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出境医 / 临床实验 / 健康参与者中单次和多次升剂LEM-S401的研究
健康参与者中单次和多次升剂LEM-S401的研究
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估健康成人受试者中单剂量和多剂量LEM-S401的安全性和耐受性。 LEM-S401与安慰剂对在这些切口部位的疤痕的影响将在视觉，组织学和生物标志物分析上进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Cicatrix疤痕预防 | 药物：LEM-S401药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究旨在评估健康成人受试者中作为皮内注射的LEM-S401的安全性。
这项研究将分为2部分，A部分。A部分将是单个皮内剂量。总体而言，将分别研究18名受试者。每个受试者将在内部接受LEM-S401或安慰剂。
B部分将是多个皮内剂量。总体而言，将有18个受试者分为3组。每个受试者将接受LEM-S401或安慰剂内注射。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段，第一阶段，双盲，随机，安慰剂对照研究，对健康成年人受试者的单次和多个升剂LEM-S401的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LEM-S401 | 药物：LEM-S401 封装在Degradaball®中 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过不良事件的发生率评估LEM-S401的安全性和耐受性[时间范围：最多9天]评估LEM-S401的皮内管理的安全性和耐受性。检查不良事件的任何发生率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 澳大利亚 | |
| 线性临床研究 | |
| 澳大利亚内德兰兹 | |
赞助商和合作者
lemonex
IQVIA PTY LTD
调查人员
| 研究主任： | Lemonex学习总监 | lemonex |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过不良事件的发生率评估LEM-S401的安全性和耐受性[时间范围：最多9天] 评估LEM-S401的皮内管理的安全性和耐受性。检查不良事件的任何发生率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | LEM-S401的安全性和耐受性[时间范围：最多9天] 评估LEM-S401的皮内管理的安全性和耐受性。检查不良事件的任何发生率。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康参与者中单次和多次升剂LEM-S401的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，第一阶段，双盲，随机，安慰剂对照研究，对健康成年人受试者的单次和多个升剂LEM-S401的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估健康成人受试者中单剂量和多剂量LEM-S401的安全性和耐受性。 LEM-S401与安慰剂对在这些切口部位的疤痕的影响将在视觉，组织学和生物标志物分析上进行评估。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估健康成人受试者中作为皮内注射的LEM-S401的安全性。 这项研究将分为2部分，A部分。A部分将是单个皮内剂量。总体而言，将分别研究18名受试者。每个受试者将在内部接受LEM-S401或安慰剂。 B部分将是多个皮内剂量。总体而言，将有18个受试者分为3组。每个受试者将接受LEM-S401或安慰剂内注射。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707131 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LEM-S401-H001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | lemonex | ||||
| 研究赞助商ICMJE | lemonex | ||||
| 合作者ICMJE | IQVIA PTY LTD | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | lemonex | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估健康成人受试者中单剂量和多剂量LEM-S401的安全性和耐受性。 LEM-S401与安慰剂对在这些切口部位的疤痕的影响将在视觉，组织学和生物标志物分析上进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Cicatrix疤痕预防 | 药物：LEM-S401药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究旨在评估健康成人受试者中作为皮内注射的LEM-S401的安全性。
这项研究将分为2部分，A部分。A部分将是单个皮内剂量。总体而言，将分别研究18名受试者。每个受试者将在内部接受LEM-S401或安慰剂。
B部分将是多个皮内剂量。总体而言，将有18个受试者分为3组。每个受试者将接受LEM-S401或安慰剂内注射。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段，第一阶段，双盲，随机，安慰剂对照研究，对健康成年人受试者的单次和多个升剂LEM-S401的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LEM-S401 | 药物：LEM-S401 封装在Degradaball®中 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过不良事件的发生率评估LEM-S401的安全性和耐受性[时间范围：最多9天]评估LEM-S401的皮内管理的安全性和耐受性。检查不良事件的任何发生率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过不良事件的发生率评估LEM-S401的安全性和耐受性[时间范围：最多9天] 评估LEM-S401的皮内管理的安全性和耐受性。检查不良事件的任何发生率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | LEM-S401的安全性和耐受性[时间范围：最多9天] 评估LEM-S401的皮内管理的安全性和耐受性。检查不良事件的任何发生率。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康参与者中单次和多次升剂LEM-S401的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，第一阶段，双盲，随机，安慰剂对照研究，对健康成年人受试者的单次和多个升剂LEM-S401的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估健康成人受试者中单剂量和多剂量LEM-S401的安全性和耐受性。 LEM-S401与安慰剂对在这些切口部位的疤痕的影响将在视觉，组织学和生物标志物分析上进行评估。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估健康成人受试者中作为皮内注射的LEM-S401的安全性。 这项研究将分为2部分，A部分。A部分将是单个皮内剂量。总体而言，将分别研究18名受试者。每个受试者将在内部接受LEM-S401或安慰剂。 B部分将是多个皮内剂量。总体而言，将有18个受试者分为3组。每个受试者将接受LEM-S401或安慰剂内注射。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707131 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LEM-S401-H001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | lemonex | ||||
| 研究赞助商ICMJE | lemonex | ||||
| 合作者ICMJE | IQVIA PTY LTD | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | lemonex | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
