病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
内窥镜超声检查EUS-FNA胰腺肿瘤 | 步骤:EUS精细针头活检和肝素湿吸力 | 不适用 |
背景和AIM内窥镜超声引导的细针活检(EUS-FNB)是胰腺固体质量的组织获取和病理诊断的主要工具,因为它具有优异的精度和较低的并发症速率,而并发症率较低。然而,由于两个原因,组织充足性和诊断产量仍然不令人满意。首先,常规的干吸力技术(DST)通常需要小组织,并且需要3个或更多的针刺(即活检)才能获得足够的标本。其次,获得的组织的血液污染干扰了微观检查。研究者的目的是开发一种新型技术,以改善较少的针中的组织采集,并通过使用基于肝素的修饰湿吸(H-MWST)来避免血液污染。
方法本研究将是一项随机跨界临床试验。将招募指示EUS FNB的胰腺固体质量的患者。 EUS FNB将由一位经验丰富的内窥镜医生在国家郑项大学医院完成。患者将以1:1的比率随机分配,以首先使用干吸入技术(DST)或H-MWST接收EUS FNB,首先是最初的2针通过,然后交叉到另一种吸力技术,总共进行了4个针。每个针通pass的组织将分别发送,并由一名未意识到手术顺序的病理学家检查。将记录与过程相关的并发症。主要结果将是获得的组织质量量化比较。次要结果将是每种吸力技术的总体诊断产量,标本充足性和并发症率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 在EUS细针活检中,基于肝素的湿抽吸法与固体胰腺肿块活检的比较 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:肝素湿第一组 EUS FNB的基于肝素的湿抽吸法将首先进行2次通过,然后转移到干燥的方法中,再进行2次通过。 | 步骤:EUS精细针头活检和肝素湿吸力 EUS FNB带有肝素湿吸力: 研究者将从FNB设备中删除stylet,然后在手术前将肝素1ML(5000IU)注入设备中。注射器将用10 mL负压预载,并在针尖插入质量病变时附着在装置上。 EUS FNB带有干吸力: 研究者将从FNB设备中删除stylet。注射器将在注射器中预载10 mL负压,并在插入靶病变的针头时附着在针头上。 其他名称:EUS精细针头活检干燥 |
实验:干吸气第一组 EUS FNB的干吸力方法将首先进行2次通过,然后转移到肝素底湿抽吸法进行另外2次通过。 | 步骤:EUS精细针头活检和肝素湿吸力 EUS FNB带有肝素湿吸力: 研究者将从FNB设备中删除stylet,然后在手术前将肝素1ML(5000IU)注入设备中。注射器将用10 mL负压预载,并在针尖插入质量病变时附着在装置上。 EUS FNB带有干吸力: 研究者将从FNB设备中删除stylet。注射器将在注射器中预载10 mL负压,并在插入靶病变的针头时附着在针头上。 其他名称:EUS精细针头活检干燥 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:MD MD MENGYING LIN | 886-6-2353535 EXT 3283 | mikepjy@hotmail.com | |
联系人:Wei Lun Chang博士 | 886-6-2353535 EXT 2681 | changwl6@gmail.com |
台湾 | |
国家郑大学医院 | 招募 |
塔南,台湾,704 | |
联系人:Mengying LIN 886-6-2353535 EXT 3283 mikepjy@hotmail.com |
研究主任: | Bor-Shyang Sheu,教授 | 国家成孔大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 组织质量的定量[时间范围:48周] 手术后,将立即评估白组织核心长度。单一病理学家全部招募后,将评估获得的肿瘤组织区域和污染物血块百分比 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 并发症[时间范围:54周] 调查人员将在入学课程和手术后3个月内保持后续患者,以确定是否出现并发症 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 并发症[时间范围:54周] 我们将在入学课程和手术后3个月内保持后续患者,以确定是否出现并发症 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | EUS细针活检固体胰腺质量活检中的基于肝素的湿抽吸法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在EUS细针活检中,基于肝素的湿抽吸法与固体胰腺肿块活检的比较 | ||||||||
简要摘要 | 这项随机交叉试验的目的是评估与干吸力技术相比,基于肝素的湿吸技术是否应使用定量宏观和微观尺度来呈现高质量的组织核。 | ||||||||
详细说明 | 背景和AIM内窥镜超声引导的细针活检(EUS-FNB)是胰腺固体质量的组织获取和病理诊断的主要工具,因为它具有优异的精度和较低的并发症速率,而并发症率较低。然而,由于两个原因,组织充足性和诊断产量仍然不令人满意。首先,常规的干吸力技术(DST)通常需要小组织,并且需要3个或更多的针刺(即活检)才能获得足够的标本。其次,获得的组织的血液污染干扰了微观检查。研究者的目的是开发一种新型技术,以改善较少的针中的组织采集,并通过使用基于肝素的修饰湿吸(H-MWST)来避免血液污染。 方法本研究将是一项随机跨界临床试验。将招募指示EUS FNB的胰腺固体质量的患者。 EUS FNB将由一位经验丰富的内窥镜医生在国家郑项大学医院完成。患者将以1:1的比率随机分配,以首先使用干吸入技术(DST)或H-MWST接收EUS FNB,首先是最初的2针通过,然后交叉到另一种吸力技术,总共进行了4个针。每个针通pass的组织将分别发送,并由一名未意识到手术顺序的病理学家检查。将记录与过程相关的并发症。主要结果将是获得的组织质量量化比较。次要结果将是每种吸力技术的总体诊断产量,标本充足性和并发症率。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 步骤:EUS精细针头活检和肝素湿吸力 EUS FNB带有肝素湿吸力: 研究者将从FNB设备中删除stylet,然后在手术前将肝素1ML(5000IU)注入设备中。注射器将用10 mL负压预载,并在针尖插入质量病变时附着在装置上。 EUS FNB带有干吸力: 研究者将从FNB设备中删除stylet。注射器将在注射器中预载10 mL负压,并在插入靶病变的针头时附着在针头上。 其他名称:EUS精细针头活检干燥 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04707560 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | nationalcheng-kungu | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 国家成孔大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 国家成孔大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 国家成孔大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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内窥镜超声检查EUS-FNA胰腺肿瘤 | 步骤:EUS精细针头活检和肝素湿吸力 | 不适用 |
背景和AIM内窥镜超声引导的细针活检(EUS-FNB)是胰腺固体质量的组织获取和病理诊断的主要工具,因为它具有优异的精度和较低的并发症速率,而并发症率较低。然而,由于两个原因,组织充足性和诊断产量仍然不令人满意。首先,常规的干吸力技术(DST)通常需要小组织,并且需要3个或更多的针刺(即活检)才能获得足够的标本。其次,获得的组织的血液污染干扰了微观检查。研究者的目的是开发一种新型技术,以改善较少的针中的组织采集,并通过使用基于肝素的修饰湿吸(H-MWST)来避免血液污染。
方法本研究将是一项随机跨界临床试验。将招募指示EUS FNB的胰腺固体质量的患者。 EUS FNB将由一位经验丰富的内窥镜医生在国家郑项大学医院完成。患者将以1:1的比率随机分配,以首先使用干吸入技术(DST)或H-MWST接收EUS FNB,首先是最初的2针通过,然后交叉到另一种吸力技术,总共进行了4个针。每个针通pass的组织将分别发送,并由一名未意识到手术顺序的病理学家检查。将记录与过程相关的并发症。主要结果将是获得的组织质量量化比较。次要结果将是每种吸力技术的总体诊断产量,标本充足性和并发症率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 在EUS细针活检中,基于肝素的湿抽吸法与固体胰腺肿块活检的比较 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:肝素湿第一组 EUS FNB的基于肝素的湿抽吸法将首先进行2次通过,然后转移到干燥的方法中,再进行2次通过。 | 步骤:EUS精细针头活检和肝素湿吸力 EUS FNB带有肝素湿吸力: 研究者将从FNB设备中删除stylet,然后在手术前将肝素1ML(5000IU)注入设备中。注射器将用10 mL负压预载,并在针尖插入质量病变时附着在装置上。 EUS FNB带有干吸力: 研究者将从FNB设备中删除stylet。注射器将在注射器中预载10 mL负压,并在插入靶病变的针头时附着在针头上。 其他名称:EUS精细针头活检干燥 |
实验:干吸气第一组 EUS FNB的干吸力方法将首先进行2次通过,然后转移到肝素底湿抽吸法进行另外2次通过。 | 步骤:EUS精细针头活检和肝素湿吸力 EUS FNB带有肝素湿吸力: 研究者将从FNB设备中删除stylet,然后在手术前将肝素1ML(5000IU)注入设备中。注射器将用10 mL负压预载,并在针尖插入质量病变时附着在装置上。 EUS FNB带有干吸力: 研究者将从FNB设备中删除stylet。注射器将在注射器中预载10 mL负压,并在插入靶病变的针头时附着在针头上。 其他名称:EUS精细针头活检干燥 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 组织质量的定量[时间范围:48周] 手术后,将立即评估白组织核心长度。单一病理学家全部招募后,将评估获得的肿瘤组织区域和污染物血块百分比 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 并发症[时间范围:54周] 调查人员将在入学课程和手术后3个月内保持后续患者,以确定是否出现并发症 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 并发症[时间范围:54周] 我们将在入学课程和手术后3个月内保持后续患者,以确定是否出现并发症 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | EUS细针活检固体胰腺质量活检中的基于肝素的湿抽吸法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在EUS细针活检中,基于肝素的湿抽吸法与固体胰腺肿块活检的比较 | ||||||||
简要摘要 | 这项随机交叉试验的目的是评估与干吸力技术相比,基于肝素的湿吸技术是否应使用定量宏观和微观尺度来呈现高质量的组织核。 | ||||||||
详细说明 | 背景和AIM内窥镜超声引导的细针活检(EUS-FNB)是胰腺固体质量的组织获取和病理诊断的主要工具,因为它具有优异的精度和较低的并发症速率,而并发症率较低。然而,由于两个原因,组织充足性和诊断产量仍然不令人满意。首先,常规的干吸力技术(DST)通常需要小组织,并且需要3个或更多的针刺(即活检)才能获得足够的标本。其次,获得的组织的血液污染干扰了微观检查。研究者的目的是开发一种新型技术,以改善较少的针中的组织采集,并通过使用基于肝素的修饰湿吸(H-MWST)来避免血液污染。 方法本研究将是一项随机跨界临床试验。将招募指示EUS FNB的胰腺固体质量的患者。 EUS FNB将由一位经验丰富的内窥镜医生在国家郑项大学医院完成。患者将以1:1的比率随机分配,以首先使用干吸入技术(DST)或H-MWST接收EUS FNB,首先是最初的2针通过,然后交叉到另一种吸力技术,总共进行了4个针。每个针通pass的组织将分别发送,并由一名未意识到手术顺序的病理学家检查。将记录与过程相关的并发症。主要结果将是获得的组织质量量化比较。次要结果将是每种吸力技术的总体诊断产量,标本充足性和并发症率。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 步骤:EUS精细针头活检和肝素湿吸力 EUS FNB带有肝素湿吸力: 研究者将从FNB设备中删除stylet,然后在手术前将肝素1ML(5000IU)注入设备中。注射器将用10 mL负压预载,并在针尖插入质量病变时附着在装置上。 EUS FNB带有干吸力: 研究者将从FNB设备中删除stylet。注射器将在注射器中预载10 mL负压,并在插入靶病变的针头时附着在针头上。 其他名称:EUS精细针头活检干燥 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04707560 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | nationalcheng-kungu | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 国家成孔大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 国家成孔大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 国家成孔大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |