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出境医 / 临床实验 / ABY-035在治疗和预防非葡萄膜炎的复发/复发(Linnaea)的疗效和安全试验的试验试验试验(Linnaea)

ABY-035在治疗和预防非葡萄膜炎的复发/复发(Linnaea)的疗效和安全试验的试验试验试验(Linnaea)

研究描述
简要摘要:
这是一项跨国,多中心,第二阶段的概念验证试验,旨在探索ABY-035在治疗和防止非感染中间,后泛环炎的患者中治疗和防止疾病活动的复发/复发/复发的疗效和安全性。 BL疾病活性尽管用稳定剂量的皮质类固醇治疗(≥7至≤40mg/天口服泼尼松或同等)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
葡萄膜炎药物:ABY-035药物:泼尼松/泼尼松药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

该研究的主要目的是预防非感染性中间,后或泛环炎的复发/复发

试验由两个部分组成,一个飞行员部分 - A部分和B部分

A部分包括一个治疗臂(ARM-0)

B部分计划包括3个治疗臂 - 受试者将被随机分组

掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明: A部分将是开放标签。 B部分(ARM-2和ARM-3)将掩盖ABY-035/安慰剂
主要意图:治疗
官方标题:白介素17a抑制剂ABY-035在治疗和预防非感染中间体,后置或泛uve炎的疗效和安全性的2期试验中,包括初始试点阶段
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ABY-035和维持皮质类固醇剂量
ABY-035 +泼尼松/泼尼松
药物:ABY-035
ABY-035是白介素17抑制剂,将皮下施用

药物:泼尼松/泼尼松
背景皮质类固醇

实验:ABY-035和皮质类固醇突发
ABY-035 +泼尼松/泼尼松
药物:ABY-035
ABY-035是白介素17抑制剂,将皮下施用

药物:泼尼松/泼尼松
背景皮质类固醇

安慰剂比较器:安慰剂和皮质类固醇爆发
安慰剂 +泼尼松/泼尼松
药物:泼尼松/泼尼松
背景皮质类固醇

药物:安慰剂
安慰剂至035年

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗失败的时间[时间范围:第10周至第50周]

    治疗失败“通过访问至少一只眼睛中的至少1个标准,将其定义为是/否:

    1. 炎症,脉络化和/或炎症性视网膜血管病变 - 相对于BL的新活性,炎症病变
    2. ACC计数 - 无法达到≤0.5+(第10周)或相对于达到最佳状态的2步增加(<第10周)
    3. 玻璃体雾雾 - 无法达到≤0.5+(第10周)或相对于达到最佳状态的2步增加(<第10周)
    4. 视觉敏锐度 - 相对于达到最佳状态的BCVA≥15个字母的恶化(不是白内障


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. SCR≥18岁
  2. 以前记录了具有诊断为单侧或双侧Niippu的病史
  3. 尽管稳定剂量的皮质类固醇至少2周,但在至少一只眼睛中至少有一只眼睛中至少有以下标准中至少有1个标准的活性疾病:

    1. 通过扩张的间接眼镜检查(DIO)和眼底摄影,活跃,炎症,脉络化和/或炎症性视网膜血管病变,以确定病变是活跃的还是不活跃的(需要使用底面摄影的中心读取器评估以确认有资格)。
    2. ≥2+ Dio和Felcus Photography(使用眼底摄影的中央读者评估以确认资格的评估)≥2+玻璃体雾雾(NEI/SUN标准)。
  4. 用口服皮质类固醇(≥7至≤40mg/天口服泼尼松或同等剂量)在BL之前至少2周

排除标准:

