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出境医 / 临床实验 / 评估AKB-6548在患有慢性肾脏疾病（CKD）的受试者中的安全性和药代动力学的研究，第3和4阶段
评估AKB-6548在患有慢性肾脏疾病（CKD）的受试者中的安全性和药代动力学的研究，第3和4阶段
研究描述
简要摘要：
进行了这项研究，以评估单个口服Vadadustat后，患有3阶段和4阶段慢性肾脏疾病（CKD）参与者的药代动力学（PK）特征，安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾病 | 药物：Vadadustat | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 22名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2A期单剂量的开放标签研究，以评估AKB-6548在患有慢性肾脏疾病（CKD）的受试者（CKD）的安全性和药代动力学，第3和4阶段 |
| 实际学习开始日期 ： | 2010年7月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2010年9月24日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2010年9月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CKD，第3阶段 患有3期慢性肾脏疾病（CKD）（估计的肾小球滤过率[EGFR] 30-59毫升/分钟）的参与者至少在禁食至少4小时后接受了单个500毫克（mg）口服vadadustat的口服剂量。 | 药物：Vadadustat 口服胶囊 其他名称：AKB-6548 |
| 实验：CKD，第4阶段 在禁食至少4个小时后，患有4级CKD的参与者（EGFR <30 mL/分钟/分钟尚未进行透析）接受了单个500 mg口服Vadadustat的vadadustat。 | 药物：Vadadustat 口服胶囊 其他名称：AKB-6548 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最新第8天]
- 具有临床意义的实验室参数值的参与者数量[时间范围：直到第8天]
- 具有临床重要体征值的参与者数量[时间范围：最新第8天]
- 在PR间隔，QT间隔，QRS间隔和QT校正（QTC）间隔[时间范围：基线；第2天]
- 心率的基线变化[时间范围：基线；第2天]
- 具有临床意义的体格检查结果的参与者人数[时间范围：最新第8天]
次要结果度量 ：
- 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间框架：给药前；给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12和24小时（第2天）]
- 是时候到达CMAX（TMAX）[时间范围：在给药之前；给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12和24小时（第2天）]
- 终端消除速率常数（λz）[时间范围：给药之前；给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12和24小时（第2天）]
- 终端消除半衰期（T½）[时间范围：给药之前；给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12和24小时（第2天）]
- 在给药间隔（AUC [0-τ]）上，等离子体浓度时间曲线从0到TAU的面积[时间框架：在给药之前；给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12和24小时（第2天）]
- 等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大（AUC [0-∞]）[时间框架：给药之前；给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12和24小时（第2天）]
- 明显的口腔清除（Cl/f）[时间范围：剂量之前；给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12和24小时（第2天）]
- 终端相（VD/F）期间的明显分布体积[时间范围：给药之前；给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12和24小时（第2天）]
- 剂量后8、12和24小时[时间范围：基线：基线；给药后8、12和24小时]
- 在24小时[时间范围：基线时，血管内皮生长因子（VEGF）的基线变化；给药后24小时]
- 在24小时[时间范围：基线时从基线中的基线变化；给药后24小时]
- 在24小时[时间范围：基线时从基线中的基线变化；给药后24小时]
- 在24小时[时间范围：基线时从基线中的基线变化；给药后24小时]
- 在24小时[时间范围：基线时从脂联素中的基线变化；给药后24小时]
- 在24小时[时间范围：基线时从铁蛋白中的基线变化；给药后24小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至79岁，包括
- 慢性肾脏疾病阶段3（估计肾小球过滤率[EGFR] 30至59毫升[ML]/分钟）或4阶段参与者（EGFR小于30 mL/分钟，尚未透析）。使用肾脏疾病（MDRD）的饮食修饰来计算EGFR。
- 血红蛋白（HGB）<13.5克每分解蛋白（g/dl）除多囊肾脏疾病（PKD）参与者，其中血红蛋白为≤14g/dl
- 转铁蛋白饱和度（TSAT）> 12％和全血计数（CBC），表明正常红细胞的形态，除非医疗监测仪和研究者同意该受试者适合本研究
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.8x正常的上限（ULN）
- 碱性磷酸酶≤2x ULN
- 胆红素≤1.5x ULN
- 女参与者没有怀孕或母乳喂养。生育潜力的妇女同意使用一种可接受的避孕方法。
- 非分类的男性参与者同意使用可接受的避孕方法
- 了解研究的程序和要求，并为受保护的健康信息披露提供了书面知情同意和授权
排除标准：
- 调查人员认为，任何医学或心理状况都会干扰参与者提供知情同意或遵守学习指示的能力
- 在研究人员认为的任何临床意义或不受控制的医疗状况都将使参与者处于撤消风险，或者会损害本研究中调查结果的解释性
- 大于40的体重指数（BMI）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎表面抗原的血清阳性
- 丙型肝炎病毒（HCV）抗体的血清阳性抗体，除非ALT，AST，胆红素试验在正常范围内
- 慢性肝病病史
- 不受控制的高血压（舒张压[BP]> 110毫米的汞[mm Hg]或收缩压BP> 190 mm Hg筛查时Hg）
- 纽约心脏协会III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 在给药后6个月内，心肌梗塞，急性冠状动脉综合征或中风
- 骨髓增生综合征的史
- 已知的参与者患有胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫，要么是治疗症状，要么是治疗的难治性
- 在过去5年中的任何恶性病史，除了经过经过经过切除的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌，原位宫颈癌或切除的良性结肠息肉
- 除非医疗监测仪和研究者同意参与者适合本研究，否则主动感染的证据
- 类风湿关节炎或全身性红斑狼疮的史（SLE）（骨关节炎或痛风的史并未将参与者排除在研究中的资格。）
- 与年龄相关的黄斑变性（AMD），糖尿病黄斑水肿或活性糖尿病增殖性视网膜病，可能在试验期间需要治疗
- 需要主动治疗的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成病史（DVT）。浅表血栓形成不排除在外。
- 持续溶血或溶血综合征诊断的史
- 骨髓纤维化的已知史
- 血压病或血色素症病史
- 上次注射后21天内的雄激素疗法
- 红细胞在12周内输血
- 用红细胞生成剂（ESA）（例如人类重组促红细胞生成素）治疗的治疗
- 在过去21天内补充静脉铁
- 目前服用对乙酰氨基酚> 2.6克/天
- 先前器官移植的病史，或干细胞或骨髓移植
- 在过去的一年中，每周大于14杯或更多饮料（1饮料= 12盎司[OZ]啤酒，5盎司葡萄酒或1.5盎司烈性酒。）
- 在30天内使用研究药物或参与研究性研究，或者5个半衰期的研究产品（以更长的为准）之前的第1天前提
- 尿液毒理学的阳性筛查筛查尚未为参与者开处方的滥用物质
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 研究网站 | |
| 圣保罗，明尼苏达州，美国，55114 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 研究网站 | |
| 田纳西州诺克斯维尔，美国，37920 | |
赞助商和合作者
Akebia Therapeutics
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2010年7月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2010年9月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估AKB-6548在患有慢性肾脏疾病（CKD）的受试者中的安全性和药代动力学的研究，第3和4阶段 | ||||
| 官方标题ICMJE | 2A期单剂量的开放标签研究，以评估AKB-6548在患有慢性肾脏疾病（CKD）的受试者（CKD）的安全性和药代动力学，第3和4阶段 | ||||
| 简要摘要 | 进行了这项研究，以评估单个口服Vadadustat后，患有3阶段和4阶段慢性肾脏疾病（CKD）参与者的药代动力学（PK）特征，安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性肾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Vadadustat 口服胶囊 其他名称：AKB-6548 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2010年9月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2010年9月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707573 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AKB-6548-CI-0003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Akebia Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Akebia Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Akebia Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
进行了这项研究，以评估单个口服Vadadustat后，患有3阶段和4阶段慢性肾脏疾病（CKD）参与者的药代动力学（PK）特征，安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾病 | 药物：Vadadustat | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 22名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2A期单剂量的开放标签研究，以评估AKB-6548在患有慢性肾脏疾病（CKD）的受试者（CKD）的安全性和药代动力学，第3和4阶段 |
| 实际学习开始日期 ： | 2010年7月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2010年9月24日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2010年9月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CKD，第3阶段 患有3期慢性肾脏疾病（CKD）（估计的肾小球滤过率[EGFR] 30-59毫升/分钟）的参与者至少在禁食至少4小时后接受了单个500毫克（mg）口服vadadustat的口服剂量。 | 药物：Vadadustat 口服胶囊 其他名称：AKB-6548 |
| 实验：CKD，第4阶段 在禁食至少4个小时后，患有4级CKD的参与者（EGFR <30 mL/分钟/分钟尚未进行透析）接受了单个500 mg口服Vadadustat的vadadustat。 | 药物：Vadadustat 口服胶囊 其他名称：AKB-6548 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最新第8天]
- 具有临床意义的实验室参数值的参与者数量[时间范围：直到第8天]
- 具有临床重要体征值的参与者数量[时间范围：最新第8天]
- 在PR间隔，QT间隔，QRS间隔和QT校正（QTC）间隔[时间范围：基线；第2天]
- 心率的基线变化[时间范围：基线；第2天]
- 具有临床意义的体格检查结果的参与者人数[时间范围：最新第8天]
次要结果度量 ：
- 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间框架：给药前；给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12和24小时（第2天）]
- 是时候到达CMAX（TMAX）[时间范围：在给药之前；给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12和24小时（第2天）]
- 终端消除速率常数（λz）[时间范围：给药之前；给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12和24小时（第2天）]
- 终端消除半衰期（T½）[时间范围：给药之前；给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12和24小时（第2天）]
- 在给药间隔（AUC [0-τ]）上，等离子体浓度时间曲线从0到TAU的面积[时间框架：在给药之前；给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12和24小时（第2天）]
- 等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大（AUC [0-∞]）[时间框架：给药之前；给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12和24小时（第2天）]
- 明显的口腔清除（Cl/f）[时间范围：剂量之前；给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12和24小时（第2天）]
- 终端相（VD/F）期间的明显分布体积[时间范围：给药之前；给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12和24小时（第2天）]
- 剂量后8、12和24小时[时间范围：基线：基线；给药后8、12和24小时]
- 在24小时[时间范围：基线时，血管内皮生长因子（VEGF）的基线变化；给药后24小时]
- 在24小时[时间范围：基线时从基线中的基线变化；给药后24小时]
- 在24小时[时间范围：基线时从基线中的基线变化；给药后24小时]
- 在24小时[时间范围：基线时从基线中的基线变化；给药后24小时]
- 在24小时[时间范围：基线时从脂联素中的基线变化；给药后24小时]
- 在24小时[时间范围：基线时从铁蛋白中的基线变化；给药后24小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至79岁，包括
- 慢性肾脏疾病阶段3（估计肾小球过滤率[EGFR] 30至59毫升[ML]/分钟）或4阶段参与者（EGFR小于30 mL/分钟，尚未透析）。使用肾脏疾病（MDRD）的饮食修饰来计算EGFR。
- 血红蛋白（HGB）<13.5克每分解蛋白（g/dl）除多囊肾脏疾病（PKD）参与者，其中血红蛋白为≤14g/dl
- 转铁蛋白饱和度（TSAT）> 12％和全血计数（CBC），表明正常红细胞的形态，除非医疗监测仪和研究者同意该受试者适合本研究
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.8x正常的上限（ULN）
- 碱性磷酸酶≤2x ULN
- 胆红素≤1.5x ULN
- 女参与者没有怀孕或母乳喂养。生育潜力的妇女同意使用一种可接受的避孕方法。
- 非分类的男性参与者同意使用可接受的避孕方法
- 了解研究的程序和要求，并为受保护的健康信息披露提供了书面知情同意和授权
排除标准：
- 调查人员认为，任何医学或心理状况都会干扰参与者提供知情同意或遵守学习指示的能力
- 在研究人员认为的任何临床意义或不受控制的医疗状况都将使参与者处于撤消风险，或者会损害本研究中调查结果的解释性
- 大于40的体重指数（BMI）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎表面抗原的血清阳性
- 丙型肝炎病毒（HCV）抗体的血清阳性抗体，除非ALT，AST，胆红素试验在正常范围内
- 慢性肝病病史
- 不受控制的高血压（舒张压[BP]> 110毫米的汞[mm Hg]或收缩压BP> 190 mm Hg筛查时Hg）
- 纽约心脏协会III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 在给药后6个月内，心肌梗塞，急性冠状动脉综合征或中风
- 骨髓增生综合征的史
- 已知的参与者患有胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫，要么是治疗症状，要么是治疗的难治性
- 在过去5年中的任何恶性病史，除了经过经过经过切除的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌，原位宫颈癌或切除的良性结肠息肉
- 除非医疗监测仪和研究者同意参与者适合本研究，否则主动感染的证据
- 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或全身性红斑狼疮的史（SLE）（骨关节炎' target='_blank'>关节炎或痛风的史并未将参与者排除在研究中的资格。）
- 与年龄相关的黄斑变性（AMD），糖尿病黄斑水肿或活性糖尿病增殖性视网膜病，可能在试验期间需要治疗
- 需要主动治疗的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史（DVT）。浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成不排除在外。
- 持续溶血或溶血综合征诊断的史
- 骨髓纤维化的已知史
- 血压病或血色素症病史
- 上次注射后21天内的雄激素疗法
- 红细胞在12周内输血
- 用红细胞生成剂（ESA）（例如人类重组促红细胞生成素）治疗的治疗
- 在过去21天内补充静脉铁
- 目前服用对乙酰氨基酚> 2.6克/天
- 先前器官移植的病史，或干细胞或骨髓移植
- 在过去的一年中，每周大于14杯或更多饮料（1饮料= 12盎司[OZ]啤酒，5盎司葡萄酒或1.5盎司烈性酒。）
- 在30天内使用研究药物或参与研究性研究，或者5个半衰期的研究产品（以更长的为准）之前的第1天前提
- 尿液毒理学的阳性筛查筛查尚未为参与者开处方的滥用物质
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 研究网站 | |
| 圣保罗，明尼苏达州，美国，55114 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 研究网站 | |
| 田纳西州诺克斯维尔，美国，37920 | |
赞助商和合作者
Akebia Therapeutics
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2010年7月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2010年9月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估AKB-6548在患有慢性肾脏疾病（CKD）的受试者中的安全性和药代动力学的研究，第3和4阶段 | ||||
| 官方标题ICMJE | 2A期单剂量的开放标签研究，以评估AKB-6548在患有慢性肾脏疾病（CKD）的受试者（CKD）的安全性和药代动力学，第3和4阶段 | ||||
| 简要摘要 | 进行了这项研究，以评估单个口服Vadadustat后，患有3阶段和4阶段慢性肾脏疾病（CKD）参与者的药代动力学（PK）特征，安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性肾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Vadadustat 口服胶囊 其他名称：AKB-6548 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2010年9月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2010年9月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707573 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AKB-6548-CI-0003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Akebia Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Akebia Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Akebia Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
