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出境医 / 临床实验 / 具有射频消融(RFA)治疗(RFA)的恶性肝肿瘤的免疫特征和预后

具有射频消融(RFA)治疗(RFA)的恶性肝肿瘤的免疫特征和预后

研究描述
简要摘要:
清除潜在的肝内转移以防止肝癌治疗后早期复发,到目前为止尚无有效的干预措施。对于继发性转移性癌,只能使用超声波下可见的病变,一一用于局部消融和化学疗法,但人们可能会发展出新的肿瘤病变。因此,消融后的潜在肿瘤和复发性肿瘤的治疗是一个非常重要的临床问题。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝癌生物学:Nivolumab程序免疫疗法:射频消融第4阶段

详细说明:
清除潜在的肝内转移以防止肝癌治疗后早期复发,到目前为止尚无有效的干预措施。对于继发性转移性癌,只能使用超声波下可见的病变,一一用于局部消融和化学疗法,但人们可能会发展出新的肿瘤病变。因此,消融后的潜在肿瘤和复发性肿瘤的治疗是一个非常重要的临床问题。因此,这项研究将包括原发性肝癌,以及继发性转移性恶性肝癌,例如大肠癌,肺癌,乳腺癌和其他中国患者发病率高的癌症,以及通过手术和通过手术检测免疫细胞,通过各种生物标志物探索其机制和功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 5名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:具有射频消融(RFA)治疗的恶性肝肿瘤的免疫特征和预后
实际学习开始日期 2019年10月16日
实际的初级完成日期 2020年7月23日
实际 学习完成日期 2020年7月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:射频消融
具有射频消融(RFA)治疗的恶性肝肿瘤
过程:射频消融
最常用的局部消融是射频消融。在此操作中,使用射频探针在超声波或计算机断层扫描指导下插入肝癌,然后在当前振荡中产生的射频波在局部加热高温,从而导致肝癌细胞死亡。

安慰剂比较器:射频消融与Nivolumab结合
具有射频消融(RFA)疗法的恶性肝肿瘤,并通过Nivolumab改善免疫系统
生物学:Nivolumab的免疫疗法
受试者接受射频消融两周后,通过Nivolumab 200mg进行免疫疗法进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 分析CD8+ T的数量[时间范围:6周]

    使用PBMC分析CD8+ T的数量来分析NK,NKT,DC和单核细胞的CD8+ T数量。四次抽血-15毫升/每个。第0周 - RFA之前的CD8+T的数据。第1周 - RFA后CD8+T的数据。第3周 - 参与者接收疫苗后CD8+T的数据是Nivolumab在第2周中的200mg。

    第6周 - CD8+T的数据

    与第0周和第1周的数据进行比较,以分析免疫系统能力的差异。

    与第1周和第3周的数据进行比较,如果第3周数据高于第1周,则意味着使用Nivolumab的免疫疗法具有增强免疫系统的作用。

    与第3周和第6周相比,分析Nivolumab免疫疗法的影响是否持续。

    此外,分析了接种疫苗的参与者之间免疫系统的差异,从第3周到​​第6周,没有接种疫苗。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 疾病特征:原发性或转移性肝癌患者根据组织学判断
  • 年龄:20岁或以上
  • 生活期望:至少3个月
  • 血液学:

    1. 血小板计数:至少50,000/mm^3
    2. 凝血酶原时间(PT)或部分血栓层蛋白时间(PTT):对照组不超过1.5倍
    3. 肌酐:不超过2.5 mg/dl
  • 没有怀孕,没有节奏调节器或其他植入设备
  • 对这项研究没有无法控制的回应
  • 其他恶性肿瘤,除了治疗性非黑色素瘤皮肤癌宫颈癌外,在进行研究之前5年。
  • 肝肿瘤的数量小于三,大小小于三厘米,或者单个肿瘤的大小小于五厘米,那些想要进行射频消融的人会接受治疗。
  • 凝血时间是正常的,血小板的数量必须大于50,000,总胆红素小于3 mg/dl,可控制的腹水,没有肝外转移和门静脉静脉入侵,以及那些想经过射线射频消融的人。
  • 患者拒绝或无法进行手术(例如,如果年龄太大,对于那些想进行射频消融的人来说)。
  • 患者及其家人必须完全理解并同意执行射频消融程序。

排除标准:

  • 有中枢神经系统转移的人。
  • 仅通过先前的放疗或局部治疗来测量病变。
  • 胆道阻塞在入学前没有进行足够的排水程序。
  • 白细胞(WBC)小于3,500 / mm3,绝对中性粒细胞计数(ANC)小于1,500 / mm3,血小板小于100,000 / mm3
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常范围上限(ULN)的5.0倍。
  • 血清总胆红素水平等于或大于2.0 mg / dL。
  • 血清肌酐大于1.5 mg / dl。
  • 有大于1级的周围神经病
  • 可能通过化学疗法积累的伴随疾病。例如,主动,非控制感染或其他活动,非控制性全身性疾病,例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心绞痛,呼吸不足,心律不齐
  • 那些与其他研究药物或其他抗癌疗法同时治疗的人。
  • 除非使用可靠且适当的避孕方法,否则怀孕或哺乳期妇女或具有生育潜力的妇女。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
台湾
万冯医院
台湾台北,台湾,116
赞助商和合作者
台北医科大学Wanfang医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:明 - 舒·吴(Ming-Shun Wu),博士台北市旺芬医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月13日
最后更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月16日
实际的初级完成日期2020年7月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
分析CD8+ T的数量[时间范围:6周]
使用PBMC分析CD8+ T的数量来分析NK,NKT,DC和单核细胞的CD8+ T数量。四次抽血-15毫升/每个。第0周 - RFA之前的CD8+T的数据。第1周 - RFA后CD8+T的数据。第3周 - 参与者后CD8+T的数据收到了Nivolumab 200mg在第2周的疫苗。第6周6- CD8+T的数据与第0周和第1周数据进行分析,分析免疫系统的能力差异。与第1周和第3周的数据进行比较,如果第3周数据高于第1周,则意味着使用Nivolumab的免疫疗法具有增强免疫系统的作用。与第3周和第6周相比,分析Nivolumab免疫疗法的影响是否持续。此外,分析了接种疫苗的参与者之间免疫系统的差异,从第3周到​​第6周,没有接种疫苗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE具有射频消融(RFA)治疗的恶性肝肿瘤的免疫特征和预后
官方标题ICMJE具有射频消融(RFA)治疗的恶性肝肿瘤的免疫特征和预后
简要摘要清除潜在的肝内转移以防止肝癌治疗后早期复发,到目前为止尚无有效的干预措施。对于继发性转移性癌,只能使用超声波下可见的病变,一一用于局部消融和化学疗法,但人们可能会发展出新的肿瘤病变。因此,消融后的潜在肿瘤和复发性肿瘤的治疗是一个非常重要的临床问题。
详细说明清除潜在的肝内转移以防止肝癌治疗后早期复发,到目前为止尚无有效的干预措施。对于继发性转移性癌,只能使用超声波下可见的病变,一一用于局部消融和化学疗法,但人们可能会发展出新的肿瘤病变。因此,消融后的潜在肿瘤和复发性肿瘤的治疗是一个非常重要的临床问题。因此,这项研究将包括原发性肝癌,以及继发性转移性恶性肝癌,例如大肠癌,肺癌,乳腺癌和其他中国患者发病率高的癌症,以及通过手术和通过手术检测免疫细胞,通过各种生物标志物探索其机制和功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝癌
干预ICMJE
  • 生物学:Nivolumab的免疫疗法
    受试者接受射频消融两周后,通过Nivolumab 200mg进行免疫疗法进行。
  • 过程:射频消融
    最常用的局部消融是射频消融。在此操作中,使用射频探针在超声波或计算机断层扫描指导下插入肝癌,然后在当前振荡中产生的射频波在局部加热高温,从而导致肝癌细胞死亡。
研究臂ICMJE
  • 实验:射频消融
    具有射频消融(RFA)治疗的恶性肝肿瘤
    干预:程序:射频消融
  • 安慰剂比较器:射频消融与Nivolumab结合
    具有射频消融(RFA)疗法的恶性肝肿瘤,并通过Nivolumab改善免疫系统
    干预:生物学:Nivolumab的免疫疗法
出版物 *
  • Dromi SA,Walsh MP,Herby S,Traughber B,Xie J,Sharma KV,Sekhar KP,Luk A,Liewehr DJ,Dreher MR,Fry TJ,Wood BJ。射频消融可诱导抗原呈递细胞浸润和弱肿瘤诱导的免疫的扩增。放射学。 2009年4月; 251(1):58-66。 doi:10.1148/radiol.2511072175。 EPUB 2009年2月27日。
  • Cui J,Wang N,Zhao H,Jin H,Wang G,Niu C,Terunuma H,He H,Li W.射频消融和顺序细胞免疫疗法的结合可改善肝细胞癌患者的进展无进展生存期。国际癌症。 2014年1月15日; 134(2):342-51。 doi:10.1002/ijc.28372。 EPUB 2013 8月5日。
  • Napoletano C,Taurino F,Biffoni M,de Majo A,Coscarella G,Bellati F,Rahimi H,Pauselli S,Pellicciotta I,Burchell JM,Gaspari LA,Ercoli LA,Ercoli L,Rossi L,Rossi P,Rughetti A. Rughetti A. RFA A. RFA强烈调制免疫系统和免疫系统系统和免疫系统。转移性肝患者的抗肿瘤免疫反应。 Int J Oncol。 2008年2月; 32(2):481-90。
  • Huang AC,Postow MA,Orlowski RJ,Mick R,Bengsch B,Manne S,Xu W,Harmon S,Giles JR,Wenz B,Wenz B,Adamow M,Kuk D,Panageas KS,Carrera C,Wong P,Wong P,Wong P,Quagliarello F,Wubbenhorst B,Wubbenhorst B,Wubbenhorst BE ,D'Andrea K,Pauken KE,Herati RS,Staupe RP,Schenkel JM,McGettigan S,Kothari S,Gothari S,George SM,Vonderheide RH,Amaravadi RK,Karakousis GC,Schuchter GC,Schuchter LM,Schuchter LM,Xu X,Nathanson KL,Wolchok JD,Gangadhar,Gangadarad,TC,TC,TC,TC ,Wherry EJ。与抗PD-1反应相关的T细胞振兴与肿瘤负担比率。自然。 2017年5月4日; 545(7652):60-65。 doi:10.1038/nature22079。 EPUB 2017年4月10日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
5
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月23日
实际的初级完成日期2020年7月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 疾病特征:原发性或转移性肝癌患者根据组织学判断
  • 年龄:20岁或以上
  • 生活期望:至少3个月
  • 血液学:

    1. 血小板计数:至少50,000/mm^3
    2. 凝血酶原时间(PT)或部分血栓层蛋白时间(PTT):对照组不超过1.5倍
    3. 肌酐:不超过2.5 mg/dl
  • 没有怀孕,没有节奏调节器或其他植入设备
  • 对这项研究没有无法控制的回应
  • 其他恶性肿瘤,除了治疗性非黑色素瘤皮肤癌宫颈癌外,在进行研究之前5年。
  • 肝肿瘤的数量小于三,大小小于三厘米,或者单个肿瘤的大小小于五厘米,那些想要进行射频消融的人会接受治疗。
  • 凝血时间是正常的,血小板的数量必须大于50,000,总胆红素小于3 mg/dl,可控制的腹水,没有肝外转移和门静脉静脉入侵,以及那些想经过射线射频消融的人。
  • 患者拒绝或无法进行手术(例如,如果年龄太大,对于那些想进行射频消融的人来说)。
  • 患者及其家人必须完全理解并同意执行射频消融程序。

排除标准:

  • 有中枢神经系统转移的人。
  • 仅通过先前的放疗或局部治疗来测量病变。
  • 胆道阻塞在入学前没有进行足够的排水程序。
  • 白细胞(WBC)小于3,500 / mm3,绝对中性粒细胞计数(ANC)小于1,500 / mm3,血小板小于100,000 / mm3
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常范围上限(ULN)的5.0倍。
  • 血清总胆红素水平等于或大于2.0 mg / dL。
  • 血清肌酐大于1.5 mg / dl。
  • 有大于1级的周围神经病
  • 可能通过化学疗法积累的伴随疾病。例如,主动,非控制感染或其他活动,非控制性全身性疾病,例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心绞痛,呼吸不足,心律不齐
  • 那些与其他研究药物或其他抗癌疗法同时治疗的人。
  • 除非使用可靠且适当的避孕方法,否则怀孕或哺乳期妇女或具有生育潜力的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04707547
其他研究ID编号ICMJE N201812053
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台北医科大学Wanfang医院
研究赞助商ICMJE台北医科大学Wanfang医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:明 - 舒·吴(Ming-Shun Wu),博士台北市旺芬医院
PRS帐户台北医科大学Wanfang医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
清除潜在的肝内转移以防止肝癌治疗后早期复发,到目前为止尚无有效的干预措施。对于继发性转移性癌,只能使用超声波下可见的病变,一一用于局部消融和化学疗法,但人们可能会发展出新的肿瘤病变。因此,消融后的潜在肿瘤和复发性肿瘤的治疗是一个非常重要的临床问题。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝癌生物学:Nivolumab程序免疫疗法:射频消融第4阶段

详细说明:
清除潜在的肝内转移以防止肝癌治疗后早期复发,到目前为止尚无有效的干预措施。对于继发性转移性癌,只能使用超声波下可见的病变,一一用于局部消融和化学疗法,但人们可能会发展出新的肿瘤病变。因此,消融后的潜在肿瘤和复发性肿瘤的治疗是一个非常重要的临床问题。因此,这项研究将包括原发性肝癌,以及继发性转移性恶性肝癌,例如大肠癌,肺癌,乳腺癌和其他中国患者发病率高的癌症,以及通过手术和通过手术检测免疫细胞,通过各种生物标志物探索其机制和功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 5名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:具有射频消融(RFA)治疗的恶性肝肿瘤的免疫特征和预后
实际学习开始日期 2019年10月16日
实际的初级完成日期 2020年7月23日
实际 学习完成日期 2020年7月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:射频消融
具有射频消融(RFA)治疗的恶性肝肿瘤
过程:射频消融
最常用的局部消融是射频消融。在此操作中,使用射频探针在超声波或计算机断层扫描指导下插入肝癌,然后在当前振荡中产生的射频波在局部加热高温,从而导致肝癌细胞死亡。

安慰剂比较器:射频消融与Nivolumab结合
具有射频消融(RFA)疗法的恶性肝肿瘤,并通过Nivolumab改善免疫系统
生物学:Nivolumab的免疫疗法
受试者接受射频消融两周后,通过Nivolumab 200mg进行免疫疗法进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 分析CD8+ T的数量[时间范围:6周]

    使用PBMC分析CD8+ T的数量来分析NK,NKT,DC和单核细胞的CD8+ T数量。四次抽血-15毫升/每个。第0周 - RFA之前的CD8+T的数据。第1周 - RFA后CD8+T的数据。第3周 - 参与者接收疫苗后CD8+T的数据是Nivolumab在第2周中的200mg。

    第6周 - CD8+T的数据

    与第0周和第1周的数据进行比较,以分析免疫系统能力的差异。

    与第1周和第3周的数据进行比较,如果第3周数据高于第1周,则意味着使用Nivolumab的免疫疗法具有增强免疫系统的作用。

    与第3周和第6周相比,分析Nivolumab免疫疗法的影响是否持续。

    此外,分析了接种疫苗的参与者之间免疫系统的差异,从第3周到​​第6周,没有接种疫苗。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 疾病特征:原发性或转移性肝癌患者根据组织学判断
  • 年龄:20岁或以上
  • 生活期望:至少3个月
  • 血液学:

    1. 血小板计数:至少50,000/mm^3
    2. 凝血酶原时间(PT)或部分血栓层蛋白时间(PTT):对照组不超过1.5倍
    3. 肌酐:不超过2.5 mg/dl
  • 没有怀孕,没有节奏调节器或其他植入设备
  • 对这项研究没有无法控制的回应
  • 其他恶性肿瘤,除了治疗性非黑色素瘤皮肤癌宫颈癌外,在进行研究之前5年。
  • 肝肿瘤的数量小于三,大小小于三厘米,或者单个肿瘤的大小小于五厘米,那些想要进行射频消融的人会接受治疗。
  • 凝血时间是正常的,血小板的数量必须大于50,000,总胆红素小于3 mg/dl,可控制的腹水,没有肝外转移和门静脉静脉入侵,以及那些想经过射线射频消融的人。
  • 患者拒绝或无法进行手术(例如,如果年龄太大,对于那些想进行射频消融的人来说)。
  • 患者及其家人必须完全理解并同意执行射频消融程序。

排除标准:

  • 有中枢神经系统转移的人。
  • 仅通过先前的放疗或局部治疗来测量病变。
  • 胆道阻塞在入学前没有进行足够的排水程序。
  • 白细胞(WBC)小于3,500 / mm3,绝对中性粒细胞计数(ANC)小于1,500 / mm3,血小板小于100,000 / mm3
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常范围上限(ULN)的5.0倍。
  • 血清总胆红素水平等于或大于2.0 mg / dL。
  • 血清肌酐大于1.5 mg / dl。
  • 有大于1级的周围神经病
  • 可能通过化学疗法积累的伴随疾病。例如,主动,非控制感染或其他活动,非控制性全身性疾病,例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心绞痛,呼吸不足,心律不齐
  • 那些与其他研究药物或其他抗癌疗法同时治疗的人。
  • 除非使用可靠且适当的避孕方法,否则怀孕或哺乳期妇女或具有生育潜力的妇女。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
台湾
万冯医院
台湾台北,台湾,116
赞助商和合作者
台北医科大学Wanfang医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:明 - 舒·吴(Ming-Shun Wu),博士台北市旺芬医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月13日
最后更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月16日
实际的初级完成日期2020年7月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
分析CD8+ T的数量[时间范围:6周]
使用PBMC分析CD8+ T的数量来分析NK,NKT,DC和单核细胞的CD8+ T数量。四次抽血-15毫升/每个。第0周 - RFA之前的CD8+T的数据。第1周 - RFA后CD8+T的数据。第3周 - 参与者后CD8+T的数据收到了Nivolumab 200mg在第2周的疫苗。第6周6- CD8+T的数据与第0周和第1周数据进行分析,分析免疫系统的能力差异。与第1周和第3周的数据进行比较,如果第3周数据高于第1周,则意味着使用Nivolumab的免疫疗法具有增强免疫系统的作用。与第3周和第6周相比,分析Nivolumab免疫疗法的影响是否持续。此外,分析了接种疫苗的参与者之间免疫系统的差异,从第3周到​​第6周,没有接种疫苗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE具有射频消融(RFA)治疗的恶性肝肿瘤的免疫特征和预后
官方标题ICMJE具有射频消融(RFA)治疗的恶性肝肿瘤的免疫特征和预后
简要摘要清除潜在的肝内转移以防止肝癌治疗后早期复发,到目前为止尚无有效的干预措施。对于继发性转移性癌,只能使用超声波下可见的病变,一一用于局部消融和化学疗法,但人们可能会发展出新的肿瘤病变。因此,消融后的潜在肿瘤和复发性肿瘤的治疗是一个非常重要的临床问题。
详细说明清除潜在的肝内转移以防止肝癌治疗后早期复发,到目前为止尚无有效的干预措施。对于继发性转移性癌,只能使用超声波下可见的病变,一一用于局部消融和化学疗法,但人们可能会发展出新的肿瘤病变。因此,消融后的潜在肿瘤和复发性肿瘤的治疗是一个非常重要的临床问题。因此,这项研究将包括原发性肝癌,以及继发性转移性恶性肝癌,例如大肠癌,肺癌,乳腺癌和其他中国患者发病率高的癌症,以及通过手术和通过手术检测免疫细胞,通过各种生物标志物探索其机制和功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝癌
干预ICMJE
  • 生物学:Nivolumab的免疫疗法
    受试者接受射频消融两周后,通过Nivolumab 200mg进行免疫疗法进行。
  • 过程:射频消融
    最常用的局部消融是射频消融。在此操作中,使用射频探针在超声波或计算机断层扫描指导下插入肝癌,然后在当前振荡中产生的射频波在局部加热高温,从而导致肝癌细胞死亡。
研究臂ICMJE
  • 实验:射频消融
    具有射频消融(RFA)治疗的恶性肝肿瘤
    干预:程序:射频消融
  • 安慰剂比较器:射频消融与Nivolumab结合
    具有射频消融(RFA)疗法的恶性肝肿瘤,并通过Nivolumab改善免疫系统
    干预:生物学:Nivolumab的免疫疗法
出版物 *
  • Dromi SA,Walsh MP,Herby S,Traughber B,Xie J,Sharma KV,Sekhar KP,Luk A,Liewehr DJ,Dreher MR,Fry TJ,Wood BJ。射频消融可诱导抗原呈递细胞浸润和弱肿瘤诱导的免疫的扩增。放射学。 2009年4月; 251(1):58-66。 doi:10.1148/radiol.2511072175。 EPUB 2009年2月27日。
  • Cui J,Wang N,Zhao H,Jin H,Wang G,Niu C,Terunuma H,He H,Li W.射频消融和顺序细胞免疫疗法的结合可改善肝细胞癌患者的进展无进展生存期。国际癌症。 2014年1月15日; 134(2):342-51。 doi:10.1002/ijc.28372。 EPUB 2013 8月5日。
  • Napoletano C,Taurino F,Biffoni M,de Majo A,Coscarella G,Bellati F,Rahimi H,Pauselli S,Pellicciotta I,Burchell JM,Gaspari LA,Ercoli LA,Ercoli L,Rossi L,Rossi P,Rughetti A. Rughetti A. RFA A. RFA强烈调制免疫系统和免疫系统系统和免疫系统。转移性肝患者的抗肿瘤免疫反应。 Int J Oncol。 2008年2月; 32(2):481-90。
  • Huang AC,Postow MA,Orlowski RJ,Mick R,Bengsch B,Manne S,Xu W,Harmon S,Giles JR,Wenz B,Wenz B,Adamow M,Kuk D,Panageas KS,Carrera C,Wong P,Wong P,Wong P,Quagliarello F,Wubbenhorst B,Wubbenhorst B,Wubbenhorst BE ,D'Andrea K,Pauken KE,Herati RS,Staupe RP,Schenkel JM,McGettigan S,Kothari S,Gothari S,George SM,Vonderheide RH,Amaravadi RK,Karakousis GC,Schuchter GC,Schuchter LM,Schuchter LM,Xu X,Nathanson KL,Wolchok JD,Gangadhar,Gangadarad,TC,TC,TC,TC ,Wherry EJ。与抗PD-1反应相关的T细胞振兴与肿瘤负担比率。自然。 2017年5月4日; 545(7652):60-65。 doi:10.1038/nature22079。 EPUB 2017年4月10日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月12日)
5
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月23日
实际的初级完成日期2020年7月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 疾病特征:原发性或转移性肝癌患者根据组织学判断
  • 年龄:20岁或以上
  • 生活期望:至少3个月
  • 血液学:

    1. 血小板计数:至少50,000/mm^3
    2. 凝血酶原时间(PT)或部分血栓层蛋白时间(PTT):对照组不超过1.5倍
    3. 肌酐:不超过2.5 mg/dl
  • 没有怀孕,没有节奏调节器或其他植入设备
  • 对这项研究没有无法控制的回应
  • 其他恶性肿瘤,除了治疗性非黑色素瘤皮肤癌宫颈癌外,在进行研究之前5年。
  • 肝肿瘤的数量小于三,大小小于三厘米,或者单个肿瘤的大小小于五厘米,那些想要进行射频消融的人会接受治疗。
  • 凝血时间是正常的,血小板的数量必须大于50,000,总胆红素小于3 mg/dl,可控制的腹水,没有肝外转移和门静脉静脉入侵,以及那些想经过射线射频消融的人。
  • 患者拒绝或无法进行手术(例如,如果年龄太大,对于那些想进行射频消融的人来说)。
  • 患者及其家人必须完全理解并同意执行射频消融程序。

排除标准:

  • 有中枢神经系统转移的人。
  • 仅通过先前的放疗或局部治疗来测量病变。
  • 胆道阻塞在入学前没有进行足够的排水程序。
  • 白细胞(WBC)小于3,500 / mm3,绝对中性粒细胞计数(ANC)小于1,500 / mm3,血小板小于100,000 / mm3
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常范围上限(ULN)的5.0倍。
  • 血清总胆红素水平等于或大于2.0 mg / dL。
  • 血清肌酐大于1.5 mg / dl。
  • 有大于1级的周围神经病
  • 可能通过化学疗法积累的伴随疾病。例如,主动,非控制感染或其他活动,非控制性全身性疾病,例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心绞痛,呼吸不足,心律不齐
  • 那些与其他研究药物或其他抗癌疗法同时治疗的人。
  • 除非使用可靠且适当的避孕方法,否则怀孕或哺乳期妇女或具有生育潜力的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04707547
其他研究ID编号ICMJE N201812053
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台北医科大学Wanfang医院
研究赞助商ICMJE台北医科大学Wanfang医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:明 - 舒·吴(Ming-Shun Wu),博士台北市旺芬医院
PRS帐户台北医科大学Wanfang医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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