4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项为期26周的2部分研究，以评估PF-06882961在肥胖症成年人中的功效和安全性

一项为期26周的2部分研究，以评估PF-06882961在肥胖症成年人中的功效和安全性

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估PF-06882961对肥胖的成年人的功效，安全性，耐受性和药代动力学（PK）。该研究的第一部分A部分是在第1至16周内进行的研究治疗剂量。该研究的第二部分计划B部分，以使A部分中的参与者将继续从第17周到26周进行给药，取决于支持数据。计划的治疗终结预计将是第26周。如果未进行B部分，则治疗的结束将为第16周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖药物：安慰剂药物：PF-06882961阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 444名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项为期26周的2B期，2部分，随机，双盲，安慰剂控制，平行组，剂量范围的研究，以评估PF-06882961给药的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2021年1月29日
估计初级完成日期 ： 2022年2月12日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
4匹配的安慰剂平板电脑每天服用两次

实验：PF-06882961 40毫克（MG）每日两次（BID），标准滴定
剂量将在每个步骤的1周服用1周滴定，以达到40 mg出价的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标和40 mg竞标。
药物：PF-06882961
参与者将通过1周的滴定步骤（标准滴定）或3个活性目标剂量水平（120、160或200 mg）随机分为5个活跃目标剂量水平之一（40、80、80、120、160或200 mg）通过2周的滴定步骤（缓慢滴定），每天两次服用4片

实验：PF-06882961 80 mg出价，标准滴定
剂量将在每个步骤的1周服用1周滴定，以达到80 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标和80 mg竞标。
药物：PF-06882961
参与者将通过1周的滴定步骤（标准滴定）或3个活性目标剂量水平（120、160或200 mg）随机分为5个活跃目标剂量水平之一（40、80、80、120、160或200 mg）通过2周的滴定步骤（缓慢滴定），每天两次服用4片

实验：PF-06882961 120 mg出价，标准滴定
剂量将在每个步骤的1周服用1周滴定，以达到120 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标和120 mg竞标。
药物：PF-06882961
参与者将通过1周的滴定步骤（标准滴定）或3个活性目标剂量水平（120、160或200 mg）随机分为5个活跃目标剂量水平之一（40、80、80、120、160或200 mg）通过2周的滴定步骤（缓慢滴定），每天两次服用4片

实验：PF-06882961 160 mg出价，标准滴定
剂量将在每个步骤的1周服用1周滴定，以达到160 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20 mg竞标，40 mg竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标，120 mg竞标，140 mg竞标和160 mg bid。
药物：PF-06882961
参与者将通过1周的滴定步骤（标准滴定）或3个活性目标剂量水平（120、160或200 mg）随机分为5个活跃目标剂量水平之一（40、80、80、120、160或200 mg）通过2周的滴定步骤（缓慢滴定），每天两次服用4片

实验：PF-06882961 200 mg出价，标准滴定
剂量将在每个步骤的1周服用1周滴定，以达到200 mg出价的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标，120 mg竞标，140毫克竞标，140 mg竞标，160 mg竞标，180毫克竞标，180毫克竞标和200毫克bid。
药物：PF-06882961
参与者将通过1周的滴定步骤（标准滴定）或3个活性目标剂量水平（120、160或200 mg）随机分为5个活跃目标剂量水平之一（40、80、80、120、160或200 mg）通过2周的滴定步骤（缓慢滴定），每天两次服用4片

实验：PF-06882961 120 mg出价，慢速滴定
剂量将在每个步骤时用2周的给药滴定，以达到120 mg出价的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标和120 mg竞标。
药物：PF-06882961
参与者将通过1周的滴定步骤（标准滴定）或3个活性目标剂量水平（120、160或200 mg）随机分为5个活跃目标剂量水平之一（40、80、80、120、160或200 mg）通过2周的滴定步骤（缓慢滴定），每天两次服用4片

实验：PF-06882961 160 mg出价，慢速滴定
剂量将在每个步骤时用2周的剂量滴定，以达到160 mg出价的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20 mg竞标，40 mg竞标，60 mg竞标，80 mg，100 mg竞标，120 mg竞标，140 mg竞标和160 mg bid。
药物：PF-06882961
参与者将通过1周的滴定步骤（标准滴定）或3个活性目标剂量水平（120、160或200 mg）随机分为5个活跃目标剂量水平之一（40、80、80、120、160或200 mg）通过2周的滴定步骤（缓慢滴定），每天两次服用4片

实验：PF-06882961 200 mg出价，慢速滴定
剂量将在每个步骤时用2周的给药滴定，以达到200 mg出价的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标，120 mg竞标，140毫克竞标，140 mg竞标，160 mg竞标，180毫克竞标，180毫克竞标和200毫克bid。
药物：PF-06882961
参与者将通过1周的滴定步骤（标准滴定）或3个活性目标剂量水平（120、160或200 mg）随机分为5个活跃目标剂量水平之一（40、80、80、120、160或200 mg）通过2周的滴定步骤（缓慢滴定），每天两次服用4片

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重基线的变化百分比[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]

次要结果度量 ：
  1. 体重减轻大于或等于5％[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]
  2. 体重基线的变化百分比[时间范围：基线，第2、4、6、8、10、12、16、18和22]
  3. 腰围的基线的绝对变化[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]
  4. 腰围比基线的绝对变化[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]
  5. 血红蛋白A1C的基线的绝对变化[时间范围：基线，第16和26周]
  6. 禁食等离子体葡萄糖的绝对变化[时间框架：基线，第2、4、6、8、10、12、16、16、18、22和26]
  7. 治疗的发生率新兴不良事件（AES和SAE）[时间范围：基线到第31周]
  8. 治疗的发生率在临床上显着的实验室异常[时间范围：基线至28周]
  9. 治疗的发生率在临床上显着的生命体征异常[时间范围：基线至28周]
  10. 治疗的发病率在临床上显着的心电图（ECG）异常[时间范围：基线至第28周]
  11. 哥伦比亚自由卫生型严重程度评分量表（C-SSRS）的参与者人数[时间范围：基线至第28周]
  12. 患者健康问号9（PHQ-9）的分类分数的参与者人数[时间范围：基线到第28周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 肥胖的参与者，定义为大于或等于30.0 kg/m2的体重指数
  • 稳定体重，定义为<5 kg变化（每个参与者报告），持续90天前1天

排除标准：

  • 任何可能影响吸收药物的疾病
  • 1型或2型糖尿病或糖尿病的次要形式的当前或事先诊断
  • 访问前6个月内6个月内，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，动脉...
  • 任何未被认为治愈的恶性肿瘤
  • 甲状腺癌的个人或家族史（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征2型或可疑的MTC
  • 访问1或任何胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎史前180天（6个月）内胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史
  • 有症状的胆囊疾病
  • 病史或特征暗示了其他内分泌疾病引起的遗传或综合症肥胖或肥胖
  • 在过去的两年中，重度抑郁症或其他严重的精神病病史
  • 自杀未遂的任何终身历史
  • 活性肝病的已知病史，包括慢性活性丙型肝炎或C或原发性胆汁肝硬化
  • 艾滋病毒的已知历史
  • 仰卧血压大于或等于160 mmHg（收缩期）或大于或等于或等于100 mmHg（舒张期）
  • 临床相关的心电图异常
  • 尿液阳性药物筛查
  • 参观前90天内参加正式减肥计划1
联系人和位置

位置
展示显示43个研究地点
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月13日
最后更新发布日期2021年9月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月29日
估计初级完成日期2022年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月11日）		体重基线的变化百分比[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）
  • 体重减轻大于或等于5％[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]
  • 体重基线的变化百分比[时间范围：基线，第2、4、6、8、10、12、16、18和22]
  • 腰围的基线的绝对变化[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]
  • 腰围比基线的绝对变化[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]
  • 血红蛋白A1C的基线的绝对变化[时间范围：基线，第16和26周]
  • 禁食等离子体葡萄糖的绝对变化[时间框架：基线，第2、4、6、8、10、12、16、16、18、22和26]
  • 治疗的发生率新兴不良事件（AES和SAE）[时间范围：基线到第31周]
  • 治疗的发生率在临床上显着的实验室异常[时间范围：基线至28周]
  • 治疗的发生率在临床上显着的生命体征异常[时间范围：基线至28周]
  • 治疗的发病率在临床上显着的心电图（ECG）异常[时间范围：基线至第28周]
  • 哥伦比亚自由卫生型严重程度评分量表（C-SSRS）的参与者人数[时间范围：基线至第28周]
  • 患者健康问号9（PHQ-9）的分类分数的参与者人数[时间范围：基线到第28周]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月11日）
  • 体重减轻大于或等于5％[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]
  • 体重基线的变化百分比[时间范围：基线，第2、4、6、8、10、12、16、18和22]
  • 腰围的基线的绝对变化[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]
  • 腰围比基线的绝对变化[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]
  • 血红蛋白A1C的基线的绝对变化[时间范围：基线，第16和26周]
  • 禁食等离子体葡萄糖的绝对变化[时间框架：基线，第2、4、6、8、10、12、16、16、18、22和26]
  • 治疗的发生率新兴不良事件（AES和SAE）[时间范围：基线到第31周]
  • 治疗的发生率在临床上显着的实验室异常[时间范围：基线至28周]
  • 治疗的发生率在临床上显着的生命体征异常[时间范围：基线至28周]
  • 治疗的发病率在临床上显着的心电图（ECG）异常[时间范围：基线至第28周]
  • 哥伦比亚自由卫生型严重程度评分量表（C-SSRS）的参与者人数[时间范围：基线至第28周]
  • 患者健康调查表（PH​​Q-9）的分类分数的参与者人数[时间范围：基线到第28周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项为期26周的2部分研究，以评估PF-06882961在肥胖症成年人中的功效和安全性
官方标题ICMJE一项为期26周的2B期，2部分，随机，双盲，安慰剂控制，平行组，剂量范围的研究，以评估PF-06882961给药的疗效和安全性
简要摘要这项研究将评估PF-06882961对肥胖的成年人的功效，安全性，耐受性和药代动力学（PK）。该研究的第一部分A部分是在第1至16周内进行的研究治疗剂量。该研究的第二部分计划B部分，以使A部分中的参与者将继续从第17周到26周进行给药，取决于支持数据。计划的治疗终结预计将是第26周。如果未进行B部分，则治疗的结束将为第16周。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    4匹配的安慰剂平板电脑每天服用两次
  • 药物：PF-06882961
    参与者将通过1周的滴定步骤（标准滴定）或3个活性目标剂量水平（120、160或200 mg）随机分为5个活跃目标剂量水平之一（40、80、80、120、160或200 mg）通过2周的滴定步骤（缓慢滴定），每天两次服用4片
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：PF-06882961 40毫克（MG）每日两次（BID），标准滴定
    剂量将在每个步骤的1周服用1周滴定，以达到40 mg出价的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标和40 mg竞标。
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：PF-06882961 80 mg出价，标准滴定
    剂量将在每个步骤的1周服用1周滴定，以达到80 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标和80 mg竞标。
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：PF-06882961 120 mg出价，标准滴定
    剂量将在每个步骤的1周服用1周滴定，以达到120 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标和120 mg竞标。
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：PF-06882961 160 mg出价，标准滴定
    剂量将在每个步骤的1周服用1周滴定，以达到160 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20 mg竞标，40 mg竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标，120 mg竞标，140 mg竞标和160 mg bid。
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：PF-06882961 200 mg出价，标准滴定
    剂量将在每个步骤的1周服用1周滴定，以达到200 mg出价的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标，120 mg竞标，140毫克竞标，140 mg竞标，160 mg竞标，180毫克竞标，180毫克竞标和200毫克bid。
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：PF-06882961 120 mg出价，慢速滴定
    剂量将在每个步骤时用2周的给药滴定，以达到120 mg出价的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标和120 mg竞标。
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：PF-06882961 160 mg出价，慢速滴定
    剂量将在每个步骤时用2周的剂量滴定，以达到160 mg出价的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20 mg竞标，40 mg竞标，60 mg竞标，80 mg，100 mg竞标，120 mg竞标，140 mg竞标和160 mg bid。
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：PF-06882961 200 mg出价，慢速滴定
    剂量将在每个步骤时用2周的给药滴定，以达到200 mg出价的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标，120 mg竞标，140毫克竞标，140 mg竞标，160 mg竞标，180毫克竞标，180毫克竞标和200毫克bid。
    干预：药物：PF-06882961
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年9月9日）		 444
原始估计注册ICMJE
（提交：2021年1月11日）		 420
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月19日
估计初级完成日期2022年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 肥胖的参与者，定义为大于或等于30.0 kg/m2的体重指数
  • 稳定体重，定义为<5 kg变化（每个参与者报告），持续90天前1天

排除标准：

  • 任何可能影响吸收药物的疾病
  • 1型或2型糖尿病或糖尿病的次要形式的当前或事先诊断
  • 访问前6个月内6个月内，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，动脉...
  • 任何未被认为治愈的恶性肿瘤
  • 甲状腺癌的个人或家族史（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征2型或可疑的MTC
  • 访问1或任何胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎史前180天（6个月）内胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史
  • 有症状的胆囊疾病
  • 病史或特征暗示了其他内分泌疾病引起的遗传或综合症肥胖或肥胖
  • 在过去的两年中，重度抑郁症或其他严重的精神病病史
  • 自杀未遂的任何终身历史
  • 活性肝病的已知病史，包括慢性活性丙型肝炎或C或原发性胆汁肝硬化
  • 艾滋病毒的已知历史
  • 仰卧血压大于或等于160 mmHg（收缩期）或大于或等于或等于100 mmHg（舒张期）
  • 临床相关的心电图异常
  • 尿液阳性药物筛查
  • 参观前90天内参加正式减肥计划1
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大，日本，台湾，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04707313
其他研究ID编号ICMJE C3421019
2020-001312-19（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
URL： https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估PF-06882961对肥胖的成年人的功效，安全性，耐受性和药代动力学（PK）。该研究的第一部分A部分是在第1至16周内进行的研究治疗剂量。该研究的第二部分计划B部分，以使A部分中的参与者将继续从第17周到26周进行给药，取决于支持数据。计划的治疗终结预计将是第26周。如果未进行B部分，则治疗的结束将为第16周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖药物：安慰剂药物：PF-06882961阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 444名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项为期26周的2B期，2部分，随机，双盲，安慰剂控制，平行组，剂量范围的研究，以评估PF-06882961给药的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2021年1月29日
估计初级完成日期 ： 2022年2月12日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
4匹配的安慰剂平板电脑每天服用两次

实验：PF-06882961 40毫克（MG）每日两次（BID），标准滴定
剂量将在每个步骤的1周服用1周滴定，以达到40 mg出价的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标和40 mg竞标。
药物：PF-06882961
参与者将通过1周的滴定步骤（标准滴定）或3个活性目标剂量水平（120、160或200 mg）随机分为5个活跃目标剂量水平之一（40、80、80、120、160或200 mg）通过2周的滴定步骤（缓慢滴定），每天两次服用4片

实验：PF-06882961 80 mg出价，标准滴定
剂量将在每个步骤的1周服用1周滴定，以达到80 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标和80 mg竞标。
药物：PF-06882961
参与者将通过1周的滴定步骤（标准滴定）或3个活性目标剂量水平（120、160或200 mg）随机分为5个活跃目标剂量水平之一（40、80、80、120、160或200 mg）通过2周的滴定步骤（缓慢滴定），每天两次服用4片

实验：PF-06882961 120 mg出价，标准滴定
剂量将在每个步骤的1周服用1周滴定，以达到120 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标和120 mg竞标。
药物：PF-06882961
参与者将通过1周的滴定步骤（标准滴定）或3个活性目标剂量水平（120、160或200 mg）随机分为5个活跃目标剂量水平之一（40、80、80、120、160或200 mg）通过2周的滴定步骤（缓慢滴定），每天两次服用4片

