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出境医 / 临床实验 / 丹麦对冠状动脉疾病中非侵入性诊断测试的研究3（Dan-Nicad 3）

丹麦对冠状动脉疾病中非侵入性诊断测试的研究3（Dan-Nicad 3）

研究描述
简要摘要：

在冠状动脉层析成像血管造影（CCTA）的一系列有症状患者中，研究人员的目标是：

  1. 调查和比较rubidium正电子发射断层扫描（RB PET）和15o水PET（15o-Water PET）的诊断精度，其中CCTA不使用侵入性冠状动脉造影（CAD）排除阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）（CAD）（CAD） ICA-FFR）作为参考标准。
  2. 研究CCTA不排除ICA-FFR作为参考标准的CCTA不排除阻塞性CAD的患者中计算机断层扫描（CT-FFR）的诊断准确性和预后价值。
  3. 验证了包括遗传和循环生物标志物在内的测试前概率模型。
  4. 识别和表征遗传风险变异和循环生物标志物在开发CAD中的重要性。
  5. 评估髋关节和脊柱中的骨矿物质密度，并将其与血管钙化程度相关联。

病情或疾病 干预/治疗
心绞痛动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血诊断测试：头对比较：Rubidium v​​s 15o-Water Pet

详细说明：

CCTA已成为低至中间CAD风险的有症状患者的首选诊断方式。在检查的患者中，CCTA排除了70-80％的心血管疾病，具有出色的负预测值超过95％。但是，CCTA的阳性预测值低，通常会高估CAD的严重程度，尤其是在中度至重度冠状动脉钙化患者中。在CCTA之后，因此使用黄金标准ICA-FFR对患者进行了不必要的测试。这些ICA通常没有表现出阻塞性冠状动脉狭窄，因此不会出现血运重建。概述的问题提出了一个问题，即是否有可能（1）进行更精确的风险分层，因此在CCTA之前更好地选择患者，以及（2）减少CCTA后不必要的ICA的患者数量。

在怀疑通过CCTA检测到的冠状动脉狭窄的患者中，当前的指南建议验证心肌缺血。 DAN-NICAD 3研究了晚期非侵入性心肌灌注成像测试的诊断准确性； RB宠物和15o-Water Pet。这些检查表明，患有缺血性心脏病风险的症状患者的诊断准确性很高。但是，在CCTA后的随访中，未研究诊断准确性。此外，微循环可能会影响PET和ICA-FFR之间的相关性，这项研究将进一步研究。

提高CCTA诊断准确性并因此避免使用ICA进行不必要的下游测试的另一种方法是利用从解剖学CCTA图像中提取生理信息的能力。 CT-FFR在先前的研究中具有令人鼓舞的结果。此外，计算出微循环功能的估计正在开发中，这项研究将验证这些算法。此外，CT-FFR的预后值是未知的，将在Dan-Nicad 1、2和3的合并队列中进行测试。

在ICA期间获得的定量流比（QFR）是一种快速计算FFR的新型方法，有可能增加生理病变评估的全球使用。基于ICA的定量冠状动脉分析，QFR优于对中间冠状动脉病变的传统评估。但是，在所有测量值的20％中，ICA-FFR和QFR之间的分歧已被发现。与PET和ICA-FFR相比，QFR将得到验证。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：丹麦对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中非侵入性诊断测试的研究3
实际学习开始日期 ： 2021年1月5日
估计初级完成日期 ： 2022年7月5日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月5日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
队列

同意这项研究的参与者将接受：

A1）访谈A2）血液样本提取A3）ECG A4）非增强CT A5）CCTA A6）随访> 10年

CCTA检测到的冠状动脉狭窄的患者将在接受：

B1）RB PET B2）15o-Water PET B3）具有3艘船的侵入性冠状动脉造影，分数流量储备（FFR），冠状动脉流量储备（CFR）和微血管耐药性（IMR）指数（IMR）

诊断测试：头对比较：Rubidium v​​s 15o-Water Pet
与侵入性FFR作为参考。调整异常微循环

结果措施
主要结果指标 ：
  1. RB PET和15-O PET的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
    使用ICA-FFR作为CFR分层的参考标准的头对头比较


次要结果度量 ：
  1. QFR与ICA-FFR的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
    使用ICA-FFR作为参考标准的头对头比较

  2. CAD的预测试概率模型[时间范围：ICA：包含后4周]
    CAD的高级测试概率模型包括临床信息，遗传和循环生物标志物

  3. QFR的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
    使用ICA-FFR作为参考标准的头对头比较

  4. CT-FFR的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
    使用ICA-FFR作为参考标准与PET进行头对头比较

  5. 心肌灌注缺陷减少对心绞痛症状的影响[时间范围：重生：纳入后12个月]
    12个月重新调查将通过估计减少心肌灌注大小的减少，这将与心绞痛3和12 MDR的症状相关。 ICA之后

  6. 临床，生物标志物，遗传信息的预后价值[时间范围：后续：心肌梗塞和3+5+10年后的死亡率]
    将根据机器学习算法开发预后模型

  7. 临床标记，CCTA，RB PET，15o-Water Pet，CT-FFR和QFR的预后价值[时间范围：随访：3+5+10年后的心肌梗塞和死亡率]
    将根据机器学习算法开发预后模型

  8. 阻塞性CAD的预测模型[时间范围：ICA：纳入后4周]
    开发ICA阻塞性CAD的预测试概率模型


生物测量保留率：DNA样品
从所有参与者同意到研究，在CCTA造影剂给药之前先抽取血液样本。将样品离心并加工成依托蛋白 - 二胺 - 二甲状腺素（EDTA）和肝素处理的血浆，以及血清，并将其等分为单个基质管中，并将其放置在-20°C下。另外，将一个血液样本直接放在冰箱中，以便以后提取基因组DNA。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
有指示CCTA的患者。
标准

- 纳入标准：

有指示CCTA的患者。已签署书面知情同意书的合格患者。

- 排除标准：

人口统计学和共存的心脏发病率特定：年龄低于30岁，患有供体心脏，机械心脏或机械心泵的患者，可疑的急性冠状动脉综合征或先前的血运重建。

CCTA：孕妇，包括潜在孕妇或泌乳的妇女，肾功能降低，估计肾小球过滤率（EGFR）<40 mL/min/min/min或对X射线对比介质的过敏。

宠物：腺苷（严重哮喘，晚期心房阻滞或临界主动脉狭窄）的障碍。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：西蒙·温特（Simon Winther），医学博士，博士78430000 simwin@rm.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
Gødstrup医院招募
Herning，丹麦，7400
联系人：Simon Winther，医学博士，博士学位simwin@rm.dk
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：西蒙·温特（Simon Winther），医学博士，博士医院部门西，丹麦赫宁
追踪信息
首先提交日期2021年1月11日
第一个发布日期2021年1月13日
最后更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期2021年1月5日
估计初级完成日期2022年7月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年1月11日）		 RB PET和15-O PET的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
使用ICA-FFR作为CFR分层的参考标准的头对头比较
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年1月26日）
  • QFR与ICA-FFR的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
    使用ICA-FFR作为参考标准的头对头比较
  • CAD的预测试概率模型[时间范围：ICA：包含后4周]
    CAD的高级测试概率模型包括临床信息，遗传和循环生物标志物
  • QFR的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
    使用ICA-FFR作为参考标准的头对头比较
  • CT-FFR的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
    使用ICA-FFR作为参考标准与PET进行头对头比较
  • 心肌灌注缺陷减少对心绞痛症状的影响[时间范围：重生：纳入后12个月]
    12个月重新调查将通过估计减少心肌灌注大小的减少，这将与心绞痛3和12 MDR的症状相关。 ICA之后
  • 临床，生物标志物，遗传信息的预后价值[时间范围：后续：心肌梗塞和3+5+10年后的死亡率]
    将根据机器学习算法开发预后模型
  • 临床标记，CCTA，RB PET，15o-Water Pet，CT-FFR和QFR的预后价值[时间范围：随访：3+5+10年后的心肌梗塞和死亡率]
    将根据机器学习算法开发预后模型
  • 阻塞性CAD的预测模型[时间范围：ICA：纳入后4周]
    开发ICA阻塞性CAD的预测试概率模型
原始的次要结果指标
（提交：2021年1月11日）
  • QFR与ICA-FFR的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
    使用ICA-FFR作为参考标准的头对头比较
  • CAD的预测试概率模型[时间范围：ICA：包含后4周]
    CAD的高级测试概率模型包括临床信息，遗传和循环生物标志物
  • QFR的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
    使用ICA-FFR作为参考标准的头对头比较
  • CT-FFR的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
    使用ICA-FFR作为参考标准与PET进行头对头比较
  • 心肌灌注缺陷减少对心绞痛症状的影响[时间范围：重生：纳入后12个月]
    12个月重新调查将通过估计减少心肌灌注大小的减少，这将与心绞痛3和12 MDR的症状相关。 ICA之后
  • 临床，生物标志物，遗传信息的预后价值[时间范围：随访：3+5+10年后]
  • 冠状动脉CTA，RB PET，15o-Water Pet，CT-FFR和QFR的预后价值[时间范围：随访：3+5+10年后]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题丹麦对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中非侵入性诊断测试的研究3
官方头衔丹麦对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中非侵入性诊断测试的研究3
简要摘要

在冠状动脉层析成像血管造影（CCTA）的一系列有症状患者中，研究人员的目标是：

  1. 调查和比较rubidium正电子发射断层扫描（RB PET）和15o水PET（15o-Water PET）的诊断精度，其中CCTA不使用侵入性冠状动脉造影（CAD）排除阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）（CAD）（CAD） ICA-FFR）作为参考标准。
  2. 研究CCTA不排除ICA-FFR作为参考标准的CCTA不排除阻塞性CAD的患者中计算机断层扫描（CT-FFR）的诊断准确性和预后价值。
  3. 验证了包括遗传和循环生物标志物在内的测试前概率模型。
  4. 识别和表征遗传风险变异和循环生物标志物在开发CAD中的重要性。
  5. 评估髋关节和脊柱中的骨矿物质密度，并将其与血管钙化程度相关联。
详细说明

CCTA已成为低至中间CAD风险的有症状患者的首选诊断方式。在检查的患者中，CCTA排除了70-80％的心血管疾病，具有出色的负预测值超过95％。但是，CCTA的阳性预测值低，通常会高估CAD的严重程度，尤其是在中度至重度冠状动脉钙化患者中。在CCTA之后，因此使用黄金标准ICA-FFR对患者进行了不必要的测试。这些ICA通常没有表现出阻塞性冠状动脉狭窄，因此不会出现血运重建。概述的问题提出了一个问题，即是否有可能（1）进行更精确的风险分层，因此在CCTA之前更好地选择患者，以及（2）减少CCTA后不必要的ICA的患者数量。

在怀疑通过CCTA检测到的冠状动脉狭窄的患者中，当前的指南建议验证心肌缺血。 DAN-NICAD 3研究了晚期非侵入性心肌灌注成像测试的诊断准确性； RB宠物和15o-Water Pet。这些检查表明，患有缺血性心脏病风险的症状患者的诊断准确性很高。但是，在CCTA后的随访中，未研究诊断准确性。此外，微循环可能会影响PET和ICA-FFR之间的相关性，这项研究将进一步研究。

提高CCTA诊断准确性并因此避免使用ICA进行不必要的下游测试的另一种方法是利用从解剖学CCTA图像中提取生理信息的能力。 CT-FFR在先前的研究中具有令人鼓舞的结果。此外，计算出微循环功能的估计正在开发中，这项研究将验证这些算法。此外，CT-FFR的预后值是未知的，将在Dan-Nicad 1、2和3的合并队列中进行测试。

