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出境医 / 临床实验 / 程序研究：清醒映射与入睡映射与胶质母细胞瘤切除术（程序）无映射
程序研究：清醒映射与入睡映射与胶质母细胞瘤切除术（程序）无映射
研究描述
简要摘要：
该研究被设计为一项国际多中心前瞻性队列研究。神经外科医生将选择患有诊断性MRI的胶质母细胞瘤（GBM）或附近雄辩区域的患者。将在三个研究臂之一后接受治疗：1）颅骨切开术，其中将通过“清醒”的映射技术（Awake Craniotopery，AC）识别运动或语言功能的切除边界； 2）颅骨切开术，其中将通过“入睡”映射技术（MEP，SSEP，连续动态映射）来识别运动功能的切除边界； 3）裂缝切开术将无法通过任何映射技术（“无映射组”）确定切除边界。所有患者将根据标准做法接受随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 程序：局部麻醉程序下的清醒映射：在全身麻醉程序下睡着的映射：在全身麻醉下切除而无需映射 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 453名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 计划研究：清醒地图与入睡映射与无映射胶质母细胞瘤切除术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年10月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在局部麻醉下醒着地图 | 程序：局部麻醉下的清醒地图 在清醒的开颅切开术中，患者在切除肿瘤期间醒着和合作，而外科医生则使用电（亚）皮质图来防止对雄辩区域的损害。 |
| 在全身麻醉下睡着 | 程序：在全身麻醉下睡着的映射 在全身麻醉下入睡的映射期间，外科医生使用诱发电位（MEP，SSEP或连续动态映射）的电（亚）皮质映射，以防止对雄辩区域的损害。 |
| 在全身麻醉下切除而无需映射 | 程序：在全身麻醉下切除而无需映射 在全身麻醉下切除术中，无需映射，外科医生不使用任何术中刺激映射技术来识别雄辩区域。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经系统发病率[时间范围：术后6周/3个月/6个月之间]与基线值相比，NIHSS的恶化为1分或更多。
- 切除范围[时间范围：术后MRI扫描中的72小时内评估]由独立神经放射科医生评估的切除百分比在MRI对比图像上进行了体积分析
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：术后12个月之间]无进展生存率（PFS）定义为从诊断到疾病进展的时间（发生大于0.175cm³的新肿瘤病变，或者残留肿瘤量超过25％）或死亡，以先到者为准。
- 总生存期[时间范围：在手术和术后12个月之间]总体生存（OS）定义为从诊断到死亡的时间。
- ONCO功能结果[时间范围：术后6周/3个月/6个月之间]基于X轴上切除范围（或残留肿瘤体积）的2D坐标，而NIHSS得分在y轴上得分
- 严重不良事件的频率和严重程度（SAE）[时间范围：手术和术后6周之间]
- 残留肿瘤体积[时间范围：术后MRI扫描中的72小时内评估]由独立的神经放射科医生在MRI对比图像中评估的MM3术后肿瘤体积和体积分析
- MRC恶化（对于运动神经胶质瘤）[时间范围：术后6周/3个月/6个月之间]与基线值相比，MRC恶化为1点或更多。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
具有原发性或复发性胶质母细胞瘤（GBM）的成年人。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤90岁
- 由神经外科医生评估的MRI上被诊断为GBM的肿瘤
- 肿瘤位于雄辩区域内或附近； MRI上指示的运动皮层，感觉皮层，皮质下锥体区，语音区域或视觉区域（Sawaya分级II和II）
- 该肿瘤适合切除（根据神经外科医生）
- 书面知情同意
排除标准：
- 小脑，脑干或中线的肿瘤
- 多灶对比度增强病变
- 医疗原因排除了MRI（例如起搏器）
- 无法给予书面知情同意（例如，由于严重的语言障碍）
- 在过去5年内的第二个主要恶性肿
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jasper Gerritsen，医学博士 | +31629119553 | j.gerritsen@erasmusmc.nl | |
| 联系人：Arnaud Vincent，医学博士 | a.vincent@erasmusmc.nl |
位置
| 比利时 | |
| 大学医院鲁汶 | |
| 比利时弗拉姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特，3000 | |
| 联系人：医学博士史蒂文·德·弗莱斯考斯教授 | |
| 荷兰 | |
| Erasmus MC | |
| 鹿特丹，荷兰Zuid-Holland，3015 CE | |
| 哈格兰登医疗中心 | |
| 海牙，荷兰Zuid-Holland，2261 CP | |
赞助商和合作者
伊拉斯mus医疗中心
哈格兰登医疗中心
Ziekenhuizen Leuven大学
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 研究主任： | 贾斯珀·格里森（Jasper Gerritsen），医学博士 | Erasmus MC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 计划研究：清醒地图与入睡映射与无映射胶质母细胞瘤切除术 | ||||||||
| 官方头衔 | 计划研究：清醒地图与入睡映射与无映射胶质母细胞瘤切除术 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究被设计为一项国际多中心前瞻性队列研究。神经外科医生将选择患有诊断性MRI的胶质母细胞瘤（GBM）或附近雄辩区域的患者。将在三个研究臂之一后接受治疗：1）颅骨切开术，其中将通过“清醒”的映射技术（Awake Craniotopery，AC）识别运动或语言功能的切除边界； 2）颅骨切开术，其中将通过“入睡”映射技术（MEP，SSEP，连续动态映射）来识别运动功能的切除边界； 3）裂缝切开术将无法通过任何映射技术（“无映射组”）确定切除边界。所有患者将根据标准做法接受随访。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有原发性或复发性胶质母细胞瘤（GBM）的成年人。 | ||||||||
| 健康）状况 | 胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 453 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 比利时，荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04708171 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MEC-2020-081-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 贾斯珀·格里森（Jasper Gerritsen），伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究被设计为一项国际多中心前瞻性队列研究。神经外科医生将选择患有诊断性MRI的胶质母细胞瘤（GBM）或附近雄辩区域的患者。将在三个研究臂之一后接受治疗：1）颅骨切开术，其中将通过“清醒”的映射技术（Awake Craniotopery，AC）识别运动或语言功能的切除边界； 2）颅骨切开术，其中将通过“入睡”映射技术（MEP，SSEP，连续动态映射）来识别运动功能的切除边界； 3）裂缝切开术将无法通过任何映射技术（“无映射组”）确定切除边界。所有患者将根据标准做法接受随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 程序：局部麻醉程序下的清醒映射：在全身麻醉程序下睡着的映射：在全身麻醉下切除而无需映射 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 453名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 计划研究：清醒地图与入睡映射与无映射胶质母细胞瘤切除术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年10月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在局部麻醉下醒着地图 | 程序：局部麻醉下的清醒地图 在清醒的开颅切开术中，患者在切除肿瘤期间醒着和合作，而外科医生则使用电（亚）皮质图来防止对雄辩区域的损害。 |
| 在全身麻醉下睡着 | 程序：在全身麻醉下睡着的映射 在全身麻醉下入睡的映射期间，外科医生使用诱发电位（MEP，SSEP或连续动态映射）的电（亚）皮质映射，以防止对雄辩区域的损害。 |
| 在全身麻醉下切除而无需映射 | 程序：在全身麻醉下切除而无需映射 在全身麻醉下切除术中，无需映射，外科医生不使用任何术中刺激映射技术来识别雄辩区域。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经系统发病率[时间范围：术后6周/3个月/6个月之间]与基线值相比，NIHSS的恶化为1分或更多。
- 切除范围[时间范围：术后MRI扫描中的72小时内评估]由独立神经放射科医生评估的切除百分比在MRI对比图像上进行了体积分析
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：术后12个月之间]无进展生存率（PFS）定义为从诊断到疾病进展的时间（发生大于0.175cm³的新肿瘤病变，或者残留肿瘤量超过25％）或死亡，以先到者为准。
- 总生存期[时间范围：在手术和术后12个月之间]总体生存（OS）定义为从诊断到死亡的时间。
- ONCO功能结果[时间范围：术后6周/3个月/6个月之间]基于X轴上切除范围（或残留肿瘤体积）的2D坐标，而NIHSS得分在y轴上得分
- 严重不良事件的频率和严重程度（SAE）[时间范围：手术和术后6周之间]
- 残留肿瘤体积[时间范围：术后MRI扫描中的72小时内评估]由独立的神经放射科医生在MRI对比图像中评估的MM3术后肿瘤体积和体积分析
- MRC恶化（对于运动神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤）[时间范围：术后6周/3个月/6个月之间]与基线值相比，MRC恶化为1点或更多。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
具有原发性或复发性胶质母细胞瘤（GBM）的成年人。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤90岁
- 由神经外科医生评估的MRI上被诊断为GBM的肿瘤
- 肿瘤位于雄辩区域内或附近； MRI上指示的运动皮层，感觉皮层，皮质下锥体区，语音区域或视觉区域（Sawaya分级II和II）
- 该肿瘤适合切除（根据神经外科医生）
- 书面知情同意
排除标准：
- 小脑，脑干或中线的肿瘤
- 多灶对比度增强病变
- 医疗原因排除了MRI（例如起搏器）
- 无法给予书面知情同意（例如，由于严重的语言障碍）
- 在过去5年内的第二个主要恶性肿
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jasper Gerritsen，医学博士 | +31629119553 | j.gerritsen@erasmusmc.nl | |
| 联系人：Arnaud Vincent，医学博士 | a.vincent@erasmusmc.nl |
位置
| 比利时 | |
| 大学医院鲁汶 | |
| 比利时弗拉姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特，3000 | |
| 联系人：医学博士史蒂文·德·弗莱斯考斯教授 | |
| 荷兰 | |
| Erasmus MC | |
| 鹿特丹，荷兰Zuid-Holland，3015 CE | |
| 哈格兰登医疗中心 | |
| 海牙，荷兰Zuid-Holland，2261 CP | |
赞助商和合作者
伊拉斯mus医疗中心
哈格兰登医疗中心
Ziekenhuizen Leuven大学
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 研究主任： | 贾斯珀·格里森（Jasper Gerritsen），医学博士 | Erasmus MC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 计划研究：清醒地图与入睡映射与无映射胶质母细胞瘤切除术 | ||||||||
| 官方头衔 | 计划研究：清醒地图与入睡映射与无映射胶质母细胞瘤切除术 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究被设计为一项国际多中心前瞻性队列研究。神经外科医生将选择患有诊断性MRI的胶质母细胞瘤（GBM）或附近雄辩区域的患者。将在三个研究臂之一后接受治疗：1）颅骨切开术，其中将通过“清醒”的映射技术（Awake Craniotopery，AC）识别运动或语言功能的切除边界； 2）颅骨切开术，其中将通过“入睡”映射技术（MEP，SSEP，连续动态映射）来识别运动功能的切除边界； 3）裂缝切开术将无法通过任何映射技术（“无映射组”）确定切除边界。所有患者将根据标准做法接受随访。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有原发性或复发性胶质母细胞瘤（GBM）的成年人。 | ||||||||
| 健康）状况 | 胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 453 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时，荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04708171 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MEC-2020-081-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 贾斯珀·格里森（Jasper Gerritsen），伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
