• 基于NIAID评分的疾病进展[时间范围：28，60天]
  在第28天和第60天，在NIAID序列中的基线≥2点的疾病进展患者的比例。
• 基于NIAID评分的疾病进展的时间[时间范围：28，60天]
  疾病进展的时间是由NIAID序数量表≥2点提高到第28天，以及第60天
• 症状评分的基线变化[时间范围：28天]
  从总体症状评分和个体症状分数的基线变化，如症状评分问卷调查到第28天
• 不良事件[时间范围：60天]
  直到第60天的不良事件

• 不良事件[时间范围：28天]
  治疗期间和最新第28天的不良事件
• 住院[时间范围：28天]
  是时候与19与19与19急诊室访问或共同住院或死亡（任何原因）的时间
• 基于NIAID序数量表的进展时间[时间范围：28天]
  疾病进展的时间是由NIAID序数量表≥2点提高到第28天
• 基于NIAID序数量表的进展[时间范围：28天]
  疾病进展的患者比例由NIAID序数量表≥2分提高到第28天。
• 症状改善[时间范围：7、14、28天]
  第7、14和28天通过症状调查表改善症状的患者比例
• 症状分辨率[时间范围：7、14、28天]
  第7、14和28天通过症状调查表解决症状的患者比例

该阶段2B，多中心，安慰剂对照，双盲研究将随机分组大约400名有症状的患者，患有轻度或中度Covid-19（如FDA指导文档中定义：COVID：COVID-19：开发用于治疗的药物和生物学产品，以进行治疗或预防，2020年5月），他们面临更严重疾病的高风险。患者将以1：1的比例与吸入Sargramostim加上护理标准（SOC）或安慰剂加上SOC随机分配。所有患者将被随机地接受250 MCG Sargramostim或等效量的安慰剂稀释剂。治疗将每天通过振动网状雾化器每天进行5天。开始治疗后最多需要60天的患者。

sargramostim（白细胞）是粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）的配方，它是健康肺功能的关键细胞因子。详细的研究表明，GM-CSF对于肺泡巨噬细胞（AM）成熟和维持是必要的。尽管GM-CSF被发现为髓生殖生长因子，但它具有不同的其他作用，既可以促进髓样前体分化为中性粒细胞，单核细胞和树突状细胞以及成熟髓样细胞的控制功能。 GM-CSF也已知会逆转败血症中的免疫分析，从而导致有益的结果。此外，GM-CSF通过局部介导的改善的肺抗菌耐药性和AMS产生活性氧的产生，可防止流感后流感细菌性肺炎的菌血症。该GM-CSF的肺输送具有降低因肺炎病毒肺炎而引起的发病率和死亡率的潜力，可能包括包括Covid-19。

• 新冠肺炎
• SARS-COV感染

• 药物：Sargramostim
  所有随机分配给SARGRAMOSTIM治疗组的患者将通过每天通过振动网状雾化器给药的250个MCG吸入Sargramostim治疗5天。
  其他名称：

  • leukine
  • GM-CSF
• 药物：安慰剂
  对照组中的所有患者将接受每天通过振动网状雾化器服用一次的吸入安慰剂稀释剂，持续5天。

• 实验：sargramostim手臂
  第1-5天：Sargramostim治疗外，除了Covid -19的护理标准外
  干预：药物：Sargramostim
• 安慰剂比较器：安慰剂臂
  第1-5天：安慰剂治疗外，除了Covid -19的护理标准外
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 在随机分组前≤5天≤5天的抗原或分子测试对SARS-COV-2感染的阳性诊断患者。该测试应已由相关监管机构授权。

2. 在随机分组前≤5天内，有以下一个或多个轻度或中度共证症状≤5天：

   1. 发热
   2. 新发作或恶化咳嗽
   3. 咽喉痛
   4. 不适或疲劳
   5. 头痛
   6. 肌肉疼痛（肌痛）
   7. 胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）
   8. 新的发病或恶化呼吸急促（呼吸困难）
   9. 新的口味丧失（ageusia）和/或气味（厌食）。注意：这些症状中的任何一个单独或组合都不能用作唯一的入学症状。

