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出境医 / 临床实验 / 9值人乳头瘤病毒（9VHPV）疫苗的扩展2剂量方案的安全性和免疫原性（V503-069）
9值人乳头瘤病毒（9VHPV）疫苗的扩展2剂量方案的安全性和免疫原性（V503-069）
研究描述
简要摘要：
这是对9至14岁的男孩和女孩和16至26岁的年轻女性进行的96个月安全性和免疫原性研究。从这项研究中，目标是确定研究性延长的2剂治疗方案（0，12个月； 0，24个月； 0，36个月；和0，0，60个月）在9至14岁的男孩和女孩中学习通常是安全且免疫原性的，其抗体反应不如16至26岁的年轻女性相比，这些抗体反应接受标准的3剂量治疗方案，为9剂量的人乳头瘤病毒（9VHPV）疫苗，并在0、2和2 6个月（即，用于建立9VHPV疫苗功效的种群和剂量方案）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳头瘤病毒感染 | 生物学：9VHPV疫苗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项3阶段国际，多中心开放标签研究，以评估9VHPV疫苗的安全性和免疫原性，该疫苗作为2剂量方案，与9至14岁男孩和女孩相比，在9至14岁的男孩和女孩中进行了延长的剂量间隔16至26岁的妇女 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2029年6月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年6月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列0：1剂量的9VHPV疫苗（先前的1剂接受者） 10至15岁的男孩和男孩（以前接受1剂的9VHPV疫苗）在第1天接受第二剂9VHPV疫苗。 | 生物学：9VHPV疫苗 9值人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58）以0.5-mL肌内注射给药 |
| 实验：队列1：2剂量的9VHPV疫苗相隔12个月 9至14岁的女孩和男孩在第1天和第12个月接受2剂疗法的9VHPV疫苗。 | 生物学：9VHPV疫苗 9值人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58）以0.5-mL肌内注射给药 |
| 实验：队列2：2剂量的9VHPV疫苗分开24个月 9至13岁的女孩和男孩在第1天和第24天接受了2剂的9VHPV疫苗。 | 生物学：9VHPV疫苗 9值人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58）以0.5-mL肌内注射给药 |
| 实验：队列3：2剂量的9VHPV疫苗相隔36个月 9至12岁的女孩和男孩在第1天和第36天接受了2剂的9VHPV疫苗。 | 生物学：9VHPV疫苗 9值人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58）以0.5-mL肌内注射给药 |
| 实验：队列4：2剂量的9VHPV疫苗分开60个月 9至10岁的女孩和男孩在第1天和第60个月接受2剂疗法的9VHPV疫苗。 | 生物学：9VHPV疫苗 9值人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58）以0.5-mL肌内注射给药 |
| 主动比较器：队列5：3剂量的9VHPV疫苗在6个月内给予 16至26岁的年轻妇女在第1，第2个月和第6个月接受3剂剂量的9VHPV疫苗。 | 生物学：9VHPV疫苗 9值人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58）以0.5-mL肌内注射给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过竞争性Luminex免疫测定法测量的抗人类乳头状瘤病毒类型6、11、16、16、18、31、33、45、52和58的几何平均滴度[时间范围：最后一次疫苗接种后4周（最多〜1个月）这是给予的人类乳头状瘤病毒（HPV）类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清抗体滴度将使用竞争性Luminex Immunoase（CLIA）确定。每种HPV类型的几何平均滴度（GMT）将以Milli Merck单位/ML（MMU/ML）报告。
- 至少有1个征求注射点不良事件的参与者百分比[时间范围：疫苗接种后最多5天]不良事件（AE）是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。将评估注射位点AES（红斑/发红，疼痛和肿胀）的参与者的百分比。
- 至少有1个系统性不良事件的参与者百分比[时间范围：疫苗接种后最多15天]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。将评估具有系统性AE的参与者的百分比。
- 至少有1个严重疫苗相关的不良事件的参与者百分比[时间范围：整个研究期（最多〜个月96个）]严重的不良事件（SAE）被定义为导致死亡，威胁生命或需要住院或延长现有住院的情况，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常或先天性缺陷，或其他重要的医疗可能需要医疗干预的事件。研究人员认为与研究疫苗相关的SAE定义为与疫苗有关的SAE。
次要结果度量 ：
- 对HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清阳性的参与者百分比（1至5）[时间范围：最后一次疫苗接种后4周]HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清抗体滴度将使用CLIA确定。每种HPV类型的血清阳性参与者（仅分析人群1至5）的参与者的百分比将得到评估。
- 抗HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的抗HPV的几何平均滴度（1至5）[最后疫苗后12个月]HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清抗体滴度将使用CLIA确定。每种HPV类型的GMT（仅分析人群1至5）将在MMU/mL中报告。
- 对HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清阳性的参与者百分比（1至5）[时间范围：最后疫苗后12个月]HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清抗体滴度将使用CLIA确定。每种HPV类型的血清阳性参与者（仅分析人群1至5）的参与者的百分比将得到评估。
- 抗HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的几何平均滴度（1至5）[时间范围：最后一次疫苗接种后24个月]HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清抗体滴度将使用CLIA确定。每种HPV类型的GMT（仅分析人群1至5）将在MMU/mL中报告。
- 对HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清阳性的参与者百分比（1至5）[时间范围：最后一次疫苗接种后24个月]HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清抗体滴度将使用CLIA确定。每种HPV类型的血清阳性参与者（仅分析人群1至5）的参与者的百分比将得到评估。
- 抗HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的抗HPV的几何平均滴度（1至5）[最后疫苗后36个月]HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清抗体滴度将使用CLIA确定。每种HPV类型的GMT（仅分析人群1至5）将在MMU/mL中报告。
- 对HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清阳性的参与者百分比（1至5）[时间范围：最后一次疫苗接种后36个月]HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清抗体滴度将使用CLIA确定。每种HPV类型的血清阳性参与者（仅分析人群1至5）的参与者的百分比将得到评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 9年至26岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 9至15岁的健康男性和女性参与者（包含在内）和16至26岁的女性参与者将参加这项研究。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
男孩和女孩9至15岁：
- 一定不能拥有同时性，也不打算在疫苗接种期间进行性活跃
16至26岁的女性：
- 从未进行过papanicolaou（PAP）测试，或者只有正常的PAP测试结果
- 终身历史为0至4个男性和/或女性性伴侣
队列0参与者：
- 在入学前至少1年接受1剂的9VHPV疫苗，并且未接受第二剂HPV疫苗
排除标准：
所有参与者：
联系人和位置
联系人
| 联系人：免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 9值人乳头瘤病毒（9VHPV）疫苗的扩展2剂量方案的安全性和免疫原性（V503-069） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项3阶段国际，多中心开放标签研究，以评估9VHPV疫苗的安全性和免疫原性，该疫苗作为2剂量方案，与9至14岁男孩和女孩相比，在9至14岁的男孩和女孩中进行了延长的剂量间隔16至26岁的妇女 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对9至14岁的男孩和女孩和16至26岁的年轻女性进行的96个月安全性和免疫原性研究。从这项研究中，目标是确定研究性延长的2剂治疗方案（0，12个月； 0，24个月； 0，36个月；和0，0，60个月）在9至14岁的男孩和女孩中学习通常是安全且免疫原性的，其抗体反应不如16至26岁的年轻女性相比，这些抗体反应接受标准的3剂量治疗方案，为9剂量的人乳头瘤病毒（9VHPV）疫苗，并在0、2和2 6个月（即，用于建立9VHPV疫苗功效的种群和剂量方案）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳头瘤病毒感染 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：9VHPV疫苗 9值人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58）以0.5-mL肌内注射给药 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 700 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年6月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 男孩和女孩9至15岁： - 一定不能拥有同时性，也不打算在疫苗接种期间进行性活跃 16至26岁的女性：
队列0参与者： - 在入学前至少1年接受1剂的9VHPV疫苗，并且未接受第二剂HPV疫苗 排除标准： 所有参与者： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 9年至26岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 哥伦比亚，波兰，台湾，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708041 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V503-069 2020-003736-24（Eudract编号） V503-069（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是对9至14岁的男孩和女孩和16至26岁的年轻女性进行的96个月安全性和免疫原性研究。从这项研究中，目标是确定研究性延长的2剂治疗方案（0，12个月； 0，24个月； 0，36个月；和0，0，60个月）在9至14岁的男孩和女孩中学习通常是安全且免疫原性的，其抗体反应不如16至26岁的年轻女性相比，这些抗体反应接受标准的3剂量治疗方案，为9剂量的人乳头瘤病毒（9VHPV）疫苗，并在0、2和2 6个月（即，用于建立9VHPV疫苗功效的种群和剂量方案）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳头瘤病毒感染 | 生物学：9VHPV疫苗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项3阶段国际，多中心开放标签研究，以评估9VHPV疫苗的安全性和免疫原性，该疫苗作为2剂量方案，与9至14岁男孩和女孩相比，在9至14岁的男孩和女孩中进行了延长的剂量间隔16至26岁的妇女 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2029年6月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年6月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列0：1剂量的9VHPV疫苗（先前的1剂接受者） 10至15岁的男孩和男孩（以前接受1剂的9VHPV疫苗）在第1天接受第二剂9VHPV疫苗。 | 生物学：9VHPV疫苗 9值人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58）以0.5-mL肌内注射给药 |
| 实验：队列1：2剂量的9VHPV疫苗相隔12个月 9至14岁的女孩和男孩在第1天和第12个月接受2剂疗法的9VHPV疫苗。 | 生物学：9VHPV疫苗 9值人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58）以0.5-mL肌内注射给药 |
| 实验：队列2：2剂量的9VHPV疫苗分开24个月 9至13岁的女孩和男孩在第1天和第24天接受了2剂的9VHPV疫苗。 | 生物学：9VHPV疫苗 9值人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58）以0.5-mL肌内注射给药 |
| 实验：队列3：2剂量的9VHPV疫苗相隔36个月 9至12岁的女孩和男孩在第1天和第36天接受了2剂的9VHPV疫苗。 | 生物学：9VHPV疫苗 9值人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58）以0.5-mL肌内注射给药 |
| 实验：队列4：2剂量的9VHPV疫苗分开60个月 9至10岁的女孩和男孩在第1天和第60个月接受2剂疗法的9VHPV疫苗。 | 生物学：9VHPV疫苗 9值人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58）以0.5-mL肌内注射给药 |
| 主动比较器：队列5：3剂量的9VHPV疫苗在6个月内给予 16至26岁的年轻妇女在第1，第2个月和第6个月接受3剂剂量的9VHPV疫苗。 | 生物学：9VHPV疫苗 9值人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58）以0.5-mL肌内注射给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过竞争性Luminex免疫测定法测量的抗人类乳头状瘤病毒类型6、11、16、16、18、31、33、45、52和58的几何平均滴度[时间范围：最后一次疫苗接种后4周（最多〜1个月）这是给予的人类乳头状瘤病毒（HPV）类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清抗体滴度将使用竞争性Luminex Immunoase（CLIA）确定。每种HPV类型的几何平均滴度（GMT）将以Milli Merck单位/ML（MMU/ML）报告。
- 至少有1个征求注射点不良事件的参与者百分比[时间范围：疫苗接种后最多5天]不良事件（AE）是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。将评估注射位点AES（红斑/发红，疼痛和肿胀）的参与者的百分比。
- 至少有1个系统性不良事件的参与者百分比[时间范围：疫苗接种后最多15天]AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。将评估具有系统性AE的参与者的百分比。
- 至少有1个严重疫苗相关的不良事件的参与者百分比[时间范围：整个研究期（最多〜个月96个）]严重的不良事件（SAE）被定义为导致死亡，威胁生命或需要住院或延长现有住院的情况，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常或先天性缺陷，或其他重要的医疗可能需要医疗干预的事件。研究人员认为与研究疫苗相关的SAE定义为与疫苗有关的SAE。
次要结果度量 ：
- 对HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清阳性的参与者百分比（1至5）[时间范围：最后一次疫苗接种后4周]HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清抗体滴度将使用CLIA确定。每种HPV类型的血清阳性参与者（仅分析人群1至5）的参与者的百分比将得到评估。
- 抗HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的抗HPV的几何平均滴度（1至5）[最后疫苗后12个月]HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清抗体滴度将使用CLIA确定。每种HPV类型的GMT（仅分析人群1至5）将在MMU/mL中报告。
- 对HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清阳性的参与者百分比（1至5）[时间范围：最后疫苗后12个月]HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清抗体滴度将使用CLIA确定。每种HPV类型的血清阳性参与者（仅分析人群1至5）的参与者的百分比将得到评估。
- 抗HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的几何平均滴度（1至5）[时间范围：最后一次疫苗接种后24个月]HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清抗体滴度将使用CLIA确定。每种HPV类型的GMT（仅分析人群1至5）将在MMU/mL中报告。
- 对HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清阳性的参与者百分比（1至5）[时间范围：最后一次疫苗接种后24个月]HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清抗体滴度将使用CLIA确定。每种HPV类型的血清阳性参与者（仅分析人群1至5）的参与者的百分比将得到评估。
- 抗HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的抗HPV的几何平均滴度（1至5）[最后疫苗后36个月]HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清抗体滴度将使用CLIA确定。每种HPV类型的GMT（仅分析人群1至5）将在MMU/mL中报告。
- 对HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清阳性的参与者百分比（1至5）[时间范围：最后一次疫苗接种后36个月]HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清抗体滴度将使用CLIA确定。每种HPV类型的血清阳性参与者（仅分析人群1至5）的参与者的百分比将得到评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 9年至26岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 9至15岁的健康男性和女性参与者（包含在内）和16至26岁的女性参与者将参加这项研究。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
男孩和女孩9至15岁：
- 一定不能拥有同时性，也不打算在疫苗接种期间进行性活跃
16至26岁的女性：
- 从未进行过papanicolaou（PAP）测试，或者只有正常的PAP测试结果
- 终身历史为0至4个男性和/或女性性伴侣
队列0参与者：
- 在入学前至少1年接受1剂的9VHPV疫苗，并且未接受第二剂HPV疫苗
排除标准：
所有参与者：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 9值人乳头瘤病毒（9VHPV）疫苗的扩展2剂量方案的安全性和免疫原性（V503-069） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项3阶段国际，多中心开放标签研究，以评估9VHPV疫苗的安全性和免疫原性，该疫苗作为2剂量方案，与9至14岁男孩和女孩相比，在9至14岁的男孩和女孩中进行了延长的剂量间隔16至26岁的妇女 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对9至14岁的男孩和女孩和16至26岁的年轻女性进行的96个月安全性和免疫原性研究。从这项研究中，目标是确定研究性延长的2剂治疗方案（0，12个月； 0，24个月； 0，36个月；和0，0，60个月）在9至14岁的男孩和女孩中学习通常是安全且免疫原性的，其抗体反应不如16至26岁的年轻女性相比，这些抗体反应接受标准的3剂量治疗方案，为9剂量的人乳头瘤病毒（9VHPV）疫苗，并在0、2和2 6个月（即，用于建立9VHPV疫苗功效的种群和剂量方案）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳头瘤病毒感染 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：9VHPV疫苗 9值人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58）以0.5-mL肌内注射给药 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 700 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年6月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 男孩和女孩9至15岁： - 一定不能拥有同时性，也不打算在疫苗接种期间进行性活跃 16至26岁的女性：
队列0参与者： - 在入学前至少1年接受1剂的9VHPV疫苗，并且未接受第二剂HPV疫苗 排除标准： 所有参与者： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 9年至26岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 哥伦比亚，波兰，台湾，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04708041 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V503-069 2020-003736-24（Eudract编号） V503-069（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
