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比较2型糖尿病患者每天服用的三剂semaglutide片(先驱Plus)的研究研究

研究描述
简要摘要:
这项研究比较了2型糖尿病患者的每天三剂二氧化剂片剂,这些糖尿病以前曾接受过其他口服抗糖尿病药物治疗。参与者将以最低的3 mg起始剂量开始,并逐渐增加,直到每天每天半卢比特片的最终试验剂量达到14 mg,25 mg或50 mg。最后三剂将是随机的(即由Chance决定)。参与者将每天服用一台平板电脑,持续68周。如果妇女怀孕,母乳喂养或计划在研究期间怀孕,则不能参加。可以怀孕的妇女将通过尿液检查检查怀孕。一旦每天批准,每天的半卢比特片(3毫克,7毫克和14毫克)被批准用于美国在欧盟和其他国家 /地区的2型糖尿病,并以品牌名称Rybelsus®进行治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,类型2药物:口服半卢比特阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1224名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。
主要意图:治疗
官方标题:每天一次的口服半卢皮德25毫克和50毫克的功效和安全性与2型糖尿病受试者相比14毫克
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2022年8月11日
估计 学习完成日期 2023年3月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:口服半卢比50毫克
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次每天的Semaglutide片剂,持续68周:3毫克(第1-4周),7毫克(第5-8周),14毫克(第9-12周),25 mg(第13-16周) )和50毫克(第17-68周)。
药物:口服半卢比特
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药),持续68周。

实验:口服半卢比25 mg
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次每天的Semaglutide片剂,持续68周:3毫克(第1-4周),7毫克(第5-8周),14毫克(第9-12周)和25毫克(周13-68周) )。
药物:口服半卢比特
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药),持续68周。

主动比较器:口服半卢比14 mg
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂,持续68周:3毫克(第1-4周),7毫克(第5-8周)和14毫克(第9-68周)。
药物:口服半卢比特
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药),持续68周。

结果措施
主要结果指标
  1. 变化糖化血红蛋白(HBA1C)[时间范围:从基线(第0周)到第52周]
    %-观点


次要结果度量
  1. 体重变化[时间范围:从基线(第0周)到第52周]
    公斤

  2. 更改禁食等离子体葡萄糖(FPG)[时间范围:从基线(第0周)到第52周]
    mmol/l

  3. HBA1C低于7%(是/否)[时间范围:在第52周]
    参与者的计数

  4. HBA1C的实现等于或低于6.5%(是/否)[时间范围:在第52周]
    参与者的计数

  5. 体重的相对变化[时间范围:从基线(第0周)到第52周]
    百分比 (%)

  6. 更改腰围[时间范围:从基线(第0周)到第52周]
    厘米

  7. 减肥的实现等于或高于5%(是/否)[时间范围:在第52周]
    参与者的计数

  8. 减肥的实现等于或高于10%(是/否)[时间范围:在第52周]
    参与者的计数

  9. 不良事件[时间范围:从基线(第0周)到后续访问(第73周)]
    事件计数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意时,男性或女性年龄高于或等于18岁。
  • 筛查当天至少180天,被诊断为2型糖尿病
  • HBA1C为8.0-10.5%(64-91 mmol/mol)(均包括)。
  • BMI等于或高于25 kg/m^2
  • 在筛查以下任何治疗方案的日期之前,稳定的每日剂量持续90天:
  • 以下不超过3种口服抗糖尿病药物,至少1个标记为 *:

    • 二甲双胍(等于或高于1500 mg或最大耐受剂量或有效剂量)。
    • 磺酰脲(SU)(根据局部标签或最大耐受剂量或有效剂量等于或高于最大批准剂量的一半)。
    • 钠/葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂(最大耐受剂量)。
  • 二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂(根据局部标签表示最大剂量)。
  • 受试者在纳入稳定剂量的DPP-4抑制剂治疗后必须愿意在随机化时停止DPP-4抑制剂治疗(没有洗涤)。

排除标准:

  • 除了在筛查当天的过去90天内,使用指示治疗糖尿病或肥胖症治疗的任何药物治疗。但是,允许在筛查一天之前最多14天进行短期胰岛素治疗。
  • 根据慢性肾脏疾病流行病学合作(CKD-EPI),根据肾脏疾病的肾脏疾病方程(KDIGO 2012)定义的肾脏损伤(EGFR)值低于30 ml/min/min/1.73 m^2低于30 ml/min/1.73 m^2 。
  • 不受控制的视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或大肿瘤病。通过在筛查前90天或在筛查和随机分析之间进行的底底检查验证。除非使用指定用于非填充检查的数字底面摄影相机,否则药理学瞳孔剥离是必需的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Novo Nordisk (+1)866-867-7178 clinicaltrials@novonordisk.com

位置
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