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出境医 / 临床实验 / RTMS在慢性中风后失语症的恢复中的作用

RTMS在慢性中风后失语症的恢复中的作用

研究描述
简要摘要:
在慢性中风后失语症患者的主要半球上应用的高频兴奋性RTM,以帮助左半球恢复功能

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风后失语症设备:RTMS(重复的经颅磁刺激)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: RTMS在慢性中风后失语症的恢复中的作用
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计初级完成日期 2021年2月1日
估计 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
失语症患者
中风后的失语症患者将在受损的半球中每周3次接受10次高频RTMS,而无需语言治疗
设备:RTMS(重复的经颅磁刺激)
在慢性中风后失语症患者中,在受损半球上应用高频TMS

结果措施
主要结果指标
  1. 通过不进行语言治疗的非侵入性程序评估中风后失语症的恢复[时间范围:1个月以评估恢复]
    RTMS是非侵入性程序可能有助于改善语音性能


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 33年至66岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由于有史以来首次缺血性中风在临床上诊断并通过计算机断层扫描或大脑上的磁共振成像记录的慢性中风后的无流性失语
  • 右手
  • 两个性别群体
  • 年龄从33至66岁不等
  • 持续时间至少有4个月的中风发作,
  • 患者以前从未接受过言语治疗
  • 受过至少10年的教育。

排除标准:

  • 由于头部受伤或中风以外的神经疾病引起的失语症
  • 不稳定的心律失常或心脏起搏器
  • 不稳定或重病患者
  • 癫痫,头骨伤口和怀孕的女性的当前或史。
  • 严重弱点的患者会干扰写作能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Haidy Elshebawy,讲师01068098908 haidyshebawy@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
Haidy Elshebawy招募
开罗,埃及,11931
联系人:Haidy Elshebawy,讲师0106808908 Haidyshebawy@gmail.com
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:海蒂·埃尔斯巴维(Haidy Elshebawy),讲师开罗大学医学院的El Kasr Al Ainy医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月13日
最后更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
通过不进行语言治疗的非侵入性程序评估中风后失语症的恢复[时间范围:1个月以评估恢复]
RTMS是非侵入性程序可能有助于改善语音性能
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RTMS在慢性中风后失语症的恢复中的作用
官方标题ICMJE RTMS在慢性中风后失语症的恢复中的作用
简要摘要在慢性中风后失语症患者的主要半球上应用的高频兴奋性RTM,以帮助左半球恢复功能
详细说明

重复的经颅磁刺激(RTMS)已在许多研究中被用作一种新的干预措施,以治疗与中风相关的疾病,包括瘫痪或吞咽困难,半部工作疏忽,疼痛和失语症。数量的研究表明,未受影响半球的低频RTM可用于增强失语症患者的恢复。.预计在主导语音区域上的高频(促进性)RTM的应用将对改善产生有益的效果语音表演。

这项研究的目的是评估兴奋性高频RTMS对脑血管中风引起的慢性失语症患者失语症的恢复的影响。这项研究招募了20例中风后失语症患者。从2020年6月至2020年11月期间,从开罗大学神经病学系中风诊所的患者中选出患者。该研究方案得到了开罗大学医学院神经病学系伦理委员会的批准。该研究的目的和程序得到了解释,并在参与之前从所有患者中获取书面同意书。

资格标准是:慢性疾病后慢性失语症是由于临床诊断并通过计算机断层扫描或大脑上的磁共振成像记录的,这是右手的第一个脑动脉分布,右手(右手),年龄范围为33至33至33至33至66岁,持续时间至少在中风发作后4个月,患者未接受言语疗法和教育至少10年的教育。

排除标准是:由于头部受伤或中风,其他临床形式的失语症,不稳定的心律失常或心脏起搏器,不稳定或重症患者,当前或病史,癫痫病,颅骨伤口和怀孕的女性,其他临床形式的失语症,不稳定的心律失常或心脏起搏器,不稳定或严重患者。还有严重的弱点患者,这会干扰写作能力。

使用失语症严重程度评级量表(ASRS)评估了每位患者的失语症严重程度。根据此规模,语言缺陷的识别范围从0到5点。测试埃及患者,识字和文盲。

对所有参与者进行了神经影像学研究(计算机断层扫描(CT)和/或磁共振成像(MRI))。

治疗程序:

