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出境医 / 临床实验 / 对心力衰竭患者Dapaglifozin的心房重塑的影响。 （moda）
对心力衰竭患者Dapaglifozin的心房重塑的影响。 （moda）
研究描述
简要摘要：
Dapagliflozin在糖尿病患者中降低了从头心力衰竭（HF）的风险，最近它已证明可以通过防止HF的解说和心血管死亡来改善HF患者的预后和降低左心室射血分数（HFREF）的预后。 Dapagliflozin在HFREF中所显示的好处是糖尿病状态和血糖控制的，这提出了以下问题：哪些机制除了SGLT2抑制之外。此外，通过超声心动图和生物标志物评估，达帕列氟嗪对心脏重塑参数的影响尚未得到很好的确定。特别是，左心房（LA）重塑代表了相关的预后标记，在新成像工具的背景下，它在过去几年中受到了更大的关注。
这项研究的目的是评估Dapagliflozin疗法在6个月内LA重塑参数（包括几何和功能）的效果，以及慢性HF患者的互补生物标志物，无论左心室射血分数（LVEF）无论如何。该方案将允许评估对Dapagliflozin和La功能，生物标志物，重塑和结果之间相互作用的了解，并将仔细评估重要受试者中的这种关系，例如降低和保留的LVEF。
该协议还将生成一个精心处理和仔细考虑的生物标志物的生物措施，这将使人们可以更好地理解Dapagliflozin的作用机理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 药物：Dapagliflozin | 阶段3 |
详细说明：
Dapagliflozin观察到的死亡和HF相关事件的减少使得有必要阐明这些临床益处的基础机制。目前，与HF的存在无关，糖尿病患者均表明达帕氟嗪。 HF患者的启动是阐明达帕格列嗪对该人群心脏重塑的影响的机会。因此，我们提出了一项研究，旨在评估Dapagliflozin在心脏重塑的超声心动图参数中的影响，对LA几何学和功能特别感兴趣，以及反映了反映了扩大病理生理途径的生物标志物。 LA体积已证明可以鉴定HF的进展，而与LVEF无关，因此，它代表了Dapagliflozin在整个慢性HF频谱中对心脏影响的有意义的衡量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 介入，开放标签和单臂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对心力衰竭患者Dapaglifozin的心房重塑的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dapagliflozin 基线程序将在筛查的同一天或在接下来的五个工作日内执行。所有基线程序将在同一天执行。基线程序包括生物库，临床评估和超声心动图。在接下来的24小时内，患者将在6个月内以建议每天10毫克的建议启动Dapagliflozin。在调查人员的标准中，可以考虑暂时的停用，例如在肾功能上的症状性低血压或急性下降的情况下，丢弃了其他潜在原因。 | 药物：Dapagliflozin 所有合格的受试者每天将获得10毫克Dapagliflozin。从基线（第1天）到上次访问（第180天）的试验期间，将提供研究治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LAVI从基线变为6个月。 [时间范围：最多6个月]
次要结果度量 ：
- 更改Lavi-Min（最小左心房体积指数）[时间范围：最多6个月]
- LAEF的更改（左心房弹出）[时间范围：最多6个月]
- LAFI的更改（左心房功能指数）[时间范围：最多6个月]
- LA储层，导管和泵量的变化，排空分数和应变速率[时间范围：最多6个月]
- 更改左心室末端音量指数（LVESVI）[时间范围：最多6个月]
- 左心室质量指数（LVMI）的变化室末端 - 舒张体积指数（LVEDVI）[时间范围：最多6个月]
- 全球纵向应变（GLS）的变化[时间范围：最多6个月]
- 变化三尖瓣环形平面收缩期[时间范围：最多6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
年龄> 18岁
- 事先诊断为HF，任何时候至少有一次HF住院。
- NYHA I-IV。
- 在入学前12个月内，LVEF可用（超声心动图或心脏MRI）。
- 根据当代指南建议和稳定剂量的口服循环利尿剂的治疗至少4周
- NT-Probnp> 600 pg/ml筛查时（如果在过去的12个月内住院的HF≥400pg/mL；≥900pg/ml，如果同伴在
- 筛查不论最后HF住院时间如何）。
排除标准：
- Dapagliflozin或其他SGLT2I在前6个月内随时随地。
- 1型糖尿病（T1D）
- 估计的肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2，通过在筛查时的简化肾脏疾病（MDRD）公式的简化修饰来测量。
- 筛查时2个连续测量的症状低血压或收缩压（SBP）<95 mmHg。
- 不受控制的高血压，定义为SBP> 160 mmHg。
- 当前在入学前4周内由于HF代偿而导致的急性急性代偿性HF或住院
- 在基线前4周内，使用门诊或住院IV利尿治疗。
- 目前在基线前12周内接收或已接收或已接收肌力的受试者。
- 在入学前12周内，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，中风或短暂性缺血性攻击
- 冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥术或瓣膜修复/替换在入学前的12周内或计划在纳入后进行任何这些操作
- 在入学前12周内或意图植入CRT装置的心脏重新同步疗法（CRT）的植入
- 先前的心脏移植或植入心室辅助装置（VAD）或类似装置，或预期包含后的植入
- HF由于限制性心肌病，活性心肌炎，收缩性心包炎，肥厚（阻塞性）心肌病或未矫正的原发性瓣膜疾病
- 没有起搏器
- 对Dapagliflozin或其他ISGLT2或任何其他化合物的过敏反应或不耐受病史
- 任何器官系统的恶性病史（皮肤的局部基底细胞癌除外）在一年内接受或未治疗。
- 肝损伤天冬氨酸转氨酶[AST]或丙氨酸转氨酶[ALT]> 3x正常[ULN]的上限；或筛查时总胆红素> 2x ULN）
- 不愿意使用医学上接受的避孕方法，这些妇女（即，那些没有化学或不及绝经后的妇女都没有化学或不及绝经后的妇女在入学或随机分组或母乳喂养的女性时进行妊娠测试阳性
- 在入学前的最后一个月参加另一项临床试验
- 研究人员认为，患者无法理解和/或遵守研究药物，程序和/或随访或调查人员认为的任何条件，可能使患者无法完成研究
- 任何伴随的疾病限制了次年的预期寿命（心力衰竭除外）
- 不可能给予知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Domingo pascual Figal，MD | 968381027 | dpascual@um.es |
位置
| 西班牙 | |
| 医院诊所Universitorio virgen de la arrixaca | 招募 |
| 西班牙穆尔西亚，30003 | |
| 联系968359767 | |
赞助商和合作者
Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia
西班牙心脏病学会
调查人员
| 首席研究员： | 多明哥pascual Figal | 医院ClínicoUniversitorio virgen de la arrixaca |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LAVI从基线变为6个月。 [时间范围：最多6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对心力衰竭患者Dapaglifozin的心房重塑的影响。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对心力衰竭患者Dapaglifozin的心房重塑的影响。 | ||||
| 简要摘要 | Dapagliflozin在糖尿病患者中降低了从头心力衰竭（HF）的风险，最近它已证明可以通过防止HF的解说和心血管死亡来改善HF患者的预后和降低左心室射血分数（HFREF）的预后。 Dapagliflozin在HFREF中所显示的好处是糖尿病状态和血糖控制的，这提出了以下问题：哪些机制除了SGLT2抑制之外。此外，通过超声心动图和生物标志物评估，达帕列氟嗪对心脏重塑参数的影响尚未得到很好的确定。特别是，左心房（LA）重塑代表了相关的预后标记，在新成像工具的背景下，它在过去几年中受到了更大的关注。 这项研究的目的是评估Dapagliflozin疗法在6个月内LA重塑参数（包括几何和功能）的效果，以及慢性HF患者的互补生物标志物，无论左心室射血分数（LVEF）无论如何。该方案将允许评估对Dapagliflozin和La功能，生物标志物，重塑和结果之间相互作用的了解，并将仔细评估重要受试者中的这种关系，例如降低和保留的LVEF。 该协议还将生成一个精心处理和仔细考虑的生物标志物的生物措施，这将使人们可以更好地理解Dapagliflozin的作用机理。 | ||||
| 详细说明 | Dapagliflozin观察到的死亡和HF相关事件的减少使得有必要阐明这些临床益处的基础机制。目前，与HF的存在无关，糖尿病患者均表明达帕氟嗪。 HF患者的启动是阐明达帕格列嗪对该人群心脏重塑的影响的机会。因此，我们提出了一项研究，旨在评估Dapagliflozin在心脏重塑的超声心动图参数中的影响，对LA几何学和功能特别感兴趣，以及反映了反映了扩大病理生理途径的生物标志物。 LA体积已证明可以鉴定HF的进展，而与LVEF无关，因此，它代表了Dapagliflozin在整个慢性HF频谱中对心脏影响的有意义的衡量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 介入，开放标签和单臂 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Dapagliflozin 所有合格的受试者每天将获得10毫克Dapagliflozin。从基线（第1天）到上次访问（第180天）的试验期间，将提供研究治疗。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dapagliflozin 基线程序将在筛查的同一天或在接下来的五个工作日内执行。所有基线程序将在同一天执行。基线程序包括生物库，临床评估和超声心动图。在接下来的24小时内，患者将在6个月内以建议每天10毫克的建议启动Dapagliflozin。在调查人员的标准中，可以考虑暂时的停用，例如在肾功能上的症状性低血压或急性下降的情况下，丢弃了其他潜在原因。 干预：药物：Dapagliflozin | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707352 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESR-20-20594- MODA研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia | ||||
| 合作者ICMJE | 西班牙心脏病学会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Dapagliflozin在糖尿病患者中降低了从头心力衰竭（HF）的风险，最近它已证明可以通过防止HF的解说和心血管死亡来改善HF患者的预后和降低左心室射血分数（HFREF）的预后。 Dapagliflozin在HFREF中所显示的好处是糖尿病状态和血糖控制的，这提出了以下问题：哪些机制除了SGLT2抑制之外。此外，通过超声心动图和生物标志物评估，达帕列氟嗪对心脏重塑参数的影响尚未得到很好的确定。特别是，左心房（LA）重塑代表了相关的预后标记，在新成像工具的背景下，它在过去几年中受到了更大的关注。
这项研究的目的是评估Dapagliflozin疗法在6个月内LA重塑参数（包括几何和功能）的效果，以及慢性HF患者的互补生物标志物，无论左心室射血分数（LVEF）无论如何。该方案将允许评估对Dapagliflozin和La功能，生物标志物，重塑和结果之间相互作用的了解，并将仔细评估重要受试者中的这种关系，例如降低和保留的LVEF。
该协议还将生成一个精心处理和仔细考虑的生物标志物的生物措施，这将使人们可以更好地理解Dapagliflozin的作用机理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 药物：Dapagliflozin | 阶段3 |
详细说明：
Dapagliflozin观察到的死亡和HF相关事件的减少使得有必要阐明这些临床益处的基础机制。目前，与HF的存在无关，糖尿病患者均表明达帕氟嗪。 HF患者的启动是阐明达帕格列嗪对该人群心脏重塑的影响的机会。因此，我们提出了一项研究，旨在评估Dapagliflozin在心脏重塑的超声心动图参数中的影响，对LA几何学和功能特别感兴趣，以及反映了反映了扩大病理生理途径的生物标志物。 LA体积已证明可以鉴定HF的进展，而与LVEF无关，因此，它代表了Dapagliflozin在整个慢性HF频谱中对心脏影响的有意义的衡量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 介入，开放标签和单臂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对心力衰竭患者Dapaglifozin的心房重塑的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dapagliflozin 基线程序将在筛查的同一天或在接下来的五个工作日内执行。所有基线程序将在同一天执行。基线程序包括生物库，临床评估和超声心动图。在接下来的24小时内，患者将在6个月内以建议每天10毫克的建议启动Dapagliflozin。在调查人员的标准中，可以考虑暂时的停用，例如在肾功能上的症状性低血压或急性下降的情况下，丢弃了其他潜在原因。 | 药物：Dapagliflozin 所有合格的受试者每天将获得10毫克Dapagliflozin。从基线（第1天）到上次访问（第180天）的试验期间，将提供研究治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LAVI从基线变为6个月。 [时间范围：最多6个月]
次要结果度量 ：
- 更改Lavi-Min（最小左心房体积指数）[时间范围：最多6个月]
- LAEF的更改（左心房弹出）[时间范围：最多6个月]
- LAFI的更改（左心房功能指数）[时间范围：最多6个月]
- LA储层，导管和泵量的变化，排空分数和应变速率[时间范围：最多6个月]
- 更改左心室末端音量指数（LVESVI）[时间范围：最多6个月]
- 左心室质量指数（LVMI）的变化室末端 - 舒张体积指数（LVEDVI）[时间范围：最多6个月]
- 全球纵向应变（GLS）的变化[时间范围：最多6个月]
- 变化三尖瓣环形平面收缩期[时间范围：最多6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
年龄> 18岁
- 事先诊断为HF，任何时候至少有一次HF住院。
- NYHA I-IV。
- 在入学前12个月内，LVEF可用（超声心动图或心脏MRI）。
- 根据当代指南建议和稳定剂量的口服循环利尿剂的治疗至少4周
- NT-Probnp> 600 pg/ml筛查时（如果在过去的12个月内住院的HF≥400pg/mL；≥900pg/ml，如果同伴在
- 筛查不论最后HF住院时间如何）。
排除标准：
- Dapagliflozin或其他SGLT2I在前6个月内随时随地。
- 1型糖尿病（T1D）
- 估计的肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2，通过在筛查时的简化肾脏疾病（MDRD）公式的简化修饰来测量。
- 筛查时2个连续测量的症状低血压或收缩压（SBP）<95 mmHg。
- 不受控制的高血压，定义为SBP> 160 mmHg。
- 当前在入学前4周内由于HF代偿而导致的急性急性代偿性HF或住院
- 在基线前4周内，使用门诊或住院IV利尿治疗。
- 目前在基线前12周内接收或已接收或已接收肌力的受试者。
- 在入学前12周内，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，中风或短暂性缺血性攻击
- 冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥术或瓣膜修复/替换在入学前的12周内或计划在纳入后进行任何这些操作
- 在入学前12周内或意图植入CRT装置的心脏重新同步疗法（CRT）的植入
- 先前的心脏移植或植入心室辅助装置（VAD）或类似装置，或预期包含后的植入
- HF由于限制性心肌病，活性心肌炎，收缩性心包炎，肥厚（阻塞性）心肌病或未矫正的原发性瓣膜疾病
- 没有起搏器
- 对Dapagliflozin或其他ISGLT2或任何其他化合物的过敏反应或不耐受病史
- 任何器官系统的恶性病史（皮肤的局部基底细胞癌除外）在一年内接受或未治疗。
- 肝损伤天冬氨酸转氨酶[AST]或丙氨酸转氨酶[ALT]> 3x正常[ULN]的上限；或筛查时总胆红素> 2x ULN）
- 不愿意使用医学上接受的避孕方法，这些妇女（即，那些没有化学或不及绝经后的妇女都没有化学或不及绝经后的妇女在入学或随机分组或母乳喂养的女性时进行妊娠测试阳性
- 在入学前的最后一个月参加另一项临床试验
- 研究人员认为，患者无法理解和/或遵守研究药物，程序和/或随访或调查人员认为的任何条件，可能使患者无法完成研究
- 任何伴随的疾病限制了次年的预期寿命（心力衰竭除外）
- 不可能给予知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Domingo pascual Figal，MD | 968381027 | dpascual@um.es |
位置
| 西班牙 | |
| 医院诊所Universitorio virgen de la arrixaca | 招募 |
| 西班牙穆尔西亚，30003 | |
| 联系968359767 | |
赞助商和合作者
Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia
西班牙心脏病学会
调查人员
| 首席研究员： | 多明哥pascual Figal | 医院ClínicoUniversitorio virgen de la arrixaca |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LAVI从基线变为6个月。 [时间范围：最多6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对心力衰竭患者Dapaglifozin的心房重塑的影响。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对心力衰竭患者Dapaglifozin的心房重塑的影响。 | ||||
| 简要摘要 | Dapagliflozin在糖尿病患者中降低了从头心力衰竭（HF）的风险，最近它已证明可以通过防止HF的解说和心血管死亡来改善HF患者的预后和降低左心室射血分数（HFREF）的预后。 Dapagliflozin在HFREF中所显示的好处是糖尿病状态和血糖控制的，这提出了以下问题：哪些机制除了SGLT2抑制之外。此外，通过超声心动图和生物标志物评估，达帕列氟嗪对心脏重塑参数的影响尚未得到很好的确定。特别是，左心房（LA）重塑代表了相关的预后标记，在新成像工具的背景下，它在过去几年中受到了更大的关注。 这项研究的目的是评估Dapagliflozin疗法在6个月内LA重塑参数（包括几何和功能）的效果，以及慢性HF患者的互补生物标志物，无论左心室射血分数（LVEF）无论如何。该方案将允许评估对Dapagliflozin和La功能，生物标志物，重塑和结果之间相互作用的了解，并将仔细评估重要受试者中的这种关系，例如降低和保留的LVEF。 该协议还将生成一个精心处理和仔细考虑的生物标志物的生物措施，这将使人们可以更好地理解Dapagliflozin的作用机理。 | ||||
| 详细说明 | Dapagliflozin观察到的死亡和HF相关事件的减少使得有必要阐明这些临床益处的基础机制。目前，与HF的存在无关，糖尿病患者均表明达帕氟嗪。 HF患者的启动是阐明达帕格列嗪对该人群心脏重塑的影响的机会。因此，我们提出了一项研究，旨在评估Dapagliflozin在心脏重塑的超声心动图参数中的影响，对LA几何学和功能特别感兴趣，以及反映了反映了扩大病理生理途径的生物标志物。 LA体积已证明可以鉴定HF的进展，而与LVEF无关，因此，它代表了Dapagliflozin在整个慢性HF频谱中对心脏影响的有意义的衡量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 介入，开放标签和单臂 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Dapagliflozin 所有合格的受试者每天将获得10毫克Dapagliflozin。从基线（第1天）到上次访问（第180天）的试验期间，将提供研究治疗。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dapagliflozin 基线程序将在筛查的同一天或在接下来的五个工作日内执行。所有基线程序将在同一天执行。基线程序包括生物库，临床评估和超声心动图。在接下来的24小时内，患者将在6个月内以建议每天10毫克的建议启动Dapagliflozin。在调查人员的标准中，可以考虑暂时的停用，例如在肾功能上的症状性低血压或急性下降的情况下，丢弃了其他潜在原因。 干预：药物：Dapagliflozin | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707352 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESR-20-20594- MODA研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia | ||||
| 合作者ICMJE | 西班牙心脏病学会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fundacion para la formacion e Respection sanitarias de la de Murcia | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
