病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森病抑郁症认知障碍 | 设备:重复的经颅磁刺激(RTMS) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 导航重复的转颅磁刺激帕金森氏病,患有抑郁或认知障碍 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
活动比较器:活动左DLPFC导航RTMS 每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200脉冲的刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(活动)组成。 | 设备:重复的经颅磁刺激(RTMS) 每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200脉冲的刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(活动)组成。对于假控制RTMS块,线圈将远离头皮90°,以免脉冲干扰下面的神经组织。 |
假比较器:假左DLPFC导航rtms 每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200个脉冲刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(假)组成。 | 设备:重复的经颅磁刺激(RTMS) 每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200脉冲的刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(活动)组成。对于假控制RTMS块,线圈将远离头皮90°,以免脉冲干扰下面的神经组织。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.患有特发性PD的18至85岁的患者(根据2015年MDS Parkinson的诊断标准,被诊断为“确认的PD”或“可能的PD”)。
2.满足DSM-IV诊断标准的抑郁发作。 3.如果有抗原药物的组合,则抗原药物治疗方案和剂量必须保持稳定≥28天,并在治疗期间以该剂量保持。
4.在过去的两个月中不服用任何抗抑郁药。 5.主题/他们的法律代表能够遵守研究协议并访问时间表。
6.患者或其法定监护人同意参加此试验,并签署知情同意书。
排除标准:
1.由血管因素,毒素,药物等或帕金森氏叠加综合征引起的次要帕金森综合症。
2.头部震颤的PD患者。 3.痴呆。 4.具有自杀趋势和精神病症状的患者。 5.意识障碍,中风病史,严重的神经/精神疾病的患者在筛查前的1年内(访问1)6。在RTMS上有禁忌症(例如,植入工人植入,,工人植入的植入物,,工人耳与植入物的植入, deep brain stimulation, pacemakers, medical pumps, and other metal-containing devices near stimulation coils; history of epilepsy; history of traumatic brain injury, brain tumor, encephalitis, cerebrovascular disease, cerebral metabolic disease; sleep deprivation, unrecovered jet lag, intoxication,过度劳累;怀孕;严重或最近的心脏病等)7。MRI扫描(包括金属植入物,牵开器,牙套或幽闭恐惧症)有禁忌症。
联系人:Lijuan Wang,博士 | +86 020 83827812-10402 | wljgd68@163.com | |
联系人:Shuolin Jiang,BS | +86 020 83827812-50653 | jiangshuolin@gmail.com |
中国,广东 | |
广东省人民医院 | 招募 |
广东,中国广东,510080 | |
联系人:Lijuan Wang博士,医学博士+86 020 83827812-10402 wljgd68@163.com | |
联系人:Shuolin Jiang,BS +86 020 83827812-50653 jiangshuolin@gmail.com | |
首席研究员:Lijuan Wang博士 | |
子注视器:Limin Wang,MS | |
子注视器:Yihui Qiu,MS | |
子注册者:Kun Nie,博士 |
首席研究员: | Lijuan Wang博士 | 广东省人民医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 导航重复的转颅磁刺激帕金森氏病,患有抑郁或认知障碍 | ||||||||
官方标题ICMJE | 导航重复的转颅磁刺激帕金森氏病,患有抑郁或认知障碍 | ||||||||
简要摘要 | 抑郁症状是帕金森氏病患者的常见非运动症状,并严重影响患者的生活质量和预后。目前,帕金森氏病患者的治疗方法主要限于药物治疗,但是抗抑郁药的副作用及其与抗parkinsonian药物的相互作用限制了药物治疗的使用。重复的经颅磁刺激(RTMS)是一种新的无痛和非侵入性神经调节技术,通常用于抑郁症的治疗。随着中国帕金森氏病的人数增加,帕金森氏病和需要RTMS治疗的抑郁症患者的数量也将增加。单个大脑的大小和形状,刺激线圈与反应神经元组织之间的距离以及解剖结构的位置和方向都不同,并且使用共同定位方法的使用通常受这些单个解剖学差异的限制。传统方法依赖于耗时且效率低下的线圈的手动定位,并且很难同时满足位置,角度和线圈方向的要求。研究表明,使用导航进行RTMS治疗的好处是非运动方法的两倍。因此,确切的定位是RTMS未来标准化在患有抑郁症的帕金森氏病的患者中的标准化。在这项研究中,我们通过神经训练应用了重复的经颅磁刺激来治疗患有帕金森氏病和抑郁症的患者,并用单个颅骨成像数据重建了头部计量学模型,以个性化和精确靶向靶向刺激部位,从而使RTMS更加精确和有效地治疗帕克森病患者的帕克森氏病患者和抑郁症,并为进一步的临床和科学研究提供了新的途径。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:重复的经颅磁刺激(RTMS) 每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200脉冲的刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(活动)组成。对于假控制RTMS块,线圈将远离头皮90°,以免脉冲干扰下面的神经组织。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04707378 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | GDREC2020181H(R1) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 广东省人民医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森病' target='_blank'>帕金森病抑郁症认知障碍 | 设备:重复的经颅磁刺激(RTMS) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 导航重复的转颅磁刺激帕金森氏病,患有抑郁或认知障碍 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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活动比较器:活动左DLPFC导航RTMS 每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200脉冲的刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(活动)组成。 | 设备:重复的经颅磁刺激(RTMS) 每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200脉冲的刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(活动)组成。对于假控制RTMS块,线圈将远离头皮90°,以免脉冲干扰下面的神经组织。 |
假比较器:假左DLPFC导航rtms 每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200个脉冲刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(假)组成。 | 设备:重复的经颅磁刺激(RTMS) 每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200脉冲的刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(活动)组成。对于假控制RTMS块,线圈将远离头皮90°,以免脉冲干扰下面的神经组织。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.患有特发性PD的18至85岁的患者(根据2015年MDS Parkinson的诊断标准,被诊断为“确认的PD”或“可能的PD”)。
2.满足DSM-IV诊断标准的抑郁发作。 3.如果有抗原药物的组合,则抗原药物治疗方案和剂量必须保持稳定≥28天,并在治疗期间以该剂量保持。
4.在过去的两个月中不服用任何抗抑郁药。 5.主题/他们的法律代表能够遵守研究协议并访问时间表。
6.患者或其法定监护人同意参加此试验,并签署知情同意书。
排除标准:
1.由血管因素,毒素,药物等或帕金森氏叠加综合征引起的次要帕金森综合症。
2.头部震颤的PD患者。 3.痴呆。 4.具有自杀趋势和精神病症状的患者。 5.意识障碍,中风病史,严重的神经/精神疾病的患者在筛查前的1年内(访问1)6。在RTMS上有禁忌症(例如,植入工人植入,,工人植入的植入物,,工人耳与植入物的植入, deep brain stimulation, pacemakers, medical pumps, and other metal-containing devices near stimulation coils; history of epilepsy; history of traumatic brain injury, brain tumor, encephalitis, cerebrovascular disease, cerebral metabolic disease; sleep deprivation, unrecovered jet lag, intoxication,过度劳累;怀孕;严重或最近的心脏病等)7。MRI扫描(包括金属植入物,牵开器,牙套或幽闭恐惧症)有禁忌症。
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 导航重复的转颅磁刺激帕金森氏病,患有抑郁或认知障碍 | ||||||||
官方标题ICMJE | 导航重复的转颅磁刺激帕金森氏病,患有抑郁或认知障碍 | ||||||||
简要摘要 | 抑郁症状是帕金森氏病患者的常见非运动症状,并严重影响患者的生活质量和预后。目前,帕金森氏病患者的治疗方法主要限于药物治疗,但是抗抑郁药的副作用及其与抗parkinsonian药物的相互作用限制了药物治疗的使用。重复的经颅磁刺激(RTMS)是一种新的无痛和非侵入性神经调节技术,通常用于抑郁症的治疗。随着中国帕金森氏病的人数增加,帕金森氏病和需要RTMS治疗的抑郁症患者的数量也将增加。单个大脑的大小和形状,刺激线圈与反应神经元组织之间的距离以及解剖结构的位置和方向都不同,并且使用共同定位方法的使用通常受这些单个解剖学差异的限制。传统方法依赖于耗时且效率低下的线圈的手动定位,并且很难同时满足位置,角度和线圈方向的要求。研究表明,使用导航进行RTMS治疗的好处是非运动方法的两倍。因此,确切的定位是RTMS未来标准化在患有抑郁症的帕金森氏病的患者中的标准化。在这项研究中,我们通过神经训练应用了重复的经颅磁刺激来治疗患有帕金森氏病和抑郁症的患者,并用单个颅骨成像数据重建了头部计量学模型,以个性化和精确靶向靶向刺激部位,从而使RTMS更加精确和有效地治疗帕克森病患者的帕克森氏病患者和抑郁症,并为进一步的临床和科学研究提供了新的途径。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:重复的经颅磁刺激(RTMS) 每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200脉冲的刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(活动)组成。对于假控制RTMS块,线圈将远离头皮90°,以免脉冲干扰下面的神经组织。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04707378 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | GDREC2020181H(R1) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 广东省人民医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |