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连续静脉内利多卡因输注与ESP骨折镇痛的比较（肋骨分量ESP）
最近在2016年，开发了一种新的胸腔镇痛，用于胸腔镇痛，称为勃起脊柱平面块（ESPB）。自从其胸神经性疼痛的发展以来，ESPB已被证明在包括胸痛在内的多种手术中有效控制疼痛。然而，有一些公开的病例报告，说明在肋骨骨折管理中使用ESPB进行镇痛，只有一项回顾性研究表明，与ESPB之前的ESPB相比，ESPB后ESPB的NRS疼痛评分改善并增加了激励肺活量测定法（ICV）。
这项研究的目的是将ESPB作为斯坦福医疗保健（SHC）当前护理标准的替代方法进行比较，用于创伤性肋骨骨折中的疼痛管理。在研究人员的机构中，当前的护理标准是静脉内（IV）和肠内多模式镇痛，主要由阿片类药物和连续的IV静脉输液促进液组成。尽管IV利多卡因在改善手术后疼痛评分方面表现出了一些好处，但缺乏用于MRF的证据。这项研究的目的是进行一项随机临床试验，以比较连续的ESPB导管和静脉ESPB导管之间的疼痛控制和激励肺活量测量结果，并在成年急性创伤性肋骨骨折患者中进行了静脉ESPB导管和IV Lidocaine输注。
研究人员希望确定与静脉发育局相比，ESPB是否可以改善腹部肋骨骨折的患者的疼痛控制。目的是评估ESPB对OME消费，疼痛评分，激励肺活量测定量，咳嗽强度，呼吸并发症，炎症生物标志物和医院LOS的临床有效性。这项研究的结果可以帮助改善斯坦福医疗保健以及其他急性疼痛和创伤手术提供者的镇痛，护理质量和患者满意度。
这项研究的目的涉及急性创伤性肋骨骨折患者的疼痛管理，因此必须涉及人类受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肋骨骨折 | 药物：利多卡因IV输注药：通过ESPB 2％利多卡因 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肋骨骨折镇痛的连续静脉静脉输液输注与ESP块的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制臂 1.0mg/kg/hr IV利多卡因输注 | 药物：利多卡因IV输注 Lidocaine将通过肋骨肋骨骨折患者的勃起脊柱平面导管注入。 其他名称：利多卡因 |
| 实验：治疗臂 通过ESPB的10 mL 2％利多卡因 | 药物：通过ESPB 2％利多卡因 10 mL的2％利多卡因将通过ESPB在治疗组中注入 |
- 在24小时治疗时消费。 [时间范围：最多24小时的治疗]24小时治疗时口服吗啡等效消费
- OME在48小时[时间范围：最多48小时的治疗]48小时治疗时的口服吗啡等效消费
- 疼痛评分[时间范围：每4小时的一般疼痛评分和基线，24小时48小时，72小时的疼痛评分，咳嗽和灵感。这是给予的疼痛在休息，咳嗽和深刻的灵感时得分。将使用0-10的数字评级量表（NRS），其中0不痛苦，而10是最糟糕的想象
- 激励肺活量测定量（0-5000 mL的体积）[时间范围：时间0、24小时，48小时和72小时]激励螺丝仪是一种可以测量您可以吸入多深度的设备。较高的体积表明吸气能力更高。
- 图片分数[时间范围：时间0、24小时，48小时和72小时。这是给予的PIC得分是一个复合评分，包括疼痛水平，ISV和咳嗽力。 PIC得分范围从1-10，其中一个是严重的疼痛，无法执行激励肺活量测定法和缺乏咳嗽，10个是受控疼痛，激励肺活量测定法（由呼吸治疗师设置）和强咳嗽
- 住院时间[时间范围：最多10天]我们将记录从手术日到出院当天（0-10或10+）的医院停留天数
- 炎症生物标志物[时间范围：时间0、24小时和48小时]将研究促炎标记（IL6，IL8，IL-1β，TNF-α）和F抗炎标记（IL10）
- 肺并发症的速率[时间范围：将评估长达72小时]我们将研究并发症，例如ARDS，肺炎，抽吸，脓肿，包括需要正压通气，肺炎，抽吸，补充氧气
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 所有成年患者都接受了斯坦福大学的医疗保健，并具有两个或多个急性创伤性肋骨骨折。
排除标准：
- 血流动力学不稳定，
- 机械通气，
- 多发性（定义为胸部外的骨骼或器官损伤），
- 怀孕，
- 监禁
- 对利多卡因的局部麻醉过敏或禁忌症（Stokes-Adams综合征，Wolff-Parkinson-White综合征，或严重的辛诺尔氏症，心室或室内室内障碍）
- 慢性阿片类药物使用。
| 联系人：医学博士Ban Tsui | （650）200-9107 | bantui@stanford.edu | |
| 联系人：Chynna Villanueva，BS，RN | chynnav@stanford.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福医疗保健 | |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Ban Tsui，MD 650-200-9107 Bantsui@stanford.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在24小时治疗时消费。 [时间范围：最多24小时的治疗] 24小时治疗时口服吗啡等效消费 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肋骨骨折镇痛的连续静脉静脉输液输注与ESP块的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肋骨骨折镇痛的连续静脉静脉输液输注与ESP块的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近在2016年，开发了一种新的胸腔镇痛，用于胸腔镇痛，称为勃起脊柱平面块（ESPB）。自从其胸神经性疼痛的发展以来，ESPB已被证明在包括胸痛在内的多种手术中有效控制疼痛。然而，有一些公开的病例报告，说明在肋骨骨折管理中使用ESPB进行镇痛，只有一项回顾性研究表明，与ESPB之前的ESPB相比，ESPB后ESPB的NRS疼痛评分改善并增加了激励肺活量测定法（ICV）。 这项研究的目的是将ESPB作为斯坦福医疗保健（SHC）当前护理标准的替代方法进行比较，用于创伤性肋骨骨折中的疼痛管理。在研究人员的机构中，当前的护理标准是静脉内（IV）和肠内多模式镇痛，主要由阿片类药物和连续的IV静脉输液促进液组成。尽管IV利多卡因在改善手术后疼痛评分方面表现出了一些好处，但缺乏用于MRF的证据。这项研究的目的是进行一项随机临床试验，以比较连续的ESPB导管和静脉ESPB导管之间的疼痛控制和激励肺活量测量结果，并在成年急性创伤性肋骨骨折患者中进行了静脉ESPB导管和IV Lidocaine输注。 研究人员希望确定与静脉发育局相比，ESPB是否可以改善腹部肋骨骨折的患者的疼痛控制。目的是评估ESPB对OME消费，疼痛评分，激励肺活量测定量，咳嗽强度，呼吸并发症，炎症生物标志物和医院LOS的临床有效性。这项研究的结果可以帮助改善斯坦福医疗保健以及其他急性疼痛和创伤手术提供者的镇痛，护理质量和患者满意度。 这项研究的目的涉及急性创伤性肋骨骨折患者的疼痛管理，因此必须涉及人类受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肋骨骨折 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Hollmann MW，Durieux Me。局部麻醉和炎症反应：一种新的治疗指示？麻醉学。 2000年9月； 93（3）：858-75。审查。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 所有成年患者都接受了斯坦福大学的医疗保健，并具有两个或多个急性创伤性肋骨骨折。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707183 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 53844 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Chi-Ho Ban Tsui，斯坦福大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
最近在2016年，开发了一种新的胸腔镇痛，用于胸腔镇痛，称为勃起脊柱平面块（ESPB）。自从其胸神经性疼痛的发展以来，ESPB已被证明在包括胸痛在内的多种手术中有效控制疼痛。然而，有一些公开的病例报告，说明在肋骨骨折管理中使用ESPB进行镇痛，只有一项回顾性研究表明，与ESPB之前的ESPB相比，ESPB后ESPB的NRS疼痛评分改善并增加了激励肺活量测定法（ICV）。
这项研究的目的是将ESPB作为斯坦福医疗保健（SHC）当前护理标准的替代方法进行比较，用于创伤性肋骨骨折中的疼痛管理。在研究人员的机构中，当前的护理标准是静脉内（IV）和肠内多模式镇痛，主要由阿片类药物和连续的IV静脉输液促进液组成。尽管IV利多卡因在改善手术后疼痛评分方面表现出了一些好处，但缺乏用于MRF的证据。这项研究的目的是进行一项随机临床试验，以比较连续的ESPB导管和静脉ESPB导管之间的疼痛控制和激励肺活量测量结果，并在成年急性创伤性肋骨骨折患者中进行了静脉ESPB导管和IV Lidocaine输注。
研究人员希望确定与静脉发育局相比，ESPB是否可以改善腹部肋骨骨折的患者的疼痛控制。目的是评估ESPB对OME消费，疼痛评分，激励肺活量测定量，咳嗽强度，呼吸并发症，炎症生物标志物和医院LOS的临床有效性。这项研究的结果可以帮助改善斯坦福医疗保健以及其他急性疼痛和创伤手术提供者的镇痛，护理质量和患者满意度。
这项研究的目的涉及急性创伤性肋骨骨折患者的疼痛管理，因此必须涉及人类受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肋骨骨折 | 药物：利多卡因IV输注药：通过ESPB 2％利多卡因 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肋骨骨折镇痛的连续静脉静脉输液输注与ESP块的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制臂 1.0mg/kg/hr IV利多卡因输注 | 药物：利多卡因IV输注 其他名称：利多卡因 |
| 实验：治疗臂 通过ESPB的10 mL 2％利多卡因 | 药物：通过ESPB 2％利多卡因 10 mL的2％利多卡因将通过ESPB在治疗组中注入 |
- 在24小时治疗时消费。 [时间范围：最多24小时的治疗]24小时治疗时口服吗啡等效消费
- OME在48小时[时间范围：最多48小时的治疗]48小时治疗时的口服吗啡等效消费
- 疼痛评分[时间范围：每4小时的一般疼痛评分和基线，24小时48小时，72小时的疼痛评分，咳嗽和灵感。这是给予的疼痛在休息，咳嗽和深刻的灵感时得分。将使用0-10的数字评级量表（NRS），其中0不痛苦，而10是最糟糕的想象
- 激励肺活量测定量（0-5000 mL的体积）[时间范围：时间0、24小时，48小时和72小时]激励螺丝仪是一种可以测量您可以吸入多深度的设备。较高的体积表明吸气能力更高。
- 图片分数[时间范围：时间0、24小时，48小时和72小时。这是给予的PIC得分是一个复合评分，包括疼痛水平，ISV和咳嗽力。 PIC得分范围从1-10，其中一个是严重的疼痛，无法执行激励肺活量测定法和缺乏咳嗽，10个是受控疼痛，激励肺活量测定法（由呼吸治疗师设置）和强咳嗽
- 住院时间[时间范围：最多10天]我们将记录从手术日到出院当天（0-10或10+）的医院停留天数
- 炎症生物标志物[时间范围：时间0、24小时和48小时]将研究促炎标记（IL6，IL8，IL-1β，TNF-α）和F抗炎标记（IL10）
- 肺并发症的速率[时间范围：将评估长达72小时]我们将研究并发症，例如ARDS，肺炎，抽吸，脓肿，包括需要正压通气，肺炎，抽吸，补充氧气
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Ban Tsui | （650）200-9107 | bantui@stanford.edu | |
| 联系人：Chynna Villanueva，BS，RN | chynnav@stanford.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福医疗保健 | |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Ban Tsui，MD 650-200-9107 Bantsui@stanford.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在24小时治疗时消费。 [时间范围：最多24小时的治疗] 24小时治疗时口服吗啡等效消费 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肋骨骨折镇痛的连续静脉静脉输液输注与ESP块的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肋骨骨折镇痛的连续静脉静脉输液输注与ESP块的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近在2016年，开发了一种新的胸腔镇痛，用于胸腔镇痛，称为勃起脊柱平面块（ESPB）。自从其胸神经性疼痛的发展以来，ESPB已被证明在包括胸痛在内的多种手术中有效控制疼痛。然而，有一些公开的病例报告，说明在肋骨骨折管理中使用ESPB进行镇痛，只有一项回顾性研究表明，与ESPB之前的ESPB相比，ESPB后ESPB的NRS疼痛评分改善并增加了激励肺活量测定法（ICV）。 这项研究的目的是将ESPB作为斯坦福医疗保健（SHC）当前护理标准的替代方法进行比较，用于创伤性肋骨骨折中的疼痛管理。在研究人员的机构中，当前的护理标准是静脉内（IV）和肠内多模式镇痛，主要由阿片类药物和连续的IV静脉输液促进液组成。尽管IV利多卡因在改善手术后疼痛评分方面表现出了一些好处，但缺乏用于MRF的证据。这项研究的目的是进行一项随机临床试验，以比较连续的ESPB导管和静脉ESPB导管之间的疼痛控制和激励肺活量测量结果，并在成年急性创伤性肋骨骨折患者中进行了静脉ESPB导管和IV Lidocaine输注。 研究人员希望确定与静脉发育局相比，ESPB是否可以改善腹部肋骨骨折的患者的疼痛控制。目的是评估ESPB对OME消费，疼痛评分，激励肺活量测定量，咳嗽强度，呼吸并发症，炎症生物标志物和医院LOS的临床有效性。这项研究的结果可以帮助改善斯坦福医疗保健以及其他急性疼痛和创伤手术提供者的镇痛，护理质量和患者满意度。 这项研究的目的涉及急性创伤性肋骨骨折患者的疼痛管理，因此必须涉及人类受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肋骨骨折 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Hollmann MW，Durieux Me。局部麻醉和炎症反应：一种新的治疗指示？麻醉学。 2000年9月； 93（3）：858-75。审查。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 所有成年患者都接受了斯坦福大学的医疗保健，并具有两个或多个急性创伤性肋骨骨折。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707183 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 53844 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Chi-Ho Ban Tsui，斯坦福大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
