4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 玻璃体内黄昏注射的长期疗效和安全性用于治疗糖尿病性视网膜病的对象,该受试者完成了2年全景试验(Voyage)

玻璃体内黄昏注射的长期疗效和安全性用于治疗糖尿病性视网膜病的对象,该受试者完成了2年全景试验(Voyage)

研究描述
简要摘要:
在112周内,航行试验将评估糖尿病性视网膜病严重程度量表(DRSS)水平,同时根据需要对Aflibercept进行管理,在完成2年全景试验(VGFTE-OD-1411)的受试者中,并在临床环境中进行治疗在加入航行研究之前。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变药物:Aflibercept注射第4阶段

详细说明:

这项4阶段研究旨在评估对完成2年全景(VGFTE-OD-1411)试验的受试者进行持续2毫克玻璃体内腹腔内注射(IAI)的需求,以管理糖尿病性视网膜病(DR)。如果Panorama能够参与的4个或更多主题,则将考虑进行航行。

将收集所有参与受试者的相关数据,并在全景研究退出与航行研究注册之间进行回顾性报告。

对于研究的前瞻性部分,眼睛将分配给2组中的1个,而无泛视光凝(PRP)和带有PRP的眼睛的眼睛。

第1组:每16周(Q16W)将看到有研究眼睛的受试者,并根据其DRSS水平在灵活的治疗方案上接受IAI治疗。当DRSS级别为47或更糟时,每16周访问将进行注射。如果DRSS水平大于47,例如43级或35级,则不会对研究眼睛进行处理。 DRSS级别将由研究人员根据眼科检查和眼底摄影(FP)确定,与先前的成像相比。

每8周就可以在特定情况下进行访问:

  • 如果受试者与上一次协议的16周访问(例如,16周或32周访问)和/或DRSS级别相比,DRSS级别有2步drss级别恶化。
  • 如果受试者具有主动增殖DR(PDR)

在这两种情况下,IAI将按计划进行管理,并可以每8周(Q8W)与IAI一起观察并处理该受试者。在这两种情况下,可以继续进行Q8W访问和Q8W IAI治疗,直到没有主动PDR为止,并且Drss在访问时观察到的水平提高了受试者在8周间隔观察到。

第2组:患有PRP的研究受试者将被Q16W看到,并在柔性治疗方案上接受IAI治疗,基于新血管疾病过程的活性,该过程由治疗研究者根据眼科检查和/或FP进行了评估,并与先前的成像相比,该研究者基于眼科研究者进行了治疗。 。如果新血管疾病不活跃,则不会给予治疗。如果新血管疾病是活跃且稳定的(不是新事物或更糟),则将在Q16W间隔内用玻璃体内(IVT)IAI治疗该受试者。如果新的或恶化的新生血管疾病会出现,则可以看到并治疗Q8W,直到新血管疾病稳定或不活跃,而在此期间之间的间隔将增加到16周。

两组的受试者将使用具有正常亮度的4米ETDRS协议,汉弗莱视野(HVF),国家眼睛研究所(NEI)视觉功能问卷(VFQ)25,使用4米ETDRS协议(NEI)25 ,光谱结构域光学相干断层扫描(SD-OCT),光学相干断层扫描血管造影(OCT-A),FP和荧光素血管造影(FA),以及在第112周之前的眼和全身安全(包括眼科和全身安全检查(包括眼科检查和实验室评估))。

开发新的或恶化的PDR的受试者,包括前节新血管(ASNV)或中心涉及的DME可能有资格获得救援治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:玻璃体内黄昏的长期疗效和安全性注射糖尿病性视网膜病治疗的受试者的治疗2年全景试验的受试者
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组

在全景试验中研究眼睛没有PRP。每16周评估受试者,如果DRSS水平为47或更糟,则该受试者将被治疗。

如果与上一次协议安排的16周访问相比,2步DRSS级别恶化,则可能每8周评估受试者,DRSS水平为53或更差,或者受试者具有主动PDR。访问可以持续每8周,直到没有主动的PDR为止,并且在访问中观察到的水平在受试者开始以8周的间隔观察到。此后,访问将以16周的间隔继续。

药物:Aflibercept注射
玻璃体内2mg Aflibercept注射
其他名称:eylea

实验:第2组

与全景试验的PRP一起研究眼睛。如果受试者确定,将对受试者进行每16周评估,并治疗新血管疾病的过程是活跃且稳定的(不是新事物或更糟)。如果新血管疾病不活跃,则不会给予治疗。

如果新的或恶化的新血管形成会出现,则每8周就可以看到并治疗受试者,直到新血管疾病稳定或不活跃,此时,访问之间的间隔将增加到16周。

药物:Aflibercept注射
玻璃体内2mg Aflibercept注射
其他名称:eylea

结果措施
主要结果指标
  1. 航行研究中的DRSS水平成就[时间范围:112周]
    在航行研究中,达到43个或更少的DRSS水平的受试者比例。


次要结果度量
  1. 全景研究中的DRSS水平成就[时间范围:112周]
    全景研究完成后,达到43个或以下的DRSS水平的受试者比例

  2. DRSS级别的改进[时间范围:112周]
    与在Panorama试验的最后一次访问中,与DRSS相比,与DRSS相比,与DRSS相比,与DRSS相比,从基线到第48周,基线到第112周的稳定,恶化或改善的受试者的比例在第48周和基线上得到了改善。

  3. 注射频率[时间范围:112周]
    IVT Afibibercept注射的平均值和中位数(有和没有IAI为DME)

  4. 没有治疗的受试者[时间范围:112周]
    接受0注射的受试者比例

  5. PDR事件[时间范围:112周]
    随着时间的推移,开发新PDR事件的受试者百分比

  6. 中心涉及的糖尿病性黄斑水肿发展[时间范围:112周]
    随着时间的推移,受到中心涉及的(CI)DME的受试者百分比

  7. 视力变化[时间范围:112周]
    基线的ETDRS BCVA的平均变化

  8. 中央视网膜厚度的变化[时间范围:112周]
    基线中央视网膜厚度的平均变化

  9. 非灌注面积的变化[时间范围:112周]
    视网膜毛细血管的总面积从基线变化

  10. 视觉功能的变化(HVF)[时间范围:112周]
    汉弗莱视野的视觉功能结果的变化来自基线

  11. 视觉功能的变化[时间范围:112周]
    视觉功能结果的变化从基线开始NEI VFQ-25

  12. 不良事件的发生率[时间范围:112周]
    基线的眼和全身不良事件的发病率和严重程度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 注册并完成的全景(VGFTE-OD-1411)临床试验
  2. 愿意并且能够遵守诊所就诊和研究相关程序
  3. 提供已签署的知情同意书

排除标准:

  1. 任何先前的全身性抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗或IVT抗VEGF治疗在基线后21天内
  2. 基线3个月内,研究眼中的任何眼内皮质类固醇治疗
  3. 在研究眼中,任何眼内持续释放治疗,可植入的装置或基因疗法
  4. 怀孕或母乳喂养的女人
  5. 性活跃的男性*或育有潜力的妇女**不愿意在研究期间练习足够的避孕(足够的避孕措施包括稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药,以在筛选/基线之前进行2个或更多的月经周期; (iud);双侧管结扎;输精管切除术;避孕套加避孕海绵,泡沫或果冻,或隔膜加避孕海绵,泡沫或果冻)。

    • 有记录的输精管切除术的男性不需要避孕。 **绝经后妇女必须至少12个月内闭经,以免被认为具有生育潜力。有记录的子宫切除术或输卵管结扎的妇女不需要妊娠试验和避孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cassie Cone 713-394-7537 cassandra.cone@houstonretina.com
联系人:Melisa Bocanegra 713-524-3434 melisa.bocanegra@houstonretina.com

赞助商和合作者
大休斯顿视网膜研究
Regeneron Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月13日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
航行研究中的DRSS水平成就[时间范围:112周]
在航行研究中,达到43个或更少的DRSS水平的受试者比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • 全景研究中的DRSS水平成就[时间范围:112周]
    全景研究完成后,达到43个或以下的DRSS水平的受试者比例
  • DRSS级别的改进[时间范围:112周]
    与在Panorama试验的最后一次访问中,与DRSS相比,与DRSS相比,与DRSS相比,与DRSS相比,从基线到第48周,基线到第112周的稳定,恶化或改善的受试者的比例在第48周和基线上得到了改善。
  • 注射频率[时间范围:112周]
    IVT Afibibercept注射的平均值和中位数(有和没有IAI为DME)
  • 没有治疗的受试者[时间范围:112周]
    接受0注射的受试者比例
  • PDR事件[时间范围:112周]
    随着时间的推移,开发新PDR事件的受试者百分比
  • 中心涉及的糖尿病性黄斑水肿发展[时间范围:112周]
    随着时间的推移,受到中心涉及的(CI)DME的受试者百分比
  • 视力变化[时间范围:112周]
    基线的ETDRS BCVA的平均变化
  • 中央视网膜厚度的变化[时间范围:112周]
    基线中央视网膜厚度的平均变化
  • 非灌注面积的变化[时间范围:112周]
    视网膜毛细血管的总面积从基线变化
  • 视觉功能的变化(HVF)[时间范围:112周]
    汉弗莱视野的视觉功能结果的变化来自基线
  • 视觉功能的变化[时间范围:112周]
    视觉功能结果的变化从基线开始NEI VFQ-25
  • 不良事件的发生率[时间范围:112周]
    基线的眼和全身不良事件的发病率和严重程度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE玻璃体内黄昏的长期疗效和安全性注射糖尿病性视网膜病治疗的受试者的治疗2年全景试验的受试者
官方标题ICMJE玻璃体内黄昏的长期疗效和安全性注射糖尿病性视网膜病治疗的受试者的治疗2年全景试验的受试者
简要摘要在112周内,航行试验将评估糖尿病性视网膜病严重程度量表(DRSS)水平,同时根据需要对Aflibercept进行管理,在完成2年全景试验(VGFTE-OD-1411)的受试者中,并在临床环境中进行治疗在加入航行研究之前。
详细说明

这项4阶段研究旨在评估对完成2年全景(VGFTE-OD-1411)试验的受试者进行持续2毫克玻璃体内腹腔内注射(IAI)的需求,以管理糖尿病性视网膜病(DR)。如果Panorama能够参与的4个或更多主题,则将考虑进行航行。

将收集所有参与受试者的相关数据,并在全景研究退出与航行研究注册之间进行回顾性报告。

对于研究的前瞻性部分,眼睛将分配给2组中的1个,而无泛视光凝(PRP)和带有PRP的眼睛的眼睛。

第1组:每16周(Q16W)将看到有研究眼睛的受试者,并根据其DRSS水平在灵活的治疗方案上接受IAI治疗。当DRSS级别为47或更糟时,每16周访问将进行注射。如果DRSS水平大于47,例如43级或35级,则不会对研究眼睛进行处理。 DRSS级别将由研究人员根据眼科检查和眼底摄影(FP)确定,与先前的成像相比。

每8周就可以在特定情况下进行访问:

  • 如果受试者与上一次协议的16周访问(例如,16周或32周访问)和/或DRSS级别相比,DRSS级别有2步drss级别恶化。
  • 如果受试者具有主动增殖DR(PDR)

在这两种情况下,IAI将按计划进行管理,并可以每8周(Q8W)与IAI一起观察并处理该受试者。在这两种情况下,可以继续进行Q8W访问和Q8W IAI治疗,直到没有主动PDR为止,并且Drss在访问时观察到的水平提高了受试者在8周间隔观察到。

第2组:患有PRP的研究受试者将被Q16W看到,并在柔性治疗方案上接受IAI治疗,基于新血管疾病过程的活性,该过程由治疗研究者根据眼科检查和/或FP进行了评估,并与先前的成像相比,该研究者基于眼科研究者进行了治疗。 。如果新血管疾病不活跃,则不会给予治疗。如果新血管疾病是活跃且稳定的(不是新事物或更糟),则将在Q16W间隔内用玻璃体内(IVT)IAI治疗该受试者。如果新的或恶化的新生血管疾病会出现,则可以看到并治疗Q8W,直到新血管疾病稳定或不活跃,而在此期间之间的间隔将增加到16周。

两组的受试者将使用具有正常亮度的4米ETDRS协议,汉弗莱视野(HVF),国家眼睛研究所(NEI)视觉功能问卷(VFQ)25,使用4米ETDRS协议(NEI)25 ,光谱结构域光学相干断层扫描(SD-OCT),光学相干断层扫描血管造影(OCT-A),FP和荧光素血管造影(FA),以及在第112周之前的眼和全身安全(包括眼科和全身安全检查(包括眼科检查和实验室评估))。

