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出境医 / 临床实验 / IUL研究一项随机假对照临床研究
IUL研究一项随机假对照临床研究
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是比较SUI对激光治疗与假激光治疗后3个月后对VAS（视觉模拟量表）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力尿失禁 | 设备：宫内术激光治疗装置：肠内假激光治疗 | 不适用 |
详细说明：
背景：压力尿失禁（SUI）对妇女的生活质量（QOL）产生了巨大影响，其待遇具有挑战性。肠内激光可能是另一种治疗选择。
研究目的：目的是研究SUI女性宫内激光疗法的有效性。
设计：随机双盲假 - 对照临床研究
研究人群：被诊断为SUI I-II°的妇女，年龄在18-80岁之间。
研究组：参与者将被随机分组（1：1），而无需分层。干预组将接受2种宫内激光疗法的治疗方法，对照组将接受2种宫内假手术激光治疗的治疗方法。
样本量：计算了20名女性的样本量，每组8个，包括20％的辍学率。
主要结果：SUI在激光治疗与假激光治疗后3个月对VAS量表的影响。
二级研究结果被定义为主观SUI，客观SUI，QOL，治疗满意度，宫内部微生物组，激光治疗与假激光治疗后3个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机假手术试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 合格的患者将收到有关该研究的书面和口头信息。知情同意后，将使用基于互联网的程序“随机器”以1.1的比率随机将患者随机分为宫内激光治疗组或假激光组。患者和进行激光治疗的人将不知道给予的治疗方法。激光设备可用作安慰剂激光器，用插头阻止激光束。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 宫内激光治疗应力尿失禁：一项随机假对照临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：宫内激光治疗 在治疗之前，将仔细检查外阴，以排除感染或最近创伤的迹象。局部麻醉液（Cathejell®）将用于尿道肉类。在激光疗法之前，将在治疗前服用吞噬拭子，以确定宫内雌性微生物组。 根据制造商的指南和建议，将使用非生动2940 nm ER：YAG激光器（光滑XS，Fotona，Slovenia）进行外阴阴道激光疗法。斑点尺寸（激光束的直径）为7毫米，脉冲的频率为1.6 Hz，并且脉冲（每单位面积传递的激光能量）为5.0至10.0 j/cm2。 | 设备：宫内激光治疗 激光将根据制造商的协议应用。这包括在2个时间点上使用2种不同模式的2步激光处理。治疗大约需要15分钟。 其他名称：Fotona Smooth XS激光器 |
| 安慰剂比较器：爵士内假激光疗法 临床检查和准备工作将与干预组相同。假激光处理将使用相同的激光和相同的设备进行。但是，将使用特殊设计的安慰剂探针，以阻止辐射的发射。因此，妇女将不接受治疗激光治疗。在治疗之前，一位意识到研究分配的研究助手将用安慰剂探针准备激光，该探针与“正常”探针相同。治疗医师将不知道研究分配和使用的探针类型。 | 设备：肠内假激光疗法 激光将根据制造商的协议应用。这包括在2个时间点上使用2种不同模式的2步激光处理。治疗大约需要15分钟。 其他名称：Fotona Smooth XS激光器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SUI的主观症状[时间范围：3个月]视觉模拟量表（VAS）用于评估主观症状和SUI的改善。要求患者在SCLE上表明其症状程度从0（无症状）到10（最坏的症状）。
次要结果度量 ：
- 在视觉模拟量表（VAS）的激光治疗期间的疼痛程度[时间范围：3个月]要求患者以视觉模拟量表（VAS）（无疼痛）至10（最严重的疼痛）的视觉模拟量表（VAS）表明激光治疗期间的疼痛程度。
- 主观SUI [时间范围：3个月]主观SUI是由“咳嗽，打喷嚏或笑”的问题确定的，“是”和“否”的答案可能性。
- 客观SUI [时间范围：3个月]客观SUI由300毫升膀胱填充的咳嗽应力测试确定，该测试将是正的或负的。
- 患者全球改善印象[时间范围：3个月]PGI-I量表是鲁棒和有效的工具，可以评估女性治疗后的疾病严重程度，困扰和改善，并将用于确定患者的全球改善印象。 PGI-I由一个7类尺度组成，其中7个最糟糕的烦恼。
- 患者全球严重程度的印象[时间范围：3个月]患者对严重程度（PGI-S）的全局印象是一个全球指数，可用于评估特定疾病的严重程度（单态尺度）。 PGI-I量表是鲁棒和有效的工具，可以评估女性治疗后的疾病严重程度，困扰和改善，并将用于确定患者全球严重程度的印象。 PGI量表是稳健且有效的工具，可以评估疾病的严重程度，治疗后困扰和改善。患者可以从4个答案中进行选择，包括无，轻度，中度和重度。
- 使用国王健康问卷的生活质量[时间范围：3个月]国王健康问卷已在压力尿失禁的妇女中得到了验证，并评估了尿失禁对生活质量的影响。八个子量表（“域”）得分在0（最佳）和100（最差）之间。症状严重程度量表从0（最差）评分为30（最差）；较低的分数表示更好的QOL。在研究方面的成功定义为国王总问卷得分的10分提高。
- 骨盆底症状[时间范围：3个月]经过验证的自我管理的骨盆底问卷（Baessler）将用于评估泌尿原症状。有关膀胱（15），肠道（12）和性功能（10）和骨盆器官脱垂症状（5）的问题根据骨盆底的生理功能进行分组：膀胱功能，肠子功能，脱垂症状和性症状和性效果功能域。生活质量衡量标准和麻烦等级被整合到四个领域。除了排便频率，肠子一致性，足够的润滑和性欲的原因外，使用四点评分系统评估了骨盆底症状的频率，严重性和麻烦。分数越低，患者的骨盆底症状就越少。
- 垫子重量[时间范围：3个月]关于一个小时的压力垫重量测试，女性被要求在<15分钟内喝500毫升无钠的液体，然后坐下，步行30分钟，包括爬上一条楼梯。之后，通过称量垫来确定尿液泄漏的总量。较低的体重意味着减少尿液。
- 患者对治疗/住院治疗的满意度[时间范围：3个月]将使用“ Fragebogen Zur dayerenzufriedenheit -ZUF -8”评估患者满意度。德语版本的原始“客户满意度问卷CSQ8”是在住院治疗结束时衡量全球患者满意度的经过验证的工具。 ZUF-8是一份8项调查表，可评估接受住院治疗的患者的满意度。在3个月时，将使用问卷的通过版本评估满意度。分数越低，患者满意度越高。
- 微生物组[时间范围：3个月]使用Illumina Miseq平台提取古细菌/细菌16S rRNA基因，以确定宫内雌微生物组
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 只有女性才能参加这项研究，因为它是由妇科医生领导的。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至80岁的女性
- 过去24个月内通过咳嗽压力测试确认了SUI
- SUI I-II°超过6个月
- 根据膀胱日记，每24小时至少每24小时的尿失禁发作在三天内测得
- Valsalva泄漏点压力（VLPP）≤60cm H2O
- 最大囊压容量≥250mL
- 在过去6个月内没有骨盆手术（包括脱垂修复，在colpospension后具有残留或经常性SUI的受试者或吊带手术，如果在筛查 /基线访问之前至少进行6个月进行，则可能包括在研究中进行的。
- BMI（体重指数）≤35kg/m2
- 愿意给予知情同意并完成后续时间表
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Daniela Gold，医学博士 | 0043316 385 81437 | daniela.gold@medunigraz.at |
位置
| 奥地利 | |
| 妇产科部门 | 招募 |
| 格拉兹，斯蒂利亚，奥地利，8036 | |
| 联系人：Daniela Gold，医学博士博士0043316 385 81437 daniela.gold@medunigraz.at | |
| 首席研究员：Daniela Gold，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州卡尔·塔穆西诺（Karl Tamussino） | |
| 子注视器：医学博士Gerda Trutnovsky | |
| 分组投票人员：医学博士Anna-MariaSchütz | |
| 子注视器：医学博士Nadja Taumberger | |
