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出境医 / 临床实验 / 地塞米松进行COVID-19
地塞米松进行COVID-19
研究描述
简要摘要：
这项开放标签临床试验是在住院的Covid-19患者中，使用世界卫生组织第28天的世界卫生组织序列评估两种不同剂量的地塞米松在健康结果上。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：地塞米松 | 第4阶段 |
详细说明：
2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行是严重的全球健康威胁。多种抗病毒或免疫调节疗法未能显示出COVID-19患者的任何死亡率。在先前的研究中显示了地塞米松，以改善死亡率和无呼吸机。但是，目前尚不清楚哪种剂量的地塞米松在19009年的住院患者中最有益。这项随机单中心开放式标签临床试验是评估住院治疗的COVID-19患者的两种不同剂量的地塞米松（20mg vs. 6mg）。干预组为地塞米松每天20毫克持续5天，其次是地塞米松每天10mg，持续5天。比较器每天为6mg地塞米松持续10天。将注册三百名参与者。主要结果是在第28天使用世界卫生组织的序数量表进行临床改进。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 较高剂量和较低剂量的地塞米松对住院的Covid-19患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：地塞米松20毫克 地塞米松每天20毫克持续5天，然后地塞米松每天10毫克持续5天 | 药物：地塞米松 地塞米松 |
| 主动比较器：地塞米松6毫克 地塞米松每天6毫克持续10天 | 药物：地塞米松 地塞米松 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 世界卫生组织第28天[时间范围：学习入学率28天]1.未住院，没有活动的限制2.未住院，活动的限制3.住院，不需要补充氧气4.住院治疗，需要口罩或鼻pr液补充氧气5.住院，无创通气或高流量氧气。设备6.在侵入性机械通气时住院7.住院
次要结果度量 ：
- 无呼吸机的天[时间范围：研究入学率28天]在入学后第28天还活着，没有机械通风。对于死亡的患者，是0。
- 28天死亡率[时间范围：研究入学率28天]入学后28天的全因死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- RT-PCR确认Covid-19感染
- 正压通气（非侵入性或侵入性）或高流量鼻套管（HFNC）或需要用氧面罩或鼻套管的补充氧气
排除标准：
- 需要慢性皮质类固醇的潜在疾病
- 入院前的严重不良事件，即心脏骤停；
- 皮质类固醇的禁忌症；
- 在接下来的24小时内，死亡被认为是迫在眉睫和不可避免的
- 在其他临床干预试验中招募
- 怀孕
- 司法保护的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Huimin Wu，MD MPH | （405）271-6173 | huimin-wu@ouhsc.edu |
位置
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马大学医学中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：Huimin Wu，MD MPH 405-271-6173 Huimin-wu@ouhsc.edu | |
赞助商和合作者
俄克拉荷马大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 世界卫生组织第28天[时间范围：学习入学率28天] 1.未住院，没有活动的限制2.未住院，活动的限制3.住院，不需要补充氧气4.住院治疗，需要口罩或鼻pr液补充氧气5.住院，无创通气或高流量氧气。设备6.在侵入性机械通气时住院7.住院 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 地塞米松进行COVID-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 较高剂量和较低剂量的地塞米松对住院的Covid-19患者的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项开放标签临床试验是在住院的Covid-19患者中，使用世界卫生组织第28天的世界卫生组织序列评估两种不同剂量的地塞米松在健康结果上。 | ||||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行是严重的全球健康威胁。多种抗病毒或免疫调节疗法未能显示出COVID-19患者的任何死亡率。在先前的研究中显示了地塞米松，以改善死亡率和无呼吸机。但是，目前尚不清楚哪种剂量的地塞米松在19009年的住院患者中最有益。这项随机单中心开放式标签临床试验是评估住院治疗的COVID-19患者的两种不同剂量的地塞米松（20mg vs. 6mg）。干预组为地塞米松每天20毫克持续5天，其次是地塞米松每天10mg，持续5天。比较器每天为6mg地塞米松持续10天。将注册三百名参与者。主要结果是在第28天使用世界卫生组织的序数量表进行临床改进。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：地塞米松 地塞米松 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707534 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 12927 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 俄克拉荷马大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄克拉荷马大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 俄克拉荷马大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项开放标签临床试验是在住院的Covid-19患者中，使用世界卫生组织第28天的世界卫生组织序列评估两种不同剂量的地塞米松在健康结果上。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：地塞米松 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 较高剂量和较低剂量的地塞米松对住院的Covid-19患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月21日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 世界卫生组织第28天[时间范围：学习入学率28天]1.未住院，没有活动的限制2.未住院，活动的限制3.住院，不需要补充氧气4.住院治疗，需要口罩或鼻pr液补充氧气5.住院，无创通气或高流量氧气。设备6.在侵入性机械通气时住院7.住院
次要结果度量 ：
- 无呼吸机的天[时间范围：研究入学率28天]在入学后第28天还活着，没有机械通风。对于死亡的患者，是0。
- 28天死亡率[时间范围：研究入学率28天]入学后28天的全因死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 世界卫生组织第28天[时间范围：学习入学率28天] 1.未住院，没有活动的限制2.未住院，活动的限制3.住院，不需要补充氧气4.住院治疗，需要口罩或鼻pr液补充氧气5.住院，无创通气或高流量氧气。设备6.在侵入性机械通气时住院7.住院 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 地塞米松进行COVID-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 较高剂量和较低剂量的地塞米松对住院的Covid-19患者的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项开放标签临床试验是在住院的Covid-19患者中，使用世界卫生组织第28天的世界卫生组织序列评估两种不同剂量的地塞米松在健康结果上。 | ||||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行是严重的全球健康威胁。多种抗病毒或免疫调节疗法未能显示出COVID-19患者的任何死亡率。在先前的研究中显示了地塞米松，以改善死亡率和无呼吸机。但是，目前尚不清楚哪种剂量的地塞米松在19009年的住院患者中最有益。这项随机单中心开放式标签临床试验是评估住院治疗的COVID-19患者的两种不同剂量的地塞米松（20mg vs. 6mg）。干预组为地塞米松每天20毫克持续5天，其次是地塞米松每天10mg，持续5天。比较器每天为6mg地塞米松持续10天。将注册三百名参与者。主要结果是在第28天使用世界卫生组织的序数量表进行临床改进。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：地塞米松 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707534 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 12927 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 俄克拉荷马大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄克拉荷马大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 俄克拉荷马大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
