病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 药物:Aflibercept注射 | 第4阶段 |
这项4阶段研究旨在评估对完成2年全景(VGFTE-OD-1411)试验的受试者进行持续2毫克玻璃体内腹腔内注射(IAI)的需求,以管理糖尿病性视网膜病(DR)。如果Panorama能够参与的4个或更多主题,则将考虑进行航行。
将收集所有参与受试者的相关数据,并在全景研究退出与航行研究注册之间进行回顾性报告。
对于研究的前瞻性部分,眼睛将分配给2组中的1个,而无泛视光凝(PRP)和带有PRP的眼睛的眼睛。
第1组:每16周(Q16W)将看到有研究眼睛的受试者,并根据其DRSS水平在灵活的治疗方案上接受IAI治疗。当DRSS级别为47或更糟时,每16周访问将进行注射。如果DRSS水平大于47,例如43级或35级,则不会对研究眼睛进行处理。 DRSS级别将由研究人员根据眼科检查和眼底摄影(FP)确定,与先前的成像相比。
每8周就可以在特定情况下进行访问:
在这两种情况下,IAI将按计划进行管理,并可以每8周(Q8W)与IAI一起观察并处理该受试者。在这两种情况下,可以继续进行Q8W访问和Q8W IAI治疗,直到没有主动PDR为止,并且Drss在访问时观察到的水平提高了受试者在8周间隔观察到。
第2组:患有PRP的研究受试者将被Q16W看到,并在柔性治疗方案上接受IAI治疗,基于新血管疾病过程的活性,该过程由治疗研究者根据眼科检查和/或FP进行了评估,并与先前的成像相比,该研究者基于眼科研究者进行了治疗。 。如果新血管疾病不活跃,则不会给予治疗。如果新血管疾病是活跃且稳定的(不是新事物或更糟),则将在Q16W间隔内用玻璃体内(IVT)IAI治疗该受试者。如果新的或恶化的新生血管疾病会出现,则可以看到并治疗Q8W,直到新血管疾病稳定或不活跃,而在此期间之间的间隔将增加到16周。
两组的受试者将使用具有正常亮度的4米ETDRS协议,汉弗莱视野(HVF),国家眼睛研究所(NEI)视觉功能问卷(VFQ)25,使用4米ETDRS协议(NEI)25 ,光谱结构域光学相干断层扫描(SD-OCT),光学相干断层扫描血管造影(OCT-A),FP和荧光素血管造影(FA),以及在第112周之前的眼和全身安全(包括眼科和全身安全检查(包括眼科检查和实验室评估))。
开发新的或恶化的PDR的受试者,包括前节新血管(ASNV)或中心涉及的DME可能有资格获得救援治疗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 玻璃体内黄昏的长期疗效和安全性注射糖尿病性视网膜病治疗的受试者的治疗2年全景试验的受试者 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1组 在全景试验中研究眼睛没有PRP。每16周评估受试者,如果DRSS水平为47或更糟,则该受试者将被治疗。 如果与上一次协议安排的16周访问相比,2步DRSS级别恶化,则可能每8周评估受试者,DRSS水平为53或更差,或者受试者具有主动PDR。访问可以持续每8周,直到没有主动的PDR为止,并且在访问中观察到的水平在受试者开始以8周的间隔观察到。此后,访问将以16周的间隔继续。 | 药物:Aflibercept注射 玻璃体内2mg Aflibercept注射 其他名称:eylea |
实验:第2组 与全景试验的PRP一起研究眼睛。如果受试者确定,将对受试者进行每16周评估,并治疗新血管疾病的过程是活跃且稳定的(不是新事物或更糟)。如果新血管疾病不活跃,则不会给予治疗。 如果新的或恶化的新血管形成会出现,则每8周就可以看到并治疗受试者,直到新血管疾病稳定或不活跃,此时,访问之间的间隔将增加到16周。 | 药物:Aflibercept注射 玻璃体内2mg Aflibercept注射 其他名称:eylea |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
性活跃的男性*或育有潜力的妇女**不愿意在研究期间练习足够的避孕(足够的避孕措施包括稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药,以在筛选/基线之前进行2个或更多的月经周期; (iud);双侧管结扎;输精管切除术;避孕套加避孕海绵,泡沫或果冻,或隔膜加避孕海绵,泡沫或果冻)。
