病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝癌 | 生物学:Nivolumab程序免疫疗法:射频消融 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 5名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 具有射频消融(RFA)治疗的恶性肝肿瘤的免疫特征和预后 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月23日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:射频消融 具有射频消融(RFA)治疗的恶性肝肿瘤 | 过程:射频消融 最常用的局部消融是射频消融。在此操作中,使用射频探针在超声波或计算机断层扫描指导下插入肝癌,然后在当前振荡中产生的射频波在局部加热高温,从而导致肝癌细胞死亡。 |
安慰剂比较器:射频消融与Nivolumab结合 具有射频消融(RFA)疗法的恶性肝肿瘤,并通过Nivolumab改善免疫系统 | 生物学:Nivolumab的免疫疗法 受试者接受射频消融两周后,通过Nivolumab 200mg进行免疫疗法进行。 |
使用PBMC分析CD8+ T的数量来分析NK,NKT,DC和单核细胞的CD8+ T数量。四次抽血-15毫升/每个。第0周 - RFA之前的CD8+T的数据。第1周 - RFA后CD8+T的数据。第3周 - 参与者接收疫苗后CD8+T的数据是Nivolumab在第2周中的200mg。
第6周 - CD8+T的数据
与第0周和第1周的数据进行比较,以分析免疫系统能力的差异。
与第1周和第3周的数据进行比较,如果第3周数据高于第1周,则意味着使用Nivolumab的免疫疗法具有增强免疫系统的作用。
与第3周和第6周相比,分析Nivolumab免疫疗法的影响是否持续。
此外,分析了接种疫苗的参与者之间免疫系统的差异,从第3周到第6周,没有接种疫苗。
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
血液学:
排除标准:
台湾 | |
万冯医院 | |
台湾台北,台湾,116 |
研究主任: | 明 - 舒·吴(Ming-Shun Wu),博士 | 台北市旺芬医院 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 分析CD8+ T的数量[时间范围:6周] 使用PBMC分析CD8+ T的数量来分析NK,NKT,DC和单核细胞的CD8+ T数量。四次抽血-15毫升/每个。第0周 - RFA之前的CD8+T的数据。第1周 - RFA后CD8+T的数据。第3周 - 参与者后CD8+T的数据收到了Nivolumab 200mg在第2周的疫苗。第6周6- CD8+T的数据与第0周和第1周数据进行分析,分析免疫系统的能力差异。与第1周和第3周的数据进行比较,如果第3周数据高于第1周,则意味着使用Nivolumab的免疫疗法具有增强免疫系统的作用。与第3周和第6周相比,分析Nivolumab免疫疗法的影响是否持续。此外,分析了接种疫苗的参与者之间免疫系统的差异,从第3周到第6周,没有接种疫苗。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 具有射频消融(RFA)治疗的恶性肝肿瘤的免疫特征和预后 | ||||||
官方标题ICMJE | 具有射频消融(RFA)治疗的恶性肝肿瘤的免疫特征和预后 | ||||||
简要摘要 | 清除潜在的肝内转移以防止肝癌治疗后早期复发,到目前为止尚无有效的干预措施。对于继发性转移性癌,只能使用超声波下可见的病变,一一用于局部消融和化学疗法,但人们可能会发展出新的肿瘤病变。因此,消融后的潜在肿瘤和复发性肿瘤的治疗是一个非常重要的临床问题。 | ||||||
详细说明 | 清除潜在的肝内转移以防止肝癌治疗后早期复发,到目前为止尚无有效的干预措施。对于继发性转移性癌,只能使用超声波下可见的病变,一一用于局部消融和化学疗法,但人们可能会发展出新的肿瘤病变。因此,消融后的潜在肿瘤和复发性肿瘤的治疗是一个非常重要的临床问题。因此,这项研究将包括原发性肝癌,以及继发性转移性恶性肝癌,例如大肠癌,肺癌,乳腺癌和其他中国患者发病率高的癌症,以及通过手术和通过手术检测免疫细胞,通过各种生物标志物探索其机制和功效。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肝癌 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 5 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04707547 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | N201812053 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 台北医科大学Wanfang医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 台北医科大学Wanfang医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 台北医科大学Wanfang医院 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝癌 | 生物学:Nivolumab程序免疫疗法:射频消融 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 5名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 具有射频消融(RFA)治疗的恶性肝肿瘤的免疫特征和预后 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月23日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:射频消融 具有射频消融(RFA)治疗的恶性肝肿瘤 | 过程:射频消融 最常用的局部消融是射频消融。在此操作中,使用射频探针在超声波或计算机断层扫描指导下插入肝癌,然后在当前振荡中产生的射频波在局部加热高温,从而导致肝癌细胞死亡。 |
安慰剂比较器:射频消融与Nivolumab结合 | 生物学:Nivolumab的免疫疗法 受试者接受射频消融两周后,通过Nivolumab 200mg进行免疫疗法进行。 |
使用PBMC分析CD8+ T的数量来分析NK,NKT,DC和单核细胞的CD8+ T数量。四次抽血-15毫升/每个。第0周 - RFA之前的CD8+T的数据。第1周 - RFA后CD8+T的数据。第3周 - 参与者接收疫苗后CD8+T的数据是Nivolumab在第2周中的200mg。
第6周 - CD8+T的数据
与第0周和第1周的数据进行比较,以分析免疫系统能力的差异。
与第1周和第3周的数据进行比较,如果第3周数据高于第1周,则意味着使用Nivolumab的免疫疗法具有增强免疫系统的作用。
与第3周和第6周相比,分析Nivolumab免疫疗法的影响是否持续。
此外,分析了接种疫苗的参与者之间免疫系统的差异,从第3周到第6周,没有接种疫苗。
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
血液学:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 分析CD8+ T的数量[时间范围:6周] 使用PBMC分析CD8+ T的数量来分析NK,NKT,DC和单核细胞的CD8+ T数量。四次抽血-15毫升/每个。第0周 - RFA之前的CD8+T的数据。第1周 - RFA后CD8+T的数据。第3周 - 参与者后CD8+T的数据收到了Nivolumab 200mg在第2周的疫苗。第6周6- CD8+T的数据与第0周和第1周数据进行分析,分析免疫系统的能力差异。与第1周和第3周的数据进行比较,如果第3周数据高于第1周,则意味着使用Nivolumab的免疫疗法具有增强免疫系统的作用。与第3周和第6周相比,分析Nivolumab免疫疗法的影响是否持续。此外,分析了接种疫苗的参与者之间免疫系统的差异,从第3周到第6周,没有接种疫苗。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 具有射频消融(RFA)治疗的恶性肝肿瘤的免疫特征和预后 | ||||||
官方标题ICMJE | 具有射频消融(RFA)治疗的恶性肝肿瘤的免疫特征和预后 | ||||||
简要摘要 | 清除潜在的肝内转移以防止肝癌治疗后早期复发,到目前为止尚无有效的干预措施。对于继发性转移性癌,只能使用超声波下可见的病变,一一用于局部消融和化学疗法,但人们可能会发展出新的肿瘤病变。因此,消融后的潜在肿瘤和复发性肿瘤的治疗是一个非常重要的临床问题。 | ||||||
详细说明 | 清除潜在的肝内转移以防止肝癌治疗后早期复发,到目前为止尚无有效的干预措施。对于继发性转移性癌,只能使用超声波下可见的病变,一一用于局部消融和化学疗法,但人们可能会发展出新的肿瘤病变。因此,消融后的潜在肿瘤和复发性肿瘤的治疗是一个非常重要的临床问题。因此,这项研究将包括原发性肝癌,以及继发性转移性恶性肝癌,例如大肠癌,肺癌,乳腺癌和其他中国患者发病率高的癌症,以及通过手术和通过手术检测免疫细胞,通过各种生物标志物探索其机制和功效。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肝癌 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 5 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04707547 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | N201812053 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 台北医科大学Wanfang医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 台北医科大学Wanfang医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 台北医科大学Wanfang医院 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |