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出境医 / 临床实验 / 粪便菌群移植（FMT）的功效和安全性
粪便菌群移植（FMT）的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
近年来，研究表明，多因素疾病（例如功能性胃肠道疾病，自身免疫性疾病，代谢，行为和神经系统疾病）与微生物组结构异常结构伴侣有关，这意味着微生物组社区的失衡。粪便微生物群移植（FMT），建议在艰难梭菌感染（CDI）中对旨在改变肠道微生物群的受体患者的胃肠道输注，旨在改变肠道菌群的胃肠道。它还在实验中用于治疗与肠道菌群营养不良有关的疾病状态。然而，FMT治疗营养不良相关疾病的疗效仍处于起步阶段。为了进一步验证上述指示，需要通过研究收集更多数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粪便菌群移植 | 程序：粪便菌群移植 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 粪便微生物群移植在肠道营养不良患者的功效和安全性 - 一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肠易激综合症 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：便秘 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：艰难梭菌感染 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：消化不良' target='_blank'>功能性消化不良 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：帕金森氏病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：代谢综合征 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：自闭症谱系障碍 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：辐射肠炎 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：特应性皮炎 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：食物过敏 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：移植物与宿主病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：肥胖 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：糖尿病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：多药耐药感染 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：肝脑病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：肠性衰弱 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：假膜肠炎 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：慢性疲劳综合征 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：HBV感染的急性智力肝衰竭 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：酒精性肝病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：厌食 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：肝硬化代表 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：Henoch-Schonlein Purpura 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：自身免疫性肝病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：全身性红斑狼疮 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：IgG4相关疾病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：乳糜泻 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：蛋白质失去肠病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：阿斯伯格综合征 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：类风湿关节炎 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：溃疡性结肠炎 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：克罗恩病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：牛皮癣 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：强直性脊柱炎 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：免疫检查点抑制相关结肠炎 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：自身免疫性肠病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：药物诱导的腹泻 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FMT在胃肠道症状患者中的功效将通过胃肠道症状评级量表（GSR）的变化来评估。 [时间范围：1年]胃肠道症状评级量表（GSR）是五个集群（疼痛，腹胀，便秘，腹泻和早期饱腹感）中胃肠道症状严重程度的量度。该项目在1到7之间，其中1个对应于“完全不适”。症状从7到“非常严重的不适”。将要求参与者在FMT之后的基线到12个月的几个时间点填写量表。
次要结果度量 ：
- 通过常见术语标准（CTCAE）v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：1年]
其他结果措施：
- 临床症状有改善的患者人数（取决于每种疾病，如预后所述）[时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
确认对以下任何疾病的诊断：
- 过敏性肠综合征
- 溃疡性结肠炎
- 克罗恩病
- 便秘
- 艰难梭菌感染
- 消化不良' target='_blank'>功能性消化不良
- 帕金森氏病
- 代谢综合征
- 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病
- 自闭症谱系障碍
- 辐射肠炎
- 特应性皮炎
- 食物过敏
- 移植物与宿主病
- 肥胖
- 糖尿病
- 多药耐药感染
- 肝性脑病
- 肠霉菌病
- 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
- 假膜肠炎
- 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
- 慢性疲劳综合征
- HBV感染的急性慢性肝衰竭
- 酒精性肝病
- 厌食
- 肝硬化的代表
- Henoch-Schonlein Purpura
- 自身免疫性肝病
- 系统性红斑狼疮
- 类风湿关节炎
- IgG4相关疾病
- 腹腔疾病
- 蛋白质失去肠病
- 阿斯伯格综合症
- 类风湿关节炎
- 银屑病
- 强直性脊柱炎
- 免疫检查点抑制相关结肠炎
- 自身免疫性肠病
- 药物诱导的腹泻
- 患有胃肠道症状，例如便秘，腹泻，腹痛，肠胃情绪等。
- 参与者必须能够忍受FMT输注方法，例如内窥镜检查，结肠镜检查，胶囊，鼻二维原子管插入等。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：扬江周 | 86-13503060150 | eyzhouyongjian@scut.edu.cn | |
| 联系人：黄金黄，MM | 86-13631316718 | honglisums@126.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 广州第一人民医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510180 | |
| 联系人：Yongjian Zhou，MM 86-13503060150 eyzhouyongjian@scut.edu.cn | |
| 联系人：洪利黄，毫米86-13631316718 honglisums@126.com | |
| 子注视器：Yandi Liu，MM | |
赞助商和合作者
广州第一人民医院
调查人员
| 首席研究员： | 宏利黄，硕士 | 广州第一人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FMT在胃肠道症状患者中的功效将通过胃肠道症状评级量表（GSR）的变化来评估。 [时间范围：1年] 胃肠道症状评级量表（GSR）是五个集群（疼痛，腹胀，便秘，腹泻和早期饱腹感）中胃肠道症状严重程度的量度。该项目在1到7之间，其中1个对应于“完全不适”。症状从7到“非常严重的不适”。将要求参与者在FMT之后的基线到12个月的几个时间点填写量表。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过常见术语标准（CTCAE）v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：1年] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 临床症状有改善的患者人数（取决于每种疾病，如预后所述）[时间范围：1年] | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 粪便菌群移植的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 粪便微生物群移植在肠道营养不良患者的功效和安全性 - 一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 近年来，研究表明，多因素疾病（例如功能性胃肠道疾病，自身免疫性疾病，代谢，行为和神经系统疾病）与微生物组结构异常结构伴侣有关，这意味着微生物组社区的失衡。粪便微生物群移植（FMT），建议在艰难梭菌感染（CDI）中对旨在改变肠道微生物群的受体患者的胃肠道输注，旨在改变肠道菌群的胃肠道。它还在实验中用于治疗与肠道菌群营养不良有关的疾病状态。然而，FMT治疗营养不良相关疾病的疗效仍处于起步阶段。为了进一步验证上述指示，需要通过研究收集更多数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 粪便菌群移植 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 确认对以下任何疾病的诊断：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04706611 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B-2019-041-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 广州第一人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州第一人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 广州第一人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
近年来，研究表明，多因素疾病（例如功能性胃肠道疾病，自身免疫性疾病，代谢，行为和神经系统疾病）与微生物组结构异常结构伴侣有关，这意味着微生物组社区的失衡。粪便微生物群移植（FMT），建议在艰难梭菌感染（CDI）中对旨在改变肠道微生物群的受体患者的胃肠道输注，旨在改变肠道菌群的胃肠道。它还在实验中用于治疗与肠道菌群营养不良有关的疾病状态。然而，FMT治疗营养不良相关疾病的疗效仍处于起步阶段。为了进一步验证上述指示，需要通过研究收集更多数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粪便菌群移植 | 程序：粪便菌群移植 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 粪便微生物群移植在肠道营养不良患者的功效和安全性 - 一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肠易激综合症 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：便秘 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：艰难梭菌感染 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：消化不良' target='_blank'>功能性消化不良 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：帕金森氏病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：代谢综合征 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：自闭症谱系障碍 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：辐射肠炎 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：食物过敏 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：移植物与宿主病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：肥胖 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：糖尿病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：多药耐药感染 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：肝脑病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：肠性衰弱 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：假膜肠炎 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：慢性疲劳综合征 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：HBV感染的急性智力肝衰竭 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：酒精性肝病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：厌食 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：肝硬化代表 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：Henoch-Schonlein Purpura 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：自身免疫性肝病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：全身性红斑狼疮 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：IgG4相关疾病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：乳糜泻 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：蛋白质失去肠病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：阿斯伯格综合征 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：溃疡性结肠炎 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：克罗恩病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：牛皮癣 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：强直性脊柱炎 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：免疫检查点抑制相关结肠炎 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：自身免疫性肠病 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
| 实验：药物诱导的腹泻 将进行粪便菌群移植。 | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FMT在胃肠道症状患者中的功效将通过胃肠道症状评级量表（GSR）的变化来评估。 [时间范围：1年]胃肠道症状评级量表（GSR）是五个集群（疼痛，腹胀，便秘，腹泻和早期饱腹感）中胃肠道症状严重程度的量度。该项目在1到7之间，其中1个对应于“完全不适”。症状从7到“非常严重的不适”。将要求参与者在FMT之后的基线到12个月的几个时间点填写量表。
次要结果度量 ：
- 通过常见术语标准（CTCAE）v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：1年]
其他结果措施：
- 临床症状有改善的患者人数（取决于每种疾病，如预后所述）[时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
确认对以下任何疾病的诊断：
- 过敏性肠综合征
- 溃疡性结肠炎
- 克罗恩病
- 便秘
- 艰难梭菌感染
- 消化不良' target='_blank'>功能性消化不良
- 帕金森氏病
- 代谢综合征
- 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病
- 自闭症谱系障碍
- 辐射肠炎
- 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
- 食物过敏
- 移植物与宿主病
- 肥胖
- 糖尿病
- 多药耐药感染
- 肝性脑病
- 肠霉菌病
- 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
- 假膜肠炎
- 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
- 慢性疲劳综合征
- HBV感染的急性慢性肝衰竭
- 酒精性肝病
- 厌食
- 肝硬化的代表
- Henoch-Schonlein Purpura
- 自身免疫性肝病
- 系统性红斑狼疮
- 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
- IgG4相关疾病
- 腹腔疾病
- 蛋白质失去肠病
- 阿斯伯格综合症
- 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
- 银屑病
- 强直性脊柱炎
- 免疫检查点抑制相关结肠炎
- 自身免疫性肠病
- 药物诱导的腹泻
- 患有胃肠道症状，例如便秘，腹泻，腹痛，肠胃情绪等。
- 参与者必须能够忍受FMT输注方法，例如内窥镜检查，结肠镜检查，胶囊，鼻二维原子管插入等。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：扬江周 | 86-13503060150 | eyzhouyongjian@scut.edu.cn | |
| 联系人：黄金黄，MM | 86-13631316718 | honglisums@126.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 广州第一人民医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510180 | |
| 联系人：Yongjian Zhou，MM 86-13503060150 eyzhouyongjian@scut.edu.cn | |
| 联系人：洪利黄，毫米86-13631316718 honglisums@126.com | |
| 子注视器：Yandi Liu，MM | |
赞助商和合作者
广州第一人民医院
调查人员
| 首席研究员： | 宏利黄，硕士 | 广州第一人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FMT在胃肠道症状患者中的功效将通过胃肠道症状评级量表（GSR）的变化来评估。 [时间范围：1年] 胃肠道症状评级量表（GSR）是五个集群（疼痛，腹胀，便秘，腹泻和早期饱腹感）中胃肠道症状严重程度的量度。该项目在1到7之间，其中1个对应于“完全不适”。症状从7到“非常严重的不适”。将要求参与者在FMT之后的基线到12个月的几个时间点填写量表。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过常见术语标准（CTCAE）v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：1年] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 临床症状有改善的患者人数（取决于每种疾病，如预后所述）[时间范围：1年] | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 粪便菌群移植的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 粪便微生物群移植在肠道营养不良患者的功效和安全性 - 一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 近年来，研究表明，多因素疾病（例如功能性胃肠道疾病，自身免疫性疾病，代谢，行为和神经系统疾病）与微生物组结构异常结构伴侣有关，这意味着微生物组社区的失衡。粪便微生物群移植（FMT），建议在艰难梭菌感染（CDI）中对旨在改变肠道微生物群的受体患者的胃肠道输注，旨在改变肠道菌群的胃肠道。它还在实验中用于治疗与肠道菌群营养不良有关的疾病状态。然而，FMT治疗营养不良相关疾病的疗效仍处于起步阶段。为了进一步验证上述指示，需要通过研究收集更多数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 粪便菌群移植 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：粪便菌群移植 程序：粪便菌群移植 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 确认对以下任何疾病的诊断：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04706611 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B-2019-041-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 广州第一人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州第一人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广州第一人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
