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出境医 / 临床实验 / 前列腺癌中基于精确的基因组学

前列腺癌中基于精确的基因组学

研究描述
简要摘要:

背景:

前列腺癌是美国男性最常见的癌症,也是第二大死亡原因。研究人员希望找到其他可能增加男人患前列腺癌风险的基因突变,并可能影响疾病的侵略性。

客观的:

查看前列腺癌男性的基因突变以及疾病的病程,以更好地了解基因突变与癌症的进展和对治疗的反应如何相关。

合格:

成年男性18岁及以上的前列腺癌至少有一个基因突变研究人员想要研究和/或接受过癌症治疗,并且长期以来完全消除了癌症或稳定疾病。

设计:

参与者将对他们的病历进行筛查。如果有的话,将审查他们的基因测试结果。他们将通过电话或亲自向他们提出问题。

参与者无需访问NIH进行这项研究。但是,如果他们访问NIH进行另一项研究,将收集他们的数据和测试结果。他们可能会提供血液和尿液样本。他们可能会提供剩余的肿瘤样品。这些样品将用于研究其基因。

未定期到NIH的参与者将每6个月与电话或电子邮件联系一次。他们将被问到有关他们的健康的问题。将收集他们的医疗记录数据。

参与者将进行睾丸激素和前列腺特异性抗原(PSA)测试。

可以邀请参与者参加NIH,以提供血液样本进行研究。

这项研究的参与者将终身遵循。


病情或疾病
前列腺癌

详细说明:

背景:

  • 前列腺癌是美国男性最常见的癌症,也是第二大死亡原因,估计有191,930例新病例和2020年的33,330例死亡。
  • 在确定既定的前列腺癌发展危险因素(包括遗传易感性)方面已经取得了进展。对前列腺癌分子遗传学的研究已经鉴定出病原变异,例如BRCA1和BRCA2(与遗传性乳腺癌卵巢癌综合征有关),HOXB13(与遗传前列腺癌)以及DNA不匹配修复(MMR)基因变异(MLH1)(MLH1 ,MSH2,MSH6,PMS2和EPCAM)与Lynch综合征相关。
  • 尽管我们对分子遗传学的理解不断增长,但仍需要确定额外的生殖线和躯体突变和改变,这可能会增加个体发展前列腺癌的风险,并可能导致疾病的侵略性。在研究前列腺癌的以下改变时,在局部和晚期阶段,潜在的扩展分子发现可能会导致可行的治疗靶标和生物标志物的发展。在对前列腺癌受试者的纵向研究中,更好地了解分子遗传学可能有助于设计未来的治疗研究,并更好地了解该疾病的自然历史

目标:

  • 纵向评估PIK3和/或AKT,PALB2,BRIP1,RAD50,RAD51,RAD54,RAD54,RB1,SPOP,WNT/B-catenin Pathway和MMR基因的PIK3和/或AKT,PALB2,BRIP1,RAD50,RAD51,RAD51,RAD51,RAD51,RAD51,RAD51,RB1和MMR基因:MSH2,MSH2,MSH2,MSH2 ,MSH6,PMS2和EPCAM,以更好地了解该疾病的自然史。
  • 纵向评估患有肿瘤突变负担高(TMB-H)前列腺癌的受试者[大于或等于10突变/兆巴(MUT/MB)]。

合格:

  • 组织学确认的前列腺癌的受试者
  • 必须在PIK3和/或AKT,PALB2,BRIP1,RAD50,RAD51,RAD54,RB1,RB1,SPOP,WNT/B-CATENIN PATHWAY和MMR基因中具有已知的种系和/或体细胞变体:MLH1,MSH2,MSH2,PMS2,PMS2和PMS2,和PMS2,和PMS2,和PMS2,和PMS2,和MMR基因EPCAM和/或TMB-HIGH或被认为是特殊的响应者。注意:任何基因组学测试平台都是可以接受的(研究或经过CLIA认证)
  • 年龄大于或等于18岁

设计:

  • 这将是一项长期多中心研究,可全面研究前列腺癌的参与者。
  • 参与者将提供临床信息(包括病史,临床测试,成像研究和报告,手术病理报告,基因测试结果)。
  • 由于前列腺癌个体的长期随访是该研究的主要特征,因此本地地点打算尽可能长时间地与研究对象保持积极的接触。参与者将在整个疾病过程中遵循,特别注意疾病复发和进展的模式,对疗法的反应和反应持续时间。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 2000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前列腺癌基于精确基因组学的多中心自然史研究
估计研究开始日期 2021年6月9日
估计初级完成日期 2026年6月30日
估计 学习完成日期 2027年6月30日
武器和干预措施
小组/队列
队列1
具有组织学确认的前列腺癌和基因组检测结果的受试者
队列2
组织学确认的前列腺癌的受试者被认为是具有或没有基因组测试结果的特殊响应者
结果措施
主要结果指标
  1. 具有已知种系和/或躯体变体的前列腺癌的自然病史[时间范围:正在进行]
    临床表现,疾病进展的模式,治疗反应,疾病复发和参与者总生存率

  2. TMB-H前列腺癌的自然史[时间范围:正在进行]
    临床表现,疾病进展的模式,治疗反应,疾病复发和参与者总生存率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
主要临床
标准
  • 纳入标准:
  • 组织学确认的前列腺癌的受试者。
  • 必须在PIK3和/或AKT,PALB2,BRIP1,RAD50,RAD51,RAD54,RB1,RB1,SPOP,WNT/B-CATENIN PATHWAY和/或MMR基因中具有已知的种系和/或体细胞变体:MLH1,MSH2,MSH6,MSH6,PMS2,PMS2,PMS2, ,和EPCAM和/或TMB-HIGH([定义大于或等于10突变/兆巴(mut/mb)]。注意:任何基因组学测试平台都是可以接受的(研究或经过CLIA认证)

或者

  • 被认为是一名出色的响应者。注意:异常响应定义为实现a)a)完整响应的实现,b)在试验或治疗中已确认的部分响应或异常持续时间的响应
  • 年龄大于或等于18岁。
  • 受试者理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。

排除标准:

-没有任何

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯瑟琳·李·韦德姆,RN (240)858-3525 katherine.lee-wisdom@nih.gov

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加州大学圣地亚哥分校
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92093
联系人:Rana McKay 858-657-7876 rmckay@health.ucsd.edu
加利福尼亚大学洛杉矶大学
美国加利福尼亚州洛杉矶,90095
联系人:Matthew Rettig 310-794-7700 mrettig@mednet.ucla.edu
加利福尼亚大学旧金山
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
联系人:Eric Small 415-353-7095 Eric.small@uscf.edu
美国,伊利诺伊州
西北大学的卢里癌中心
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:Maha Hussain 312-926-2413 mahahuss@med.umich.edu
美国,马里兰州
国立卫生研究院临床中心
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:有关NIH临床中心联系办公室的更多信息
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州癌症中心综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:XIN GAO 617-724-4000 XGAO4@Partners.org
达娜·法伯癌症研究所
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Himisha Beltran 617-632-2429 himisha_beltran@dfci.harvard.edu
美国密歇根州
密歇根大学
美国密歇根州安阿伯,美国48109
联系人:Arul Chinnaiyan 734-647-8903 arul@med.umich.edu
美国,纽约
西奈山医院
纽约,纽约,美国,10029
联系人:William OH 212-241-6756 William.oh@mssm.edu
纪念斯隆·克特林癌症中心
纽约,纽约,美国,10065
联系人:Wassim Abida 646-422-4633 abidam@mskcc.org
威尔·康奈尔(Weill Cornell)医学
纽约,纽约,美国,10065
联系人:Cora Sternberg 646-962-2072 cns9006@med.cornell.edu
美国,俄勒冈州
俄勒冈健康科学大学
美国俄勒冈州波特兰,美国97239
联系人:朱莉·格拉夫503-494-6594 graffj@ohsu.edu
华盛顿美国
华盛顿大学医学院
西雅图,华盛顿,美国,98195
联系人:布鲁斯·蒙哥马利206-598-0860 rbmontgo@uw.edu
西班牙
瓦尔·德·希伯伦肿瘤学院
西班牙巴塞罗那,08035
联系人:Joaquin Mateo(932)-54-3450 jmateo@vhio.net
赞助商和合作者
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威廉·达胡特(William L Dahut),医学博士国家癌症研究所(NCI)
追踪信息
首先提交日期2021年1月12日
第一个发布日期2021年1月13日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期2021年6月9日
估计初级完成日期2026年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月12日)
  • 具有已知种系和/或躯体变体的前列腺癌的自然病史[时间范围:正在进行]
    临床表现,疾病进展的模式,治疗反应,疾病复发和参与者总生存率
  • TMB-H前列腺癌的自然史[时间范围:正在进行]
    临床表现,疾病进展的模式,治疗反应,疾病复发和参与者总生存率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题前列腺癌中基于精确的基因组学
官方头衔前列腺癌基于精确基因组学的多中心自然史研究
简要摘要

背景:

前列腺癌是美国男性最常见的癌症,也是第二大死亡原因。研究人员希望找到其他可能增加男人患前列腺癌风险的基因突变,并可能影响疾病的侵略性。

客观的:

查看前列腺癌男性的基因突变以及疾病的病程,以更好地了解基因突变与癌症的进展和对治疗的反应如何相关。

合格:

成年男性18岁及以上的前列腺癌至少有一个基因突变研究人员想要研究和/或接受过癌症治疗,并且长期以来完全消除了癌症或稳定疾病。

设计:

参与者将对他们的病历进行筛查。如果有的话,将审查他们的基因测试结果。他们将通过电话或亲自向他们提出问题。

参与者无需访问NIH进行这项研究。但是,如果他们访问NIH进行另一项研究,将收集他们的数据和测试结果。他们可能会提供血液和尿液样本。他们可能会提供剩余的肿瘤样品。这些样品将用于研究其基因。

未定期到NIH的参与者将每6个月与电话或电子邮件联系一次。他们将被问到有关他们的健康的问题。将收集他们的医疗记录数据。

参与者将进行睾丸激素和前列腺特异性抗原(PSA)测试。

可以邀请参与者参加NIH,以提供血液样本进行研究。

这项研究的参与者将终身遵循。

详细说明

背景:

  • 前列腺癌是美国男性最常见的癌症,也是第二大死亡原因,估计有191,930例新病例和2020年的33,330例死亡。
  • 在确定既定的前列腺癌发展危险因素(包括遗传易感性)方面已经取得了进展。对前列腺癌分子遗传学的研究已经鉴定出病原变异,例如BRCA1和BRCA2(与遗传性乳腺癌卵巢癌综合征有关),HOXB13(与遗传前列腺癌)以及DNA不匹配修复(MMR)基因变异(MLH1)(MLH1 ,MSH2,MSH6,PMS2和EPCAM)与Lynch综合征相关。
  • 尽管我们对分子遗传学的理解不断增长,但仍需要确定额外的生殖线和躯体突变和改变,这可能会增加个体发展前列腺癌的风险,并可能导致疾病的侵略性。在研究前列腺癌的以下改变时,在局部和晚期阶段,潜在的扩展分子发现可能会导致可行的治疗靶标和生物标志物的发展。在对前列腺癌受试者的纵向研究中,更好地了解分子遗传学可能有助于设计未来的治疗研究,并更好地了解该疾病的自然历史

目标:

  • 纵向评估PIK3和/或AKT,PALB2,BRIP1,RAD50,RAD51,RAD54,RAD54,RB1,SPOP,WNT/B-catenin Pathway和MMR基因的PIK3和/或AKT,PALB2,BRIP1,RAD50,RAD51,RAD51,RAD51,RAD51,RAD51,RAD51,RB1和MMR基因:MSH2,MSH2,MSH2,MSH2 ,MSH6,PMS2和EPCAM,以更好地了解该疾病的自然史。
  • 纵向评估患有肿瘤突变负担高(TMB-H)前列腺癌的受试者[大于或等于10突变/兆巴(MUT/MB)]。

合格:

  • 组织学确认的前列腺癌的受试者
  • 必须在PIK3和/或AKT,PALB2,BRIP1,RAD50,RAD51,RAD54,RB1,RB1,SPOP,WNT/B-CATENIN PATHWAY和MMR基因中具有已知的种系和/或体细胞变体:MLH1,MSH2,MSH2,PMS2,PMS2和PMS2,和PMS2,和PMS2,和PMS2,和PMS2,和MMR基因EPCAM和/或TMB-HIGH或被认为是特殊的响应者。注意:任何基因组学测试平台都是可以接受的(研究或经过CLIA认证)
  • 年龄大于或等于18岁

