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出境医 / 临床实验 / 研究IBI319对晚期恶性肿瘤患者的疗效和安全性的研究
研究IBI319对晚期恶性肿瘤患者的疗效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
一项开放标签，多中心，IA/IB期研究，以评估IBI319对晚期恶性肿瘤患者的安全性，公差和初步疗效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性肿瘤 | 药物：IBI319 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 256名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心，IA/IB期研究，以评估IBI319对晚期恶性肿瘤患者的安全性，公差和初步疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IA剂量降低阶段：IBI319 | 药物：IBI319 IV输注第1天，在IA期中每14或21天，直到疾病进展或临床益处丧失。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DLT，AE，治疗相关的AE（TRAE），与免疫相关的AE（IRAE），特殊感兴趣的AE（AESI），严重不良事件（SAE），由于AE导致的研究药物，剂量限制的患者的患者数量CTCAE v5.0评估的毒性（DLT）[时间范围：最多2年]
次要结果度量 ：
- 基于RECIST V1.1标准和Lugano 2014标准的总体响应率（ORR）。 [时间范围：最多2年]
- 基于RECIST V1.1标准和Lugano 2014标准的无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]
- 基于RECIST V1.1标准和Lugano 2014标准的总生存（OS）[时间范围：最多2年]
- 基于Recist V1.1标准和Lugano 2014标准的响应时间（TTR）[时间范围：最多2年]
- 基于Recist V1.1标准和Lugano 2014标准的响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够给予自愿知情同意，了解研究并愿意遵循并完成所有测试程序的受试者。
- 患有晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的患者未能通过标准治疗。
- 男性或女性受试者≥18岁，≤75岁。
- 淋巴瘤患者中至少有一个可测量的病变（每1.1版1.1），在18F-FDG病变中至少有一种可测量的和超级代谢的病变（每个Lugano2014）
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1。
- 预期寿命≥12周的受试者。
受试者必须具有足够的器官功能（肝脏，肾功能和造血功能测试）
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x10^9/l
- 血小板计数≥100x 10^9/l
- 血红蛋白≥9g / dL（禁止研究药物前7天内全血或成分输血）
- 肾功能测试：估计的肾小球过滤率（EGFR）≥50mL/min
- 肝功能测试丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5x ULN，针对已知肝癌或肝脏转移的患者，AST和AST≤5x ULN
- 总胆红素（TBIL）≤1.5x ULN;如果吉尔伯特综合症可能患有胆红素> 2 x ULN
- 凝血测试：APTT≤1.5x ULN和INR≤1.5x ULN
- 生育潜力的受试者（男性和女性）应愿意使用可靠的避孕方法，这些方法被研究者从访问中有效1至180天，在最后剂量的研究药物后有效。
排除标准：
- 法律无能力或有限的法律能力。
- 怀孕，哺乳，母乳喂养。
- 先前用抗CD137，抗编程死亡受体（PD）-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗PD-L2，抗周毒性T细胞毒性T细胞淋巴瘤-4抗原（CTLA-4）抗体或任何治疗治疗其他抗体或药物（IB队列A和B除外）。
- NSCLC患有EGFR突变或ALK基因重排的患者。
- CRAS突变 / BRAF突变 / HER2过表达的结直肠癌患者。
- 同时进行抗癌治疗或在试验治疗开始前4周内使用其他研究产品；在开始试验治疗前4周内进行重大手术（不包括事先诊断活检）。
- 除脱发外，从最新的抗肿瘤治疗到CTCAE≤1级或基线的不良事件中未能恢复。
- 急性或慢性丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 患有中枢神经系统转移的受试者除非无症状或接受放疗和/或手术的充分治疗，并且受试者在神经学上具有最小的残留症状/体征。
任何其他严重的潜在医疗（例如，不受控制的高血压，主动不受控制的感染，积极的胃溃疡，不受控制的癫痫发作，脑脑部事件，胃肠道出血，胃肠道出血，严重的体征和症状，凝结和凝结障碍，其他严重的心脏病，其他严重的心脏条件，不包括在内，不包括在内的心脏病。在研究人员的判断中，心理，家族或地理状况可能会干扰计划的分期，治疗和随访，影响患者的依从性，或使患者处于与治疗相关并发症的高风险。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fen Yao | 0512-69566088 | fen.yao@innoventbio.com |
位置
| 中国 | |
| 广东省人民医院 | 招募 |
| 中国广东 | |
| 联系人：Yilong Wu 020-83821484 syylwu@live.cn | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Yilong Wu | 广东省人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DLT，AE，治疗相关的AE（TRAE），与免疫相关的AE（IRAE），特殊感兴趣的AE（AESI），严重不良事件（SAE），由于AE导致的研究药物，剂量限制的患者的患者数量CTCAE v5.0评估的毒性（DLT）[时间范围：最多2年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究IBI319对晚期恶性肿瘤患者的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心，IA/IB期研究，以评估IBI319对晚期恶性肿瘤患者的安全性，公差和初步疗效 | ||||
| 简要摘要 | 一项开放标签，多中心，IA/IB期研究，以评估IBI319对晚期恶性肿瘤患者的安全性，公差和初步疗效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：IBI319 IV输注第1天，在IA期中每14或21天，直到疾病进展或临床益处丧失。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IA剂量降低阶段：IBI319 干预：药物：IBI319 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 256 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708210 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI319A101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项开放标签，多中心，IA/IB期研究，以评估IBI319对晚期恶性肿瘤患者的安全性，公差和初步疗效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性肿瘤 | 药物：IBI319 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 256名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心，IA/IB期研究，以评估IBI319对晚期恶性肿瘤患者的安全性，公差和初步疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IA剂量降低阶段：IBI319 | 药物：IBI319 IV输注第1天，在IA期中每14或21天，直到疾病进展或临床益处丧失。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DLT，AE，治疗相关的AE（TRAE），与免疫相关的AE（IRAE），特殊感兴趣的AE（AESI），严重不良事件（SAE），由于AE导致的研究药物，剂量限制的患者的患者数量CTCAE v5.0评估的毒性（DLT）[时间范围：最多2年]
次要结果度量 ：
- 基于RECIST V1.1标准和Lugano 2014标准的总体响应率（ORR）。 [时间范围：最多2年]
- 基于RECIST V1.1标准和Lugano 2014标准的无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]
- 基于RECIST V1.1标准和Lugano 2014标准的总生存（OS）[时间范围：最多2年]
- 基于Recist V1.1标准和Lugano 2014标准的响应时间（TTR）[时间范围：最多2年]
- 基于Recist V1.1标准和Lugano 2014标准的响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够给予自愿知情同意，了解研究并愿意遵循并完成所有测试程序的受试者。
- 患有晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的患者未能通过标准治疗。
- 男性或女性受试者≥18岁，≤75岁。
- 淋巴瘤患者中至少有一个可测量的病变（每1.1版1.1），在18F-FDG病变中至少有一种可测量的和超级代谢的病变（每个Lugano2014）
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1。
- 预期寿命≥12周的受试者。
受试者必须具有足够的器官功能（肝脏，肾功能和造血功能测试）
- 生育潜力的受试者（男性和女性）应愿意使用可靠的避孕方法，这些方法被研究者从访问中有效1至180天，在最后剂量的研究药物后有效。
排除标准：
- 法律无能力或有限的法律能力。
- 怀孕，哺乳，母乳喂养。
- 先前用抗CD137，抗编程死亡受体（PD）-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗PD-L2，抗周毒性T细胞毒性T细胞淋巴瘤-4抗原（CTLA-4）抗体或任何治疗治疗其他抗体或药物（IB队列A和B除外）。
- NSCLC患有EGFR突变或ALK基因重排的患者。
- CRAS突变 / BRAF突变 / HER2过表达的结直肠癌患者。
- 同时进行抗癌治疗或在试验治疗开始前4周内使用其他研究产品；在开始试验治疗前4周内进行重大手术（不包括事先诊断活检）。
- 除脱发外，从最新的抗肿瘤治疗到CTCAE≤1级或基线的不良事件中未能恢复。
- 急性或慢性丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 患有中枢神经系统转移的受试者除非无症状或接受放疗和/或手术的充分治疗，并且受试者在神经学上具有最小的残留症状/体征。
任何其他严重的潜在医疗（例如，不受控制的高血压，主动不受控制的感染，积极的胃溃疡，不受控制的癫痫发作，脑脑部事件，胃肠道出血，胃肠道出血，严重的体征和症状，凝结和凝结障碍，其他严重的心脏病，其他严重的心脏条件，不包括在内，不包括在内的心脏病。在研究人员的判断中，心理，家族或地理状况可能会干扰计划的分期，治疗和随访，影响患者的依从性，或使患者处于与治疗相关并发症的高风险。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fen Yao | 0512-69566088 | fen.yao@innoventbio.com |
位置
| 中国 | |
| 广东省人民医院 | 招募 |
| 中国广东 | |
| 联系人：Yilong Wu 020-83821484 syylwu@live.cn | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Yilong Wu | 广东省人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DLT，AE，治疗相关的AE（TRAE），与免疫相关的AE（IRAE），特殊感兴趣的AE（AESI），严重不良事件（SAE），由于AE导致的研究药物，剂量限制的患者的患者数量CTCAE v5.0评估的毒性（DLT）[时间范围：最多2年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究IBI319对晚期恶性肿瘤患者的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心，IA/IB期研究，以评估IBI319对晚期恶性肿瘤患者的安全性，公差和初步疗效 | ||||
| 简要摘要 | 一项开放标签，多中心，IA/IB期研究，以评估IBI319对晚期恶性肿瘤患者的安全性，公差和初步疗效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：IBI319 IV输注第1天，在IA期中每14或21天，直到疾病进展或临床益处丧失。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IA剂量降低阶段：IBI319 干预：药物：IBI319 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 256 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708210 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI319A101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
