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慢性疼痛主协议（CPMP）：糖尿病周围神经性疼痛参与者的LY3556050的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了测试研究药物LY3556050治疗糖尿病周围神经性疼痛的安全性和功效。该试验是慢性疼痛主体方案（H0P-MC-CPMP）的一部分，该方案是加速新治疗慢性疼痛的协议。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病周围神经性疼痛 | 药物：LY3556050药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于随机，安慰剂对照的，第二阶段的2阶段临床试验的总体方案，用于治疗慢性疼痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3556050 LY3556050口头 | 药物：LY3556050 口头 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂口服 | 药物：安慰剂 口头 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过数字等级量表（NRS）[时间范围：基线，最多到第8周）测量的平均疼痛强度的基线变化。NRS测量的平均疼痛强度的基线变化
次要结果度量 ：
- 在短暂疼痛库存或简短库存形式（BPI-SF）中从基线变化总干扰评分[时间范围：基线，最多到第8周）BPI-SF总干扰评分的基线变化
- 从基准的总体改进的变化，这是通过患者对全球变化印象衡量的[时间范围：基线，直到第8周]从基准的总体改进的变化，如患者对全球变化的印象所衡量的
- 通过NRS测量的最严重疼痛强度的基线[时间范围：基线，最多到第8周]NRS测量的最坏疼痛强度的基线变化
- 从视觉模拟量表（VAS）上的基线变化[时间范围：基线，直到第8周]从视觉模拟量表（VAS）上的基线改变疼痛
- 从睡眠量表的基线从医疗结果研究（MOS睡眠量表）[时间范围：基线，最多到第8周）变化从MOS睡眠量表上的睡眠量表上的基线从基线变化
- 从Euroqol-5d 5级问卷（EQ-5D-5L）的基线更改[时间范围：基线，直到第8周]从EQ-5D-5L上的基线更改
- 救援药物总量[时间范围：基线，直到第8周]总救援药物
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛选过程中，具有视觉模拟量表（VAS）疼痛值≥40，<95。
- 根据参与者报告或病史，至少有12周的日常疼痛病史。
- 体重指数<40公斤/米平方（kg/m²）（包括）。
- 愿意维持任何正在进行的非药物疼痛疗法（例如物理疗法）的一致方案，并且在研究参与期间不会开始任何新的非药物疼痛疗法。
- 在研究期间，愿意停止为慢性疼痛条件服用的所有止痛药。
- 每天都有至少6个月的神经病变' target='_blank'>周围神经病变继发于神经病变' target='_blank'>周围神经病变的每日对称脚痛，并通过使用密歇根州神经病筛查仪器的使用诊断为B≥3（©密歇根大学）。
- 具有1型或2型糖尿病的病史和当前诊断。
- 如筛查时糖化血红蛋白≤11所示，具有稳定的血糖控制。
- 是男人，还是能够遵守生殖和避孕要求的妇女。
排除标准：
- 具有二级或三级心脏（AV）心脏障碍物或心室心动过速病史。
- 在过去的6个月内有一个程序，旨在在目标区域（例如消融技术）中产生永久性的感觉丧失。
- 出于任何原因，都计划在研究期间进行手术，该手术与正在评估的疾病状态相关或不相关。
- 根据调查人员的判断，急性，严重或不稳定的医疗状况，或其他任何其他医学疾病的病史或存在，这将排除研究的参与。
- 具有由精神障碍的诊断和统计手册定义的药物使用障碍（第5版； DSM-5；美国精神病学协会）。
- 基线的2年内患有癌症，除了通过切除而解决的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌。
- 根据调查员的判断，积极自杀，因此被认为是自杀的重大风险。
- 筛查时具有阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）测试结果。
- 对对乙酰氨基酚或扑热息痛或其任何赋形剂有不宽容。
- 在筛查前2年内，有酒精，非法药物，镇痛药或麻醉障碍的病史。
- 例如，由于某些类型的化学疗法或其他类型的周围神经病，具有当前药物诱导的神经病。
- 知道遗传性运动，感觉或自主神经病。
- 在筛查或当前的晕厥，Presyncope，不受控制的眩晕或姿势头晕的证据之前，有历史，该病史被研究者判断为临床意义。
- 患有临床上显着的活性甲状腺疾病，包括桥本的甲状腺炎。
- 正在接受二甲双胍疗法。
- 怀孕或母乳喂养。
- 具有纤维肌痛。
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
显示40个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过数字等级量表（NRS）[时间范围：基线，最多到第8周）测量的平均疼痛强度的基线变化。 NRS测量的平均疼痛强度的基线变化 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性疼痛主协议（CPMP）：糖尿病周围神经性疼痛参与者的LY3556050的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于随机，安慰剂对照的，第二阶段的2阶段临床试验的总体方案，用于治疗慢性疼痛 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了测试研究药物LY3556050治疗糖尿病周围神经性疼痛的安全性和功效。该试验是慢性疼痛主体方案（H0P-MC-CPMP）的一部分，该方案是加速新治疗慢性疼痛的协议。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病周围神经性疼痛 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月29日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707157 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17514 H0P-MC-NP03（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了测试研究药物LY3556050治疗糖尿病周围神经性疼痛的安全性和功效。该试验是慢性疼痛主体方案（H0P-MC-CPMP）的一部分，该方案是加速新治疗慢性疼痛的协议。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病周围神经性疼痛 | 药物：LY3556050药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于随机，安慰剂对照的，第二阶段的2阶段临床试验的总体方案，用于治疗慢性疼痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3556050 LY3556050口头 | 药物：LY3556050 口头 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂口服 | 药物：安慰剂 口头 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过数字等级量表（NRS）[时间范围：基线，最多到第8周）测量的平均疼痛强度的基线变化。NRS测量的平均疼痛强度的基线变化
次要结果度量 ：
- 在短暂疼痛库存或简短库存形式（BPI-SF）中从基线变化总干扰评分[时间范围：基线，最多到第8周）BPI-SF总干扰评分的基线变化
- 从基准的总体改进的变化，这是通过患者对全球变化印象衡量的[时间范围：基线，直到第8周]从基准的总体改进的变化，如患者对全球变化的印象所衡量的
- 通过NRS测量的最严重疼痛强度的基线[时间范围：基线，最多到第8周]NRS测量的最坏疼痛强度的基线变化
- 从视觉模拟量表（VAS）上的基线变化[时间范围：基线，直到第8周]从视觉模拟量表（VAS）上的基线改变疼痛
- 从睡眠量表的基线从医疗结果研究（MOS睡眠量表）[时间范围：基线，最多到第8周）变化从MOS睡眠量表上的睡眠量表上的基线从基线变化
- 从Euroqol-5d 5级问卷（EQ-5D-5L）的基线更改[时间范围：基线，直到第8周]从EQ-5D-5L上的基线更改
- 救援药物总量[时间范围：基线，直到第8周]总救援药物
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛选过程中，具有视觉模拟量表（VAS）疼痛值≥40，<95。
- 根据参与者报告或病史，至少有12周的日常疼痛病史。
- 体重指数<40公斤/米平方（kg/m²）（包括）。
- 愿意维持任何正在进行的非药物疼痛疗法（例如物理疗法）的一致方案，并且在研究参与期间不会开始任何新的非药物疼痛疗法。
- 在研究期间，愿意停止为慢性疼痛条件服用的所有止痛药。
- 每天都有至少6个月的神经病变' target='_blank'>周围神经病变继发于神经病变' target='_blank'>周围神经病变的每日对称脚痛，并通过使用密歇根州神经病筛查仪器的使用诊断为B≥3（©密歇根大学）。
- 具有1型或2型糖尿病的病史和当前诊断。
- 如筛查时糖化血红蛋白≤11所示，具有稳定的血糖控制。
- 是男人，还是能够遵守生殖和避孕要求的妇女。
排除标准：
- 具有二级或三级心脏（AV）心脏障碍物或心室心动过速' target='_blank'>心动过速病史。
- 在过去的6个月内有一个程序，旨在在目标区域（例如消融技术）中产生永久性的感觉丧失。
- 出于任何原因，都计划在研究期间进行手术，该手术与正在评估的疾病状态相关或不相关。
- 根据调查人员的判断，急性，严重或不稳定的医疗状况，或其他任何其他医学疾病的病史或存在，这将排除研究的参与。
- 具有由精神障碍的诊断和统计手册定义的药物使用障碍（第5版； DSM-5；美国精神病学协会）。
- 基线的2年内患有癌症，除了通过切除而解决的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌。
- 根据调查员的判断，积极自杀，因此被认为是自杀的重大风险。
- 筛查时具有阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）测试结果。
- 对对乙酰氨基酚或扑热息痛或其任何赋形剂有不宽容。
- 在筛查前2年内，有酒精，非法药物，镇痛药或麻醉障碍的病史。
- 例如，由于某些类型的化学疗法或其他类型的周围神经病，具有当前药物诱导的神经病。
- 知道遗传性运动，感觉或自主神经病。
- 在筛查或当前的晕厥，Presyncope，不受控制的眩晕或姿势头晕的证据之前，有历史，该病史被研究者判断为临床意义。
- 患有临床上显着的活性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，包括桥本的甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎。
- 正在接受二甲双胍疗法。
- 怀孕或母乳喂养。
- 具有纤维肌痛。
联系人和位置
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过数字等级量表（NRS）[时间范围：基线，最多到第8周）测量的平均疼痛强度的基线变化。 NRS测量的平均疼痛强度的基线变化 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性疼痛主协议（CPMP）：糖尿病周围神经性疼痛参与者的LY3556050的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于随机，安慰剂对照的，第二阶段的2阶段临床试验的总体方案，用于治疗慢性疼痛 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了测试研究药物LY3556050治疗糖尿病周围神经性疼痛的安全性和功效。该试验是慢性疼痛主体方案（H0P-MC-CPMP）的一部分，该方案是加速新治疗慢性疼痛的协议。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病周围神经性疼痛 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月29日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707157 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17514 H0P-MC-NP03（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
