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出境医 / 临床实验 / 脑干手术中的数据收集和分析
脑干手术中的数据收集和分析
研究描述
简要摘要：
假设是，对人口统计数据，神经成像，离子和临床结果数据的结构文档和分析可以帮助进一步标准化这种设备来检测皮质脊髓段的完整性。
我们要确认神经成像，离子和临床结果的回顾性数据分析确实有助于更好地了解脑干病变的手术管理这些方法，从而提高脑干手术的安全性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑干病变手术术中神经生理学监测 |
详细说明：
这将是一项前瞻性数据收集和回顾性数据分析研究，以研究神经外科医学中心脑干病变的手术治疗期间，术前和神经结构，术中监测以及临床结果的影响。人口统计学，神经影像，离子和患者结果的数据将根据医疗记录和随访访问获得。所有数据都存储在每个患者的临床信息系统的个人文件中。每个受试者参与的预期持续时间仅限于手术本身以及随访期间的常规访问。总体研究期限预计将在未来五年内收集所有脑干手术。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 脑干手术中神经影像学和术中神经生理监测（IONM）的数据收集和分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 腔内病变组 研究期间，患有诊所内脑干病变（位于脑干中的病变） +经验丰富的脑干手术 |
| 外病变组 在研究期间，我们部门的脑干外病变（接近脑干的病变） +经验丰富的脑干手术患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 直接脑干刺激和临床结果的数据[时间范围：09/2020-12/2021]刺激强度（在MA中）及其相应的神经生理结果（或非阳性）的测量，以及短而长的神经学结果（MRS 0-6）有助于对直接脑干刺激和临床预测进行标准化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群是接受手术切除作为最佳治疗的脑干病变或近乎脑干的患者。估计轴内脑干手术组的50名参与者，在祖上脑干手术组中有150名参与者。没有其他患者集体可以用作研究人群的替代品。
标准
纳入标准：
- 年龄18至80岁的患者
- 脑干中或附近的病变
- 适合脑干手术的患者
- 接受手术的患者
- 签署知情同意的患者
排除标准：
- 患者年龄<18岁
- 不适合脑干手术的患者（例如昏迷患者，非常小的病变，怀孕）
- 患者不太可能在手术后12个月参加随访
联系人和位置
联系人
| 联系人：杨阳 | +41779861318 | yang.yang@kssg.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 肯顿斯派关圣加伦 | 招募 |
| 瑞士圣加伦，9000 | |
| 联系人：Yang Yang Yang.yang@kssg.ch | |
赞助商和合作者
圣加伦州立医院
调查人员
| 学习主席： | 奥利弗·博齐诺夫（Oliver Bozinov），教授 | 圣加伦州立医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 直接脑干刺激和临床结果的数据[时间范围：09/2020-12/2021] 刺激强度（在MA中）及其相应的神经生理结果（或非阳性）的测量，以及短而长的神经学结果（MRS 0-6）有助于对直接脑干刺激和临床预测进行标准化 | ||||
| 原始主要结果指标 | 神经影像学和直接脑干刺激的数据[时间范围：09/2020-12/2021] 神经影像学和直接脑干刺激数据以及预后结果 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 脑干手术中的数据收集和分析 | ||||
| 官方头衔 | 脑干手术中神经影像学和术中神经生理监测（IONM）的数据收集和分析 | ||||
| 简要摘要 | 假设是，对人口统计数据，神经成像，离子和临床结果数据的结构文档和分析可以帮助进一步标准化这种设备来检测皮质脊髓段的完整性。 我们要确认神经成像，离子和临床结果的回顾性数据分析确实有助于更好地了解脑干病变的手术管理这些方法，从而提高脑干手术的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这将是一项前瞻性数据收集和回顾性数据分析研究，以研究神经外科医学中心脑干病变的手术治疗期间，术前和神经结构，术中监测以及临床结果的影响。人口统计学，神经影像，离子和患者结果的数据将根据医疗记录和随访访问获得。所有数据都存储在每个患者的临床信息系统的个人文件中。每个受试者参与的预期持续时间仅限于手术本身以及随访期间的常规访问。总体研究期限预计将在未来五年内收集所有脑干手术。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群是接受手术切除作为最佳治疗的脑干病变或近乎脑干的患者。估计轴内脑干手术组的50名参与者，在祖上脑干手术组中有150名参与者。没有其他患者集体可以用作研究人群的替代品。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04707053 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-02088 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 杨阳，圣加伦州立医院 | ||||
| 研究赞助商 | 圣加伦州立医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 圣加伦州立医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
