• 系统性不良事件[时间范围：基线距1到24个月]
  中风或心肌梗塞的发生率
• 眼不良事件[时间范围：基线距离1到24个月]
  注射后内膜症，视网膜脱离或玻璃体出血等发生率

息肉类脉络膜血管病（PCV）是新血管年龄相关的黄斑变性（NV AMD）的亚型，是中枢视觉损失的重要原因，尤其是在亚洲和非洲后代中。 PCV的特征是存在超荧光息肉病变（具有分支有或没有分支的血管网络），在吲哚苷绿色血管造影（ICGA）（ICGA）上鉴定，目前是PCV诊断的金标准。

除了基线的视觉改进外，在包括Planet1和Everest II2研究在内的大型PCV试验中，在ICGA上的息肉样回归或息肉病变完全消失也被认为是重要的治疗结果。静脉内腹感后单一疗法后的息肉样回归率为33％，在第2年，其他亚洲队列的范围在55％至78％之间。3-4

最近，我们先前的研究5在固定剂量的Aflibercept单一疗法后（3个初始注射，然后Q 8周至1年），在40泰语PCV眼睛中，在22眼（55％）（55％）中，有多型息肉性回归，在1年时，其中大多数在6个月前显示出完全的息肉回归（完全回归的中位持续时间：3个月（IQR，2个月至6个月）。

但是，由于先前研究中使用的固定剂量方案，当治疗在息肉样回归中递延时，息肉病变的频率频率有限在这种情况下推迟。因此，这项研究旨在确定在静脉内的Aflibercept治疗后，在PCV眼中ICGA上息肉病变完全回归的OCT后发生的变化。

这项研究的结果可能会提供一些有关长期PCV管理的见解

主要目标：

确定OCT（不存在视网膜内增厚，视网膜内囊样异常，视网膜下液或肿大的色素上皮脱离）的OCT多长时间，在接受ICGA的完全息肉性息肉回归中，静脉注射了2年后，在ICGA上完全息肉性息肉回归。

次要目标：

1. 与基线相比，在静脉内的3、6、12和24个月的基线相比，要确定息肉样回归的速率
2. 为了确定玻璃基线的视力变化到玻璃室内的“修饰和扩展”方案后的1年和2年的变化及其与OCT或ICGA活性的相关性。
3. 确定第12周的变化与12个月零24个月的变化的相关性
4. 确定Aflibercept治疗后“治疗和延伸”方案在2年内，新开发或复发性息肉病变的发生率

学习规划：

多中心的前瞻性案例系列。总体研究持续时间将为3年；每位参与者的招聘和2年随访1年

方法

• 每个参与者的总体学习时间为24个月
• 符合条件的参与者将获得3个初始的每月一次静脉注射2毫克的注射（第0、4、8周），然后管理层将基于ICGA的发现，在第12周，如下：
• ICGA上的完全息肉样回归：推迟静脉注射注射术，然后每月进行随后的OCT监测直至1年，以及在2年的两年中进行。确定不活动。这种研究眼被认为符合初级终点，并将根据“治疗和扩展”方案接受静脉内抗VEGF治疗，如下所述。

• ICGA上的不完整或恶化的息肉回归：继续额外3腹腔内注射，并在第24周重复ICGA

  • 在第24周，如果在ICGA上存在完全息肉回归，请延迟静脉内注射注射术，然后每月进行随后的OCT监测，直到1年，并且在第2年的两年中。随访期，确定疾病无效的间隔（主要结果）。这种研究眼被认为符合初级终点，并将根据“治疗和扩展”方案接受静脉内抗VEGF治疗，如下所述。
  • 在第24周，如果有息肉病变的部分或没有消退，请继续静脉内注射液术，并通过“治疗和扩展”方案进行，如果未鉴定出疾病活动的疾病活动，则可以将随访间隔延长到16周，直至16周眼底摄影或十月。如果疾病活动浮出水面，将随访间隔缩短4周，则在该间隔之前保持注射直至液体解决，并重新扩展2周。治疗间隔不会比每4周的频率较小（根据泰国经盘的批准标签）。在随访期间，如果调查员怀疑基于OCT发现的完全息肉回归的存在，则可以在任何访问时进行ICGA。如果存在完整的息肉回归，请在1年内通过OCT监测到每月进行治疗和随访，在第2年的两年中进行监测。
  • 如果在持续的玻璃体外注射术中确定了OCT的持续性液体，则可以在1年进行光动力疗法。

每次访问的调查

• 视力测量，颜色底面摄影（CFP）和SD-OCT将在每次访问时进行
• 眼底荧光素血管造影术（FA）和吲哚氰氨酸绿色血管造影（ICGA）将在第0周（基线），3、6、12和24个月进行，并在任何时间点显示眼睛中的疾病活性复发，以前显示的是完整的， ICGA上的息肉样回归，或在任何时间点，研究人员都根据OCT发现怀疑完全息肉回归的存在。

定义：

• 彩色底部摄影的疾病活动定义为新的视网膜或下视网膜下或子RPE出血的存在
• OCT上的疾病活性定义为视网膜内或视网膜下液或新色素上皮脱离的存在
• 息肉性回归定义为在基线时在ICGA上有多体病变的区域中完全没有超荧光病变
• 部分息肉样回归定义为尺寸或数量的高荧光息肉病变的降低，或者在先前被识别为基线时ICGA上息肉病变的区域中的降低
• 持续或恶化的息肉样回归定义为在基线时在ICGA上被识别为ICGA上的息肉病变的区域中的持续或扩大的高荧光病变的持续或扩大。
• 新开发的息肉样病变定义为以前在基线时在ICGA上鉴定出的多型息肉病变的存在
• 复发性息肉病变定义为先前被识别为ICGA上息肉样回归的区域中的息肉病变。

• 药物：Aflibercept注入（2 mg/0.05 mL）
  玻璃体内的Aflibercept注射（治疗和扩展方案）
  其他名称：eylea
• 其他：推迟治疗
  跟进眼底照片和每4周的OCT

• 假比较器：完整的息肉回归臂
  每月跟进彩色底漆摄影，每次访问时OCT
  干预：其他：推迟治疗
• 主动比较器：不完整的息肉回归臂
  继续使用Aflibercept注射（治疗和扩展方案）治疗
  干预：药物：Aflibercept注射（2 mg/0.05 mL）

纳入标准：

• 年龄≥18岁

• 诊断两只眼睛的治疗无PCV

  • PCV根据以下标准在前6分钟内存在以下标准存在于视网膜下ICGA超荧光，以及以下一项。 1）视网膜下橙结节对应于ICGA上的高荧光结节，2）4盘面积或更大的大量下型下降出血，3）立体观察时的结节外观，4）脉冲息肉病变，5）5）异常血管通道，供应多态性病变，6）结节周围的低荧光光环6
• 如果任何参与者都有双侧PCV，其中两只眼睛都有资格进行研究，则视力较差的眼睛将在研究眼中选择较差的眼睛

排除标准：

• 在研究眼中存在共存视力危险状况的存在，例如糖尿病性视网膜病或视网膜血管阻塞
• 眼睛或周围感染，主动内部炎症或已知对Aflibercept或Aflibercept中的任何赋形剂的超敏反应
• 由于眼介质异常而无法获得高质量的成像

• 由于以下条件，FFA或ICGA的禁忌症：

  • 过敏到荧光素或吲哚氰氨酸绿色染料
  • 对碘或海鲜过敏
  • 肾脏或肝功能受损
• 无法根据研究方案进行跟进

• 系统性不良事件[时间范围：基线距1到24个月]
  中风或心肌梗塞的发生率
• 眼不良事件[时间范围：基线距离1到24个月]
  注射后内膜症，视网膜脱离或玻璃体出血等发生率

息肉类脉络膜血管病（PCV）是新血管年龄相关的黄斑变性（NV AMD）的亚型，是中枢视觉损失的重要原因，尤其是在亚洲和非洲后代中。 PCV的特征是存在超荧光息肉病变（具有分支有或没有分支的血管网络），在吲哚苷绿色血管造影（ICGA）（ICGA）上鉴定，目前是PCV诊断的金标准。

除了基线的视觉改进外，在包括Planet1和Everest II2研究在内的大型PCV试验中，在ICGA上的息肉样回归或息肉病变完全消失也被认为是重要的治疗结果。静脉内腹感后单一疗法后的息肉样回归率为33％，在第2年，其他亚洲队列的范围在55％至78％之间。3-4

最近，我们先前的研究5在固定剂量的Aflibercept单一疗法后（3个初始注射，然后Q 8周至1年），在40泰语PCV眼睛中，在22眼（55％）（55％）中，有多型息肉性回归，在1年时，其中大多数在6个月前显示出完全的息肉回归（完全回归的中位持续时间：3个月（IQR，2个月至6个月）。

但是，由于先前研究中使用的固定剂量方案，当治疗在息肉样回归中递延时，息肉病变的频率频率有限在这种情况下推迟。因此，这项研究旨在确定在静脉内的Aflibercept治疗后，在PCV眼中ICGA上息肉病变完全回归的OCT后发生的变化。

这项研究的结果可能会提供一些有关长期PCV管理的见解

主要目标：

确定OCT（不存在视网膜内增厚，视网膜内囊样异常，视网膜下液或肿大的色素上皮脱离）的OCT多长时间，在接受ICGA的完全息肉性息肉回归中，静脉注射了2年后，在ICGA上完全息肉性息肉回归。

次要目标：

1. 与基线相比，在静脉内的3、6、12和24个月的基线相比，要确定息肉样回归的速率
2. 为了确定玻璃基线的视力变化到玻璃室内的“修饰和扩展”方案后的1年和2年的变化及其与OCT或ICGA活性的相关性。
3. 确定第12周的变化与12个月零24个月的变化的相关性
4. 确定Aflibercept治疗后“治疗和延伸”方案在2年内，新开发或复发性息肉病变的发生率

学习规划：

多中心的前瞻性案例系列。总体研究持续时间将为3年；每位参与者的招聘和2年随访1年

方法

• 每个参与者的总体学习时间为24个月
• 符合条件的参与者将获得3个初始的每月一次静脉注射2毫克的注射（第0、4、8周），然后管理层将基于ICGA的发现，在第12周，如下：
• ICGA上的完全息肉样回归：推迟静脉注射注射术，然后每月进行随后的OCT监测直至1年，以及在2年的两年中进行。确定不活动。这种研究眼被认为符合初级终点，并将根据“治疗和扩展”方案接受静脉内抗VEGF治疗，如下所述。

• ICGA上的不完整或恶化的息肉回归：继续额外3腹腔内注射，并在第24周重复ICGA

  • 在第24周，如果在ICGA上存在完全息肉回归，请延迟静脉内注射注射术，然后每月进行随后的OCT监测，直到1年，并且在第2年的两年中。随访期，确定疾病无效的间隔（主要结果）。这种研究眼被认为符合初级终点，并将根据“治疗和扩展”方案接受静脉内抗VEGF治疗，如下所述。
  • 在第24周，如果有息肉病变的部分或没有消退，请继续静脉内注射液术，并通过“治疗和扩展”方案进行，如果未鉴定出疾病活动的疾病活动，则可以将随访间隔延长到16周，直至16周眼底摄影或十月。如果疾病活动浮出水面，将随访间隔缩短4周，则在该间隔之前保持注射直至液体解决，并重新扩展2周。治疗间隔不会比每4周的频率较小（根据泰国经盘的批准标签）。在随访期间，如果调查员怀疑基于OCT发现的完全息肉回归的存在，则可以在任何访问时进行ICGA。如果存在完整的息肉回归，请在1年内通过OCT监测到每月进行治疗和随访，在第2年的两年中进行监测。
  • 如果在持续的玻璃体外注射术中确定了OCT的持续性液体，则可以在1年进行光动力疗法。

每次访问的调查

• 视力测量，颜色底面摄影（CFP）和SD-OCT将在每次访问时进行
• 眼底荧光素血管造影术（FA）和吲哚氰氨酸绿色血管造影（ICGA）将在第0周（基线），3、6、12和24个月进行，并在任何时间点显示眼睛中的疾病活性复发，以前显示的是完整的， ICGA上的息肉样回归，或在任何时间点，研究人员都根据OCT发现怀疑完全息肉回归的存在。

定义：

• 彩色底部摄影的疾病活动定义为新的视网膜或下视网膜下或子RPE出血的存在
• OCT上的疾病活性定义为视网膜内或视网膜下液或新色素上皮脱离的存在
• 息肉性回归定义为在基线时在ICGA上有多体病变的区域中完全没有超荧光病变
• 部分息肉样回归定义为尺寸或数量的高荧光息肉病变的降低，或者在先前被识别为基线时ICGA上息肉病变的区域中的降低
• 持续或恶化的息肉样回归定义为在基线时在ICGA上被识别为ICGA上的息肉病变的区域中的持续或扩大的高荧光病变的持续或扩大。
• 新开发的息肉样病变定义为以前在基线时在ICGA上鉴定出的多型息肉病变的存在
• 复发性息肉病变定义为先前被识别为ICGA上息肉样回归的区域中的息肉病变。

• 药物：Aflibercept注入（2 mg/0.05 mL）
  玻璃体内的Aflibercept注射（治疗和扩展方案）
  其他名称：eylea
• 其他：推迟治疗
  跟进眼底照片和每4周的OCT

• 假比较器：完整的息肉回归臂
  每月跟进彩色底漆摄影，每次访问时OCT
  干预：其他：推迟治疗
• 主动比较器：不完整的息肉回归臂
  继续使用Aflibercept注射（治疗和扩展方案）治疗
  干预：药物：Aflibercept注射（2 mg/0.05 mL）

纳入标准：

• 年龄≥18岁

• 诊断两只眼睛的治疗无PCV

  • PCV根据以下标准在前6分钟内存在以下标准存在于视网膜下ICGA超荧光，以及以下一项。 1）视网膜下橙结节对应于ICGA上的高荧光结节，2）4盘面积或更大的大量下型下降出血，3）立体观察时的结节外观，4）脉冲息肉病变，5）5）异常血管通道，供应多态性病变，6）结节周围的低荧光光环6
• 如果任何参与者都有双侧PCV，其中两只眼睛都有资格进行研究，则视力较差的眼睛将在研究眼中选择较差的眼睛

排除标准：

• 在研究眼中存在共存视力危险状况的存在，例如糖尿病性视网膜病或视网膜血管阻塞
• 眼睛或周围感染，主动内部炎症或已知对Aflibercept或Aflibercept中的任何赋形剂的超敏反应
• 由于眼介质异常而无法获得高质量的成像

• 由于以下条件，FFA或ICGA的禁忌症：

  • 过敏到荧光素或吲哚氰氨酸绿色染料
  • 对碘或海鲜过敏
  • 肾脏或肝功能受损
• 无法根据研究方案进行跟进