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出境医 / 临床实验 / 肺部高血压患者接受西地那非（HEXASN）运动过程中的血液动力学作用
肺部高血压患者接受西地那非（HEXASN）运动过程中的血液动力学作用
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 肺动脉高压患者运动过程中急性正常可病性缺氧的血液动力学作用：单中心随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：西地那非锻炼的血液动力学作用 通过高度模拟器（“高度列”）吸入房间空气，约1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在西地那非的锻炼过程中。 | 其他：西地那非锻炼的血液动力学作用 通过高度模拟器（“高度列”）吸入房间空气，约1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在西地那非的锻炼过程中。 |
| 运动的血液动力学作用 通过高度模拟器（“高度列”）吸入房间空气，约1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。 | 其他：运动的血液动力学作用 通过高度模拟器（“高度列”）吸入房间空气，约1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均肺动脉压力（MPAP） /心输出量（CO）[时间范围：4小时]锻炼过程中MPAP/CO的差异在Normoxia下进行/没有西地那非的测试差异
次要结果度量 ：
- 肺动脉压的差异[时间范围：4小时]休息时肺动脉压的差异和在锻炼过程中的差异
- 心输出量的差异[时间范围：4小时]休息时和锻炼期间的心脏输出差异，在有/没有西地那非的情况下
- 肺血管抗性的差异[时间范围：4小时]静止时和锻炼过程中的肺血管阻力差异
- 肺动脉楔压的差异[时间范围：4小时]静止和不含西地那非的肺动脉楔压在静止和运动过程中的差异
- 右心压差异[时间范围：4小时]休息时右心房压力的差异和在锻炼过程中，在锻炼中，有/没有西地那非
- 混合静脉氧饱和度的差异[时间范围：4小时]休息时和运动过程中混合静脉氧饱和度的差异，有/没有西地那非
- 心率差异[时间范围：4小时]休息和运动过程中的心率差异，在有/没有西地那非的正常氧气下
- 血压差异（收缩期和舒张期）[时间范围：4小时]休息和运动过程中的血压（收缩压和舒张压）的差异，在有/没有西地那非的正常氧气下
- 氧饱和度的差异[时间范围：4小时]休息时和运动过程中的氧饱和度差异
- 动脉血气的差异[时间范围：4小时]休息时和运动中的动脉血液气体差异，有/没有西地那非
- 混合静脉血气的差异[时间范围：4小时]休息时混合静脉血气的差异和在锻炼中的差异差异
- 脑组织氧合的差异[时间范围：4小时]休息和运动过程中脑组织氧合的差异，在有/没有西地那非的常氧气下
- 肌肉组织氧合的差异[时间范围：4小时]休息和运动过程中肌肉组织充氧的差异
- 症状差异（Borg呼吸困难）[时间范围：4小时]症状（Borg Dyspnoea，Borg CR10，比例为0-10）的症状差异，在正常氧气下进行运动差异
- 症状差异（腿部努力）[时间范围：4小时]症状的差异（腿部努力，比例0-10，10是最大的疲惫），在锻炼期间，在锻炼下，有/没有sildenafil
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名记录的知情同意书（附录知情同意书）
- 根据指南诊断出的pH I（PAH）或IV（CTEPH）：平均肺动脉压> 20 mmHg，肺血管耐药≥3木单元，肺动脉楔压力≤15mmHg诊断右心脏导管的基线测量期间的肺动脉楔压力≤15mmHg
排除标准：
- 在苏黎世高度在环境空气上的氧气<8千巴的静息压力
- 在研究前的最后2周内，暴露于≥3晚的高度> 1000 m
- 无法遵循研究的程序
- 服用硝酸盐的患者
- 其他具有临床意义的终端疾病（例如，肾功能衰竭，肝功能障碍）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Silvia Ulrich，博士教授 | +41442552220 | silvia.ulrich@usz.ch | |
| 联系人：SaxerStéphanie，博士 | +41442552248 | stephanie.saxer@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院 | 招募 |
| 苏黎世，苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：Silvia Ulrich，教授+41442552220 Silvia.ulrich@usz.ch | |
| 苏黎世大学医院大学肺科学系 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：Silvia Ulrich Somaini，教授+41442552220 Silvia.ulrich@usz.ch | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
调查人员