在ICA期间获得的定量流比（QFR）是一种快速计算FFR的新型方法，有可能增加生理病变评估的全球使用。基于ICA的定量冠状动脉分析，QFR优于对中间冠状动脉病变的传统评估。但是，在所有测量值的20％中，ICA-FFR和QFR之间的分歧已被发现。与PET和ICA-FFR相比，QFR将得到验证。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
从所有参与者同意到研究，在CCTA造影剂给药之前先抽取血液样本。将样品离心并加工成依托蛋白 - 二胺 - 二甲状腺素（EDTA）和肝素处理的血浆，以及血清，并将其等分为单个基质管中，并将其放置在-20°C下。另外，将一个血液样本直接放在冰箱中，以便以后提取基因组DNA。
采样方法非概率样本
研究人群有指示CCTA的患者。
健康）状况
干涉诊断测试：头对比较：Rubidium v​​s 15o-Water Pet
与侵入性FFR作为参考。调整异常微循环
研究组/队列队列

同意这项研究的参与者将接受：

A1）访谈A2）血液样本提取A3）ECG A4）非增强CT A5）CCTA A6）随访> 10年

CCTA检测到的冠状动脉狭窄的患者将在接受：

B1）RB PET B2）15o-Water PET B3）具有3艘船的侵入性冠状动脉造影，分数流量储备（FFR），冠状动脉流量储备（CFR）和微血管耐药性（IMR）指数（IMR）

干预：诊断测试：头对比较：Rubidium v​​s 15o-Water Pet
出版物 *
  • Nissen L，Winther S，Isaksen C，Ejlersen JA，Brix L，Urbonaviciene G，Frost L，Madsen LH，Knudsen LL，Schmidt SE，Schmidt SE，Holm NR，Maeng M，Maeng M，Nyegaard M，Nyegaard M，BøtkerHe，BøtkerM.BøttcherM.BøttcherM. Danish M. Danish M. Danish M. Danish M. Danish M. Danish M. Danish M. Danish M. Danish M. Danish M. Danish M.动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（DAN-NICAD）的侵入性测试：一项随机对照试验的研究方案。试验。 2016年5月26日； 17（1）：262。 doi：10.1186/s13063-016-1388-Z。
  • Rasmussen LD，Winther S，Westra J，Isaksen C，Ejlersen JA，Brix L，Kirk J，Urbonaviciene G，SøndergaardHM，Hammid O，Schmidt SE，Knudsen LL，Madsen LH，Madsen LH，Madsen LH，Petersen SE，Gormsen LC，Gormsen LC，Christiansen EH ，Eftekhari A，Holm NR，Nyegaard M，Chiribiri A，BøtkerHE，BöttcherM。丹麦对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病2（Dan-Nicad 2）中非侵入性测试的研究：针对诊断准确性对照研究的研究设计。 Am Heart J. 2019年9月; 215：114-128。 doi：10.1016/j.ahj.2019.03.016。 EPUB 2019年5月1日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年1月11日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月5日
估计初级完成日期2022年7月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

- 纳入标准：

有指示CCTA的患者。已签署书面知情同意书的合格患者。

- 排除标准：

人口统计学和共存的心脏发病率特定：年龄低于30岁，患有供体心脏，机械心脏或机械心泵的患者，可疑的急性冠状动脉综合征或先前的血运重建。

CCTA：孕妇，包括潜在孕妇或泌乳的妇女，肾功能降低，估计肾小球过滤率（EGFR）<40 mL/min/min/min或对X射线对比介质的过敏。

宠物：腺苷（严重哮喘，晚期心房阻滞或临界主动脉狭窄）的障碍。

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄30年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：西蒙·温特（Simon Winther），医学博士，博士78430000 simwin@rm.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04707859
其他研究ID编号丹尼卡德3
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商阿尔胡斯大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员：西蒙·温特（Simon Winther），医学博士，博士医院部门西，丹麦赫宁
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要：

在冠状动脉层析成像血管造影（CCTA）的一系列有症状患者中，研究人员的目标是：

  1. 调查和比较rubidium正电子发射断层扫描（RB PET）和15o水PET（15o-Water PET）的诊断精度，其中CCTA不使用侵入性冠状动脉造影（CAD）排除阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）（CAD）（CAD） ICA-FFR）作为参考标准。
  2. 研究CCTA不排除ICA-FFR作为参考标准的CCTA不排除阻塞性CAD的患者中计算机断层扫描（CT-FFR）的诊断准确性和预后价值。
  3. 验证了包括遗传和循环生物标志物在内的测试前概率模型。
  4. 识别和表征遗传风险变异和循环生物标志物在开发CAD中的重要性。
  5. 评估髋关节和脊柱中的骨矿物质密度，并将其与血管钙化程度相关联。

病情或疾病 干预/治疗
心绞痛动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血诊断测试：头对比较：Rubidium v​​s 15o-Water Pet

详细说明：

CCTA已成为低至中间CAD风险的有症状患者的首选诊断方式。在检查的患者中，CCTA排除了70-80％的心血管疾病，具有出色的负预测值超过95％。但是，CCTA的阳性预测值低，通常会高估CAD的严重程度，尤其是在中度至重度冠状动脉钙化患者中。在CCTA之后，因此使用黄金标准ICA-FFR对患者进行了不必要的测试。这些ICA通常没有表现出阻塞性冠状动脉狭窄，因此不会出现血运重建。概述的问题提出了一个问题，即是否有可能（1）进行更精确的风险分层，因此在CCTA之前更好地选择患者，以及（2）减少CCTA后不必要的ICA的患者数量。

在怀疑通过CCTA检测到的冠状动脉狭窄的患者中，当前的指南建议验证心肌缺血。 DAN-NICAD 3研究了晚期非侵入性心肌灌注成像测试的诊断准确性； RB宠物和15o-Water Pet。这些检查表明，患有缺血性心脏病风险的症状患者的诊断准确性很高。但是，在CCTA后的随访中，未研究诊断准确性。此外，微循环可能会影响PET和ICA-FFR之间的相关性，这项研究将进一步研究。

提高CCTA诊断准确性并因此避免使用ICA进行不必要的下游测试的另一种方法是利用从解剖学CCTA图像中提取生理信息的能力。 CT-FFR在先前的研究中具有令人鼓舞的结果。此外，计算出微循环功能的估计正在开发中，这项研究将验证这些算法。此外，CT-FFR的预后值是未知的，将在Dan-Nicad 1、2和3的合并队列中进行测试。

在ICA期间获得的定量流比（QFR）是一种快速计算FFR的新型方法，有可能增加生理病变评估的全球使用。基于ICA的定量冠状动脉分析，QFR优于对中间冠状动脉病变的传统评估。但是，在所有测量值的20％中，ICA-FFR和QFR之间的分歧已被发现。与PET和ICA-FFR相比，QFR将得到验证。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：丹麦对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中非侵入性诊断测试的研究3
实际学习开始日期 ： 2021年1月5日
估计初级完成日期 ： 2022年7月5日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月5日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
队列

同意这项研究的参与者将接受：

A1）访谈A2）血液样本提取A3）ECG A4）非增强CT A5）CCTA A6）随访> 10年

CCTA检测到的冠状动脉狭窄的患者将在接受：

B1）RB PET B2）15o-Water PET B3）具有3艘船的侵入性冠状动脉造影，分数流量储备（FFR），冠状动脉流量储备（CFR）和微血管耐药性（IMR）指数（IMR）

诊断测试：头对比较：Rubidium v​​s 15o-Water Pet
与侵入性FFR作为参考。调整异常微循环

结果措施
主要结果指标 ：
  1. RB PET和15-O PET的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
    使用ICA-FFR作为CFR分层的参考标准的头对头比较


次要结果度量 ：
  1. QFR与ICA-FFR的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
    使用ICA-FFR作为参考标准的头对头比较

  2. CAD的预测试概率模型[时间范围：ICA：包含后4周]
    CAD的高级测试概率模型包括临床信息，遗传和循环生物标志物

  3. QFR的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
    使用ICA-FFR作为参考标准的头对头比较

  4. CT-FFR的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
    使用ICA-FFR作为参考标准与PET进行头对头比较

  5. 心肌灌注缺陷减少对心绞痛症状的影响[时间范围：重生：纳入后12个月]
    12个月重新调查将通过估计减少心肌灌注大小的减少，这将与心绞痛3和12 MDR的症状相关。 ICA之后

  6. 临床，生物标志物，遗传信息的预后价值[时间范围：后续：心肌梗塞和3+5+10年后的死亡率]
    将根据机器学习算法开发预后模型

  7. 临床标记，CCTA，RB PET，15o-Water Pet，CT-FFR和QFR的预后价值[时间范围：随访：3+5+10年后的心肌梗塞和死亡率]
    将根据机器学习算法开发预后模型

  8. 阻塞性CAD的预测模型[时间范围：ICA：纳入后4周]
    开发ICA阻塞性CAD的预测试概率模型


生物测量保留率：DNA样品
从所有参与者同意到研究，在CCTA造影剂给药之前先抽取血液样本。将样品离心并加工成依托蛋白 - 二胺 - 二甲状腺素（EDTA）和肝素处理的血浆，以及血清，并将其等分为单个基质管中，并将其放置在-20°C下。另外，将一个血液样本直接放在冰箱中，以便以后提取基因组DNA。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
有指示CCTA的患者。
标准

- 纳入标准：

有指示CCTA的患者。已签署书面知情同意书的合格患者。

- 排除标准：

人口统计学和共存的心脏发病率特定：年龄低于30岁，患有供体心脏，机械心脏或机械心泵的患者，可疑的急性冠状动脉综合征或先前的血运重建。

CCTA：孕妇，包括潜在孕妇或泌乳的妇女，肾功能降低，估计肾小球过滤率（EGFR）<40 mL/min/min/min或对X射线对比介质的过敏。

宠物：腺苷（严重哮喘，晚期心房阻滞或临界主动脉狭窄）的障碍。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：西蒙·温特（Simon Winther），医学博士，博士78430000 simwin@rm.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
Gødstrup医院招募
Herning，丹麦，7400
联系人：Simon Winther，医学博士，博士学位simwin@rm.dk
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：西蒙·温特（Simon Winther），医学博士，博士医院部门西，丹麦赫宁
追踪信息
首先提交日期2021年1月11日
第一个发布日期2021年1月13日
最后更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期2021年1月5日
估计初级完成日期2022年7月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年1月11日）		 RB PET和15-O PET的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
使用ICA-FFR作为CFR分层的参考标准的头对头比较
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年1月26日）
  • QFR与ICA-FFR的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
    使用ICA-FFR作为参考标准的头对头比较
  • CAD的预测试概率模型[时间范围：ICA：包含后4周]
    CAD的高级测试概率模型包括临床信息，遗传和循环生物标志物
  • QFR的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
    使用ICA-FFR作为参考标准的头对头比较
  • CT-FFR的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
    使用ICA-FFR作为参考标准与PET进行头对头比较
  • 心肌灌注缺陷减少对心绞痛症状的影响[时间范围：重生：纳入后12个月]
    12个月重新调查将通过估计减少心肌灌注大小的减少，这将与心绞痛3和12 MDR的症状相关。 ICA之后
  • 临床，生物标志物，遗传信息的预后价值[时间范围：后续：心肌梗塞和3+5+10年后的死亡率]
    将根据机器学习算法开发预后模型
  • 临床标记，CCTA，RB PET，15o-Water Pet，CT-FFR和QFR的预后价值[时间范围：随访：3+5+10年后的心肌梗塞和死亡率]
    将根据机器学习算法开发预后模型
  • 阻塞性CAD的预测模型[时间范围：ICA：纳入后4周]
    开发ICA阻塞性CAD的预测试概率模型
原始的次要结果指标
（提交：2021年1月11日）
  • QFR与ICA-FFR的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
    使用ICA-FFR作为参考标准的头对头比较
  • CAD的预测试概率模型[时间范围：ICA：包含后4周]
    CAD的高级测试概率模型包括临床信息，遗传和循环生物标志物
  • QFR的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
    使用ICA-FFR作为参考标准的头对头比较
  • CT-FFR的诊断准确性[时间范围：ICA：纳入后4周]
    使用ICA-FFR作为参考标准与PET进行头对头比较
  • 心肌灌注缺陷减少对心绞痛症状的影响[时间范围：重生：纳入后12个月]
    12个月重新调查将通过估计减少心肌灌注大小的减少，这将与心绞痛3和12 MDR的症状相关。 ICA之后
  • 临床，生物标志物，遗传信息的预后价值[时间范围：随访：3+5+10年后]
  • 冠状动脉CTA，RB PET，15o-Water Pet，CT-FFR和QFR的预后价值[时间范围：随访：3+5+10年后]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题丹麦对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中非侵入性诊断测试的研究3
官方头衔丹麦对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中非侵入性诊断测试的研究3
简要摘要

在冠状动脉层析成像血管造影（CCTA）的一系列有症状患者中，研究人员的目标是：

  1. 调查和比较rubidium正电子发射断层扫描（RB PET）和15o水PET（15o-Water PET）的诊断精度，其中CCTA不使用侵入性冠状动脉造影（CAD）排除阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）（CAD）（CAD） ICA-FFR）作为参考标准。
  2. 研究CCTA不排除ICA-FFR作为参考标准的CCTA不排除阻塞性CAD的患者中计算机断层扫描（CT-FFR）的诊断准确性和预后价值。
  3. 验证了包括遗传和循环生物标志物在内的测试前概率模型。
  4. 识别和表征遗传风险变异和循环生物标志物在开发CAD中的重要性。
  5. 评估髋关节和脊柱中的骨矿物质密度，并将其与血管钙化程度相关联。
详细说明

CCTA已成为低至中间CAD风险的有症状患者的首选诊断方式。在检查的患者中，CCTA排除了70-80％的心血管疾病，具有出色的负预测值超过95％。但是，CCTA的阳性预测值低，通常会高估CAD的严重程度，尤其是在中度至重度冠状动脉钙化患者中。在CCTA之后，因此使用黄金标准ICA-FFR对患者进行了不必要的测试。这些ICA通常没有表现出阻塞性冠状动脉狭窄，因此不会出现血运重建。概述的问题提出了一个问题，即是否有可能（1）进行更精确的风险分层，因此在CCTA之前更好地选择患者，以及（2）减少CCTA后不必要的ICA的患者数量。

在怀疑通过CCTA检测到的冠状动脉狭窄的患者中，当前的指南建议验证心肌缺血。 DAN-NICAD 3研究了晚期非侵入性心肌灌注成像测试的诊断准确性； RB宠物和15o-Water Pet。这些检查表明，患有缺血性心脏病风险的症状患者的诊断准确性很高。但是，在CCTA后的随访中，未研究诊断准确性。此外，微循环可能会影响PET和ICA-FFR之间的相关性，这项研究将进一步研究。

提高CCTA诊断准确性并因此避免使用ICA进行不必要的下游测试的另一种方法是利用从解剖学CCTA图像中提取生理信息的能力。 CT-FFR在先前的研究中具有令人鼓舞的结果。此外，计算出微循环功能的估计正在开发中，这项研究将验证这些算法。此外，CT-FFR的预后值是未知的，将在Dan-Nicad 1、2和3的合并队列中进行测试。

在ICA期间获得的定量流比（QFR）是一种快速计算FFR的新型方法，有可能增加生理病变评估的全球使用。基于ICA的定量冠状动脉分析，QFR优于对中间冠状动脉病变的传统评估。但是，在所有测量值的20％中，ICA-FFR和QFR之间的分歧已被发现。与PET和ICA-FFR相比，QFR将得到验证。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
从所有参与者同意到研究，在CCTA造影剂给药之前先抽取血液样本。将样品离心并加工成依托蛋白 - 二胺 - 二甲状腺素（EDTA）和肝素处理的血浆，以及血清，并将其等分为单个基质管中，并将其放置在-20°C下。另外，将一个血液样本直接放在冰箱中，以便以后提取基因组DNA。
采样方法非概率样本
研究人群有指示CCTA的患者。
健康）状况
干涉诊断测试：头对比较：Rubidium v​​s 15o-Water Pet
与侵入性FFR作为参考。调整异常微循环
研究组/队列队列

同意这项研究的参与者将接受：

A1）访谈A2）血液样本提取A3）ECG A4）非增强CT A5）CCTA A6）随访> 10年

CCTA检测到的冠状动脉狭窄的患者将在接受：

B1）RB PET B2）15o-Water PET B3）具有3艘船的侵入性冠状动脉造影，分数流量储备（FFR），冠状动脉流量储备（CFR）和微血管耐药性（IMR）指数（IMR）

干预：诊断测试：头对比较：Rubidium v​​s 15o-Water Pet
出版物 *
  • Nissen L，Winther S，Isaksen C，Ejlersen JA，Brix L，Urbonaviciene G，Frost L，Madsen LH，Knudsen LL，Schmidt SE，Schmidt SE，Holm NR，Maeng M，Maeng M，Nyegaard M，Nyegaard M，BøtkerHe，BøtkerM.BøttcherM.BøttcherM. Danish M. Danish M. Danish M. Danish M. Danish M. Danish M. Danish M. Danish M. Danish M. Danish M. Danish M.动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（DAN-NICAD）的侵入性测试：一项随机对照试验的研究方案。试验。 2016年5月26日； 17（1）：262。 doi：10.1186/s13063-016-1388-Z。
  • Rasmussen LD，Winther S，Westra J，Isaksen C，Ejlersen JA，Brix L，Kirk J，Urbonaviciene G，SøndergaardHM，Hammid O，Schmidt SE，Knudsen LL，Madsen LH，Madsen LH，Madsen LH，Petersen SE，Gormsen LC，Gormsen LC，Christiansen EH ，Eftekhari A，Holm NR，Nyegaard M，Chiribiri A，BøtkerHE，BöttcherM。丹麦对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病2（Dan-Nicad 2）中非侵入性测试的研究：针对诊断准确性对照研究的研究设计。 Am Heart J. 2019年9月; 215：114-128。 doi：10.1016/j.ahj.2019.03.016。 EPUB 2019年5月1日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年1月11日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月5日
估计初级完成日期2022年7月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

- 纳入标准：

有指示CCTA的患者。已签署书面知情同意书的合格患者。

- 排除标准：

人口统计学和共存的心脏发病率特定：年龄低于30岁，患有供体心脏，机械心脏或机械心泵的患者，可疑的急性冠状动脉综合征或先前的血运重建。

CCTA：孕妇，包括潜在孕妇或泌乳的妇女，肾功能降低，估计肾小球过滤率（EGFR）<40 mL/min/min/min或对X射线对比介质的过敏。

宠物：腺苷（严重哮喘，晚期心房阻滞或临界主动脉狭窄）的障碍。

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄30年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：西蒙·温特（Simon Winther），医学博士，博士78430000 simwin@rm.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04707859
其他研究ID编号丹尼卡德3
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商阿尔胡斯大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员：西蒙·温特（Simon Winther），医学博士，博士医院部门西，丹麦赫宁
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年1月

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