  1. 受到孤立的前葡萄膜炎
  2. 受到闭塞性式呼吸疾病,急性后验多灶性斑点色素上皮性疾病,急性后色素上皮炎,多个evanevanscent的白点综合征,点状的脉络膜内脉络膜或蛇形脉络膜炎
  3. 受到确认或疑似传染性葡萄膜炎的受试者,包括但不限于由于结核病,梅毒,巨细胞病毒,莱姆病,滴答病,弓形虫病,人类T-淋巴细胞性病毒1型感染,Whipple的疾病,Whipple's SimpleX Zoster Zoster Zoster病毒和Herpes Simplex Virus病毒,以及疱疹病毒病毒,和Herpes Simplex病毒,
  4. 受到角膜或透镜不透明度的受到的,无法在试验期间进行眼底的可视化或可能需要白内障手术的可视化。
  5. BL后80周内计划(选修)眼科手术
  6. 在BL前30天内30天内,先前折射激光手术,视网膜激光光凝或培养基氧化铝铝石榴石后囊膜切开术的病史
  7. BL前90天内的其他任何其他眼科手术的病史
  8. 受到≥2mmHg的眼内压(IOP),而≥2种青光眼药物或青光眼神经损伤的证据
  9. 受到严重的玻璃体阴霾的受试者,无法在BL处进行地眼底的可视化
  10. 受试者对肌滴眼的眼光有禁忌症或受试者无法充分扩张以允许良好的底面可视化
  11. 在BL上至少一只眼睛中有BCVA <20个字母(ETDR)
  12. 受到中间葡萄膜炎或腺炎性炎,在下par(雪堤)或玻璃体炎症骨料(雪球)上具有白色渗出症的存在或病史
  13. 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变而具有增生或严重的非增生性糖尿病性视网膜病或临床上显着的黄斑水肿
  14. 受到新血管/湿年龄有关的黄斑变性
  15. 受到玻璃体视网膜界面异常(即,玻璃体牵引,前膜等)的异常,可能会造成黄斑结构损伤与炎症过程无关
  16. 在SCR标准的12个月内具有与合并症相关的12个月内活动性硬化症病史
  17. 不受控制的炎症性肠病
  18. 在BL之前的30天内需要在30天内使用IV抗感染治疗的感染在BL之前的14天内进行感染
  19. 受到基于研究者的临床评估的任何主动感染的受试者使该受试者成为不适合试验的候选人
  20. 病史或任何淋巴细胞增生性疾病的迹象,或者在过去三年内已知的恶性肿瘤或恶性病史(除了没有复发迹象的基础细胞或鳞状细胞癌除外,皮肤的皮肤癌除外)测试
  21. 对亚临床/潜在结核病感染(即阳性Quantiferon®-TB金试验或同等产物)的阳性测试,暗示SCR时TB的阳性测试将要求对受试者进行彻底评估以进行主动结核病。如果受试者被诊断为潜在结核病,并且可以排除主动结核病,则如果受试者按照SCR前12周的局部护理标准进行了足够的预防课程,则可以包括受试者。
  22. 阳性荧光曲发(FTA) - 吸收测试(梅毒)
  23. 受高剂量口服皮质类固醇的不耐受(相当于口服泼尼松1 mg/kg/day或60 mg/day)
  24. 该受试者已在BL前8周内接受了任何生物治疗(包括ABY-035或任何其他IL-17I或IL-17受体抑制剂,例如secukinumab,ixekizumab,brodalumab或抗TNF-Alpha疗法)。
  25. > 1个伴随的非生物NCSIT主题
  26. 对1个伴随的非生物NCSIT进行主题:

    a)但是,该药物未列为允许的b)列出了药物为允许的药物,但是在BL c)在BL c)的最后三个月内不稳定剂量,剂量被列为允许,但剂量超过了允许的水平;要接受的是,剂量必须为:i)甲氨蝶呤(MTX)≤25mg/ii周II)CSA≤4mg/kg/kg/iii)霉菌酸酯莫菲尔≤2克/天或与肉豆蔻酸酯的等效药物霉酚酸)在医疗监测剂IV批准的等效剂量下)硫唑嘌呤≤175mg/day v)他克莫司(口服配方)≤8mg/day

28]该受试者在BL之前的3年内或患有与该设备有关的并发症的受试者在3年内接受了Retisert®,Iluvien®或Yutiq®(糖皮质激素植入物)。该受试者已在BL前的90天内去除这些糖皮质激素植入物(糖皮质激素植入物)(糖皮质激素植入物),或者发生了与设备的去除相关的并发症29]该受试者已在BL 30之前的90天内接受了眼内或眼周的皮质类固醇。在BL 31之前的6个月内接收了Ozurdex®(地塞米松植入物)。该受试者在BL 32前的90天内接受了玻璃体甲氨蝶呤。该受试者已接受玻璃体内抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗:

  1. Lucentis®(Ranibizumab)或Avastin®(bevacizumab)的BL 45天内
  2. 或在BL的60天内进行抗VEGF陷阱(Aflibercept)
  3. 或在BLE的84天内进行Beovu®(Brolucizumab)33]在SCR 34之前的1周内在全身性碳酸酐酶抑制剂上受试者,在BL 35之前的30天内在Cyclophophamide上受试者,或者在BL 35之前或现在使用氯化氯化酶
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:KarinGrünbaum +46730718201 linnaea@affibody.se
联系人:Per Dalen,医学博士,博士linnaea@affibody.se

赞助商和合作者
Affibody
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月13日
最后更新发布日期2021年1月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月11日)
治疗失败的时间[时间范围:第10周至第50周]
治疗失败“通过访问至少一只眼睛中的至少1个标准,将其定义为是/否:
  1. 炎症,脉络化和/或炎症性视网膜血管病变 - 相对于BL的新活性,炎症病变
  2. ACC计数 - 无法达到≤0.5+(第10周)或相对于达到最佳状态的2步增加(<第10周)
  3. 玻璃体雾雾 - 无法达到≤0.5+(第10周)或相对于达到最佳状态的2步增加(<第10周)
  4. 视觉敏锐度 - 相对于达到最佳状态的BCVA≥15个字母的恶化(不是白内障
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ABY-035在治疗和预防非葡萄膜炎的复发/复发方面的疗效和安全试验试验试验试验
官方标题ICMJE白介素17a抑制剂ABY-035在治疗和预防非感染中间体,后置或泛uve炎的疗效和安全性的2期试验中,包括初始试点阶段
简要摘要这是一项跨国,多中心,第二阶段的概念验证试验,旨在探索ABY-035在治疗和防止非感染中间,后泛环炎的患者中治疗和防止疾病活动的复发/复发/复发的疗效和安全性。 BL疾病活性尽管用稳定剂量的皮质类固醇治疗(≥7至≤40mg/天口服泼尼松或同等)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

该研究的主要目的是预防非感染性中间,后或泛环炎的复发/复发

试验由两个部分组成,一个飞行员部分 - A部分和B部分

A部分包括一个治疗臂(ARM-0)

B部分计划包括3个治疗臂 - 受试者将被随机分组

蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
A部分将是开放标签。 B部分(ARM-2和ARM-3)将掩盖ABY-035/安慰剂
主要目的:治疗
条件ICMJE葡萄膜炎
干预ICMJE
  • 药物:ABY-035
    ABY-035是白介素17抑制剂,将皮下施用
  • 药物:泼尼松/泼尼松
    背景皮质类固醇
  • 药物:安慰剂
    安慰剂至035年
研究臂ICMJE
  • 实验:ABY-035和维持皮质类固醇剂量
    ABY-035 +泼尼松/泼尼松
    干预措施:
    • 药物:ABY-035
    • 药物:泼尼松/泼尼松
  • 实验:ABY-035和皮质类固醇突发
    ABY-035 +泼尼松/泼尼松
    干预措施:
    • 药物:ABY-035
    • 药物:泼尼松/泼尼松
  • 安慰剂比较器:安慰剂和皮质类固醇爆发
    安慰剂 +泼尼松/泼尼松
    干预措施:
    • 药物:泼尼松/泼尼松
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月11日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. SCR≥18岁
  2. 以前记录了具有诊断为单侧或双侧Niippu的病史
  3. 尽管稳定剂量的皮质类固醇至少2周,但在至少一只眼睛中至少有一只眼睛中至少有以下标准中至少有1个标准的活性疾病:

    1. 通过扩张的间接眼镜检查(DIO)和眼底摄影,活跃,炎症,脉络化和/或炎症性视网膜血管病变,以确定病变是活跃的还是不活跃的(需要使用底面摄影的中心读取器评估以确认有资格)。
    2. ≥2+ Dio和Felcus Photography(使用眼底摄影的中央读者评估以确认资格的评估)≥2+玻璃体雾雾(NEI/SUN标准)。
  4. 用口服皮质类固醇(≥7至≤40mg/天口服泼尼松或同等剂量)在BL之前至少2周

排除标准:

  1. 受到孤立的前葡萄膜炎
  2. 受到闭塞性式呼吸疾病,急性后验多灶性斑点色素上皮性疾病,急性后色素上皮炎,多个evanevanscent的白点综合征,点状的脉络膜内脉络膜或蛇形脉络膜炎
  3. 受到确认或疑似传染性葡萄膜炎的受试者,包括但不限于由于结核病,梅毒,巨细胞病毒,莱姆病,滴答病,弓形虫病,人类T-淋巴细胞性病毒1型感染,Whipple的疾病,Whipple's SimpleX Zoster Zoster Zoster病毒和Herpes Simplex Virus病毒,以及疱疹病毒病毒,和Herpes Simplex病毒,
  4. 受到角膜或透镜不透明度的受到的,无法在试验期间进行眼底的可视化或可能需要白内障手术的可视化。
  5. BL后80周内计划(选修)眼科手术
  6. 在BL前30天内30天内,先前折射激光手术,视网膜激光光凝或培养基氧化铝铝石榴石后囊膜切开术的病史
  7. BL前90天内的其他任何其他眼科手术的病史
  8. 受到≥2mmHg的眼内压(IOP),而≥2种青光眼药物或青光眼神经损伤的证据
  9. 受到严重的玻璃体阴霾的受试者,无法在BL处进行地眼底的可视化
  10. 受试者对肌滴眼的眼光有禁忌症或受试者无法充分扩张以允许良好的底面可视化
  11. 在BL上至少一只眼睛中有BCVA <20个字母(ETDR)
  12. 受到中间葡萄膜炎或腺炎性炎,在下par(雪堤)或玻璃体炎症骨料(雪球)上具有白色渗出症的存在或病史
  13. 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变而具有增生或严重的非增生性糖尿病性视网膜病或临床上显着的黄斑水肿
  14. 受到新血管/湿年龄有关的黄斑变性
  15. 受到玻璃体视网膜界面异常(即,玻璃体牵引,前膜等)的异常,可能会造成黄斑结构损伤与炎症过程无关
  16. 在SCR标准的12个月内具有与合并症相关的12个月内活动性硬化症病史
  17. 不受控制的炎症性肠病
  18. 在BL之前的30天内需要在30天内使用IV抗感染治疗的感染在BL之前的14天内进行感染
  19. 受到基于研究者的临床评估的任何主动感染的受试者使该受试者成为不适合试验的候选人
  20. 病史或任何淋巴细胞增生性疾病的迹象,或者在过去三年内已知的恶性肿瘤或恶性病史(除了没有复发迹象的基础细胞或鳞状细胞癌除外,皮肤的皮肤癌除外)测试
  21. 对亚临床/潜在结核病感染(即阳性Quantiferon®-TB金试验或同等产物)的阳性测试,暗示SCR时TB的阳性测试将要求对受试者进行彻底评估以进行主动结核病。如果受试者被诊断为潜在结核病,并且可以排除主动结核病,则如果受试者按照SCR前12周的局部护理标准进行了足够的预防课程,则可以包括受试者。
  22. 阳性荧光曲发(FTA) - 吸收测试(梅毒)
  23. 受高剂量口服皮质类固醇的不耐受(相当于口服泼尼松1 mg/kg/day或60 mg/day)
  24. 该受试者已在BL前8周内接受了任何生物治疗(包括ABY-035或任何其他IL-17I或IL-17受体抑制剂,例如secukinumab,ixekizumab,brodalumab或抗TNF-Alpha疗法)。
  25. > 1个伴随的非生物NCSIT主题
  26. 对1个伴随的非生物NCSIT进行主题:

    a)但是,该药物未列为允许的b)列出了药物为允许的药物,但是在BL c)在BL c)的最后三个月内不稳定剂量,剂量被列为允许,但剂量超过了允许的水平;要接受的是,剂量必须为:i)甲氨蝶呤(MTX)≤25mg/ii周II)CSA≤4mg/kg/kg/iii)霉菌酸酯莫菲尔≤2克/天或与肉豆蔻酸酯的等效药物霉酚酸)在医疗监测剂IV批准的等效剂量下)硫唑嘌呤≤175mg/day v)他克莫司(口服配方)≤8mg/day

28]该受试者在BL之前的3年内或患有与该设备有关的并发症的受试者在3年内接受了Retisert®,Iluvien®或Yutiq®(糖皮质激素植入物)。该受试者已在BL前的90天内去除这些糖皮质激素植入物(糖皮质激素植入物)(糖皮质激素植入物),或者发生了与设备的去除相关的并发症29]该受试者已在BL 30之前的90天内接受了眼内或眼周的皮质类固醇。在BL 31之前的6个月内接收了Ozurdex®(地塞米松植入物)。该受试者在BL 32前的90天内接受了玻璃体甲氨蝶呤。该受试者已接受玻璃体内抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗:

  1. Lucentis®(Ranibizumab)或Avastin®(bevacizumab)的BL 45天内
  2. 或在BL的60天内进行抗VEGF陷阱(Aflibercept)
  3. 或在BLE的84天内进行Beovu®(Brolucizumab)33]在SCR 34之前的1周内在全身性碳酸酐酶抑制剂上受试者,在BL 35之前的30天内在Cyclophophamide上受试者,或者在BL 35之前或现在使用氯化氯化酶
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:KarinGrünbaum +46730718201 linnaea@affibody.se
联系人:Per Dalen,医学博士,博士 linnaea@affibody.se
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04706741
其他研究ID编号ICMJE ABY-035-203
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Affibody
研究赞助商ICMJE Affibody
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Affibody
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项跨国,多中心,第二阶段的概念验证试验,旨在探索ABY-035在治疗和防止非感染中间,后泛环炎的患者中治疗和防止疾病活动的复发/复发/复发的疗效和安全性。 BL疾病活性尽管用稳定剂量的皮质类固醇治疗(≥7至≤40mg/天口服泼尼松或同等)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
葡萄膜炎药物:ABY-035药物:泼尼松/泼尼松药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

该研究的主要目的是预防非感染性中间,后或泛环炎的复发/复发

试验由两个部分组成,一个飞行员部分 - A部分和B部分

A部分包括一个治疗臂(ARM-0)

B部分计划包括3个治疗臂 - 受试者将被随机分组

掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明: A部分将是开放标签。 B部分(ARM-2和ARM-3)将掩盖ABY-035/安慰剂
主要意图:治疗
官方标题:白介素17a抑制剂ABY-035在治疗和预防非感染中间体,后置或泛uve炎的疗效和安全性的2期试验中,包括初始试点阶段
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ABY-035和维持皮质类固醇剂量
ABY-035 +泼尼松/泼尼松
药物:ABY-035
ABY-035是白介素17抑制剂,将皮下施用

药物:泼尼松/泼尼松
实验:ABY-035和皮质类固醇突发
ABY-035 +泼尼松/泼尼松
药物:ABY-035
ABY-035是白介素17抑制剂,将皮下施用

药物:泼尼松/泼尼松
安慰剂比较器:安慰剂和皮质类固醇爆发
安慰剂 +泼尼松/泼尼松
药物:泼尼松/泼尼松
药物:安慰剂
安慰剂至035年

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗失败的时间[时间范围:第10周至第50周]

    治疗失败“通过访问至少一只眼睛中的至少1个标准,将其定义为是/否:

    1. 炎症,脉络化和/或炎症性视网膜血管病变 - 相对于BL的新活性,炎症病变
    2. ACC计数 - 无法达到≤0.5+(第10周)或相对于达到最佳状态的2步增加(<第10周)
    3. 玻璃体雾雾 - 无法达到≤0.5+(第10周)或相对于达到最佳状态的2步增加(<第10周)
    4. 视觉敏锐度 - 相对于达到最佳状态的BCVA≥15个字母的恶化(不是白内障


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. SCR≥18岁
  2. 以前记录了具有诊断为单侧或双侧Niippu的病史
  3. 尽管稳定剂量的皮质类固醇至少2周,但在至少一只眼睛中至少有一只眼睛中至少有以下标准中至少有1个标准的活性疾病:

    1. 通过扩张的间接眼镜检查(DIO)和眼底摄影,活跃,炎症,脉络化和/或炎症性视网膜血管病变,以确定病变是活跃的还是不活跃的(需要使用底面摄影的中心读取器评估以确认有资格)。
    2. ≥2+ Dio和Felcus Photography(使用眼底摄影的中央读者评估以确认资格的评估)≥2+玻璃体雾雾(NEI/SUN标准)。
  4. 用口服皮质类固醇(≥7至≤40mg/天口服泼尼松或同等剂量)在BL之前至少2周

排除标准:

  1. 受到孤立的前葡萄膜炎
  2. 受到闭塞性式呼吸疾病,急性后验多灶性斑点色素上皮性疾病,急性后色素上皮炎,多个evanevanscent的白点综合征,点状的脉络膜内脉络膜或蛇形脉络膜炎
  3. 受到确认或疑似传染性葡萄膜炎的受试者,包括但不限于由于结核病,梅毒,巨细胞病毒,莱姆病,滴答病,弓形虫病,人类T-淋巴细胞性病毒1型感染,Whipple的疾病,Whipple's SimpleX Zoster Zoster Zoster病毒和Herpes Simplex Virus病毒,以及疱疹病毒病毒,和Herpes Simplex病毒,
  4. 受到角膜或透镜不透明度的受到的,无法在试验期间进行眼底的可视化或可能需要白内障手术的可视化。
  5. BL后80周内计划(选修)眼科手术
  6. 在BL前30天内30天内,先前折射激光手术,视网膜激光光凝或培养基氧化铝铝石榴石后囊膜切开术的病史
  7. BL前90天内的其他任何其他眼科手术的病史
  8. 受到≥2mmHg的眼内压(IOP),而≥2种青光眼药物或青光眼神经损伤的证据
  9. 受到严重的玻璃体阴霾的受试者,无法在BL处进行地眼底的可视化
  10. 受试者对肌滴眼的眼光有禁忌症或受试者无法充分扩张以允许良好的底面可视化
  11. 在BL上至少一只眼睛中有BCVA <20个字母(ETDR)
  12. 受到中间葡萄膜炎或腺炎性炎,在下par(雪堤)或玻璃体炎症骨料(雪球)上具有白色渗出症的存在或病史
  13. 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变而具有增生或严重的非增生性糖尿病性视网膜病或临床上显着的黄斑水肿
  14. 受到新血管/湿年龄有关的黄斑变性
  15. 受到玻璃体视网膜界面异常(即,玻璃体牵引,前膜等)的异常,可能会造成黄斑结构损伤与炎症过程无关
  16. 在SCR标准的12个月内具有与合并症相关的12个月内活动性硬化症病史
  17. 不受控制的炎症性肠病
  18. 在BL之前的30天内需要在30天内使用IV抗感染治疗的感染在BL之前的14天内进行感染
  19. 受到基于研究者的临床评估的任何主动感染的受试者使该受试者成为不适合试验的候选人
  20. 病史或任何淋巴细胞增生性疾病的迹象,或者在过去三年内已知的恶性肿瘤或恶性病史(除了没有复发迹象的基础细胞或鳞状细胞癌除外,皮肤的皮肤癌除外)测试
  21. 对亚临床/潜在结核病感染(即阳性Quantiferon®-TB金试验或同等产物)的阳性测试,暗示SCR时TB的阳性测试将要求对受试者进行彻底评估以进行主动结核病。如果受试者被诊断为潜在结核病,并且可以排除主动结核病,则如果受试者按照SCR前12周的局部护理标准进行了足够的预防课程,则可以包括受试者。
  22. 阳性荧光曲发(FTA) - 吸收测试(梅毒)
  23. 受高剂量口服皮质类固醇的不耐受(相当于口服泼尼松1 mg/kg/day或60 mg/day)
  24. 该受试者已在BL前8周内接受了任何生物治疗(包括ABY-035或任何其他IL-17I或IL-17受体抑制剂,例如secukinumab,ixekizumab,brodalumab或抗TNF-Alpha疗法)。
  25. > 1个伴随的非生物NCSIT主题
  26. 对1个伴随的非生物NCSIT进行主题:

    a)但是,该药物未列为允许的b)列出了药物为允许的药物,但是在BL c)在BL c)的最后三个月内不稳定剂量,剂量被列为允许,但剂量超过了允许的水平;要接受的是,剂量必须为:i)甲氨蝶呤(MTX)≤25mg/ii周II)CSA≤4mg/kg/kg/iii)霉菌酸酯莫菲尔≤2克/天或与肉豆蔻酸酯的等效药物霉酚酸)在医疗监测剂IV批准的等效剂量下)硫唑嘌呤≤175mg/day v)他克莫司(口服配方)≤8mg/day

28]该受试者在BL之前的3年内或患有与该设备有关的并发症的受试者在3年内接受了Retisert®,Iluvien®或Yutiq®(糖皮质激素植入物)。该受试者已在BL前的90天内去除这些糖皮质激素植入物(糖皮质激素植入物)(糖皮质激素植入物),或者发生了与设备的去除相关的并发症29]该受试者已在BL 30之前的90天内接受了眼内或眼周的皮质类固醇。在BL 31之前的6个月内接收了Ozurdex®(地塞米松植入物)。该受试者在BL 32前的90天内接受了玻璃体甲氨蝶呤。该受试者已接受玻璃体内抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗:

  1. Lucentis®(Ranibizumab)或Avastin®(bevacizumab)的BL 45天内
  2. 或在BL的60天内进行抗VEGF陷阱(Aflibercept
  3. 或在BLE的84天内进行Beovu®(Brolucizumab)33]在SCR 34之前的1周内在全身性碳酸酐酶抑制剂上受试者,在BL 35之前的30天内在Cyclophophamide上受试者,或者在BL 35之前或现在使用氯化氯化酶
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:KarinGrünbaum +46730718201 linnaea@affibody.se
联系人:Per Dalen,医学博士,博士linnaea@affibody.se

赞助商和合作者
Affibody
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月13日
最后更新发布日期2021年1月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月11日)
治疗失败的时间[时间范围:第10周至第50周]
治疗失败“通过访问至少一只眼睛中的至少1个标准,将其定义为是/否:
  1. 炎症,脉络化和/或炎症性视网膜血管病变 - 相对于BL的新活性,炎症病变
  2. ACC计数 - 无法达到≤0.5+(第10周)或相对于达到最佳状态的2步增加(<第10周)
  3. 玻璃体雾雾 - 无法达到≤0.5+(第10周)或相对于达到最佳状态的2步增加(<第10周)
  4. 视觉敏锐度 - 相对于达到最佳状态的BCVA≥15个字母的恶化(不是白内障
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ABY-035在治疗和预防非葡萄膜炎的复发/复发方面的疗效和安全试验试验试验试验
官方标题ICMJE白介素17a抑制剂ABY-035在治疗和预防非感染中间体,后置或泛uve炎的疗效和安全性的2期试验中,包括初始试点阶段
简要摘要这是一项跨国,多中心,第二阶段的概念验证试验,旨在探索ABY-035在治疗和防止非感染中间,后泛环炎的患者中治疗和防止疾病活动的复发/复发/复发的疗效和安全性。 BL疾病活性尽管用稳定剂量的皮质类固醇治疗(≥7至≤40mg/天口服泼尼松或同等)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

该研究的主要目的是预防非感染性中间,后或泛环炎的复发/复发

试验由两个部分组成,一个飞行员部分 - A部分和B部分

A部分包括一个治疗臂(ARM-0)

B部分计划包括3个治疗臂 - 受试者将被随机分组

蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
A部分将是开放标签。 B部分(ARM-2和ARM-3)将掩盖ABY-035/安慰剂
主要目的:治疗
条件ICMJE葡萄膜炎
干预ICMJE
  • 药物:ABY-035
    ABY-035是白介素17抑制剂,将皮下施用
  • 药物:泼尼松/泼尼松
  • 药物:安慰剂
    安慰剂至035年
研究臂ICMJE
  • 实验:ABY-035和维持皮质类固醇剂量
    ABY-035 +泼尼松/泼尼松
    干预措施:
    • 药物:ABY-035
    • 药物:泼尼松/泼尼松
  • 实验:ABY-035和皮质类固醇突发
    ABY-035 +泼尼松/泼尼松
    干预措施:
    • 药物:ABY-035
    • 药物:泼尼松/泼尼松
  • 安慰剂比较器:安慰剂和皮质类固醇爆发
    安慰剂 +泼尼松/泼尼松
    干预措施:
    • 药物:泼尼松/泼尼松
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月11日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. SCR≥18岁
  2. 以前记录了具有诊断为单侧或双侧Niippu的病史
  3. 尽管稳定剂量的皮质类固醇至少2周,但在至少一只眼睛中至少有一只眼睛中至少有以下标准中至少有1个标准的活性疾病:

    1. 通过扩张的间接眼镜检查(DIO)和眼底摄影,活跃,炎症,脉络化和/或炎症性视网膜血管病变,以确定病变是活跃的还是不活跃的(需要使用底面摄影的中心读取器评估以确认有资格)。
    2. ≥2+ Dio和Felcus Photography(使用眼底摄影的中央读者评估以确认资格的评估)≥2+玻璃体雾雾(NEI/SUN标准)。
  4. 用口服皮质类固醇(≥7至≤40mg/天口服泼尼松或同等剂量)在BL之前至少2周

排除标准:

  1. 受到孤立的前葡萄膜炎
  2. 受到闭塞性式呼吸疾病,急性后验多灶性斑点色素上皮性疾病,急性后色素上皮炎,多个evanevanscent的白点综合征,点状的脉络膜内脉络膜或蛇形脉络膜炎
  3. 受到确认或疑似传染性葡萄膜炎的受试者,包括但不限于由于结核病,梅毒,巨细胞病毒,莱姆病,滴答病,弓形虫病,人类T-淋巴细胞性病毒1型感染,Whipple的疾病,Whipple's SimpleX Zoster Zoster Zoster病毒和Herpes Simplex Virus病毒,以及疱疹病毒病毒,和Herpes Simplex病毒,
  4. 受到角膜或透镜不透明度的受到的,无法在试验期间进行眼底的可视化或可能需要白内障手术的可视化。
  5. BL后80周内计划(选修)眼科手术
  6. 在BL前30天内30天内,先前折射激光手术,视网膜激光光凝或培养基氧化铝铝石榴石后囊膜切开术的病史
  7. BL前90天内的其他任何其他眼科手术的病史
  8. 受到≥2mmHg的眼内压(IOP),而≥2种青光眼药物或青光眼神经损伤的证据
  9. 受到严重的玻璃体阴霾的受试者,无法在BL处进行地眼底的可视化
  10. 受试者对肌滴眼的眼光有禁忌症或受试者无法充分扩张以允许良好的底面可视化
  11. 在BL上至少一只眼睛中有BCVA <20个字母(ETDR)
  12. 受到中间葡萄膜炎或腺炎性炎,在下par(雪堤)或玻璃体炎症骨料(雪球)上具有白色渗出症的存在或病史
  13. 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变而具有增生或严重的非增生性糖尿病性视网膜病或临床上显着的黄斑水肿
  14. 受到新血管/湿年龄有关的黄斑变性
  15. 受到玻璃体视网膜界面异常(即,玻璃体牵引,前膜等)的异常,可能会造成黄斑结构损伤与炎症过程无关
  16. 在SCR标准的12个月内具有与合并症相关的12个月内活动性硬化症病史
  17. 不受控制的炎症性肠病
  18. 在BL之前的30天内需要在30天内使用IV抗感染治疗的感染在BL之前的14天内进行感染
  19. 受到基于研究者的临床评估的任何主动感染的受试者使该受试者成为不适合试验的候选人
  20. 病史或任何淋巴细胞增生性疾病的迹象,或者在过去三年内已知的恶性肿瘤或恶性病史(除了没有复发迹象的基础细胞或鳞状细胞癌除外,皮肤的皮肤癌除外)测试
  21. 对亚临床/潜在结核病感染(即阳性Quantiferon®-TB金试验或同等产物)的阳性测试,暗示SCR时TB的阳性测试将要求对受试者进行彻底评估以进行主动结核病。如果受试者被诊断为潜在结核病,并且可以排除主动结核病,则如果受试者按照SCR前12周的局部护理标准进行了足够的预防课程,则可以包括受试者。
  22. 阳性荧光曲发(FTA) - 吸收测试(梅毒)
  23. 受高剂量口服皮质类固醇的不耐受(相当于口服泼尼松1 mg/kg/day或60 mg/day)
  24. 该受试者已在BL前8周内接受了任何生物治疗(包括ABY-035或任何其他IL-17I或IL-17受体抑制剂,例如secukinumab,ixekizumab,brodalumab或抗TNF-Alpha疗法)。
  25. > 1个伴随的非生物NCSIT主题
  26. 对1个伴随的非生物NCSIT进行主题:

    a)但是,该药物未列为允许的b)列出了药物为允许的药物,但是在BL c)在BL c)的最后三个月内不稳定剂量,剂量被列为允许,但剂量超过了允许的水平;要接受的是,剂量必须为:i)甲氨蝶呤(MTX)≤25mg/ii周II)CSA≤4mg/kg/kg/iii)霉菌酸酯莫菲尔≤2克/天或与肉豆蔻酸酯的等效药物霉酚酸)在医疗监测剂IV批准的等效剂量下)硫唑嘌呤≤175mg/day v)他克莫司(口服配方)≤8mg/day

28]该受试者在BL之前的3年内或患有与该设备有关的并发症的受试者在3年内接受了Retisert®,Iluvien®或Yutiq®(糖皮质激素植入物)。该受试者已在BL前的90天内去除这些糖皮质激素植入物(糖皮质激素植入物)(糖皮质激素植入物),或者发生了与设备的去除相关的并发症29]该受试者已在BL 30之前的90天内接受了眼内或眼周的皮质类固醇。在BL 31之前的6个月内接收了Ozurdex®(地塞米松植入物)。该受试者在BL 32前的90天内接受了玻璃体甲氨蝶呤。该受试者已接受玻璃体内抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗:

  1. Lucentis®(Ranibizumab)或Avastin®(bevacizumab)的BL 45天内
  2. 或在BL的60天内进行抗VEGF陷阱(Aflibercept
  3. 或在BLE的84天内进行Beovu®(Brolucizumab)33]在SCR 34之前的1周内在全身性碳酸酐酶抑制剂上受试者,在BL 35之前的30天内在Cyclophophamide上受试者,或者在BL 35之前或现在使用氯化氯化酶
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:KarinGrünbaum +46730718201 linnaea@affibody.se
联系人:Per Dalen,医学博士,博士 linnaea@affibody.se
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04706741
其他研究ID编号ICMJE ABY-035-203
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Affibody
研究赞助商ICMJE Affibody
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Affibody
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素