实验：PF-06882961 160 mg出价，标准滴定
剂量将在每个步骤的1周服用1周滴定，以达到160 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20 mg竞标，40 mg竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标，120 mg竞标，140 mg竞标和160 mg bid。
药物：PF-06882961
参与者将通过1周的滴定步骤（标准滴定）或3个活性目标剂量水平（120、160或200 mg）随机分为5个活跃目标剂量水平之一（40、80、80、120、160或200 mg）通过2周的滴定步骤（缓慢滴定），每天两次服用4片

实验：PF-06882961 200 mg出价，标准滴定
剂量将在每个步骤的1周服用1周滴定，以达到200 mg出价的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标，120 mg竞标，140毫克竞标，140 mg竞标，160 mg竞标，180毫克竞标，180毫克竞标和200毫克bid。
药物：PF-06882961
参与者将通过1周的滴定步骤（标准滴定）或3个活性目标剂量水平（120、160或200 mg）随机分为5个活跃目标剂量水平之一（40、80、80、120、160或200 mg）通过2周的滴定步骤（缓慢滴定），每天两次服用4片

实验：PF-06882961 120 mg出价，慢速滴定
剂量将在每个步骤时用2周的给药滴定，以达到120 mg出价的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标和120 mg竞标。
药物：PF-06882961
参与者将通过1周的滴定步骤（标准滴定）或3个活性目标剂量水平（120、160或200 mg）随机分为5个活跃目标剂量水平之一（40、80、80、120、160或200 mg）通过2周的滴定步骤（缓慢滴定），每天两次服用4片

实验：PF-06882961 160 mg出价，慢速滴定
剂量将在每个步骤时用2周的剂量滴定，以达到160 mg出价的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20 mg竞标，40 mg竞标，60 mg竞标，80 mg，100 mg竞标，120 mg竞标，140 mg竞标和160 mg bid。
药物：PF-06882961
参与者将通过1周的滴定步骤（标准滴定）或3个活性目标剂量水平（120、160或200 mg）随机分为5个活跃目标剂量水平之一（40、80、80、120、160或200 mg）通过2周的滴定步骤（缓慢滴定），每天两次服用4片

实验：PF-06882961 200 mg出价，慢速滴定
剂量将在每个步骤时用2周的给药滴定，以达到200 mg出价的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标，120 mg竞标，140毫克竞标，140 mg竞标，160 mg竞标，180毫克竞标，180毫克竞标和200毫克bid。
药物：PF-06882961
参与者将通过1周的滴定步骤（标准滴定）或3个活性目标剂量水平（120、160或200 mg）随机分为5个活跃目标剂量水平之一（40、80、80、120、160或200 mg）通过2周的滴定步骤（缓慢滴定），每天两次服用4片

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重基线的变化百分比[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]

次要结果度量 ：
  1. 体重减轻大于或等于5％[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]
  2. 体重基线的变化百分比[时间范围：基线，第2、4、6、8、10、12、16、18和22]
  3. 腰围的基线的绝对变化[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]
  4. 腰围比基线的绝对变化[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]
  5. 血红蛋白A1C的基线的绝对变化[时间范围：基线，第16和26周]
  6. 禁食等离子体葡萄糖的绝对变化[时间框架：基线，第2、4、6、8、10、12、16、16、18、22和26]
  7. 治疗的发生率新兴不良事件（AES和SAE）[时间范围：基线到第31周]
  8. 治疗的发生率在临床上显着的实验室异常[时间范围：基线至28周]
  9. 治疗的发生率在临床上显着的生命体征异常[时间范围：基线至28周]
  10. 治疗的发病率在临床上显着的心电图（ECG）异常[时间范围：基线至第28周]
  11. 哥伦比亚自由卫生型严重程度评分量表（C-SSRS）的参与者人数[时间范围：基线至第28周]
  12. 患者健康问号9（PHQ-9）的分类分数的参与者人数[时间范围：基线到第28周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 肥胖的参与者，定义为大于或等于30.0 kg/m2的体重指数
  • 稳定体重，定义为<5 kg变化（每个参与者报告），持续90天前1天

排除标准：

  • 任何可能影响吸收药物的疾病
  • 1型或2型糖尿病或糖尿病的次要形式的当前或事先诊断
  • 访问前6个月内6个月内，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，动脉...
  • 任何未被认为治愈的恶性肿瘤
  • 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或家族史（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征2型或可疑的MTC
  • 访问1或任何胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎史前180天（6个月）内胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史
  • 有症状的胆囊疾病
  • 病史或特征暗示了其他内分泌疾病引起的遗传或综合症肥胖或肥胖
  • 在过去的两年中，重度抑郁症或其他严重的精神病病史
  • 自杀未遂的任何终身历史
  • 活性肝病的已知病史，包括慢性活性丙型肝炎或C或原发性胆汁肝硬化
  • 艾滋病毒的已知历史
  • 仰卧血压大于或等于160 mmHg（收缩期）或大于或等于或等于100 mmHg（舒张期）
  • 临床相关的心电图异常
  • 尿液阳性药物筛查
  • 参观前90天内参加正式减肥计划1
联系人和位置

位置
展示显示43个研究地点
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月13日
最后更新发布日期2021年9月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月29日
估计初级完成日期2022年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月11日）		体重基线的变化百分比[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）
  • 体重减轻大于或等于5％[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]
  • 体重基线的变化百分比[时间范围：基线，第2、4、6、8、10、12、16、18和22]
  • 腰围的基线的绝对变化[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]
  • 腰围比基线的绝对变化[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]
  • 血红蛋白A1C的基线的绝对变化[时间范围：基线，第16和26周]
  • 禁食等离子体葡萄糖的绝对变化[时间框架：基线，第2、4、6、8、10、12、16、16、18、22和26]
  • 治疗的发生率新兴不良事件（AES和SAE）[时间范围：基线到第31周]
  • 治疗的发生率在临床上显着的实验室异常[时间范围：基线至28周]
  • 治疗的发生率在临床上显着的生命体征异常[时间范围：基线至28周]
  • 治疗的发病率在临床上显着的心电图（ECG）异常[时间范围：基线至第28周]
  • 哥伦比亚自由卫生型严重程度评分量表（C-SSRS）的参与者人数[时间范围：基线至第28周]
  • 患者健康问号9（PHQ-9）的分类分数的参与者人数[时间范围：基线到第28周]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月11日）
  • 体重减轻大于或等于5％[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]
  • 体重基线的变化百分比[时间范围：基线，第2、4、6、8、10、12、16、18和22]
  • 腰围的基线的绝对变化[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]
  • 腰围比基线的绝对变化[时间范围：基线，第26周（治疗结束）]
  • 血红蛋白A1C的基线的绝对变化[时间范围：基线，第16和26周]
  • 禁食等离子体葡萄糖的绝对变化[时间框架：基线，第2、4、6、8、10、12、16、16、18、22和26]
  • 治疗的发生率新兴不良事件（AES和SAE）[时间范围：基线到第31周]
  • 治疗的发生率在临床上显着的实验室异常[时间范围：基线至28周]
  • 治疗的发生率在临床上显着的生命体征异常[时间范围：基线至28周]
  • 治疗的发病率在临床上显着的心电图（ECG）异常[时间范围：基线至第28周]
  • 哥伦比亚自由卫生型严重程度评分量表（C-SSRS）的参与者人数[时间范围：基线至第28周]
  • 患者健康调查表（PH​​Q-9）的分类分数的参与者人数[时间范围：基线到第28周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项为期26周的2部分研究，以评估PF-06882961在肥胖症' target='_blank'>肥胖症成年人中的功效和安全性
官方标题ICMJE一项为期26周的2B期，2部分，随机，双盲，安慰剂控制，平行组，剂量范围的研究，以评估PF-06882961给药的疗效和安全性
简要摘要这项研究将评估PF-06882961对肥胖的成年人的功效，安全性，耐受性和药代动力学（PK）。该研究的第一部分A部分是在第1至16周内进行的研究治疗剂量。该研究的第二部分计划B部分，以使A部分中的参与者将继续从第17周到26周进行给药，取决于支持数据。计划的治疗终结预计将是第26周。如果未进行B部分，则治疗的结束将为第16周。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    4匹配的安慰剂平板电脑每天服用两次
  • 药物：PF-06882961
    参与者将通过1周的滴定步骤（标准滴定）或3个活性目标剂量水平（120、160或200 mg）随机分为5个活跃目标剂量水平之一（40、80、80、120、160或200 mg）通过2周的滴定步骤（缓慢滴定），每天两次服用4片
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：PF-06882961 40毫克（MG）每日两次（BID），标准滴定
    剂量将在每个步骤的1周服用1周滴定，以达到40 mg出价的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标和40 mg竞标。
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：PF-06882961 80 mg出价，标准滴定
    剂量将在每个步骤的1周服用1周滴定，以达到80 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标和80 mg竞标。
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：PF-06882961 120 mg出价，标准滴定
    剂量将在每个步骤的1周服用1周滴定，以达到120 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标和120 mg竞标。
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：PF-06882961 160 mg出价，标准滴定
    剂量将在每个步骤的1周服用1周滴定，以达到160 mg竞标的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20 mg竞标，40 mg竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标，120 mg竞标，140 mg竞标和160 mg bid。
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：PF-06882961 200 mg出价，标准滴定
    剂量将在每个步骤的1周服用1周滴定，以达到200 mg出价的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标，120 mg竞标，140毫克竞标，140 mg竞标，160 mg竞标，180毫克竞标，180毫克竞标和200毫克bid。
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：PF-06882961 120 mg出价，慢速滴定
    剂量将在每个步骤时用2周的给药滴定，以达到120 mg出价的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标和120 mg竞标。
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：PF-06882961 160 mg出价，慢速滴定
    剂量将在每个步骤时用2周的剂量滴定，以达到160 mg出价的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20 mg竞标，40 mg竞标，60 mg竞标，80 mg，100 mg竞标，120 mg竞标，140 mg竞标和160 mg bid。
    干预：药物：PF-06882961
  • 实验：PF-06882961 200 mg出价，慢速滴定
    剂量将在每个步骤时用2周的给药滴定，以达到200 mg出价的目标剂量。滴定步骤包括：10毫克竞标，20毫克竞标，40毫克竞标，60 mg竞标，80 mg竞标，100 mg竞标，120 mg竞标，140毫克竞标，140 mg竞标，160 mg竞标，180毫克竞标，180毫克竞标和200毫克bid。
    干预：药物：PF-06882961
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年9月9日）		 444
原始估计注册ICMJE
（提交：2021年1月11日）		 420
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月19日
估计初级完成日期2022年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 肥胖的参与者，定义为大于或等于30.0 kg/m2的体重指数
  • 稳定体重，定义为<5 kg变化（每个参与者报告），持续90天前1天

排除标准：

  • 任何可能影响吸收药物的疾病
  • 1型或2型糖尿病或糖尿病的次要形式的当前或事先诊断
  • 访问前6个月内6个月内，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，动脉...
  • 任何未被认为治愈的恶性肿瘤
  • 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或家族史（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征2型或可疑的MTC
  • 访问1或任何胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎史前180天（6个月）内胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史
  • 有症状的胆囊疾病
  • 病史或特征暗示了其他内分泌疾病引起的遗传或综合症肥胖或肥胖
  • 在过去的两年中，重度抑郁症或其他严重的精神病病史
  • 自杀未遂的任何终身历史
  • 活性肝病的已知病史，包括慢性活性丙型肝炎或C或原发性胆汁肝硬化
  • 艾滋病毒的已知历史
  • 仰卧血压大于或等于160 mmHg（收缩期）或大于或等于或等于100 mmHg（舒张期）
  • 临床相关的心电图异常
  • 尿液阳性药物筛查
  • 参观前90天内参加正式减肥计划1
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大，日本，台湾，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04707313
其他研究ID编号ICMJE C3421019
2020-001312-19（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
URL： https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