病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
葡萄膜炎 | 药物:ABY-035药物:泼尼松/泼尼松药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 110名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 该研究的主要目的是预防非感染性中间,后或泛环炎的复发/复发 试验由两个部分组成,一个飞行员部分 - A部分和B部分 A部分包括一个治疗臂(ARM-0) B部分计划包括3个治疗臂 - 受试者将被随机分组 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | A部分将是开放标签。 B部分(ARM-2和ARM-3)将掩盖ABY-035/安慰剂 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 白介素17a抑制剂ABY-035在治疗和预防非感染中间体,后置或泛uve炎的疗效和安全性的2期试验中,包括初始试点阶段 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ABY-035和维持皮质类固醇剂量 ABY-035 +泼尼松/泼尼松 | 药物:ABY-035 ABY-035是白介素17抑制剂,将皮下施用 药物:泼尼松/泼尼松 背景皮质类固醇 |
实验:ABY-035和皮质类固醇突发 ABY-035 +泼尼松/泼尼松 | 药物:ABY-035 ABY-035是白介素17抑制剂,将皮下施用 药物:泼尼松/泼尼松 背景皮质类固醇 |
安慰剂比较器:安慰剂和皮质类固醇爆发 安慰剂 +泼尼松/泼尼松 | 药物:泼尼松/泼尼松 背景皮质类固醇 药物:安慰剂 安慰剂至035年 |
治疗失败“通过访问至少一只眼睛中的至少1个标准,将其定义为是/否:
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
尽管稳定剂量的皮质类固醇至少2周,但在至少一只眼睛中至少有一只眼睛中至少有以下标准中至少有1个标准的活性疾病:
排除标准:
对1个伴随的非生物NCSIT进行主题:
a)但是,该药物未列为允许的b)列出了药物为允许的药物,但是在BL c)在BL c)的最后三个月内不稳定剂量,剂量被列为允许,但剂量超过了允许的水平;要接受的是,剂量必须为:i)甲氨蝶呤(MTX)≤25mg/ii周II)CSA≤4mg/kg/kg/iii)霉菌酸酯莫菲尔≤2克/天或与肉豆蔻酸酯的等效药物霉酚酸)在医疗监测剂IV批准的等效剂量下)硫唑嘌呤≤175mg/day v)他克莫司(口服配方)≤8mg/day
28]该受试者在BL之前的3年内或患有与该设备有关的并发症的受试者在3年内接受了Retisert®,Iluvien®或Yutiq®(糖皮质激素植入物)。该受试者已在BL前的90天内去除这些糖皮质激素植入物(糖皮质激素植入物)(糖皮质激素植入物),或者发生了与设备的去除相关的并发症29]该受试者已在BL 30之前的90天内接受了眼内或眼周的皮质类固醇。在BL 31之前的6个月内接收了Ozurdex®(地塞米松植入物)。该受试者在BL 32前的90天内接受了玻璃体甲氨蝶呤。该受试者已接受玻璃体内抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗:
联系人:KarinGrünbaum | +46730718201 | linnaea@affibody.se | |
联系人:Per Dalen,医学博士,博士 | linnaea@affibody.se |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗失败的时间[时间范围:第10周至第50周] 治疗失败“通过访问至少一只眼睛中的至少1个标准,将其定义为是/否:
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | ABY-035在治疗和预防非葡萄膜炎的复发/复发方面的疗效和安全试验试验试验试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 白介素17a抑制剂ABY-035在治疗和预防非感染中间体,后置或泛uve炎的疗效和安全性的2期试验中,包括初始试点阶段 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项跨国,多中心,第二阶段的概念验证试验,旨在探索ABY-035在治疗和防止非感染中间,后泛环炎的患者中治疗和防止疾病活动的复发/复发/复发的疗效和安全性。 BL疾病活性尽管用稳定剂量的皮质类固醇治疗(≥7至≤40mg/天口服泼尼松或同等)。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该研究的主要目的是预防非感染性中间,后或泛环炎的复发/复发 试验由两个部分组成,一个飞行员部分 - A部分和B部分 A部分包括一个治疗臂(ARM-0) B部分计划包括3个治疗臂 - 受试者将被随机分组 掩盖说明: A部分将是开放标签。 B部分(ARM-2和ARM-3)将掩盖ABY-035/安慰剂 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 葡萄膜炎 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
28]该受试者在BL之前的3年内或患有与该设备有关的并发症的受试者在3年内接受了Retisert®,Iluvien®或Yutiq®(糖皮质激素植入物)。该受试者已在BL前的90天内去除这些糖皮质激素植入物(糖皮质激素植入物)(糖皮质激素植入物),或者发生了与设备的去除相关的并发症29]该受试者已在BL 30之前的90天内接受了眼内或眼周的皮质类固醇。在BL 31之前的6个月内接收了Ozurdex®(地塞米松植入物)。该受试者在BL 32前的90天内接受了玻璃体甲氨蝶呤。该受试者已接受玻璃体内抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04706741 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ABY-035-203 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Affibody | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Affibody | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Affibody | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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葡萄膜炎 | 药物:ABY-035药物:泼尼松/泼尼松药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 110名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 该研究的主要目的是预防非感染性中间,后或泛环炎的复发/复发 试验由两个部分组成,一个飞行员部分 - A部分和B部分 A部分包括一个治疗臂(ARM-0) B部分计划包括3个治疗臂 - 受试者将被随机分组 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | A部分将是开放标签。 