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出境医 / 临床实验 / Ntraperitoneal热灌注与化学疗法相对于化疗结合
Ntraperitoneal热灌注与化学疗法相对于化疗结合
研究描述
简要摘要：
鉴于晚期胰腺癌患者的恶性腹水存在，我们提出了炎热腹腔灌注化学疗法联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨与白蛋白紫杉醇和吉西他滨的前瞻性临床研究相比，以评估腹部白蛋白热灌注化学疗法的控制和紫杉醇在改善患者的生活质量，生存，探索乳糜泻灌注化疗的可行性和副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胰腺癌 | 药物：顺铂+NAB-PACLITAXEL+GEM药物：NAB-PACLITAXEL+GEM | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹膜灌注化学疗法与吉西他滨和白蛋白结合紫杉醇与吉西他滨和白蛋白结合紫杉醇与腹膜内转移治疗晚期胰腺癌的紫杉醇和白蛋白结合。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：热灌注顺铂+Nab-paclitaxel+宝石 腹腔镜探索 +热灌注顺铂40 mg/m2，术后探索D1，8 nab-paclitaxel 125 mg/m2，宝石1000 mg/m2，d1，8，15，在第二次热灌注后4周计划，6周期，6个周期 | 药物：顺铂+NAB-PACLITAXEL+宝石 腹腔镜探索 +热灌注顺铂40 mg/m2，术后探索D1，8 nab-paclitaxel 125 mg/m2，宝石1000 mg/m2，d1，8，15，在第二次热灌注后4周计划，6周期，6个周期 |
| 活动比较器：NAB-PACLITAXEL+GEM NAB-甲苯二卫125 mg/m2，宝石1000 mg/m2，d1，8，15 4周计划，6个周期 | 药物：NAB-PACLITAXEL+宝石 NAB-甲苯二卫125 mg/m2，宝石1000 mg/m2，d1，8，15 4周计划，6个周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 腹水控制[时间范围：4周]受试者腹部体积的变化因入学人数而变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿参加并签署知情同意；
- 年龄≥18岁，≤80岁，无论性别如何
- 身体状况ECOG 0〜2;
- 胰腺腺癌的诊断已通过病理证实。
- 腹膜转移通过腹水细胞学证实，或者通过手术勘探和活检在病理上证实。
- 预期生存≥3个月；
- 没有严重的异常血液系统，心脏和肺功能和免疫缺陷（请参阅各自的标准）；
- 血液常规指标：白细胞（WBC）≥3×109/l;中性粒细胞（ANC）的绝对计数≥1.5×109/L; PLEPT（PLT）≥100×109/L;血红蛋白（HGB）≥9g/≥9g/ DL;
- 血液生物化学指数：AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍正常值的上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ULN；血清肌酐（CRE）≤1.5×Uln；
- 凝结功能：凝血酶原时间（PT），国际标准比（INR）≤1.5×ULN；
- 遵守研究访问计划和其他计划要求。
排除标准：
- 伴随其他系统性恶性肿瘤；
- 接受了任何形式的抗肿瘤疗法，包括介入化学栓塞，消融，放疗，化学疗法，肿瘤姑息治疗和分子靶向疗法；
- 在入学前5周内使用了其他任何研究药物；
- 中枢神经系统疾病，精神疾病，不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重的心律不齐和其他无法控制的严重疾病；
- 基线检查期间，不受控制的感染，出血，胰腺泄漏，胆汁泄漏或其他术后并发症；尚未纠正急性和慢性代谢性酸中毒（包括氯酸酸中毒和乳酸性酸中毒）。
- 研究药物或类似结构化药物的过敏史；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 任何情况，包括严重的医疗危险因素，医疗状况和实验室异常，可能会损害患者安全或研究数据的完整性；
- 肠梗阻，腹膜腔，腹部炎症等广泛粘附等。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xianjun Yu，博士 | 18019112906 | yuxianjun@fudanpci.org |
位置
| 中国，萨恩加 | |
| 富丹大学上海癌症中心胰腺和肝胆管手术系；富丹大学胰腺癌研究所 | |
| 上海，中国萨恩加，200032年 | |
| 联系人：Xianjun Yu，博士 | |
赞助商和合作者
福丹大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腹水控制[时间范围：4周] 受试者腹部体积的变化因入学人数而变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Ntraperitoneal热灌注与化学疗法相对于化疗结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腹膜灌注化学疗法与吉西他滨和白蛋白结合紫杉醇与吉西他滨和白蛋白结合紫杉醇与腹膜内转移治疗晚期胰腺癌的紫杉醇和白蛋白结合。 | ||||
| 简要摘要 | 鉴于晚期胰腺癌患者的恶性腹水存在，我们提出了炎热腹腔灌注化学疗法联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨与白蛋白紫杉醇和吉西他滨的前瞻性临床研究相比，以评估腹部白蛋白热灌注化学疗法的控制和紫杉醇在改善患者的生活质量，生存，探索乳糜泻灌注化疗的可行性和副作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707118 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSPAC-30 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Fudan大学Xian-Jun Yu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
鉴于晚期胰腺癌患者的恶性腹水存在，我们提出了炎热腹腔灌注化学疗法联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨与白蛋白紫杉醇和吉西他滨的前瞻性临床研究相比，以评估腹部白蛋白热灌注化学疗法的控制和紫杉醇在改善患者的生活质量，生存，探索乳糜泻灌注化疗的可行性和副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胰腺癌 | 药物：顺铂+NAB-PACLITAXEL+GEM药物：NAB-PACLITAXEL+GEM | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹膜灌注化学疗法与吉西他滨和白蛋白结合紫杉醇与吉西他滨和白蛋白结合紫杉醇与腹膜内转移治疗晚期胰腺癌的紫杉醇和白蛋白结合。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：热灌注顺铂+Nab-paclitaxel+宝石 腹腔镜探索 +热灌注顺铂40 mg/m2，术后探索D1，8 nab-paclitaxel 125 mg/m2，宝石1000 mg/m2，d1，8，15，在第二次热灌注后4周计划，6周期，6个周期 | 药物：顺铂+NAB-PACLITAXEL+宝石 腹腔镜探索 +热灌注顺铂40 mg/m2，术后探索D1，8 nab-paclitaxel 125 mg/m2，宝石1000 mg/m2，d1，8，15，在第二次热灌注后4周计划，6周期，6个周期 |
| 活动比较器：NAB-PACLITAXEL+GEM NAB-甲苯二卫125 mg/m2，宝石1000 mg/m2，d1，8，15 4周计划，6个周期 | 药物：NAB-PACLITAXEL+宝石 NAB-甲苯二卫125 mg/m2，宝石1000 mg/m2，d1，8，15 4周计划，6个周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 腹水控制[时间范围：4周]受试者腹部体积的变化因入学人数而变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿参加并签署知情同意；
- 年龄≥18岁，≤80岁，无论性别如何
- 身体状况ECOG 0〜2;
- 胰腺腺癌的诊断已通过病理证实。
- 腹膜转移通过腹水细胞学证实，或者通过手术勘探和活检在病理上证实。
- 预期生存≥3个月；
- 没有严重的异常血液系统，心脏和肺功能和免疫缺陷（请参阅各自的标准）；
- 血液常规指标：白细胞（WBC）≥3×109/l;中性粒细胞（ANC）的绝对计数≥1.5×109/L; PLEPT（PLT）≥100×109/L;血红蛋白（HGB）≥9g/≥9g/ DL;
- 血液生物化学指数：AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍正常值的上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ULN；血清肌酐（CRE）≤1.5×Uln；
- 凝结功能：凝血酶原时间（PT），国际标准比（INR）≤1.5×ULN；
- 遵守研究访问计划和其他计划要求。
排除标准：
- 伴随其他系统性恶性肿瘤；
- 接受了任何形式的抗肿瘤疗法，包括介入化学栓塞，消融，放疗，化学疗法，肿瘤姑息治疗和分子靶向疗法；
- 在入学前5周内使用了其他任何研究药物；
- 中枢神经系统疾病，精神疾病，不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重的心律不齐和其他无法控制的严重疾病；
- 基线检查期间，不受控制的感染，出血，胰腺泄漏，胆汁泄漏或其他术后并发症；尚未纠正急性和慢性代谢性酸中毒（包括氯酸酸中毒和乳酸性酸中毒）。
- 研究药物或类似结构化药物的过敏史；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 任何情况，包括严重的医疗危险因素，医疗状况和实验室异常，可能会损害患者安全或研究数据的完整性；
- 肠梗阻，腹膜腔，腹部炎症等广泛粘附等。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腹水控制[时间范围：4周] 受试者腹部体积的变化因入学人数而变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Ntraperitoneal热灌注与化学疗法相对于化疗结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腹膜灌注化学疗法与吉西他滨和白蛋白结合紫杉醇与吉西他滨和白蛋白结合紫杉醇与腹膜内转移治疗晚期胰腺癌的紫杉醇和白蛋白结合。 | ||||
| 简要摘要 | 鉴于晚期胰腺癌患者的恶性腹水存在，我们提出了炎热腹腔灌注化学疗法联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨与白蛋白紫杉醇和吉西他滨的前瞻性临床研究相比，以评估腹部白蛋白热灌注化学疗法的控制和紫杉醇在改善患者的生活质量，生存，探索乳糜泻灌注化疗的可行性和副作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707118 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSPAC-30 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Fudan大学Xian-Jun Yu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
