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出境医 / 临床实验 / 关节置换术后尿retention留（尿素）
关节置换术后尿retention留（尿素）
研究描述
简要摘要：
关节置换术增加了术后尿retention留的风险。术后保留的治疗是留置或间歇性导管插入术。导管插入术的需求最常用超声扫描仪确定。导管插入增加了尿路感染的风险，这可能会进一步导致人造关节的造血感染。没有证据表明最佳方法可以监测自发排尿的发作。
该研究的目的是确定快速轨道膝关节置换术后自发排尿的发作是否仅基于症状而没有超声监测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 泌尿性术后关节置换术并发症 | 其他：基于超声的导管插入其他：基于症状评估的导管插入 | 不适用 |
详细说明：
接受膝关节置换术的成年患者将被招募到这项研究中。参与者将被随机分为超声监测组或单独的症状组。在单独的症状组中，通过定期询问自发排尿的开始来监测排尿，并且患者仅在有症状的基础上进行导管插入，或者如果自发性空隙没有在脊柱麻醉后10小时开始。表明导管插入术的症状是腹痛较低或需要无效。在超声组中，按照超声扫描仪的当前实践监测尿retention屈，如果残留尿液超过800 mL或患者有症状，则将患者插入导管。
主要结果变量是IPSS得分的变化从基线到手术后3个月。术前评估基线评分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 关节置换术后的尿retention-尿素试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：超声监控组 在超声组中，根据当前的实践，使用超声扫描仪监测尿retention屈，如有必要，如果残留尿液超过800 mL，或者患者有症状，则将患者进行导管插入。 | 其他：基于超声的导管插入 膀胱体积超声 |
| 主动比较器：单独的症状组 通过定期询问自发排尿的发作来监测排尿，并且患者仅在有症状的基础上进行导管插入。 | 其他：基于症状评估的导管插入 要求症状：需要小便，下腹痛 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：手术后3个月]IPSS问卷与手术前的IPS相比。最低分数为0。最高分数为35。更高的分数意味着较差的结果。
次要结果度量 ：
- 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：手术后12个月]IPSS问卷与手术前的IPS相比。最低分数为0。最高分数为35。更高的分数意味着较差的结果。
- 尿并发症的发生率[时间范围：手术后3个月]泌尿病的发生率
- 与健康相关的生活质量（15D）得分[时间范围：手术后3个月]健康相关的生活质量（15D）得分与手术前15D分数相比。最低分数为0。最高分数为1。更高的分数意味着更好的结果。
- 尿并发症的发生率[时间范围：手术后12个月]泌尿病的发生率
- 与健康相关的生活质量（15D）得分[时间范围：手术后12个月]健康相关的生活质量（15D）得分与手术前15D分数相比。最低分数为0。最高分数为1。更高的分数意味着更好的结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 以1：1的比率。参与者的资格基于性别认同的自我代表。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 选修膝关节置换术
排除标准：
- 先前的泌尿病癌手术
- 骨折作为手术的指示
- 缺乏合作
- 未经处理的尿retention留
- 肾癌
- 全身麻醉
联系人和位置
联系人
| 联系人：Juha Paloneva，教授 | 014 269 1680 | juha.paloneva@ksshp.fi | |
| 联系人：Juho Sippola，医学博士 | 014 269 1908 | juho.sippola@kssshp.fi |
位置
| 芬兰 | |
| 芬兰中央医院 | |
| Jyväskylä，芬兰，40620 | |
| 联系人：Juha Paloneva，医学博士，博士+358 14 2693119 | |
| 联系人：Juho Sippola，MD +358 14 2691908 | |
赞助商和合作者
芬兰中央医院区
东芬兰大学
调查人员
| 首席研究员： | Juha Paloneva，教授 | 首席医疗总监 | |
| 学习主席： | Heikki Seikkula，博士 | 研究者 | |
| 学习主席： | Juho Sippola，医学博士 | 研究者 | |
| 学习主席： | Konsta Pamilo博士 | 研究者 | |
| 学习主席： | 乔恩·奥克拉（JonneÅkerla），医学博士 | 研究者 | |
| 学习主席： | Aleksi Reito，博士 | 研究者 | |
| 学习主席： | Pirkko Kinnunen | 研究者 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | |||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | |||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | |||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：手术后3个月] IPSS问卷与手术前的IPS相比。最低分数为0。最高分数为35。更高的分数意味着较差的结果。 | |||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：手术后3个月] 与手术前的IPS相比，IPSS问卷 | |||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 关节置换术后的尿retention。 | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 关节置换术后的尿retention-尿素试验 | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 关节置换术增加了术后尿retention留的风险。术后保留的治疗是留置或间歇性导管插入术。导管插入术的需求最常用超声扫描仪确定。导管插入增加了尿路感染的风险，这可能会进一步导致人造关节的造血感染。没有证据表明最佳方法可以监测自发排尿的发作。 该研究的目的是确定快速轨道膝关节置换术后自发排尿的发作是否仅基于症状而没有超声监测。 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 接受膝关节置换术的成年患者将被招募到这项研究中。参与者将被随机分为超声监测组或单独的症状组。在单独的症状组中，通过定期询问自发排尿的开始来监测排尿，并且患者仅在有症状的基础上进行导管插入，或者如果自发性空隙没有在脊柱麻醉后10小时开始。表明导管插入术的症状是腹痛较低或需要无效。在超声组中，按照超声扫描仪的当前实践监测尿retention屈，如果残留尿液超过800 mL或患者有症状，则将患者插入导管。 主要结果变量是IPSS得分的变化从基线到手术后3个月。术前评估基线评分。 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 打开标签 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | |||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | |||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707001 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1U/2020 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 芬兰中央医院区 | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 芬兰中央医院区 | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 东芬兰大学 | |||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 芬兰中央医院区 | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
关节置换术增加了术后尿retention留的风险。术后保留的治疗是留置或间歇性导管插入术。导管插入术的需求最常用超声扫描仪确定。导管插入增加了尿路感染的风险，这可能会进一步导致人造关节的造血感染。没有证据表明最佳方法可以监测自发排尿的发作。
该研究的目的是确定快速轨道膝关节置换术后自发排尿的发作是否仅基于症状而没有超声监测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 泌尿性术后关节置换术并发症 | 其他：基于超声的导管插入其他：基于症状评估的导管插入 | 不适用 |
详细说明：
接受膝关节置换术的成年患者将被招募到这项研究中。参与者将被随机分为超声监测组或单独的症状组。在单独的症状组中，通过定期询问自发排尿的开始来监测排尿，并且患者仅在有症状的基础上进行导管插入，或者如果自发性空隙没有在脊柱麻醉后10小时开始。表明导管插入术的症状是腹痛较低或需要无效。在超声组中，按照超声扫描仪的当前实践监测尿retention屈，如果残留尿液超过800 mL或患者有症状，则将患者插入导管。
主要结果变量是IPSS得分的变化从基线到手术后3个月。术前评估基线评分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 关节置换术后的尿retention-尿素试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：超声监控组 在超声组中，根据当前的实践，使用超声扫描仪监测尿retention屈，如有必要，如果残留尿液超过800 mL，或者患者有症状，则将患者进行导管插入。 | 其他：基于超声的导管插入 膀胱体积超声 |
| 主动比较器：单独的症状组 通过定期询问自发排尿的发作来监测排尿，并且患者仅在有症状的基础上进行导管插入。 | 其他：基于症状评估的导管插入 要求症状：需要小便，下腹痛 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：手术后3个月]IPSS问卷与手术前的IPS相比。最低分数为0。最高分数为35。更高的分数意味着较差的结果。
次要结果度量 ：
- 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：手术后12个月]IPSS问卷与手术前的IPS相比。最低分数为0。最高分数为35。更高的分数意味着较差的结果。
- 尿并发症的发生率[时间范围：手术后3个月]泌尿病的发生率
- 与健康相关的生活质量（15D）得分[时间范围：手术后3个月]健康相关的生活质量（15D）得分与手术前15D分数相比。最低分数为0。最高分数为1。更高的分数意味着更好的结果。
- 尿并发症的发生率[时间范围：手术后12个月]泌尿病的发生率
- 与健康相关的生活质量（15D）得分[时间范围：手术后12个月]健康相关的生活质量（15D）得分与手术前15D分数相比。最低分数为0。最高分数为1。更高的分数意味着更好的结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 以1：1的比率。参与者的资格基于性别认同的自我代表。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Juha Paloneva，教授 | 014 269 1680 | juha.paloneva@ksshp.fi | |
| 联系人：Juho Sippola，医学博士 | 014 269 1908 | juho.sippola@kssshp.fi |
位置
| 芬兰 | |
| 芬兰中央医院 | |
| Jyväskylä，芬兰，40620 | |
| 联系人：Juha Paloneva，医学博士，博士+358 14 2693119 | |
| 联系人：Juho Sippola，MD +358 14 2691908 | |
赞助商和合作者
芬兰中央医院区
东芬兰大学
调查人员
| 首席研究员： | Juha Paloneva，教授 | 首席医疗总监 | |
| 学习主席： | Heikki Seikkula，博士 | 研究者 | |
| 学习主席： | Juho Sippola，医学博士 | 研究者 | |
| 学习主席： | Konsta Pamilo博士 | 研究者 | |
| 学习主席： | 乔恩·奥克拉（JonneÅkerla），医学博士 | 研究者 | |
| 学习主席： | Aleksi Reito，博士 | 研究者 | |
| 学习主席： | Pirkko Kinnunen | 研究者 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | |||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | |||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | |||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：手术后3个月] IPSS问卷与手术前的IPS相比。最低分数为0。最高分数为35。更高的分数意味着较差的结果。 | |||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：手术后3个月] 与手术前的IPS相比，IPSS问卷 | |||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 关节置换术后的尿retention。 | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 关节置换术后的尿retention-尿素试验 | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 关节置换术增加了术后尿retention留的风险。术后保留的治疗是留置或间歇性导管插入术。导管插入术的需求最常用超声扫描仪确定。导管插入增加了尿路感染的风险，这可能会进一步导致人造关节的造血感染。没有证据表明最佳方法可以监测自发排尿的发作。 该研究的目的是确定快速轨道膝关节置换术后自发排尿的发作是否仅基于症状而没有超声监测。 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 接受膝关节置换术的成年患者将被招募到这项研究中。参与者将被随机分为超声监测组或单独的症状组。在单独的症状组中，通过定期询问自发排尿的开始来监测排尿，并且患者仅在有症状的基础上进行导管插入，或者如果自发性空隙没有在脊柱麻醉后10小时开始。表明导管插入术的症状是腹痛较低或需要无效。在超声组中，按照超声扫描仪的当前实践监测尿retention屈，如果残留尿液超过800 mL或患者有症状，则将患者插入导管。 主要结果变量是IPSS得分的变化从基线到手术后3个月。术前评估基线评分。 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 打开标签 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | |||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | |||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04707001 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1U/2020 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 芬兰中央医院区 | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 芬兰中央医院区 | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 东芬兰大学 | |||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 芬兰中央医院区 | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||
