4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 结直肠肿瘤的机理和过程调节

结直肠肿瘤的机理和过程调节

研究描述
简要摘要:
这项研究的重点是关键节点,分子事件和肠道微生态疾病的调节机制,这些肠道微生态疾病会影响肠上皮细胞在结直肠癌的发生和发展过程中肠上皮细胞向肿瘤的恶性转化。

病情或疾病
直肠癌腺瘤

详细说明:

相ⅰ是一项横断面研究,可记录250多个偶发的结直肠腺瘤病例(200例对流腺瘤,25例增生性型病例和25例TSA/SSAS),50例散发性大肠癌(早期的结直肠癌(早期)病例(25例)病例(早期的腺瘤患者(25例)病例)癌症),有50例家族性遗传结肠癌(FAP和LS)或健康对照病例。

相位是一项嵌套的病例对照研究。共有250例零星结直肠癌患者(早期癌症)或零星结直肠腺瘤将包括在阶段ⅱ和定期随访中,以观察结肠直肠腺瘤病变后的复发和进展。

该研究的终点是肠道腺瘤或癌的复发,随访时间为五年。观察之后,每个情况与研究结果的情况与相应的对照相匹配,以1:1的比率,以根据年龄和性别等条件进行进一步分析(由于单细胞测序的特殊性,所有符合符合该标本的标本的特殊性测试要求进行检查,并且未采用巢式病例对照设计。)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:队列研究结直肠肿瘤的机制和过程调节
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 细菌物种的差异[时间范围:2022年5月1日]
    复发性和非复发性结直肠腺瘤之间细菌物种的差异。

  2. 肠道致病细菌代谢物的差异[时间范围:2022年5月1日]
    复发性和非复发性结直肠腺瘤之间肠道致病细菌的代谢物差异。

  3. 免疫标记的差异[时间范围:2023年5月31日]
    复发和非复发性结直肠腺瘤之间免疫标记的差异。

  4. 蛋白质表达的差异[时间范围:2023年5月31日]
    复发性和非复发性结直肠腺瘤之间蛋白质表达的差异。


生物测量保留率:DNA样品
组织样品,血液样品,粪便样品

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
结直肠腺瘤的患者;早期结直肠癌;经历结肠镜检查并符合诊断标准的家族性遗传结直肠癌;健康控制组
标准

纳入标准:

  • 纳入标准(健康对照组):1)年龄超过18岁; 2)计划进行结肠镜检查,无论结肠镜检查史如何,在结肠镜检查下都没有过去的肿瘤,溃疡或出血的病史; 3)愿意参加该审判并签署知情同意。

    • 纳入标准((零星结直肠腺瘤组):

      1. 超过18岁;
      2. 通过结肠镜检查和病理学诊断为结直肠腺瘤,上皮腺样增生,锯齿状病变或轻度至中度发育不良(低度上皮内肿瘤);
      3. 签署了知情同意书,愿意参加该审判。
    • 纳入标准(零星早期结直肠癌组):

      1. 年龄超过18岁;
      2. 由于结直肠肿瘤和病变而受到内窥镜EMR/ESD或外科切除术,仅限于大肠的粘膜或粘膜粘膜,并在病理上被表明为腺癌;
      3. 愿意参加该审判并签署知情同意。
    • 纳入标准(家族性结直肠肿瘤组::

      1. 年龄超过18岁;
      2. 接受了ESD/EMR切除或外科切除术以及被认为是早期结直肠癌和腺瘤的病理结果,并且家族史,病理和遗传测试符合FAP和HNPCC/LS的诊断标准;
      3. 签署了知情同意书,愿意参加该审判。 · - 包含标准(队列研究)
      1. 18-80岁;
      2. 通过内窥镜检查被诊断为杂型肿瘤或侧向发育性肿瘤(LST),没有CRC家族史,病理表现为常规腺瘤或锯齿状病变。没有CRC家族史的患者接受了ESD或EMR切除术,并被视为早期结直肠癌的病理学。被诊断为偶然的结直肠癌早期癌和腺瘤,患有结直肠癌家族史(FAP,林奇综合征);
      3. 签署了知情同意书,愿意参加这项研究,并同意每年病理检查的结肠镜检查,并随访5年。

排除标准:

  • - 排斥标准((健康对照组):

    1. 具有消化道重新穿线和部分切除的病史;
    2. 遗传性结肠直肠腺癌的高风险患者,即以下疾病的家庭成员:胃肠道肿瘤的家族病史,家族性腺瘤性息肉病(FAP),遗传性非polyporpis colorypiss Colorypiss Colorytectal coloryclosis Colorectal腺癌(HNPCC/LS)和PJ综合征;
    3. 具有慢性代谢和炎症性疾病的病史,例如高血压,糖尿病,慢性病毒肝炎,炎症性肠病以及慢性病很难控制;
    4. 在过去的5年中,其他已知已知或需要治疗的恶性肿瘤,但皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌除外。
    5. 在过去6个月内有活跃的胃肠道出血病史;
    6. 在过去的1个月内,有口服或静脉内使用广谱抗生素和益生菌的历史;
    7. 在过去的6个月中,接受常规免疫抑制药物;
    8. 无法或不愿意与随访和相关考试合作;
    9. 不能正常饮食或需要依靠药物或灌肠和其他排便的患者;
    10. 患有精神疾病或任何其他严重的心血管疾病
    11. 怀孕或哺乳或计划在一年内怀孕;
    12. 目前参与或接受一项影响患者治疗决策的介入临床研究。
  • 排除标准((零星结直肠腺瘤组):

    1. 具有消化道重新穿线和部分切除的病史;
    2. 遗传性结肠直肠腺癌的高风险患者,即以下疾病的家庭成员:胃肠道肿瘤的家族病史,家族性腺瘤性息肉病(FAP),遗传性非polyporpis colorypiss Colorypiss Colorytectal coloryclosis Colorectal腺癌(HNPCC/LS)和PJ综合征;
    3. 具有慢性代谢和炎症性疾病的病史,例如高血压,糖尿病,慢性病毒肝炎,炎症性肠病以及慢性病很难控制;
    4. 在过去的5年中,其他已知已知或需要治疗的恶性肿瘤,但皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌除外。
    5. 在过去6个月内有活跃的胃肠道出血病史;
    6. 在过去的1个月内,有口服或静脉内使用广谱抗生素和益生菌的历史;
    7. 在过去的6个月中,接受常规免疫抑制药物;
    8. 无法或不愿意与随访和相关考试合作;
    9. 不能正常饮食或需要依靠药物或灌肠和其他排便的患者;
    10. 患有精神疾病或任何其他严重的心血管疾病
    11. 怀孕或哺乳或计划在一年内怀孕;
    12. 目前参与或接受一项影响患者治疗决策的介入临床研究。
  • 排除标准(零星早期结直肠癌组):

    1. 具有消化道重新穿线和部分切除的病史;
    2. 遗传性结肠直肠腺癌的高风险患者,即以下疾病的家庭成员:胃肠道肿瘤的家族病史,家族性腺瘤性息肉病(FAP),遗传性非polyporpis colorypiss Colorypiss Colorytectal coloryclosis Colorectal腺癌(HNPCC/LS)和PJ综合征;
    3. 具有慢性代谢和炎症性疾病的病史,例如高血压,糖尿病,慢性病毒肝炎,炎症性肠病以及慢性病很难控制;
    4. 在过去的5年中,其他已知已知或需要治疗的恶性肿瘤,但皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌除外。
    5. 在过去6个月内有活跃的胃肠道出血病史;
    6. 在过去的1个月内,有口服或静脉内使用广谱抗生素和益生菌的历史;
    7. 在过去的6个月中,接受常规免疫抑制药物;
    8. 无法或不愿意与随访和相关考试合作;
    9. 不能正常饮食或需要依靠药物或灌肠和其他排便的患者;
    10. 患有精神疾病或任何其他严重的心血管疾病
    11. 怀孕或哺乳或计划在一年内怀孕;
    12. 目前参与或接受一项影响患者治疗决策的介入临床研究。
  • 排除标准(家族性结直肠肿瘤组::

    1. 具有消化道重新穿线和部分切除的病史;
    2. 具有慢性代谢和炎症性疾病的病史,例如高血压,糖尿病,慢性病毒肝炎,炎症性肠病以及慢性病很难控制;
    3. 在过去6个月内有活跃的胃肠道出血病史;
    4. 在过去的1个月内,有口服或静脉内使用广谱抗生素和益生菌的历史;
    5. 在过去的6个月中,接受常规免疫抑制药物;
    6. 无法或不愿意与随访和相关考试合作;
    7. 不能正常饮食或需要依靠药物或灌肠和其他排便的患者;
    8. 患有精神疾病或任何其他严重的心血管疾病
    9. 怀孕或哺乳或计划在一年内怀孕;
    10. 目前参与或接受一项影响患者治疗决策的介入临床研究。

      • 排除标准((队列研究)

除基线排除标准外,应排除以下条件:

  1. 被诊断为晚结直肠癌(有或没有手术,放射,化学疗法,靶向治疗,免疫疗法);
  2. 拒绝签署知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sun Jing,博士13524284622 sj11788@rjh.com.cn

位置
位置表的布局表
中国,Sahgnhai
上海Ruijin Hospttal招募
上海,中国Sahgnhai,200000
联系人:Yanye Yang,学士 +86-13636419858 Young0503@163.com
赞助商和合作者
上海微创手术中心
上海市科学技术委员会
Renji医院
上海乔汤大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sun Jing,博士上海乔汤大学医学院
追踪信息
首先提交日期2021年1月12日
第一个发布日期2021年1月13日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月12日)
  • 细菌物种的差异[时间范围:2022年5月1日]
    复发性和非复发性结直肠腺瘤之间细菌物种的差异。
  • 肠道致病细菌代谢物的差异[时间范围:2022年5月1日]
    复发性和非复发性结直肠腺瘤之间肠道致病细菌的代谢物差异。
  • 免疫标记的差异[时间范围:2023年5月31日]
    复发和非复发性结直肠腺瘤之间免疫标记的差异。
  • 蛋白质表达的差异[时间范围:2023年5月31日]
    复发性和非复发性结直肠腺瘤之间蛋白质表达的差异。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题结直肠肿瘤的机理和过程调节
官方头衔队列研究结直肠肿瘤的机制和过程调节
简要摘要这项研究的重点是关键节点,分子事件和肠道微生态疾病的调节机制,这些肠道微生态疾病会影响肠上皮细胞在结直肠癌的发生和发展过程中肠上皮细胞向肿瘤的恶性转化。
详细说明

相ⅰ是一项横断面研究,可记录250多个偶发的结直肠腺瘤病例(200例对流腺瘤,25例增生性型病例和25例TSA/SSAS),50例散发性大肠癌(早期的结直肠癌(早期)病例(25例)病例(早期的腺瘤患者(25例)病例)癌症),有50例家族性遗传结肠癌(FAP和LS)或健康对照病例。

相位是一项嵌套的病例对照研究。共有250例零星结直肠癌患者(早期癌症)或零星结直肠腺瘤将包括在阶段ⅱ和定期随访中,以观察结肠直肠腺瘤病变后的复发和进展。

该研究的终点是肠道腺瘤或癌的复发,随访时间为五年。观察之后,每个情况与研究结果的情况与相应的对照相匹配,以1:1的比率,以根据年龄和性别等条件进行进一步分析(由于单细胞测序的特殊性,所有符合符合该标本的标本的特殊性测试要求进行检查,并且未采用巢式病例对照设计。)

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
组织样品,血液样品,粪便样品
采样方法非概率样本
研究人群结直肠腺瘤的患者;早期结直肠癌;经历结肠镜检查并符合诊断标准的家族性遗传结直肠癌;健康控制组
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月12日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 纳入标准(健康对照组):1)年龄超过18岁; 2)计划进行结肠镜检查,无论结肠镜检查史如何,在结肠镜检查下都没有过去的肿瘤,溃疡或出血的病史; 3)愿意参加该审判并签署知情同意。

    • 纳入标准((零星结直肠腺瘤组):

      1. 超过18岁;
      2. 通过结肠镜检查和病理学诊断为结直肠腺瘤,上皮腺样增生,锯齿状病变或轻度至中度发育不良(低度上皮内肿瘤);
      3. 签署了知情同意书,愿意参加该审判。
    • 纳入标准(零星早期结直肠癌组):

      1. 年龄超过18岁;
      2. 由于结直肠肿瘤和病变而受到内窥镜EMR/ESD或外科切除术,仅限于大肠的粘膜或粘膜粘膜,并在病理上被表明为腺癌;
      3. 愿意参加该审判并签署知情同意。
    • 纳入标准(家族性结直肠肿瘤组::

      1. 年龄超过18岁;
      2. 接受了ESD/EMR切除或外科切除术以及被认为是早期结直肠癌和腺瘤的病理结果,并且家族史,病理和遗传测试符合FAP和HNPCC/LS的诊断标准;
      3. 签署了知情同意书,愿意参加该审判。 · - 包含标准(队列研究)
      1. 18-80岁;
      2. 通过内窥镜检查被诊断为杂型肿瘤或侧向发育性肿瘤(LST),没有CRC家族史,病理表现为常规腺瘤或锯齿状病变。没有CRC家族史的患者接受了ESD或EMR切除术,并被视为早期结直肠癌的病理学。被诊断为偶然的结直肠癌早期癌和腺瘤,患有结直肠癌家族史(FAP,林奇综合征);
      3. 签署了知情同意书,愿意参加这项研究,并同意每年病理检查的结肠镜检查,并随访5年。

排除标准:

  • - 排斥标准((健康对照组):

    1. 具有消化道重新穿线和部分切除的病史;
    2. 遗传性结肠直肠腺癌的高风险患者,即以下疾病的家庭成员:胃肠道肿瘤的家族病史,家族性腺瘤性息肉病(FAP),遗传性非polyporpis colorypiss Colorypiss Colorytectal coloryclosis Colorectal腺癌(HNPCC/LS)和PJ综合征;
    3. 具有慢性代谢和炎症性疾病的病史,例如高血压,糖尿病,慢性病毒肝炎,炎症性肠病以及慢性病很难控制;
    4. 在过去的5年中,其他已知已知或需要治疗的恶性肿瘤,但皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌除外。
    5. 在过去6个月内有活跃的胃肠道出血病史;
    6. 在过去的1个月内,有口服或静脉内使用广谱抗生素和益生菌的历史;
    7. 在过去的6个月中,接受常规免疫抑制药物;
    8. 无法或不愿意与随访和相关考试合作;
    9. 不能正常饮食或需要依靠药物或灌肠和其他排便的患者;
    10. 患有精神疾病或任何其他严重的心血管疾病
    11. 怀孕或哺乳或计划在一年内怀孕;
    12. 目前参与或接受一项影响患者治疗决策的介入临床研究。
  • 排除标准((零星结直肠腺瘤组):

    1. 具有消化道重新穿线和部分切除的病史;
    2. 遗传性结肠直肠腺癌的高风险患者,即以下疾病的家庭成员:胃肠道肿瘤的家族病史,家族性腺瘤性息肉病(FAP),遗传性非polyporpis colorypiss Colorypiss Colorytectal coloryclosis Colorectal腺癌(HNPCC/LS)和PJ综合征;
    3. 具有慢性代谢和炎症性疾病的病史,例如高血压,糖尿病,慢性病毒肝炎,炎症性肠病以及慢性病很难控制;
    4. 在过去的5年中,其他已知已知或需要治疗的恶性肿瘤,但皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌除外。
    5. 在过去6个月内有活跃的胃肠道出血病史;
    6. 在过去的1个月内,有口服或静脉内使用广谱抗生素和益生菌的历史;
    7. 在过去的6个月中,接受常规免疫抑制药物;
    8. 无法或不愿意与随访和相关考试合作;
    9. 不能正常饮食或需要依靠药物或灌肠和其他排便的患者;
    10. 患有精神疾病或任何其他严重的心血管疾病
    11. 怀孕或哺乳或计划在一年内怀孕;
    12. 目前参与或接受一项影响患者治疗决策的介入临床研究。
  • 排除标准(零星早期结直肠癌组):

    1. 具有消化道重新穿线和部分切除的病史;
    2. 遗传性结肠直肠腺癌的高风险患者,即以下疾病的家庭成员:胃肠道肿瘤的家族病史,家族性腺瘤性息肉病(FAP),遗传性非polyporpis colorypiss Colorypiss Colorytectal coloryclosis Colorectal腺癌(HNPCC/LS)和PJ综合征;
    3. 具有慢性代谢和炎症性疾病的病史,例如高血压,糖尿病,慢性病毒肝炎,炎症性肠病以及慢性病很难控制;
    4. 在过去的5年中,其他已知已知或需要治疗的恶性肿瘤,但皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌除外。
    5. 在过去6个月内有活跃的胃肠道出血病史;
    6. 在过去的1个月内,有口服或静脉内使用广谱抗生素和益生菌的历史;
    7. 在过去的6个月中,接受常规免疫抑制药物;
    8. 无法或不愿意与随访和相关考试合作;
    9. 不能正常饮食或需要依靠药物或灌肠和其他排便的患者;
    10. 患有精神疾病或任何其他严重的心血管疾病
    11. 怀孕或哺乳或计划在一年内怀孕;
    12. 目前参与或接受一项影响患者治疗决策的介入临床研究。
  • 排除标准(家族性结直肠肿瘤组::

    1. 具有消化道重新穿线和部分切除的病史;
    2. 具有慢性代谢和炎症性疾病的病史,例如高血压,糖尿病,慢性病毒肝炎,炎症性肠病以及慢性病很难控制;
    3. 在过去6个月内有活跃的胃肠道出血病史;
    4. 在过去的1个月内,有口服或静脉内使用广谱抗生素和益生菌的历史;
    5. 在过去的6个月中,接受常规免疫抑制药物;
    6. 无法或不愿意与随访和相关考试合作;
    7. 不能正常饮食或需要依靠药物或灌肠和其他排便的患者;
    8. 患有精神疾病或任何其他严重的心血管疾病
    9. 怀孕或哺乳或计划在一年内怀孕;
    10. 目前参与或接受一项影响患者治疗决策的介入临床研究。

      • 排除标准((队列研究)

除基线排除标准外,应排除以下条件:

  1. 被诊断为晚结直肠癌(有或没有手术,放射,化学疗法,靶向治疗,免疫疗法);
  2. 拒绝签署知情同意。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Sun Jing,博士13524284622 sj11788@rjh.com.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04707482
其他研究ID编号CRC机制
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方上海微创手术中心
研究赞助商上海微创手术中心
合作者
  • 上海市科学技术委员会
  • Renji医院
  • 上海乔汤大学医学院
调查人员
首席研究员: Sun Jing,博士上海乔汤大学医学院
PRS帐户上海微创手术中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这项研究的重点是关键节点,分子事件和肠道微生态疾病的调节机制,这些肠道微生态疾病会影响肠上皮细胞在结直肠癌的发生和发展过程中肠上皮细胞向肿瘤的恶性转化。

病情或疾病
直肠癌腺瘤

详细说明:

相ⅰ是一项横断面研究,可记录250多个偶发的结直肠腺瘤病例(200例对流腺瘤,25例增生性型病例和25例TSA/SSAS),50例散发性大肠癌(早期的结直肠癌(早期)病例(25例)病例(早期的腺瘤患者(25例)病例)癌症),有50例家族性遗传结肠癌(FAP和LS)或健康对照病例。

相位是一项嵌套的病例对照研究。共有250例零星结直肠癌患者(早期癌症)或零星结直肠腺瘤将包括在阶段ⅱ和定期随访中,以观察结肠直肠腺瘤病变后的复发和进展。

该研究的终点是肠道腺瘤或癌的复发,随访时间为五年。观察之后,每个情况与研究结果的情况与相应的对照相匹配,以1:1的比率,以根据年龄和性别等条件进行进一步分析(由于单细胞测序的特殊性,所有符合符合该标本的标本的特殊性测试要求进行检查,并且未采用巢式病例对照设计。)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:队列研究结直肠肿瘤的机制和过程调节
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 细菌物种的差异[时间范围:2022年5月1日]
    复发性和非复发性结直肠腺瘤之间细菌物种的差异。

  2. 肠道致病细菌代谢物的差异[时间范围:2022年5月1日]
    复发性和非复发性结直肠腺瘤之间肠道致病细菌的代谢物差异。

  3. 免疫标记的差异[时间范围:2023年5月31日]
    复发和非复发性结直肠腺瘤之间免疫标记的差异。

  4. 蛋白质表达的差异[时间范围:2023年5月31日]
    复发性和非复发性结直肠腺瘤之间蛋白质表达的差异。


生物测量保留率:DNA样品
组织样品,血液样品,粪便样品

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
结直肠腺瘤的患者;早期结直肠癌;经历结肠镜检查并符合诊断标准的家族性遗传结直肠癌;健康控制组
标准

纳入标准:

  • 纳入标准(健康对照组):1)年龄超过18岁; 2)计划进行结肠镜检查,无论结肠镜检查史如何,在结肠镜检查下都没有过去的肿瘤,溃疡或出血的病史; 3)愿意参加该审判并签署知情同意。

    • 纳入标准((零星结直肠腺瘤组):

      1. 超过18岁;
      2. 通过结肠镜检查和病理学诊断为结直肠腺瘤,上皮腺样增生,锯齿状病变或轻度至中度发育不良(低度上皮内肿瘤);
      3. 签署了知情同意书,愿意参加该审判。
    • 纳入标准(零星早期结直肠癌组):

      1. 年龄超过18岁;
      2. 由于结直肠肿瘤和病变而受到内窥镜EMR/ESD或外科切除术,仅限于大肠的粘膜或粘膜粘膜,并在病理上被表明为腺癌;
      3. 愿意参加该审判并签署知情同意。
    • 纳入标准(家族性结直肠肿瘤组::

      1. 年龄超过18岁;
      2. 接受了ESD/EMR切除或外科切除术以及被认为是早期结直肠癌和腺瘤的病理结果,并且家族史,病理和遗传测试符合FAP和HNPCC/LS的诊断标准;
      3. 签署了知情同意书,愿意参加该审判。 · - 包含标准(队列研究)
      1. 18-80岁;
      2. 通过内窥镜检查被诊断为杂型肿瘤或侧向发育性肿瘤(LST),没有CRC家族史,病理表现为常规腺瘤或锯齿状病变。没有CRC家族史的患者接受了ESD或EMR切除术,并被视为早期结直肠癌的病理学。被诊断为偶然的结直肠癌早期癌和腺瘤,患有结直肠癌家族史(FAP,林奇综合征);
      3. 签署了知情同意书,愿意参加这项研究,并同意每年病理检查的结肠镜检查,并随访5年。

排除标准:

  • - 排斥标准((健康对照组):

    1. 具有消化道重新穿线和部分切除的病史;
    2. 遗传性结肠直肠腺癌的高风险患者,即以下疾病的家庭成员:胃肠道肿瘤的家族病史,家族性腺瘤性息肉病(FAP),遗传性非polyporpis colorypiss Colorypiss Colorytectal coloryclosis Colorectal腺癌(HNPCC/LS)和PJ综合征;
    3. 具有慢性代谢和炎症性疾病的病史,例如高血压,糖尿病,慢性病毒肝炎,炎症性肠病以及慢性病很难控制;
    4. 在过去的5年中,其他已知已知或需要治疗的恶性肿瘤,但皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌除外。
    5. 在过去6个月内有活跃的胃肠道出血病史;
    6. 在过去的1个月内,有口服或静脉内使用广谱抗生素和益生菌的历史;
    7. 在过去的6个月中,接受常规免疫抑制药物;
    8. 无法或不愿意与随访和相关考试合作;
    9. 不能正常饮食或需要依靠药物或灌肠和其他排便的患者;
    10. 患有精神疾病或任何其他严重的心血管疾病
    11. 怀孕或哺乳或计划在一年内怀孕;
    12. 目前参与或接受一项影响患者治疗决策的介入临床研究。
  • 排除标准((零星结直肠腺瘤组):

    1. 具有消化道重新穿线和部分切除的病史;
    2. 遗传性结肠直肠腺癌的高风险患者,即以下疾病的家庭成员:胃肠道肿瘤的家族病史,家族性腺瘤性息肉病(FAP),遗传性非polyporpis colorypiss Colorypiss Colorytectal coloryclosis Colorectal腺癌(HNPCC/LS)和PJ综合征;
    3. 具有慢性代谢和炎症性疾病的病史,例如高血压,糖尿病,慢性病毒肝炎,炎症性肠病以及慢性病很难控制;
    4. 在过去的5年中,其他已知已知或需要治疗的恶性肿瘤,但皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌除外。
    5. 在过去6个月内有活跃的胃肠道出血病史;
    6. 在过去的1个月内,有口服或静脉内使用广谱抗生素和益生菌的历史;
    7. 在过去的6个月中,接受常规免疫抑制药物;
    8. 无法或不愿意与随访和相关考试合作;
    9. 不能正常饮食或需要依靠药物或灌肠和其他排便的患者;
    10. 患有精神疾病或任何其他严重的心血管疾病
    11. 怀孕或哺乳或计划在一年内怀孕;
    12. 目前参与或接受一项影响患者治疗决策的介入临床研究。
  • 排除标准(零星早期结直肠癌组):

    1. 具有消化道重新穿线和部分切除的病史;
    2. 遗传性结肠直肠腺癌的高风险患者,即以下疾病的家庭成员:胃肠道肿瘤的家族病史,家族性腺瘤性息肉病(FAP),遗传性非polyporpis colorypiss Colorypiss Colorytectal coloryclosis Colorectal腺癌(HNPCC/LS)和PJ综合征;
    3. 具有慢性代谢和炎症性疾病的病史,例如高血压,糖尿病,慢性病毒肝炎,炎症性肠病以及慢性病很难控制;
    4. 在过去的5年中,其他已知已知或需要治疗的恶性肿瘤,但皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌除外。
    5. 在过去6个月内有活跃的胃肠道出血病史;
    6. 在过去的1个月内,有口服或静脉内使用广谱抗生素和益生菌的历史;
    7. 在过去的6个月中,接受常规免疫抑制药物;
    8. 无法或不愿意与随访和相关考试合作;
    9. 不能正常饮食或需要依靠药物或灌肠和其他排便的患者;
    10. 患有精神疾病或任何其他严重的心血管疾病
    11. 怀孕或哺乳或计划在一年内怀孕;
    12. 目前参与或接受一项影响患者治疗决策的介入临床研究。
  • 排除标准(家族性结直肠肿瘤组::

    1. 具有消化道重新穿线和部分切除的病史;
    2. 具有慢性代谢和炎症性疾病的病史,例如高血压,糖尿病,慢性病毒肝炎,炎症性肠病以及慢性病很难控制;
    3. 在过去6个月内有活跃的胃肠道出血病史;
    4. 在过去的1个月内,有口服或静脉内使用广谱抗生素和益生菌的历史;
    5. 在过去的6个月中,接受常规免疫抑制药物;
    6. 无法或不愿意与随访和相关考试合作;
    7. 不能正常饮食或需要依靠药物或灌肠和其他排便的患者;
    8. 患有精神疾病或任何其他严重的心血管疾病
    9. 怀孕或哺乳或计划在一年内怀孕;
    10. 目前参与或接受一项影响患者治疗决策的介入临床研究。

      • 排除标准((队列研究)

除基线排除标准外,应排除以下条件:

  1. 被诊断为晚结直肠癌(有或没有手术,放射,化学疗法,靶向治疗,免疫疗法);
  2. 拒绝签署知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sun Jing,博士13524284622 sj11788@rjh.com.cn

位置
位置表的布局表
中国,Sahgnhai
上海Ruijin Hospttal招募
上海,中国Sahgnhai,200000
联系人:Yanye Yang,学士 +86-13636419858 Young0503@163.com
赞助商和合作者
上海微创手术中心
上海市科学技术委员会
Renji医院
上海乔汤大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sun Jing,博士上海乔汤大学医学院
追踪信息
首先提交日期2021年1月12日
第一个发布日期2021年1月13日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月12日)
  • 细菌物种的差异[时间范围:2022年5月1日]
    复发性和非复发性结直肠腺瘤之间细菌物种的差异。
  • 肠道致病细菌代谢物的差异[时间范围:2022年5月1日]
    复发性和非复发性结直肠腺瘤之间肠道致病细菌的代谢物差异。
  • 免疫标记的差异[时间范围:2023年5月31日]
    复发和非复发性结直肠腺瘤之间免疫标记的差异。
  • 蛋白质表达的差异[时间范围:2023年5月31日]
    复发性和非复发性结直肠腺瘤之间蛋白质表达的差异。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题结直肠肿瘤的机理和过程调节
官方头衔队列研究结直肠肿瘤的机制和过程调节
简要摘要这项研究的重点是关键节点,分子事件和肠道微生态疾病的调节机制,这些肠道微生态疾病会影响肠上皮细胞在结直肠癌的发生和发展过程中肠上皮细胞向肿瘤的恶性转化。
详细说明

相ⅰ是一项横断面研究,可记录250多个偶发的结直肠腺瘤病例(200例对流腺瘤,25例增生性型病例和25例TSA/SSAS),50例散发性大肠癌(早期的结直肠癌(早期)病例(25例)病例(早期的腺瘤患者(25例)病例)癌症),有50例家族性遗传结肠癌(FAP和LS)或健康对照病例。

相位是一项嵌套的病例对照研究。共有250例零星结直肠癌患者(早期癌症)或零星结直肠腺瘤将包括在阶段ⅱ和定期随访中,以观察结肠直肠腺瘤病变后的复发和进展。

该研究的终点是肠道腺瘤或癌的复发,随访时间为五年。观察之后,每个情况与研究结果的情况与相应的对照相匹配,以1:1的比率,以根据年龄和性别等条件进行进一步分析(由于单细胞测序的特殊性,所有符合符合该标本的标本的特殊性测试要求进行检查,并且未采用巢式病例对照设计。)

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
组织样品,血液样品,粪便样品
采样方法非概率样本
研究人群结直肠腺瘤的患者;早期结直肠癌;经历结肠镜检查并符合诊断标准的家族性遗传结直肠癌;健康控制组
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月12日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 纳入标准(健康对照组):1)年龄超过18岁; 2)计划进行结肠镜检查,无论结肠镜检查史如何,在结肠镜检查下都没有过去的肿瘤,溃疡或出血的病史; 3)愿意参加该审判并签署知情同意。

    • 纳入标准((零星结直肠腺瘤组):

      1. 超过18岁;
      2. 通过结肠镜检查和病理学诊断为结直肠腺瘤,上皮腺样增生,锯齿状病变或轻度至中度发育不良(低度上皮内肿瘤);
      3. 签署了知情同意书,愿意参加该审判。
    • 纳入标准(零星早期结直肠癌组):

      1. 年龄超过18岁;
      2. 由于结直肠肿瘤和病变而受到内窥镜EMR/ESD或外科切除术,仅限于大肠的粘膜或粘膜粘膜,并在病理上被表明为腺癌;
      3. 愿意参加该审判并签署知情同意。
    • 纳入标准(家族性结直肠肿瘤组::

      1. 年龄超过18岁;
      2. 接受了ESD/EMR切除或外科切除术以及被认为是早期结直肠癌和腺瘤的病理结果,并且家族史,病理和遗传测试符合FAP和HNPCC/LS的诊断标准;
      3. 签署了知情同意书,愿意参加该审判。 · - 包含标准(队列研究)
      1. 18-80岁;
      2. 通过内窥镜检查被诊断为杂型肿瘤或侧向发育性肿瘤(LST),没有CRC家族史,病理表现为常规腺瘤或锯齿状病变。没有CRC家族史的患者接受了ESD或EMR切除术,并被视为早期结直肠癌的病理学。被诊断为偶然的结直肠癌早期癌和腺瘤,患有结直肠癌家族史(FAP,林奇综合征);
      3. 签署了知情同意书,愿意参加这项研究,并同意每年病理检查的结肠镜检查,并随访5年。

排除标准:

  • - 排斥标准((健康对照组):

    1. 具有消化道重新穿线和部分切除的病史;
    2. 遗传性结肠直肠腺癌的高风险患者,即以下疾病的家庭成员:胃肠道肿瘤的家族病史,家族性腺瘤性息肉病(FAP),遗传性非polyporpis colorypiss Colorypiss Colorytectal coloryclosis Colorectal腺癌(HNPCC/LS)和PJ综合征;
    3. 具有慢性代谢和炎症性疾病的病史,例如高血压,糖尿病,慢性病毒肝炎,炎症性肠病以及慢性病很难控制;
    4. 在过去的5年中,其他已知已知或需要治疗的恶性肿瘤,但皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌除外。
    5. 在过去6个月内有活跃的胃肠道出血病史;
    6. 在过去的1个月内,有口服或静脉内使用广谱抗生素和益生菌的历史;
    7. 在过去的6个月中,接受常规免疫抑制药物;
    8. 无法或不愿意与随访和相关考试合作;
    9. 不能正常饮食或需要依靠药物或灌肠和其他排便的患者;
    10. 患有精神疾病或任何其他严重的心血管疾病
    11. 怀孕或哺乳或计划在一年内怀孕;
    12. 目前参与或接受一项影响患者治疗决策的介入临床研究。
  • 排除标准((零星结直肠腺瘤组):

    1. 具有消化道重新穿线和部分切除的病史;
    2. 遗传性结肠直肠腺癌的高风险患者,即以下疾病的家庭成员:胃肠道肿瘤的家族病史,家族性腺瘤性息肉病(FAP),遗传性非polyporpis colorypiss Colorypiss Colorytectal coloryclosis Colorectal腺癌(HNPCC/LS)和PJ综合征;
    3. 具有慢性代谢和炎症性疾病的病史,例如高血压,糖尿病,慢性病毒肝炎,炎症性肠病以及慢性病很难控制;
    4. 在过去的5年中,其他已知已知或需要治疗的恶性肿瘤,但皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌除外。
    5. 在过去6个月内有活跃的胃肠道出血病史;
    6. 在过去的1个月内,有口服或静脉内使用广谱抗生素和益生菌的历史;
    7. 在过去的6个月中,接受常规免疫抑制药物;
    8. 无法或不愿意与随访和相关考试合作;
    9. 不能正常饮食或需要依靠药物或灌肠和其他排便的患者;
    10. 患有精神疾病或任何其他严重的心血管疾病
    11. 怀孕或哺乳或计划在一年内怀孕;
    12. 目前参与或接受一项影响患者治疗决策的介入临床研究。
  • 排除标准(零星早期结直肠癌组):

    1. 具有消化道重新穿线和部分切除的病史;
    2. 遗传性结肠直肠腺癌的高风险患者,即以下疾病的家庭成员:胃肠道肿瘤的家族病史,家族性腺瘤性息肉病(FAP),遗传性非polyporpis colorypiss Colorypiss Colorytectal coloryclosis Colorectal腺癌(HNPCC/LS)和PJ综合征;
    3. 具有慢性代谢和炎症性疾病的病史,例如高血压,糖尿病,慢性病毒肝炎,炎症性肠病以及慢性病很难控制;
    4. 在过去的5年中,其他已知已知或需要治疗的恶性肿瘤,但皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌除外。
    5. 在过去6个月内有活跃的胃肠道出血病史;
    6. 在过去的1个月内,有口服或静脉内使用广谱抗生素和益生菌的历史;
    7. 在过去的6个月中,接受常规免疫抑制药物;
    8. 无法或不愿意与随访和相关考试合作;
    9. 不能正常饮食或需要依靠药物或灌肠和其他排便的患者;
    10. 患有精神疾病或任何其他严重的心血管疾病
    11. 怀孕或哺乳或计划在一年内怀孕;
    12. 目前参与或接受一项影响患者治疗决策的介入临床研究。
  • 排除标准(家族性结直肠肿瘤组::

    1. 具有消化道重新穿线和部分切除的病史;
    2. 具有慢性代谢和炎症性疾病的病史,例如高血压,糖尿病,慢性病毒肝炎,炎症性肠病以及慢性病很难控制;
    3. 在过去6个月内有活跃的胃肠道出血病史;
    4. 在过去的1个月内,有口服或静脉内使用广谱抗生素和益生菌的历史;
    5. 在过去的6个月中,接受常规免疫抑制药物;
    6. 无法或不愿意与随访和相关考试合作;
    7. 不能正常饮食或需要依靠药物或灌肠和其他排便的患者;
    8. 患有精神疾病或任何其他严重的心血管疾病
    9. 怀孕或哺乳或计划在一年内怀孕;
    10. 目前参与或接受一项影响患者治疗决策的介入临床研究。

      • 排除标准((队列研究)

除基线排除标准外,应排除以下条件:

  1. 被诊断为晚结直肠癌(有或没有手术,放射,化学疗法,靶向治疗,免疫疗法);
  2. 拒绝签署知情同意。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Sun Jing,博士13524284622 sj11788@rjh.com.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04707482
其他研究ID编号CRC机制
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方上海微创手术中心
研究赞助商上海微创手术中心
合作者
  • 上海市科学技术委员会
  • Renji医院
  • 上海乔汤大学医学院
调查人员
首席研究员: Sun Jing,博士上海乔汤大学医学院
PRS帐户上海微创手术中心
验证日期2021年3月

治疗医院