设计:

  • 这将是一项长期多中心研究,可全面研究前列腺癌的参与者。
  • 参与者将提供临床信息(包括病史,临床测试,成像研究和报告,手术病理报告,基因测试结果)。
  • 由于前列腺癌个体的长期随访是该研究的主要特征,因此本地地点打算尽可能长时间地与研究对象保持积极的接触。参与者将在整个疾病过程中遵循,特别注意疾病复发和进展的模式,对疗法的反应和反应持续时间。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群主要临床
健康)状况前列腺癌
干涉不提供
研究组/队列
  • 队列1
    具有组织学确认的前列腺癌和基因组检测结果的受试者
  • 队列2
    组织学确认的前列腺癌的受试者被认为是具有或没有基因组测试结果的特殊响应者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月12日)
2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2027年6月30日
估计初级完成日期2026年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准
  • 纳入标准:
  • 组织学确认的前列腺癌的受试者。
  • 必须在PIK3和/或AKT,PALB2,BRIP1,RAD50,RAD51,RAD54,RB1,RB1,SPOP,WNT/B-CATENIN PATHWAY和/或MMR基因中具有已知的种系和/或体细胞变体:MLH1,MSH2,MSH6,MSH6,PMS2,PMS2,PMS2, ,和EPCAM和/或TMB-HIGH([定义大于或等于10突变/兆巴(mut/mb)]。注意:任何基因组学测试平台都是可以接受的(研究或经过CLIA认证)

或者

  • 被认为是一名出色的响应者。注意:异常响应定义为实现a)a)完整响应的实现,b)在试验或治疗中已确认的部分响应或异常持续时间的响应
  • 年龄大于或等于18岁。
  • 受试者理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。

排除标准:

-没有任何

性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:凯瑟琳·李·韦德姆,RN (240)858-3525 katherine.lee-wisdom@nih.gov
列出的位置国家美国西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04706663
其他研究ID编号10000048
000048-C
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家癌症研究所(NCI))
研究赞助商国家癌症研究所(NCI)
合作者不提供
调查人员
首席研究员:威廉·达胡特(William L Dahut),医学博士国家癌症研究所(NCI)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年4月7日
研究描述
简要摘要:

背景:

前列腺癌是美国男性最常见的癌症,也是第二大死亡原因。研究人员希望找到其他可能增加男人患前列腺癌风险的基因突变,并可能影响疾病的侵略性。

客观的:

查看前列腺癌男性的基因突变以及疾病的病程,以更好地了解基因突变与癌症的进展和对治疗的反应如何相关。

合格:

成年男性18岁及以上的前列腺癌至少有一个基因突变研究人员想要研究和/或接受过癌症治疗,并且长期以来完全消除了癌症或稳定疾病。

设计:

参与者将对他们的病历进行筛查。如果有的话,将审查他们的基因测试结果。他们将通过电话或亲自向他们提出问题。

参与者无需访问NIH进行这项研究。但是,如果他们访问NIH进行另一项研究,将收集他们的数据和测试结果。他们可能会提供血液和尿液样本。他们可能会提供剩余的肿瘤样品。这些样品将用于研究其基因。

未定期到NIH的参与者将每6个月与电话或电子邮件联系一次。他们将被问到有关他们的健康的问题。将收集他们的医疗记录数据。

参与者将进行睾丸激素和前列腺特异性抗原(PSA)测试。

可以邀请参与者参加NIH,以提供血液样本进行研究。

这项研究的参与者将终身遵循。


病情或疾病
前列腺癌

详细说明:

背景:

  • 前列腺癌是美国男性最常见的癌症,也是第二大死亡原因,估计有191,930例新病例和2020年的33,330例死亡。
  • 在确定既定的前列腺癌发展危险因素(包括遗传易感性)方面已经取得了进展。对前列腺癌分子遗传学的研究已经鉴定出病原变异,例如BRCA1和BRCA2(与遗传性乳腺癌卵巢癌综合征有关),HOXB13(与遗传前列腺癌)以及DNA不匹配修复(MMR)基因变异(MLH1)(MLH1 ,MSH2,MSH6,PMS2和EPCAM)与Lynch综合征相关。
  • 尽管我们对分子遗传学的理解不断增长,但仍需要确定额外的生殖线和躯体突变和改变,这可能会增加个体发展前列腺癌的风险,并可能导致疾病的侵略性。在研究前列腺癌的以下改变时,在局部和晚期阶段,潜在的扩展分子发现可能会导致可行的治疗靶标和生物标志物的发展。在对前列腺癌受试者的纵向研究中,更好地了解分子遗传学可能有助于设计未来的治疗研究,并更好地了解该疾病的自然历史