真正的RTMS每周三次应用10次。 50列10 Hz刺激的火车,每次持续5秒钟,用媒介间隔为15秒,通过8个螺丝盘(9厘米的直径循环)给出,位于受影响半球的左侧Broca区域(25列火车)在三角形的三角形上,然后在pars opercularis上进行25列火车。刺激的强度设置为第一个背侧的静止运动阈值(RMT)的80%的静止运动阈值(RMT)。 pars triangularis-ptr)和后部(pars opercularis-pop)。要精确靶向感兴趣的区域,根据Gough等人使用的坐标,将线圈放在头皮上。前刺激位点为2.5 cm后部至沿Canthus-tragus线和3厘米高于该线的Canthus;后刺激部位为4.5 cm后部,高于Canthus-tragus线。左半球的三角形脉冲上的1000脉冲在三角形上,然后是1000脉冲。收集了结果度量并统计分析

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风后失语症
干预ICMJE设备:RTMS(重复的经颅磁刺激)
在慢性中风后失语症患者中,在受损半球上应用高频TMS
研究臂ICMJE失语症患者
中风后的失语症患者将在受损的半球中每周3次接受10次高频RTMS,而无需语言治疗
干预:设备:RTMS(重复的经颅磁刺激)
出版物 * Fahmy Em,Elshebawy HM。高频经颅磁刺激对慢性势后失语症的恢复的影响。 J Stroke Cerebrovasc Dis。 2021年5月25日; 30(8):105855。 doi:10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.105855。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由于有史以来首次缺血性中风在临床上诊断并通过计算机断层扫描或大脑上的磁共振成像记录的慢性中风后的无流性失语
  • 右手
  • 两个性别群体
  • 年龄从33至66岁不等
  • 持续时间至少有4个月的中风发作,
  • 患者以前从未接受过言语治疗
  • 受过至少10年的教育。

排除标准:

  • 由于头部受伤或中风以外的神经疾病引起的失语症
  • 不稳定的心律失常或心脏起搏器
  • 不稳定或重病患者
  • 癫痫,头骨伤口和怀孕的女性的当前或史。
  • 严重弱点的患者会干扰写作能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 33年至66岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Haidy Elshebawy,讲师01068098908 haidyshebawy@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04708197
其他研究ID编号ICMJE Shebawy12345
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方海迪·埃尔斯巴维(Haidy Elshebawy),开罗大学
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:海蒂·埃尔斯巴维(Haidy Elshebawy),讲师开罗大学医学院的El Kasr Al Ainy医院
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在慢性中风后失语症患者的主要半球上应用的高频兴奋性RTM,以帮助左半球恢复功能

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风后失语症设备:RTMS(重复的经颅磁刺激)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: RTMS在慢性中风后失语症的恢复中的作用
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计初级完成日期 2021年2月1日
估计 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
失语症患者
中风后的失语症患者将在受损的半球中每周3次接受10次高频RTMS,而无需语言治疗
设备:RTMS(重复的经颅磁刺激)
在慢性中风后失语症患者中,在受损半球上应用高频TMS

结果措施
主要结果指标
  1. 通过不进行语言治疗的非侵入性程序评估中风后失语症的恢复[时间范围:1个月以评估恢复]
    RTMS是非侵入性程序可能有助于改善语音性能


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 33年至66岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由于有史以来首次缺血性中风在临床上诊断并通过计算机断层扫描或大脑上的磁共振成像记录的慢性中风后的无流性失语
  • 右手
  • 两个性别群体
  • 年龄从33至66岁不等
  • 持续时间至少有4个月的中风发作,
  • 患者以前从未接受过言语治疗
  • 受过至少10年的教育。

排除标准:

  • 由于头部受伤或中风以外的神经疾病引起的失语症
  • 不稳定的心律失常或心脏起搏器
  • 不稳定或重病患者
  • 癫痫,头骨伤口和怀孕的女性的当前或史。
  • 严重弱点的患者会干扰写作能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Haidy Elshebawy,讲师01068098908 haidyshebawy@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
Haidy Elshebawy招募
开罗,埃及,11931
联系人:Haidy Elshebawy,讲师0106808908 Haidyshebawy@gmail.com
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:海蒂·埃尔斯巴维(Haidy Elshebawy),讲师开罗大学医学院的El Kasr Al Ainy医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月13日
最后更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
通过不进行语言治疗的非侵入性程序评估中风后失语症的恢复[时间范围:1个月以评估恢复]
RTMS是非侵入性程序可能有助于改善语音性能
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RTMS在慢性中风后失语症的恢复中的作用
官方标题ICMJE RTMS在慢性中风后失语症的恢复中的作用
简要摘要在慢性中风后失语症患者的主要半球上应用的高频兴奋性RTM,以帮助左半球恢复功能
详细说明

重复的经颅磁刺激(RTMS)已在许多研究中被用作一种新的干预措施,以治疗与中风相关的疾病,包括瘫痪或吞咽困难,半部工作疏忽,疼痛和失语症。数量的研究表明,未受影响半球的低频RTM可用于增强失语症患者的恢复。.预计在主导语音区域上的高频(促进性)RTM的应用将对改善产生有益的效果语音表演。

这项研究的目的是评估兴奋性高频RTMS对脑血管中风引起的慢性失语症患者失语症的恢复的影响。这项研究招募了20例中风后失语症患者。从2020年6月至2020年11月期间,从开罗大学神经病学系中风诊所的患者中选出患者。该研究方案得到了开罗大学医学院神经病学系伦理委员会的批准。该研究的目的和程序得到了解释,并在参与之前从所有患者中获取书面同意书

资格标准是:慢性疾病后慢性失语症是由于临床诊断并通过计算机断层扫描或大脑上的磁共振成像记录的,这是右手的第一个脑动脉分布,右手(右手),年龄范围为33至33至33至33至66岁,持续时间至少在中风发作后4个月,患者未接受言语疗法和教育至少10年的教育。

排除标准是:由于头部受伤或中风,其他临床形式的失语症,不稳定的心律失常或心脏起搏器,不稳定或重症患者,当前或病史,癫痫病,颅骨伤口和怀孕的女性,其他临床形式的失语症,不稳定的心律失常或心脏起搏器,不稳定或严重患者。还有严重的弱点患者,这会干扰写作能力。

使用失语症严重程度评级量表(ASRS)评估了每位患者的失语症严重程度。根据此规模,语言缺陷的识别范围从0到5点。测试埃及患者,识字和文盲。

对所有参与者进行了神经影像学研究(计算机断层扫描(CT)和/或磁共振成像(MRI))。

治疗程序:

真正的RTMS每周三次应用10次。 50列10 Hz刺激的火车,每次持续5秒钟,用媒介间隔为15秒,通过8个螺丝盘(9厘米的直径循环)给出,位于受影响半球的左侧Broca区域(25列火车)在三角形的三角形上,然后在pars opercularis上进行25列火车。刺激的强度设置为第一个背侧的静止运动阈值(RMT)的80%的静止运动阈值(RMT)。 pars triangularis-ptr)和后部(pars opercularis-pop)。要精确靶向感兴趣的区域,根据Gough等人使用的坐标,将线圈放在头皮上。前刺激位点为2.5 cm后部至沿Canthus-tragus线和3厘米高于该线的Canthus;后刺激部位为4.5 cm后部,高于Canthus-tragus线。左半球的三角形脉冲上的1000脉冲在三角形上,然后是1000脉冲。收集了结果度量并统计分析

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风后失语症
干预ICMJE设备:RTMS(重复的经颅磁刺激)
在慢性中风后失语症患者中,在受损半球上应用高频TMS
研究臂ICMJE失语症患者
中风后的失语症患者将在受损的半球中每周3次接受10次高频RTMS,而无需语言治疗
干预:设备:RTMS(重复的经颅磁刺激)
出版物 * Fahmy Em,Elshebawy HM。高频经颅磁刺激对慢性势后失语症的恢复的影响。 J Stroke Cerebrovasc Dis。 2021年5月25日; 30(8):105855。 doi:10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.105855。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由于有史以来首次缺血性中风在临床上诊断并通过计算机断层扫描或大脑上的磁共振成像记录的慢性中风后的无流性失语
  • 右手
  • 两个性别群体
  • 年龄从33至66岁不等
  • 持续时间至少有4个月的中风发作,
  • 患者以前从未接受过言语治疗
  • 受过至少10年的教育。

排除标准:

  • 由于头部受伤或中风以外的神经疾病引起的失语症
  • 不稳定的心律失常或心脏起搏器
  • 不稳定或重病患者
  • 癫痫,头骨伤口和怀孕的女性的当前或史。
  • 严重弱点的患者会干扰写作能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 33年至66岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Haidy Elshebawy,讲师01068098908 haidyshebawy@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04708197
其他研究ID编号ICMJE Shebawy12345
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方海迪·埃尔斯巴维(Haidy Elshebawy),开罗大学
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:海蒂·埃尔斯巴维(Haidy Elshebawy),讲师开罗大学医学院的El Kasr Al Ainy医院
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素