• 3级或4级治疗的速率相关的不良反应[时间范围：最后剂量的CAR-T治疗后24周]
  所有与CAR-T治疗相关的不良事件，包括剂量限制毒性（DLT），细胞因子释放综合征（CRS），CAR-T相关的脑病综合征，将通过NCI CTCAE V 5.0评估和分级。
• 通过CAR-T处理治疗后的总体应答率（ORR）[时间范围：CAR-T处理后2年]
  ORR将由国际骨髓瘤工作组（IMWG）统一反应标准评估和评分骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤

• CAR-T细胞的药代动力学（植入终点）[时间范围：CAR-T处理后长达2年]
  为了评估循环中CAR阳性T细胞的持续时间，在预设后续时间点测量了CAR DNA的拷贝数。任何两个连续测试的结果为阴性的时间，记录为“植入终点”。
• 总生存期[时间范围：CAR-T治疗后最多2年]
  从纳入日期到任何原因的进展，复发或死亡日期。
• 无进展生存期[时间范围：CAR-T治疗后2年]
  在CAR-T治疗期间和之后，参与者疾病没有进展的时间长度。

• 生物学：抗BCMA CAR-T
  逆转录病毒载体转导的自体T细胞表达抗BCMA CAR。
  其他名称：CBG-002 CAR-T
• 药物：环磷酰胺
  300mg/m2/d
• 药物：氟达拉滨
  30mg/m2/d

纳入标准：

1. 复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤年龄18-75岁的患者；
2. 通过流式细胞仪 - 铂膜细胞膜证实的IHC或骨髓样品对于BCMA表达呈阳性。

3. 符合以下条件的复发/难治性患者：

   1. 接受硼替佐米（蛋白酶体抑制剂）和Lenalidomide的无效或疾病进展，用于3个疗程；
   2. 收到3年的原始治疗计划后，无效或疾病进展；
   3. 最后治疗与疾病进展之间的间隔超过30天。
   4. 目前尚无造血干细胞移植的迹象，或者患者拒绝进行造血干细胞移植。
   5. 疾病进展的定义是指“ 2014 IMWG标准”，至少符合以下1个项目：

   E.1血清M蛋白≥0.5g/dL;

   e.2尿液蛋白≥200mg/24 h;

   e.3如果血清FLC比异常，则患者的FLC水平≥10mg/dL（100 mg/l）；

   E.4可评估的浆细胞瘤通过活检证实；

   E.5骨髓浆细胞比例增加≥25％（绝对增加≥10％）；

   e.6骨髓浆细胞占总骨髓细胞的30​​％；

4. 估计生存时间> 12周；

5. 可以评估疾病状况并符合以下至少一个：

   1. 血清M蛋白≥10g/L;
   2. 24H尿液M蛋白≥200mg;
   3. 血清FLC≥5mg/dL;
   4. 可以通过测试或图像评估的血浆细胞肿瘤；
   5. 骨髓浆细胞的比例≥30％；
6. ECOG身体状况得分0-1；
7. 有足够的静脉输入或收集静脉血，并且没有其他禁忌症进行血细胞分离。
8. WBC≥1.5×109/L; PLT≥45×109/L;
9. 血清肌酐≤1.5正常（ULN）的上限（不包括骨髓瘤肾病患者）；
10. Alt≤2.5ULN，AST≤2.5ULN。

上述范围内的所有实验室测试结果均不在进行持续的支持治疗。

排除标准：

-

符合以下任何标准的受试者不能为此研究选择：

1. 全身治疗，例如在入学或单细胞收集前2周内用环磷酰胺和氟达拉滨用淋巴耗竭，或者在治疗前的8周内进行细胞疗法；
2. HCV或HIV阳性；任何无法控制的活性感染，包括活性结核病，HBV DNA水平≥1×103拷贝/ml；
3. 积极感染发生在清洁前的72小时内；只要没有活性感染和抗生素的证据不在违禁药物列表中，不排除继续使用预防性抗生素的受试者，不排除抗真菌药物或抗病毒药。
4. 当前不排除环孢霉素或类固醇药物，例如地塞米松，最近或目前的吸入类固醇的使用；
5. 肾功能不全，血清肌酐> 1.6mg/dL（不包括骨髓瘤肾病患者）；
6. 肝功能不全，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5倍ULN和直接胆红素> 1.5倍ULN；
7. 低钠血症，血液钠<125 mmol/l;
8. 基线血清钾<3.5 mmol/l（可以在参与研究之前补充钾，并且不排除该标准以上的血清钾恢复）；
9. 怀孕或哺乳的妇女；
10. 其他可能限制受试者参加该试验的严重疾病（例如中枢神经系统疾病，严重的心脏不足，心肌阻塞或不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛，过去6个月中的胃溃疡，活动性自身免疫性疾病等）。

• 3级或4级治疗的速率相关的不良反应[时间范围：最后剂量的CAR-T治疗后24周]
  所有与CAR-T治疗相关的不良事件，包括剂量限制毒性（DLT），细胞因子释放综合征（CRS），CAR-T相关的脑病综合征，将通过NCI CTCAE V 5.0评估和分级。
• 通过CAR-T处理治疗后的总体应答率（ORR）[时间范围：CAR-T处理后2年]
  ORR将由国际骨髓瘤工作组（IMWG）统一反应标准评估和评分骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤

• CAR-T细胞的药代动力学（植入终点）[时间范围：CAR-T处理后长达2年]
  为了评估循环中CAR阳性T细胞的持续时间，在预设后续时间点测量了CAR DNA的拷贝数。任何两个连续测试的结果为阴性的时间，记录为“植入终点”。
• 总生存期[时间范围：CAR-T治疗后最多2年]
  从纳入日期到任何原因的进展，复发或死亡日期。
• 无进展生存期[时间范围：CAR-T治疗后2年]
  在CAR-T治疗期间和之后，参与者疾病没有进展的时间长度。

• 生物学：抗BCMA CAR-T
  逆转录病毒载体转导的自体T细胞表达抗BCMA CAR。
  其他名称：CBG-002 CAR-T
• 药物：环磷酰胺
  300mg/m2/d
• 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
  30mg/m2/d

纳入标准：

1. 复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤年龄18-75岁的患者；
2. 通过流式细胞仪 - 铂膜细胞膜证实的IHC或骨髓样品对于BCMA表达呈阳性。

3. 符合以下条件的复发/难治性患者：

   1. 接受硼替佐米（蛋白酶体抑制剂）和Lenalidomide的无效或疾病进展，用于3个疗程；
   2. 收到3年的原始治疗计划后，无效或疾病进展；
   3. 最后治疗与疾病进展之间的间隔超过30天。
   4. 目前尚无造血干细胞移植的迹象，或者患者拒绝进行造血干细胞移植。
   5. 疾病进展的定义是指“ 2014 IMWG标准”，至少符合以下1个项目：

   E.1血清M蛋白≥0.5g/dL;

   e.2尿液蛋白≥200mg/24 h;

   e.3如果血清FLC比异常，则患者的FLC水平≥10mg/dL（100 mg/l）；

   E.4可评估的浆细胞瘤通过活检证实；

   E.5骨髓浆细胞比例增加≥25％（绝对增加≥10％）；

   e.6骨髓浆细胞占总骨髓细胞的30​​％；

4. 估计生存时间> 12周；

5. 可以评估疾病状况并符合以下至少一个：

   1. 血清M蛋白≥10g/L;
   2. 24H尿液M蛋白≥200mg;
   3. 血清FLC≥5mg/dL;
   4. 可以通过测试或图像评估的血浆细胞肿瘤；
   5. 骨髓浆细胞的比例≥30％；
6. ECOG身体状况得分0-1；
7. 有足够的静脉输入或收集静脉血，并且没有其他禁忌症进行血细胞分离。
8. WBC≥1.5×109/L; PLT≥45×109/L;
9. 血清肌酐≤1.5正常（ULN）的上限（不包括骨髓瘤肾病患者）；
10. Alt≤2.5ULN，AST≤2.5ULN。

上述范围内的所有实验室测试结果均不在进行持续的支持治疗。

排除标准：

-

符合以下任何标准的受试者不能为此研究选择：

1. 全身治疗，例如在入学或单细胞收集前2周内用环磷酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨用淋巴耗竭，或者在治疗前的8周内进行细胞疗法；
2. HCV或HIV阳性；任何无法控制的活性感染，包括活性结核病，HBV DNA水平≥1×103拷贝/ml；
3. 积极感染发生在清洁前的72小时内；只要没有活性感染和抗生素的证据不在违禁药物列表中，不排除继续使用预防性抗生素的受试者，不排除抗真菌药物或抗病毒药。
4. 当前不排除环孢霉素或类固醇药物，例如地塞米松，最近或目前的吸入类固醇的使用；
5. 肾功能不全，血清肌酐> 1.6mg/dL（不包括骨髓瘤肾病患者）；
6. 肝功能不全，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5倍ULN和直接胆红素> 1.5倍ULN；
7. 低钠血症，血液钠<125 mmol/l;
8. 基线血清钾<3.5 mmol/l（可以在参与研究之前补充钾，并且不排除该标准以上的血清钾恢复）；
9. 怀孕或哺乳的妇女；
10. 其他可能限制受试者参加该试验的严重疾病（例如中枢神经系统疾病，严重的心脏不足，心肌阻塞或不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛，过去6个月中的胃溃疡，活动性自身免疫性疾病等）。