目标:

  • 纵向评估PIK3和/或AKT,PALB2,BRIP1,RAD50,RAD51,RAD54,RAD54,RB1,SPOP,WNT/B-catenin Pathway和MMR基因的PIK3和/或AKT,PALB2,BRIP1,RAD50,RAD51,RAD51,RAD51,RAD51,RAD51,RAD51,RB1和MMR基因:MSH2,MSH2,MSH2,MSH2 ,MSH6,PMS2和EPCAM,以更好地了解该疾病的自然史。
  • 纵向评估患有肿瘤突变负担高(TMB-H)前列腺癌的受试者[大于或等于10突变/兆巴(MUT/MB)]。

合格:

  • 组织学确认的前列腺癌的受试者
  • 必须在PIK3和/或AKT,PALB2,BRIP1,RAD50,RAD51,RAD54,RB1,RB1,SPOP,WNT/B-CATENIN PATHWAY和MMR基因中具有已知的种系和/或体细胞变体:MLH1,MSH2,MSH2,PMS2,PMS2和PMS2,和PMS2,和PMS2,和PMS2,和PMS2,和MMR基因EPCAM和/或TMB-HIGH或被认为是特殊的响应者。注意:任何基因组学测试平台都是可以接受的(研究或经过CLIA认证)
  • 年龄大于或等于18岁

设计:

  • 这将是一项长期多中心研究,可全面研究前列腺癌的参与者。
  • 参与者将提供临床信息(包括病史,临床测试,成像研究和报告,手术病理报告,基因测试结果)。
  • 由于前列腺癌个体的长期随访是该研究的主要特征,因此本地地点打算尽可能长时间地与研究对象保持积极的接触。参与者将在整个疾病过程中遵循,特别注意疾病复发和进展的模式,对疗法的反应和反应持续时间
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 2000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前列腺癌基于精确基因组学的多中心自然史研究
估计研究开始日期 2021年6月9日
估计初级完成日期 2026年6月30日
估计 学习完成日期 2027年6月30日
武器和干预措施
小组/队列
队列1
有组织学确认的前列腺癌和基因组检测结果的受试者
队列2
组织学确认的前列腺癌的受试者被认为是具有或没有基因组测试结果的特殊响应者
结果措施
主要结果指标
  1. 具有已知种系和/或躯体变体的前列腺癌的自然病史[时间范围:正在进行]
    临床表现,疾病进展的模式,治疗反应,疾病复发和参与者总生存率

  2. TMB-H前列腺癌的自然史[时间范围:正在进行]
    临床表现,疾病进展的模式,治疗反应,疾病复发和参与者总生存率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
主要临床
标准
  • 纳入标准:
  • 组织学确认的前列腺癌的受试者。
  • 必须在PIK3和/或AKT,PALB2,BRIP1,RAD50,RAD51,RAD54,RB1,RB1,SPOP,WNT/B-CATENIN PATHWAY和/或MMR基因中具有已知的种系和/或体细胞变体:MLH1,MSH2,MSH6,MSH6,PMS2,PMS2,PMS2, ,和EPCAM和/或TMB-HIGH([定义大于或等于10突变/兆巴(mut/mb)]。注意:任何基因组学测试平台都是可以接受的(研究或经过CLIA认证)

或者

  • 被认为是一名出色的响应者。注意:异常响应定义为实现a)a)完整响应的实现,b)在试验或治疗中已确认的部分响应或异常持续时间的响应
  • 年龄大于或等于18岁。
  • 受试者理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。

排除标准:

-没有任何

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯瑟琳·李·韦德姆,RN (240)858-3525 katherine.lee-wisdom@nih.gov

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加州大学圣地亚哥分校
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92093
联系人:Rana McKay 858-657-7876 rmckay@health.ucsd.edu
加利福尼亚大学洛杉矶大学
美国加利福尼亚州洛杉矶,90095
联系人:Matthew Rettig 310-794-7700 mrettig@mednet.ucla.edu
加利福尼亚大学旧金山
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
联系人:Eric Small 415-353-7095 Eric.small@uscf.edu
美国,伊利诺伊州
西北大学的卢里癌中心
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:Maha Hussain 312-926-2413 mahahuss@med.umich.edu
美国,马里兰州
国立卫生研究院临床中心
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:有关NIH临床中心联系办公室的更多信息
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州癌症中心综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:XIN GAO 617-724-4000 XGAO4@Partners.org
达娜·法伯癌症研究所
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Himisha Beltran 617-632-2429 himisha_beltran@dfci.harvard.edu
美国密歇根州
密歇根大学
美国密歇根州安阿伯,美国48109
联系人:Arul Chinnaiyan 734-647-8903 arul@med.umich.edu
美国,纽约
西奈山医院
纽约,纽约,美国,10029
联系人:William OH 212-241-6756 William.oh@mssm.edu
纪念斯隆·克特林癌症中心
纽约,纽约,美国,10065
联系人:Wassim Abida 646-422-4633 abidam@mskcc.org
威尔·康奈尔(Weill Cornell)医学
纽约,纽约,美国,10065
联系人:Cora Sternberg 646-962-2072 cns9006@med.cornell.edu
美国,俄勒冈州
俄勒冈健康科学大学
美国俄勒冈州波特兰,美国97239
联系人:朱莉·格拉夫503-494-6594 graffj@ohsu.edu
华盛顿美国
华盛顿大学医学院
西雅图,华盛顿,美国,98195
联系人:布鲁斯·蒙哥马利206-598-0860 rbmontgo@uw.edu
西班牙
瓦尔·德·希伯伦肿瘤学院
西班牙巴塞罗那,08035
联系人:Joaquin Mateo(932)-54-3450 jmateo@vhio.net
赞助商和合作者
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威廉·达胡特(William L Dahut),医学博士国家癌症研究所(NCI)
追踪信息
首先提交日期2021年1月12日
第一个发布日期2021年1月13日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期2021年6月9日
估计初级完成日期2026年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月12日)
  • 具有已知种系和/或躯体变体的前列腺癌的自然病史[时间范围:正在进行]
    临床表现,疾病进展的模式,治疗反应,疾病复发和参与者总生存率
  • TMB-H前列腺癌的自然史[时间范围:正在进行]
    临床表现,疾病进展的模式,治疗反应,疾病复发和参与者总生存率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题前列腺癌中基于精确的基因组学
官方头衔前列腺癌基于精确基因组学的多中心自然史研究
简要摘要

背景:

前列腺癌是美国男性最常见的癌症,也是第二大死亡原因。研究人员希望找到其他可能增加男人患前列腺癌风险的基因突变,并可能影响疾病的侵略性。

客观的:

查看前列腺癌男性的基因突变以及疾病的病程,以更好地了解基因突变与癌症的进展和对治疗的反应如何相关。

合格:

成年男性18岁及以上的前列腺癌至少有一个基因突变研究人员想要研究和/或接受过癌症治疗,并且长期以来完全消除了癌症或稳定疾病。

设计:

参与者将对他们的病历进行筛查。如果有的话,将审查他们的基因测试结果。他们将通过电话或亲自向他们提出问题。

参与者无需访问NIH进行这项研究。但是,如果他们访问NIH进行另一项研究,将收集他们的数据和测试结果。他们可能会提供血液和尿液样本。他们可能会提供剩余的肿瘤样品。这些样品将用于研究其基因。

未定期到NIH的参与者将每6个月与电话或电子邮件联系一次。他们将被问到有关他们的健康的问题。将收集他们的医疗记录数据。

参与者将进行睾丸激素和前列腺特异性抗原(PSA)测试。

可以邀请参与者参加NIH,以提供血液样本进行研究。

这项研究的参与者将终身遵循。

详细说明

背景:

  • 前列腺癌是美国男性最常见的癌症,也是第二大死亡原因,估计有191,930例新病例和2020年的33,330例死亡。
  • 在确定既定的前列腺癌发展危险因素(包括遗传易感性)方面已经取得了进展。对前列腺癌分子遗传学的研究已经鉴定出病原变异,例如BRCA1和BRCA2(与遗传性乳腺癌卵巢癌综合征有关),HOXB13(与遗传前列腺癌)以及DNA不匹配修复(MMR)基因变异(MLH1)(MLH1 ,MSH2,MSH6,PMS2和EPCAM)与Lynch综合征相关。
  • 尽管我们对分子遗传学的理解不断增长,但仍需要确定额外的生殖线和躯体突变和改变,这可能会增加个体发展前列腺癌的风险,并可能导致疾病的侵略性。在研究前列腺癌的以下改变时,在局部和晚期阶段,潜在的扩展分子发现可能会导致可行的治疗靶标和生物标志物的发展。在对前列腺癌受试者的纵向研究中,更好地了解分子遗传学可能有助于设计未来的治疗研究,并更好地了解该疾病的自然历史

目标:

  • 纵向评估PIK3和/或AKT,PALB2,BRIP1,RAD50,RAD51,RAD54,RAD54,RB1,SPOP,WNT/B-catenin Pathway和MMR基因的PIK3和/或AKT,PALB2,BRIP1,RAD50,RAD51,RAD51,RAD51,RAD51,RAD51,RAD51,RB1和MMR基因:MSH2,MSH2,MSH2,MSH2 ,MSH6,PMS2和EPCAM,以更好地了解该疾病的自然史。
  • 纵向评估患有肿瘤突变负担高(TMB-H)前列腺癌的受试者[大于或等于10突变/兆巴(MUT/MB)]。

合格:

  • 组织学确认的前列腺癌的受试者
  • 必须在PIK3和/或AKT,PALB2,BRIP1,RAD50,RAD51,RAD54,RB1,RB1,SPOP,WNT/B-CATENIN PATHWAY和MMR基因中具有已知的种系和/或体细胞变体:MLH1,MSH2,MSH2,PMS2,PMS2和PMS2,和PMS2,和PMS2,和PMS2,和PMS2,和MMR基因EPCAM和/或TMB-HIGH或被认为是特殊的响应者。注意:任何基因组学测试平台都是可以接受的(研究或经过CLIA认证)
  • 年龄大于或等于18岁

设计:

  • 这将是一项长期多中心研究,可全面研究前列腺癌的参与者。
  • 参与者将提供临床信息(包括病史,临床测试,成像研究和报告,手术病理报告,基因测试结果)。
  • 由于前列腺癌个体的长期随访是该研究的主要特征,因此本地地点打算尽可能长时间地与研究对象保持积极的接触。参与者将在整个疾病过程中遵循,特别注意疾病复发和进展的模式,对疗法的反应和反应持续时间
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群主要临床
健康)状况前列腺癌
干涉不提供
研究组/队列
  • 队列1
    有组织学确认的前列腺癌和基因组检测结果的受试者
  • 队列2
    组织学确认的前列腺癌的受试者被认为是具有或没有基因组测试结果的特殊响应者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月12日)
2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2027年6月30日
估计初级完成日期2026年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准
  • 纳入标准:
  • 组织学确认的前列腺癌的受试者。
  • 必须在PIK3和/或AKT,PALB2,BRIP1,RAD50,RAD51,RAD54,RB1,RB1,SPOP,WNT/B-CATENIN PATHWAY和/或MMR基因中具有已知的种系和/或体细胞变体:MLH1,MSH2,MSH6,MSH6,PMS2,PMS2,PMS2, ,和EPCAM和/或TMB-HIGH([定义大于或等于10突变/兆巴(mut/mb)]。注意:任何基因组学测试平台都是可以接受的(研究或经过CLIA认证)

或者

  • 被认为是一名出色的响应者。注意:异常响应定义为实现a)a)完整响应的实现,b)在试验或治疗中已确认的部分响应或异常持续时间的响应
  • 年龄大于或等于18岁。
  • 受试者理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。

排除标准:

-没有任何

性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:凯瑟琳·李·韦德姆,RN (240)858-3525 katherine.lee-wisdom@nih.gov
列出的位置国家美国西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04706663
其他研究ID编号10000048
000048-C
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家癌症研究所(NCI))
研究赞助商国家癌症研究所(NCI)
合作者不提供
调查人员
首席研究员:威廉·达胡特(William L Dahut),医学博士国家癌症研究所(NCI)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年4月7日

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