病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脑膜炎,脑膜炎球菌 | 生物学:MENABCWY疫苗药物:安慰剂生物学:Menacwy疫苗生物学:MENB疫苗 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1206名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项IIIB,随机,受控的观察者盲研究,以评估GSK脑膜炎球菌ABCWY疫苗的安全性和免疫原性,当时是在健康的青少年和成人中施用的,以前用脑膜炎球菌疫苗启动 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月25日 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Abcwy组 该小组的所有参与者在第1天和第181天(0.6个月时间表)和第211天接受1剂安慰剂疫苗接受2剂Menabcwy疫苗。 | 生物学:Menabcwy疫苗 2剂肉霉疫苗在第1天和第181天给予ABCWY组的参与者。 药物:安慰剂 1剂量的安慰剂在第211天给Abcwy组的参与者施用肌内内部。 |
主动比较器:Acwy组 该小组的所有参与者在第1天接受1剂enacwy疫苗,并在第181天和第211天接受2剂MENB疫苗。 | 生物学:enacwy疫苗 1剂量的enacwy疫苗在第1天给予ACWY组的参与者肌肉内施用 其他名称:Menveo 生物学:MENB疫苗 2剂量的MENB疫苗在第181天进行肌内施用,并向ACWY组的参与者进行211天。 MENB疫苗是本研究中的一种非投资医学产品(NIMP),仅遵守护理标准。 其他名称:bexsero |
符合研究资格的年龄: | 15年至25岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
如果参与者,可以参与研究的女性参与者:
排除标准:
免疫系统的异常功能或修饰:
联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
美国德克萨斯州 | |
GSK研究地点 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77055 | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:奥斯卡·德·瓦莱(Oscar de Valle) |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在健康青少年和成年人中,gsk的Menabcwy疫苗的免疫原性和安全研究以前用梅纳西疫苗备 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项IIIB,随机,受控的观察者盲研究,以评估GSK脑膜炎球菌ABCWY疫苗的安全性和免疫原性,当时是在健康的青少年和成人中施用的,以前用脑膜炎球菌疫苗启动 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估在健康的青少年和15至25年的健康青少年中,Menabcwy疫苗的免疫原性和安全性。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 脑膜炎,脑膜炎球菌 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 1206 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月21日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 15年至25岁(儿童,成人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04707391 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 213171 2019-004982-42(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑膜炎,脑膜炎球菌 | 生物学:MENABCWY疫苗药物:安慰剂生物学:Menacwy疫苗生物学:MENB疫苗 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1206名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项IIIB,随机,受控的观察者盲研究,以评估GSK脑膜炎球菌ABCWY疫苗的安全性和免疫原性,当时是在健康的青少年和成人中施用的,以前用脑膜炎球菌疫苗启动 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月25日 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Abcwy组 该小组的所有参与者在第1天和第181天(0.6个月时间表)和第211天接受1剂安慰剂疫苗接受2剂Menabcwy疫苗。 | 生物学:Menabcwy疫苗 2剂肉霉疫苗在第1天和第181天给予ABCWY组的参与者。 药物:安慰剂 1剂量的安慰剂在第211天给Abcwy组的参与者施用肌内内部。 |
主动比较器:Acwy组 该小组的所有参与者在第1天接受1剂enacwy疫苗,并在第181天和第211天接受2剂MENB疫苗。 | 生物学:enacwy疫苗 1剂量的enacwy疫苗在第1天给予ACWY组的参与者肌肉内施用 其他名称:Menveo 生物学:MENB疫苗 2剂量的MENB疫苗在第181天进行肌内施用,并向ACWY组的参与者进行211天。 MENB疫苗是本研究中的一种非投资医学产品(NIMP),仅遵守护理标准。 其他名称:bexsero |
符合研究资格的年龄: | 15年至25岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
如果参与者,可以参与研究的女性参与者:
排除标准:
免疫系统的异常功能或修饰:
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在健康青少年和成年人中,gsk的Menabcwy疫苗的免疫原性和安全研究以前用梅纳西疫苗备 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项IIIB,随机,受控的观察者盲研究,以评估GSK脑膜炎球菌ABCWY疫苗的安全性和免疫原性,当时是在健康的青少年和成人中施用的,以前用脑膜炎球菌疫苗启动 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估在健康的青少年和15至25年的健康青少年中,Menabcwy疫苗的免疫原性和安全性。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 脑膜炎,脑膜炎球菌 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 1206 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月21日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 15年至25岁(儿童,成人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04707391 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 213171 2019-004982-42(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |