳喂养（女性）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RJX在COVID-19患者中的耐受性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项两部分，两部分，双盲，随机，安慰剂对照，多中心1/2研究，以评估Rejuveinix（RJX）对Covid-19患者的安全性，耐受性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究被设计为2部分，2-cohort，双盲，随机，安慰剂控制，多中心1/2期研究，以评估RJX对Covid-19患者的安全性，耐受性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于每个队列，将有一个开放标签的安全引线（第1部分）和安慰剂控制的，随机的，双盲的部分（第2部分）。在第1部分中，RJX将每天管理7天。在两个队列的第2部分的主动治疗部门中，RJX每周将每周7天给予RJX，并且患者可能会收到多达2个周期。如下所述，将允许患者根据研究人员的医疗判断接受第二次7天的治疗周期。因此，第2部分期间的RJX总暴露量可以长达14天。这两个队列都将并行和独立地启动和注册。安全随访期将在第14天/出院或停止治疗时开始，并将在出院后大约60天持续。第1部分将在单个站点进行，第2部分将在多个地点进行。这项研究中的两个队列是：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在第1部分中，RJX将每天进行7天（1个周期）。在第2部分中，安慰剂或RJX将每天每天进行7天进行1个周期，但可能会接受2个周期。 每个队列由第1部分，一个站点和第2部分组成，该站点多个站点。这两个队列是： 队列1：
队列2： •住院的COVID-19患者低氧血症患者，没有接受非侵入性正压通气（NIPPV）或高流量氧气的ARDS患者 掩盖说明： 掩盖剂量 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 237 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 队列1（第1部分和第2部分）：
排除标准队列1
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708340 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RPI015 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Reven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Reven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Reven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
