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出境医 / 临床实验 / 在多发性硬化症患者中比较透射灌溉与Navina Smart与标准肠道护理的比较
在多发性硬化症患者中比较透射灌溉与Navina Smart与标准肠道护理的比较
研究描述
简要摘要：
随机，优势，受控的，介入的，前瞻性，多中心，在TAI的后市场研究，NAVINA™SMART与标准肠道护理，在92名患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的人群中进行，并确认神经源性肠功能障碍。这项研究预计每人将持续8周，并进行两次预定的现场访问。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经源性肠（疾病）粪便便秘尿失禁多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 设备：Navina Smart其他：标准肠道护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验，比较了透射式灌溉用纳维娜智能与标准肠道护理在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Navina Smart 电子医疗设备进行透射灌溉。治疗期8周。 | 设备：Navina Smart CE标记的Navinatm Smart，包括Navina Smart App。 |
| 主动比较器：标准肠道护理 不使用灌溉的支持性肠道护理。 | 其他：标准肠道护理 根据定义的研究特定标准肠道护理方案，至少将至少每隔第二天安排肠道护理。如果非惯例治疗不足，饮食，液体，腹部按摩，定期体育锻炼和药物将使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便失禁得分的变化。 [时间范围：8周]与SBC ARM相比，相对于TAI组的基线，韦克斯纳粪便失禁的相对变化为8周。
- 粪便便秘评分的变化[时间范围：8周。这是给予的与SBC ARM相比，相对于TAI ARM的基线，克利夫兰诊所便秘评分的相对变化为8周。
次要结果度量 ：
- TAI与Navina Smart vs. SBC的功效[时间范围：4周]与SBC组相比，相对于TAI部门的基线，韦克斯纳粪便失禁的绝对变化在4周时的绝对变化。
- TAI与Navina Smart vs. SBC的功效[时间范围：8周]与SBC ARM相比，相对于TAI部门的基线，韦克斯纳粪便失禁的绝对变化在8周时的绝对变化。
- TAI与Navina Smart vs. SBC的功效[时间范围：4周]与SBC ARM相比，克利夫兰诊所便秘评分的绝对变化相对于TAI ARM的基线为4。
- TAI与Navina Smart vs. SBC的功效[时间范围：8周]与SBC ARM相比，克利夫兰诊所便秘评分的绝对变化相对于TAI ARM的基线为4。
- TAI与Navina Smart vs. SBC的功效[时间范围：4周]与SBC ARM相比，相对于TAI组的基线，韦克斯纳粪便失禁的相对变化为4周。
- TAI与Navina Smart vs. SBC的功效[时间范围：8周]与SBC ARM相比，相对于TAI组的基线，韦克斯纳粪便失禁的相对变化为4周。
- TAI与Navina Smart vs. SBC的功效[时间范围：4周]与SBC ARM相比
- TAI与Navina Smart vs. SBC的功效[时间范围：8周]与SBC ARM相比
- 肠症状对QOL的影响的看法变化[时间范围：8周]与SBC ARM相比，TAI ARM的基线和8周之间对肠相关QOL的影响相对变化，这是通过一个问题衡量的。
- NBD症状的变化[时间范围：4周和8周]与SBC ARM相比，Navina ARM的基线至4周之间的NBD得分的绝对和相对变化。
- 更改膀胱特异性QOL [时间范围：8周]与SBC组相比，TAI部门基线和8周之间SF Qualiveen问卷的绝对和相对变化。
- 研究疗法依从性[时间范围：4周和8周]通过一个问题衡量，使用Navina Smart或SBC使用Navina Smart或SBC的受试者数量。
- UTI的频率[时间范围：8周]受试者报告的研究开始（基线）和治疗后8周，需要抗生素治疗的UTI数量（基线）（访问2）。
- Navina Smart：相关应用程序/灌溉参数[时间范围：最多3周]与厌食生理学参数（APP）相关性的量相关性，从基线距离基线的受试者中最多3周，他们执行厌食生理测试，使用Navina Smart进行处理，并使用Navina Smart App。
- Navina Smart：相关应用程序/灌溉参数[时间范围：4周]在执行肛门直肠生理测试的受试者4周后，与厌食生理学参数（APP）相关的体积相关性
- Navina Smart：相关应用程序/灌溉参数[时间范围：8周。这是给予的在执行肛门直肠生理测试的受试者8周后，与厌食生理学参数（APP）相关的体积相关性
- Navina Smart：相关应用程序/灌溉参数[时间范围：最多3周]灌溉频率与厌食生理学参数（APP）相关性的频率从基线进行长达3周的受试者，他们执行厌食生理测试，使用Navina Smart处理并使用Navina Smart App
- Navina Smart：相关应用程序/灌溉参数[时间范围：4周]灌溉的频率与厌食生理学参数（APP）相关的频率在执行肛门直肠生理测试，使用Navina Smart和使用Navina Smart App的受试者中进行了4周之后。
- Navina Smart：相关应用程序/灌溉参数[时间范围：8周。这是给予的灌溉的频率与厌食生理学参数（APP）的频率相关，后者在执行厌食直肠生理测试的受试者中进行了8周的频率，并使用Navina Smart处理并使用Navina Smart App。
- Navina Smart：相关应用程序/灌溉参数[时间范围：最多3周]与厌食生理学参数（APP）相关性的气球通胀相关性（应用程序）从基线距离基线最多3周
- Navina Smart：相关应用程序/灌溉参数[时间范围：4周]在执行厌食直肠生理测试的受试者4周后，与厌食生理学参数（APP）相关的气球通胀相关性（APP），并使用Navina Smart治疗并使用Navina Smart App
- Navina Smart：相关应用程序/灌溉参数[时间范围：8周。这是给予的在执行厌食直肠生理测试的受试者进行8周后，与厌食生理学参数（APP）相关的气球通胀相关性（APP），并使用Navina Smart治疗并使用Navina Smart App。
- NAVINA SMART：响应者/非响应者之间的相关性厌食应用程序/灌溉参数[时间范围：最多3周]厌食生理学参数（应用程序），灌溉参数（灌溉频率/灌溉频率和气球通货膨胀的频率）与反应者与非反应者之间的TAI治疗结果之间的相关性，在执行厌食生理学测试的受试者中，使用Navina Smart进行处理，并使用Navina进行治疗。智能应用程序从基线到3周。当将TAI与Navina Smart一起使用时，响应者定义为相当于克利夫兰诊所便秘评分变化的25％的改进。
- Navina Smart：响应者/非响应者之间的相关性厌食应用程序/灌溉参数[时间范围：4周]厌食生理学参数（应用程序），灌溉参数（灌溉频率/灌溉频率和气球通货膨胀的频率）与反应者与非反应者之间的TAI治疗结果之间的相关性，在执行厌食生理学测试的受试者中，使用Navina Smart进行处理，并使用Navina进行治疗。智能应用程序4周。当将TAI与Navina Smart一起使用时，响应者定义为相当于克利夫兰诊所便秘评分变化的25％的改进。
- Navina Smart：响应者/非反应者之间的相关性厌食应用程序/灌溉参数[时间范围：8周]厌食生理学参数（应用程序），灌溉参数（灌溉频率/灌溉频率和气球通货膨胀的频率）与反应者与非反应者之间的TAI治疗结果之间的相关性，在执行厌食生理学测试的受试者中，使用Navina Smart进行处理，并使用Navina进行治疗。智能应用程序8周。当将TAI与Navina Smart一起使用时，响应者定义为相当于克利夫兰诊所便秘评分变化的25％的改进。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
为了纳入研究，受试者必须符合以下所有标准：
- 提供知情同意。
- 18岁或以上的男性或男性。
- 根据麦当劳标准确定了MS的诊断。
- 约会后肠症状的患者与MS的诊断有关。
- 韦克斯纳（Wexner Feacal）失禁得分≥10和/或克利夫兰诊所便秘评分≥10的患者在基线时确认了≥10。
- 只有太极治疗幼稚的患者（以前没有使用过任何特定的太极拳系统）。
- 根据标准化的治疗途径，被判断为符合TAI的资格。
- 能够阅读，写作和理解有关研究的信息。
排除标准：
以下任何一个被视为排除研究的标准：
- 肛门或结直肠狭窄，活跃的炎症性肠病，急性憩室炎，严重的憩室病，结直肠癌，缺血性结肠炎，威胁生命的自主性障碍症，出血性疾病，未鉴定的杂虫病病史。
- 未经处理的直肠症状。
- 其他明显的神经系统疾病（定义为所有神经系统疾病，除了较小的功能性神经系统综合征或与非MS相关的神经并发症）。
- 阿片类药物消耗≤24小时前入学。
- 先前的结直肠手术（包括痔疮切除术和瘘管切开术），括约肌损伤，肛周败血症，直肠脱垂。
- 在入学前4周内进行了内窥镜息肉切除术。
- 正在进行的，确认的怀孕或泌乳。
- 任何可能影响骨盆器官功能的神经调节。
- 持续的，有症状的尿路感染（UTI）（定义为≥10^3 cfu/ml的阳性尿培养物为≥1种细菌种类，以及与UTI兼容的症状或迹象，没有其他鉴定出的感染来源）。
- 当前用抗凝剂治疗（乙酰基酸酸或氯吡格雷异常）。
- 当前用长期全身类固醇药物治疗（例外吸入剂和/或局部局部治疗）。
- 目前的原核生物治疗。
- 参与研究的计划和行为（适用于Wellspect Healthcare和Site人员）。
- 本研究的先前入学人数。
- 同时参与了另一项临床研究，该研究可能会干扰研究者的本研究。
- 预计由研究人员判断的严重不合规。
- 根据调查人员判断的任何其他条件，可能使后续或调查不合适。
- 根据赫尔辛基声明的任何患者，不适合入学。
农业细胞增多症（<0.5 10^9 / L）[仅适用于瑞士]。
- 如果存在与UTI兼容的症状和体征，但尚未进行尿液培养测试，则应进行测试，并在事先评估该受试者是否有资格进行研究参与的结果之前进行了测试。成功并完成对UTI的治疗后，可以重新安排该受试者进行访问1，以重新评估研究参与。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 拉菲大学医院 | |
| 西班牙瓦伦西亚，46026 | |
| 瑞士 | |
| 中心医院的沃杜瓦大学（CHUV） | |
| 洛桑，瑞士，1011 | |
赞助商和合作者
底漆国际
健康的医疗保健
调查人员
| 首席研究员： | 布里格特·舒尔奇（BrigitteSchürch）教授 | Départementdes Neurosciences cliriques Center Hosidentier Universitaire Vaudois（CHUV）；洛桑 | |
| 首席研究员： | Bonaventura Casanova，博士 | Unidad de Ceclerosis多重 - Servicio de Neurolologicalafé大学医院；瓦伦西亚 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中比较透射灌溉与Navina Smart与标准肠道护理的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验，比较了透射式灌溉用纳维娜智能与标准肠道护理在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中的疗效 | ||||||
| 简要摘要 | 随机，优势，受控的，介入的，前瞻性，多中心，在TAI的后市场研究，NAVINA™SMART与标准肠道护理，在92名患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的人群中进行，并确认神经源性肠功能障碍。这项研究预计每人将持续8周，并进行两次预定的现场访问。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 为了纳入研究，受试者必须符合以下所有标准：
排除标准： 以下任何一个被视为排除研究的标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙，瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707976 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NAV-0006 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 底漆国际 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 底漆国际 | ||||||
| 合作者ICMJE | 健康的医疗保健 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 底漆国际 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
随机，优势，受控的，介入的，前瞻性，多中心，在TAI的后市场研究，NAVINA™SMART与标准肠道护理，在92名患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的人群中进行，并确认神经源性肠功能障碍。这项研究预计每人将持续8周，并进行两次预定的现场访问。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经源性肠（疾病）粪便便秘尿失禁多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 设备：Navina Smart其他：标准肠道护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验，比较了透射式灌溉用纳维娜智能与标准肠道护理在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Navina Smart 电子医疗设备进行透射灌溉。治疗期8周。 | 设备：Navina Smart CE标记的Navinatm Smart，包括Navina Smart App。 |
| 主动比较器：标准肠道护理 不使用灌溉的支持性肠道护理。 | 其他：标准肠道护理 根据定义的研究特定标准肠道护理方案，至少将至少每隔第二天安排肠道护理。如果非惯例治疗不足，饮食，液体，腹部按摩，定期体育锻炼和药物将使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便失禁得分的变化。 [时间范围：8周]与SBC ARM相比，相对于TAI组的基线，韦克斯纳粪便失禁的相对变化为8周。
- 粪便便秘评分的变化[时间范围：8周。这是给予的与SBC ARM相比，相对于TAI ARM的基线，克利夫兰诊所便秘评分的相对变化为8周。
次要结果度量 ：
- TAI与Navina Smart vs. SBC的功效[时间范围：4周]与SBC组相比，相对于TAI部门的基线，韦克斯纳粪便失禁的绝对变化在4周时的绝对变化。
- TAI与Navina Smart vs. SBC的功效[时间范围：8周]与SBC ARM相比，相对于TAI部门的基线，韦克斯纳粪便失禁的绝对变化在8周时的绝对变化。
- TAI与Navina Smart vs. SBC的功效[时间范围：4周]与SBC ARM相比，克利夫兰诊所便秘评分的绝对变化相对于TAI ARM的基线为4。
- TAI与Navina Smart vs. SBC的功效[时间范围：8周]与SBC ARM相比，克利夫兰诊所便秘评分的绝对变化相对于TAI ARM的基线为4。
- TAI与Navina Smart vs. SBC的功效[时间范围：4周]与SBC ARM相比，相对于TAI组的基线，韦克斯纳粪便失禁的相对变化为4周。
- TAI与Navina Smart vs. SBC的功效[时间范围：8周]与SBC ARM相比，相对于TAI组的基线，韦克斯纳粪便失禁的相对变化为4周。
- TAI与Navina Smart vs. SBC的功效[时间范围：4周]与SBC ARM相比
- TAI与Navina Smart vs. SBC的功效[时间范围：8周]与SBC ARM相比
- 肠症状对QOL的影响的看法变化[时间范围：8周]与SBC ARM相比，TAI ARM的基线和8周之间对肠相关QOL的影响相对变化，这是通过一个问题衡量的。
- NBD症状的变化[时间范围：4周和8周]与SBC ARM相比，Navina ARM的基线至4周之间的NBD得分的绝对和相对变化。
- 更改膀胱特异性QOL [时间范围：8周]与SBC组相比，TAI部门基线和8周之间SF Qualiveen问卷的绝对和相对变化。
- 研究疗法依从性[时间范围：4周和8周]通过一个问题衡量，使用Navina Smart或SBC使用Navina Smart或SBC的受试者数量。
- UTI的频率[时间范围：8周]受试者报告的研究开始（基线）和治疗后8周，需要抗生素治疗的UTI数量（基线）（访问2）。
- Navina Smart：相关应用程序/灌溉参数[时间范围：最多3周]与厌食生理学参数（APP）相关性的量相关性，从基线距离基线的受试者中最多3周，他们执行厌食生理测试，使用Navina Smart进行处理，并使用Navina Smart App。
- Navina Smart：相关应用程序/灌溉参数[时间范围：4周]在执行肛门直肠生理测试的受试者4周后，与厌食生理学参数（APP）相关的体积相关性
- Navina Smart：相关应用程序/灌溉参数[时间范围：8周。这是给予的在执行肛门直肠生理测试的受试者8周后，与厌食生理学参数（APP）相关的体积相关性
- Navina Smart：相关应用程序/灌溉参数[时间范围：最多3周]灌溉频率与厌食生理学参数（APP）相关性的频率从基线进行长达3周的受试者，他们执行厌食生理测试，使用Navina Smart处理并使用Navina Smart App
- Navina Smart：相关应用程序/灌溉参数[时间范围：4周]灌溉的频率与厌食生理学参数（APP）相关的频率在执行肛门直肠生理测试，使用Navina Smart和使用Navina Smart App的受试者中进行了4周之后。
- Navina Smart：相关应用程序/灌溉参数[时间范围：8周。这是给予的灌溉的频率与厌食生理学参数（APP）的频率相关，后者在执行厌食直肠生理测试的受试者中进行了8周的频率，并使用Navina Smart处理并使用Navina Smart App。
- Navina Smart：相关应用程序/灌溉参数[时间范围：最多3周]与厌食生理学参数（APP）相关性的气球通胀相关性（应用程序）从基线距离基线最多3周
- Navina Smart：相关应用程序/灌溉参数[时间范围：4周]在执行厌食直肠生理测试的受试者4周后，与厌食生理学参数（APP）相关的气球通胀相关性（APP），并使用Navina Smart治疗并使用Navina Smart App
- Navina Smart：相关应用程序/灌溉参数[时间范围：8周。这是给予的在执行厌食直肠生理测试的受试者进行8周后，与厌食生理学参数（APP）相关的气球通胀相关性（APP），并使用Navina Smart治疗并使用Navina Smart App。
- NAVINA SMART：响应者/非响应者之间的相关性厌食应用程序/灌溉参数[时间范围：最多3周]厌食生理学参数（应用程序），灌溉参数（灌溉频率/灌溉频率和气球通货膨胀的频率）与反应者与非反应者之间的TAI治疗结果之间的相关性，在执行厌食生理学测试的受试者中，使用Navina Smart进行处理，并使用Navina进行治疗。智能应用程序从基线到3周。当将TAI与Navina Smart一起使用时，响应者定义为相当于克利夫兰诊所便秘评分变化的25％的改进。
- Navina Smart：响应者/非响应者之间的相关性厌食应用程序/灌溉参数[时间范围：4周]厌食生理学参数（应用程序），灌溉参数（灌溉频率/灌溉频率和气球通货膨胀的频率）与反应者与非反应者之间的TAI治疗结果之间的相关性，在执行厌食生理学测试的受试者中，使用Navina Smart进行处理，并使用Navina进行治疗。智能应用程序4周。当将TAI与Navina Smart一起使用时，响应者定义为相当于克利夫兰诊所便秘评分变化的25％的改进。
- Navina Smart：响应者/非反应者之间的相关性厌食应用程序/灌溉参数[时间范围：8周]厌食生理学参数（应用程序），灌溉参数（灌溉频率/灌溉频率和气球通货膨胀的频率）与反应者与非反应者之间的TAI治疗结果之间的相关性，在执行厌食生理学测试的受试者中，使用Navina Smart进行处理，并使用Navina进行治疗。智能应用程序8周。当将TAI与Navina Smart一起使用时，响应者定义为相当于克利夫兰诊所便秘评分变化的25％的改进。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
为了纳入研究，受试者必须符合以下所有标准：
- 提供知情同意。
- 18岁或以上的男性或男性。
- 根据麦当劳标准确定了MS的诊断。
- 约会后肠症状的患者与MS的诊断有关。
- 韦克斯纳（Wexner Feacal）失禁得分≥10和/或克利夫兰诊所便秘评分≥10的患者在基线时确认了≥10。
- 只有太极治疗幼稚的患者（以前没有使用过任何特定的太极拳系统）。
- 根据标准化的治疗途径，被判断为符合TAI的资格。
- 能够阅读，写作和理解有关研究的信息。
排除标准：
以下任何一个被视为排除研究的标准：
- 肛门或结直肠狭窄，活跃的炎症性肠病，急性憩室炎，严重的憩室病，结直肠癌，缺血性结肠炎，威胁生命的自主性障碍症，出血性疾病，未鉴定的杂虫病病史。
- 未经处理的直肠症状。
- 其他明显的神经系统疾病（定义为所有神经系统疾病，除了较小的功能性神经系统综合征或与非MS相关的神经并发症）。
- 阿片类药物消耗≤24小时前入学。
- 先前的结直肠手术（包括痔疮切除术和瘘管切开术），括约肌损伤，肛周败血症，直肠脱垂。
- 在入学前4周内进行了内窥镜息肉切除术。
- 正在进行的，确认的怀孕或泌乳。
- 任何可能影响骨盆器官功能的神经调节。
- 持续的，有症状的尿路感染（UTI）（定义为≥10^3 cfu/ml的阳性尿培养物为≥1种细菌种类，以及与UTI兼容的症状或迹象，没有其他鉴定出的感染来源）。
- 当前用抗凝剂治疗（乙酰基酸酸或氯吡格雷异常）。
- 当前用长期全身类固醇药物治疗（例外吸入剂和/或局部局部治疗）。
- 目前的原核生物治疗。
- 参与研究的计划和行为（适用于Wellspect Healthcare和Site人员）。
- 本研究的先前入学人数。
- 同时参与了另一项临床研究，该研究可能会干扰研究者的本研究。
- 预计由研究人员判断的严重不合规。
- 根据调查人员判断的任何其他条件，可能使后续或调查不合适。
- 根据赫尔辛基声明的任何患者，不适合入学。
农业细胞增多症（<0.5 10^9 / L）[仅适用于瑞士]。
- 如果存在与UTI兼容的症状和体征，但尚未进行尿液培养测试，则应进行测试，并在事先评估该受试者是否有资格进行研究参与的结果之前进行了测试。成功并完成对UTI的治疗后，可以重新安排该受试者进行访问1，以重新评估研究参与。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 拉菲大学医院 | |
| 西班牙瓦伦西亚，46026 | |
| 瑞士 | |
| 中心医院的沃杜瓦大学（CHUV） | |
| 洛桑，瑞士，1011 | |
赞助商和合作者
底漆国际
健康的医疗保健
调查人员
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中比较透射灌溉与Navina Smart与标准肠道护理的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验，比较了透射式灌溉用纳维娜智能与标准肠道护理在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中的疗效 | ||||||
| 简要摘要 | 随机，优势，受控的，介入的，前瞻性，多中心，在TAI的后市场研究，NAVINA™SMART与标准肠道护理，在92名患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的人群中进行，并确认神经源性肠功能障碍。这项研究预计每人将持续8周，并进行两次预定的现场访问。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 为了纳入研究，受试者必须符合以下所有标准：
排除标准： 以下任何一个被视为排除研究的标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙，瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707976 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NAV-0006 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 底漆国际 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 底漆国际 | ||||||
| 合作者ICMJE | 健康的医疗保健 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 底漆国际 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
