病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
术后del妄 | 药物:Sevoflurane药物:Desflurane |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 270名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 接受非心脏手术的老年患者的术后del妄的发生率,危险因素和结果:一项前瞻性观察性研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
老年 接受非心脏手术的年龄> 65岁的患者将通过双氟烷或滴虫素滴定进行全身麻醉,以维持使用双光谱(BIS)指数,以维持50(BIS)的麻醉深度(BIS)。 | 药物:Sevoflurane Sevoflurane递送将被滴定以使用双光谱(BIS)索引进行分配,以维持50(bis评分)的麻醉深度 药物:Desflurane Desflurane递送将滴定以使用双光谱(BIS)索引进行保学 |
符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:Bimla Sharma,MBBS,DGO,医学博士,FICA,MHA | 00911142252523 | bimsharma1@gmail.com | |
联系人:Nitin Sethi,MBBS,DNB | 00911142252523 | nitinsethi77@yahoo.co.in |
印度 | |
恒河爵士医院 | 招募 |
新德里,德里,印度,110060 | |
联系人:Nitin Sethi,DNB 009142252523 nitinsethi77@yahoo.co.in | |
恒河爵士医院 | 尚未招募 |
印度新德里,110060 | |
联系人:P Muralikrishna,MBBS 00911142252523 muralikrishna960@gmail.com | |
联系人:Bimla Sharma,MBBS,DGO,医学博士,FICA。 mha 00911142252523 bimsharma1@gmail.com | |
首席研究员:Bimla Sharma,MBBS,DGO,医学博士,FICA。 MHA | |
首席研究员:P Muralikrishna DR,MBBS | |
首席研究员:Chand Sahai,MBBS,DA,MD,FICA | |
首席研究员:Nitin Sethi,MBBS,DNB |
首席研究员: | Nitin Sethi,MBBS,DNB | 恒河爵士医院 | |
学习主席: | Bimla Sharma,MBBS,DGO,医学博士,FICA,MHA | 恒河爵士医院 | |
首席研究员: | Chand Sahai,MBBS,DA,医学博士 | 恒河爵士医院 | |
研究主任: | Jayashree Sood,MBBS,医学博士,FFRCA,PGDHHM,FICA | 恒河爵士医院 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交日期 | 2021年1月12日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||||||
实际学习开始日期 | 2021年1月14日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 | 术后del妄的发生率[时间范围:从手术结束到术后24小时] 术后del妄将使用4 A的测试评估。0得分表明不存在ir妄或严重的认知障碍,得分1-3表明存在可能的认知障碍,而得分> 4表明存在ir妄/认知障碍。 | ||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 危险因素与术后ir妄的相关性[时间范围:从手术结束到术后24小时] 年龄超过75岁之间的相关性,脆弱,认知功能障碍,身体活动能力受损,合并症和术后del妄的多功能药物将使用多变量或单变量分析评估 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 接受非心脏手术的老年患者的术后del妄的发生率 | ||||||||||||
官方头衔 | 接受非心脏手术的老年患者的术后del妄的发生率,危险因素和结果:一项前瞻性观察性研究 | ||||||||||||
简要摘要 | 术后del妄(POD)是任何年龄的患者中可能发生的最常见的不良神经系统并发症。它的发病率在各个年龄段各不相同,并且受患者相关的危险因素的影响很大。 POD发生在17%-61%的主要手术程序中。导致POD发展的几种危险因素包括年龄超过60岁,预先存在认知功能障碍,合并症的存在,感觉缺陷,营养不良,多药,身体活动性受损和脆弱。术后del妄具有几个广泛的不利结果,与ir妄,例如死亡率,住院时间增加以及医院费用增加。最近设计的用于快速评估ir妄的工具是4A的测试。现在已经验证了用于识别手术人群中的ir妄的验证。拟议的前瞻性观察研究将针对属于ASA身体状况I-III的150名性别III的患者进行,该患者计划在全身麻醉下(GA)进行非心脏手术,至少需要24小时的术后住院治疗。这项前瞻性观察性研究旨在评估超过65岁以上的老年患者接受非心脏手术的老年患者的发生率,危险因素和结果。 | ||||||||||||
详细说明 | 术后del妄(POD)的发生率从17%到61%。POD是最常见的神经系统并发症,在年轻人和老年人中都可能发生,并且其与患者相关的风险问题的影响很大。人们认为,老年人口更容易受到POD的影响,因为宿主是诸如多种合并症,营养不良,同时认知功能障碍,脆弱,感觉和功能缺陷以及多药的条件。 ir妄的危险因素可以进一步确定为诱发因素和降水因素。诱人的因素是入院中存在的因素,并且不变,例如合并医疗状况的年龄,数量和严重程度,感觉障碍,认知障碍的病史,睡眠剥夺,丧失性,固定性和脱水。当患者住院时。这些可能是感染,便秘,膀胱导管插入术,涉及仪器,不动和感觉障碍的程序 术后del妄,尤其是在老年人中,严重损害了患者的康复,并对患者福祉和医疗保健系统造成了巨大损失。术后del妄具有与之相关的几种广泛和不利结果,例如死亡率,住院时间增加以及医院费用增加。 已经开发了几种工具来跟踪心理状况的变化,这可能指向ir妄的发作。为此目的所使用的工具包括镇静量表,护理范围筛查量表(NU-DESC)和重症监护室(CAM-ICU)的混乱评估方法。 但是,缺乏使用适当的工具在术后评估del妄的共识。 4A的测试是一种筛选工具,旨在快速和初步评估ir妄。它具有评估del妄,而且是术后认知功能障碍(POCD)的额外优势,这是老年人外科患者中第二常见的并发症。 ir妄是一种假定在30%-40%的案件中可以避免的疾病,强调注意力对初级预防的重要性。5ir妄发作后,几乎无法影响其持续时间,严重性或可能性的可能性。复发。因此,确定有术后del妄风险的人的必要性。医院必须实施多模式的非药物预防方法,以识别和监测患有这种病态疾病风险的患者。 在发展中国家中,包括印度在术后del妄领域进行的研究很少,这几乎是所有医学专业,尤其是在老年人群中的疾病。我们的研究将研究POD,我们期望获得可以找到临床应用的证据。 我们的研究将重点放在评估将用于非心脏手术程序的老年人中POD的发生率。我们还将评估术后del妄与诸如脆弱,认知功能障碍,功能状况受损,合并症和多药的危险因素的关联。还将记录其他术后不良事件,例如镇静,疼痛,术后恶心和呕吐。患者在医院的住院时间(LOS),也将在30天内进行任何意外的ICU入院和死亡率。 所有患者将记录以下参数,
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研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 在全身麻醉下接受选修非心脏手术程序的65岁以下的患者大于65岁 | ||||||||||||
健康)状况 | 术后del妄 | ||||||||||||
干涉 |
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研究组/队列 | 老年 接受非心脏手术的年龄> 65岁的患者将通过双氟烷或滴虫素滴定进行全身麻醉,以维持使用双光谱(BIS)指数,以维持50(BIS)的麻醉深度(BIS)。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 270 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 65岁以上(老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 印度 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04707794 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | EC/12/20/1763 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 甘加拉姆爵士医院Nitin Sethi博士 | ||||||||||||
研究赞助商 | 恒河爵士医院 | ||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 恒河爵士医院 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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术后del妄 | 药物:Sevoflurane药物:Desflurane |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 270名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 接受非心脏手术的老年患者的术后del妄的发生率,危险因素和结果:一项前瞻性观察性研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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老年 接受非心脏手术的年龄> 65岁的患者将通过双氟烷或滴虫素滴定进行全身麻醉,以维持使用双光谱(BIS)指数,以维持50(BIS)的麻醉深度(BIS)。 | 药物:Sevoflurane Sevoflurane递送将被滴定以使用双光谱(BIS)索引进行分配,以维持50(bis评分)的麻醉深度 药物:Desflurane Desflurane递送将滴定以使用双光谱(BIS)索引进行保学 |
联系人:Bimla Sharma,MBBS,DGO,医学博士,FICA,MHA | 00911142252523 | bimsharma1@gmail.com | |
联系人:Nitin Sethi,MBBS,DNB | 00911142252523 | nitinsethi77@yahoo.co.in |
印度 | |
恒河爵士医院 | 招募 |
新德里,德里,印度,110060 | |
联系人:Nitin Sethi,DNB 009142252523 nitinsethi77@yahoo.co.in | |
恒河爵士医院 | 尚未招募 |
印度新德里,110060 | |
联系人:P Muralikrishna,MBBS 00911142252523 muralikrishna960@gmail.com | |
联系人:Bimla Sharma,MBBS,DGO,医学博士,FICA。 mha 00911142252523 bimsharma1@gmail.com | |
首席研究员:Bimla Sharma,MBBS,DGO,医学博士,FICA。 MHA | |
首席研究员:P Muralikrishna DR,MBBS | |
首席研究员:Chand Sahai,MBBS,DA,MD,FICA | |
首席研究员:Nitin Sethi,MBBS,DNB |
首席研究员: | Nitin Sethi,MBBS,DNB | 恒河爵士医院 | |
学习主席: | Bimla Sharma,MBBS,DGO,医学博士,FICA,MHA | 恒河爵士医院 | |
首席研究员: | Chand Sahai,MBBS,DA,医学博士 | 恒河爵士医院 | |
研究主任: | Jayashree Sood,MBBS,医学博士,FFRCA,PGDHHM,FICA | 恒河爵士医院 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交日期 | 2021年1月12日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||||||
实际学习开始日期 | 2021年1月14日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 | 术后del妄的发生率[时间范围:从手术结束到术后24小时] 术后del妄将使用4 A的测试评估。0得分表明不存在ir妄或严重的认知障碍,得分1-3表明存在可能的认知障碍,而得分> 4表明存在ir妄/认知障碍。 | ||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 危险因素与术后ir妄的相关性[时间范围:从手术结束到术后24小时] 年龄超过75岁之间的相关性,脆弱,认知功能障碍,身体活动能力受损,合并症和术后del妄的多功能药物将使用多变量或单变量分析评估 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 接受非心脏手术的老年患者的术后del妄的发生率 | ||||||||||||
官方头衔 | 接受非心脏手术的老年患者的术后del妄的发生率,危险因素和结果:一项前瞻性观察性研究 | ||||||||||||
简要摘要 | 术后del妄(POD)是任何年龄的患者中可能发生的最常见的不良神经系统并发症。它的发病率在各个年龄段各不相同,并且受患者相关的危险因素的影响很大。 POD发生在17%-61%的主要手术程序中。导致POD发展的几种危险因素包括年龄超过60岁,预先存在认知功能障碍,合并症的存在,感觉缺陷,营养不良,多药,身体活动性受损和脆弱。术后del妄具有几个广泛的不利结果,与ir妄,例如死亡率,住院时间增加以及医院费用增加。最近设计的用于快速评估ir妄的工具是4A的测试。现在已经验证了用于识别手术人群中的ir妄的验证。拟议的前瞻性观察研究将针对属于ASA身体状况I-III的150名性别III的患者进行,该患者计划在全身麻醉下(GA)进行非心脏手术,至少需要24小时的术后住院治疗。这项前瞻性观察性研究旨在评估超过65岁以上的老年患者接受非心脏手术的老年患者的发生率,危险因素和结果。 | ||||||||||||
详细说明 | 术后del妄(POD)的发生率从17%到61%。POD是最常见的神经系统并发症,在年轻人和老年人中都可能发生,并且其与患者相关的风险问题的影响很大。人们认为,老年人口更容易受到POD的影响,因为宿主是诸如多种合并症,营养不良,同时认知功能障碍,脆弱,感觉和功能缺陷以及多药的条件。 ir妄的危险因素可以进一步确定为诱发因素和降水因素。诱人的因素是入院中存在的因素,并且不变,例如合并医疗状况的年龄,数量和严重程度,感觉障碍,认知障碍的病史,睡眠剥夺,丧失性,固定性和脱水。当患者住院时。这些可能是感染,便秘,膀胱导管插入术,涉及仪器,不动和感觉障碍的程序 术后del妄,尤其是在老年人中,严重损害了患者的康复,并对患者福祉和医疗保健系统造成了巨大损失。术后del妄具有与之相关的几种广泛和不利结果,例如死亡率,住院时间增加以及医院费用增加。 已经开发了几种工具来跟踪心理状况的变化,这可能指向ir妄的发作。为此目的所使用的工具包括镇静量表,护理范围筛查量表(NU-DESC)和重症监护室(CAM-ICU)的混乱评估方法。 但是,缺乏使用适当的工具在术后评估del妄的共识。 4A的测试是一种筛选工具,旨在快速和初步评估ir妄。它具有评估del妄,而且是术后认知功能障碍(POCD)的额外优势,这是老年人外科患者中第二常见的并发症。 ir妄是一种假定在30%-40%的案件中可以避免的疾病,强调注意力对初级预防的重要性。5ir妄发作后,几乎无法影响其持续时间,严重性或可能性的可能性。复发。因此,确定有术后del妄风险的人的必要性。医院必须实施多模式的非药物预防方法,以识别和监测患有这种病态疾病风险的患者。 在发展中国家中,包括印度在术后del妄领域进行的研究很少,这几乎是所有医学专业,尤其是在老年人群中的疾病。我们的研究将研究POD,我们期望获得可以找到临床应用的证据。 我们的研究将重点放在评估将用于非心脏手术程序的老年人中POD的发生率。我们还将评估术后del妄与诸如脆弱,认知功能障碍,功能状况受损,合并症和多药的危险因素的关联。还将记录其他术后不良事件,例如镇静,疼痛,术后恶心和呕吐。患者在医院的住院时间(LOS),也将在30天内进行任何意外的ICU入院和死亡率。 所有患者将记录以下参数,
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研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 在全身麻醉下接受选修非心脏手术程序的65岁以下的患者大于65岁 | ||||||||||||
健康)状况 | 术后del妄 | ||||||||||||
干涉 |
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研究组/队列 | 老年 接受非心脏手术的年龄> 65岁的患者将通过双氟烷或滴虫素滴定进行全身麻醉,以维持使用双光谱(BIS)指数,以维持50(BIS)的麻醉深度(BIS)。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 270 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 65岁以上(老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 印度 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04707794 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | EC/12/20/1763 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 甘加拉姆爵士医院Nitin Sethi博士 | ||||||||||||
研究赞助商 | 恒河爵士医院 | ||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 恒河爵士医院 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 |