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在健康青少年和成年人中,gsk的Menabcwy疫苗的免疫原性和安全研究以前用梅纳西疫苗备

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估在健康的青少年和15至25年的健康青少年中,Menabcwy疫苗的免疫原性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑膜炎脑膜炎球菌生物学:MENABCWY疫苗药物:安慰剂生物学:Menacwy疫苗生物学:MENB疫苗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1206名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:一项IIIB,随机,受控的观察者盲研究,以评估GSK脑膜炎球菌ABCWY疫苗的安全性和免疫原性,当时是在健康的青少年和成人中施用的,以前用脑膜炎球菌疫苗启动
实际学习开始日期 2021年1月25日
估计初级完成日期 2022年7月21日
估计 学习完成日期 2022年7月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Abcwy组
该小组的所有参与者在第1天和第181天(0.6个月时间表)和第211天接受1剂安慰剂疫苗接受2剂Menabcwy疫苗。
生物学:Menabcwy疫苗
2剂肉霉疫苗在第1天和第181天给予ABCWY组的参与者。

药物:安慰剂
1剂量的安慰剂在第211天给Abcwy组的参与者施用肌内内部。

主动比较器:Acwy组
该小组的所有参与者在第1天接受1剂enacwy疫苗,并在第181天和第211天接受2剂MENB疫苗。
生物学:enacwy疫苗
1剂量的enacwy疫苗在第1天给予ACWY组的参与者肌肉内施用
其他名称:Menveo

生物学:MENB疫苗
2剂量的MENB疫苗在第181天进行肌内施用,并向ACWY组的参与者进行211天。 MENB疫苗是本研究中的一种非投资医学产品(NIMP),仅遵守护理标准。
其他名称:bexsero

结果措施
主要结果指标
  1. 在第一次末期疫苗和单一enacwy疫苗之后,针对N.脑膜炎血清群A,C,W和Y的人血清杀菌测定(HSBA)滴度的参与者百分比为4倍。第一次疫苗接种后1个月(即第31天)]
    与单剂量的enacwy疫苗相比,与基线(第1天)相比,初次剂量后的Menabcwy疫苗的免疫原性。对于血清群A,C,W,Y,对4倍上升的评估定义为:疫苗接种后的HSBA滴度≥16,患有疫苗前HSBA滴度<4的参与者; 。疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍定量下限(LLOQ)的参与者,患有prevaccination HSBA滴度≥极限(LOD)但<lloq;并且,疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍于疫苗接种前HSBA滴度≥LLOQ的参与者的疫苗前滴度。

  2. Abcwy Group和Acwy Group在第1天接种疫苗后的7天(包括疫苗接种日)的参与者的百分比[时间范围:在7天(包括疫苗接种日)]
    评估征求的行政现场事件包括注射现场疼痛,红斑,肿胀,硬化。任何红斑,肿胀和硬化的定义为表面直径等于或大于25毫米的症状

  3. 在ABCWY组的第181天接种后的7天(包括疫苗接种日),有征求行政地点事件的参与者的百分比[时间范围:包括疫苗接种的日期]
    评估征求的行政现场事件包括注射现场疼痛,红斑,肿胀,硬化。任何红斑,肿胀和硬化的定义是表面直径等于或大于25毫米的症状。

  4. 有征求系统事件的参与者的百分比[时间范围:在第1天的疫苗接种后的7天(包括疫苗接种日)为ABCWY组和ACWY组疫苗接种]
    评估的征求的全身事件包括发烧[体温≥38.0°C/100.4°F],恶心,疲劳,肌痛,肌痛,阿瑟拉痛,头痛。

  5. 有征求系统事件的参与者的百分比[时间范围:在第181天的疫苗接种后的7天(包括疫苗接种日)中]
    评估的系统性事件包括发烧[体温≥38.0°C/100.4°F],恶心,疲劳,肌痛,肌痛,头痛

  6. 有任何未经请求的不良事件(AE)的参与者(包括所有严重的不良事件[SAE],AES导致退出的所有严重不良事件,特殊兴趣[AESIS]和医学上参加的AES)[时间范围)[时间范围:30天(包括30天)疫苗接种)ABCWY组和ACWY组的第1天接种后疫苗接种]
    患者/临床调查参与者中的任何AE- untotoward医疗事件,与使用药物相关的使用时间与使用药物有关。未经请求的AE-AE不会使用边缘征求并由参与者/参与者的父母/法律上可接受的代表自发传达,后者已签署了知情同意。导致死亡,威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长,导致残疾/无能的情况,在研究参与者的后代/导致妊娠不正常的妊娠结局中,导致住院或延长现有住院。 AESS预先定义的科学和医学问题特定于产品或计划,调查员与赞助商的持续监测和迅速沟通是适当的,因为这样的事件可能需要进一步的调查以表征和理解。

  7. 有任何未经请求的不良事件(AE)的参与者(包括所有严重的不良事件[SAE],AES导致退出的所有严重不良事件,特殊兴趣[AESIS]和医学上参加的AES)[时间范围)[时间范围:30天(包括30天)疫苗接种)ABCWY组的第181天接种后]
    评估任何未经请求的AE,SAE,AE,AES,导致撤回,AES和医学上参加AE的AES

  8. 具有SAE的参与者,AES的比例,导致撤离,AES和医学参加AES [时间范围:从第1天到第361天(在整个研究期间)]
    在整个研究期间,都评估了SAE,导致戒断,AES的AES和医学上参加AE的AES


次要结果度量
  1. HSBA滴度增加了4倍的参与者,对脑膜炎血清群A,C,W和Y,在第二次Menabcwy疫苗和单次Menacwy疫苗之后1个月[时间范围:在疫苗后1个月后(在疫苗后1个月)(在疫苗后1个月)即,Abcwy Group的第211天,Acwy Group的第31天)]]
    与单剂量的enacwy疫苗接种相比,第二剂量疫苗的免疫原性相对于基线(第1天)进行了评估。对于每个血清群A,C,W和Y。对于每个血清群,4倍上升的上升定义为:邮政。 - 疫苗接种效率≥16的HSBA滴度hsba滴度hsba滴度<4; 。疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍的LLOQ,患有hsba滴度的参与者≥检测的限制(LOD)但<lloq;并且,疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍于疫苗接种前HSBA滴度≥LLOQ的参与者的疫苗前滴度。

  2. HSBA滴度的参与者的百分比≥下限A,C,W和Y在第1天和第二次Menabcwy疫苗后1个月和单个enacwy疫苗之后的第1天[LLOQ)的百分比[LLOQ)[LLOQ)的百分比占A,C,W和Y的百分比。 (疫苗接种前)和疫苗接种时间表后的1个月(即,Abcwy组第31天[第一剂量]和Acwy Group,Abcwy Group [第二剂量]第211天)
    通过测量HSBA滴度≥LLOQ的参与者的百分比,对每种血清群A,C,W和Y进行了测量,对MENABCWY疫苗的免疫反应评估了第一剂和第二剂量和单剂量的Menacwy疫苗。

  3. 第1天和第二次Menabcwy疫苗后的第1个月以及单次Menacwy疫苗后,第1天和第二天的HSBA几何平均滴定器(GMTS)针对血清群A,C,W和Y (即,Abcwy Group [第一剂量]和Acwy Group的第31天,Abcwy Group [第二剂]的第211天]]
    通过在GMT方面测量针对每个血清群A,C,W和Y的人类血清杀菌活性,评估了第一和第二剂量和单剂量的Menabcwy的免疫反应。对于每个血清群,计算具有95%置信区间的GMT。

  4. 在第一和第二次Menabcwy疫苗后1个月和单次Menacwy疫苗之后,对血清群A,C,W和Y的几何平均比(GMR)(GMR)[时间范围:在疫苗接种时间表后1个月(即Abcwy Group第31天) [第一个剂量]和Acwy Group,第211天,用于Abcwy Group [第二剂量])对第1天]
    与基线(第1天)相比,通过测量针对每种血清群A,C,W和Y的每个剂量的人血清杀菌活性来评估对Menabcwy疫苗的免疫反应,并在第二剂量和第二剂量和单剂量的Menacwy疫苗中进行评估(通过测量人类血清杀菌活性GMT在基线时通过GMT疫苗接种后)。

  5. HSBA滴度≥LLOQ的参与者的百分比≥LLOQ,所有血清群B指标菌株在Menabcwy疫苗第二剂量后第1和1个月[时间范围:第1天和第211天]]
    通过测量针对每种(个人反应)和所有(复合响应)N。meningitis serogroup B指示剂菌株M14459,M07-0241084,96217和96217和NZ98/254的百分比百分比,对第二剂量疫苗的免疫反应评估了第二剂量的免疫反应。 HSBA滴度≥LLOQ的参与者

  6. 在第二次Menabcwy疫苗后1个月后,针对每个脑膜炎血清群B指标菌株的HSBA滴度增加4倍的参与者的百分比[时间范围:第211天]
    通过测量针对脑膜炎链球菌血清群B测试菌株M14459,M07-0241084、96217和NZ98/254的杀菌活性,与基线(第1天)相比,通过测量对脑膜炎血清群B测试菌株M14459,M14459,M07-0241084、96217和96217和基线的4倍(第1天)来评估第二剂量的免疫反应。 HSBA滴度。对于每种血清群指标菌株,4倍上升的定义为:疫苗接种后HSBA滴度≥16≥16,患有疫苗前HSBA滴度<4的参与者; 。疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍的LLOQ,患有hsba滴度的参与者≥检测的限制(LOD)但<lloq;并且,疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍于疫苗接种前HSBA滴度≥LLOQ的参与者的疫苗前滴度。

  7. 在第二次Menabcwy疫苗后1个月后,第1天,针对每个血清群的GMT菌株[时间范围:在第1天和第211天]
    通过测量针对脑膜炎脑杆菌血清群B指示剂M14459,M07-0241084、96217和NZ98/254在基线时(1月1日)和1个月的GMTS(1月1日)和1个月的GMTS(1月),通过测量杀菌性活性来评估第二剂量后对Menabcwy疫苗的免疫反应在第二次Menabcwy疫苗接种

  8. 第二剂Menabcwy疫苗后1个月,针对每个血清群的指示剂菌株的GMR [时间范围:第211天对第1天]
    通过测量针对脑膜炎链球菌血清群B指标菌株的每个人类杀菌活性来评估第二剂量后对Menabcwy疫苗的免疫反应 - M14459,M07-0241084,96217和96217和NZ98/254,与基线(第1天)相比(第1天) (基线时GMT疫苗接种后GMT)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 15年至25岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 调查员认为,参与者和/或参与者的父母/拉尔斯可以并且将遵守协议的要求(例如,任命的完成,返回后续访问)。
  2. 在执行任何研究特定程序之前,从参与者/参与者的父母(s)/lar(s)获得书面或见证/拇指印刷的知情同意书。
  3. 在执行任何研究特定程序之前,从法定同意年龄以下的参与者获得书面或见证/拇指印刷的知情同意。
  4. 先前的疫苗接种在10岁以上的1剂enacwy疫苗接种,间隔至少4岁,在先前的Menacwy疫苗和入学率(适用的知情同意和同意(适用))之间不超过6年学习。
  5. 第一次疫苗接种时,男性或女性之间和包括15至25岁的年龄(即25岁 + 364天)。
  6. 在进行研究之前,由病史,体格检查和研究人员的临床判断确定的健康参与者。
  7. 这项研究可能会招募非童子型潜力的女性参与者。非生育潜力定义为梅纳尔,当前的双侧管结扎或遮挡,子宫切除术,双侧卵巢切除术或月经后。
  8. 如果参与者,可以参与研究的女性参与者:

    • 在接种疫苗之前已经实践了足够的避孕时间,并且
    • 在疫苗接种当天进行妊娠测试*,并且
    • 在整个干预期间和疫苗接种序列完成后30天,已同意继续充足的避孕。

排除标准:

  1. 当前或以前的,脑膜炎猪笼草引起的确认或疑似疾病。
  2. 家庭接触和/或亲密接触实验室的人确认在入学后60天内,已确认脑膜炎链球菌感染。
  3. 任何反应或超敏反应的病史可能会因疫苗/产物的任何成分而加剧。
  4. 超敏反应(包括过敏)对疫苗的任何成分,包括白喉毒素(CRM 197)和乳胶药物或乳胶药物或医疗设备,其在本研究中可以预见。
  5. 进行性,不稳定或不受控制的临床条件
  6. 代表肌内疫苗接种和抽血的禁忌症的临床状况。
  7. 免疫系统的异常功能或修饰:

    • 自身免疫性疾病(包括但不限于:血液,内分泌,肌肉,肌肉,神经系统或皮肤自身免疫性疾病;狼疮性红斑肿瘤和相关疾病;类风湿关节炎和相关疾病;硬皮病和相关障碍)或不包括免疫缺陷型综合症限制为:获得的免疫缺陷综合征和原发性免疫缺陷综合征)。
    • 在研究疫苗接种之前的90天内,全身给药皮质类固醇(口服/静脉内/肌肉内)连续14天以上,直到接下来的疫苗接种后血液样本。这将意味着泼尼松≥20mg/天(对于成年参与者)或≥0.5mg/kg/day或≥20mg/day的最大剂量是儿科参与者或同等剂量。允许吸入和局部类固醇。
    • 在研究疫苗接种前90天内,给予抗肿瘤和免疫调节剂或放射疗法。
    • 在研究期间的任何时间给予长效免疫改良药物
  8. 任何神经炎症性(包括但不限于:脱髓鞘性疾病,脑炎或任何起源的脊髓炎),先天性神经系统疾病,脑病,癫痫发作癫痫发作(包括所有亚型(包括所有亚型),例如:缺失,癫痫发作,全身性隆隆性癫痫发作,部分复杂性癫痫发作,部分复杂癫痫发作,部分复杂癫痫发作,部分)。发热性抽搐的历史不应导致排斥。
  9. 研究人员认为,由于参与研究,任何其他临床状况都可能给参与者带来额外的风险。
  10. 在第一次剂量的研究疫苗/产品(天-29天-29)之前30天,使用研究疫苗/产品的任何研究或非注册产品(药物,疫苗或医疗设备)(药物疫苗/产品)的使用。到第1天),或计划期间的计划使用。
  11. 先前对任何B组脑膜炎球菌疫苗的疫苗接种在知情同意书之前的任何时间(根据参与者的年龄)。
  12. 先前的疫苗接种,含2剂enacwy疫苗。
  13. 在任何剂量的研究疫苗/产物之前,在3个月开始使用免疫球蛋白和/或任何血液产物或血浆衍生物,直到接下来的疫苗接种后血液样本之前,给药/或任何血液产物或血浆衍生物。
  14. 在任何疫苗/产物剂量之前的3个月开始,直到接下来的疫苗接种后血液样本之前3个月开始,在3个月开始,长期给药(定义为超过14天)的免疫抑制剂或其他免疫改良药物。对于皮质类固醇(口服/静脉内/肌肉内),平均泼尼松≥20mg/天(对于成年参与者),或≥0.5mg/kg/day,或≥20mg/day的儿科参与者或等效参与者的最大剂量,或。允许吸入和局部类固醇。
  15. 在研究期间的任何时候,参与者已或将接触到研究或非研究疫苗/产品(药物或医疗设备)的任何时间,同时参加另一项临床研究。
  16. 照顾孩子。
  17. 怀孕或哺乳的女性。
  18. 女性计划怀孕或计划中止避孕预防措施。
  19. /当前的慢性酒精和/或药物滥用的历史。
  20. 作为研究人员或研究人员的直接家属,家庭或家庭成员参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
GSK研究地点招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77055
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:奥斯卡·德·瓦莱(Oscar de Valle)
赞助商和合作者
葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月13日
最后更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月25日
估计初级完成日期2022年7月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月11日)
  • 在第一次末期疫苗和单一enacwy疫苗之后,针对N.脑膜炎血清群A,C,W和Y的人血清杀菌测定(HSBA)滴度的参与者百分比为4倍。第一次疫苗接种后1个月(即第31天)]
    与单剂量的enacwy疫苗相比,与基线(第1天)相比,初次剂量后的Menabcwy疫苗的免疫原性。对于血清群A,C,W,Y,对4倍上升的评估定义为:疫苗接种后的HSBA滴度≥16,患有疫苗前HSBA滴度<4的参与者; 。疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍定量下限(LLOQ)的参与者,患有prevaccination HSBA滴度≥极限(LOD)但<lloq;并且,疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍于疫苗接种前HSBA滴度≥LLOQ的参与者的疫苗前滴度。
  • Abcwy Group和Acwy Group在第1天接种疫苗后的7天(包括疫苗接种日)的参与者的百分比[时间范围:在7天(包括疫苗接种日)]
    评估征求的行政现场事件包括注射现场疼痛,红斑,肿胀,硬化。任何红斑,肿胀和硬化的定义为表面直径等于或大于25毫米的症状
  • 在ABCWY组的第181天接种后的7天(包括疫苗接种日),有征求行政地点事件的参与者的百分比[时间范围:包括疫苗接种的日期]
    评估征求的行政现场事件包括注射现场疼痛,红斑,肿胀,硬化。任何红斑,肿胀和硬化的定义是表面直径等于或大于25毫米的症状。
  • 有征求系统事件的参与者的百分比[时间范围:在第1天的疫苗接种后的7天(包括疫苗接种日)为ABCWY组和ACWY组疫苗接种]
    评估的征求的全身事件包括发烧[体温≥38.0°C/100.4°F],恶心,疲劳,肌痛,肌痛,阿瑟拉痛,头痛。
  • 有征求系统事件的参与者的百分比[时间范围:在第181天的疫苗接种后的7天(包括疫苗接种日)中]
    评估的系统性事件包括发烧[体温≥38.0°C/100.4°F],恶心,疲劳,肌痛,肌痛,头痛
  • 有任何未经请求的不良事件(AE)的参与者(包括所有严重的不良事件[SAE],AES导致退出的所有严重不良事件,特殊兴趣[AESIS]和医学上参加的AES)[时间范围)[时间范围:30天(包括30天)疫苗接种)ABCWY组和ACWY组的第1天接种后疫苗接种]
    患者/临床调查参与者中的任何AE- untotoward医疗事件,与使用药物相关的使用时间与使用药物有关。未经请求的AE-AE不会使用边缘征求并由参与者/参与者的父母/法律上可接受的代表自发传达,后者已签署了知情同意。导致死亡,威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长,导致残疾/无能的情况,在研究参与者的后代/导致妊娠不正常的妊娠结局中,导致住院或延长现有住院。 AESS预先定义的科学和医学问题特定于产品或计划,调查员与赞助商的持续监测和迅速沟通是适当的,因为这样的事件可能需要进一步的调查以表征和理解。
  • 有任何未经请求的不良事件(AE)的参与者(包括所有严重的不良事件[SAE],AES导致退出的所有严重不良事件,特殊兴趣[AESIS]和医学上参加的AES)[时间范围)[时间范围:30天(包括30天)疫苗接种)ABCWY组的第181天接种后]
    评估任何未经请求的AE,SAE,AE,AES,导致撤回,AES和医学上参加AE的AES
  • 具有SAE的参与者,AES的比例,导致撤离,AES和医学参加AES [时间范围:从第1天到第361天(在整个研究期间)]
    在整个研究期间,都评估了SAE,导致戒断,AES的AES和医学上参加AE的AES
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月11日)
  • HSBA滴度增加了4倍的参与者,对脑膜炎血清群A,C,W和Y,在第二次Menabcwy疫苗和单次Menacwy疫苗之后1个月[时间范围:在疫苗后1个月后(在疫苗后1个月)(在疫苗后1个月)即,Abcwy Group的第211天,Acwy Group的第31天)]]
    与单剂量的enacwy疫苗接种相比,第二剂量疫苗的免疫原性相对于基线(第1天)进行了评估。对于每个血清群A,C,W和Y。对于每个血清群,4倍上升的上升定义为:邮政。 - 疫苗接种效率≥16的HSBA滴度hsba滴度hsba滴度<4; 。疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍的LLOQ,患有hsba滴度的参与者≥检测的限制(LOD)但<lloq;并且,疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍于疫苗接种前HSBA滴度≥LLOQ的参与者的疫苗前滴度。
  • HSBA滴度的参与者的百分比≥下限A,C,W和Y在第1天和第二次Menabcwy疫苗后1个月和单个enacwy疫苗之后的第1天[LLOQ)的百分比[LLOQ)[LLOQ)的百分比占A,C,W和Y的百分比。 (疫苗接种前)和疫苗接种时间表后的1个月(即,Abcwy组第31天[第一剂量]和Acwy Group,Abcwy Group [第二剂量]第211天)
    通过测量HSBA滴度≥LLOQ的参与者的百分比,对每种血清群A,C,W和Y进行了测量,对MENABCWY疫苗的免疫反应评估了第一剂和第二剂量和单剂量的Menacwy疫苗。
  • 第1天和第二次Menabcwy疫苗后的第1个月以及单次Menacwy疫苗后,第1天和第二天的HSBA几何平均滴定器(GMTS)针对血清群A,C,W和Y (即,Abcwy Group [第一剂量]和Acwy Group的第31天,Abcwy Group [第二剂]的第211天]]
    通过在GMT方面测量针对每个血清群A,C,W和Y的人类血清杀菌活性,评估了第一和第二剂量和单剂量的Menabcwy的免疫反应。对于每个血清群,计算具有95%置信区间的GMT。
  • 在第一和第二次Menabcwy疫苗后1个月和单次Menacwy疫苗之后,对血清群A,C,W和Y的几何平均比(GMR)(GMR)[时间范围:在疫苗接种时间表后1个月(即Abcwy Group第31天) [第一个剂量]和Acwy Group,第211天,用于Abcwy Group [第二剂量])对第1天]
    与基线(第1天)相比,通过测量针对每种血清群A,C,W和Y的每个剂量的人血清杀菌活性来评估对Menabcwy疫苗的免疫反应,并在第二剂量和第二剂量和单剂量的Menacwy疫苗中进行评估(通过测量人类血清杀菌活性GMT在基线时通过GMT疫苗接种后)。
  • HSBA滴度≥LLOQ的参与者的百分比≥LLOQ,所有血清群B指标菌株在Menabcwy疫苗第二剂量后第1和1个月[时间范围:第1天和第211天]]
    通过测量针对每种(个人反应)和所有(复合响应)N。meningitis serogroup B指示剂菌株M14459,M07-0241084,96217和96217和NZ98/254的百分比百分比,对第二剂量疫苗的免疫反应评估了第二剂量的免疫反应。 HSBA滴度≥LLOQ的参与者
  • 在第二次Menabcwy疫苗后1个月后,针对每个脑膜炎血清群B指标菌株的HSBA滴度增加4倍的参与者的百分比[时间范围:第211天]
    通过测量针对脑膜炎链球菌血清群B测试菌株M14459,M07-0241084、96217和NZ98/254的杀菌活性,与基线(第1天)相比,通过测量对脑膜炎血清群B测试菌株M14459,M14459,M07-0241084、96217和96217和基线的4倍(第1天)来评估第二剂量的免疫反应。 HSBA滴度。对于每种血清群指标菌株,4倍上升的定义为:疫苗接种后HSBA滴度≥16≥16,患有疫苗前HSBA滴度<4的参与者; 。疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍的LLOQ,患有hsba滴度的参与者≥检测的限制(LOD)但<lloq;并且,疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍于疫苗接种前HSBA滴度≥LLOQ的参与者的疫苗前滴度。
  • 在第二次Menabcwy疫苗后1个月后,第1天,针对每个血清群的GMT菌株[时间范围:在第1天和第211天]
    通过测量针对脑膜炎脑杆菌血清群B指示剂M14459,M07-0241084、96217和NZ98/254在基线时(1月1日)和1个月的GMTS(1月1日)和1个月的GMTS(1月),通过测量杀菌性活性来评估第二剂量后对Menabcwy疫苗的免疫反应在第二次Menabcwy疫苗接种
  • 第二剂Menabcwy疫苗后1个月,针对每个血清群的指示剂菌株的GMR [时间范围:第211天对第1天]
    通过测量针对脑膜炎链球菌血清群B指标菌株的每个人类杀菌活性来评估第二剂量后对Menabcwy疫苗的免疫反应 - M14459,M07-0241084,96217和96217和NZ98/254,与基线(第1天)相比(第1天) (基线时GMT疫苗接种后GMT)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康青少年和成年人中,gsk的Menabcwy疫苗的免疫原性和安全研究以前用梅纳西疫苗备
官方标题ICMJE一项IIIB,随机,受控的观察者盲研究,以评估GSK脑膜炎球菌ABCWY疫苗的安全性和免疫原性,当时是在健康的青少年和成人中施用的,以前用脑膜炎球菌疫苗启动
简要摘要这项研究的目的是评估在健康的青少年和15至25年的健康青少年中,Menabcwy疫苗的免疫原性和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE脑膜炎脑膜炎球菌
干预ICMJE
  • 生物学:Menabcwy疫苗
    2剂肉霉疫苗在第1天和第181天给予ABCWY组的参与者。
  • 药物:安慰剂
    1剂量的安慰剂在第211天给Abcwy组的参与者施用肌内内部。
  • 生物学:enacwy疫苗
    1剂量的enacwy疫苗在第1天给予ACWY组的参与者肌肉内施用
    其他名称:Menveo
  • 生物学:MENB疫苗
    2剂量的MENB疫苗在第181天进行肌内施用,并向ACWY组的参与者进行211天。 MENB疫苗是本研究中的一种非投资医学产品(NIMP),仅遵守护理标准。
    其他名称:bexsero
研究臂ICMJE
  • 实验:Abcwy组
    该小组的所有参与者在第1天和第181天(0.6个月时间表)和第211天接受1剂安慰剂疫苗接受2剂Menabcwy疫苗。
    干预措施:
    • 生物学:Menabcwy疫苗
    • 药物:安慰剂
  • 主动比较器:Acwy组
    该小组的所有参与者在第1天接受1剂enacwy疫苗,并在第181天和第211天接受2剂MENB疫苗。
    干预措施:
    • 生物学:enacwy疫苗
    • 生物学:MENB疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月11日)
1206
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月21日
估计初级完成日期2022年7月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 调查员认为,参与者和/或参与者的父母/拉尔斯可以并且将遵守协议的要求(例如,任命的完成,返回后续访问)。
  2. 在执行任何研究特定程序之前,从参与者/参与者的父母(s)/lar(s)获得书面或见证/拇指印刷的知情同意书。
  3. 在执行任何研究特定程序之前,从法定同意年龄以下的参与者获得书面或见证/拇指印刷的知情同意。
  4. 先前的疫苗接种在10岁以上的1剂enacwy疫苗接种,间隔至少4岁,在先前的Menacwy疫苗和入学率(适用的知情同意和同意(适用))之间不超过6年学习。
  5. 第一次疫苗接种时,男性或女性之间和包括15至25岁的年龄(即25岁 + 364天)。
  6. 在进行研究之前,由病史,体格检查和研究人员的临床判断确定的健康参与者。
  7. 这项研究可能会招募非童子型潜力的女性参与者。非生育潜力定义为梅纳尔,当前的双侧管结扎或遮挡,子宫切除术,双侧卵巢切除术或月经后。
  8. 如果参与者,可以参与研究的女性参与者:

    • 在接种疫苗之前已经实践了足够的避孕时间,并且
    • 在疫苗接种当天进行妊娠测试*,并且
    • 在整个干预期间和疫苗接种序列完成后30天,已同意继续充足的避孕。

排除标准:

  1. 当前或以前的,脑膜炎猪笼草引起的确认或疑似疾病。
  2. 家庭接触和/或亲密接触实验室的人确认在入学后60天内,已确认脑膜炎链球菌感染。
  3. 任何反应或超敏反应的病史可能会因疫苗/产物的任何成分而加剧。
  4. 超敏反应(包括过敏)对疫苗的任何成分,包括白喉毒素(CRM 197)和乳胶药物或乳胶药物或医疗设备,其在本研究中可以预见。
  5. 进行性,不稳定或不受控制的临床条件
  6. 代表肌内疫苗接种和抽血的禁忌症的临床状况。
  7. 免疫系统的异常功能或修饰:

    • 自身免疫性疾病(包括但不限于:血液,内分泌,肌肉,肌肉,神经系统或皮肤自身免疫性疾病;狼疮性红斑肿瘤和相关疾病;类风湿关节炎和相关疾病;硬皮病和相关障碍)或不包括免疫缺陷型综合症限制为:获得的免疫缺陷综合征和原发性免疫缺陷综合征)。
    • 在研究疫苗接种之前的90天内,全身给药皮质类固醇(口服/静脉内/肌肉内)连续14天以上,直到接下来的疫苗接种后血液样本。这将意味着泼尼松≥20mg/天(对于成年参与者)或≥0.5mg/kg/day或≥20mg/day的最大剂量是儿科参与者或同等剂量。允许吸入和局部类固醇。
    • 在研究疫苗接种前90天内,给予抗肿瘤和免疫调节剂或放射疗法。
    • 在研究期间的任何时间给予长效免疫改良药物
  8. 任何神经炎症性(包括但不限于:脱髓鞘性疾病,脑炎或任何起源的脊髓炎),先天性神经系统疾病,脑病,癫痫发作癫痫发作(包括所有亚型(包括所有亚型),例如:缺失,癫痫发作,全身性隆隆性癫痫发作,部分复杂性癫痫发作,部分复杂癫痫发作,部分复杂癫痫发作,部分)。发热性抽搐的历史不应导致排斥。
  9. 研究人员认为,由于参与研究,任何其他临床状况都可能给参与者带来额外的风险。
  10. 在第一次剂量的研究疫苗/产品(天-29天-29)之前30天,使用研究疫苗/产品的任何研究或非注册产品(药物,疫苗或医疗设备)(药物疫苗/产品)的使用。到第1天),或计划期间的计划使用。
  11. 先前对任何B组脑膜炎球菌疫苗的疫苗接种在知情同意书之前的任何时间(根据参与者的年龄)。
  12. 先前的疫苗接种,含2剂enacwy疫苗。
  13. 在任何剂量的研究疫苗/产物之前,在3个月开始使用免疫球蛋白和/或任何血液产物或血浆衍生物,直到接下来的疫苗接种后血液样本之前,给药/或任何血液产物或血浆衍生物。
  14. 在任何疫苗/产物剂量之前的3个月开始,直到接下来的疫苗接种后血液样本之前3个月开始,在3个月开始,长期给药(定义为超过14天)的免疫抑制剂或其他免疫改良药物。对于皮质类固醇(口服/静脉内/肌肉内),平均泼尼松≥20mg/天(对于成年参与者),或≥0.5mg/kg/day,或≥20mg/day的儿科参与者或等效参与者的最大剂量,或。允许吸入和局部类固醇。
  15. 在研究期间的任何时候,参与者已或将接触到研究或非研究疫苗/产品(药物或医疗设备)的任何时间,同时参加另一项临床研究。
  16. 照顾孩子。
  17. 怀孕或哺乳的女性。
  18. 女性计划怀孕或计划中止避孕预防措施。
  19. /当前的慢性酒精和/或药物滥用的历史。
  20. 作为研究人员或研究人员的直接家属,家庭或家庭成员参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15年至25岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04707391
其他研究ID编号ICMJE 213171
2019-004982-42(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布研究主要终点的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以允许再延长12个月。
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估在健康的青少年和15至25年的健康青少年中,Menabcwy疫苗的免疫原性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑膜炎脑膜炎球菌生物学:MENABCWY疫苗药物:安慰剂生物学:Menacwy疫苗生物学:MENB疫苗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1206名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:一项IIIB,随机,受控的观察者盲研究,以评估GSK脑膜炎球菌ABCWY疫苗的安全性和免疫原性,当时是在健康的青少年和成人中施用的,以前用脑膜炎球菌疫苗启动
实际学习开始日期 2021年1月25日
估计初级完成日期 2022年7月21日
估计 学习完成日期 2022年7月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Abcwy组
该小组的所有参与者在第1天和第181天(0.6个月时间表)和第211天接受1剂安慰剂疫苗接受2剂Menabcwy疫苗。
生物学:Menabcwy疫苗
2剂肉霉疫苗在第1天和第181天给予ABCWY组的参与者。

药物:安慰剂
1剂量的安慰剂在第211天给Abcwy组的参与者施用肌内内部。

主动比较器:Acwy组
该小组的所有参与者在第1天接受1剂enacwy疫苗,并在第181天和第211天接受2剂MENB疫苗。
生物学:enacwy疫苗
1剂量的enacwy疫苗在第1天给予ACWY组的参与者肌肉内施用
其他名称:Menveo

生物学:MENB疫苗
2剂量的MENB疫苗在第181天进行肌内施用,并向ACWY组的参与者进行211天。 MENB疫苗是本研究中的一种非投资医学产品(NIMP),仅遵守护理标准。
其他名称:bexsero

结果措施
主要结果指标
  1. 在第一次末期疫苗和单一enacwy疫苗之后,针对N.脑膜炎血清群A,C,W和Y的人血清杀菌测定(HSBA)滴度的参与者百分比为4倍。第一次疫苗接种后1个月(即第31天)]
    与单剂量的enacwy疫苗相比,与基线(第1天)相比,初次剂量后的Menabcwy疫苗的免疫原性。对于血清群A,C,W,Y,对4倍上升的评估定义为:疫苗接种后的HSBA滴度≥16,患有疫苗前HSBA滴度<4的参与者; 。疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍定量下限(LLOQ)的参与者,患有prevaccination HSBA滴度≥极限(LOD)但<lloq;并且,疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍于疫苗接种前HSBA滴度≥LLOQ的参与者的疫苗前滴度。

  2. Abcwy Group和Acwy Group在第1天接种疫苗后的7天(包括疫苗接种日)的参与者的百分比[时间范围:在7天(包括疫苗接种日)]
    评估征求的行政现场事件包括注射现场疼痛,红斑,肿胀,硬化。任何红斑,肿胀和硬化的定义为表面直径等于或大于25毫米的症状

  3. 在ABCWY组的第181天接种后的7天(包括疫苗接种日),有征求行政地点事件的参与者的百分比[时间范围:包括疫苗接种的日期]
    评估征求的行政现场事件包括注射现场疼痛,红斑,肿胀,硬化。任何红斑,肿胀和硬化的定义是表面直径等于或大于25毫米的症状。

  4. 有征求系统事件的参与者的百分比[时间范围:在第1天的疫苗接种后的7天(包括疫苗接种日)为ABCWY组和ACWY组疫苗接种]
    评估的征求的全身事件包括发烧[体温≥38.0°C/100.4°F],恶心,疲劳,肌痛,肌痛,阿瑟拉痛,头痛。

  5. 有征求系统事件的参与者的百分比[时间范围:在第181天的疫苗接种后的7天(包括疫苗接种日)中]
    评估的系统性事件包括发烧[体温≥38.0°C/100.4°F],恶心,疲劳,肌痛,肌痛,头痛

  6. 有任何未经请求的不良事件(AE)的参与者(包括所有严重的不良事件[SAE],AES导致退出的所有严重不良事件,特殊兴趣[AESIS]和医学上参加的AES)[时间范围)[时间范围:30天(包括30天)疫苗接种)ABCWY组和ACWY组的第1天接种后疫苗接种]
    患者/临床调查参与者中的任何AE- untotoward医疗事件,与使用药物相关的使用时间与使用药物有关。未经请求的AE-AE不会使用边缘征求并由参与者/参与者的父母/法律上可接受的代表自发传达,后者已签署了知情同意。导致死亡,威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长,导致残疾/无能的情况,在研究参与者的后代/导致妊娠不正常的妊娠结局中,导致住院或延长现有住院。 AESS预先定义的科学和医学问题特定于产品或计划,调查员与赞助商的持续监测和迅速沟通是适当的,因为这样的事件可能需要进一步的调查以表征和理解。

  7. 有任何未经请求的不良事件(AE)的参与者(包括所有严重的不良事件[SAE],AES导致退出的所有严重不良事件,特殊兴趣[AESIS]和医学上参加的AES)[时间范围)[时间范围:30天(包括30天)疫苗接种)ABCWY组的第181天接种后]
    评估任何未经请求的AE,SAE,AE,AES,导致撤回,AES和医学上参加AE的AES

  8. 具有SAE的参与者,AES的比例,导致撤离,AES和医学参加AES [时间范围:从第1天到第361天(在整个研究期间)]
    在整个研究期间,都评估了SAE,导致戒断,AES的AES和医学上参加AE的AES


次要结果度量
  1. HSBA滴度增加了4倍的参与者,对脑膜炎血清群A,C,W和Y,在第二次Menabcwy疫苗和单次Menacwy疫苗之后1个月[时间范围:在疫苗后1个月后(在疫苗后1个月)(在疫苗后1个月)即,Abcwy Group的第211天,Acwy Group的第31天)]]
    与单剂量的enacwy疫苗接种相比,第二剂量疫苗的免疫原性相对于基线(第1天)进行了评估。对于每个血清群A,C,W和Y。对于每个血清群,4倍上升的上升定义为:邮政。 - 疫苗接种效率≥16的HSBA滴度hsba滴度hsba滴度<4; 。疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍的LLOQ,患有hsba滴度的参与者≥检测的限制(LOD)但<lloq;并且,疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍于疫苗接种前HSBA滴度≥LLOQ的参与者的疫苗前滴度。

  2. HSBA滴度的参与者的百分比≥下限A,C,W和Y在第1天和第二次Menabcwy疫苗后1个月和单个enacwy疫苗之后的第1天[LLOQ)的百分比[LLOQ)[LLOQ)的百分比占A,C,W和Y的百分比。 (疫苗接种前)和疫苗接种时间表后的1个月(即,Abcwy组第31天[第一剂量]和Acwy Group,Abcwy Group [第二剂量]第211天)
    通过测量HSBA滴度≥LLOQ的参与者的百分比,对每种血清群A,C,W和Y进行了测量,对MENABCWY疫苗的免疫反应评估了第一剂和第二剂量和单剂量的Menacwy疫苗。

  3. 第1天和第二次Menabcwy疫苗后的第1个月以及单次Menacwy疫苗后,第1天和第二天的HSBA几何平均滴定器(GMTS)针对血清群A,C,W和Y (即,Abcwy Group [第一剂量]和Acwy Group的第31天,Abcwy Group [第二剂]的第211天]]
    通过在GMT方面测量针对每个血清群A,C,W和Y的人类血清杀菌活性,评估了第一和第二剂量和单剂量的Menabcwy的免疫反应。对于每个血清群,计算具有95%置信区间的GMT。

  4. 在第一和第二次Menabcwy疫苗后1个月和单次Menacwy疫苗之后,对血清群A,C,W和Y的几何平均比(GMR)(GMR)[时间范围:在疫苗接种时间表后1个月(即Abcwy Group第31天) [第一个剂量]和Acwy Group,第211天,用于Abcwy Group [第二剂量])对第1天]
    与基线(第1天)相比,通过测量针对每种血清群A,C,W和Y的每个剂量的人血清杀菌活性来评估对Menabcwy疫苗的免疫反应,并在第二剂量和第二剂量和单剂量的Menacwy疫苗中进行评估(通过测量人类血清杀菌活性GMT在基线时通过GMT疫苗接种后)。

  5. HSBA滴度≥LLOQ的参与者的百分比≥LLOQ,所有血清群B指标菌株在Menabcwy疫苗第二剂量后第1和1个月[时间范围:第1天和第211天]]
    通过测量针对每种(个人反应)和所有(复合响应)N。meningitis serogroup B指示剂菌株M14459,M07-0241084,96217和96217和NZ98/254的百分比百分比,对第二剂量疫苗的免疫反应评估了第二剂量的免疫反应。 HSBA滴度≥LLOQ的参与者

  6. 在第二次Menabcwy疫苗后1个月后,针对每个脑膜炎血清群B指标菌株的HSBA滴度增加4倍的参与者的百分比[时间范围:第211天]
    通过测量针对脑膜炎链球菌血清群B测试菌株M14459,M07-0241084、96217和NZ98/254的杀菌活性,与基线(第1天)相比,通过测量对脑膜炎血清群B测试菌株M14459,M14459,M07-0241084、96217和96217和基线的4倍(第1天)来评估第二剂量的免疫反应。 HSBA滴度。对于每种血清群指标菌株,4倍上升的定义为:疫苗接种后HSBA滴度≥16≥16,患有疫苗前HSBA滴度<4的参与者; 。疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍的LLOQ,患有hsba滴度的参与者≥检测的限制(LOD)但<lloq;并且,疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍于疫苗接种前HSBA滴度≥LLOQ的参与者的疫苗前滴度。

  7. 在第二次Menabcwy疫苗后1个月后,第1天,针对每个血清群的GMT菌株[时间范围:在第1天和第211天]
    通过测量针对脑膜炎脑杆菌血清群B指示剂M14459,M07-0241084、96217和NZ98/254在基线时(1月1日)和1个月的GMTS(1月1日)和1个月的GMTS(1月),通过测量杀菌性活性来评估第二剂量后对Menabcwy疫苗的免疫反应在第二次Menabcwy疫苗接种

  8. 第二剂Menabcwy疫苗后1个月,针对每个血清群的指示剂菌株的GMR [时间范围:第211天对第1天]
    通过测量针对脑膜炎链球菌血清群B指标菌株的每个人类杀菌活性来评估第二剂量后对Menabcwy疫苗的免疫反应 - M14459,M07-0241084,96217和96217和NZ98/254,与基线(第1天)相比(第1天) (基线时GMT疫苗接种后GMT)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 15年至25岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 调查员认为,参与者和/或参与者的父母/拉尔斯可以并且将遵守协议的要求(例如,任命的完成,返回后续访问)。
  2. 在执行任何研究特定程序之前,从参与者/参与者的父母(s)/lar(s)获得书面或见证/拇指印刷的知情同意书
  3. 在执行任何研究特定程序之前,从法定同意年龄以下的参与者获得书面或见证/拇指印刷的知情同意。
  4. 先前的疫苗接种在10岁以上的1剂enacwy疫苗接种,间隔至少4岁,在先前的Menacwy疫苗和入学率(适用的知情同意和同意(适用))之间不超过6年学习。
  5. 第一次疫苗接种时,男性或女性之间和包括15至25岁的年龄(即25岁 + 364天)。
  6. 在进行研究之前,由病史,体格检查和研究人员的临床判断确定的健康参与者。
  7. 这项研究可能会招募非童子型潜力的女性参与者。非生育潜力定义为梅纳尔,当前的双侧管结扎或遮挡,子宫切除术,双侧卵巢切除术或月经后。
  8. 如果参与者,可以参与研究的女性参与者:

    • 在接种疫苗之前已经实践了足够的避孕时间,并且
    • 在疫苗接种当天进行妊娠测试*,并且
    • 在整个干预期间和疫苗接种序列完成后30天,已同意继续充足的避孕。

排除标准:

  1. 当前或以前的,脑膜炎猪笼草引起的确认或疑似疾病。
  2. 家庭接触和/或亲密接触实验室的人确认在入学后60天内,已确认脑膜炎链球菌感染。
  3. 任何反应或超敏反应的病史可能会因疫苗/产物的任何成分而加剧。
  4. 超敏反应(包括过敏)对疫苗的任何成分,包括白喉毒素(CRM 197)和乳胶药物或乳胶药物或医疗设备,其在本研究中可以预见。
  5. 进行性,不稳定或不受控制的临床条件
  6. 代表肌内疫苗接种和抽血的禁忌症的临床状况。
  7. 免疫系统的异常功能或修饰:

    • 自身免疫性疾病(包括但不限于:血液,内分泌,肌肉,肌肉,神经系统或皮肤自身免疫性疾病;狼疮性红斑肿瘤和相关疾病;类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和相关疾病;硬皮病和相关障碍)或不包括免疫缺陷综合症限制为:获得的免疫缺陷综合征和原发性免疫缺陷综合征)。
    • 在研究疫苗接种之前的90天内,全身给药皮质类固醇(口服/静脉内/肌肉内)连续14天以上,直到接下来的疫苗接种后血液样本。这将意味着泼尼松≥20mg/天(对于成年参与者)或≥0.5mg/kg/day或≥20mg/day的最大剂量是儿科参与者或同等剂量。允许吸入和局部类固醇。
    • 在研究疫苗接种前90天内,给予抗肿瘤和免疫调节剂或放射疗法。
    • 在研究期间的任何时间给予长效免疫改良药物
  8. 任何神经炎症性(包括但不限于:脱髓鞘性疾病,脑炎或任何起源的脊髓炎),先天性神经系统疾病,脑病,癫痫发作癫痫发作(包括所有亚型(包括所有亚型),例如:缺失,癫痫发作,全身性隆隆性癫痫发作,部分复杂性癫痫发作,部分复杂癫痫发作,部分复杂癫痫发作,部分)。发热性抽搐的历史不应导致排斥。
  9. 研究人员认为,由于参与研究,任何其他临床状况都可能给参与者带来额外的风险。
  10. 在第一次剂量的研究疫苗/产品(天-29天-29)之前30天,使用研究疫苗/产品的任何研究或非注册产品(药物,疫苗或医疗设备)(药物疫苗/产品)的使用。到第1天),或计划期间的计划使用。
  11. 先前对任何B组脑膜炎球菌疫苗的疫苗接种在知情同意书之前的任何时间(根据参与者的年龄)。
  12. 先前的疫苗接种,含2剂enacwy疫苗。
  13. 在任何剂量的研究疫苗/产物之前,在3个月开始使用免疫球蛋白和/或任何血液产物或血浆衍生物,直到接下来的疫苗接种后血液样本之前,给药/或任何血液产物或血浆衍生物。
  14. 在任何疫苗/产物剂量之前的3个月开始,直到接下来的疫苗接种后血液样本之前3个月开始,在3个月开始,长期给药(定义为超过14天)的免疫抑制剂或其他免疫改良药物。对于皮质类固醇(口服/静脉内/肌肉内),平均泼尼松≥20mg/天(对于成年参与者),或≥0.5mg/kg/day,或≥20mg/day的儿科参与者或等效参与者的最大剂量,或。允许吸入和局部类固醇。
  15. 在研究期间的任何时候,参与者已或将接触到研究或非研究疫苗/产品(药物或医疗设备)的任何时间,同时参加另一项临床研究。
  16. 照顾孩子。
  17. 怀孕或哺乳的女性。
  18. 女性计划怀孕或计划中止避孕预防措施。
  19. /当前的慢性酒精和/或药物滥用的历史。
  20. 作为研究人员或研究人员的直接家属,家庭或家庭成员参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
GSK研究地点招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77055
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:奥斯卡·德·瓦莱(Oscar de Valle)
赞助商和合作者
葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月13日
最后更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月25日
估计初级完成日期2022年7月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月11日)
  • 在第一次末期疫苗和单一enacwy疫苗之后,针对N.脑膜炎血清群A,C,W和Y的人血清杀菌测定(HSBA)滴度的参与者百分比为4倍。第一次疫苗接种后1个月(即第31天)]
    与单剂量的enacwy疫苗相比,与基线(第1天)相比,初次剂量后的Menabcwy疫苗的免疫原性。对于血清群A,C,W,Y,对4倍上升的评估定义为:疫苗接种后的HSBA滴度≥16,患有疫苗前HSBA滴度<4的参与者; 。疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍定量下限(LLOQ)的参与者,患有prevaccination HSBA滴度≥极限(LOD)但<lloq;并且,疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍于疫苗接种前HSBA滴度≥LLOQ的参与者的疫苗前滴度。
  • Abcwy Group和Acwy Group在第1天接种疫苗后的7天(包括疫苗接种日)的参与者的百分比[时间范围:在7天(包括疫苗接种日)]
    评估征求的行政现场事件包括注射现场疼痛,红斑,肿胀,硬化。任何红斑,肿胀和硬化的定义为表面直径等于或大于25毫米的症状
  • 在ABCWY组的第181天接种后的7天(包括疫苗接种日),有征求行政地点事件的参与者的百分比[时间范围:包括疫苗接种的日期]
    评估征求的行政现场事件包括注射现场疼痛,红斑,肿胀,硬化。任何红斑,肿胀和硬化的定义是表面直径等于或大于25毫米的症状。
  • 有征求系统事件的参与者的百分比[时间范围:在第1天的疫苗接种后的7天(包括疫苗接种日)为ABCWY组和ACWY组疫苗接种]
    评估的征求的全身事件包括发烧[体温≥38.0°C/100.4°F],恶心,疲劳,肌痛,肌痛,阿瑟拉痛,头痛。
  • 有征求系统事件的参与者的百分比[时间范围:在第181天的疫苗接种后的7天(包括疫苗接种日)中]
    评估的系统性事件包括发烧[体温≥38.0°C/100.4°F],恶心,疲劳,肌痛,肌痛,头痛
  • 有任何未经请求的不良事件(AE)的参与者(包括所有严重的不良事件[SAE],AES导致退出的所有严重不良事件,特殊兴趣[AESIS]和医学上参加的AES)[时间范围)[时间范围:30天(包括30天)疫苗接种)ABCWY组和ACWY组的第1天接种后疫苗接种]
    患者/临床调查参与者中的任何AE- untotoward医疗事件,与使用药物相关的使用时间与使用药物有关。未经请求的AE-AE不会使用边缘征求并由参与者/参与者的父母/法律上可接受的代表自发传达,后者已签署了知情同意。导致死亡,威胁生命,需要住院住院或现有住院的延长,导致残疾/无能的情况,在研究参与者的后代/导致妊娠不正常的妊娠结局中,导致住院或延长现有住院。 AESS预先定义的科学和医学问题特定于产品或计划,调查员与赞助商的持续监测和迅速沟通是适当的,因为这样的事件可能需要进一步的调查以表征和理解。
  • 有任何未经请求的不良事件(AE)的参与者(包括所有严重的不良事件[SAE],AES导致退出的所有严重不良事件,特殊兴趣[AESIS]和医学上参加的AES)[时间范围)[时间范围:30天(包括30天)疫苗接种)ABCWY组的第181天接种后]
    评估任何未经请求的AE,SAE,AE,AES,导致撤回,AES和医学上参加AE的AES
  • 具有SAE的参与者,AES的比例,导致撤离,AES和医学参加AES [时间范围:从第1天到第361天(在整个研究期间)]
    在整个研究期间,都评估了SAE,导致戒断,AES的AES和医学上参加AE的AES
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月11日)
  • HSBA滴度增加了4倍的参与者,对脑膜炎血清群A,C,W和Y,在第二次Menabcwy疫苗和单次Menacwy疫苗之后1个月[时间范围:在疫苗后1个月后(在疫苗后1个月)(在疫苗后1个月)即,Abcwy Group的第211天,Acwy Group的第31天)]]
    与单剂量的enacwy疫苗接种相比,第二剂量疫苗的免疫原性相对于基线(第1天)进行了评估。对于每个血清群A,C,W和Y。对于每个血清群,4倍上升的上升定义为:邮政。 - 疫苗接种效率≥16的HSBA滴度hsba滴度hsba滴度<4; 。疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍的LLOQ,患有hsba滴度的参与者≥检测的限制(LOD)但<lloq;并且,疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍于疫苗接种前HSBA滴度≥LLOQ的参与者的疫苗前滴度。
  • HSBA滴度的参与者的百分比≥下限A,C,W和Y在第1天和第二次Menabcwy疫苗后1个月和单个enacwy疫苗之后的第1天[LLOQ)的百分比[LLOQ)[LLOQ)的百分比占A,C,W和Y的百分比。 (疫苗接种前)和疫苗接种时间表后的1个月(即,Abcwy组第31天[第一剂量]和Acwy Group,Abcwy Group [第二剂量]第211天)
    通过测量HSBA滴度≥LLOQ的参与者的百分比,对每种血清群A,C,W和Y进行了测量,对MENABCWY疫苗的免疫反应评估了第一剂和第二剂量和单剂量的Menacwy疫苗。
  • 第1天和第二次Menabcwy疫苗后的第1个月以及单次Menacwy疫苗后,第1天和第二天的HSBA几何平均滴定器(GMTS)针对血清群A,C,W和Y (即,Abcwy Group [第一剂量]和Acwy Group的第31天,Abcwy Group [第二剂]的第211天]]
    通过在GMT方面测量针对每个血清群A,C,W和Y的人类血清杀菌活性,评估了第一和第二剂量和单剂量的Menabcwy的免疫反应。对于每个血清群,计算具有95%置信区间的GMT。
  • 在第一和第二次Menabcwy疫苗后1个月和单次Menacwy疫苗之后,对血清群A,C,W和Y的几何平均比(GMR)(GMR)[时间范围:在疫苗接种时间表后1个月(即Abcwy Group第31天) [第一个剂量]和Acwy Group,第211天,用于Abcwy Group [第二剂量])对第1天]
    与基线(第1天)相比,通过测量针对每种血清群A,C,W和Y的每个剂量的人血清杀菌活性来评估对Menabcwy疫苗的免疫反应,并在第二剂量和第二剂量和单剂量的Menacwy疫苗中进行评估(通过测量人类血清杀菌活性GMT在基线时通过GMT疫苗接种后)。
  • HSBA滴度≥LLOQ的参与者的百分比≥LLOQ,所有血清群B指标菌株在Menabcwy疫苗第二剂量后第1和1个月[时间范围:第1天和第211天]]
    通过测量针对每种(个人反应)和所有(复合响应)N。meningitis serogroup B指示剂菌株M14459,M07-0241084,96217和96217和NZ98/254的百分比百分比,对第二剂量疫苗的免疫反应评估了第二剂量的免疫反应。 HSBA滴度≥LLOQ的参与者
  • 在第二次Menabcwy疫苗后1个月后,针对每个脑膜炎血清群B指标菌株的HSBA滴度增加4倍的参与者的百分比[时间范围:第211天]
    通过测量针对脑膜炎链球菌血清群B测试菌株M14459,M07-0241084、96217和NZ98/254的杀菌活性,与基线(第1天)相比,通过测量对脑膜炎血清群B测试菌株M14459,M14459,M07-0241084、96217和96217和基线的4倍(第1天)来评估第二剂量的免疫反应。 HSBA滴度。对于每种血清群指标菌株,4倍上升的定义为:疫苗接种后HSBA滴度≥16≥16,患有疫苗前HSBA滴度<4的参与者; 。疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍的LLOQ,患有hsba滴度的参与者≥检测的限制(LOD)但<lloq;并且,疫苗接种后的HSBA滴度≥4倍于疫苗接种前HSBA滴度≥LLOQ的参与者的疫苗前滴度。
  • 在第二次Menabcwy疫苗后1个月后,第1天,针对每个血清群的GMT菌株[时间范围:在第1天和第211天]
    通过测量针对脑膜炎脑杆菌血清群B指示剂M14459,M07-0241084、96217和NZ98/254在基线时(1月1日)和1个月的GMTS(1月1日)和1个月的GMTS(1月),通过测量杀菌性活性来评估第二剂量后对Menabcwy疫苗的免疫反应在第二次Menabcwy疫苗接种
  • 第二剂Menabcwy疫苗后1个月,针对每个血清群的指示剂菌株的GMR [时间范围:第211天对第1天]
    通过测量针对脑膜炎链球菌血清群B指标菌株的每个人类杀菌活性来评估第二剂量后对Menabcwy疫苗的免疫反应 - M14459,M07-0241084,96217和96217和NZ98/254,与基线(第1天)相比(第1天) (基线时GMT疫苗接种后GMT)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康青少年和成年人中,gsk的Menabcwy疫苗的免疫原性和安全研究以前用梅纳西疫苗备
官方标题ICMJE一项IIIB,随机,受控的观察者盲研究,以评估GSK脑膜炎球菌ABCWY疫苗的安全性和免疫原性,当时是在健康的青少年和成人中施用的,以前用脑膜炎球菌疫苗启动
简要摘要这项研究的目的是评估在健康的青少年和15至25年的健康青少年中,Menabcwy疫苗的免疫原性和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE脑膜炎脑膜炎球菌
干预ICMJE
  • 生物学:Menabcwy疫苗
    2剂肉霉疫苗在第1天和第181天给予ABCWY组的参与者。
  • 药物:安慰剂
    1剂量的安慰剂在第211天给Abcwy组的参与者施用肌内内部。
  • 生物学:enacwy疫苗
    1剂量的enacwy疫苗在第1天给予ACWY组的参与者肌肉内施用
    其他名称:Menveo
  • 生物学:MENB疫苗
    2剂量的MENB疫苗在第181天进行肌内施用,并向ACWY组的参与者进行211天。 MENB疫苗是本研究中的一种非投资医学产品(NIMP),仅遵守护理标准。
    其他名称:bexsero
研究臂ICMJE
  • 实验:Abcwy组
    该小组的所有参与者在第1天和第181天(0.6个月时间表)和第211天接受1剂安慰剂疫苗接受2剂Menabcwy疫苗。
    干预措施:
    • 生物学:Menabcwy疫苗
    • 药物:安慰剂
  • 主动比较器:Acwy组
    该小组的所有参与者在第1天接受1剂enacwy疫苗,并在第181天和第211天接受2剂MENB疫苗。
    干预措施:
    • 生物学:enacwy疫苗
    • 生物学:MENB疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月11日)
1206
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月21日
估计初级完成日期2022年7月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 调查员认为,参与者和/或参与者的父母/拉尔斯可以并且将遵守协议的要求(例如,任命的完成,返回后续访问)。
  2. 在执行任何研究特定程序之前,从参与者/参与者的父母(s)/lar(s)获得书面或见证/拇指印刷的知情同意书
  3. 在执行任何研究特定程序之前,从法定同意年龄以下的参与者获得书面或见证/拇指印刷的知情同意。
  4. 先前的疫苗接种在10岁以上的1剂enacwy疫苗接种,间隔至少4岁,在先前的Menacwy疫苗和入学率(适用的知情同意和同意(适用))之间不超过6年学习。
  5. 第一次疫苗接种时,男性或女性之间和包括15至25岁的年龄(即25岁 + 364天)。
  6. 在进行研究之前,由病史,体格检查和研究人员的临床判断确定的健康参与者。
  7. 这项研究可能会招募非童子型潜力的女性参与者。非生育潜力定义为梅纳尔,当前的双侧管结扎或遮挡,子宫切除术,双侧卵巢切除术或月经后。
  8. 如果参与者,可以参与研究的女性参与者:

    • 在接种疫苗之前已经实践了足够的避孕时间,并且
    • 在疫苗接种当天进行妊娠测试*,并且
    • 在整个干预期间和疫苗接种序列完成后30天,已同意继续充足的避孕。

排除标准:

  1. 当前或以前的,脑膜炎猪笼草引起的确认或疑似疾病。
  2. 家庭接触和/或亲密接触实验室的人确认在入学后60天内,已确认脑膜炎链球菌感染。
  3. 任何反应或超敏反应的病史可能会因疫苗/产物的任何成分而加剧。
  4. 超敏反应(包括过敏)对疫苗的任何成分,包括白喉毒素(CRM 197)和乳胶药物或乳胶药物或医疗设备,其在本研究中可以预见。
  5. 进行性,不稳定或不受控制的临床条件
  6. 代表肌内疫苗接种和抽血的禁忌症的临床状况。
  7. 免疫系统的异常功能或修饰:

    • 自身免疫性疾病(包括但不限于:血液,内分泌,肌肉,肌肉,神经系统或皮肤自身免疫性疾病;狼疮性红斑肿瘤和相关疾病;类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和相关疾病;硬皮病和相关障碍)或不包括免疫缺陷综合症限制为:获得的免疫缺陷综合征和原发性免疫缺陷综合征)。
    • 在研究疫苗接种之前的90天内,全身给药皮质类固醇(口服/静脉内/肌肉内)连续14天以上,直到接下来的疫苗接种后血液样本。这将意味着泼尼松≥20mg/天(对于成年参与者)或≥0.5mg/kg/day或≥20mg/day的最大剂量是儿科参与者或同等剂量。允许吸入和局部类固醇。
    • 在研究疫苗接种前90天内,给予抗肿瘤和免疫调节剂或放射疗法。
    • 在研究期间的任何时间给予长效免疫改良药物
  8. 任何神经炎症性(包括但不限于:脱髓鞘性疾病,脑炎或任何起源的脊髓炎),先天性神经系统疾病,脑病,癫痫发作癫痫发作(包括所有亚型(包括所有亚型),例如:缺失,癫痫发作,全身性隆隆性癫痫发作,部分复杂性癫痫发作,部分复杂癫痫发作,部分复杂癫痫发作,部分)。发热性抽搐的历史不应导致排斥。
  9. 研究人员认为,由于参与研究,任何其他临床状况都可能给参与者带来额外的风险。
  10. 在第一次剂量的研究疫苗/产品(天-29天-29)之前30天,使用研究疫苗/产品的任何研究或非注册产品(药物,疫苗或医疗设备)(药物疫苗/产品)的使用。到第1天),或计划期间的计划使用。
  11. 先前对任何B组脑膜炎球菌疫苗的疫苗接种在知情同意书之前的任何时间(根据参与者的年龄)。
  12. 先前的疫苗接种,含2剂enacwy疫苗。
  13. 在任何剂量的研究疫苗/产物之前,在3个月开始使用免疫球蛋白和/或任何血液产物或血浆衍生物,直到接下来的疫苗接种后血液样本之前,给药/或任何血液产物或血浆衍生物。
  14. 在任何疫苗/产物剂量之前的3个月开始,直到接下来的疫苗接种后血液样本之前3个月开始,在3个月开始,长期给药(定义为超过14天)的免疫抑制剂或其他免疫改良药物。对于皮质类固醇(口服/静脉内/肌肉内),平均泼尼松≥20mg/天(对于成年参与者),或≥0.5mg/kg/day,或≥20mg/day的儿科参与者或等效参与者的最大剂量,或。允许吸入和局部类固醇。
  15. 在研究期间的任何时候,参与者已或将接触到研究或非研究疫苗/产品(药物或医疗设备)的任何时间,同时参加另一项临床研究。
  16. 照顾孩子。
  17. 怀孕或哺乳的女性。
  18. 女性计划怀孕或计划中止避孕预防措施。
  19. /当前的慢性酒精和/或药物滥用的历史。
  20. 作为研究人员或研究人员的直接家属,家庭或家庭成员参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15年至25岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04707391
其他研究ID编号ICMJE 213171
2019-004982-42(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布研究主要终点的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以允许再延长12个月。
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素