开发新的或恶化的PDR的受试者,包括前节新血管(ASNV)或中心涉及的DME可能有资格获得救援治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
干预ICMJE药物:Aflibercept注射
玻璃体内2mg Aflibercept注射
其他名称:eylea
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组

    在全景试验中研究眼睛没有PRP。每16周评估受试者,如果DRSS水平为47或更糟,则该受试者将被治疗。

    如果与上一次协议安排的16周访问相比,2步DRSS级别恶化,则可能每8周评估受试者,DRSS水平为53或更差,或者受试者具有主动PDR。访问可以持续每8周,直到没有主动的PDR为止,并且在访问中观察到的水平在受试者开始以8周的间隔观察到。此后,访问将以16周的间隔继续。

    干预:药物:Aflibercept注射
  • 实验:第2组

    与全景试验的PRP一起研究眼睛。如果受试者确定,将对受试者进行每16周评估,并治疗新血管疾病的过程是活跃且稳定的(不是新事物或更糟)。如果新血管疾病不活跃,则不会给予治疗。

    如果新的或恶化的新血管形成会出现,则每8周就可以看到并治疗受试者,直到新血管疾病稳定或不活跃,此时,访问之间的间隔将增加到16周。

    干预:药物:Aflibercept注射
出版物 *
  • Kempen JH,O'Colmain BJ,Leske MC,Haffner SM,Klein R,Moss SE,Taylor HR,Hamman RF;眼病患病率研究小组。美国成年人中糖尿病性视网膜病的患病率。 Arch Ophthalmol。 2004年4月; 122(4):552-63。
  • Leasher JL,Bourne RR,Flaxman SR,Jonas JB,Keeffe J,Naidoo K,Pesudovs K,Price H,White RA,Wong TY,Resnikoff S,Taylor HR;全球疾病负担研究的视力损失专家小组。全球对糖尿病性视网膜病的盲人或视力障碍人数的估计:1990年至2010年的荟萃分析。糖尿病护理。 2016年9月; 39(9):1643-9。 doi:10.2337/dc15-2171。审查。勘误:糖尿病护理。 2016年11月; 39(11):2096。
  • Bourne RR,Stevens GA,White RA,Smith JL,Flaxman SR,Price H,Jonas JB,Keeffe J,Leasher J,Leasher J,Naidoo K,Pesudovs K,Resnikoff S,Resnikoff S,Taylor HR;视力损失专家小组。世界范围内的视力丧失原因,1990 - 2010年:系统分析。柳叶刀球健康。 2013年12月; 1(6):E339-49。 doi:10.1016/s2214-109x(13)70113-x。 EPUB 2013 11月11日。评论。
  • Fong DS,Girach A,BoneyA。成功散射激光光凝手术对增生性糖尿病性视网膜病的视觉副作用:文献综述。视网膜。 2007年9月; 27(7):816-24。审查。
  • Ferris F. I型或II型糖尿病患者的早期光凝。跨性别的Ophthalmol Soc。 1996; 94:505-37。
  • 糖尿病性视网膜临床研究网络,Elman MJ,Aiello LP,Beck RW,Bressler NM,Bressler SB,Edwards AR,Ferris FL 3RD,Friedman SM,Glassman SM,Glassman AR,Miller KM,Scott IU,Stockdale IU,Stockdale CR,Sun JK,Sun JK。随机试验评估ranibizumab加上及时的激光或triamcinolone ins triamcinolone以及糖尿病性黄斑水肿的及时激光。眼科。 2010 Jun; 117(6):1064-1077.E35。 doi:10.1016/j.ophtha.2010.02.031。 Epub 2010 Apr 28。
  • Nguyen QD,Brown DM,Marcus DM,Boyer DS,Patel S,Feiner L,Gibson A,SY J,Rundle AC,Hopkins JJ,Rubio RG,Ehrlich JS;崛起和骑行研究小组。 ranibizumab用于糖尿病性黄斑水肿:2期随机试验的结果:上升和骑行。眼科。 2012年4月; 119(4):789-801。 doi:10.1016/j.ophtha.2011.12.039。 Epub 2012 2月11日。
  • Korobelnik JF,Do DV,Schmidt-Erfurth U,Boyer DS,Holz FG,Heier JS,Midena E,Kaiser PK,Terasaki H,Terasaki H,Marcus DM,Nguyen QD,Jaffe GJ,Jaffe GJ,Slakter JS,Slakter JS,Simader C,Simader C,Soo Y,Soo Y,Schmelter T,Schmelter T,s Schmelter T,t,semelter T,,s Schmelter T,,s Schmelter T,,地位,QD,Shmader js,Slakter JS,Shmelter T,Schmelter T,s Schmelter T,s Schmelter T,,s Schmelter T,,地位Yancopoulos GD,Stahl N,Vitti R,Berliner AJ,Zeitz O,Metzig C,Brown DM。玻璃体内的糖尿病黄斑水肿。眼科。 2014年11月; 121(11):2247-54。 doi:10.1016/j.ophtha.2014.05.006。 EPUB 2014年7月8日。
  • Writing Committee for the Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Gross JG, Glassman AR, Jampol LM, Inusah S, Aiello LP, Antoszyk AN, Baker CW, Berger BB, Bressler NM, Browning D, Elman MJ, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Marcus DM,Melia M,Stockdale CR,Sun JK,Beck RW。泛视光凝与用于增生性糖尿病性视网膜病的静脉内ranibizumab:一项随机临床试验。贾马。 2015年11月24日; 314(20):2137-2146。 doi:10.1001/jama.2015.15217。 Erratum在:JAMA。 2016年3月1日; 315(9):944。贾马。 2019年3月12日; 321(10):1008。
  • 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变临床研究网络,Wells JA,Glassman AR,Ayala AR,Jampol LM,Aiello LP,Antoszyk AN,Annold-Bush B,Baker CW,Bressler NM,Browning DJ,Elman MJ,Elman MJ,Elman MJ,Fe​​rris FL,Friedman SM,Melia M,Melia M,Melia M,Melia M,Melia M,Melia M,,Melia M,Melia M,,Melia M,Melia M,,Melia M,Melia M,, Pieramici DJ,Sun JK,Beck RW。用于糖尿病黄斑水肿的Aflibercept,bevacizumab或ranibizumab。 N Engl J Med。 2015年3月26日; 372(13):1193-203。 doi:10.1056/nejmoa1414264。 EPUB 2015年2月18日。
  • Sivaprasad S,Prevost,Vasconcelos JC,Riddell A,Murphy C,Kelly J,Bainbridge J,Tudor-Edwards R,Hopkins D,Hopkins D,Hykin P;清晰研究小组。玻璃体内afibercept与泛视光凝的临床功效在52周时具有增殖性糖尿病性视网膜病患者的最佳校正视力(清晰度):一个多中心,单叶,随机,随机,控制,2B期2B,非近端试验。柳叶刀。 2017年6月3日; 389(10085):2193-2203。 doi:10.1016/s0140-6736(17)31193-5。 EPUB 2017年5月7日。
  • Mazhar K,Varma R,Choudhury F,McKean-Cowdin R,Shtir CJ,Azen SP;洛杉矶拉丁美洲人眼研究小组。糖尿病性视网膜病和与健康相关的生活质量的严重程度:洛杉矶拉丁美洲人的研究。眼科。 2011年4月; 118(4):649-55。 doi:10.1016/j.ophtha.2010.08.003。 Epub 2010年10月29日。
  • Klein R,Knudtson MD,Lee KE,Gangnon R,Klein BE。威斯康星州糖尿病性视网膜病XXIII的流行病学研究:1型糖尿病患者中黄斑水肿的25年发病率。眼科。 2009年3月; 116(3):497-503。 doi:10.1016/j.ophtha.2008.10.016。 Epub 2009年1月22日。
  • 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变进展的眼底摄影风险因素。 ETDRS报告编号12.早期治疗糖尿病性视网膜病研究研究小组。眼科。 1991年5月; 98(5补充):823-33。
  • Klein R,Klein BE,Moss SE。糖尿病性视网膜病的进展有多少步骤有意义?威斯康星州糖尿病性视网膜病的流行病学研究。 Arch Ophthalmol。 2001年4月; 119(4):547-53。
  • Wilkinson CP,Ferris FL 3rd,Klein RE,Lee PP,Agardh CD,Davis M,Dills D,Kampik A,Pararajasegaram R,Verdaguer JT;全球糖尿病性视网膜病项目小组。拟议的国际临床糖尿病性视网膜病和糖尿病性黄斑水肿疾病严重程度量表。眼科。 2003年9月; 110(9):1677-82。审查。
  • Brown DM,Schmidt-Erfurth U,Do DV,Holz FG,Boyer DS,Midena E,Heier JS,Terasaki H,Terasaki H,Kaiser PK,Marcus DM,Nguyen QD,Jaffe GJ,Slakter GJ,Slakter JS,Slakter JS,Simader C,Simo Y,Soo Y,Soolter T,Shmelter T,Schmelter T,Schmelter T,,Shmelter T,,Shmelter T,,Shmelter T,,Shmelter T,,Schmelter T,,Schmelter T,,Schmelter T,,Schmelter T,,Schmelter T,,Schmelter T,Schmelter T,, Yancopoulos GD,Stahl N,Vitti R,Berliner AJ,Zeitz O,Metzig C,Korobelnik JF。玻璃体内的糖尿病黄斑水肿:100周来自远景和生动研究。眼科。 2015年10月; 122(10):2044-52。 doi:10.1016/j.ophtha.2015.06.017。 EPUB 2015年7月18日。
  • Brown DM,Nguyen QD,Marcus DM,Boyer DS,Patel S,Feiner L,Schlottmann PG,Rundle AC,Zhang J,Rubio RG,Adamis AP,Ehrlich JS,Hopkins JJ;骑行和崛起研究小组。 Ranibizumab治疗用于糖尿病黄斑水肿的长期结局:两次III期试验的36个月结果:上升和骑行。眼科。 2013年10月; 120(10):2013-22。 doi:10.1016/j.ophtha.2013.02.034。 Epub 2013 5月22日。
  • IP MS,Domalpally A,Hopkins JJ,Wong P,Ehrlich JS。 Ranibizumab对糖尿病性视网膜病的严重程度和进展的长期影响。 Arch Ophthalmol。 2012年9月; 130(9):1145-52。 doi:10.1001/Archophthalmol.2012.1043。
  • IP MS,Domalpally A,Sun JK,Ehrlich JS。雷尼单抗治疗对糖尿病性视网膜病严重程度和基线风险因素的长期影响,导致视网膜病变恶化。眼科。 2015年2月; 122(2):367-74。 doi:10.1016/j.ophtha.2014.08.048。 EPUB 2014 11月18日。
  • Bressler SB,Liu D,Glassman AR,Blodi BA,Castellarin AA,Jampol LM,Kaufman PL,Melia M,Singh H,Wells JA;视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变临床研究网络。视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的变化至2年:比较Aflibercept,贝伐单抗和ranibizumab的随机临床试验的次要分析。 JAMA OPHTHALMOL。 2017年6月1日; 135(6):558-568。 doi:10.1001/jamaophthalmol.2017.0821。
  • Wykoff CC,Le RT,Khurana RN,Brown DM,Ou WC,Wang R,Clark WL,Boyer DS;耐力研究小组。 III阶段Vista DME试验后,需要进行的AFLIBERCEPT和黄斑激光的结果:耐力12个月扩展研究。 Am J Ophthalmol。 2017年1月; 173:56-63。 doi:10.1016/j.ajo.2016.09.029。 EPUB 2016年10月1日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 注册并完成的全景(VGFTE-OD-1411)临床试验
  2. 愿意并且能够遵守诊所就诊和研究相关程序
  3. 提供已签署的知情同意书

排除标准:

  1. 任何先前的全身性抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗或IVT抗VEGF治疗在基线后21天内
  2. 基线3个月内,研究眼中的任何眼内皮质类固醇治疗
  3. 在研究眼中,任何眼内持续释放治疗,可植入的装置或基因疗法
  4. 怀孕或母乳喂养的女人
  5. 性活跃的男性*或育有潜力的妇女**不愿意在研究期间练习足够的避孕(足够的避孕措施包括稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药,以在筛选/基线之前进行2个或更多的月经周期; (iud);双侧管结扎;输精管切除术;避孕套加避孕海绵,泡沫或果冻,或隔膜加避孕海绵,泡沫或果冻)。

    • 有记录的输精管切除术的男性不需要避孕。 **绝经后妇女必须至少12个月内闭经,以免被认为具有生育潜力。有记录的子宫切除术或输卵管结扎的妇女不需要妊娠试验和避孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cassie Cone 713-394-7537 cassandra.cone@houstonretina.com
联系人:Melisa Bocanegra 713-524-3434 melisa.bocanegra@houstonretina.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04708145
其他研究ID编号ICMJE航程
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大休斯顿视网膜研究
研究赞助商ICMJE大休斯顿视网膜研究
合作者ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大休斯顿视网膜研究
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在112周内,航行试验将评估糖尿病性视网膜病严重程度量表(DRSS)水平,同时根据需要对Aflibercept进行管理,在完成2年全景试验(VGFTE-OD-1411)的受试者中,并在临床环境中进行治疗在加入航行研究之前。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变药物:Aflibercept注射第4阶段

详细说明:

这项4阶段研究旨在评估对完成2年全景(VGFTE-OD-1411)试验的受试者进行持续2毫克玻璃体内腹腔内注射(IAI)的需求,以管理糖尿病性视网膜病(DR)。如果Panorama能够参与的4个或更多主题,则将考虑进行航行。

将收集所有参与受试者的相关数据,并在全景研究退出与航行研究注册之间进行回顾性报告。

对于研究的前瞻性部分,眼睛将分配给2组中的1个,而无泛视光凝(PRP)和带有PRP的眼睛的眼睛。

第1组:每16周(Q16W)将看到有研究眼睛的受试者,并根据其DRSS水平在灵活的治疗方案上接受IAI治疗。当DRSS级别为47或更糟时,每16周访问将进行注射。如果DRSS水平大于47,例如43级或35级,则不会对研究眼睛进行处理。 DRSS级别将由研究人员根据眼科检查和眼底摄影(FP)确定,与先前的成像相比。

每8周就可以在特定情况下进行访问:

  • 如果受试者与上一次协议的16周访问(例如,16周或32周访问)和/或DRSS级别相比,DRSS级别有2步drss级别恶化。
  • 如果受试者具有主动增殖DR(PDR)

在这两种情况下,IAI将按计划进行管理,并可以每8周(Q8W)与IAI一起观察并处理该受试者。在这两种情况下,可以继续进行Q8W访问和Q8W IAI治疗,直到没有主动PDR为止,并且Drss在访问时观察到的水平提高了受试者在8周间隔观察到。

第2组:患有PRP的研究受试者将被Q16W看到,并在柔性治疗方案上接受IAI治疗,基于新血管疾病过程的活性,该过程由治疗研究者根据眼科检查和/或FP进行了评估,并与先前的成像相比,该研究者基于眼科研究者进行了治疗。 。如果新血管疾病不活跃,则不会给予治疗。如果新血管疾病是活跃且稳定的(不是新事物或更糟),则将在Q16W间隔内用玻璃体内(IVT)IAI治疗该受试者。如果新的或恶化的新生血管疾病会出现,则可以看到并治疗Q8W,直到新血管疾病稳定或不活跃,而在此期间之间的间隔将增加到16周。

两组的受试者将使用具有正常亮度的4米ETDRS协议,汉弗莱视野(HVF),国家眼睛研究所(NEI)视觉功能问卷(VFQ)25,使用4米ETDRS协议(NEI)25 ,光谱结构域光学相干断层扫描(SD-OCT),光学相干断层扫描血管造影(OCT-A),FP和荧光素血管造影(FA),以及在第112周之前的眼和全身安全(包括眼科和全身安全检查(包括眼科检查和实验室评估))。

开发新的或恶化的PDR的受试者,包括前节新血管(ASNV)或中心涉及的DME可能有资格获得救援治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:玻璃体内黄昏的长期疗效和安全性注射糖尿病性视网膜病治疗的受试者的治疗2年全景试验的受试者
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组

在全景试验中研究眼睛没有PRP。每16周评估受试者,如果DRSS水平为47或更糟,则该受试者将被治疗。

如果与上一次协议安排的16周访问相比,2步DRSS级别恶化,则可能每8周评估受试者,DRSS水平为53或更差,或者受试者具有主动PDR。访问可以持续每8周,直到没有主动的PDR为止,并且在访问中观察到的水平在受试者开始以8周的间隔观察到。此后,访问将以16周的间隔继续。

药物:Aflibercept注射
玻璃体内2mg Aflibercept注射
其他名称:eylea

实验:第2组

与全景试验的PRP一起研究眼睛。如果受试者确定,将对受试者进行每16周评估,并治疗新血管疾病的过程是活跃且稳定的(不是新事物或更糟)。如果新血管疾病不活跃,则不会给予治疗。

如果新的或恶化的新血管形成会出现,则每8周就可以看到并治疗受试者,直到新血管疾病稳定或不活跃,此时,访问之间的间隔将增加到16周。

药物:Aflibercept注射
玻璃体内2mg Aflibercept注射
其他名称:eylea

结果措施
主要结果指标
  1. 航行研究中的DRSS水平成就[时间范围:112周]
    在航行研究中,达到43个或更少的DRSS水平的受试者比例。


次要结果度量
  1. 全景研究中的DRSS水平成就[时间范围:112周]
    全景研究完成后,达到43个或以下的DRSS水平的受试者比例

  2. DRSS级别的改进[时间范围:112周]
    与在Panorama试验的最后一次访问中,与DRSS相比,与DRSS相比,与DRSS相比,与DRSS相比,从基线到第48周,基线到第112周的稳定,恶化或改善的受试者的比例在第48周和基线上得到了改善。

  3. 注射频率[时间范围:112周]
    IVT Afibibercept注射的平均值和中位数(有和没有IAI为DME)

  4. 没有治疗的受试者[时间范围:112周]
    接受0注射的受试者比例

  5. PDR事件[时间范围:112周]
    随着时间的推移,开发新PDR事件的受试者百分比

  6. 中心涉及的糖尿病性黄斑水肿发展[时间范围:112周]
    随着时间的推移,受到中心涉及的(CI)DME的受试者百分比

  7. 视力变化[时间范围:112周]
    基线的ETDRS BCVA的平均变化

  8. 中央视网膜厚度的变化[时间范围:112周]
    基线中央视网膜厚度的平均变化

  9. 非灌注面积的变化[时间范围:112周]
    视网膜毛细血管的总面积从基线变化

  10. 视觉功能的变化(HVF)[时间范围:112周]
    汉弗莱视野的视觉功能结果的变化来自基线

  11. 视觉功能的变化[时间范围:112周]
    视觉功能结果的变化从基线开始NEI VFQ-25

  12. 不良事件的发生率[时间范围:112周]
    基线的眼和全身不良事件的发病率和严重程度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 注册并完成的全景(VGFTE-OD-1411)临床试验
  2. 愿意并且能够遵守诊所就诊和研究相关程序
  3. 提供已签署的知情同意书

排除标准:

  1. 任何先前的全身性抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗或IVT抗VEGF治疗在基线后21天内
  2. 基线3个月内,研究眼中的任何眼内皮质类固醇治疗
  3. 在研究眼中,任何眼内持续释放治疗,可植入的装置或基因疗法
  4. 怀孕或母乳喂养的女人
  5. 性活跃的男性*或育有潜力的妇女**不愿意在研究期间练习足够的避孕(足够的避孕措施包括稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药,以在筛选/基线之前进行2个或更多的月经周期; (iud);双侧管结扎;输精管切除术;避孕套加避孕海绵,泡沫或果冻,或隔膜加避孕海绵,泡沫或果冻)。

    • 有记录的输精管切除术的男性不需要避孕。 **绝经后妇女必须至少12个月内闭经,以免被认为具有生育潜力。有记录的子宫切除术或输卵管结扎的妇女不需要妊娠试验和避孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cassie Cone 713-394-7537 cassandra.cone@houstonretina.com
联系人:Melisa Bocanegra 713-524-3434 melisa.bocanegra@houstonretina.com

赞助商和合作者
大休斯顿视网膜研究
Regeneron Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月13日
最后更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
航行研究中的DRSS水平成就[时间范围:112周]
在航行研究中,达到43个或更少的DRSS水平的受试者比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • 全景研究中的DRSS水平成就[时间范围:112周]
    全景研究完成后,达到43个或以下的DRSS水平的受试者比例
  • DRSS级别的改进[时间范围:112周]
    与在Panorama试验的最后一次访问中,与DRSS相比,与DRSS相比,与DRSS相比,与DRSS相比,从基线到第48周,基线到第112周的稳定,恶化或改善的受试者的比例在第48周和基线上得到了改善。
  • 注射频率[时间范围:112周]
    IVT Afibibercept注射的平均值和中位数(有和没有IAI为DME)
  • 没有治疗的受试者[时间范围:112周]
    接受0注射的受试者比例
  • PDR事件[时间范围:112周]
    随着时间的推移,开发新PDR事件的受试者百分比
  • 中心涉及的糖尿病性黄斑水肿发展[时间范围:112周]
    随着时间的推移,受到中心涉及的(CI)DME的受试者百分比
  • 视力变化[时间范围:112周]
    基线的ETDRS BCVA的平均变化
  • 中央视网膜厚度的变化[时间范围:112周]
    基线中央视网膜厚度的平均变化
  • 非灌注面积的变化[时间范围:112周]
    视网膜毛细血管的总面积从基线变化
  • 视觉功能的变化(HVF)[时间范围:112周]
    汉弗莱视野的视觉功能结果的变化来自基线
  • 视觉功能的变化[时间范围:112周]
    视觉功能结果的变化从基线开始NEI VFQ-25
  • 不良事件的发生率[时间范围:112周]
    基线的眼和全身不良事件的发病率和严重程度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE玻璃体内黄昏的长期疗效和安全性注射糖尿病性视网膜病治疗的受试者的治疗2年全景试验的受试者
官方标题ICMJE玻璃体内黄昏的长期疗效和安全性注射糖尿病性视网膜病治疗的受试者的治疗2年全景试验的受试者
简要摘要在112周内,航行试验将评估糖尿病性视网膜病严重程度量表(DRSS)水平,同时根据需要对Aflibercept进行管理,在完成2年全景试验(VGFTE-OD-1411)的受试者中,并在临床环境中进行治疗在加入航行研究之前。
详细说明

这项4阶段研究旨在评估对完成2年全景(VGFTE-OD-1411)试验的受试者进行持续2毫克玻璃体内腹腔内注射(IAI)的需求,以管理糖尿病性视网膜病(DR)。如果Panorama能够参与的4个或更多主题,则将考虑进行航行。

将收集所有参与受试者的相关数据,并在全景研究退出与航行研究注册之间进行回顾性报告。

对于研究的前瞻性部分,眼睛将分配给2组中的1个,而无泛视光凝(PRP)和带有PRP的眼睛的眼睛。

第1组:每16周(Q16W)将看到有研究眼睛的受试者,并根据其DRSS水平在灵活的治疗方案上接受IAI治疗。当DRSS级别为47或更糟时,每16周访问将进行注射。如果DRSS水平大于47,例如43级或35级,则不会对研究眼睛进行处理。 DRSS级别将由研究人员根据眼科检查和眼底摄影(FP)确定,与先前的成像相比。

每8周就可以在特定情况下进行访问:

  • 如果受试者与上一次协议的16周访问(例如,16周或32周访问)和/或DRSS级别相比,DRSS级别有2步drss级别恶化。
  • 如果受试者具有主动增殖DR(PDR)

在这两种情况下,IAI将按计划进行管理,并可以每8周(Q8W)与IAI一起观察并处理该受试者。在这两种情况下,可以继续进行Q8W访问和Q8W IAI治疗,直到没有主动PDR为止,并且Drss在访问时观察到的水平提高了受试者在8周间隔观察到。

第2组:患有PRP的研究受试者将被Q16W看到,并在柔性治疗方案上接受IAI治疗,基于新血管疾病过程的活性,该过程由治疗研究者根据眼科检查和/或FP进行了评估,并与先前的成像相比,该研究者基于眼科研究者进行了治疗。 。如果新血管疾病不活跃,则不会给予治疗。如果新血管疾病是活跃且稳定的(不是新事物或更糟),则将在Q16W间隔内用玻璃体内(IVT)IAI治疗该受试者。如果新的或恶化的新生血管疾病会出现,则可以看到并治疗Q8W,直到新血管疾病稳定或不活跃,而在此期间之间的间隔将增加到16周。

两组的受试者将使用具有正常亮度的4米ETDRS协议,汉弗莱视野(HVF),国家眼睛研究所(NEI)视觉功能问卷(VFQ)25,使用4米ETDRS协议(NEI)25 ,光谱结构域光学相干断层扫描(SD-OCT),光学相干断层扫描血管造影(OCT-A),FP和荧光素血管造影(FA),以及在第112周之前的眼和全身安全(包括眼科和全身安全检查(包括眼科检查和实验室评估))。

开发新的或恶化的PDR的受试者,包括前节新血管(ASNV)或中心涉及的DME可能有资格获得救援治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
干预ICMJE药物:Aflibercept注射
玻璃体内2mg Aflibercept注射
其他名称:eylea
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组