3. 较高的风险进展到更严重的covid-19

   1. 年龄≥60岁

   2. 年龄18-59岁，临床稳定病史至少为以下1个或以上的病史，可能导致严重的Covid-19：

      • 慢性呼吸系统疾病，例如哮喘，慢性阻塞性肺疾病（COPD），肺纤维化
      • BMI≥30kg/m2的肥胖症
      • 心血管疾病
      • 镰状细胞疾病或丘脑贫血
      • 糖尿病伴随药物治疗
      • 高血压由伴随药物治疗
      • 慢性肾病
4. 脉搏血氧仪> 93％的房间空气中的氧气饱和度
5. 负妊娠试验（如果有生育潜力的女性）
6. 生育潜力的女性和具有生育潜力女性伴侣的男性必须同意使用从筛查到第28天的可接受避孕方法
7. 患者必须给予知情同意

排除标准：

1. 住院的患者

2. 接受或正在接受其他批准/授权治疗的患者，以防止COVID-19疾病严重程度的进展，包括但不限于：

   1. 单克隆抗体，例如，BAMLANIVIMAB，CASIRIVIMAB PLUS IMDEVIMAB
   2. 抗病毒药，例如雷姆斯维尔
   3. 其他COVID-19疗法用作护理标准的一部分，例如，康复等离子体，地塞米松，Bariticinib
3. 参加其他实验疗法的介入临床试验的患者
4. 由于心肺或其他疾病，补充慢性氧的患者
5. 合并症不稳定的患者（例如，交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，患有加重的COPD，当前的心绞痛，不受控制的糖尿病，不受控制的高血压，不受控制的哮喘）
6. 患有严重肺合并疾病的患者，包括全身性类固醇依赖性哮喘，全身类固醇依赖性COPD，氧气依赖性COPD，肺移植或囊性纤维化
7. 在首次剂量研究药物前24小时内接受了高度免疫抑制治疗（包括全身性皮质类固醇）或抗癌联合化疗的患者
8. 对Sargramostim的已知或怀疑不耐受或过敏的患者或产品的任何组成部分
9. 以前在气雾剂输送期间经历过严重且无法解释的副作用的患者
10. 怀孕或母乳喂养的女性
11. 调查员认为，将无法遵守事件时间表中概述的所有研究程序和访问的患者，包括随访

• 基于NIAID评分的疾病进展[时间范围：28，60天]
  在第28天和第60天，在NIAID序列中的基线≥2点的疾病进展患者的比例。
• 基于NIAID评分的疾病进展的时间[时间范围：28，60天]
  疾病进展的时间是由NIAID序数量表≥2点提高到第28天，以及第60天
• 症状评分的基线变化[时间范围：28天]
  从总体症状评分和个体症状分数的基线变化，如症状评分问卷调查到第28天
• 不良事件[时间范围：60天]
  直到第60天的不良事件

• 不良事件[时间范围：28天]
  治疗期间和最新第28天的不良事件
• 住院[时间范围：28天]
  是时候与19与19与19急诊室访问或共同住院或死亡（任何原因）的时间
• 基于NIAID序数量表的进展时间[时间范围：28天]
  疾病进展的时间是由NIAID序数量表≥2点提高到第28天
• 基于NIAID序数量表的进展[时间范围：28天]
  疾病进展的患者比例由NIAID序数量表≥2分提高到第28天。
• 症状改善[时间范围：7、14、28天]
  第7、14和28天通过症状调查表改善症状的患者比例
• 症状分辨率[时间范围：7、14、28天]
  第7、14和28天通过症状调查表解决症状的患者比例

该阶段2B，多中心，安慰剂对照，双盲研究将随机分组大约400名有症状的患者，患有轻度或中度Covid-19（如FDA指导文档中定义：COVID：COVID-19：开发用于治疗的药物和生物学产品，以进行治疗或预防，2020年5月），他们面临更严重疾病的高风险。患者将以1：1的比例与吸入Sargramostim加上护理标准（SOC）或安慰剂加上SOC随机分配。所有患者将被随机地接受250 MCG Sargramostim或等效量的安慰剂稀释剂。治疗将每天通过振动网状雾化器每天进行5天。开始治疗后最多需要60天的患者。

sargramostim（白细胞）是粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）的配方，它是健康肺功能的关键细胞因子。详细的研究表明，GM-CSF对于肺泡巨噬细胞（AM）成熟和维持是必要的。尽管GM-CSF被发现为髓生殖生长因子，但它具有不同的其他作用，既可以促进髓样前体分化为中性粒细胞，单核细胞和树突状细胞以及成熟髓样细胞的控制功能。 GM-CSF也已知会逆转败血症中的免疫分析，从而导致有益的结果。此外，GM-CSF通过局部介导的改善的肺抗菌耐药性和AMS产生活性氧的产生，可防止流感后流感细菌性肺炎的菌血症。该GM-CSF的肺输送具有降低因肺炎病毒肺炎而引起的发病率和死亡率的潜力，可能包括包括Covid-19。

• 新冠肺炎
• SARS-COV感染

• 药物：Sargramostim
  所有随机分配给SARGRAMOSTIM治疗组的患者将通过每天通过振动网状雾化器给药的250个MCG吸入Sargramostim治疗5天。
  其他名称：

  • leukine
  • GM-CSF
• 药物：安慰剂
  对照组中的所有患者将接受每天通过振动网状雾化器服用一次的吸入安慰剂稀释剂，持续5天。

• 实验：sargramostim手臂
  第1-5天：Sargramostim治疗外，除了Covid -19的护理标准外
  干预：药物：Sargramostim
• 安慰剂比较器：安慰剂臂
  第1-5天：安慰剂治疗外，除了Covid -19的护理标准外
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 在随机分组前≤5天≤5天的抗原或分子测试对SARS-COV-2感染的阳性诊断患者。该测试应已由相关监管机构授权。

2. 在随机分组前≤5天内，有以下一个或多个轻度或中度共证症状≤5天：

   1. 发热
   2. 新发作或恶化咳嗽
   3. 咽喉痛
   4. 不适或疲劳
   5. 头痛
   6. 肌肉疼痛（肌痛）
   7. 胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）
   8. 新的发病或恶化呼吸急促（呼吸困难）
   9. 新的口味丧失（ageusia）和/或气味（厌食）。注意：这些症状中的任何一个单独或组合都不能用作唯一的入学症状。

3. 较高的风险进展到更严重的covid-19

   1. 年龄≥60岁

   2. 年龄18-59岁，临床稳定病史至少为以下1个或以上的病史，可能导致严重的Covid-19：

      • 慢性呼吸系统疾病，例如哮喘，慢性阻塞性肺疾病（COPD），肺纤维化
      • BMI≥30kg/m2的肥胖症' target='_blank'>肥胖症
      • 心血管疾病
      • 镰状细胞疾病或丘脑贫血
      • 糖尿病伴随药物治疗
      • 高血压由伴随药物治疗
      • 慢性肾病
4. 脉搏血氧仪> 93％的房间空气中的氧气饱和度
5. 负妊娠试验（如果有生育潜力的女性）
6. 生育潜力的女性和具有生育潜力女性伴侣的男性必须同意使用从筛查到第28天的可接受避孕方法
7. 患者必须给予知情同意

排除标准：

1. 住院的患者

2. 接受或正在接受其他批准/授权治疗的患者，以防止COVID-19疾病严重程度的进展，包括但不限于：

   1. 单克隆抗体，例如，BAMLANIVIMAB，CASIRIVIMAB PLUS IMDEVIMAB
   2. 抗病毒药，例如雷姆斯维尔
   3. 其他COVID-19疗法用作护理标准的一部分，例如，康复等离子体，地塞米松，Bariticinib
3. 参加其他实验疗法的介入临床试验的患者
4. 由于心肺或其他疾病，补充慢性氧的患者
5. 合并症不稳定的患者（例如，交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，患有加重的COPD，当前的心绞痛，不受控制的糖尿病，不受控制的高血压，不受控制的哮喘）
6. 患有严重肺合并疾病的患者，包括全身性类固醇依赖性哮喘，全身类固醇依赖性COPD，氧气依赖性COPD，肺移植或囊性纤维化
7. 在首次剂量研究药物前24小时内接受了高度免疫抑制治疗（包括全身性皮质类固醇）或抗癌联合化疗的患者
8. 对Sargramostim的已知或怀疑不耐受或过敏的患者或产品的任何组成部分
9. 以前在气雾剂输送期间经历过严重且无法解释的副作用的患者
10. 怀孕或母乳喂养的女性
11. 调查员认为，将无法遵守事件时间表中概述的所有研究程序和访问的患者，包括随访