免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 抗VEGF治疗期间，视网膜静脉闭塞（RVO）中的血管内皮生长因子（VEGF）水平

抗VEGF治疗期间，视网膜静脉闭塞（RVO）中的血管内皮生长因子（VEGF）水平

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是治疗视网膜静脉阻塞的患者，具有护理标准抗血管内皮生长因子治疗，并将眼睛前腔室内室内室内血管内皮生长因子的水平相关联。这项研究将评估测量血管内皮生长因子是否有助于预测何时需要抗血管内皮生长因子治疗的时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜静脉阻塞药物：美眼第4阶段

详细说明：
十名患者，5例患有视网膜分支的静脉阻塞和5例中央视网膜静脉阻塞，在52周的过程中，将在52周内接受抗血管内皮生长因子，同时在每次治疗前接受一个可肠术。在穿梭化期间，前腔室流体将被去除以评估血管内皮生长因子水平以及前腔室液中存在的其他细胞因子。每次访问时还将收集眼相干断层扫描，以评估黄斑厚度，该厚度将用于确定治疗窗口以及血管内皮生长因子的水平。高水平的血管内皮生长因子且在眼相干断层扫描上存在黄斑水肿的患者将每四周治疗。一旦血管内皮生长因子水平降低，并且改善黄斑水肿治疗窗口将延长至8周，然后一旦水平正常，并且不再存在水肿，则将延长到12周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：所有患者将获得相同的护理水平治疗。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：视网膜静脉阻塞患者接受护理标准治疗的视网膜静脉闭塞患者的血管内皮生长因子水平与疾病状态的相关性
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Aflibercept
所有受试者将每4周收到一次Aflibercept。一旦血管内皮生长因子水平正常，黄斑水肿就会改善治疗窗口每12周。
药物：美眼
抗血管内皮生长因子眼内注射
其他名称：eylea

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 黄斑水肿的变化[时间范围：基线到第52周]
    使用光学相干断层扫描通过中央视网膜厚度测量 - OCT是一种成像方法，用于生成眼睛背面的图片，称为视网膜。图片是通过精确测量昏暗的红灯的量来制作图片的

  2. 黄斑体积的更改[时间范围：基线到第52周]
    使用光学相干断层扫描通过中央视网膜厚度测量 - OCT是一种成像方法，用于生成眼睛背面的图片，称为视网膜。图片是通过精确测量昏暗的红灯的量来制作图片的

  3. 前室中血管内皮生长因子（VEGF）水平的变化[时间范围：基线至第52周]
    通过酶联免疫吸附测定（ELISA）分析评估


次要结果度量 ：
  1. 更改最佳校正视力（BCVA）[时间范围：基线到第52周]
    使用Snellen视敏度图 - 结果是基于患者可以轻松阅读的线条 - 如果受试者的视力很差，以至于受试者在图表上看不到任何字母，手指计数和/或手动动作将是检查

  2. 眼内压（IOP）[时间范围：基线至第52周]
    通过TONOMETRY -TONOMETRY评估是眼部护理专业人员确定眼内压（IOP）的手术，眼睛内部的流体压力 - 大多数Tonometer都经过校准以测量汞（MMHG）中的压力

  3. 玻璃体内注射的数量[时间范围：基线到第52周]
    研究期间收到的注射次数

  4. 分析物的变化 - 趋化因子（CC基序）配体（CCL）S [时间范围：基线至第52周]
    趋化因子（CC基序）配体2（CCL2）/（JE/MCP -1）单核细胞趋化蛋白1和CC基序趋化因子11（CCL11）/eotaxin-使用ELISA Multiplex进行分析

  5. 分析物的变化 - 趋化因子（CXC基序）配体（CXCL）S [时间框架：基线至第52周]
    CXCL1/GRO Alpha/KC/细胞因子诱导的中性粒细胞趋化因子（CINC-1）和CXCL2/GRO Beta/MIP-S/CINC-3-使用ELISA多路复用分析

  6. 分析物的变化 - 增长因子[时间范围：基线至第52周]
    表皮生长因子（EGF）和基本成纤维细胞生长因子（FGF BASIC）/FGF2/BFGF-以及转化生长因子alpha（TGF-Alpha）（TGF-Alpha） - 和血小板衍生的生长因子（PDGF）-AA-AA和PDGF-AB/BBA/BBA/BBA/BBA/BBA/BBA/BBA分析的ELISA多路复用

  7. 分析物的更改 - 干扰素[时间范围：基线到第52周]
    干扰素（IFN）-Alpha 2/IFNA2，Interferon（IFN）-Beta和Interferon（IFN）-Gamma-使用ELISA多路复用分析

  8. 分析物的更改-Interleukins [时间范围：基线到第52周]

    IL-1 Alpha/IL-1F1

    • IL-1β/IL-1F2
    • IL-1RA/IL-1F3
    • IL-2
    • IL-3
    • IL-4
    • IL-5
    • IL-6
    • IL-7
    • IL-8/CXCL8
    • IL-10
    • IL-12 P70
    • IL-13
    • IL-15
    • IL-17/IL-17A
    • IL-17E/IL-25
    • IL-33使用ELISA多路复用

  9. 分析物的变化 - 蛋白质[时间范围：基线到第52周]
    使用ELISA多路复用分析的编程死亡配体1（PD-L1）/B7同源物1（B7-H1）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 意愿和能力提供书面知情同意。
  • 视网膜静脉闭塞的诊断，具有黄斑水肿和中央凹厚度大于或等于300微米，这些微米通过静脉内荧光素血管造影和光学相干断层扫描证实
  • 20/25至5/200之间的视力

排除标准：

  • 双侧视网膜静脉阻塞
  • 在学习眼中，视力比5/200更糟糕
  • 筛查后6周内，心肌梗塞，缺血或脑血管事故的病史
  • 并发增生性糖尿病性视网膜病和/或大肿瘤病
  • 并发渗出与年龄相关的黄斑变性
  • 并发性神经病与传入瞳孔缺陷的存在
  • 研究眼中的先前玻璃体切除术
  • 目前怀孕或计划在研究期间怀孕。目前母乳喂养的女性也被排除在外。
  • 在研究眼中对视网膜静脉阻塞的先前治疗
  • 在调查员认为是不受控制的任何当前医疗状况
  • 对研究治疗，荧光素或任何研究程序和治疗相关成分的过敏或过敏的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马克·尼尔森，医学博士336-713-1680 mhnelson@wakehealth.edu
联系人：布莱尔·戈迪（Blair Gordy） 336-716-3937 bgordy@wakehealth.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
韦克森林健康科学
温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27157
联系人：Mark Nelson，MD 336-716-3937 mhnelson@wakehealth.edu
联系人：Blair Gordy 336-716-3937 bgordy@wakehealth.edu
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马克·尼尔森（Mark Nelson），医学博士韦克森林浸信会医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月13日
最后更新发布日期2021年6月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月11日）
  • 黄斑水肿的变化[时间范围：基线到第52周]
    使用光学相干断层扫描通过中央视网膜厚度测量 - OCT是一种成像方法，用于生成眼睛背面的图片，称为视网膜。图片是通过精确测量昏暗的红灯的量来制作图片的
  • 黄斑体积的更改[时间范围：基线到第52周]
    使用光学相干断层扫描通过中央视网膜厚度测量 - OCT是一种成像方法，用于生成眼睛背面的图片，称为视网膜。图片是通过精确测量昏暗的红灯的量来制作图片的
  • 前室中血管内皮生长因子（VEGF）水平的变化[时间范围：基线至第52周]
    通过酶联免疫吸附测定（ELISA）分析评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月11日）
  • 更改最佳校正视力（BCVA）[时间范围：基线到第52周]
    使用Snellen视敏度图 - 结果是基于患者可以轻松阅读的线条 - 如果受试者的视力很差，以至于受试者在图表上看不到任何字母，手指计数和/或手动动作将是检查
  • 眼内压（IOP）[时间范围：基线至第52周]
    通过TONOMETRY -TONOMETRY评估是眼部护理专业人员确定眼内压（IOP）的手术，眼睛内部的流体压力 - 大多数Tonometer都经过校准以测量汞（MMHG）中的压力
  • 玻璃体内注射的数量[时间范围：基线到第52周]
    研究期间收到的注射次数
  • 分析物的变化 - 趋化因子（CC基序）配体（CCL）S [时间范围：基线至第52周]
    趋化因子（CC基序）配体2（CCL2）/（JE/MCP -1）单核细胞趋化蛋白1和CC基序趋化因子11（CCL11）/eotaxin-使用ELISA Multiplex进行分析
  • 分析物的变化 - 趋化因子（CXC基序）配体（CXCL）S [时间框架：基线至第52周]
    CXCL1/GRO Alpha/KC/细胞因子诱导的中性粒细胞趋化因子（CINC-1）和CXCL2/GRO Beta/MIP-S/CINC-3-使用ELISA多路复用分析
  • 分析物的变化 - 增长因子[时间范围：基线至第52周]
    表皮生长因子（EGF）和基本成纤维细胞生长因子（FGF BASIC）/FGF2/BFGF-以及转化生长因子alpha（TGF-Alpha）（TGF-Alpha） - 和血小板衍生的生长因子（PDGF）-AA-AA和PDGF-AB/BBA/BBA/BBA/BBA/BBA/BBA/BBA分析的ELISA多路复用
  • 分析物的更改 - 干扰素[时间范围：基线到第52周]
    干扰素（IFN）-Alpha 2/IFNA2，Interferon（IFN）-Beta和Interferon（IFN）-Gamma-使用ELISA多路复用分析
  • 分析物的更改-Interleukins [时间范围：基线到第52周]
    IL-1 Alpha/IL-1F1
    • IL-1β/IL-1F2
    • IL-1RA/IL-1F3
    • IL-2
    • IL-3
    • IL-4
    • IL-5
    • IL-6
    • IL-7
    • IL-8/CXCL8
    • IL-10
    • IL-12 P70
    • IL-13
    • IL-15
    • IL-17/IL-17A
    • IL-17E/IL-25
    • IL-33使用ELISA多路复用
  • 分析物的变化 - 蛋白质[时间范围：基线到第52周]
    使用ELISA多路复用分析的编程死亡配体1（PD-L1）/B7同源物1（B7-H1）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗VEGF治疗期间，视网膜静脉闭塞（RVO）中的血管内皮生长因子（VEGF）水平
官方标题ICMJE视网膜静脉阻塞患者接受护理标准治疗的视网膜静脉闭塞患者的血管内皮生长因子水平与疾病状态的相关性
简要摘要这项研究的目的是治疗视网膜静脉阻塞的患者，具有护理标准抗血管内皮生长因子治疗，并将眼睛前腔室内室内室内血管内皮生长因子的水平相关联。这项研究将评估测量血管内皮生长因子是否有助于预测何时需要抗血管内皮生长因子治疗的时间。
详细说明十名患者，5例患有视网膜分支的静脉阻塞和5例中央视网膜静脉阻塞，在52周的过程中，将在52周内接受抗血管内皮生长因子，同时在每次治疗前接受一个可肠术。在穿梭化期间，前腔室流体将被去除以评估血管内皮生长因子水平以及前腔室液中存在的其他细胞因子。每次访问时还将收集眼相干断层扫描，以评估黄斑厚度，该厚度将用于确定治疗窗口以及血管内皮生长因子的水平。高水平的血管内皮生长因子且在眼相干断层扫描上存在黄斑水肿的患者将每四周治疗。一旦血管内皮生长因子水平降低，并且改善黄斑水肿治疗窗口将延长至8周，然后一旦水平正常，并且不再存在水肿，则将延长到12周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
所有患者将获得相同的护理水平治疗。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE视网膜静脉阻塞
干预ICMJE药物：美眼
抗血管内皮生长因子眼内注射
其他名称：eylea
研究臂ICMJE Aflibercept
所有受试者将每4周收到一次Aflibercept。一旦血管内皮生长因子水平正常，黄斑水肿就会改善治疗窗口每12周。
干预：药物：眼前
出版物 *
  • Clark WL，Boyer DS，Heier JS，Brown DM，Haller JA，Vitti R，Kazmi H，Berliner AJ，Erickson K，Chu KW，Soo Y，Soo Y，Cheng Y，Cheng Y，Campochiaro PA。分支视网膜静脉闭塞后黄斑水肿的玻璃体内afibercept：充满活力的研究的52周结果。眼科。 2016年2月; 123（2）：330-336。 doi：10.1016/j.ophtha.2015.09.035。 EPUB 2015年10月30日。
  • Ogura Y，Roider J，Korobelnik JF，Holz FG，Simader C，Schmidt-Erfurth U，Vitti R，Berliner AJ，Hiemeyer F，Stemper B，Stemper B，Zeitz O，Sandbrink R;伽利略研究小组。玻璃体内的黄斑corpectect是继发于中央视网膜静脉闭塞的黄斑水肿：第三阶段伽利略研究的18个月结果。 Am J Ophthalmol。 2014年11月； 158（5）：1032-8。 doi：10.1016/j.ajo.2014.07.027。 EPUB 2014年7月25日。
  • Heier JS，Clark WL，Boyer DS，Brown DM，Vitti R，Berliner AJ，Kazmi H，Ma Y，Ma Y，Stemper B，Zeitz O，Sandbrink R，Haller JA。由于中央视网膜静脉阻塞，玻璃体内的Afibercept注入了黄斑水肿：哥白尼研究的两年结果。眼科。 2014年7月; 121（7）：1414-1420.E1。 doi：10.1016/j.ophtha.2014.01.027。 EPUB 2014 3月27日。 2014年11月； 121（11）：2293。
  • Falavarjani KG，Nguyen QD。与玻璃体内注射抗VEGF药物相关的不良事件和并发症：文献综述。眼睛（Lond）。 2013年7月; 27（7）：787-94。 doi：10.1038/eigh.2013.107。 EPUB 2013 5月31日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月11日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 意愿和能力提供书面知情同意。
  • 视网膜静脉闭塞的诊断，具有黄斑水肿和中央凹厚度大于或等于300微米，这些微米通过静脉内荧光素血管造影和光学相干断层扫描证实
  • 20/25至5/200之间的视力

排除标准：

  • 双侧视网膜静脉阻塞
  • 在学习眼中，视力比5/200更糟糕
  • 筛查后6周内，心肌梗塞，缺血或脑血管事故的病史
  • 并发增生性糖尿病性视网膜病和/或大肿瘤病
  • 并发渗出与年龄相关的黄斑变性
  • 并发性神经病与传入瞳孔缺陷的存在
  • 研究眼中的先前玻璃体切除术
  • 目前怀孕或计划在研究期间怀孕。目前母乳喂养的女性也被排除在外。
  • 在研究眼中对视网膜静脉阻塞的先前治疗
  • 在调查员认为是不受控制的任何当前医疗状况
  • 对研究治疗，荧光素或任何研究程序和治疗相关成分的过敏或过敏的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马克·尼尔森，医学博士336-713-1680 mhnelson@wakehealth.edu
联系人：布莱尔·戈迪（Blair Gordy） 336-716-3937 bgordy@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04707625
其他研究ID编号ICMJE IRB00064405
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：目前没有计划共享IPD。
责任方维克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE维克森林大学健康科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马克·尼尔森（Mark Nelson），医学博士韦克森林浸信会医疗中心
PRS帐户维克森林大学健康科学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是治疗视网膜静脉阻塞的患者，具有护理标准抗血管内皮生长因子治疗，并将眼睛前腔室内室内室内血管内皮生长因子的水平相关联。这项研究将评估测量血管内皮生长因子是否有助于预测何时需要抗血管内皮生长因子治疗的时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜静脉阻塞药物：美眼第4阶段

详细说明：
十名患者，5例患有视网膜分支的静脉阻塞和5例中央视网膜静脉阻塞，在52周的过程中，将在52周内接受抗血管内皮生长因子，同时在每次治疗前接受一个可肠术。在穿梭化期间，前腔室流体将被去除以评估血管内皮生长因子水平以及前腔室液中存在的其他细胞因子。每次访问时还将收集眼相干断层扫描，以评估黄斑厚度，该厚度将用于确定治疗窗口以及血管内皮生长因子的水平。高水平的血管内皮生长因子且在眼相干断层扫描上存在黄斑水肿的患者将每四周治疗。一旦血管内皮生长因子水平降低，并且改善黄斑水肿治疗窗口将延长至8周，然后一旦水平正常，并且不再存在水肿，则将延长到12周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：所有患者将获得相同的护理水平治疗。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：视网膜静脉阻塞患者接受护理标准治疗的视网膜静脉闭塞患者的血管内皮生长因子水平与疾病状态的相关性
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Aflibercept
所有受试者将每4周收到一次Aflibercept。一旦血管内皮生长因子水平正常，黄斑水肿就会改善治疗窗口每12周。
药物：美眼
抗血管内皮生长因子眼内注射
其他名称：eylea

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 黄斑水肿的变化[时间范围：基线到第52周]
    使用光学相干断层扫描通过中央视网膜厚度测量 - OCT是一种成像方法，用于生成眼睛背面的图片，称为视网膜。图片是通过精确测量昏暗的红灯的量来制作图片的

  2. 黄斑体积的更改[时间范围：基线到第52周]
    使用光学相干断层扫描通过中央视网膜厚度测量 - OCT是一种成像方法，用于生成眼睛背面的图片，称为视网膜。图片是通过精确测量昏暗的红灯的量来制作图片的

  3. 前室中血管内皮生长因子（VEGF）水平的变化[时间范围：基线至第52周]
    通过酶联免疫吸附测定（ELISA）分析评估


次要结果度量 ：
  1. 更改最佳校正视力（BCVA）[时间范围：基线到第52周]
    使用Snellen视敏度图 - 结果是基于患者可以轻松阅读的线条 - 如果受试者的视力很差，以至于受试者在图表上看不到任何字母，手指计数和/或手动动作将是检查

  2. 眼内压（IOP）[时间范围：基线至第52周]
    通过TONOMETRY -TONOMETRY评估是眼部护理专业人员确定眼内压（IOP）的手术，眼睛内部的流体压力 - 大多数Tonometer都经过校准以测量汞（MMHG）中的压力

  3. 玻璃体内注射的数量[时间范围：基线到第52周]
    研究期间收到的注射次数

  4. 分析物的变化 - 趋化因子（CC基序）配体（CCL）S [时间范围：基线至第52周]
    趋化因子（CC基序）配体2（CCL2）/（JE/MCP -1）单核细胞趋化蛋白1和CC基序趋化因子11（CCL11）/eotaxin-使用ELISA Multiplex进行分析

  5. 分析物的变化 - 趋化因子（CXC基序）配体（CXCL）S [时间框架：基线至第52周]
    CXCL1/GRO Alpha/KC/细胞因子诱导的中性粒细胞趋化因子（CINC-1）和CXCL2/GRO Beta/MIP-S/CINC-3-使用ELISA多路复用分析

  6. 分析物的变化 - 增长因子[时间范围：基线至第52周]
    表皮生长因子（EGF）和基本成纤维细胞生长因子（FGF BASIC）/FGF2/BFGF-以及转化生长因子alpha（TGF-Alpha）（TGF-Alpha） - 和血小板衍生的生长因子（PDGF）-AA-AA和PDGF-AB/BBA/BBA/BBA/BBA/BBA/BBA/BBA分析的ELISA多路复用

  7. 分析物的更改 - 干扰素[时间范围：基线到第52周]
    干扰素（IFN）-Alpha 2/IFNA2，Interferon（IFN）-Beta和Interferon（IFN）-Gamma-使用ELISA多路复用分析

  8. 分析物的更改-Interleukins [时间范围：基线到第52周]

    IL-1 Alpha/IL-1F1

    • IL-1β/IL-1F2
    • IL-1RA/IL-1F3
    • IL-2
    • IL-3
    • IL-4
    • IL-5
    • IL-6
    • IL-7
    • IL-8/CXCL8
    • IL-10
    • IL-12 P70
    • IL-13
    • IL-15
    • IL-17/IL-17A
    • IL-17E/IL-25
    • IL-33使用ELISA多路复用

  9. 分析物的变化 - 蛋白质[时间范围：基线到第52周]
    使用ELISA多路复用分析的编程死亡配体1（PD-L1）/B7同源物1（B7-H1）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 意愿和能力提供书面知情同意。
  • 视网膜静脉闭塞的诊断，具有黄斑水肿和中央凹厚度大于或等于300微米，这些微米通过静脉内荧光素血管造影和光学相干断层扫描证实
  • 20/25至5/200之间的视力

排除标准：

  • 双侧视网膜静脉阻塞
  • 在学习眼中，视力比5/200更糟糕
  • 筛查后6周内，心肌梗塞，缺血或脑血管事故的病史
  • 并发增生性糖尿病性视网膜病和/或大肿瘤病
  • 并发渗出与年龄相关的黄斑变性
  • 并发性神经病与传入瞳孔缺陷的存在
  • 研究眼中的先前玻璃体切除术
  • 目前怀孕或计划在研究期间怀孕。目前母乳喂养的女性也被排除在外。
  • 在研究眼中对视网膜静脉阻塞的先前治疗
  • 在调查员认为是不受控制的任何当前医疗状况
  • 对研究治疗，荧光素或任何研究程序和治疗相关成分的过敏或过敏的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马克·尼尔森，医学博士336-713-1680 mhnelson@wakehealth.edu
联系人：布莱尔·戈迪（Blair Gordy） 336-716-3937 bgordy@wakehealth.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
韦克森林健康科学
温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27157
联系人：Mark Nelson，MD 336-716-3937 mhnelson@wakehealth.edu
联系人：Blair Gordy 336-716-3937 bgordy@wakehealth.edu
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马克·尼尔森（Mark Nelson），医学博士韦克森林浸信会医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月13日
最后更新发布日期2021年6月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月11日）
  • 黄斑水肿的变化[时间范围：基线到第52周]
    使用光学相干断层扫描通过中央视网膜厚度测量 - OCT是一种成像方法，用于生成眼睛背面的图片，称为视网膜。图片是通过精确测量昏暗的红灯的量来制作图片的
  • 黄斑体积的更改[时间范围：基线到第52周]
    使用光学相干断层扫描通过中央视网膜厚度测量 - OCT是一种成像方法，用于生成眼睛背面的图片，称为视网膜。图片是通过精确测量昏暗的红灯的量来制作图片的
  • 前室中血管内皮生长因子（VEGF）水平的变化[时间范围：基线至第52周]
    通过酶联免疫吸附测定（ELISA）分析评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月11日）
  • 更改最佳校正视力（BCVA）[时间范围：基线到第52周]
    使用Snellen视敏度图 - 结果是基于患者可以轻松阅读的线条 - 如果受试者的视力很差，以至于受试者在图表上看不到任何字母，手指计数和/或手动动作将是检查
  • 眼内压（IOP）[时间范围：基线至第52周]
    通过TONOMETRY -TONOMETRY评估是眼部护理专业人员确定眼内压（IOP）的手术，眼睛内部的流体压力 - 大多数Tonometer都经过校准以测量汞（MMHG）中的压力
  • 玻璃体内注射的数量[时间范围：基线到第52周]
    研究期间收到的注射次数
  • 分析物的变化 - 趋化因子（CC基序）配体（CCL）S [时间范围：基线至第52周]
    趋化因子（CC基序）配体2（CCL2）/（JE/MCP -1）单核细胞趋化蛋白1和CC基序趋化因子11（CCL11）/eotaxin-使用ELISA Multiplex进行分析
  • 分析物的变化 - 趋化因子（CXC基序）配体（CXCL）S [时间框架：基线至第52周]
    CXCL1/GRO Alpha/KC/细胞因子诱导的中性粒细胞趋化因子（CINC-1）和CXCL2/GRO Beta/MIP-S/CINC-3-使用ELISA多路复用分析
  • 分析物的变化 - 增长因子[时间范围：基线至第52周]
    表皮生长因子（EGF）和基本成纤维细胞生长因子（FGF BASIC）/FGF2/BFGF-以及转化生长因子alpha（TGF-Alpha）（TGF-Alpha） - 和血小板衍生的生长因子（PDGF）-AA-AA和PDGF-AB/BBA/BBA/BBA/BBA/BBA/BBA/BBA分析的ELISA多路复用
  • 分析物的更改 - 干扰素[时间范围：基线到第52周]
    干扰素（IFN）-Alpha 2/IFNA2，Interferon（IFN）-Beta和Interferon（IFN）-Gamma-使用ELISA多路复用分析
  • 分析物的更改-Interleukins [时间范围：基线到第52周]
    IL-1 Alpha/IL-1F1
    • IL-1β/IL-1F2
    • IL-1RA/IL-1F3
    • IL-2
    • IL-3
    • IL-4
    • IL-5
    • IL-6
    • IL-7
    • IL-8/CXCL8
    • IL-10
    • IL-12 P70
    • IL-13
    • IL-15
    • IL-17/IL-17A
    • IL-17E/IL-25
    • IL-33使用ELISA多路复用
  • 分析物的变化 - 蛋白质[时间范围：基线到第52周]
    使用ELISA多路复用分析的编程死亡配体1（PD-L1）/B7同源物1（B7-H1）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗VEGF治疗期间，视网膜静脉闭塞（RVO）中的血管内皮生长因子（VEGF）水平
官方标题ICMJE视网膜静脉阻塞患者接受护理标准治疗的视网膜静脉闭塞患者的血管内皮生长因子水平与疾病状态的相关性
简要摘要这项研究的目的是治疗视网膜静脉阻塞的患者，具有护理标准抗血管内皮生长因子治疗，并将眼睛前腔室内室内室内血管内皮生长因子的水平相关联。这项研究将评估测量血管内皮生长因子是否有助于预测何时需要抗血管内皮生长因子治疗的时间。
详细说明十名患者，5例患有视网膜分支的静脉阻塞和5例中央视网膜静脉阻塞，在52周的过程中，将在52周内接受抗血管内皮生长因子，同时在每次治疗前接受一个可肠术。在穿梭化期间，前腔室流体将被去除以评估血管内皮生长因子水平以及前腔室液中存在的其他细胞因子。每次访问时还将收集眼相干断层扫描，以评估黄斑厚度，该厚度将用于确定治疗窗口以及血管内皮生长因子的水平。高水平的血管内皮生长因子且在眼相干断层扫描上存在黄斑水肿的患者将每四周治疗。一旦血管内皮生长因子水平降低，并且改善黄斑水肿治疗窗口将延长至8周，然后一旦水平正常，并且不再存在水肿，则将延长到12周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
所有患者将获得相同的护理水平治疗。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE视网膜静脉阻塞
干预ICMJE药物：美眼
抗血管内皮生长因子眼内注射
其他名称：eylea
研究臂ICMJE Aflibercept
所有受试者将每4周收到一次Aflibercept。一旦血管内皮生长因子水平正常，黄斑水肿就会改善治疗窗口每12周。
干预：药物：眼前
出版物 *
  • Clark WL，Boyer DS，Heier JS，Brown DM，Haller JA，Vitti R，Kazmi H，Berliner AJ，Erickson K，Chu KW，Soo Y，Soo Y，Cheng Y，Cheng Y，Campochiaro PA。分支视网膜静脉闭塞后黄斑水肿的玻璃体内afibercept：充满活力的研究的52周结果。眼科。 2016年2月; 123（2）：330-336。 doi：10.1016/j.ophtha.2015.09.035。 EPUB 2015年10月30日。
  • Ogura Y，Roider J，Korobelnik JF，Holz FG，Simader C，Schmidt-Erfurth U，Vitti R，Berliner AJ，Hiemeyer F，Stemper B，Stemper B，Zeitz O，Sandbrink R;伽利略研究小组。玻璃体内的黄斑corpectect是继发于中央视网膜静脉闭塞的黄斑水肿：第三阶段伽利略研究的18个月结果。 Am J Ophthalmol。 2014年11月； 158（5）：1032-8。 doi：10.1016/j.ajo.2014.07.027。 EPUB 2014年7月25日。
  • Heier JS，Clark WL，Boyer DS，Brown DM，Vitti R，Berliner AJ，Kazmi H，Ma Y，Ma Y，Stemper B，Zeitz O，Sandbrink R，Haller JA。由于中央视网膜静脉阻塞，玻璃体内的Afibercept注入了黄斑水肿：哥白尼研究的两年结果。眼科。 2014年7月; 121（7）：1414-1420.E1。 doi：10.1016/j.ophtha.2014.01.027。 EPUB 2014 3月27日。 2014年11月； 121（11）：2293。
  • Falavarjani KG，Nguyen QD。与玻璃体内注射抗VEGF药物相关的不良事件和并发症：文献综述。眼睛（Lond）。 2013年7月; 27（7）：787-94。 doi：10.1038/eigh.2013.107。 EPUB 2013 5月31日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月11日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 意愿和能力提供书面知情同意。
  • 视网膜静脉闭塞的诊断，具有黄斑水肿和中央凹厚度大于或等于300微米，这些微米通过静脉内荧光素血管造影和光学相干断层扫描证实
  • 20/25至5/200之间的视力

排除标准：

  • 双侧视网膜静脉阻塞
  • 在学习眼中，视力比5/200更糟糕
  • 筛查后6周内，心肌梗塞，缺血或脑血管事故的病史
  • 并发增生性糖尿病性视网膜病和/或大肿瘤病
  • 并发渗出与年龄相关的黄斑变性
  • 并发性神经病与传入瞳孔缺陷的存在
  • 研究眼中的先前玻璃体切除术
  • 目前怀孕或计划在研究期间怀孕。目前母乳喂养的女性也被排除在外。
  • 在研究眼中对视网膜静脉阻塞的先前治疗
  • 在调查员认为是不受控制的任何当前医疗状况
  • 对研究治疗，荧光素或任何研究程序和治疗相关成分的过敏或过敏的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马克·尼尔森，医学博士336-713-1680 mhnelson@wakehealth.edu
联系人：布莱尔·戈迪（Blair Gordy） 336-716-3937 bgordy@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04707625
其他研究ID编号ICMJE IRB00064405
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：目前没有计划共享IPD。
责任方维克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE维克森林大学健康科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马克·尼尔森（Mark Nelson），医学博士韦克森林浸信会医疗中心
PRS帐户维克森林大学健康科学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