联系人:Cassie Cone | 713-394-7537 | cassandra.cone@houstonretina.com | |
联系人:Melisa Bocanegra | 713-524-3434 | melisa.bocanegra@houstonretina.com |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 航行研究中的DRSS水平成就[时间范围:112周] 在航行研究中,达到43个或更少的DRSS水平的受试者比例。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 玻璃体内黄昏的长期疗效和安全性注射糖尿病性视网膜病治疗的受试者的治疗2年全景试验的受试者 | ||||||||
官方标题ICMJE | 玻璃体内黄昏的长期疗效和安全性注射糖尿病性视网膜病治疗的受试者的治疗2年全景试验的受试者 | ||||||||
简要摘要 | 在112周内,航行试验将评估糖尿病性视网膜病严重程度量表(DRSS)水平,同时根据需要对Aflibercept进行管理,在完成2年全景试验(VGFTE-OD-1411)的受试者中,并在临床环境中进行治疗在加入航行研究之前。 | ||||||||
详细说明 | 这项4阶段研究旨在评估对完成2年全景(VGFTE-OD-1411)试验的受试者进行持续2毫克玻璃体内腹腔内注射(IAI)的需求,以管理糖尿病性视网膜病(DR)。如果Panorama能够参与的4个或更多主题,则将考虑进行航行。 将收集所有参与受试者的相关数据,并在全景研究退出与航行研究注册之间进行回顾性报告。 对于研究的前瞻性部分,眼睛将分配给2组中的1个,而无泛视光凝(PRP)和带有PRP的眼睛的眼睛。 第1组:每16周(Q16W)将看到有研究眼睛的受试者,并根据其DRSS水平在灵活的治疗方案上接受IAI治疗。当DRSS级别为47或更糟时,每16周访问将进行注射。如果DRSS水平大于47,例如43级或35级,则不会对研究眼睛进行处理。 DRSS级别将由研究人员根据眼科检查和眼底摄影(FP)确定,与先前的成像相比。 每8周就可以在特定情况下进行访问:
在这两种情况下,IAI将按计划进行管理,并可以每8周(Q8W)与IAI一起观察并处理该受试者。在这两种情况下,可以继续进行Q8W访问和Q8W IAI治疗,直到没有主动PDR为止,并且Drss在访问时观察到的水平提高了受试者在8周间隔观察到。 第2组:患有PRP的研究受试者将被Q16W看到,并在柔性治疗方案上接受IAI治疗,基于新血管疾病过程的活性,该过程由治疗研究者根据眼科检查和/或FP进行了评估,并与先前的成像相比,该研究者基于眼科研究者进行了治疗。 。如果新血管疾病不活跃,则不会给予治疗。如果新血管疾病是活跃且稳定的(不是新事物或更糟),则将在Q16W间隔内用玻璃体内(IVT)IAI治疗该受试者。如果新的或恶化的新生血管疾病会出现,则可以看到并治疗Q8W,直到新血管疾病稳定或不活跃,而在此期间之间的间隔将增加到16周。 两组的受试者将使用具有正常亮度的4米ETDRS协议,汉弗莱视野(HVF),国家眼睛研究所(NEI)视觉功能问卷(VFQ)25,使用4米ETDRS协议(NEI)25 ,光谱结构域光学相干断层扫描(SD-OCT),光学相干断层扫描血管造影(OCT-A),FP和荧光素血管造影(FA),以及在第112周之前的眼和全身安全(包括眼科和全身安全检查(包括眼科检查和实验室评估))。 开发新的或恶化的PDR的受试者,包括前节新血管(ASNV)或中心涉及的DME可能有资格获得救援治疗。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:Aflibercept注射 玻璃体内2mg Aflibercept注射 其他名称:eylea | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04708145 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 航程 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 大休斯顿视网膜研究 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大休斯顿视网膜研究 | ||||||||
合作者ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 大休斯顿视网膜研究 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 药物:Aflibercept注射 | 第4阶段 |
这项4阶段研究旨在评估对完成2年全景(VGFTE-OD-1411)试验的受试者进行持续2毫克玻璃体内腹腔内注射(IAI)的需求,以管理糖尿病性视网膜病(DR)。如果Panorama能够参与的4个或更多主题,则将考虑进行航行。
将收集所有参与受试者的相关数据,并在全景研究退出与航行研究注册之间进行回顾性报告。
对于研究的前瞻性部分,眼睛将分配给2组中的1个,而无泛视光凝(PRP)和带有PRP的眼睛的眼睛。
第1组:每16周(Q16W)将看到有研究眼睛的受试者,并根据其DRSS水平在灵活的治疗方案上接受IAI治疗。当DRSS级别为47或更糟时,每16周访问将进行注射。如果DRSS水平大于47,例如43级或35级,则不会对研究眼睛进行处理。 DRSS级别将由研究人员根据眼科检查和眼底摄影(FP)确定,与先前的成像相比。
每8周就可以在特定情况下进行访问:
在这两种情况下,IAI将按计划进行管理,并可以每8周(Q8W)与IAI一起观察并处理该受试者。在这两种情况下,可以继续进行Q8W访问和Q8W IAI治疗,直到没有主动PDR为止,并且Drss在访问时观察到的水平提高了受试者在8周间隔观察到。
第2组:患有PRP的研究受试者将被Q16W看到,并在柔性治疗方案上接受IAI治疗,基于新血管疾病过程的活性,该过程由治疗研究者根据眼科检查和/或FP进行了评估,并与先前的成像相比,该研究者基于眼科研究者进行了治疗。 。如果新血管疾病不活跃,则不会给予治疗。如果新血管疾病是活跃且稳定的(不是新事物或更糟),则将在Q16W间隔内用玻璃体内(IVT)IAI治疗该受试者。如果新的或恶化的新生血管疾病会出现,则可以看到并治疗Q8W,直到新血管疾病稳定或不活跃,而在此期间之间的间隔将增加到16周。
两组的受试者将使用具有正常亮度的4米ETDRS协议,汉弗莱视野(HVF),国家眼睛研究所(NEI)视觉功能问卷(VFQ)25,使用4米ETDRS协议(NEI)25 ,光谱结构域光学相干断层扫描(SD-OCT),光学相干断层扫描血管造影(OCT-A),FP和荧光素血管造影(FA),以及在第112周之前的眼和全身安全(包括眼科和全身安全检查(包括眼科检查和实验室评估))。
开发新的或恶化的PDR的受试者,包括前节新血管(ASNV)或中心涉及的DME可能有资格获得救援治疗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 玻璃体内黄昏的长期疗效和安全性注射糖尿病性视网膜病治疗的受试者的治疗2年全景试验的受试者 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1组 在全景试验中研究眼睛没有PRP。每16周评估受试者,如果DRSS水平为47或更糟,则该受试者将被治疗。 如果与上一次协议安排的16周访问相比,2步DRSS级别恶化,则可能每8周评估受试者,DRSS水平为53或更差,或者受试者具有主动PDR。访问可以持续每8周,直到没有主动的PDR为止,并且在访问中观察到的水平在受试者开始以8周的间隔观察到。此后,访问将以16周的间隔继续。 | 药物:Aflibercept注射 玻璃体内2mg Aflibercept注射 其他名称:eylea |
实验:第2组 与全景试验的PRP一起研究眼睛。如果受试者确定,将对受试者进行每16周评估,并治疗新血管疾病的过程是活跃且稳定的(不是新事物或更糟)。如果新血管疾病不活跃,则不会给予治疗。 如果新的或恶化的新血管形成会出现,则每8周就可以看到并治疗受试者,直到新血管疾病稳定或不活跃,此时,访问之间的间隔将增加到16周。 | 药物:Aflibercept注射 玻璃体内2mg Aflibercept注射 其他名称:eylea |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
性活跃的男性*或育有潜力的妇女**不愿意在研究期间练习足够的避孕(足够的避孕措施包括稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药,以在筛选/基线之前进行2个或更多的月经周期; (iud);双侧管结扎;输精管切除术;避孕套加避孕海绵,泡沫或果冻,或隔膜加避孕海绵,泡沫或果冻)。
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 航行研究中的DRSS水平成就[时间范围:112周] 在航行研究中,达到43个或更少的DRSS水平的受试者比例。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 玻璃体内黄昏的长期疗效和安全性注射糖尿病性视网膜病治疗的受试者的治疗2年全景试验的受试者 | ||||||||
官方标题ICMJE | 玻璃体内黄昏的长期疗效和安全性注射糖尿病性视网膜病治疗的受试者的治疗2年全景试验的受试者 | ||||||||
简要摘要 | 在112周内,航行试验将评估糖尿病性视网膜病严重程度量表(DRSS)水平,同时根据需要对Aflibercept进行管理,在完成2年全景试验(VGFTE-OD-1411)的受试者中,并在临床环境中进行治疗在加入航行研究之前。 | ||||||||
详细说明 | 这项4阶段研究旨在评估对完成2年全景(VGFTE-OD-1411)试验的受试者进行持续2毫克玻璃体内腹腔内注射(IAI)的需求,以管理糖尿病性视网膜病(DR)。如果Panorama能够参与的4个或更多主题,则将考虑进行航行。 将收集所有参与受试者的相关数据,并在全景研究退出与航行研究注册之间进行回顾性报告。 对于研究的前瞻性部分,眼睛将分配给2组中的1个,而无泛视光凝(PRP)和带有PRP的眼睛的眼睛。 第1组:每16周(Q16W)将看到有研究眼睛的受试者,并根据其DRSS水平在灵活的治疗方案上接受IAI治疗。当DRSS级别为47或更糟时,每16周访问将进行注射。如果DRSS水平大于47,例如43级或35级,则不会对研究眼睛进行处理。 DRSS级别将由研究人员根据眼科检查和眼底摄影(FP)确定,与先前的成像相比。 每8周就可以在特定情况下进行访问:
在这两种情况下,IAI将按计划进行管理,并可以每8周(Q8W)与IAI一起观察并处理该受试者。在这两种情况下,可以继续进行Q8W访问和Q8W IAI治疗,直到没有主动PDR为止,并且Drss在访问时观察到的水平提高了受试者在8周间隔观察到。 第2组:患有PRP的研究受试者将被Q16W看到,并在柔性治疗方案上接受IAI治疗,基于新血管疾病过程的活性,该过程由治疗研究者根据眼科检查和/或FP进行了评估,并与先前的成像相比,该研究者基于眼科研究者进行了治疗。 。如果新血管疾病不活跃,则不会给予治疗。如果新血管疾病是活跃且稳定的(不是新事物或更糟),则将在Q16W间隔内用玻璃体内(IVT)IAI治疗该受试者。如果新的或恶化的新生血管疾病会出现,则可以看到并治疗Q8W,直到新血管疾病稳定或不活跃,而在此期间之间的间隔将增加到16周。 两组的受试者将使用具有正常亮度的4米ETDRS协议,汉弗莱视野(HVF),国家眼睛研究所(NEI)视觉功能问卷(VFQ)25,使用4米ETDRS协议(NEI)25 ,光谱结构域光学相干断层扫描(SD-OCT),光学相干断层扫描血管造影(OCT-A),FP和荧光素血管造影(FA),以及在第112周之前的眼和全身安全(包括眼科和全身安全检查(包括眼科检查和实验室评估))。 开发新的或恶化的PDR的受试者,包括前节新血管(ASNV)或中心涉及的DME可能有资格获得救援治疗。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:Aflibercept注射 玻璃体内2mg Aflibercept注射 其他名称:eylea | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04708145 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 航程 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 大休斯顿视网膜研究 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大休斯顿视网膜研究 | ||||||||
合作者ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 大休斯顿视网膜研究 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |