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出境医 / 临床实验 / 接受非心脏手术的老年患者的术后del妄的发生率

接受非心脏手术的老年患者的术后del妄的发生率

研究描述
简要摘要:
术后del妄(POD)是任何年龄的患者中可能发生的最常见的不良神经系统并发症。它的发病率在各个年龄段各不相同,并且受患者相关的危险因素的影响很大。 POD发生在17%-61%的主要手术程序中。导致POD发展的几种危险因素包括年龄超过60岁,预先存在认知功能障碍,合并症的存在,感觉缺陷,营养不良,多药,身体活动性受损和脆弱。术后del妄具有几个广泛的不利结果,与ir妄,例如死亡率,住院时间增加以及医院费用增加。最近设计的用于快速评估ir妄的工具是4A的测试。现在已经验证了用于识别手术人群中的ir妄的验证。拟议的前瞻性观察研究将针对属于ASA身体状况I-III的150名性别III的患者进行,该患者计划在全身麻醉下(GA)进行非心脏手术,至少需要24小时的术后住院治疗。这项前瞻性观察性研究旨在评估超过65岁以上的老年患者接受非心脏手术的老年患者的发生率,危险因素和结果。

病情或疾病 干预/治疗
术后del妄药物:Sevoflurane药物:Desflurane

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 270名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:接受非心脏手术的老年患者的术后del妄的发生率,危险因素和结果:一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2021年1月14日
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
老年
接受非心脏手术的年龄> 65岁的患者将通过双氟烷或滴虫素滴定进行全身麻醉,以维持使用双光谱(BIS)指数,以维持50(BIS)的麻醉深度(BIS)。
药物:Sevoflurane
Sevoflurane递送将被滴定以使用双光谱(BIS)索引进行分配,以维持50(bis评分)的麻醉深度

药物:Desflurane
Desflurane递送将滴定以使用双光谱(BIS)索引进行保学

结果措施
主要结果指标
  1. 术后del妄的发生率[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    术后del妄将使用4 A的测试评估。0得分表明不存在ir妄或严重的认知障碍,得分1-3表明存在可能的认知障碍,而得分> 4表明存在ir妄/认知障碍。


次要结果度量
  1. 术后镇静[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    术后镇静剂将使用10点里士满搅动和镇静量表进行评估。 +4建议公开的好斗和暴力,0建议清醒和安静,-5不反应声音或身体刺激

  2. 术后疼痛[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    它将使用10点数字评级量表(NRS)进行评估。得分为0表明“无疼痛”的得分为10个表明“最大疼痛”经验

  3. 术后恶心和呕吐[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    它将使用3点李克特量表进行评估。得分为0,表明“无恶心和呕吐”,一个2的scoe表明“恶心和呕吐存在”

  4. 住院时间[时间范围:从手术结束到从医院出院]
    将记录该患者在手术后的医院直到出院的天数。

  5. 意外重症监护病房(ICU)入院[时间范围:从手术结束到术后30天]
    任何需要ICU入学的术后事件将记录

  6. 死亡率[时间范围:从手术结束到术后30天]
    将记录手术后30天内发生的任何死亡率


其他结果措施:
  1. 危险因素与术后ir妄的相关性[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    年龄超过75岁之间的相关性,脆弱,认知功能障碍,身体活动能力受损,合并症和术后del妄的多功能药物将使用多变量或单变量分析评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
在全身麻醉下接受选修非心脏手术程序的65岁以下的患者大于65岁
标准

纳入标准:

  • 年龄> 65岁的患者
  • 要么性爱
  • ASA身体状况I -III
  • 在全身麻醉下的选择性非心脏手术程序
  • 临床脆弱得分(CFS):1-8
  • 患者需要至少24小时的术后住院治疗。

排除标准:

  • 临床脆弱得分(CFS)为9
  • 诊断患有痴呆症,严重精神病或神经系统疾病的患者
  • 过去三个月内的最近手术
  • 前3个月最近头部受伤的病史
  • 无偿心血管疾病,肝肾上腺功能不全和不受控制的内分泌疾病的患者
  • 抗抑郁药,抗焦虑,抗惊厥药和抗原药物的患者
  • 术前血红蛋白<8 gm%和血清白蛋白<3.5mg/dl
  • 患者无法给予知情同意
  • 通过4A测试评估的术前ir妄的存在(得分≥4)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bimla Sharma,MBBS,DGO,医学博士,FICA,MHA 00911142252523 bimsharma1@gmail.com
联系人:Nitin Sethi,MBBS,DNB 00911142252523 nitinsethi77@yahoo.co.in

位置
位置表的布局表
印度
恒河爵士医院招募
新德里,德里,印度,110060
联系人:Nitin Sethi,DNB 009142252523 nitinsethi77@yahoo.co.in
恒河爵士医院尚未招募
印度新德里,110060
联系人:P Muralikrishna,MBBS 00911142252523 muralikrishna960@gmail.com
联系人:Bimla Sharma,MBBS,DGO,医学博士,FICA。 mha 00911142252523 bimsharma1@gmail.com
首席研究员:Bimla Sharma,MBBS,DGO,医学博士,FICA。 MHA
首席研究员:P Muralikrishna DR,MBBS
首席研究员:Chand Sahai,MBBS,DA,MD,FICA
首席研究员:Nitin Sethi,MBBS,DNB
赞助商和合作者
恒河爵士医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nitin Sethi,MBBS,DNB恒河爵士医院
学习主席: Bimla Sharma,MBBS,DGO,医学博士,FICA,MHA恒河爵士医院
首席研究员: Chand Sahai,MBBS,DA,医学博士恒河爵士医院
研究主任: Jayashree Sood,MBBS,医学博士,FFRCA,PGDHHM,FICA恒河爵士医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月12日
第一个发布日期2021年1月13日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期2021年1月14日
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月12日)
术后del妄的发生率[时间范围:从手术结束到术后24小时]
术后del妄将使用4 A的测试评估。0得分表明不存在ir妄或严重的认知障碍,得分1-3表明存在可能的认知障碍,而得分> 4表明存在ir妄/认知障碍。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月12日)
  • 术后镇静[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    术后镇静剂将使用10点里士满搅动和镇静量表进行评估。 +4建议公开的好斗和暴力,0建议清醒和安静,-5不反应声音或身体刺激
  • 术后疼痛[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    它将使用10点数字评级量表(NRS)进行评估。得分为0表明“无疼痛”的得分为10个表明“最大疼痛”经验
  • 术后恶心和呕吐[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    它将使用3点李克特量表进行评估。得分为0,表明“无恶心和呕吐”,一个2的scoe表明“恶心和呕吐存在”
  • 住院时间[时间范围:从手术结束到从医院出院]
    将记录该患者在手术后的医院直到出院的天数。
  • 意外重症监护病房(ICU)入院[时间范围:从手术结束到术后30天]
    任何需要ICU入学的术后事件将记录
  • 死亡率[时间范围:从手术结束到术后30天]
    将记录手术后30天内发生的任何死亡率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月12日)
危险因素与术后ir妄的相关性[时间范围:从手术结束到术后24小时]
年龄超过75岁之间的相关性,脆弱,认知功能障碍,身体活动能力受损,合并症和术后del妄的多功能药物将使用多变量或单变量分析评估
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题接受非心脏手术的老年患者的术后del妄的发生率
官方头衔接受非心脏手术的老年患者的术后del妄的发生率,危险因素和结果:一项前瞻性观察性研究
简要摘要术后del妄(POD)是任何年龄的患者中可能发生的最常见的不良神经系统并发症。它的发病率在各个年龄段各不相同,并且受患者相关的危险因素的影响很大。 POD发生在17%-61%的主要手术程序中。导致POD发展的几种危险因素包括年龄超过60岁,预先存在认知功能障碍,合并症的存在,感觉缺陷,营养不良,多药,身体活动性受损和脆弱。术后del妄具有几个广泛的不利结果,与ir妄,例如死亡率,住院时间增加以及医院费用增加。最近设计的用于快速评估ir妄的工具是4A的测试。现在已经验证了用于识别手术人群中的ir妄的验证。拟议的前瞻性观察研究将针对属于ASA身体状况I-III的150名性别III的患者进行,该患者计划在全身麻醉下(GA)进行非心脏手术,至少需要24小时的术后住院治疗。这项前瞻性观察性研究旨在评估超过65岁以上的老年患者接受非心脏手术的老年患者的发生率,危险因素和结果。
详细说明

术后del妄(POD)的发生率从17%到61%。POD是最常见的神经系统并发症,在年轻人和老年人中都可能发生,并且其与患者相关的风险问题的影响很大。人们认为,老年人口更容易受到POD的影响,因为宿主是诸如多种合并症,营养不良,同时认知功能障碍,脆弱,感觉和功能缺陷以及多药的条件。

ir妄的危险因素可以进一步确定为诱发因素和降水因素。诱人的因素是入院中存在的因素,并且不变,例如合并医疗状况的年龄,数量和严重程度,感觉障碍,认知障碍的病史,睡眠剥夺,丧失性,固定性和脱水。当患者住院时。这些可能是感染,便秘,膀胱导管插入术,涉及仪器,不动和感觉障碍的程序

术后del妄,尤其是在老年人中,严重损害了患者的康复,并对患者福祉和医疗保健系统造成了巨大损失。术后del妄具有与之相关的几种广泛和不利结果,例如死亡率,住院时间增加以及医院费用增加。

已经开发了几种工具来跟踪心理状况的变化,这可能指向ir妄的发作。为此目的所使用的工具包括镇静量表,护理范围筛查量表(NU-DESC)和重症监护室(CAM-ICU)的混乱评估方法。

但是,缺乏使用适当的工具在术后评估del妄的共识。 4A的测试是一种筛选工具,旨在快速和初步评估ir妄。它具有评估del妄,而且是术后认知功能障碍(POCD)的额外优势,这是老年人外科患者中第二常见的并发症。

ir妄是一种假定在30%-40%的案件中可以避免的疾病,强调注意力对初级预防的重要性。5ir妄发作后,几乎无法影响其持续时间,严重性或可能性的可能性。复发。因此,确定有术后del妄风险的人的必要性。医院必须实施多模式的非药物预防方法,以识别和监测患有这种病态疾病风险的患者。

在发展中国家中,包括印度在术后del妄领域进行的研究很少,这几乎是所有医学专业,尤其是在老年人群中的疾病。我们的研究将研究POD,我们期望获得可以找到临床应用的证据。

我们的研究将重点放在评估将用于非心脏手术程序的老年人中POD的发生率。我们还将评估术后del妄与诸如脆弱,认知功能障碍,功能状况受损,合并症和多药的危险因素的关联。还将记录其他术后不良事件,例如镇静,疼痛,术后恶心和呕吐。患者在医院的住院时间(LOS),也将在30天内进行任何意外的ICU入院和死亡率。

所有患者将记录以下参数,

  1. 术后del妄:将在术后24小时内使用4个A的测试对其进行评估。得分为0表明不存在ir妄或严重认知障碍,得分1-3表明存在可能的认知障碍,而得分> 4表明存在ir妄/认知障碍。
  2. 脆弱:所有合格的患者将使用9点CF进行术前评估。分数从1-9的健身水平非常适合到桌子上的绝症
  3. 认知功能障碍:术前认知将使用5点迷你cog检验进行评估。分数<4将作为认知功能受损的截止
  4. 身体活动受损:所有术前移动患者将经过定时进行(拖船)测试。得分<10 s是正常的,得分<20 s需要帮助。
  5. 术中血液动力学(脉搏,收缩压,舒张压和平均动脉血压)将在术后每5分钟术中每5分钟记录在术后护理单位(PACU),直到出院。尽管治疗治疗,但平均动脉血压<65 mmHg持续超过5分钟,将被定义为术中低血压发作。
  6. 术后镇静:将使用里士满搅动和镇静量表对镇静作用进行评估。分数从+4到-5不等,患者将从表中描述的从好斗到不可证明的分类。
  7. 术后疼痛将使用10点数字评级量表(NRS)评估
  8. 术后恶心和呕吐(PONV)将使用3点李克特量表进行评估(0-无恶心和呕吐,仅1-恶心,2-呕吐)
  9. 将注意到医院的住院时间和任何意外的ICU入院。
  10. 所有患者将在术后进行30天进行随访,并注意任何死亡率。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在全身麻醉下接受选修非心脏手术程序的65岁以下的患者大于65岁
健康)状况术后del妄
干涉
  • 药物:Sevoflurane
    Sevoflurane递送将被滴定以使用双光谱(BIS)索引进行分配,以维持50(bis评分)的麻醉深度
  • 药物:Desflurane
    Desflurane递送将滴定以使用双光谱(BIS)索引进行保学
研究组/队列老年
接受非心脏手术的年龄> 65岁的患者将通过双氟烷或滴虫素滴定进行全身麻醉,以维持使用双光谱(BIS)指数,以维持50(BIS)的麻醉深度(BIS)。
干预措施:
  • 药物:Sevoflurane
  • 药物:Desflurane
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月12日)
270
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 65岁的患者
  • 要么性爱
  • ASA身体状况I -III
  • 在全身麻醉下的选择性非心脏手术程序
  • 临床脆弱得分(CFS):1-8
  • 患者需要至少24小时的术后住院治疗。

排除标准:

  • 临床脆弱得分(CFS)为9
  • 诊断患有痴呆症,严重精神病或神经系统疾病的患者
  • 过去三个月内的最近手术
  • 前3个月最近头部受伤的病史
  • 无偿心血管疾病,肝肾上腺功能不全和不受控制的内分泌疾病的患者
  • 抗抑郁药,抗焦虑,抗惊厥药和抗原药物的患者
  • 术前血红蛋白<8 gm%和血清白蛋白<3.5mg/dl
  • 患者无法给予知情同意
  • 通过4A测试评估的术前ir妄的存在(得分≥4)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Bimla Sharma,MBBS,DGO,医学博士,FICA,MHA 00911142252523 bimsharma1@gmail.com
联系人:Nitin Sethi,MBBS,DNB 00911142252523 nitinsethi77@yahoo.co.in
列出的位置国家印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04707794
其他研究ID编号EC/12/20/1763
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方甘加拉姆爵士医院Nitin Sethi博士
研究赞助商恒河爵士医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Nitin Sethi,MBBS,DNB恒河爵士医院
学习主席: Bimla Sharma,MBBS,DGO,医学博士,FICA,MHA恒河爵士医院
首席研究员: Chand Sahai,MBBS,DA,医学博士恒河爵士医院
研究主任: Jayashree Sood,MBBS,医学博士,FFRCA,PGDHHM,FICA恒河爵士医院
PRS帐户恒河爵士医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
术后del妄(POD)是任何年龄的患者中可能发生的最常见的不良神经系统并发症。它的发病率在各个年龄段各不相同,并且受患者相关的危险因素的影响很大。 POD发生在17%-61%的主要手术程序中。导致POD发展的几种危险因素包括年龄超过60岁,预先存在认知功能障碍,合并症的存在,感觉缺陷,营养不良,多药,身体活动性受损和脆弱。术后del妄具有几个广泛的不利结果,与ir妄,例如死亡率,住院时间增加以及医院费用增加。最近设计的用于快速评估ir妄的工具是4A的测试。现在已经验证了用于识别手术人群中的ir妄的验证。拟议的前瞻性观察研究将针对属于ASA身体状况I-III的150名性别III的患者进行,该患者计划在全身麻醉下(GA)进行非心脏手术,至少需要24小时的术后住院治疗。这项前瞻性观察性研究旨在评估超过65岁以上的老年患者接受非心脏手术的老年患者的发生率,危险因素和结果。

病情或疾病 干预/治疗
术后del妄药物:Sevoflurane药物:Desflurane

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 270名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:接受非心脏手术的老年患者的术后del妄的发生率,危险因素和结果:一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2021年1月14日
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
老年
接受非心脏手术的年龄> 65岁的患者将通过双氟烷或滴虫素滴定进行全身麻醉,以维持使用双光谱(BIS)指数,以维持50(BIS)的麻醉深度(BIS)。
药物:Sevoflurane
Sevoflurane递送将被滴定以使用双光谱(BIS)索引进行分配,以维持50(bis评分)的麻醉深度

药物:Desflurane
Desflurane递送将滴定以使用双光谱(BIS)索引进行保学

结果措施
主要结果指标
  1. 术后del妄的发生率[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    术后del妄将使用4 A的测试评估。0得分表明不存在ir妄或严重的认知障碍,得分1-3表明存在可能的认知障碍,而得分> 4表明存在ir妄/认知障碍。


次要结果度量
  1. 术后镇静[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    术后镇静剂将使用10点里士满搅动和镇静量表进行评估。 +4建议公开的好斗和暴力,0建议清醒和安静,-5不反应声音或身体刺激

  2. 术后疼痛[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    它将使用10点数字评级量表(NRS)进行评估。得分为0表明“无疼痛”的得分为10个表明“最大疼痛”经验

  3. 术后恶心和呕吐[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    它将使用3点李克特量表进行评估。得分为0,表明“无恶心和呕吐”,一个2的scoe表明“恶心和呕吐存在”

  4. 住院时间[时间范围:从手术结束到从医院出院]
    将记录该患者在手术后的医院直到出院的天数。

  5. 意外重症监护病房(ICU)入院[时间范围:从手术结束到术后30天]
    任何需要ICU入学的术后事件将记录

  6. 死亡率[时间范围:从手术结束到术后30天]
    将记录手术后30天内发生的任何死亡率


其他结果措施:
  1. 危险因素与术后ir妄的相关性[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    年龄超过75岁之间的相关性,脆弱,认知功能障碍,身体活动能力受损,合并症和术后del妄的多功能药物将使用多变量或单变量分析评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
全身麻醉下接受选修非心脏手术程序的65岁以下的患者大于65岁
标准

纳入标准:

  • 年龄> 65岁的患者
  • 要么性爱
  • ASA身体状况I -III
  • 全身麻醉下的选择性非心脏手术程序
  • 临床脆弱得分(CFS):1-8
  • 患者需要至少24小时的术后住院治疗。

排除标准:

  • 临床脆弱得分(CFS)为9
  • 诊断患有痴呆症,严重精神病或神经系统疾病的患者
  • 过去三个月内的最近手术
  • 前3个月最近头部受伤的病史
  • 无偿心血管疾病,肝肾上腺功能不全和不受控制的内分泌疾病的患者
  • 抗抑郁药,抗焦虑,抗惊厥药和抗原药物的患者
  • 术前血红蛋白<8 gm%和血清白蛋白<3.5mg/dl
  • 患者无法给予知情同意
  • 通过4A测试评估的术前ir妄的存在(得分≥4)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bimla Sharma,MBBS,DGO,医学博士,FICA,MHA 00911142252523 bimsharma1@gmail.com
联系人:Nitin Sethi,MBBS,DNB 00911142252523 nitinsethi77@yahoo.co.in

位置
位置表的布局表
印度
恒河爵士医院招募
新德里,德里,印度,110060
联系人:Nitin Sethi,DNB 009142252523 nitinsethi77@yahoo.co.in
恒河爵士医院尚未招募
印度新德里,110060
联系人:P Muralikrishna,MBBS 00911142252523 muralikrishna960@gmail.com
联系人:Bimla Sharma,MBBS,DGO,医学博士,FICA。 mha 00911142252523 bimsharma1@gmail.com
首席研究员:Bimla Sharma,MBBS,DGO,医学博士,FICA。 MHA
首席研究员:P Muralikrishna DR,MBBS
首席研究员:Chand Sahai,MBBS,DA,MD,FICA
首席研究员:Nitin Sethi,MBBS,DNB
赞助商和合作者
恒河爵士医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nitin Sethi,MBBS,DNB恒河爵士医院
学习主席: Bimla Sharma,MBBS,DGO,医学博士,FICA,MHA恒河爵士医院
首席研究员: Chand Sahai,MBBS,DA,医学博士恒河爵士医院
研究主任: Jayashree Sood,MBBS,医学博士,FFRCA,PGDHHM,FICA恒河爵士医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月12日
第一个发布日期2021年1月13日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期2021年1月14日
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月12日)
术后del妄的发生率[时间范围:从手术结束到术后24小时]
术后del妄将使用4 A的测试评估。0得分表明不存在ir妄或严重的认知障碍,得分1-3表明存在可能的认知障碍,而得分> 4表明存在ir妄/认知障碍。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月12日)
  • 术后镇静[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    术后镇静剂将使用10点里士满搅动和镇静量表进行评估。 +4建议公开的好斗和暴力,0建议清醒和安静,-5不反应声音或身体刺激
  • 术后疼痛[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    它将使用10点数字评级量表(NRS)进行评估。得分为0表明“无疼痛”的得分为10个表明“最大疼痛”经验
  • 术后恶心和呕吐[时间范围:从手术结束到术后24小时]
    它将使用3点李克特量表进行评估。得分为0,表明“无恶心和呕吐”,一个2的scoe表明“恶心和呕吐存在”
  • 住院时间[时间范围:从手术结束到从医院出院]
    将记录该患者在手术后的医院直到出院的天数。
  • 意外重症监护病房(ICU)入院[时间范围:从手术结束到术后30天]
    任何需要ICU入学的术后事件将记录
  • 死亡率[时间范围:从手术结束到术后30天]
    将记录手术后30天内发生的任何死亡率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月12日)
危险因素与术后ir妄的相关性[时间范围:从手术结束到术后24小时]
年龄超过75岁之间的相关性,脆弱,认知功能障碍,身体活动能力受损,合并症和术后del妄的多功能药物将使用多变量或单变量分析评估
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题接受非心脏手术的老年患者的术后del妄的发生率
官方头衔接受非心脏手术的老年患者的术后del妄的发生率,危险因素和结果:一项前瞻性观察性研究
简要摘要术后del妄(POD)是任何年龄的患者中可能发生的最常见的不良神经系统并发症。它的发病率在各个年龄段各不相同,并且受患者相关的危险因素的影响很大。 POD发生在17%-61%的主要手术程序中。导致POD发展的几种危险因素包括年龄超过60岁,预先存在认知功能障碍,合并症的存在,感觉缺陷,营养不良,多药,身体活动性受损和脆弱。术后del妄具有几个广泛的不利结果,与ir妄,例如死亡率,住院时间增加以及医院费用增加。最近设计的用于快速评估ir妄的工具是4A的测试。现在已经验证了用于识别手术人群中的ir妄的验证。拟议的前瞻性观察研究将针对属于ASA身体状况I-III的150名性别III的患者进行,该患者计划在全身麻醉下(GA)进行非心脏手术,至少需要24小时的术后住院治疗。这项前瞻性观察性研究旨在评估超过65岁以上的老年患者接受非心脏手术的老年患者的发生率,危险因素和结果。
详细说明

术后del妄(POD)的发生率从17%到61%。POD是最常见的神经系统并发症,在年轻人和老年人中都可能发生,并且其与患者相关的风险问题的影响很大。人们认为,老年人口更容易受到POD的影响,因为宿主是诸如多种合并症,营养不良,同时认知功能障碍,脆弱,感觉和功能缺陷以及多药的条件。

ir妄的危险因素可以进一步确定为诱发因素和降水因素。诱人的因素是入院中存在的因素,并且不变,例如合并医疗状况的年龄,数量和严重程度,感觉障碍,认知障碍的病史,睡眠剥夺,丧失性,固定性和脱水。当患者住院时。这些可能是感染,便秘,膀胱导管插入术,涉及仪器,不动和感觉障碍的程序

术后del妄,尤其是在老年人中,严重损害了患者的康复,并对患者福祉和医疗保健系统造成了巨大损失。术后del妄具有与之相关的几种广泛和不利结果,例如死亡率,住院时间增加以及医院费用增加。

已经开发了几种工具来跟踪心理状况的变化,这可能指向ir妄的发作。为此目的所使用的工具包括镇静量表,护理范围筛查量表(NU-DESC)和重症监护室(CAM-ICU)的混乱评估方法。

但是,缺乏使用适当的工具在术后评估del妄的共识。 4A的测试是一种筛选工具,旨在快速和初步评估ir妄。它具有评估del妄,而且是术后认知功能障碍(POCD)的额外优势,这是老年人外科患者中第二常见的并发症。

ir妄是一种假定在30%-40%的案件中可以避免的疾病,强调注意力对初级预防的重要性。5ir妄发作后,几乎无法影响其持续时间,严重性或可能性的可能性。复发。因此,确定有术后del妄风险的人的必要性。医院必须实施多模式的非药物预防方法,以识别和监测患有这种病态疾病风险的患者。

在发展中国家中,包括印度在术后del妄领域进行的研究很少,这几乎是所有医学专业,尤其是在老年人群中的疾病。我们的研究将研究POD,我们期望获得可以找到临床应用的证据。

我们的研究将重点放在评估将用于非心脏手术程序的老年人中POD的发生率。我们还将评估术后del妄与诸如脆弱,认知功能障碍,功能状况受损,合并症和多药的危险因素的关联。还将记录其他术后不良事件,例如镇静,疼痛,术后恶心和呕吐。患者在医院的住院时间(LOS),也将在30天内进行任何意外的ICU入院和死亡率。

所有患者将记录以下参数,

  1. 术后del妄:将在术后24小时内使用4个A的测试对其进行评估。得分为0表明不存在ir妄或严重认知障碍,得分1-3表明存在可能的认知障碍,而得分> 4表明存在ir妄/认知障碍。
  2. 脆弱:所有合格的患者将使用9点CF进行术前评估。分数从1-9的健身水平非常适合到桌子上的绝症
  3. 认知功能障碍:术前认知将使用5点迷你cog检验进行评估。分数<4将作为认知功能受损的截止
  4. 身体活动受损:所有术前移动患者将经过定时进行(拖船)测试。得分<10 s是正常的,得分<20 s需要帮助。
  5. 术中血液动力学(脉搏,收缩压,舒张压和平均动脉血压)将在术后每5分钟术中每5分钟记录在术后护理单位(PACU),直到出院。尽管治疗治疗,但平均动脉血压<65 mmHg持续超过5分钟,将被定义为术中低血压发作。
  6. 术后镇静:将使用里士满搅动和镇静量表对镇静作用进行评估。分数从+4到-5不等,患者将从表中描述的从好斗到不可证明的分类。
  7. 术后疼痛将使用10点数字评级量表(NRS)评估
  8. 术后恶心和呕吐(PONV)将使用3点李克特量表进行评估(0-无恶心和呕吐,仅1-恶心,2-呕吐)
  9. 将注意到医院的住院时间和任何意外的ICU入院。
  10. 所有患者将在术后进行30天进行随访,并注意任何死亡率。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群全身麻醉下接受选修非心脏手术程序的65岁以下的患者大于65岁
健康)状况术后del妄
干涉
  • 药物:Sevoflurane
    Sevoflurane递送将被滴定以使用双光谱(BIS)索引进行分配,以维持50(bis评分)的麻醉深度
  • 药物:Desflurane
    Desflurane递送将滴定以使用双光谱(BIS)索引进行保学
研究组/队列老年
接受非心脏手术的年龄> 65岁的患者将通过双氟烷或滴虫素滴定进行全身麻醉,以维持使用双光谱(BIS)指数,以维持50(BIS)的麻醉深度(BIS)。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月12日)
270
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 65岁的患者
  • 要么性爱
  • ASA身体状况I -III
  • 全身麻醉下的选择性非心脏手术程序
  • 临床脆弱得分(CFS):1-8
  • 患者需要至少24小时的术后住院治疗。

排除标准:

  • 临床脆弱得分(CFS)为9
  • 诊断患有痴呆症,严重精神病或神经系统疾病的患者
  • 过去三个月内的最近手术
  • 前3个月最近头部受伤的病史
  • 无偿心血管疾病,肝肾上腺功能不全和不受控制的内分泌疾病的患者
  • 抗抑郁药,抗焦虑,抗惊厥药和抗原药物的患者
  • 术前血红蛋白<8 gm%和血清白蛋白<3.5mg/dl
  • 患者无法给予知情同意
  • 通过4A测试评估的术前ir妄的存在(得分≥4)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Bimla Sharma,MBBS,DGO,医学博士,FICA,MHA 00911142252523 bimsharma1@gmail.com
联系人:Nitin Sethi,MBBS,DNB 00911142252523 nitinsethi77@yahoo.co.in
列出的位置国家印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04707794
其他研究ID编号EC/12/20/1763
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方甘加拉姆爵士医院Nitin Sethi博士
研究赞助商恒河爵士医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Nitin Sethi,MBBS,DNB恒河爵士医院
学习主席: Bimla Sharma,MBBS,DGO,医学博士,FICA,MHA恒河爵士医院
首席研究员: Chand Sahai,MBBS,DA,医学博士恒河爵士医院
研究主任: Jayashree Sood,MBBS,医学博士,FFRCA,PGDHHM,FICA恒河爵士医院
PRS帐户恒河爵士医院
验证日期2021年3月