    在全景试验中研究眼睛没有PRP。每16周评估受试者,如果DRSS水平为47或更糟,则该受试者将被治疗。

    如果与上一次协议安排的16周访问相比,2步DRSS级别恶化,则可能每8周评估受试者,DRSS水平为53或更差,或者受试者具有主动PDR。访问可以持续每8周,直到没有主动的PDR为止,并且在访问中观察到的水平在受试者开始以8周的间隔观察到。此后,访问将以16周的间隔继续。

    干预:药物:Aflibercept注射
  • 实验:第2组

    与全景试验的PRP一起研究眼睛。如果受试者确定,将对受试者进行每16周评估,并治疗新血管疾病的过程是活跃且稳定的(不是新事物或更糟)。如果新血管疾病不活跃,则不会给予治疗。

    如果新的或恶化的新血管形成会出现,则每8周就可以看到并治疗受试者,直到新血管疾病稳定或不活跃,此时,访问之间的间隔将增加到16周。

    干预:药物:Aflibercept注射
出版物 *
  • Kempen JH,O'Colmain BJ,Leske MC,Haffner SM,Klein R,Moss SE,Taylor HR,Hamman RF;眼病患病率研究小组。美国成年人中糖尿病性视网膜病的患病率。 Arch Ophthalmol。 2004年4月; 122(4):552-63。
  • Leasher JL,Bourne RR,Flaxman SR,Jonas JB,Keeffe J,Naidoo K,Pesudovs K,Price H,White RA,Wong TY,Resnikoff S,Taylor HR;全球疾病负担研究的视力损失专家小组。全球对糖尿病性视网膜病的盲人或视力障碍人数的估计:1990年至2010年的荟萃分析。糖尿病护理。 2016年9月; 39(9):1643-9。 doi:10.2337/dc15-2171。审查。勘误:糖尿病护理。 2016年11月; 39(11):2096。
  • Bourne RR,Stevens GA,White RA,Smith JL,Flaxman SR,Price H,Jonas JB,Keeffe J,Leasher J,Leasher J,Naidoo K,Pesudovs K,Resnikoff S,Resnikoff S,Taylor HR;视力损失专家小组。世界范围内的视力丧失原因,1990 - 2010年:系统分析。柳叶刀球健康。 2013年12月; 1(6):E339-49。 doi:10.1016/s2214-109x(13)70113-x。 EPUB 2013 11月11日。评论。
  • Fong DS,Girach A,BoneyA。成功散射激光光凝手术对增生性糖尿病性视网膜病的视觉副作用:文献综述。视网膜。 2007年9月; 27(7):816-24。审查。
  • Ferris F. I型或II型糖尿病患者的早期光凝。跨性别的Ophthalmol Soc。 1996; 94:505-37。
  • 糖尿病性视网膜临床研究网络,Elman MJ,Aiello LP,Beck RW,Bressler NM,Bressler SB,Edwards AR,Ferris FL 3RD,Friedman SM,Glassman SM,Glassman AR,Miller KM,Scott IU,Stockdale IU,Stockdale CR,Sun JK,Sun JK。随机试验评估ranibizumab加上及时的激光或triamcinolone ins triamcinolone以及糖尿病性黄斑水肿的及时激光。眼科。 2010 Jun; 117(6):1064-1077.E35。 doi:10.1016/j.ophtha.2010.02.031。 Epub 2010 Apr 28。
  • Nguyen QD,Brown DM,Marcus DM,Boyer DS,Patel S,Feiner L,Gibson A,SY J,Rundle AC,Hopkins JJ,Rubio RG,Ehrlich JS;崛起和骑行研究小组。 ranibizumab用于糖尿病性黄斑水肿:2期随机试验的结果:上升和骑行。眼科。 2012年4月; 119(4):789-801。 doi:10.1016/j.ophtha.2011.12.039。 Epub 2012 2月11日。
  • Korobelnik JF,Do DV,Schmidt-Erfurth U,Boyer DS,Holz FG,Heier JS,Midena E,Kaiser PK,Terasaki H,Terasaki H,Marcus DM,Nguyen QD,Jaffe GJ,Jaffe GJ,Slakter JS,Slakter JS,Simader C,Simader C,Soo Y,Soo Y,Schmelter T,Schmelter T,s Schmelter T,t,semelter T,,s Schmelter T,,s Schmelter T,,地位,QD,Shmader js,Slakter JS,Shmelter T,Schmelter T,s Schmelter T,s Schmelter T,,s Schmelter T,,地位Yancopoulos GD,Stahl N,Vitti R,Berliner AJ,Zeitz O,Metzig C,Brown DM。玻璃体内的糖尿病黄斑水肿。眼科。 2014年11月; 121(11):2247-54。 doi:10.1016/j.ophtha.2014.05.006。 EPUB 2014年7月8日。
  • Writing Committee for the Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Gross JG, Glassman AR, Jampol LM, Inusah S, Aiello LP, Antoszyk AN, Baker CW, Berger BB, Bressler NM, Browning D, Elman MJ, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Marcus DM,Melia M,Stockdale CR,Sun JK,Beck RW。泛视光凝与用于增生性糖尿病性视网膜病的静脉内ranibizumab:一项随机临床试验。贾马。 2015年11月24日; 314(20):2137-2146。 doi:10.1001/jama.2015.15217。 Erratum在:JAMA。 2016年3月1日; 315(9):944。贾马。 2019年3月12日; 321(10):1008。
  • 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变临床研究网络,Wells JA,Glassman AR,Ayala AR,Jampol LM,Aiello LP,Antoszyk AN,Annold-Bush B,Baker CW,Bressler NM,Browning DJ,Elman MJ,Elman MJ,Elman MJ,Fe​​rris FL,Friedman SM,Melia M,Melia M,Melia M,Melia M,Melia M,Melia M,,Melia M,Melia M,,Melia M,Melia M,,Melia M,Melia M,, Pieramici DJ,Sun JK,Beck RW。用于糖尿病黄斑水肿的Aflibercept,bevacizumab或ranibizumab。 N Engl J Med。 2015年3月26日; 372(13):1193-203。 doi:10.1056/nejmoa1414264。 EPUB 2015年2月18日。
  • Sivaprasad S,Prevost,Vasconcelos JC,Riddell A,Murphy C,Kelly J,Bainbridge J,Tudor-Edwards R,Hopkins D,Hopkins D,Hykin P;清晰研究小组。玻璃体内afibercept与泛视光凝的临床功效在52周时具有增殖性糖尿病性视网膜病患者的最佳校正视力(清晰度):一个多中心,单叶,随机,随机,控制,2B期2B,非近端试验。柳叶刀。 2017年6月3日; 389(10085):2193-2203。 doi:10.1016/s0140-6736(17)31193-5。 EPUB 2017年5月7日。
  • Mazhar K,Varma R,Choudhury F,McKean-Cowdin R,Shtir CJ,Azen SP;洛杉矶拉丁美洲人眼研究小组。糖尿病性视网膜病和与健康相关的生活质量的严重程度:洛杉矶拉丁美洲人的研究。眼科。 2011年4月; 118(4):649-55。 doi:10.1016/j.ophtha.2010.08.003。 Epub 2010年10月29日。
  • Klein R,Knudtson MD,Lee KE,Gangnon R,Klein BE。威斯康星州糖尿病性视网膜病XXIII的流行病学研究:1型糖尿病患者中黄斑水肿的25年发病率。眼科。 2009年3月; 116(3):497-503。 doi:10.1016/j.ophtha.2008.10.016。 Epub 2009年1月22日。
  • 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变进展的眼底摄影风险因素。 ETDRS报告编号12.早期治疗糖尿病性视网膜病研究研究小组。眼科。 1991年5月; 98(5补充):823-33。
  • Klein R,Klein BE,Moss SE。糖尿病性视网膜病的进展有多少步骤有意义?威斯康星州糖尿病性视网膜病的流行病学研究。 Arch Ophthalmol。 2001年4月; 119(4):547-53。
  • Wilkinson CP,Ferris FL 3rd,Klein RE,Lee PP,Agardh CD,Davis M,Dills D,Kampik A,Pararajasegaram R,Verdaguer JT;全球糖尿病性视网膜病项目小组。拟议的国际临床糖尿病性视网膜病和糖尿病性黄斑水肿疾病严重程度量表。眼科。 2003年9月; 110(9):1677-82。审查。
  • Brown DM,Schmidt-Erfurth U,Do DV,Holz FG,Boyer DS,Midena E,Heier JS,Terasaki H,Terasaki H,Kaiser PK,Marcus DM,Nguyen QD,Jaffe GJ,Slakter GJ,Slakter JS,Slakter JS,Simader C,Simo Y,Soo Y,Soolter T,Shmelter T,Schmelter T,Schmelter T,,Shmelter T,,Shmelter T,,Shmelter T,,Shmelter T,,Schmelter T,,Schmelter T,,Schmelter T,,Schmelter T,,Schmelter T,,Schmelter T,Schmelter T,, Yancopoulos GD,Stahl N,Vitti R,Berliner AJ,Zeitz O,Metzig C,Korobelnik JF。玻璃体内的糖尿病黄斑水肿:100周来自远景和生动研究。眼科。 2015年10月; 122(10):2044-52。 doi:10.1016/j.ophtha.2015.06.017。 EPUB 2015年7月18日。
  • Brown DM,Nguyen QD,Marcus DM,Boyer DS,Patel S,Feiner L,Schlottmann PG,Rundle AC,Zhang J,Rubio RG,Adamis AP,Ehrlich JS,Hopkins JJ;骑行和崛起研究小组。 Ranibizumab治疗用于糖尿病黄斑水肿的长期结局:两次III期试验的36个月结果:上升和骑行。眼科。 2013年10月; 120(10):2013-22。 doi:10.1016/j.ophtha.2013.02.034。 Epub 2013 5月22日。
  • IP MS,Domalpally A,Hopkins JJ,Wong P,Ehrlich JS。 Ranibizumab对糖尿病性视网膜病的严重程度和进展的长期影响。 Arch Ophthalmol。 2012年9月; 130(9):1145-52。 doi:10.1001/Archophthalmol.2012.1043。
  • IP MS,Domalpally A,Sun JK,Ehrlich JS。雷尼单抗治疗对糖尿病性视网膜病严重程度和基线风险因素的长期影响,导致视网膜病变恶化。眼科。 2015年2月; 122(2):367-74。 doi:10.1016/j.ophtha.2014.08.048。 EPUB 2014 11月18日。
  • Bressler SB,Liu D,Glassman AR,Blodi BA,Castellarin AA,Jampol LM,Kaufman PL,Melia M,Singh H,Wells JA;视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变临床研究网络。视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的变化至2年:比较Aflibercept贝伐单抗和ranibizumab的随机临床试验的次要分析。 JAMA OPHTHALMOL。 2017年6月1日; 135(6):558-568。 doi:10.1001/jamaophthalmol.2017.0821。
  • Wykoff CC,Le RT,Khurana RN,Brown DM,Ou WC,Wang R,Clark WL,Boyer DS;耐力研究小组。 III阶段Vista DME试验后,需要进行的AFLIBERCEPT和黄斑激光的结果:耐力12个月扩展研究。 Am J Ophthalmol。 2017年1月; 173:56-63。 doi:10.1016/j.ajo.2016.09.029。 EPUB 2016年10月1日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 注册并完成的全景(VGFTE-OD-1411)临床试验
  2. 愿意并且能够遵守诊所就诊和研究相关程序
  3. 提供已签署的知情同意书

排除标准:

  1. 任何先前的全身性抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗或IVT抗VEGF治疗在基线后21天内
  2. 基线3个月内,研究眼中的任何眼内皮质类固醇治疗
  3. 在研究眼中,任何眼内持续释放治疗,可植入的装置或基因疗法
  4. 怀孕或母乳喂养的女人
  5. 性活跃的男性*或育有潜力的妇女**不愿意在研究期间练习足够的避孕(足够的避孕措施包括稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药,以在筛选/基线之前进行2个或更多的月经周期; (iud);双侧管结扎;输精管切除术;避孕套加避孕海绵,泡沫或果冻,或隔膜加避孕海绵,泡沫或果冻)。

    • 有记录的输精管切除术的男性不需要避孕。 **绝经后妇女必须至少12个月内闭经,以免被认为具有生育潜力。有记录的子宫切除术或输卵管结扎的妇女不需要妊娠试验和避孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cassie Cone 713-394-7537 cassandra.cone@houstonretina.com
联系人:Melisa Bocanegra 713-524-3434 melisa.bocanegra@houstonretina.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04708145
其他研究ID编号ICMJE航程
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大休斯顿视网膜研究
研究赞助商ICMJE大休斯顿视网膜研究
合作者ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大休斯顿视网膜研究
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院