免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
曲霉素可预防产后出血
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产后出血 | 药物：Tranexamic Acid 100毫克/毫升药物：催产素 | 第1阶段2 |
参与者将分为两组：研究组和对照组。除标准管理外，研究组还将在夹紧绳子夹紧后缓慢静脉输注（100 mg/ml）静脉输注（以1 mL/分钟的速度给药10分钟）。
当以下情况下，可以给出TXA 1 g静脉的第二剂剂量：
- 30分钟后流血继续
- 在完成第一剂剂量后的24小时内重启，而对照组将不给予TXA，我们将比较两组的结果（操作过程中的失血量以评估TXA预防PPH的功效以及术中和术后减少的效力失血并评估其安全性和利益在减少子宫切除术或输血要求的发生率中）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将分为两组：研究组和对照组。除标准管理外，研究组还将在夹紧绳子夹紧后缓慢静脉输注（100 mg/ml）静脉输注（以1 mL/分钟的速度给药10分钟）。 当以下情况下，可以给出TXA 1 g静脉的第二剂剂量：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在高风险患者中，使用曲霉酸在剖宫产后预防产后出血（一项随机对照试验）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：研究组将获得曲霉素酸 参与者将分为两组：研究组和对照组。除标准管理外，研究组还将在夹紧绳子夹紧后缓慢静脉输注（100 mg/ml）静脉输注（以1 mL/分钟的速度给药10分钟）。 当以下情况下，可以给出TXA 1 g静脉的第二剂剂量：
| 药物：Tranexamic Acid 100毫克/毫升 参与者将分为两组：研究组和对照组。除标准管理外，研究组还将在夹紧绳子夹紧后缓慢静脉输注（100 mg/ml）静脉输注（以1 mL/分钟的速度给药10分钟）。 当以下情况下，可以给出TXA 1 g静脉的第二剂剂量：
其他名称：研究小组 药物：催产素 两组将被赋予催产素作为标准管理 其他名称：对照组 |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组不会给予曲霉素酸，而只能给予标准管理（催产素） | 药物：催产素 两组将被赋予催产素作为标准管理 其他名称：对照组 |
- 失血量[时间范围：婴儿分娩后30分钟]150毫升/包
- 输血要求[时间范围：产后7天]女性流血的数量
- 其他医疗干预[时间范围：产后48小时]通过额外的医疗干预治疗患者数量
- 其他手术或放射学干预措施以控制出血[时间范围：产后7天]通过其他手术或放射学干预治疗的患者数量
- 孕产妇血细胞比容浓度的变化[时间范围：产后48小时]血细胞比容浓度（百分比）
- tranexamic Acid副作用[时间范围：产后24小时]副作用遭受副作用的患者人数
- 血栓栓塞事件[时间范围：产后7天]患有血栓栓塞事件的患者人数
- 孕产妇死亡[时间范围：产后7天]女性人数将死亡。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | CeseREan部分后出血的高风险的妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
计划或计划外剖宫产。单例或双胞胎妊娠。
剖宫产后有PPH的高风险的妇女：
胎盘previa，Accreta，increta或Percreta。血细胞比容（HCT）<30％。入院时出血。产后出血的史。异常生命体征（低血压或心动过速）。先前的剖宫产或子宫手术。以上超过四个交付。多重妊娠。大子宫肌瘤。绒毛膜炎。硫酸镁的使用。长时间使用催产素。
排除标准：
- 年龄小于18岁。
- 没有PPH高风险的妇女。
- 妇女参加正常的阴道分娩。
- 预先存在的母体出血状况，例如因子8缺乏症 - 血友病A携带者，因子9缺乏 - 血友病B携带者或冯·威勒布兰氏病。
- 由于TXA是血栓栓塞的危险因素，因此静脉血栓栓塞或动脉血栓形成的近期诊断或病史是禁忌的。
- 由于血栓形成的风险增加，已知的先天性或获得性血栓形成，包括抗磷脂抗体综合征。
- 由于过度凝结性和血栓形成或血栓栓塞的风险增加，狼疮，类风湿关节炎，Sjogren病和炎症性肠病等自身免疫性疾病
- 在分娩前需要治疗抗凝治疗剂量，因为TXA可能会增加血栓形成的风险。
- 对TXA或其任何成分的过敏性。
- 在当前入院期间输血或计划输血，因为主要结果已经预先确定，并且输血的需求将与围手术期的出血无关
- 癫痫发作障碍（包括子痫），其使用与术后癫痫发作有关。
- 由于血栓栓塞的风险，活跃的癌症。
- 由于血栓形成的风险，需要治疗的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
- 如果由于有必要测量血红蛋白和血细胞比容的术后变化，如果没有血红蛋白和血细胞比容。
| 联系人：艾哈迈德·莫拉德（Ahmed A Morad），医学博士 | 0201224214435 | awalid217@yahoo.com | |
| 联系人：Abubaker M Elnashar，医学博士 |
| 埃及 | |
| 本达大学医院 | 招募 |
| Banhā，Banha，埃及，13511年 | |
| 联系人：Ahmed A Morad，MD 0201224214435 Awalid217@yahoo.com | |
| 首席研究员：Aboubakr M Elnashar，医学博士 | |
| 子注视器：艾哈迈德·瓦利德·安瓦尔（Walid Anwar），医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州EHAB E BARAKAT | |
| 本达大学 | 活跃，不招募 |
| Banhā，Banha，埃及，13511年 | |
| 首席研究员： | Abubaker M Elnashar，医学博士 | Benha Medecine学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 失血量[时间范围：婴儿分娩后30分钟] 150毫升/包 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 曲霉素可预防产后出血 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在高风险患者中，使用曲霉酸在剖宫产后预防产后出血（一项随机对照试验）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在高危患者的剖宫产后，使用曲霉酸（TXA）预防产后出血（PPH）（一项随机对照试验）。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将分为两组：研究组和对照组。除标准管理外，研究组还将在夹紧绳子夹紧后缓慢静脉输注（100 mg/ml）静脉输注（以1 mL/分钟的速度给药10分钟）。 当以下情况下，可以给出TXA 1 g静脉的第二剂剂量：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将分为两组：研究组和对照组。除标准管理外，研究组还将在夹紧绳子夹紧后缓慢静脉输注（100 mg/ml）静脉输注（以1 mL/分钟的速度给药10分钟）。 当以下情况下，可以给出TXA 1 g静脉的第二剂剂量：
主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 产后出血 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 计划或计划外剖宫产。单例或双胞胎妊娠。 剖宫产后有PPH的高风险的妇女： 胎盘previa，Accreta，increta或Percreta。血细胞比容（HCT）<30％。入院时出血。产后出血的史。异常生命体征（低血压或心动过速）。先前的剖宫产或子宫手术。以上超过四个交付。多重妊娠。大子宫肌瘤。绒毛膜炎。硫酸镁的使用。长时间使用催产素。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707950 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Seabdelfattah | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Benha大学的Abou Bakr Mohamed El Nashaar博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 本达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 本达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产后出血 | 药物：Tranexamic Acid 100毫克/毫升药物：催产素 | 第1阶段2 |
参与者将分为两组：研究组和对照组。除标准管理外，研究组还将在夹紧绳子夹紧后缓慢静脉输注（100 mg/ml）静脉输注（以1 mL/分钟的速度给药10分钟）。
当以下情况下，可以给出TXA 1 g静脉的第二剂剂量：
- 30分钟后流血继续
- 在完成第一剂剂量后的24小时内重启，而对照组将不给予TXA，我们将比较两组的结果（操作过程中的失血量以评估TXA预防PPH的功效以及术中和术后减少的效力失血并评估其安全性和利益在减少子宫切除术或输血要求的发生率中）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将分为两组：研究组和对照组。除标准管理外，研究组还将在夹紧绳子夹紧后缓慢静脉输注（100 mg/ml）静脉输注（以1 mL/分钟的速度给药10分钟）。 当以下情况下，可以给出TXA 1 g静脉的第二剂剂量：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在高风险患者中，使用曲霉酸在剖宫产后预防产后出血（一项随机对照试验）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：研究组将获得曲霉素酸 参与者将分为两组：研究组和对照组。除标准管理外，研究组还将在夹紧绳子夹紧后缓慢静脉输注（100 mg/ml）静脉输注（以1 mL/分钟的速度给药10分钟）。 当以下情况下，可以给出TXA 1 g静脉的第二剂剂量：
| 药物：Tranexamic Acid 100毫克/毫升 参与者将分为两组：研究组和对照组。除标准管理外，研究组还将在夹紧绳子夹紧后缓慢静脉输注（100 mg/ml）静脉输注（以1 mL/分钟的速度给药10分钟）。 当以下情况下，可以给出TXA 1 g静脉的第二剂剂量：
其他名称：研究小组 药物：催产素 两组将被赋予催产素作为标准管理 其他名称：对照组 |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组不会给予曲霉素酸，而只能给予标准管理（催产素） | 药物：催产素 两组将被赋予催产素作为标准管理 其他名称：对照组 |
- 失血量[时间范围：婴儿分娩后30分钟]150毫升/包
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | CeseREan部分后出血的高风险的妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
计划或计划外剖宫产。单例或双胞胎妊娠。
剖宫产后有PPH的高风险的妇女：
胎盘previa，Accreta，increta或Percreta。血细胞比容（HCT）<30％。入院时出血。产后出血的史。异常生命体征（低血压或心动过速' target='_blank'>心动过速）。先前的剖宫产或子宫手术。以上超过四个交付。多重妊娠。大子宫肌瘤。绒毛膜炎。硫酸镁的使用。长时间使用催产素。
排除标准：
- 年龄小于18岁。
- 没有PPH高风险的妇女。
- 妇女参加正常的阴道分娩。
- 预先存在的母体出血状况，例如因子8缺乏症 - 血友病A携带者，因子9缺乏 - 血友病B携带者或冯·威勒布兰氏病。
- 由于TXA是血栓栓塞的危险因素，因此静脉血栓栓塞或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的近期诊断或病史是禁忌的。
- 由于血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险增加，已知的先天性或获得性血栓形成' target='_blank'>血栓形成，包括抗磷脂抗体综合征。
- 由于过度凝结性和血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞的风险增加，狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，Sjogren病和炎症性肠病等自身免疫性疾病
- 在分娩前需要治疗抗凝治疗剂量，因为TXA可能会增加血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险。
- 对TXA或其任何成分的过敏性。
- 在当前入院期间输血或计划输血，因为主要结果已经预先确定，并且输血的需求将与围手术期的出血无关
- 癫痫发作障碍（包括子痫），其使用与术后癫痫发作有关。
- 由于血栓栓塞的风险，活跃的癌症。
- 由于血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险，需要治疗的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
- 如果由于有必要测量血红蛋白和血细胞比容的术后变化，如果没有血红蛋白和血细胞比容。
| 联系人：艾哈迈德·莫拉德（Ahmed A Morad），医学博士 | 0201224214435 | awalid217@yahoo.com | |
| 联系人：Abubaker M Elnashar，医学博士 |
| 埃及 | |
| 本达大学医院 | 招募 |
| Banhā，Banha，埃及，13511年 | |
| 联系人：Ahmed A Morad，MD 0201224214435 Awalid217@yahoo.com | |
| 首席研究员：Aboubakr M Elnashar，医学博士 | |
| 子注视器：艾哈迈德·瓦利德·安瓦尔（Walid Anwar），医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州EHAB E BARAKAT | |
| 本达大学 | 活跃，不招募 |
| Banhā，Banha，埃及，13511年 | |
| 首席研究员： | Abubaker M Elnashar，医学博士 | Benha Medecine学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 失血量[时间范围：婴儿分娩后30分钟] 150毫升/包 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 曲霉素可预防产后出血 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在高风险患者中，使用曲霉酸在剖宫产后预防产后出血（一项随机对照试验）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在高危患者的剖宫产后，使用曲霉酸（TXA）预防产后出血（PPH）（一项随机对照试验）。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将分为两组：研究组和对照组。除标准管理外，研究组还将在夹紧绳子夹紧后缓慢静脉输注（100 mg/ml）静脉输注（以1 mL/分钟的速度给药10分钟）。 当以下情况下，可以给出TXA 1 g静脉的第二剂剂量：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将分为两组：研究组和对照组。除标准管理外，研究组还将在夹紧绳子夹紧后缓慢静脉输注（100 mg/ml）静脉输注（以1 mL/分钟的速度给药10分钟）。 当以下情况下，可以给出TXA 1 g静脉的第二剂剂量：
主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 产后出血 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 计划或计划外剖宫产。单例或双胞胎妊娠。 剖宫产后有PPH的高风险的妇女： 胎盘previa，Accreta，increta或Percreta。血细胞比容（HCT）<30％。入院时出血。产后出血的史。异常生命体征（低血压或心动过速' target='_blank'>心动过速）。先前的剖宫产或子宫手术。以上超过四个交付。多重妊娠。大子宫肌瘤。绒毛膜炎。硫酸镁的使用。长时间使用催产素。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707950 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Seabdelfattah | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Benha大学的Abou Bakr Mohamed El Nashaar博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 本达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 本达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
