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出境医 / 临床实验 / 对Covid-19相关肺炎住院的患者ORTD-1的研究
对Covid-19相关肺炎住院的患者ORTD-1的研究
研究描述
简要摘要：
评估ORTD-1对COVID-19相关肺炎的安全性和影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：ORTD-1低剂量药物：ORTD-1中剂量药物：ORTD-1高剂量其他：车辆控制 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项随机，盲目的，车辆控制的剂量降低研究。初始入学和治疗将作为住院研究进行。患者将被随机分配2：1，ORTD-1治疗与媒介物对照。患者将分配给3个顺序升级剂量队列中的1个。盲研究药物将连续5天静脉注射一次。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 患者将分配给3个顺序升级剂量队列中的1例中，并随机分配给ORTD-1治疗与每个队列中的媒介物对照。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ORTD-1的盲目，受控，不断升级的剂量研究用于治疗住院的SARS-COV-2患者（COVID-19）相关的肺炎。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ORTD-1低剂量 手臂1：ORTD-1 | 药物：ORTD-1低剂量 ORTD-1每天连续5天静脉注射一次。 其他名称：干预1 |
| 实验：ORTD-1中剂量 手臂2：ORTD-1 | 药物：ORTD-1中剂量 ORTD-1每天连续5天静脉注射一次。 其他名称：干预1 |
| 实验：ORTD-1高剂量 手臂3：ORTD-1 | 药物：ORTD-1高剂量 ORTD-1每天连续5天静脉注射一次。 其他名称：干预1 |
| 安慰剂比较器：车辆控制 手臂4：车辆控制 | 其他：车辆控制 车辆控制将连续5天静脉注射一次。 其他名称：干预2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：第65天]患有治疗效果不良事件的参与者人数
- 实验室异常的发生率[时间范围：第65天]3年级或更高实验室异常的参与者人数
- 抗药物抗体的发生率[时间范围：第65天]开发ORTD-1抗体的参与者数量
次要结果度量 ：
- 需要插管的患者比例[时间范围：第1-65天]每次就诊时，将评估插管和侵入性通风的要求。
- 需要补充氧的天数[时间范围：第1-65天]将记录患者需要补充氧气的天数的百分比。
- 总生存（OS）[时间范围：第1-65天]总体生存定义为从入学到任何原因死亡的时间。
其他结果措施：
- 外周血氧水平（SPO2）[时间范围：第1天第7天，第14天，第21天，第28天，第35天，第65天]随着时间的推移，SPO2将通过脉搏血氧饱和度测量。
- IL-6 [时间范围：第65天]将测量血液中炎症生物标志物IL-6的水平。
- TNF-alpha [时间范围：第65天]将测量血液中炎症生物标志物TNF-α的水平。
- C反应蛋白[时间范围：第65天]将测量血液中炎性生物标志物C反应蛋白的水平。
- 血清铁蛋白[时间范围：第65天]将测量血液中的血清铁蛋白水平。
- d-dimer [时间范围：第65天]将测量血液中的D二聚体水平。
- ORTD-1（药代动力学）的血清浓度[时间范围：第1天第6天，第14天，第21天，第35天，第65天]静脉输注和随访期间将测量ORTD-1的血清浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- SARS COV-2在呼吸道样品中的阳性RT-PCR分析
- 住院于19日
- 肺炎的射线照相诊断
- 呼吸功能不全
- 接受药理学血栓预防
排除标准：
- 病前异常肺功能或疾病
- 同时或事先插管或对Covid-19的通风支撑
- 接受全身性皮质类固醇或其他免疫调节剂或免疫抑制剂药物
- Covid-19的先前住院
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mary Poppenheimer | 707-495-6621 | mpoppenheimer@oryntherapeutics.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| UC尔湾医学中心 | 招募 |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
赞助商和合作者
Oryn Therapeutics，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州阿尔兹·阿敏（Alpesh Amin） | 加利福尼亚大学医学系教授兼主席，尔湾 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对Covid-19相关肺炎住院的患者ORTD-1的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | ORTD-1的盲目，受控，不断升级的剂量研究用于治疗住院的SARS-COV-2患者（COVID-19）相关的肺炎。 | ||||
| 简要摘要 | 评估ORTD-1对COVID-19相关肺炎的安全性和影响。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机，盲目的，车辆控制的剂量降低研究。初始入学和治疗将作为住院研究进行。患者将被随机分配2：1，ORTD-1治疗与媒介物对照。患者将分配给3个顺序升级剂量队列中的1个。盲研究药物将连续5天静脉注射一次。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 患者将分配给3个顺序升级剂量队列中的1例中，并随机分配给ORTD-1治疗与每个队列中的媒介物对照。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708236 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ORTD1-COV-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Oryn Therapeutics，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Oryn Therapeutics，LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Oryn Therapeutics，LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估ORTD-1对COVID-19相关肺炎的安全性和影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：ORTD-1低剂量药物：ORTD-1中剂量药物：ORTD-1高剂量其他：车辆控制 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项随机，盲目的，车辆控制的剂量降低研究。初始入学和治疗将作为住院研究进行。患者将被随机分配2：1，ORTD-1治疗与媒介物对照。患者将分配给3个顺序升级剂量队列中的1个。盲研究药物将连续5天静脉注射一次。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 患者将分配给3个顺序升级剂量队列中的1例中，并随机分配给ORTD-1治疗与每个队列中的媒介物对照。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ORTD-1的盲目，受控，不断升级的剂量研究用于治疗住院的SARS-COV-2患者（COVID-19）相关的肺炎。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ORTD-1低剂量 手臂1：ORTD-1 | 药物：ORTD-1低剂量 ORTD-1每天连续5天静脉注射一次。 其他名称：干预1 |
| 实验：ORTD-1中剂量 手臂2：ORTD-1 | 药物：ORTD-1中剂量 ORTD-1每天连续5天静脉注射一次。 其他名称：干预1 |
| 实验：ORTD-1高剂量 手臂3：ORTD-1 | 药物：ORTD-1高剂量 ORTD-1每天连续5天静脉注射一次。 其他名称：干预1 |
| 安慰剂比较器：车辆控制 手臂4：车辆控制 | 其他：车辆控制 车辆控制将连续5天静脉注射一次。 其他名称：干预2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：第65天]患有治疗效果不良事件的参与者人数
- 实验室异常的发生率[时间范围：第65天]3年级或更高实验室异常的参与者人数
- 抗药物抗体的发生率[时间范围：第65天]开发ORTD-1抗体的参与者数量
次要结果度量 ：
- 需要插管的患者比例[时间范围：第1-65天]每次就诊时，将评估插管和侵入性通风的要求。
- 需要补充氧的天数[时间范围：第1-65天]将记录患者需要补充氧气的天数的百分比。
- 总生存（OS）[时间范围：第1-65天]总体生存定义为从入学到任何原因死亡的时间。
其他结果措施：
- 外周血氧水平（SPO2）[时间范围：第1天第7天，第14天，第21天，第28天，第35天，第65天]随着时间的推移，SPO2将通过脉搏血氧饱和度测量。
- IL-6 [时间范围：第65天]将测量血液中炎症生物标志物IL-6的水平。
- TNF-alpha [时间范围：第65天]将测量血液中炎症生物标志物TNF-α的水平。
- C反应蛋白[时间范围：第65天]将测量血液中炎性生物标志物C反应蛋白的水平。
- 血清铁蛋白[时间范围：第65天]将测量血液中的血清铁蛋白水平。
- d-dimer [时间范围：第65天]将测量血液中的D二聚体水平。
- ORTD-1（药代动力学）的血清浓度[时间范围：第1天第6天，第14天，第21天，第35天，第65天]静脉输注和随访期间将测量ORTD-1的血清浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- SARS COV-2在呼吸道样品中的阳性RT-PCR分析
- 住院于19日
- 肺炎的射线照相诊断
- 呼吸功能不全
- 接受药理学血栓预防
排除标准：
- 病前异常肺功能或疾病
- 同时或事先插管或对Covid-19的通风支撑
- 接受全身性皮质类固醇或其他免疫调节剂或免疫抑制剂药物
- Covid-19的先前住院
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对Covid-19相关肺炎住院的患者ORTD-1的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | ORTD-1的盲目，受控，不断升级的剂量研究用于治疗住院的SARS-COV-2患者（COVID-19）相关的肺炎。 | ||||
| 简要摘要 | 评估ORTD-1对COVID-19相关肺炎的安全性和影响。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机，盲目的，车辆控制的剂量降低研究。初始入学和治疗将作为住院研究进行。患者将被随机分配2：1，ORTD-1治疗与媒介物对照。患者将分配给3个顺序升级剂量队列中的1个。盲研究药物将连续5天静脉注射一次。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 患者将分配给3个顺序升级剂量队列中的1例中，并随机分配给ORTD-1治疗与每个队列中的媒介物对照。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708236 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ORTD1-COV-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Oryn Therapeutics，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Oryn Therapeutics，LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Oryn Therapeutics，LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