B部分(ARM-2和ARM-3)将掩盖ABY-035/安慰剂 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 白介素17a抑制剂ABY-035在治疗和预防非感染中间体,后置或泛uve炎的疗效和安全性的2期试验中,包括初始试点阶段 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ABY-035和维持皮质类固醇剂量 ABY-035 +泼尼松/泼尼松 | 药物:ABY-035 ABY-035是白介素17抑制剂,将皮下施用 药物:泼尼松/泼尼松 背景皮质类固醇 |
实验:ABY-035和皮质类固醇突发 ABY-035 +泼尼松/泼尼松 | 药物:ABY-035 ABY-035是白介素17抑制剂,将皮下施用 药物:泼尼松/泼尼松 背景皮质类固醇 |
安慰剂比较器:安慰剂和皮质类固醇爆发 安慰剂 +泼尼松/泼尼松 | 药物:泼尼松/泼尼松 背景皮质类固醇 药物:安慰剂 安慰剂至035年 |
治疗失败“通过访问至少一只眼睛中的至少1个标准,将其定义为是/否:
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
尽管稳定剂量的皮质类固醇至少2周,但在至少一只眼睛中至少有一只眼睛中至少有以下标准中至少有1个标准的活性疾病:
排除标准:
对1个伴随的非生物NCSIT进行主题:
a)但是,该药物未列为允许的b)列出了药物为允许的药物,但是在BL c)在BL c)的最后三个月内不稳定剂量,剂量被列为允许,但剂量超过了允许的水平;要接受的是,剂量必须为:i)甲氨蝶呤(MTX)≤25mg/ii周II)CSA≤4mg/kg/kg/iii)霉菌酸酯莫菲尔≤2克/天或与肉豆蔻酸酯的等效药物霉酚酸)在医疗监测剂IV批准的等效剂量下)硫唑嘌呤≤175mg/day v)他克莫司(口服配方)≤8mg/day
28]该受试者在BL之前的3年内或患有与该设备有关的并发症的受试者在3年内接受了Retisert®,Iluvien®或Yutiq®(糖皮质激素植入物)。该受试者已在BL前的90天内去除这些糖皮质激素植入物(糖皮质激素植入物)(糖皮质激素植入物),或者发生了与设备的去除相关的并发症29]该受试者已在BL 30之前的90天内接受了眼内或眼周的皮质类固醇。在BL 31之前的6个月内接收了Ozurdex®(地塞米松植入物)。该受试者在BL 32前的90天内接受了玻璃体甲氨蝶呤。该受试者已接受玻璃体内抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗:
联系人:KarinGrünbaum | +46730718201 | linnaea@affibody.se | |
联系人:Per Dalen,医学博士,博士 | linnaea@affibody.se |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗失败的时间[时间范围:第10周至第50周] 治疗失败“通过访问至少一只眼睛中的至少1个标准,将其定义为是/否:
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | ABY-035在治疗和预防非葡萄膜炎的复发/复发方面的疗效和安全试验试验试验试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 白介素17a抑制剂ABY-035在治疗和预防非感染中间体,后置或泛uve炎的疗效和安全性的2期试验中,包括初始试点阶段 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项跨国,多中心,第二阶段的概念验证试验,旨在探索ABY-035在治疗和防止非感染中间,后泛环炎的患者中治疗和防止疾病活动的复发/复发/复发的疗效和安全性。 BL疾病活性尽管用稳定剂量的皮质类固醇治疗(≥7至≤40mg/天口服泼尼松或同等)。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该研究的主要目的是预防非感染性中间,后或泛环炎的复发/复发 试验由两个部分组成,一个飞行员部分 - A部分和B部分 A部分包括一个治疗臂(ARM-0) B部分计划包括3个治疗臂 - 受试者将被随机分组 掩盖说明: A部分将是开放标签。 B部分(ARM-2和ARM-3)将掩盖ABY-035/安慰剂 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 葡萄膜炎 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
28]该受试者在BL之前的3年内或患有与该设备有关的并发症的受试者在3年内接受了Retisert®,Iluvien®或Yutiq®(糖皮质激素植入物)。该受试者已在BL前的90天内去除这些糖皮质激素植入物(糖皮质激素植入物)(糖皮质激素植入物),或者发生了与设备的去除相关的并发症29]该受试者已在BL 30之前的90天内接受了眼内或眼周的皮质类固醇。在BL 31之前的6个月内接收了Ozurdex®(地塞米松植入物)。该受试者在BL 32前的90天内接受了玻璃体甲氨蝶呤。该受试者已接受玻璃体内抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04706741 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ABY-035-203 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Affibody | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Affibody | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Affibody | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |