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出境医 / 临床实验 / 导航重复的转颅磁刺激帕金森氏病,患有抑郁或认知障碍

导航重复的转颅磁刺激帕金森氏病,患有抑郁或认知障碍

研究描述
简要摘要:
抑郁症状是帕金森氏病患者的常见非运动症状,并严重影响患者的生活质量和预后。目前,帕金森氏病患者的治疗方法主要限于药物治疗,但是抗抑郁药的副作用及其与抗parkinsonian药物的相互作用限制了药物治疗的使用。重复的经颅磁刺激(RTMS)是一种新的无痛和非侵入性神经调节技术,通常用于抑郁症的治疗。随着中国帕金森氏病的人数增加,帕金森氏病和需要RTMS治疗的抑郁症患者的数量也将增加。单个大脑的大小和形状,刺激线圈与反应神经元组织之间的距离以及解剖结构的位置和方向都不同,并且使用共同定位方法的使用通常受这些单个解剖学差异的限制。传统方法依赖于耗时且效率低下的线圈的手动定位,并且很难同时满足位置,角度和线圈方向的要求。研究表明,使用导航进行RTMS治疗的好处是非运动方法的两倍。因此,确切的定位是RTMS未来标准化在患有抑郁症的帕金森氏病的患者中的标准化。在这项研究中,我们通过神经训练应用了重复的经颅磁刺激来治疗患有帕金森氏病和抑郁症的患者,并用单个颅骨成像数据重建了头部计量学模型,以个性化和精确靶向靶向刺激部位,从而使RTMS更加精确和有效地治疗帕克森病患者的帕克森氏病患者和抑郁症,并为进一步的临床和科学研究提供了新的途径。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病抑郁症认知障碍设备:重复的经颅磁刺激(RTMS)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:导航重复的转颅磁刺激帕金森氏病,患有抑郁或认知障碍
实际学习开始日期 2020年12月30日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:活动左DLPFC导航RTMS
每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200脉冲的刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(活动)组成。
设备:重复的经颅磁刺激(RTMS)
每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200脉冲的刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(活动)组成。对于假控制RTMS块,线圈将远离头皮90°,以免脉冲干扰下面的神经组织。

假比较器:假左DLPFC导航rtms
每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200个脉冲刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(假)组成。
设备:重复的经颅磁刺激(RTMS)
每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200脉冲的刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(活动)组成。对于假控制RTMS块,线圈将远离头皮90°,以免脉冲干扰下面的神经组织。

结果措施
主要结果指标
  1. 汉密尔顿抑郁量表(HAMD)[时间范围:1个月]
    汉密尔顿抑郁评分量表(HAMD)是一个24个项目的访谈者,旨在评估抑郁症状的结构问题。项目的评分为0-4,尽管其中11个评分在0到2之间。然后计算出所有可能范围为0到74的项目的总分。 TX后得分较低表示更好的结果。

  2. 贝克抑郁量表(BDI)[时间范围:1个月]
    贝克抑郁量表(BDI)是一个21个项目的自我报告问题,可测量抑郁症状。每个项目的评分为0-3,并将项目汇总以产生总分。更高的分数表明抑郁症的症状更大。总分的范围可能在0到63之间。大于或等于14的评分表明临床上显着的症状。


次要结果度量
  1. 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)[时间范围:1个月]
    汉密尔顿焦虑评分量表(HAMA)旨在评估焦虑症状。项目的评分为0-4。然后计算出所有可能范围为0到54的项目的总分数。较高的分数表明焦虑症状更多,而TX后得分较低表示更好的结果。

  2. 贝克焦虑量表(BAI)[时间范围:1个月]
    贝克焦虑清单(BAI)是一个21个项目的自我报告问题,可衡量焦虑症状。每个项目的评分为0-3,并将项目汇总以产生总分。更高的分数表明焦虑症状更大。总分的范围可能在0到63之间。大于或等于8的评分表明临床上显着的症状。

  3. 小精神状态检查(MMSE)[时间范围:1个月]
    MMSE由2个部分组成:语言(时间取向(5个项目),注册和注意力)和性能(召回,对书面/口头命令的响应,复杂多边形的响应能力和复制);总分数可以从0到30,得分更高,表明功能更好。正变化得分表明基线的改善。

  4. 蒙特利尔认知评估量表(MOCA)[时间范围:1个月]
    MOCA探讨了8个认知领域:视觉空间/执行(得分范围0到5),命名(0-3),注意(0-5),语言(0-3),抽象(0-2),延迟召回( 0-5)和方向(0-6)。正如Gagnon及其同事(2013年)所建议的,根据教育水平没有纠正MOCA得分。它的正常值≥26。较低的分数表明更严重的认知障碍。

  5. 命名了中文的失气电池的测试[时间范围:1个月]
    Surong Gao等人于1988年根据APHONESSENT的基本原理编制了中国的失语(ABC)(ABC)。凭借Chese国家条件和临床经验。命名的测试是ABC的子测验之一。然后计算出所有可能范围从0到82的项目总分。较高的分数表明结果较差。

  6. 相似性测试[时间范围:1个月]
    相似性测试包括13个评分范围为0-2的项目。在每个项目中,都会给参与者两个单词或概念,并且必须描述他们的相似之处。较低的分数表明更严重的抽象言语推理和语义知识障碍。

  7. 符号数字模式测试(SDMT)[时间范围:1个月]
    符号数字模式测试(SDMT)由九个数字符号对组成,然后是数字列表。在每个数字下,主题应尽可能快地写下相应的符号。测量90秒内的正确符号的数量。

  8. 语言流利性测试(VFT)[时间范围:1个月]
    言语流利性测试是一种心理测试,参与者必须在给定时间(通常60秒)中从类别中产生尽可能多的单词。允许在每个类别内的响应60秒的限制。更高的分数代表更好的性能。

  9. 逻辑记忆测试(LMT)[时间范围:1个月]
    WMS-R的子测验的逻辑记忆是对叙事情节记忆的标准化评估。一个短篇小说是口头呈现的,要求考生立即回忆起这个故事。

  10. 延迟存储器测试(DMT)[时间范围:1个月]
    在逻辑记忆测试的大约5和30分钟后,再次引起了故事的回忆,称为延迟记忆测试。

  11. 数字跨度测试(DST)[时间范围:1个月]
    在数字跨度测试中,参与者必须按顺序记录一系列数字。较低的分数表明工作记忆,注意力,编码和听觉处理障碍

  12. 十点钟测试[时间范围:1个月]
    十点钟测试是对认知功能的可靠测试。然后,计算所有可能范围为0到10的项目的总分数。更高的分数表明结果更好。

  13. 统一的帕金森氏病评级量表ⅲ(UPDRSⅲ)[时间范围:1个月]
    统一帕金森疾病评级量表(UPDRSⅲ)的运动部分涵盖了残疾的运动评估,包括震颤,缓慢(Bradykinesia),僵硬(刚度)和平衡的评分;第四部分涵盖了许多治疗并发症,包括非自愿运动的评分(失调),疼痛抽筋(张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍)和不规则的药物反应(运动波动)。它由27个项目组成,每个项目的评分为0-4,总分范围为0到108。更高的分数表明运动症状更严重。

  14. 修改后的Hoehn&Yahr量表(时间范围:1个月]
    Hoehn&Yahr量表是一个常用的系统,用于描述帕金森氏病的症状如何进展。它最初于1967年发表在梅尔文·雅尔(Melvin Yahr)和玛格丽特·霍恩(Margaret Hoehn)的《神经病学杂志》上,并包括第1至5阶段。此后,提出了修改后的Hoehn&Yahr量表,并增加了1.5阶段和2.5阶段,以帮助描述该病的中间过程。更高的分数表明运动障碍更严重。

  15. 日常生活量表(ADL)的活动[时间范围:1个月]
    ADL由Lawton和Brody于1969年开发。它由身体自我维护量表(PSM)和日常生活量表(IADL)的工具活动组成。它主要用于评估受试者的日常生活能力。低于14分的总分数指示正常。超过16分是指示功能下降。最高分数为56。

  16. 帕金森氏病问卷调查(PDQ-39)[时间范围:1个月]
    帕金森氏病问卷旨在解决受帕金森氏病影响者的功能和福祉方面。有大量证据可以表明,PDQ是可靠,有效,响应,可接受和可行的,作为评估帕金森氏病患者生活质量的工具。长期形式的帕金森氏病问卷中有39个问题,有8个离散量表:流动性(10个项目),日常生活活动(6个项目),情感幸福感(6个项目),污名(4项),社会支持( 3个项目),认知(4个项目),通信(3个项目),身体不适(3个项目)。项目的评分为0-4。然后计算所有可能范围为0到156的项目的总分数。较高的分数表明结果较差。

  17. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:1个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一种有效的工具,用于测量成人睡眠的质量和模式。它通过测量七个区域(组成部分)来区分“贫困”与“良好”睡眠质量:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物以及上个月的白天功能障碍。然后计算所有可能范围为0到21的项目的总分数。较高的分数表明结果较差。

  18. Epworth嗜睡量表(ESS)[时间范围:1个月]
    Epworth嗜睡量表(ESS)是一项自我管理的问卷,通常用于评估白天嗜睡。填写问卷调查的人对在不同情况下白天打ze的可能性有多大。列出的每项活动的分配得分从0到3分配,表明一个人在活动期间入睡的可能性,总分的总分可以在0到24。更高的分数与嗜睡增加有关。

  19. 帕金森氏病睡眠量表(PDSS-2)[时间范围:1个月]
    帕金森氏病睡眠量表(PDSS-2)允许患有帕金森氏病的人进行自我比率并量化所经历的睡眠干扰水平。列出的每个睡眠中断都有一个分配的分数从0到4,这表明一周内睡眠中断频率,总分数可以在0到60范围内。更高的分数与睡眠中断增加有关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.患有特发性PD的18至85岁的患者(根据2015年MDS Parkinson的诊断标准,被诊断为“确认的PD”或“可能的PD”)。

    2.满足DSM-IV诊断标准的抑郁发作。 3.如果有抗原药物的组合,则抗原药物治疗方案和剂量必须保持稳定≥28天,并在治疗期间以该剂量保持。

    4.在过去的两个月中不服用任何抗抑郁药。 5.主题/他们的法律代表能够遵守研究协议并访问时间表。

    6.患者或其法定监护人同意参加此试验,并签署知情同意书。

排除标准:

  • 1.由血管因素,毒素,药物等或帕金森氏叠加综合征引起的次要帕金森综合症。

    2.头部震颤的PD患者。 3.痴呆。 4.具有自杀趋势和精神病症状的患者。 5.意识障碍,中风病史,严重的神经/精神疾病的患者在筛查前的1年内(访问1)6。在RTMS上有禁忌症(例如,植入工人植入,,工人植入的植入物,,工人耳与植入物的植入, deep brain stimulation, pacemakers, medical pumps, and other metal-containing devices near stimulation coils; history of epilepsy; history of traumatic brain injury, brain tumor, encephalitis, cerebrovascular disease, cerebral metabolic disease; sleep deprivation, unrecovered jet lag, intoxication,过度劳累;怀孕;严重或最近的心脏病等)7。MRI扫描(包括金属植入物,牵开器,牙套或幽闭恐惧症)有禁忌症。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lijuan Wang,博士+86 020 83827812-10402 wljgd68@163.com
联系人:Shuolin Jiang,BS +86 020 83827812-50653 jiangshuolin@gmail.com

位置
位置表的布局表
中国,广东
广东省人民医院招募
广东,中国广东,510080
联系人:Lijuan Wang博士,医学博士+86 020 83827812-10402 wljgd68@163.com
联系人:Shuolin Jiang,BS +86 020 83827812-50653 jiangshuolin@gmail.com
首席研究员:Lijuan Wang博士
子注视器:Limin Wang,MS
子注视器:Yihui Qiu,MS
子注册者:Kun Nie,博士
赞助商和合作者
广东省人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lijuan Wang博士广东省人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月13日
最后更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月11日)
  • 汉密尔顿抑郁量表(HAMD)[时间范围:1个月]
    汉密尔顿抑郁评分量表(HAMD)是一个24个项目的访谈者,旨在评估抑郁症状的结构问题。项目的评分为0-4,尽管其中11个评分在0到2之间。然后计算出所有可能范围为0到74的项目的总分。 TX后得分较低表示更好的结果。
  • 贝克抑郁量表(BDI)[时间范围:1个月]
    贝克抑郁量表(BDI)是一个21个项目的自我报告问题,可测量抑郁症状。每个项目的评分为0-3,并将项目汇总以产生总分。更高的分数表明抑郁症的症状更大。总分的范围可能在0到63之间。大于或等于14的评分表明临床上显着的症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月11日)
  • 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)[时间范围:1个月]
    汉密尔顿焦虑评分量表(HAMA)旨在评估焦虑症状。项目的评分为0-4。然后计算出所有可能范围为0到54的项目的总分数。较高的分数表明焦虑症状更多,而TX后得分较低表示更好的结果。
  • 贝克焦虑量表(BAI)[时间范围:1个月]
    贝克焦虑清单(BAI)是一个21个项目的自我报告问题,可衡量焦虑症状。每个项目的评分为0-3,并将项目汇总以产生总分。更高的分数表明焦虑症状更大。总分的范围可能在0到63之间。大于或等于8的评分表明临床上显着的症状。
  • 小精神状态检查(MMSE)[时间范围:1个月]
    MMSE由2个部分组成:语言(时间取向(5个项目),注册和注意力)和性能(召回,对书面/口头命令的响应,复杂多边形的响应能力和复制);总分数可以从0到30,得分更高,表明功能更好。正变化得分表明基线的改善。
  • 蒙特利尔认知评估量表(MOCA)[时间范围:1个月]
    MOCA探讨了8个认知领域:视觉空间/执行(得分范围0到5),命名(0-3),注意(0-5),语言(0-3),抽象(0-2),延迟召回( 0-5)和方向(0-6)。正如Gagnon及其同事(2013年)所建议的,根据教育水平没有纠正MOCA得分。它的正常值≥26。较低的分数表明更严重的认知障碍。
  • 命名了中文的失气电池的测试[时间范围:1个月]
    Surong Gao等人于1988年根据APHONESSENT的基本原理编制了中国的失语(ABC)(ABC)。凭借Chese国家条件和临床经验。命名的测试是ABC的子测验之一。然后计算出所有可能范围从0到82的项目总分。较高的分数表明结果较差。
  • 相似性测试[时间范围:1个月]
    相似性测试包括13个评分范围为0-2的项目。在每个项目中,都会给参与者两个单词或概念,并且必须描述他们的相似之处。较低的分数表明更严重的抽象言语推理和语义知识障碍。
  • 符号数字模式测试(SDMT)[时间范围:1个月]
    符号数字模式测试(SDMT)由九个数字符号对组成,然后是数字列表。在每个数字下,主题应尽可能快地写下相应的符号。测量90秒内的正确符号的数量。
  • 语言流利性测试(VFT)[时间范围:1个月]
    言语流利性测试是一种心理测试,参与者必须在给定时间(通常60秒)中从类别中产生尽可能多的单词。允许在每个类别内的响应60秒的限制。更高的分数代表更好的性能。
  • 逻辑记忆测试(LMT)[时间范围:1个月]
    WMS-R的子测验的逻辑记忆是对叙事情节记忆的标准化评估。一个短篇小说是口头呈现的,要求考生立即回忆起这个故事。
  • 延迟存储器测试(DMT)[时间范围:1个月]
    在逻辑记忆测试的大约5和30分钟后,再次引起了故事的回忆,称为延迟记忆测试。
  • 数字跨度测试(DST)[时间范围:1个月]
    在数字跨度测试中,参与者必须按顺序记录一系列数字。较低的分数表明工作记忆,注意力,编码和听觉处理障碍
  • 十点钟测试[时间范围:1个月]
    十点钟测试是对认知功能的可靠测试。然后,计算所有可能范围为0到10的项目的总分数。更高的分数表明结果更好。
  • 统一的帕金森氏病评级量表ⅲ(UPDRSⅲ)[时间范围:1个月]
    统一帕金森疾病评级量表(UPDRSⅲ)的运动部分涵盖了残疾的运动评估,包括震颤,缓慢(Bradykinesia),僵硬(刚度)和平衡的评分;第四部分涵盖了许多治疗并发症,包括非自愿运动的评分(失调),疼痛抽筋(张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍)和不规则的药物反应(运动波动)。它由27个项目组成,每个项目的评分为0-4,总分范围为0到108。更高的分数表明运动症状更严重。
  • 修改后的Hoehn&Yahr量表(时间范围:1个月]
    Hoehn&Yahr量表是一个常用的系统,用于描述帕金森氏病的症状如何进展。它最初于1967年发表在梅尔文·雅尔(Melvin Yahr)和玛格丽特·霍恩(Margaret Hoehn)的《神经病学杂志》上,并包括第1至5阶段。此后,提出了修改后的Hoehn&Yahr量表,并增加了1.5阶段和2.5阶段,以帮助描述该病的中间过程。更高的分数表明运动障碍更严重。
  • 日常生活量表(ADL)的活动[时间范围:1个月]
    ADL由Lawton和Brody于1969年开发。它由身体自我维护量表(PSM)和日常生活量表(IADL)的工具活动组成。它主要用于评估受试者的日常生活能力。低于14分的总分数指示正常。超过16分是指示功能下降。最高分数为56。
  • 帕金森氏病问卷调查(PDQ-39)[时间范围:1个月]
    帕金森氏病问卷旨在解决受帕金森氏病影响者的功能和福祉方面。有大量证据可以表明,PDQ是可靠,有效,响应,可接受和可行的,作为评估帕金森氏病患者生活质量的工具。长期形式的帕金森氏病问卷中有39个问题,有8个离散量表:流动性(10个项目),日常生活活动(6个项目),情感幸福感(6个项目),污名(4项),社会支持( 3个项目),认知(4个项目),通信(3个项目),身体不适(3个项目)。项目的评分为0-4。然后计算所有可能范围为0到156的项目的总分数。较高的分数表明结果较差。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:1个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一种有效的工具,用于测量成人睡眠的质量和模式。它通过测量七个区域(组成部分)来区分“贫困”与“良好”睡眠质量:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物以及上个月的白天功能障碍。然后计算所有可能范围为0到21的项目的总分数。较高的分数表明结果较差。
  • Epworth嗜睡量表(ESS)[时间范围:1个月]
    Epworth嗜睡量表(ESS)是一项自我管理的问卷,通常用于评估白天嗜睡。填写问卷调查的人对在不同情况下白天打ze的可能性有多大。列出的每项活动的分配得分从0到3分配,表明一个人在活动期间入睡的可能性,总分的总分可以在0到24。更高的分数与嗜睡增加有关。
  • 帕金森氏病睡眠量表(PDSS-2)[时间范围:1个月]
    帕金森氏病睡眠量表(PDSS-2)允许患有帕金森氏病的人进行自我比率并量化所经历的睡眠干扰水平。列出的每个睡眠中断都有一个分配的分数从0到4,这表明一周内睡眠中断频率,总分数可以在0到60范围内。更高的分数与睡眠中断增加有关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE导航重复的转颅磁刺激帕金森氏病,患有抑郁或认知障碍
官方标题ICMJE导航重复的转颅磁刺激帕金森氏病,患有抑郁或认知障碍
简要摘要抑郁症状是帕金森氏病患者的常见非运动症状,并严重影响患者的生活质量和预后。目前,帕金森氏病患者的治疗方法主要限于药物治疗,但是抗抑郁药的副作用及其与抗parkinsonian药物的相互作用限制了药物治疗的使用。重复的经颅磁刺激(RTMS)是一种新的无痛和非侵入性神经调节技术,通常用于抑郁症的治疗。随着中国帕金森氏病的人数增加,帕金森氏病和需要RTMS治疗的抑郁症患者的数量也将增加。单个大脑的大小和形状,刺激线圈与反应神经元组织之间的距离以及解剖结构的位置和方向都不同,并且使用共同定位方法的使用通常受这些单个解剖学差异的限制。传统方法依赖于耗时且效率低下的线圈的手动定位,并且很难同时满足位置,角度和线圈方向的要求。研究表明,使用导航进行RTMS治疗的好处是非运动方法的两倍。因此,确切的定位是RTMS未来标准化在患有抑郁症的帕金森氏病的患者中的标准化。在这项研究中,我们通过神经训练应用了重复的经颅磁刺激来治疗患有帕金森氏病和抑郁症的患者,并用单个颅骨成像数据重建了头部计量学模型,以个性化和精确靶向靶向刺激部位,从而使RTMS更加精确和有效地治疗帕克森病患者的帕克森氏病患者和抑郁症,并为进一步的临床和科学研究提供了新的途径。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 帕金森综合症
  • 沮丧
  • 认知障碍
干预ICMJE设备:重复的经颅磁刺激(RTMS)
每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200脉冲的刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(活动)组成。对于假控制RTMS块,线圈将远离头皮90°,以免脉冲干扰下面的神经组织。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:活动左DLPFC导航RTMS
    每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200脉冲的刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(活动)组成。
    干预:装置:重复的经颅磁刺激(RTMS)
  • 假比较器:假左DLPFC导航rtms
    每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200个脉冲刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(假)组成。
    干预:装置:重复的经颅磁刺激(RTMS)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月11日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.患有特发性PD的18至85岁的患者(根据2015年MDS Parkinson的诊断标准,被诊断为“确认的PD”或“可能的PD”)。

    2.满足DSM-IV诊断标准的抑郁发作。 3.如果有抗原药物的组合,则抗原药物治疗方案和剂量必须保持稳定≥28天,并在治疗期间以该剂量保持。

    4.在过去的两个月中不服用任何抗抑郁药。 5.主题/他们的法律代表能够遵守研究协议并访问时间表。

    6.患者或其法定监护人同意参加此试验,并签署知情同意书。

排除标准:

  • 1.由血管因素,毒素,药物等或帕金森氏叠加综合征引起的次要帕金森综合症。

    2.头部震颤的PD患者。 3.痴呆。 4.具有自杀趋势和精神病症状的患者。 5.意识障碍,中风病史,严重的神经/精神疾病的患者在筛查前的1年内(访问1)6。在RTMS上有禁忌症(例如,植入工人植入,,工人植入的植入物,,工人耳与植入物的植入, deep brain stimulation, pacemakers, medical pumps, and other metal-containing devices near stimulation coils; history of epilepsy; history of traumatic brain injury, brain tumor, encephalitis, cerebrovascular disease, cerebral metabolic disease; sleep deprivation, unrecovered jet lag, intoxication,过度劳累;怀孕;严重或最近的心脏病等)7。MRI扫描(包括金属植入物,牵开器,牙套或幽闭恐惧症)有禁忌症。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lijuan Wang,博士+86 020 83827812-10402 wljgd68@163.com
联系人:Shuolin Jiang,BS +86 020 83827812-50653 jiangshuolin@gmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04707378
其他研究ID编号ICMJE GDREC2020181H(R1)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
责任方广东省人民医院
研究赞助商ICMJE广东省人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lijuan Wang博士广东省人民医院
PRS帐户广东省人民医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
抑郁症状是帕金森氏病患者的常见非运动症状,并严重影响患者的生活质量和预后。目前,帕金森氏病患者的治疗方法主要限于药物治疗,但是抗抑郁药的副作用及其与抗parkinsonian药物的相互作用限制了药物治疗的使用。重复的经颅磁刺激(RTMS)是一种新的无痛和非侵入性神经调节技术,通常用于抑郁症的治疗。随着中国帕金森氏病的人数增加,帕金森氏病和需要RTMS治疗的抑郁症患者的数量也将增加。单个大脑的大小和形状,刺激线圈与反应神经元组织之间的距离以及解剖结构的位置和方向都不同,并且使用共同定位方法的使用通常受这些单个解剖学差异的限制。传统方法依赖于耗时且效率低下的线圈的手动定位,并且很难同时满足位置,角度和线圈方向的要求。研究表明,使用导航进行RTMS治疗的好处是非运动方法的两倍。因此,确切的定位是RTMS未来标准化在患有抑郁症的帕金森氏病的患者中的标准化。在这项研究中,我们通过神经训练应用了重复的经颅磁刺激来治疗患有帕金森氏病和抑郁症的患者,并用单个颅骨成像数据重建了头部计量学模型,以个性化和精确靶向靶向刺激部位,从而使RTMS更加精确和有效地治疗帕克森病患者的帕克森氏病患者和抑郁症,并为进一步的临床和科学研究提供了新的途径。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病' target='_blank'>帕金森病抑郁症认知障碍设备:重复的经颅磁刺激(RTMS)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:导航重复的转颅磁刺激帕金森氏病,患有抑郁或认知障碍
实际学习开始日期 2020年12月30日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:活动左DLPFC导航RTMS
每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200脉冲的刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(活动)组成。
设备:重复的经颅磁刺激(RTMS)
每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200脉冲的刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(活动)组成。对于假控制RTMS块,线圈将远离头皮90°,以免脉冲干扰下面的神经组织。

假比较器:假左DLPFC导航rtms
每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200个脉冲刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(假)组成。
设备:重复的经颅磁刺激(RTMS)
每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200脉冲的刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(活动)组成。对于假控制RTMS块,线圈将远离头皮90°,以免脉冲干扰下面的神经组织。

结果措施
主要结果指标
  1. 汉密尔顿抑郁量表(HAMD)[时间范围:1个月]
    汉密尔顿抑郁评分量表(HAMD)是一个24个项目的访谈者,旨在评估抑郁症状的结构问题。项目的评分为0-4,尽管其中11个评分在0到2之间。然后计算出所有可能范围为0到74的项目的总分。 TX后得分较低表示更好的结果。

  2. 贝克抑郁量表(BDI)[时间范围:1个月]
    贝克抑郁量表(BDI)是一个21个项目的自我报告问题,可测量抑郁症状。每个项目的评分为0-3,并将项目汇总以产生总分。更高的分数表明抑郁症的症状更大。总分的范围可能在0到63之间。大于或等于14的评分表明临床上显着的症状。


次要结果度量
  1. 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)[时间范围:1个月]
    汉密尔顿焦虑评分量表(HAMA)旨在评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。项目的评分为0-4。然后计算出所有可能范围为0到54的项目的总分数。较高的分数表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症状更多,而TX后得分较低表示更好的结果。

  2. 贝克焦虑量表(BAI)[时间范围:1个月]
    贝克焦虑清单(BAI)是一个21个项目的自我报告问题,可衡量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。每个项目的评分为0-3,并将项目汇总以产生总分。更高的分数表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症状更大。总分的范围可能在0到63之间。大于或等于8的评分表明临床上显着的症状。

  3. 小精神状态检查(MMSE)[时间范围:1个月]
    MMSE由2个部分组成:语言(时间取向(5个项目),注册和注意力)和性能(召回,对书面/口头命令的响应,复杂多边形的响应能力和复制);总分数可以从0到30,得分更高,表明功能更好。正变化得分表明基线的改善。

  4. 蒙特利尔认知评估量表(MOCA)[时间范围:1个月]
    MOCA探讨了8个认知领域:视觉空间/执行(得分范围0到5),命名(0-3),注意(0-5),语言(0-3),抽象(0-2),延迟召回( 0-5)和方向(0-6)。正如Gagnon及其同事(2013年)所建议的,根据教育水平没有纠正MOCA得分。它的正常值≥26。较低的分数表明更严重的认知障碍。

  5. 命名了中文的失气电池的测试[时间范围:1个月]
    Surong Gao等人于1988年根据APHONESSENT的基本原理编制了中国的失语(ABC)(ABC)。凭借Chese国家条件和临床经验。命名的测试是ABC的子测验之一。然后计算出所有可能范围从0到82的项目总分。较高的分数表明结果较差。

  6. 相似性测试[时间范围:1个月]
    相似性测试包括13个评分范围为0-2的项目。在每个项目中,都会给参与者两个单词或概念,并且必须描述他们的相似之处。较低的分数表明更严重的抽象言语推理和语义知识障碍。

  7. 符号数字模式测试(SDMT)[时间范围:1个月]
    符号数字模式测试(SDMT)由九个数字符号对组成,然后是数字列表。在每个数字下,主题应尽可能快地写下相应的符号。测量90秒内的正确符号的数量。

  8. 语言流利性测试(VFT)[时间范围:1个月]
    言语流利性测试是一种心理测试,参与者必须在给定时间(通常60秒)中从类别中产生尽可能多的单词。允许在每个类别内的响应60秒的限制。更高的分数代表更好的性能。

  9. 逻辑记忆测试(LMT)[时间范围:1个月]
    WMS-R的子测验的逻辑记忆是对叙事情节记忆的标准化评估。一个短篇小说是口头呈现的,要求考生立即回忆起这个故事。

  10. 延迟存储器测试(DMT)[时间范围:1个月]
    在逻辑记忆测试的大约5和30分钟后,再次引起了故事的回忆,称为延迟记忆测试。

  11. 数字跨度测试(DST)[时间范围:1个月]
    在数字跨度测试中,参与者必须按顺序记录一系列数字。较低的分数表明工作记忆,注意力,编码和听觉处理障碍

  12. 十点钟测试[时间范围:1个月]
    十点钟测试是对认知功能的可靠测试。然后,计算所有可能范围为0到10的项目的总分数。更高的分数表明结果更好。

  13. 统一的帕金森氏病评级量表ⅲ(UPDRSⅲ)[时间范围:1个月]
    统一帕金森疾病评级量表(UPDRSⅲ)的运动部分涵盖了残疾的运动评估,包括震颤,缓慢(Bradykinesia),僵硬(刚度)和平衡的评分;第四部分涵盖了许多治疗并发症,包括非自愿运动的评分(失调),疼痛抽筋(张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍)和不规则的药物反应(运动波动)。它由27个项目组成,每个项目的评分为0-4,总分范围为0到108。更高的分数表明运动症状更严重。

  14. 修改后的Hoehn&Yahr量表(时间范围:1个月]
    Hoehn&Yahr量表是一个常用的系统,用于描述帕金森氏病的症状如何进展。它最初于1967年发表在梅尔文·雅尔(Melvin Yahr)和玛格丽特·霍恩(Margaret Hoehn)的《神经病学杂志》上,并包括第1至5阶段。此后,提出了修改后的Hoehn&Yahr量表,并增加了1.5阶段和2.5阶段,以帮助描述该病的中间过程。更高的分数表明运动障碍' target='_blank'>运动障碍更严重。

  15. 日常生活量表(ADL)的活动[时间范围:1个月]
    ADL由Lawton和Brody于1969年开发。它由身体自我维护量表(PSM)和日常生活量表(IADL)的工具活动组成。它主要用于评估受试者的日常生活能力。低于14分的总分数指示正常。超过16分是指示功能下降。最高分数为56。

  16. 帕金森氏病问卷调查(PDQ-39)[时间范围:1个月]
    帕金森氏病问卷旨在解决受帕金森氏病影响者的功能和福祉方面。有大量证据可以表明,PDQ是可靠,有效,响应,可接受和可行的,作为评估帕金森氏病患者生活质量的工具。长期形式的帕金森氏病问卷中有39个问题,有8个离散量表:流动性(10个项目),日常生活活动(6个项目),情感幸福感(6个项目),污名(4项),社会支持( 3个项目),认知(4个项目),通信(3个项目),身体不适(3个项目)。项目的评分为0-4。然后计算所有可能范围为0到156的项目的总分数。较高的分数表明结果较差。

  17. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:1个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一种有效的工具,用于测量成人睡眠的质量和模式。它通过测量七个区域(组成部分)来区分“贫困”与“良好”睡眠质量:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物以及上个月的白天功能障碍。然后计算所有可能范围为0到21的项目的总分数。较高的分数表明结果较差。

  18. Epworth嗜睡量表(ESS)[时间范围:1个月]
    Epworth嗜睡量表(ESS)是一项自我管理的问卷,通常用于评估白天嗜睡。填写问卷调查的人对在不同情况下白天打ze的可能性有多大。列出的每项活动的分配得分从0到3分配,表明一个人在活动期间入睡的可能性,总分的总分可以在0到24。更高的分数与嗜睡增加有关。

  19. 帕金森氏病睡眠量表(PDSS-2)[时间范围:1个月]
    帕金森氏病睡眠量表(PDSS-2)允许患有帕金森氏病的人进行自我比率并量化所经历的睡眠干扰水平。列出的每个睡眠中断都有一个分配的分数从0到4,这表明一周内睡眠中断频率,总分数可以在0到60范围内。更高的分数与睡眠中断增加有关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.患有特发性PD的18至85岁的患者(根据2015年MDS Parkinson的诊断标准,被诊断为“确认的PD”或“可能的PD”)。

    2.满足DSM-IV诊断标准的抑郁发作。 3.如果有抗原药物的组合,则抗原药物治疗方案和剂量必须保持稳定≥28天,并在治疗期间以该剂量保持。

    4.在过去的两个月中不服用任何抗抑郁药。 5.主题/他们的法律代表能够遵守研究协议并访问时间表。

    6.患者或其法定监护人同意参加此试验,并签署知情同意书

排除标准:

  • 1.由血管因素,毒素,药物等或帕金森氏叠加综合征引起的次要帕金森综合症

    2.头部震颤的PD患者。 3.痴呆。 4.具有自杀趋势和精神病症状的患者。 5.意识障碍,中风病史,严重的神经/精神疾病的患者在筛查前的1年内(访问1)6。在RTMS上有禁忌症(例如,植入工人植入,,工人植入的植入物,,工人耳与植入物的植入, deep brain stimulation, pacemakers, medical pumps, and other metal-containing devices near stimulation coils; history of epilepsy; history of traumatic brain injury, brain tumor, encephalitis, cerebrovascular disease, cerebral metabolic disease; sleep deprivation, unrecovered jet lag, intoxication,过度劳累;怀孕;严重或最近的心脏病等)7。MRI扫描(包括金属植入物,牵开器,牙套或幽闭恐惧症)有禁忌症。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lijuan Wang,博士+86 020 83827812-10402 wljgd68@163.com
联系人:Shuolin Jiang,BS +86 020 83827812-50653 jiangshuolin@gmail.com

位置
位置表的布局表
中国,广东
广东省人民医院招募
广东,中国广东,510080
联系人:Lijuan Wang博士,医学博士+86 020 83827812-10402 wljgd68@163.com
联系人:Shuolin Jiang,BS +86 020 83827812-50653 jiangshuolin@gmail.com
首席研究员:Lijuan Wang博士
子注视器:Limin Wang,MS
子注视器:Yihui Qiu,MS
子注册者:Kun Nie,博士
赞助商和合作者
广东省人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lijuan Wang博士广东省人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月13日
最后更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月11日)
  • 汉密尔顿抑郁量表(HAMD)[时间范围:1个月]
    汉密尔顿抑郁评分量表(HAMD)是一个24个项目的访谈者,旨在评估抑郁症状的结构问题。项目的评分为0-4,尽管其中11个评分在0到2之间。然后计算出所有可能范围为0到74的项目的总分。 TX后得分较低表示更好的结果。
  • 贝克抑郁量表(BDI)[时间范围:1个月]
    贝克抑郁量表(BDI)是一个21个项目的自我报告问题,可测量抑郁症状。每个项目的评分为0-3,并将项目汇总以产生总分。更高的分数表明抑郁症的症状更大。总分的范围可能在0到63之间。大于或等于14的评分表明临床上显着的症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月11日)
  • 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)[时间范围:1个月]
    汉密尔顿焦虑评分量表(HAMA)旨在评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。项目的评分为0-4。然后计算出所有可能范围为0到54的项目的总分数。较高的分数表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症状更多,而TX后得分较低表示更好的结果。
  • 贝克焦虑量表(BAI)[时间范围:1个月]
    贝克焦虑清单(BAI)是一个21个项目的自我报告问题,可衡量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。每个项目的评分为0-3,并将项目汇总以产生总分。更高的分数表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症状更大。总分的范围可能在0到63之间。大于或等于8的评分表明临床上显着的症状。
  • 小精神状态检查(MMSE)[时间范围:1个月]
    MMSE由2个部分组成:语言(时间取向(5个项目),注册和注意力)和性能(召回,对书面/口头命令的响应,复杂多边形的响应能力和复制);总分数可以从0到30,得分更高,表明功能更好。正变化得分表明基线的改善。
  • 蒙特利尔认知评估量表(MOCA)[时间范围:1个月]
    MOCA探讨了8个认知领域:视觉空间/执行(得分范围0到5),命名(0-3),注意(0-5),语言(0-3),抽象(0-2),延迟召回( 0-5)和方向(0-6)。正如Gagnon及其同事(2013年)所建议的,根据教育水平没有纠正MOCA得分。它的正常值≥26。较低的分数表明更严重的认知障碍。
  • 命名了中文的失气电池的测试[时间范围:1个月]
    Surong Gao等人于1988年根据APHONESSENT的基本原理编制了中国的失语(ABC)(ABC)。凭借Chese国家条件和临床经验。命名的测试是ABC的子测验之一。然后计算出所有可能范围从0到82的项目总分。较高的分数表明结果较差。
  • 相似性测试[时间范围:1个月]
    相似性测试包括13个评分范围为0-2的项目。在每个项目中,都会给参与者两个单词或概念,并且必须描述他们的相似之处。较低的分数表明更严重的抽象言语推理和语义知识障碍。
  • 符号数字模式测试(SDMT)[时间范围:1个月]
    符号数字模式测试(SDMT)由九个数字符号对组成,然后是数字列表。在每个数字下,主题应尽可能快地写下相应的符号。测量90秒内的正确符号的数量。
  • 语言流利性测试(VFT)[时间范围:1个月]
    言语流利性测试是一种心理测试,参与者必须在给定时间(通常60秒)中从类别中产生尽可能多的单词。允许在每个类别内的响应60秒的限制。更高的分数代表更好的性能。
  • 逻辑记忆测试(LMT)[时间范围:1个月]
    WMS-R的子测验的逻辑记忆是对叙事情节记忆的标准化评估。一个短篇小说是口头呈现的,要求考生立即回忆起这个故事。
  • 延迟存储器测试(DMT)[时间范围:1个月]
    在逻辑记忆测试的大约5和30分钟后,再次引起了故事的回忆,称为延迟记忆测试。
  • 数字跨度测试(DST)[时间范围:1个月]
    在数字跨度测试中,参与者必须按顺序记录一系列数字。较低的分数表明工作记忆,注意力,编码和听觉处理障碍
  • 十点钟测试[时间范围:1个月]
    十点钟测试是对认知功能的可靠测试。然后,计算所有可能范围为0到10的项目的总分数。更高的分数表明结果更好。
  • 统一的帕金森氏病评级量表ⅲ(UPDRSⅲ)[时间范围:1个月]
    统一帕金森疾病评级量表(UPDRSⅲ)的运动部分涵盖了残疾的运动评估,包括震颤,缓慢(Bradykinesia),僵硬(刚度)和平衡的评分;第四部分涵盖了许多治疗并发症,包括非自愿运动的评分(失调),疼痛抽筋(张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍)和不规则的药物反应(运动波动)。它由27个项目组成,每个项目的评分为0-4,总分范围为0到108。更高的分数表明运动症状更严重。
  • 修改后的Hoehn&Yahr量表(时间范围:1个月]
    Hoehn&Yahr量表是一个常用的系统,用于描述帕金森氏病的症状如何进展。它最初于1967年发表在梅尔文·雅尔(Melvin Yahr)和玛格丽特·霍恩(Margaret Hoehn)的《神经病学杂志》上,并包括第1至5阶段。此后,提出了修改后的Hoehn&Yahr量表,并增加了1.5阶段和2.5阶段,以帮助描述该病的中间过程。更高的分数表明运动障碍' target='_blank'>运动障碍更严重。
  • 日常生活量表(ADL)的活动[时间范围:1个月]
    ADL由Lawton和Brody于1969年开发。它由身体自我维护量表(PSM)和日常生活量表(IADL)的工具活动组成。它主要用于评估受试者的日常生活能力。低于14分的总分数指示正常。超过16分是指示功能下降。最高分数为56。
  • 帕金森氏病问卷调查(PDQ-39)[时间范围:1个月]
    帕金森氏病问卷旨在解决受帕金森氏病影响者的功能和福祉方面。有大量证据可以表明,PDQ是可靠,有效,响应,可接受和可行的,作为评估帕金森氏病患者生活质量的工具。长期形式的帕金森氏病问卷中有39个问题,有8个离散量表:流动性(10个项目),日常生活活动(6个项目),情感幸福感(6个项目),污名(4项),社会支持( 3个项目),认知(4个项目),通信(3个项目),身体不适(3个项目)。项目的评分为0-4。然后计算所有可能范围为0到156的项目的总分数。较高的分数表明结果较差。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:1个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一种有效的工具,用于测量成人睡眠的质量和模式。它通过测量七个区域(组成部分)来区分“贫困”与“良好”睡眠质量:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物以及上个月的白天功能障碍。然后计算所有可能范围为0到21的项目的总分数。较高的分数表明结果较差。
  • Epworth嗜睡量表(ESS)[时间范围:1个月]
    Epworth嗜睡量表(ESS)是一项自我管理的问卷,通常用于评估白天嗜睡。填写问卷调查的人对在不同情况下白天打ze的可能性有多大。列出的每项活动的分配得分从0到3分配,表明一个人在活动期间入睡的可能性,总分的总分可以在0到24。更高的分数与嗜睡增加有关。
  • 帕金森氏病睡眠量表(PDSS-2)[时间范围:1个月]
    帕金森氏病睡眠量表(PDSS-2)允许患有帕金森氏病的人进行自我比率并量化所经历的睡眠干扰水平。列出的每个睡眠中断都有一个分配的分数从0到4,这表明一周内睡眠中断频率,总分数可以在0到60范围内。更高的分数与睡眠中断增加有关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE导航重复的转颅磁刺激帕金森氏病,患有抑郁或认知障碍
官方标题ICMJE导航重复的转颅磁刺激帕金森氏病,患有抑郁或认知障碍
简要摘要抑郁症状是帕金森氏病患者的常见非运动症状,并严重影响患者的生活质量和预后。目前,帕金森氏病患者的治疗方法主要限于药物治疗,但是抗抑郁药的副作用及其与抗parkinsonian药物的相互作用限制了药物治疗的使用。重复的经颅磁刺激(RTMS)是一种新的无痛和非侵入性神经调节技术,通常用于抑郁症的治疗。随着中国帕金森氏病的人数增加,帕金森氏病和需要RTMS治疗的抑郁症患者的数量也将增加。单个大脑的大小和形状,刺激线圈与反应神经元组织之间的距离以及解剖结构的位置和方向都不同,并且使用共同定位方法的使用通常受这些单个解剖学差异的限制。传统方法依赖于耗时且效率低下的线圈的手动定位,并且很难同时满足位置,角度和线圈方向的要求。研究表明,使用导航进行RTMS治疗的好处是非运动方法的两倍。因此,确切的定位是RTMS未来标准化在患有抑郁症的帕金森氏病的患者中的标准化。在这项研究中,我们通过神经训练应用了重复的经颅磁刺激来治疗患有帕金森氏病和抑郁症的患者,并用单个颅骨成像数据重建了头部计量学模型,以个性化和精确靶向靶向刺激部位,从而使RTMS更加精确和有效地治疗帕克森病患者的帕克森氏病患者和抑郁症,并为进一步的临床和科学研究提供了新的途径。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:重复的经颅磁刺激(RTMS)
每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200脉冲的刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(活动)组成。对于假控制RTMS块,线圈将远离头皮90°,以免脉冲干扰下面的神经组织。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:活动左DLPFC导航RTMS
    每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200脉冲的刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(活动)组成。
    干预:装置:重复的经颅磁刺激(RTMS)
  • 假比较器:假左DLPFC导航rtms
    每个患者每周将进行10个治疗课程2周(总共10个课程)。在每个RTMS会话中,以100%休息电动机阈值(RMT)的强度为1200个脉冲刺激将给出左DLPFC。每个疗程长20分钟,将由左DLPFC上的10Hz刺激列车(假)组成。
    干预:装置:重复的经颅磁刺激(RTMS)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月11日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.患有特发性PD的18至85岁的患者(根据2015年MDS Parkinson的诊断标准,被诊断为“确认的PD”或“可能的PD”)。

    2.满足DSM-IV诊断标准的抑郁发作。 3.如果有抗原药物的组合,则抗原药物治疗方案和剂量必须保持稳定≥28天,并在治疗期间以该剂量保持。

    4.在过去的两个月中不服用任何抗抑郁药。 5.主题/他们的法律代表能够遵守研究协议并访问时间表。

    6.患者或其法定监护人同意参加此试验,并签署知情同意书

排除标准:

  • 1.由血管因素,毒素,药物等或帕金森氏叠加综合征引起的次要帕金森综合症

    2.头部震颤的PD患者。 3.痴呆。 4.具有自杀趋势和精神病症状的患者。 5.意识障碍,中风病史,严重的神经/精神疾病的患者在筛查前的1年内(访问1)6。在RTMS上有禁忌症(例如,植入工人植入,,工人植入的植入物,,工人耳与植入物的植入, deep brain stimulation, pacemakers, medical pumps, and other metal-containing devices near stimulation coils; history of epilepsy; history of traumatic brain injury, brain tumor, encephalitis, cerebrovascular disease, cerebral metabolic disease; sleep deprivation, unrecovered jet lag, intoxication,过度劳累;怀孕;严重或最近的心脏病等)7。MRI扫描(包括金属植入物,牵开器,牙套或幽闭恐惧症)有禁忌症。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lijuan Wang,博士+86 020 83827812-10402 wljgd68@163.com
联系人:Shuolin Jiang,BS +86 020 83827812-50653 jiangshuolin@gmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04707378
其他研究ID编号ICMJE GDREC2020181H(R1)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
责任方广东省人民医院
研究赞助商ICMJE广东省人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lijuan Wang博士广东省人民医院
PRS帐户广东省人民医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素