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出境医 / 临床实验 / Novaferon进行COVID-19治疗试验（NCTT-005）
Novaferon进行COVID-19治疗试验（NCTT-005）
研究描述
简要摘要：
一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，用于住院的中度Covid-19患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：诺瓦弗隆生物学：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 385名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估雾化Novaferon与安慰剂在住院的成年患者中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动 吸入诺瓦弗隆，每天获得20 ug竞标，持续7天 | 生物学：新佛龙 一种新型的重组抗病毒蛋白药物 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 吸入盐水（安慰剂），每天出价7天 | 生物学：安慰剂 盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改进的时间[时间范围：从入学到第28天]在7分序列上，患者临床改善2分的时间
次要结果度量 ：
- 临床改善率[时间范围：第1天到第10、14和28天]患者在7分序列上显示临床改善2分的速率
- 临床恶化率[时间范围：第1天到第10、14和28天]患者以7分序列显示临床恶化的速度降低了2分
- 病毒清除的时间[时间范围：从注册到第28天]患者在鼻咽拭子中取出的SARS-COV-2的RT-PCR测试所花费的时间
- 病毒清除率[时间范围：从第1天到第28天的每一天]患者在鼻咽拭子中表现出的SARS-COV-2的RT-PCR测试的速率为阴性RT-PCR测试
- 变化病毒负荷[时间范围：从第1天到第28天的每一天]鼻咽拭子样品中SARS-COV-2病毒载荷的变化
- 死亡率[时间范围：第28天]死亡率
- 住院期限[时间范围：从入学到第28天]病人在医院的天数
- 时间解决症状的时间[时间范围：从入学到第28天]患者所花费的时间证明症状的分辨率定义为（国家预警评分2）新闻2，共24小时
- 补充氧的要求[时间范围：从入学到第28天]患者需要补充氧气的速率
- 机械通风的要求[时间范围：从入学到第28天]患者需要机械通气的速率（侵入性或无创）
- 活着的患者率[时间范围：在第28天]活着的患者率无需使用侵入性呼吸机或ECMO
- 不良事件[时间范围：从注册到第28天]不良事件的发生率，类型和严重性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，已从参与者获得了书面知情同意书。
- SARS-COV-2感染是通过在研究药物开始之前72小时内的72小时内对RT-PCR测试的阳性检测来诊断的
- 从199症状发作起，不到6天就开始进行研究药物。症状被定义为以下一个或多个：发烧（37.5ºC或更高），呼吸道症状（咳嗽，呼吸急促，胸痛，喉咙痛，鼻子疼痛，鼻塞，鼻塞等），头痛，不适，腹部，腹部疼痛，腹泻，恶心，呕吐，气味丧失，味觉丧失或研究人员或医生定义的其他19个症状。
- 至少有以下发现之一。
- 通过脉搏血氧仪测量的氧饱和度（SPO2）小于96％，大于93％。
- 胸部X射线或CT扫描显示肺炎的发现，暗示了Covid-19感染
- 需要住院和共同建立与19岁的医疗服务。
- 不需要补充氧气。
- 妇女（在最后一个月经后不到12个月）的妊娠试验负阴性（尿HCG资格），并同意在研究期间服用口服避孕药或使用避孕套。
排除标准：
- 对干扰素或诺夫剂的超敏反应或干扰素或诺夫富龙的任何赋形剂的历史。
- 接受了其他抗病毒治疗（Favipiravir，Remdesivir，Interferon等）。
- CTCAE 3级或更高的肝功能障碍（ALT / AST> 5uln）或肾功能障碍（EGFR <30 mL / min / min / 1.73 m2）。
- 主动感染或其他禁忌吸入疗法的医疗状况。
- 不适用于研究人员确定的临床试验中。
联系人和位置
联系人
| 联系人：海芬亲戚 | +81-（0）9061636662 | kkin@genova.cn | |
| 联系人：Matono Noriaki | noriaki.matono@iqvia.com |
赞助商和合作者
Genova Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进的时间[时间范围：从入学到第28天] 在7分序列上，患者临床改善2分的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Novaferon进行COVID-19治疗试验（NCTT-005） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估雾化Novaferon与安慰剂在住院的成年患者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，用于住院的中度Covid-19患者 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 385 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708158 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JH-COR-005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Genova Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Genova Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Genova Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，用于住院的中度Covid-19患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：诺瓦弗隆生物学：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 385名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估雾化Novaferon与安慰剂在住院的成年患者中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动 吸入诺瓦弗隆，每天获得20 ug竞标，持续7天 | 生物学：新佛龙 一种新型的重组抗病毒蛋白药物 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 吸入盐水（安慰剂），每天出价7天 | 生物学：安慰剂 盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改进的时间[时间范围：从入学到第28天]在7分序列上，患者临床改善2分的时间
次要结果度量 ：
- 临床改善率[时间范围：第1天到第10、14和28天]患者在7分序列上显示临床改善2分的速率
- 临床恶化率[时间范围：第1天到第10、14和28天]患者以7分序列显示临床恶化的速度降低了2分
- 病毒清除的时间[时间范围：从注册到第28天]患者在鼻咽拭子中取出的SARS-COV-2的RT-PCR测试所花费的时间
- 病毒清除率[时间范围：从第1天到第28天的每一天]患者在鼻咽拭子中表现出的SARS-COV-2的RT-PCR测试的速率为阴性RT-PCR测试
- 变化病毒负荷[时间范围：从第1天到第28天的每一天]鼻咽拭子样品中SARS-COV-2病毒载荷的变化
- 死亡率[时间范围：第28天]死亡率
- 住院期限[时间范围：从入学到第28天]病人在医院的天数
- 时间解决症状的时间[时间范围：从入学到第28天]患者所花费的时间证明症状的分辨率定义为（国家预警评分2）新闻2，共24小时
- 补充氧的要求[时间范围：从入学到第28天]患者需要补充氧气的速率
- 机械通风的要求[时间范围：从入学到第28天]患者需要机械通气的速率（侵入性或无创）
- 活着的患者率[时间范围：在第28天]活着的患者率无需使用侵入性呼吸机或ECMO
- 不良事件[时间范围：从注册到第28天]不良事件的发生率，类型和严重性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，已从参与者获得了书面知情同意书。
- SARS-COV-2感染是通过在研究药物开始之前72小时内的72小时内对RT-PCR测试的阳性检测来诊断的
- 从199症状发作起，不到6天就开始进行研究药物。症状被定义为以下一个或多个：发烧（37.5ºC或更高），呼吸道症状（咳嗽，呼吸急促，胸痛，喉咙痛，鼻子疼痛，鼻塞，鼻塞等），头痛，不适，腹部，腹部疼痛，腹泻，恶心，呕吐，气味丧失，味觉丧失或研究人员或医生定义的其他19个症状。
- 至少有以下发现之一。
- 通过脉搏血氧仪测量的氧饱和度（SPO2）小于96％，大于93％。
- 胸部X射线或CT扫描显示肺炎的发现，暗示了Covid-19感染
- 需要住院和共同建立与19岁的医疗服务。
- 不需要补充氧气。
- 妇女（在最后一个月经后不到12个月）的妊娠试验负阴性（尿HCG资格），并同意在研究期间服用口服避孕药或使用避孕套。
排除标准：
- 对干扰素或诺夫剂的超敏反应或干扰素或诺夫富龙的任何赋形剂的历史。
- 接受了其他抗病毒治疗（Favipiravir，Remdesivir，Interferon等）。
- CTCAE 3级或更高的肝功能障碍（ALT / AST> 5uln）或肾功能障碍（EGFR <30 mL / min / min / 1.73 m2）。
- 主动感染或其他禁忌吸入疗法的医疗状况。
- 不适用于研究人员确定的临床试验中。
联系人和位置
联系人
| 联系人：海芬亲戚 | +81-（0）9061636662 | kkin@genova.cn | |
| 联系人：Matono Noriaki | noriaki.matono@iqvia.com |
赞助商和合作者
Genova Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进的时间[时间范围：从入学到第28天] 在7分序列上，患者临床改善2分的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Novaferon进行COVID-19治疗试验（NCTT-005） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估雾化Novaferon与安慰剂在住院的成年患者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，用于住院的中度Covid-19患者 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 385 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708158 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JH-COR-005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Genova Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Genova Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Genova Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
