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出境医 / 临床实验 / 黄金步道作为帕金森氏病步态康复的度量
黄金步道作为帕金森氏病步态康复的度量
研究描述
简要摘要：
步态在帕金森氏病（PD）中特别受损。除去刺激时，基于PD患者测试的二元节奏的外听提示消失了。黄金比率（GR）在人体步态中是固有的，但是在PD患者中，该GR被发现受损。该研究的目的是基于个性化的黄金比利率来管理听觉外部提示，该提示可能有可能帮助PD患者应对他们在步行时遇到的困难，从而增加其流动性和自主权。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 康复帕金森病疾病运动障碍，神经节奏；不正常 | 其他：用外听生物反馈刺激 | 不适用 |
详细说明：
步态在帕金森氏病（PD）中特别受损。基于二进制节奏的外听提示已成功地用于PD患者，以提高步态质量，但是当去除刺激时，有益的效果消失了。最近的证据表明，在健康的受试者中，步行的结构取决于一个称为黄金比率（GR）的数字，基于不同步态阶段的完美比例。尽管已知GR在PD患者中受到损害，但很少有证据表明，基于GR的听觉刺激可以支持PD的人来抵消步态改变。作为假设，基于个性化的GR-Rhilthm的听觉外部提示可以帮助PD患者应对他们在行走时遇到的困难，从而增加其流动性和自主权，并且这种Gr-Rhythm的性质允许维护及时的有益效果。将对每个参与者进行两种个性化的听觉节奏（二进制节奏和GR-RHINTH）（请参见下图）。特定于患者的节奏将由智能手机用户友好的临时应用程序管理。在这24周内将进行两次评估，以评估治疗效果。在第24周结束时，一半的患者将继续进行GR-Rhilthm，并在最终的评估中，我们将看到该效果是否会随着时间的推移而持续。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Golden Walk-帕金森氏病患者的步态康复的可穿戴技术评估和生物反馈 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：黄金节奏的患者 基于黄金节奏的外听提示 | 其他：用外听生物反馈刺激 通过智能手机的临时应用程序，基于个性化的黄金比率-Rhanthm或节拍器流失的外部提示来管理外部提示 |
| 安慰剂比较器：节拍器患者 基于节拍器二进制节奏的外听提示 | 其他：用外听生物反馈刺激 通过智能手机的临时应用程序，基于个性化的黄金比率-Rhanthm或节拍器流失的外部提示来管理外部提示 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 黄金比率在步态步行速度上的疗效[时间范围：18个月]基线和研究结束之间的步行速度的变化
次要结果度量 ：
- 黄金比利率在步幅Lenght [时间范围：18个月]的疗效研究的基线和研究结束之间以及受影响更多的一侧之间的步幅长度变化
- 黄金比利率在脚趾间隙上的疗效[时间范围：18个月]基线和研究结束之间以及受影响的一侧之间的脚趾间隙的变化
- 黄金比利率对Hmaxmalleoli的疗效[时间范围：18个月]研究基线和研究结束之间以及受影响较小的一侧之间的最大麦莉洛里巨人的最大变化
- 黄金比利率在步幅与姿势比的疗效[时间范围：18个月]研究基线和研究结束之间以及受影响较小的一侧之间的步幅变化与姿势比率的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 脑库标准PD的诊断特发性PD诊断至少5年以来
- 根据目前的标准，患有双侧帕金森氏病（Hoehn and Yahr：2-3）的刚性偶然形式
- 至少在招募前三个月进行稳定治疗方案
- 迷你心理状态检查评分> 24
- 在整个研究期间不要改变药理治疗
- 在“ ON”药物状态中进行测试
排除标准：
- 无需辅助或支持就无法站立或行走
- 影响步态的因素，例如髋关节置换，肌肉骨骼疾病，未矫正的视力或前庭问题；
- 无法遵循指示；
- 严重的功能障碍，有明显的低血压，严重抑郁，痴呆，怀孕或心脏起搏器
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Antonella Peppe | 0039/0651501764 | a.peppe@hsantalucia.it |
位置
| 意大利 | |
| IRCCS圣卢西亚 | 招募 |
| 罗马，拉齐奥，意大利，00179 | |
| 联系人：医学博士Antonella Peppe，博士+3951501765 a.peppe@hsantalucia.it | |
| 联系人：Marco Iosa，博士+393332150104 m.iosa@hsantalucia.it | |
| 首席研究员：医学博士Antonella Peppe | |
| 次级评论者：Marco IOSA，博士 | |
| 次级评估者：朱塞佩·范诺兹（Giuseppe Vannozzi），博士 | |
| 子注视器：MS Valeria Belluscio | |
赞助商和合作者
IRCCS Fondazione Santa Lucia
罗马大学拉萨皮安扎
UniversitàDegliStudi di Roma Foro Italico
调查人员
| 首席研究员： | 安东尼娜·佩佩 | Fondazione Santa Lucia |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 黄金比率在步态步行速度上的疗效[时间范围：18个月] 基线和研究结束之间的步行速度的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 黄金步道作为帕金森氏病步态康复的度量 | ||||
| 官方标题ICMJE | Golden Walk-帕金森氏病患者的步态康复的可穿戴技术评估和生物反馈 | ||||
| 简要摘要 | 步态在帕金森氏病（PD）中特别受损。除去刺激时，基于PD患者测试的二元节奏的外听提示消失了。黄金比率（GR）在人体步态中是固有的，但是在PD患者中，该GR被发现受损。该研究的目的是基于个性化的黄金比利率来管理听觉外部提示，该提示可能有可能帮助PD患者应对他们在步行时遇到的困难，从而增加其流动性和自主权。 | ||||
| 详细说明 | 步态在帕金森氏病（PD）中特别受损。基于二进制节奏的外听提示已成功地用于PD患者，以提高步态质量，但是当去除刺激时，有益的效果消失了。最近的证据表明，在健康的受试者中，步行的结构取决于一个称为黄金比率（GR）的数字，基于不同步态阶段的完美比例。尽管已知GR在PD患者中受到损害，但很少有证据表明，基于GR的听觉刺激可以支持PD的人来抵消步态改变。作为假设，基于个性化的GR-Rhilthm的听觉外部提示可以帮助PD患者应对他们在行走时遇到的困难，从而增加其流动性和自主权，并且这种Gr-Rhythm的性质允许维护及时的有益效果。将对每个参与者进行两种个性化的听觉节奏（二进制节奏和GR-RHINTH）（请参见下图）。特定于患者的节奏将由智能手机用户友好的临时应用程序管理。在这24周内将进行两次评估，以评估治疗效果。在第24周结束时，一半的患者将继续进行GR-Rhilthm，并在最终的评估中，我们将看到该效果是否会随着时间的推移而持续。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：用外听生物反馈刺激 通过智能手机的临时应用程序，基于个性化的黄金比率-Rhanthm或节拍器流失的外部提示来管理外部提示 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04706572 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hsantalucia | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Antonella Peppe，Irccs Fondazione Santa Lucia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Fondazione Santa Lucia | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | IRCCS Fondazione Santa Lucia | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
步态在帕金森氏病（PD）中特别受损。除去刺激时，基于PD患者测试的二元节奏的外听提示消失了。黄金比率（GR）在人体步态中是固有的，但是在PD患者中，该GR被发现受损。该研究的目的是基于个性化的黄金比利率来管理听觉外部提示，该提示可能有可能帮助PD患者应对他们在步行时遇到的困难，从而增加其流动性和自主权。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 康复帕金森病' target='_blank'>帕金森病疾病运动障碍' target='_blank'>运动障碍，神经节奏；不正常 | 其他：用外听生物反馈刺激 | 不适用 |
详细说明：
步态在帕金森氏病（PD）中特别受损。基于二进制节奏的外听提示已成功地用于PD患者，以提高步态质量，但是当去除刺激时，有益的效果消失了。最近的证据表明，在健康的受试者中，步行的结构取决于一个称为黄金比率（GR）的数字，基于不同步态阶段的完美比例。尽管已知GR在PD患者中受到损害，但很少有证据表明，基于GR的听觉刺激可以支持PD的人来抵消步态改变。作为假设，基于个性化的GR-Rhilthm的听觉外部提示可以帮助PD患者应对他们在行走时遇到的困难，从而增加其流动性和自主权，并且这种Gr-Rhythm的性质允许维护及时的有益效果。将对每个参与者进行两种个性化的听觉节奏（二进制节奏和GR-RHINTH）（请参见下图）。特定于患者的节奏将由智能手机用户友好的临时应用程序管理。在这24周内将进行两次评估，以评估治疗效果。在第24周结束时，一半的患者将继续进行GR-Rhilthm，并在最终的评估中，我们将看到该效果是否会随着时间的推移而持续。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Golden Walk-帕金森氏病患者的步态康复的可穿戴技术评估和生物反馈 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：黄金节奏的患者 基于黄金节奏的外听提示 | 其他：用外听生物反馈刺激 通过智能手机的临时应用程序，基于个性化的黄金比率-Rhanthm或节拍器流失的外部提示来管理外部提示 |
| 安慰剂比较器：节拍器患者 基于节拍器二进制节奏的外听提示 | 其他：用外听生物反馈刺激 通过智能手机的临时应用程序，基于个性化的黄金比率-Rhanthm或节拍器流失的外部提示来管理外部提示 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 黄金比率在步态步行速度上的疗效[时间范围：18个月]基线和研究结束之间的步行速度的变化
次要结果度量 ：
- 黄金比利率在步幅Lenght [时间范围：18个月]的疗效研究的基线和研究结束之间以及受影响更多的一侧之间的步幅长度变化
- 黄金比利率在脚趾间隙上的疗效[时间范围：18个月]基线和研究结束之间以及受影响的一侧之间的脚趾间隙的变化
- 黄金比利率对Hmaxmalleoli的疗效[时间范围：18个月]研究基线和研究结束之间以及受影响较小的一侧之间的最大麦莉洛里巨人的最大变化
- 黄金比利率在步幅与姿势比的疗效[时间范围：18个月]研究基线和研究结束之间以及受影响较小的一侧之间的步幅变化与姿势比率的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 脑库标准PD的诊断特发性PD诊断至少5年以来
- 根据目前的标准，患有双侧帕金森氏病（Hoehn and Yahr：2-3）的刚性偶然形式
- 至少在招募前三个月进行稳定治疗方案
- 迷你心理状态检查评分> 24
- 在整个研究期间不要改变药理治疗
- 在“ ON”药物状态中进行测试
排除标准：
- 无需辅助或支持就无法站立或行走
- 影响步态的因素，例如髋关节置换，肌肉骨骼疾病，未矫正的视力或前庭问题；
- 无法遵循指示；
- 严重的功能障碍，有明显的低血压，严重抑郁，痴呆，怀孕或心脏起搏器
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Antonella Peppe | 0039/0651501764 | a.peppe@hsantalucia.it |
位置
赞助商和合作者
IRCCS Fondazione Santa Lucia
罗马大学拉萨皮安扎
UniversitàDegliStudi di Roma Foro Italico
调查人员
| 首席研究员： | 安东尼娜·佩佩 | Fondazione Santa Lucia |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 黄金比率在步态步行速度上的疗效[时间范围：18个月] 基线和研究结束之间的步行速度的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 黄金步道作为帕金森氏病步态康复的度量 | ||||
| 官方标题ICMJE | Golden Walk-帕金森氏病患者的步态康复的可穿戴技术评估和生物反馈 | ||||
| 简要摘要 | 步态在帕金森氏病（PD）中特别受损。除去刺激时，基于PD患者测试的二元节奏的外听提示消失了。黄金比率（GR）在人体步态中是固有的，但是在PD患者中，该GR被发现受损。该研究的目的是基于个性化的黄金比利率来管理听觉外部提示，该提示可能有可能帮助PD患者应对他们在步行时遇到的困难，从而增加其流动性和自主权。 | ||||
| 详细说明 | 步态在帕金森氏病（PD）中特别受损。基于二进制节奏的外听提示已成功地用于PD患者，以提高步态质量，但是当去除刺激时，有益的效果消失了。最近的证据表明，在健康的受试者中，步行的结构取决于一个称为黄金比率（GR）的数字，基于不同步态阶段的完美比例。尽管已知GR在PD患者中受到损害，但很少有证据表明，基于GR的听觉刺激可以支持PD的人来抵消步态改变。作为假设，基于个性化的GR-Rhilthm的听觉外部提示可以帮助PD患者应对他们在行走时遇到的困难，从而增加其流动性和自主权，并且这种Gr-Rhythm的性质允许维护及时的有益效果。将对每个参与者进行两种个性化的听觉节奏（二进制节奏和GR-RHINTH）（请参见下图）。特定于患者的节奏将由智能手机用户友好的临时应用程序管理。在这24周内将进行两次评估，以评估治疗效果。在第24周结束时，一半的患者将继续进行GR-Rhilthm，并在最终的评估中，我们将看到该效果是否会随着时间的推移而持续。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：用外听生物反馈刺激 通过智能手机的临时应用程序，基于个性化的黄金比率-Rhanthm或节拍器流失的外部提示来管理外部提示 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04706572 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hsantalucia | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Antonella Peppe，Irccs Fondazione Santa Lucia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Fondazione Santa Lucia | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS Fondazione Santa Lucia | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
