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出境医 / 临床实验 / 腺病毒感染受试者的IV SYB V-1901的2A期研究
腺病毒感染受试者的IV SYB V-1901的2A期研究
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染 | 药物：SYB V-1901 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项IIA期，开放标签，多重剂量确认，多中心研究，用于评估静脉内SYB V-1901 0.2 mg/kg，0.3 mg/kg或0.4 mg/kg剂量的安全性和耐受性KG在成人和儿科受试者中给予ADV病毒血症的KG QW（1至4）。总共24名2个年龄较大的受试者将招收：每个队列的6名受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IIA期，开放标签，多升剂量确认研究，对病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染受试者静脉内施用SYB V-1901的安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SYB V-1901 0.2mg/kg BIW SYB V-1901：0.2 mg/kg在第1天2小时内和第4天的连续静脉输注至少4周。 | 药物：SYB V-1901 SYB V-1901 0.2 mg/kg BIW，0.3 mg/kg或0.4 mg/kg剂量的BIW或0.4 mg/kg通过IV输注2小时 |
| 实验：SYB V-1901 0.3mg/kg BIW SYB V-1901：0.3 mg/kg在第1天2小时内和第4天的连续静脉输注至少4周。 | 药物：SYB V-1901 SYB V-1901 0.2 mg/kg BIW，0.3 mg/kg或0.4 mg/kg剂量的BIW或0.4 mg/kg通过IV输注2小时 |
| 实验：SYB V-1901 0.4 mg/kg BIW SYB V-1901：0.4 mg/kg在第1天2小时内和第4天的连续静脉输注至少4周。 | 药物：SYB V-1901 SYB V-1901 0.2 mg/kg BIW，0.3 mg/kg或0.4 mg/kg剂量的BIW或0.4 mg/kg通过IV输注2小时 |
| 实验：SYB V-1901 0.4 mg/kg QW SYB V-1901：0.4 mg/kg在第1天2小时内以连续的静脉输注至少4周。 | 药物：SYB V-1901 SYB V-1901 0.2 mg/kg BIW，0.3 mg/kg或0.4 mg/kg剂量的BIW或0.4 mg/kg通过IV输注2小时 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v5.0评估的SYB V-1901参与者的参与者人数[时间范围：从SYB V-1901的启动最多4周）
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，在知情同意时年龄在2个月及以上
- 血浆ADV DNA病毒血症>单个样本中的10,000份/ml，或使用血液样本的指定中心病毒学实验室的第二个样本大于48小时，第二个样品高于第一个样本，第二份结果高于第一个样本，均高于1000份/mL（ S）在第1天之前的7天内收集
- （a）已传播ADV疾病或（b）具有潜在的免疫功能低下状态，并且具有无症状的ADV感染或局部ADV疾病。
排除标准：
- 重≥120公斤的受试者
- 在研究参与期间接受或预计会开始接受全身环孢素免疫抑制剂治疗
- CTCAE（美国国立卫生研究院[NIH]/国家癌症研究所）4级腹泻（即，在第1天的7天内提出的紧急干预措施，危及生命的后果）
- CTCAE 2级或3级腹泻，原因是第1天前7天之内的ADV以外的任何原因
- NIH第4阶段的皮肤急性GVHD（即，在第1天的7天内，具有大胆形成的广义性红皮病）
- NIH在第1天前7天内的肝脏（即，胆红素> 3 mg/dl [si：>51μmol/l]）的NIH 2或更高的急性GVHD
- NIH肠道IE的NIH 2或更高的急性GVHD，腹泻> 556 mL/m2/天的儿科受试者[或适用的年轻人> 1000 ml/天，仅在美国中心，或严重的腹痛，或者没有回肠）在第1天之前的7天内
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sayo Kobayashi | +81-3-6684-6616 | medinfo@symbiopharma.com | |
| 联系人：吉田的武士 | +81-3-6684-6616 | medinfo@symbiopharma.com |
赞助商和合作者
Symbio Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v5.0评估的SYB V-1901参与者的参与者人数[时间范围：从SYB V-1901的启动最多4周） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染受试者的IV SYB V-1901的2A期研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IIA期，开放标签，多升剂量确认研究，对病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染受试者静脉内施用SYB V-1901的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定静脉内SYB V-1901对病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染受试者多次升级剂量的安全性和耐受性的剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项IIA期，开放标签，多重剂量确认，多中心研究，用于评估静脉内SYB V-1901 0.2 mg/kg，0.3 mg/kg或0.4 mg/kg剂量的安全性和耐受性KG在成人和儿科受试者中给予ADV病毒血症的KG QW（1至4）。总共24名2个年龄较大的受试者将招收：每个队列的6名受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SYB V-1901 SYB V-1901 0.2 mg/kg BIW，0.3 mg/kg或0.4 mg/kg剂量的BIW或0.4 mg/kg通过IV输注2小时 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04706923 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BCV-PA01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Symbio Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Symbio Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Symbio Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IIA期，开放标签，多升剂量确认研究，对病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染受试者静脉内施用SYB V-1901的安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SYB V-1901 0.2mg/kg BIW SYB V-1901：0.2 mg/kg在第1天2小时内和第4天的连续静脉输注至少4周。 | 药物：SYB V-1901 SYB V-1901 0.2 mg/kg BIW，0.3 mg/kg或0.4 mg/kg剂量的BIW或0.4 mg/kg通过IV输注2小时 |
| 实验：SYB V-1901 0.3mg/kg BIW SYB V-1901：0.3 mg/kg在第1天2小时内和第4天的连续静脉输注至少4周。 | 药物：SYB V-1901 SYB V-1901 0.2 mg/kg BIW，0.3 mg/kg或0.4 mg/kg剂量的BIW或0.4 mg/kg通过IV输注2小时 |
| 实验：SYB V-1901 0.4 mg/kg BIW SYB V-1901：0.4 mg/kg在第1天2小时内和第4天的连续静脉输注至少4周。 | 药物：SYB V-1901 SYB V-1901 0.2 mg/kg BIW，0.3 mg/kg或0.4 mg/kg剂量的BIW或0.4 mg/kg通过IV输注2小时 |
| 实验：SYB V-1901 0.4 mg/kg QW SYB V-1901：0.4 mg/kg在第1天2小时内以连续的静脉输注至少4周。 | 药物：SYB V-1901 SYB V-1901 0.2 mg/kg BIW，0.3 mg/kg或0.4 mg/kg剂量的BIW或0.4 mg/kg通过IV输注2小时 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v5.0评估的SYB V-1901参与者的参与者人数[时间范围：从SYB V-1901的启动最多4周）
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，在知情同意时年龄在2个月及以上
- 血浆ADV DNA病毒血症>单个样本中的10,000份/ml，或使用血液样本的指定中心病毒学实验室的第二个样本大于48小时，第二个样品高于第一个样本，第二份结果高于第一个样本，均高于1000份/mL（ S）在第1天之前的7天内收集
- （a）已传播ADV疾病或（b）具有潜在的免疫功能低下状态，并且具有无症状的ADV感染或局部ADV疾病。
排除标准：
- 重≥120公斤的受试者
- 在研究参与期间接受或预计会开始接受全身环孢素免疫抑制剂治疗
- CTCAE（美国国立卫生研究院[NIH]/国家癌症研究所）4级腹泻（即，在第1天的7天内提出的紧急干预措施，危及生命的后果）
- CTCAE 2级或3级腹泻，原因是第1天前7天之内的ADV以外的任何原因
- NIH第4阶段的皮肤急性GVHD（即，在第1天的7天内，具有大胆形成的广义性红皮病）
- NIH在第1天前7天内的肝脏（即，胆红素> 3 mg/dl [si：>51μmol/l]）的NIH 2或更高的急性GVHD
- NIH肠道IE的NIH 2或更高的急性GVHD，腹泻> 556 mL/m2/天的儿科受试者[或适用的年轻人> 1000 ml/天，仅在美国中心，或严重的腹痛，或者没有回肠）在第1天之前的7天内
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v5.0评估的SYB V-1901参与者的参与者人数[时间范围：从SYB V-1901的启动最多4周） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染受试者的IV SYB V-1901的2A期研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IIA期，开放标签，多升剂量确认研究，对病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染受试者静脉内施用SYB V-1901的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定静脉内SYB V-1901对病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染受试者多次升级剂量的安全性和耐受性的剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项IIA期，开放标签，多重剂量确认，多中心研究，用于评估静脉内SYB V-1901 0.2 mg/kg，0.3 mg/kg或0.4 mg/kg剂量的安全性和耐受性KG在成人和儿科受试者中给予ADV病毒血症的KG QW（1至4）。总共24名2个年龄较大的受试者将招收：每个队列的6名受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>腺病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SYB V-1901 SYB V-1901 0.2 mg/kg BIW，0.3 mg/kg或0.4 mg/kg剂量的BIW或0.4 mg/kg通过IV输注2小时 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04706923 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BCV-PA01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Symbio Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Symbio Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Symbio Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