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SUI的主观症状[时间范围：3个月] 视觉模拟量表（VAS）用于评估主观症状和SUI的改善。要求患者在SCLE上表明其症状程度从0（无症状）到10（最坏的症状）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | IUL研究一项随机假对照临床研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 宫内激光治疗应力尿失禁：一项随机假对照临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是比较SUI对激光治疗与假激光治疗后3个月后对VAS（视觉模拟量表）的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 背景：压力尿失禁（SUI）对妇女的生活质量（QOL）产生了巨大影响，其待遇具有挑战性。肠内激光可能是另一种治疗选择。 研究目的：目的是研究SUI女性宫内激光疗法的有效性。 设计：随机双盲假 - 对照临床研究 研究人群：被诊断为SUI I-II°的妇女，年龄在18-80岁之间。 研究组：参与者将被随机分组（1：1），而无需分层。干预组将接受2种宫内激光疗法的治疗方法，对照组将接受2种宫内假手术激光治疗的治疗方法。 样本量：计算了20名女性的样本量，每组8个，包括20％的辍学率。 主要结果：SUI在激光治疗与假激光治疗后3个月对VAS量表的影响。 二级研究结果被定义为主观SUI，客观SUI，QOL，治疗满意度，宫内部微生物组，激光治疗与假激光治疗后3个月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机假手术试验 掩盖：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 合格的患者将收到有关该研究的书面和口头信息。知情同意后，将使用基于互联网的程序“随机器”以1.1的比率随机将患者随机分为宫内激光治疗组或假激光组。患者和进行激光治疗的人将不知道给予的治疗方法。激光设备可用作安慰剂激光器，用插头阻止激光束。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 压力尿失禁 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707690 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | v1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是比较SUI对激光治疗与假激光治疗后3个月后对VAS（视觉模拟量表）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力尿失禁 | 设备：宫内术激光治疗装置：肠内假激光治疗 | 不适用 |
详细说明：
背景：压力尿失禁（SUI）对妇女的生活质量（QOL）产生了巨大影响，其待遇具有挑战性。肠内激光可能是另一种治疗选择。
研究目的：目的是研究SUI女性宫内激光疗法的有效性。
设计：随机双盲假 - 对照临床研究
研究人群：被诊断为SUI I-II°的妇女，年龄在18-80岁之间。
研究组：参与者将被随机分组（1：1），而无需分层。干预组将接受2种宫内激光疗法的治疗方法，对照组将接受2种宫内假手术激光治疗的治疗方法。
样本量：计算了20名女性的样本量，每组8个，包括20％的辍学率。
主要结果：SUI在激光治疗与假激光治疗后3个月对VAS量表的影响。
二级研究结果被定义为主观SUI，客观SUI，QOL，治疗满意度，宫内部微生物组，激光治疗与假激光治疗后3个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机假手术试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 合格的患者将收到有关该研究的书面和口头信息。知情同意后，将使用基于互联网的程序“随机器”以1.1的比率随机将患者随机分为宫内激光治疗组或假激光组。患者和进行激光治疗的人将不知道给予的治疗方法。激光设备可用作安慰剂激光器，用插头阻止激光束。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 宫内激光治疗应力尿失禁：一项随机假对照临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：宫内激光治疗 在治疗之前，将仔细检查外阴，以排除感染或最近创伤的迹象。局部麻醉液（Cathejell®）将用于尿道肉类。在激光疗法之前，将在治疗前服用吞噬拭子，以确定宫内雌性微生物组。 根据制造商的指南和建议，将使用非生动2940 nm ER：YAG激光器（光滑XS，Fotona，Slovenia）进行外阴阴道激光疗法。斑点尺寸（激光束的直径）为7毫米，脉冲的频率为1.6 Hz，并且脉冲（每单位面积传递的激光能量）为5.0至10.0 j/cm2。 | 设备：宫内激光治疗 激光将根据制造商的协议应用。这包括在2个时间点上使用2种不同模式的2步激光处理。治疗大约需要15分钟。 其他名称：Fotona Smooth XS激光器 |
| 安慰剂比较器：爵士内假激光疗法 临床检查和准备工作将与干预组相同。假激光处理将使用相同的激光和相同的设备进行。但是，将使用特殊设计的安慰剂探针，以阻止辐射的发射。因此，妇女将不接受治疗激光治疗。在治疗之前，一位意识到研究分配的研究助手将用安慰剂探针准备激光，该探针与“正常”探针相同。治疗医师将不知道研究分配和使用的探针类型。 | 设备：肠内假激光疗法 激光将根据制造商的协议应用。这包括在2个时间点上使用2种不同模式的2步激光处理。治疗大约需要15分钟。 其他名称：Fotona Smooth XS激光器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SUI的主观症状[时间范围：3个月]视觉模拟量表（VAS）用于评估主观症状和SUI的改善。要求患者在SCLE上表明其症状程度从0（无症状）到10（最坏的症状）。
次要结果度量 ：
- 在视觉模拟量表（VAS）的激光治疗期间的疼痛程度[时间范围：3个月]要求患者以视觉模拟量表（VAS）（无疼痛）至10（最严重的疼痛）的视觉模拟量表（VAS）表明激光治疗期间的疼痛程度。
- 主观SUI [时间范围：3个月]主观SUI是由“咳嗽，打喷嚏或笑”的问题确定的，“是”和“否”的答案可能性。
- 客观SUI [时间范围：3个月]客观SUI由300毫升膀胱填充的咳嗽应力测试确定，该测试将是正的或负的。
- 患者全球改善印象[时间范围：3个月]PGI-I量表是鲁棒和有效的工具，可以评估女性治疗后的疾病严重程度，困扰和改善，并将用于确定患者的全球改善印象。 PGI-I由一个7类尺度组成，其中7个最糟糕的烦恼。
- 患者全球严重程度的印象[时间范围：3个月]患者对严重程度（PGI-S）的全局印象是一个全球指数，可用于评估特定疾病的严重程度（单态尺度）。 PGI-I量表是鲁棒和有效的工具，可以评估女性治疗后的疾病严重程度，困扰和改善，并将用于确定患者全球严重程度的印象。 PGI量表是稳健且有效的工具，可以评估疾病的严重程度，治疗后困扰和改善。患者可以从4个答案中进行选择，包括无，轻度，中度和重度。
- 使用国王健康问卷的生活质量[时间范围：3个月]国王健康问卷已在压力尿失禁的妇女中得到了验证，并评估了尿失禁对生活质量的影响。八个子量表（“域”）得分在0（最佳）和100（最差）之间。症状严重程度量表从0（最差）评分为30（最差）；较低的分数表示更好的QOL。在研究方面的成功定义为国王总问卷得分的10分提高。
- 骨盆底症状[时间范围：3个月]经过验证的自我管理的骨盆底问卷（Baessler）将用于评估泌尿原症状。有关膀胱（15），肠道（12）和性功能（10）和骨盆器官脱垂症状（5）的问题根据骨盆底的生理功能进行分组：膀胱功能，肠子功能，脱垂症状和性症状和性效果功能域。生活质量衡量标准和麻烦等级被整合到四个领域。除了排便频率，肠子一致性，足够的润滑和性欲的原因外，使用四点评分系统评估了骨盆底症状的频率，严重性和麻烦。分数越低，患者的骨盆底症状就越少。
- 垫子重量[时间范围：3个月]关于一个小时的压力垫重量测试，女性被要求在<15分钟内喝500毫升无钠的液体，然后坐下，步行30分钟，包括爬上一条楼梯。之后，通过称量垫来确定尿液泄漏的总量。较低的体重意味着减少尿液。
- 患者对治疗/住院治疗的满意度[时间范围：3个月]将使用“ Fragebogen Zur dayerenzufriedenheit -ZUF -8”评估患者满意度。德语版本的原始“客户满意度问卷CSQ8”是在住院治疗结束时衡量全球患者满意度的经过验证的工具。 ZUF-8是一份8项调查表，可评估接受住院治疗的患者的满意度。在3个月时，将使用问卷的通过版本评估满意度。分数越低，患者满意度越高。
- 微生物组[时间范围：3个月]使用Illumina Miseq平台提取古细菌/细菌16S rRNA基因，以确定宫内雌微生物组
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 只有女性才能参加这项研究，因为它是由妇科医生领导的。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至80岁的女性
- 过去24个月内通过咳嗽压力测试确认了SUI
- SUI I-II°超过6个月
- 根据膀胱日记，每24小时至少每24小时的尿失禁发作在三天内测得
- Valsalva泄漏点压力（VLPP）≤60cm H2O
- 最大囊压容量≥250mL
- 在过去6个月内没有骨盆手术（包括脱垂修复，在colpospension后具有残留或经常性SUI的受试者或吊带手术，如果在筛查 /基线访问之前至少进行6个月进行，则可能包括在研究中进行的。
- BMI（体重指数）≤35kg/m2
- 愿意给予知情同意并完成后续时间表
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Daniela Gold，医学博士 | 0043316 385 81437 | daniela.gold@medunigraz.at |
位置
| 奥地利 | |
| 妇产科部门 | 招募 |
| 格拉兹，斯蒂利亚，奥地利，8036 | |
| 联系人：Daniela Gold，医学博士博士0043316 385 81437 daniela.gold@medunigraz.at | |
| 首席研究员：Daniela Gold，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州卡尔·塔穆西诺（Karl Tamussino） | |
| 子注视器：医学博士Gerda Trutnovsky | |
| 分组投票人员：医学博士Anna-MariaSchütz | |
| 子注视器：医学博士Nadja Taumberger | |
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SUI的主观症状[时间范围：3个月] 视觉模拟量表（VAS）用于评估主观症状和SUI的改善。要求患者在SCLE上表明其症状程度从0（无症状）到10（最坏的症状）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | IUL研究一项随机假对照临床研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 宫内激光治疗应力尿失禁：一项随机假对照临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是比较SUI对激光治疗与假激光治疗后3个月后对VAS（视觉模拟量表）的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 背景：压力尿失禁（SUI）对妇女的生活质量（QOL）产生了巨大影响，其待遇具有挑战性。肠内激光可能是另一种治疗选择。 研究目的：目的是研究SUI女性宫内激光疗法的有效性。 设计：随机双盲假 - 对照临床研究 研究人群：被诊断为SUI I-II°的妇女，年龄在18-80岁之间。 研究组：参与者将被随机分组（1：1），而无需分层。干预组将接受2种宫内激光疗法的治疗方法，对照组将接受2种宫内假手术激光治疗的治疗方法。 样本量：计算了20名女性的样本量，每组8个，包括20％的辍学率。 主要结果：SUI在激光治疗与假激光治疗后3个月对VAS量表的影响。 二级研究结果被定义为主观SUI，客观SUI，QOL，治疗满意度，宫内部微生物组，激光治疗与假激光治疗后3个月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机假手术试验 掩盖：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 合格的患者将收到有关该研究的书面和口头信息。知情同意后，将使用基于互联网的程序“随机器”以1.1的比率随机将患者随机分为宫内激光治疗组或假激光组。患者和进行激光治疗的人将不知道给予的治疗方法。激光设备可用作安慰剂激光器，用插头阻止激光束。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 压力尿失禁 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707690 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | v1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