| 首席研究员： | 西尔维亚·乌尔里希（Silvia Ulrich），博士 | 苏黎世大学医院大学肺科学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均肺动脉压力（MPAP） /心输出量（CO）[时间范围：4小时] 锻炼过程中MPAP/CO的差异在Normoxia下进行/没有西地那非的测试差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动过程中肺动脉高压患者的血液动力学作用接受西地那非 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肺动脉高压患者运动过程中急性正常可病性缺氧的血液动力学作用：单中心随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究肺动脉高压患者运动过程中西地那非的血液动力学作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血压，肺 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04706546 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-02163_A2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 肺动脉高压患者运动过程中急性正常可病性缺氧的血液动力学作用：单中心随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：西地那非锻炼的血液动力学作用 通过高度模拟器（“高度列”）吸入房间空气，约1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在西地那非的锻炼过程中。 | 其他：西地那非锻炼的血液动力学作用 通过高度模拟器（“高度列”）吸入房间空气，约1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在西地那非的锻炼过程中。 |
| 运动的血液动力学作用 通过高度模拟器（“高度列”）吸入房间空气，约1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。 | 其他：运动的血液动力学作用 通过高度模拟器（“高度列”）吸入房间空气，约1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均肺动脉压力（MPAP） /心输出量（CO）[时间范围：4小时]锻炼过程中MPAP/CO的差异在Normoxia下进行/没有西地那非的测试差异
次要结果度量 ：
- 肺动脉压的差异[时间范围：4小时]休息时肺动脉压的差异和在锻炼过程中的差异
- 心输出量的差异[时间范围：4小时]休息时和锻炼期间的心脏输出差异，在有/没有西地那非的情况下
- 肺血管抗性的差异[时间范围：4小时]静止时和锻炼过程中的肺血管阻力差异
- 肺动脉楔压的差异[时间范围：4小时]静止和不含西地那非的肺动脉楔压在静止和运动过程中的差异
- 右心压差异[时间范围：4小时]休息时右心房压力的差异和在锻炼过程中，在锻炼中，有/没有西地那非
- 混合静脉氧饱和度的差异[时间范围：4小时]
- 心率差异[时间范围：4小时]休息和运动过程中的心率差异，在有/没有西地那非的正常氧气下
- 血压差异（收缩期和舒张期）[时间范围：4小时]休息和运动过程中的血压（收缩压和舒张压）的差异，在有/没有西地那非的正常氧气下
- 氧饱和度的差异[时间范围：4小时]休息时和运动过程中的氧饱和度差异
- 动脉血气的差异[时间范围：4小时]休息时和运动中的动脉血液气体差异，有/没有西地那非
- 混合静脉血气的差异[时间范围：4小时]休息时混合静脉血气的差异和在锻炼中的差异差异
- 脑组织氧合的差异[时间范围：4小时]休息和运动过程中脑组织氧合的差异，在有/没有西地那非的常氧气下
- 肌肉组织氧合的差异[时间范围：4小时]休息和运动过程中肌肉组织充氧的差异
- 症状差异（Borg呼吸困难）[时间范围：4小时]
- 症状差异（腿部努力）[时间范围：4小时]症状的差异（腿部努力，比例0-10，10是最大的疲惫），在锻炼期间，在锻炼下，有/没有sildenafil
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Silvia Ulrich，博士教授 | +41442552220 | silvia.ulrich@usz.ch | |
| 联系人：SaxerStéphanie，博士 | +41442552248 | stephanie.saxer@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院 | 招募 |
| 苏黎世，苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：Silvia Ulrich，教授+41442552220 Silvia.ulrich@usz.ch | |
| 苏黎世大学医院大学肺科学系 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：Silvia Ulrich Somaini，教授+41442552220 Silvia.ulrich@usz.ch | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
调查人员
| 首席研究员： | 西尔维亚·乌尔里希（Silvia Ulrich），博士 | 苏黎世大学医院大学肺科学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均肺动脉压力（MPAP） /心输出量（CO）[时间范围：4小时] 锻炼过程中MPAP/CO的差异在Normoxia下进行/没有西地那非的测试差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动过程中肺动脉高压患者的血液动力学作用接受西地那非 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肺动脉高压患者运动过程中急性正常可病性缺氧的血液动力学作用：单中心随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究肺动脉高压患者运动过程中西地那非的血液动力学作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血压，肺 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04706546 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-02163_A2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
