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出境医 / 临床实验 / 长期消费醋在超重成年人(Vanish)的内脏肥胖症上(消失)

长期消费醋在超重成年人(Vanish)的内脏肥胖症上(消失)

研究描述
简要摘要:
要评估相对于安慰剂,醋饮料的摄入400 mL/天或200 mL/天的影响提供1,500 mg/天的乙酸(每天两次200毫升剂量)或750 mg/天乙酸(每天一次200毫升剂量)分别在增值税(MRI)上持续12周。因此,与安慰剂相比,将独立测试2个活跃的比较臂400毫升和200毫升醋。

病情或疾病 干预/治疗阶段
身体构成饮食补充:研究饮料消费不适用

详细说明:

据报道,增加的内脏脂肪组织(VAT)与一系列代谢异常有关,包括降低葡萄糖耐受性和胰岛素敏感性,以及不良脂质特征,所有这些都是2型糖尿病和CVD的危险因素(谁,2008)。在欧盟中,腹部脂肪,尤其是内脏脂肪的持续减少被认为是对与过量腹部脂肪相关的不良健康影响的成年人的有益生理影响,包括葡萄糖耐受性受损,血脂异常高血压(EFSA,2012年) 。

该临床试验是一项随机,双盲,安慰剂对照,平行的,单中心的研究,涉及超重的60名男性和女性成人(18至60岁,年龄在18至60岁之间)(BMI在25.0至˂30.0kg之间/m2)并且腹部肥胖症(男性腰围> 102厘米,女性> 88 cm)(ATP III,2001年)。每个受试者的参与时间总计约为14周,包括约2周的筛查和约12周的随机安慰剂对照双眼补充期。

在〜2周筛查期的第一天(〜天-14),将根据研究包含和排除标准对受试者进行筛查。符合所有纳入标准和排除标准的受试者将被邀请返回诊所进行第二次筛查(〜Day -7)。在第二次筛选访问中,将指示受试者如何使用Fitbit(加速度计)以及如何正确完成食物摄入日记。将指示受试者在随后的一周内不要改变其饮食摄入量或体育锻炼水平,并尽可能准确记录信息。将要求参与者记录至少3天的体育锻炼和饮食测量,其中包括至少1个周末。然后,将指示受试者返回诊所〜1周后,以收集基线措施(第0天)。

在收集第0天的基线测量之后,受试者将被随机分为安慰剂或醋基团之一。每个小组将由20个受试者组成。随机化将根据性别和年龄自适应;将要求受试者在基线访问后约11周返回诊所,以获取食物摄入日记,加速度计和凳子收集材料,然后在基线访问后约12周(即基线后12周)访问)。每个受试者将总共进行4次访问临床研究地点(即-14,-7、0和84)。临床研究的整个持续时间预计将从受试者入学术中约52周进行研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: Vanish是一个随机的,安慰剂对照的平行研究模型,由20个参与者组成3组,他们每天将消费2瓶研究产品。第1组将获得400毫升/天的醋;第2组将获得200毫升/天的醋和安慰剂饮料的200毫升/天;第3组将获得400毫升安慰剂饮料。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:由于醋和安慰剂饮料在外观和味道上都是相同的,因此参与者将对哪个群体进行视而不见。调查人员,诊所工作人员和干预人员也均蒙蔽了双眼。唯一不盲的群体是代谢厨房,他们促进了研究产品的随机分配和分布。
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂控制的研究,以评估长期消费醋对超重成年人内脏肥胖的影响
实际学习开始日期 2021年2月10日
估计初级完成日期 2022年7月30日
估计 学习完成日期 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组:醋
参与者将食用400毫升/天醋饮料,提供1,500 mg/天乙酸[200毫升醋饮料,每天两次(早餐和晚餐前)] 12周。
饮食补充:研究饮料消费
除参与者外,所有参与者将遵循与学习人员相同的干预措施。将要求随机参与者每天消费2瓶研究饮料,持续12周。合规检查将通过每天发送瓶子的照片以及与干预人员一起发送瓶子/每周的电话/视频通话来进行远程进行。将要求参与者在整个12周内保持饮食和活动水平一致。

实验:第2组:醋/安慰剂组合
参与者将食用200毫升/天醋饮料和200毫升/天的安慰剂饮料,提供1,200 mg/天乳酸[200毫升安慰剂饮料1倍/天]和750 mg/day乙酸[200毫升醋饮料1x/day]早餐和晚餐)持续12周。
饮食补充:研究饮料消费
除参与者外,所有参与者将遵循与学习人员相同的干预措施。将要求随机参与者每天消费2瓶研究饮料,持续12周。合规检查将通过每天发送瓶子的照片以及与干预人员一起发送瓶子/每周的电话/视频通话来进行远程进行。将要求参与者在整个12周内保持饮食和活动水平一致。

安慰剂比较器:第3组:安慰剂
参与者将食用400毫升/天的安慰剂饮料,其中含有1,250 mg/day乳酸[200毫升安慰剂饮料和200毫升安慰剂饮料(早餐和晚餐前)12周。
饮食补充:研究饮料消费
除参与者外,所有参与者将遵循与学习人员相同的干预措施。将要求随机参与者每天消费2瓶研究饮料,持续12周。合规检查将通过每天发送瓶子的照片以及与干预人员一起发送瓶子/每周的电话/视频通话来进行远程进行。将要求参与者在整个12周内保持饮食和活动水平一致。

结果措施
主要结果指标
  1. 内脏脂肪组织(增值税)[时间范围:12周]
    与安慰剂相比,主要目的是评估醋(1500mg/天和750mg/天)对内脏脂肪组织的影响。


次要结果度量
  1. 体重[时间范围:12周]
    次要结果是,相对于安慰剂,消费醋(1500毫克/天和750 mg/天)对体重的影响。

  2. 甘油三酸酯[时间范围:12周]
    次要结果是,相对于安慰剂,消费醋(1500毫克/天和750 mg/day)对甘油三酸酯的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 任何种族的18至60岁(包括)的男性和女性除口服避孕药外(请参阅包含标准8)。
  2. 受试者在筛查时超重(访问1,第14天),由BMI在25.0至˂30.0kg/m2之间定义,包括。
  3. 受试者在筛查时具有腹部肥胖症(访问第1天-14天),如雄性> 102 cm的腰围或女性> 88 cm的定义(ATP III,2001年)。
  4. 身体检查和生命体征正常,或认为异常,但根据原则和/或医学研究者在临床上微不足道。
  5. 临床实验室评估(包括但不限于临床化学(禁食至少8个小时),包括肌酸磷酸激酶(CPK)],淀粉酶,脂质谱,脂质刺激激素(TSH),游离甲状腺素(T4),皮质醇(T4),Corpisol)完整的血液计数(CBC)在中央实验室的参考范围内,除非研究者认为没有临床意义。
  6. 无菌或同意使用批准的避孕方法的男性,采用批准的避孕方法被认为是一种屏障方法(隔膜,颈帽或避孕套)以及避孕果冻(精子泡沫,凝胶,凝胶,胶片,膜,奶油或suppority) 。如果男性的女性伴侣使用批准的避孕形式(请参见纳入标准8),则不需要男性是无菌的,或者如果不无菌,则使用批准的避孕形式。
  7. 绝经后的女性受试者(1年或更长时间没有月经),手术灭菌的妇女或具有育儿潜力的妇女(WOCBP),这些女性是非乳房的,并且一直使用有效的避孕措施形式,以至少6个在筛查前几个月,并同意在研究期间继续使用有效的节育形式,并在治疗期后30天[有效的出生控制形式包括浓度至少为50μg双相的雌激素成分的口服药丸或三重药;透皮,可注射或可植入的避孕药;宫内装置;或双闸方法(例如,隔膜和避孕套)。戒酒不被认为是可接受的节育形式。
  8. 在调查期间愿意:

    1. 食用规定的醋饮料;
    2. 穿加速度计(Fitbit);
    3. 根据需要完成食物摄入日记。
    4. 收集粪便样品
    5. 愿意存档血液和粪便样品
  9. 能够给予知情同意并遵守所有研究程序/要求的受试者。

排除标准:

  1. 在过去的6个月中,他们节食或使用了任何旨在影响体重或抑制食欲的补充剂/药物的受试者
  2. 在过去5年中,有饮食失调症的受试者。
  3. 曾经或计划进行旁路手术,胃束缚手术或任何其他外科手术的受试者,包括具有外观性质的手术,试图帮助/促进体重减轻或改变身体组成。
  4. 具有I型或2型糖尿病的受试者。
  5. 患有内分泌疾病的受试者(甲状腺功能障碍由T4,TSH或过去诊断为库欣综合征的血清水平定义)。
  6. 具有重要肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学(例如,HIV/AIDS),皮肤病学,泌尿科,神经学,精神病或心血管疾病或疾病的受试者。
  7. 具有任何植入电动器件(例如心脏除颤器)或其他医疗设备的受试者,可以使其执行MRI。
  8. 患有多囊卵巢综合征的女性。
  9. 最近6个月内开始服用口服避孕药或激素替代疗法的妇女。
  10. 计划在研究期间怀孕或在过去一年内怀孕或护理的妇女。
  11. 最近经过钡测试/检查的受试者(在7天之内),或用X射线染料进行核医学扫描或注射(3天内)。
  12. 在过去的两年内有酗酒或毒品滥用病史或存在的受试者和/或筛查时的尿液药物筛查阳性。
  13. 在过去6个月中戒烟或计划在参加这项临床试验期间戒烟/改变吸烟习惯的受试者。
  14. 在研究前56天内捐赠了1品脱或更多的血液或血液产品的受试者,并且/或在研究前7天内进行血浆捐赠,或计划在参加本临床试验期间捐赠血液或血液产品。
  15. 外周静脉通路不良的受试者会排除血液的收集。
  16. 目前正在参加或计划参加任何其他调查试验的受试者将发生收到研究产品。
  17. 与已经参与研究的另一个受试者居住在同一家庭中的受试者。
  18. 在调查员的看来,有任何条件的受试者不适合研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:项目经理225-763-3091 jessica.stromain@pbrc.edu

位置
位置表的布局表
美国路易斯安那州
彭宁顿生物医学研究中心招募
美国路易斯安那州巴吞鲁日,美国70808
联系人:项目经理225-763-3091 jessica.stromain@pbrc.edu
赞助商和合作者
彭宁顿生物医学研究中心
Mizkan Holdings Co.,Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:弗兰克·J·格林威(Frank J Greenway),医学博士彭宁顿生物医学研究中心
首席研究员: Shengping Yang,博士彭宁顿生物医学研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月13日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月10日
估计初级完成日期2022年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月11日)
内脏脂肪组织(增值税)[时间范围:12周]
与安慰剂相比,主要目的是评估醋(1500mg/天和750mg/天)对内脏脂肪组织的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
  • 体重[时间范围:12周]
    次要结果是,相对于安慰剂,消费醋(1500毫克/天和750 mg/天)对体重的影响。
  • 甘油三酸酯[时间范围:12周]
    次要结果是,相对于安慰剂,消费醋(1500毫克/天和750 mg/day)对甘油三酸酯的影响。
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE长期食用醋在超重成年人内脏肥胖方面的长期消费(消失)
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂控制的研究,以评估长期消费醋对超重成年人内脏肥胖的影响
简要摘要要评估相对于安慰剂,醋饮料的摄入400 mL/天或200 mL/天的影响提供1,500 mg/天的乙酸(每天两次200毫升剂量)或750 mg/天乙酸(每天一次200毫升剂量)分别在增值税(MRI)上持续12周。因此,与安慰剂相比,将独立测试2个活跃的比较臂400毫升和200毫升醋。
详细说明

据报道,增加的内脏脂肪组织(VAT)与一系列代谢异常有关,包括降低葡萄糖耐受性和胰岛素敏感性,以及不良脂质特征,所有这些都是2型糖尿病和CVD的危险因素(谁,2008)。在欧盟中,腹部脂肪,尤其是内脏脂肪的持续减少被认为是对与过量腹部脂肪相关的不良健康影响的成年人的有益生理影响,包括葡萄糖耐受性受损,血脂异常高血压(EFSA,2012年) 。

该临床试验是一项随机,双盲,安慰剂对照,平行的,单中心的研究,涉及超重的60名男性和女性成人(18至60岁,年龄在18至60岁之间)(BMI在25.0至˂30.0kg之间/m2)并且腹部肥胖症(男性腰围> 102厘米,女性> 88 cm)(ATP III,2001年)。每个受试者的参与时间总计约为14周,包括约2周的筛查和约12周的随机安慰剂对照双眼补充期。

在〜2周筛查期的第一天(〜天-14),将根据研究包含和排除标准对受试者进行筛查。符合所有纳入标准和排除标准的受试者将被邀请返回诊所进行第二次筛查(〜Day -7)。在第二次筛选访问中,将指示受试者如何使用Fitbit(加速度计)以及如何正确完成食物摄入日记。将指示受试者在随后的一周内不要改变其饮食摄入量或体育锻炼水平,并尽可能准确记录信息。将要求参与者记录至少3天的体育锻炼和饮食测量,其中包括至少1个周末。然后,将指示受试者返回诊所〜1周后,以收集基线措施(第0天)。

在收集第0天的基线测量之后,受试者将被随机分为安慰剂或醋基团之一。每个小组将由20个受试者组成。随机化将根据性别和年龄自适应;将要求受试者在基线访问后约11周返回诊所,以获取食物摄入日记,加速度计和凳子收集材料,然后在基线访问后约12周(即基线后12周)访问)。每个受试者将总共进行4次访问临床研究地点(即-14,-7、0和84)。临床研究的整个持续时间预计将从受试者入学术中约52周进行研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
Vanish是一个随机的,安慰剂对照的平行研究模型,由20个参与者组成3组,他们每天将消费2瓶研究产品。第1组将获得400毫升/天的醋;第2组将获得200毫升/天的醋和安慰剂饮料的200毫升/天;第3组将获得400毫升安慰剂饮料。
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
由于醋和安慰剂饮料在外观和味道上都是相同的,因此参与者将对哪个群体进行视而不见。调查人员,诊所工作人员和干预人员也均蒙蔽了双眼。唯一不盲的群体是代谢厨房,他们促进了研究产品的随机分配和分布。
主要目的:治疗
条件ICMJE身体构成
干预ICMJE饮食补充:研究饮料消费
除参与者外,所有参与者将遵循与学习人员相同的干预措施。将要求随机参与者每天消费2瓶研究饮料,持续12周。合规检查将通过每天发送瓶子的照片以及与干预人员一起发送瓶子/每周的电话/视频通话来进行远程进行。将要求参与者在整个12周内保持饮食和活动水平一致。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组:醋
    参与者将食用400毫升/天醋饮料,提供1,500 mg/天乙酸[200毫升醋饮料,每天两次(早餐和晚餐前)] 12周。
    干预:饮食补充:研究饮料消费
  • 实验:第2组:醋/安慰剂组合
    参与者将食用200毫升/天醋饮料和200毫升/天的安慰剂饮料,提供1,200 mg/天乳酸[200毫升安慰剂饮料1倍/天]和750 mg/day乙酸[200毫升醋饮料1x/day]早餐和晚餐)持续12周。
    干预:饮食补充:研究饮料消费
  • 安慰剂比较器:第3组:安慰剂
    参与者将食用400毫升/天的安慰剂饮料,其中含有1,250 mg/day乳酸[200毫升安慰剂饮料和200毫升安慰剂饮料(早餐和晚餐前)12周。
    干预:饮食补充:研究饮料消费
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月11日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2022年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 任何种族的18至60岁(包括)的男性和女性除口服避孕药外(请参阅包含标准8)。
  2. 受试者在筛查时超重(访问1,第14天),由BMI在25.0至˂30.0kg/m2之间定义,包括。
  3. 受试者在筛查时具有腹部肥胖症(访问第1天-14天),如雄性> 102 cm的腰围或女性> 88 cm的定义(ATP III,2001年)。
  4. 身体检查和生命体征正常,或认为异常,但根据原则和/或医学研究者在临床上微不足道。
  5. 临床实验室评估(包括但不限于临床化学(禁食至少8个小时),包括肌酸磷酸激酶(CPK)],淀粉酶,脂质谱,脂质刺激激素(TSH),游离甲状腺素(T4),皮质醇(T4),Corpisol)完整的血液计数(CBC)在中央实验室的参考范围内,除非研究者认为没有临床意义。
  6. 无菌或同意使用批准的避孕方法的男性,采用批准的避孕方法被认为是一种屏障方法(隔膜,颈帽或避孕套)以及避孕果冻(精子泡沫,凝胶,凝胶,胶片,膜,奶油或suppority) 。如果男性的女性伴侣使用批准的避孕形式(请参见纳入标准8),则不需要男性是无菌的,或者如果不无菌,则使用批准的避孕形式。
  7. 绝经后的女性受试者(1年或更长时间没有月经),手术灭菌的妇女或具有育儿潜力的妇女(WOCBP),这些女性是非乳房的,并且一直使用有效的避孕措施形式,以至少6个在筛查前几个月,并同意在研究期间继续使用有效的节育形式,并在治疗期后30天[有效的出生控制形式包括浓度至少为50μg双相的雌激素成分的口服药丸或三重药;透皮,可注射或可植入的避孕药;宫内装置;或双闸方法(例如,隔膜和避孕套)。戒酒不被认为是可接受的节育形式。
  8. 在调查期间愿意:

    1. 食用规定的醋饮料;
    2. 穿加速度计(Fitbit);
    3. 根据需要完成食物摄入日记。
    4. 收集粪便样品
    5. 愿意存档血液和粪便样品
  9. 能够给予知情同意并遵守所有研究程序/要求的受试者。

排除标准:

  1. 在过去的6个月中,他们节食或使用了任何旨在影响体重或抑制食欲的补充剂/药物的受试者
  2. 在过去5年中,有饮食失调症的受试者。
  3. 曾经或计划进行旁路手术,胃束缚手术或任何其他外科手术的受试者,包括具有外观性质的手术,试图帮助/促进体重减轻或改变身体组成。
  4. 具有I型或2型糖尿病的受试者。
  5. 患有内分泌疾病的受试者(甲状腺功能障碍由T4,TSH或过去诊断为库欣综合征的血清水平定义)。
  6. 具有重要肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学(例如,HIV/AIDS),皮肤病学,泌尿科,神经学,精神病或心血管疾病或疾病的受试者。
  7. 具有任何植入电动器件(例如心脏除颤器)或其他医疗设备的受试者,可以使其执行MRI。
  8. 患有多囊卵巢综合征的女性。
  9. 最近6个月内开始服用口服避孕药或激素替代疗法的妇女。
  10. 计划在研究期间怀孕或在过去一年内怀孕或护理的妇女。
  11. 最近经过钡测试/检查的受试者(在7天之内),或用X射线染料进行核医学扫描或注射(3天内)。
  12. 在过去的两年内有酗酒或毒品滥用病史或存在的受试者和/或筛查时的尿液药物筛查阳性。
  13. 在过去6个月中戒烟或计划在参加这项临床试验期间戒烟/改变吸烟习惯的受试者。
  14. 在研究前56天内捐赠了1品脱或更多的血液或血液产品的受试者,并且/或在研究前7天内进行血浆捐赠,或计划在参加本临床试验期间捐赠血液或血液产品。
  15. 外周静脉通路不良的受试者会排除血液的收集。
  16. 目前正在参加或计划参加任何其他调查试验的受试者将发生收到研究产品。
  17. 与已经参与研究的另一个受试者居住在同一家庭中的受试者。
  18. 在调查员的看来,有任何条件的受试者不适合研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:项目经理225-763-3091 jessica.stromain@pbrc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04706520
其他研究ID编号ICMJE PBRC-2020-048
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方John Apolzan,Pennington生物医学研究中心
研究赞助商ICMJE彭宁顿生物医学研究中心
合作者ICMJE Mizkan Holdings Co.,Ltd.
研究人员ICMJE
首席研究员:弗兰克·J·格林威(Frank J Greenway),医学博士彭宁顿生物医学研究中心
首席研究员: Shengping Yang,博士彭宁顿生物医学研究中心
PRS帐户彭宁顿生物医学研究中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
要评估相对于安慰剂,醋饮料的摄入400 mL/天或200 mL/天的影响提供1,500 mg/天的乙酸(每天两次200毫升剂量)或750 mg/天乙酸(每天一次200毫升剂量)分别在增值税(MRI)上持续12周。因此,与安慰剂相比,将独立测试2个活跃的比较臂400毫升和200毫升醋。

病情或疾病 干预/治疗阶段
身体构成饮食补充:研究饮料消费不适用

详细说明:

据报道,增加的内脏脂肪组织(VAT)与一系列代谢异常有关,包括降低葡萄糖耐受性和胰岛素敏感性,以及不良脂质特征,所有这些都是2型糖尿病和CVD的危险因素(谁,2008)。在欧盟中,腹部脂肪,尤其是内脏脂肪的持续减少被认为是对与过量腹部脂肪相关的不良健康影响的成年人的有益生理影响,包括葡萄糖耐受性受损,血脂异常高血压(EFSA,2012年) 。

该临床试验是一项随机,双盲,安慰剂对照,平行的,单中心的研究,涉及超重的60名男性和女性成人(18至60岁,年龄在18至60岁之间)(BMI在25.0至˂30.0kg之间/m2)并且腹部肥胖症' target='_blank'>肥胖症(男性腰围> 102厘米,女性> 88 cm)(ATP III,2001年)。每个受试者的参与时间总计约为14周,包括约2周的筛查和约12周的随机安慰剂对照双眼补充期。

在〜2周筛查期的第一天(〜天-14),将根据研究包含和排除标准对受试者进行筛查。符合所有纳入标准和排除标准的受试者将被邀请返回诊所进行第二次筛查(〜Day -7)。在第二次筛选访问中,将指示受试者如何使用Fitbit(加速度计)以及如何正确完成食物摄入日记。将指示受试者在随后的一周内不要改变其饮食摄入量或体育锻炼水平,并尽可能准确记录信息。将要求参与者记录至少3天的体育锻炼和饮食测量,其中包括至少1个周末。然后,将指示受试者返回诊所〜1周后,以收集基线措施(第0天)。

在收集第0天的基线测量之后,受试者将被随机分为安慰剂或醋基团之一。每个小组将由20个受试者组成。随机化将根据性别和年龄自适应;将要求受试者在基线访问后约11周返回诊所,以获取食物摄入日记,加速度计和凳子收集材料,然后在基线访问后约12周(即基线后12周)访问)。每个受试者将总共进行4次访问临床研究地点(即-14,-7、0和84)。临床研究的整个持续时间预计将从受试者入学术中约52周进行研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: Vanish是一个随机的,安慰剂对照的平行研究模型,由20个参与者组成3组,他们每天将消费2瓶研究产品。第1组将获得400毫升/天的醋;第2组将获得200毫升/天的醋和安慰剂饮料的200毫升/天;第3组将获得400毫升安慰剂饮料。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:由于醋和安慰剂饮料在外观和味道上都是相同的,因此参与者将对哪个群体进行视而不见。调查人员,诊所工作人员和干预人员也均蒙蔽了双眼。唯一不盲的群体是代谢厨房,他们促进了研究产品的随机分配和分布。
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂控制的研究,以评估长期消费醋对超重成年人内脏肥胖的影响
实际学习开始日期 2021年2月10日
估计初级完成日期 2022年7月30日
估计 学习完成日期 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组:醋
参与者将食用400毫升/天醋饮料,提供1,500 mg/天乙酸[200毫升醋饮料,每天两次(早餐和晚餐前)] 12周。
饮食补充:研究饮料消费
除参与者外,所有参与者将遵循与学习人员相同的干预措施。将要求随机参与者每天消费2瓶研究饮料,持续12周。合规检查将通过每天发送瓶子的照片以及与干预人员一起发送瓶子/每周的电话/视频通话来进行远程进行。将要求参与者在整个12周内保持饮食和活动水平一致。

实验:第2组:醋/安慰剂组合
参与者将食用200毫升/天醋饮料和200毫升/天的安慰剂饮料,提供1,200 mg/天乳酸[200毫升安慰剂饮料1倍/天]和750 mg/day乙酸[200毫升醋饮料1x/day]早餐和晚餐)持续12周。
饮食补充:研究饮料消费
除参与者外,所有参与者将遵循与学习人员相同的干预措施。将要求随机参与者每天消费2瓶研究饮料,持续12周。合规检查将通过每天发送瓶子的照片以及与干预人员一起发送瓶子/每周的电话/视频通话来进行远程进行。将要求参与者在整个12周内保持饮食和活动水平一致。

安慰剂比较器:第3组:安慰剂
参与者将食用400毫升/天的安慰剂饮料,其中含有1,250 mg/day乳酸[200毫升安慰剂饮料和200毫升安慰剂饮料(早餐和晚餐前)12周。
饮食补充:研究饮料消费
除参与者外,所有参与者将遵循与学习人员相同的干预措施。将要求随机参与者每天消费2瓶研究饮料,持续12周。合规检查将通过每天发送瓶子的照片以及与干预人员一起发送瓶子/每周的电话/视频通话来进行远程进行。将要求参与者在整个12周内保持饮食和活动水平一致。

结果措施
主要结果指标
  1. 内脏脂肪组织(增值税)[时间范围:12周]
    与安慰剂相比,主要目的是评估醋(1500mg/天和750mg/天)对内脏脂肪组织的影响。


次要结果度量
  1. 体重[时间范围:12周]
    次要结果是,相对于安慰剂,消费醋(1500毫克/天和750 mg/天)对体重的影响。

  2. 甘油三酸酯[时间范围:12周]
    次要结果是,相对于安慰剂,消费醋(1500毫克/天和750 mg/day)对甘油三酸酯的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 任何种族的18至60岁(包括)的男性和女性除口服避孕药外(请参阅包含标准8)。
  2. 受试者在筛查时超重(访问1,第14天),由BMI在25.0至˂30.0kg/m2之间定义,包括。
  3. 受试者在筛查时具有腹部肥胖症' target='_blank'>肥胖症(访问第1天-14天),如雄性> 102 cm的腰围或女性> 88 cm的定义(ATP III,2001年)。
  4. 身体检查和生命体征正常,或认为异常,但根据原则和/或医学研究者在临床上微不足道。
  5. 临床实验室评估(包括但不限于临床化学(禁食至少8个小时),包括肌酸磷酸激酶(CPK)],淀粉酶,脂质谱,脂质刺激激素(TSH),游离甲状腺素(T4),皮质醇(T4),Corpisol)完整的血液计数(CBC)在中央实验室的参考范围内,除非研究者认为没有临床意义。
  6. 无菌或同意使用批准的避孕方法的男性,采用批准的避孕方法被认为是一种屏障方法(隔膜,颈帽或避孕套)以及避孕果冻(精子泡沫,凝胶,凝胶,胶片,膜,奶油或suppority) 。如果男性的女性伴侣使用批准的避孕形式(请参见纳入标准8),则不需要男性是无菌的,或者如果不无菌,则使用批准的避孕形式。
  7. 绝经后的女性受试者(1年或更长时间没有月经),手术灭菌的妇女或具有育儿潜力的妇女(WOCBP),这些女性是非乳房的,并且一直使用有效的避孕措施形式,以至少6个在筛查前几个月,并同意在研究期间继续使用有效的节育形式,并在治疗期后30天[有效的出生控制形式包括浓度至少为50μg双相的雌激素成分的口服药丸或三重药;透皮,可注射或可植入的避孕药;宫内装置;或双闸方法(例如,隔膜和避孕套)。戒酒不被认为是可接受的节育形式。
  8. 在调查期间愿意:

    1. 食用规定的醋饮料;
    2. 穿加速度计(Fitbit);
    3. 根据需要完成食物摄入日记。
    4. 收集粪便样品
    5. 愿意存档血液和粪便样品
  9. 能够给予知情同意并遵守所有研究程序/要求的受试者。

排除标准:

  1. 在过去的6个月中,他们节食或使用了任何旨在影响体重或抑制食欲的补充剂/药物的受试者
  2. 在过去5年中,有饮食失调症的受试者。
  3. 曾经或计划进行旁路手术,胃束缚手术或任何其他外科手术的受试者,包括具有外观性质的手术,试图帮助/促进体重减轻或改变身体组成。
  4. 具有I型或2型糖尿病的受试者。
  5. 患有内分泌疾病的受试者(甲状腺功能障碍由T4,TSH或过去诊断为库欣综合征的血清水平定义)。
  6. 具有重要肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学(例如,HIV/AIDS),皮肤病学,泌尿科,神经学,精神病或心血管疾病或疾病的受试者。
  7. 具有任何植入电动器件(例如心脏除颤器)或其他医疗设备的受试者,可以使其执行MRI。
  8. 患有多囊卵巢综合征的女性。
  9. 最近6个月内开始服用口服避孕药或激素替代疗法的妇女。
  10. 计划在研究期间怀孕或在过去一年内怀孕或护理的妇女。
  11. 最近经过钡测试/检查的受试者(在7天之内),或用X射线染料进行核医学扫描或注射(3天内)。
  12. 在过去的两年内有酗酒或毒品滥用病史或存在的受试者和/或筛查时的尿液药物筛查阳性。
  13. 在过去6个月中戒烟或计划在参加这项临床试验期间戒烟/改变吸烟习惯的受试者。
  14. 在研究前56天内捐赠了1品脱或更多的血液或血液产品的受试者,并且/或在研究前7天内进行血浆捐赠,或计划在参加本临床试验期间捐赠血液或血液产品。
  15. 外周静脉通路不良的受试者会排除血液的收集。
  16. 目前正在参加或计划参加任何其他调查试验的受试者将发生收到研究产品。
  17. 与已经参与研究的另一个受试者居住在同一家庭中的受试者。
  18. 在调查员的看来,有任何条件的受试者不适合研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:项目经理225-763-3091 jessica.stromain@pbrc.edu

位置
位置表的布局表
美国路易斯安那州
彭宁顿生物医学研究中心招募
美国路易斯安那州巴吞鲁日,美国70808
联系人:项目经理225-763-3091 jessica.stromain@pbrc.edu
赞助商和合作者
彭宁顿生物医学研究中心
Mizkan Holdings Co.,Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:弗兰克·J·格林威(Frank J Greenway),医学博士彭宁顿生物医学研究中心
首席研究员: Shengping Yang,博士彭宁顿生物医学研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月13日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月10日
估计初级完成日期2022年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月11日)
内脏脂肪组织(增值税)[时间范围:12周]
与安慰剂相比,主要目的是评估醋(1500mg/天和750mg/天)对内脏脂肪组织的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月24日)
  • 体重[时间范围:12周]
    次要结果是,相对于安慰剂,消费醋(1500毫克/天和750 mg/天)对体重的影响。
  • 甘油三酸酯[时间范围:12周]
    次要结果是,相对于安慰剂,消费醋(1500毫克/天和750 mg/day)对甘油三酸酯的影响。
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE长期食用醋在超重成年人内脏肥胖方面的长期消费(消失)
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂控制的研究,以评估长期消费醋对超重成年人内脏肥胖的影响
简要摘要要评估相对于安慰剂,醋饮料的摄入400 mL/天或200 mL/天的影响提供1,500 mg/天的乙酸(每天两次200毫升剂量)或750 mg/天乙酸(每天一次200毫升剂量)分别在增值税(MRI)上持续12周。因此,与安慰剂相比,将独立测试2个活跃的比较臂400毫升和200毫升醋。
详细说明

据报道,增加的内脏脂肪组织(VAT)与一系列代谢异常有关,包括降低葡萄糖耐受性和胰岛素敏感性,以及不良脂质特征,所有这些都是2型糖尿病和CVD的危险因素(谁,2008)。在欧盟中,腹部脂肪,尤其是内脏脂肪的持续减少被认为是对与过量腹部脂肪相关的不良健康影响的成年人的有益生理影响,包括葡萄糖耐受性受损,血脂异常高血压(EFSA,2012年) 。

该临床试验是一项随机,双盲,安慰剂对照,平行的,单中心的研究,涉及超重的60名男性和女性成人(18至60岁,年龄在18至60岁之间)(BMI在25.0至˂30.0kg之间/m2)并且腹部肥胖症' target='_blank'>肥胖症(男性腰围> 102厘米,女性> 88 cm)(ATP III,2001年)。每个受试者的参与时间总计约为14周,包括约2周的筛查和约12周的随机安慰剂对照双眼补充期。

在〜2周筛查期的第一天(〜天-14),将根据研究包含和排除标准对受试者进行筛查。符合所有纳入标准和排除标准的受试者将被邀请返回诊所进行第二次筛查(〜Day -7)。在第二次筛选访问中,将指示受试者如何使用Fitbit(加速度计)以及如何正确完成食物摄入日记。将指示受试者在随后的一周内不要改变其饮食摄入量或体育锻炼水平,并尽可能准确记录信息。将要求参与者记录至少3天的体育锻炼和饮食测量,其中包括至少1个周末。然后,将指示受试者返回诊所〜1周后,以收集基线措施(第0天)。

在收集第0天的基线测量之后,受试者将被随机分为安慰剂或醋基团之一。每个小组将由20个受试者组成。随机化将根据性别和年龄自适应;将要求受试者在基线访问后约11周返回诊所,以获取食物摄入日记,加速度计和凳子收集材料,然后在基线访问后约12周(即基线后12周)访问)。每个受试者将总共进行4次访问临床研究地点(即-14,-7、0和84)。临床研究的整个持续时间预计将从受试者入学术中约52周进行研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
Vanish是一个随机的,安慰剂对照的平行研究模型,由20个参与者组成3组,他们每天将消费2瓶研究产品。第1组将获得400毫升/天的醋;第2组将获得200毫升/天的醋和安慰剂饮料的200毫升/天;第3组将获得400毫升安慰剂饮料。
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
由于醋和安慰剂饮料在外观和味道上都是相同的,因此参与者将对哪个群体进行视而不见。调查人员,诊所工作人员和干预人员也均蒙蔽了双眼。唯一不盲的群体是代谢厨房,他们促进了研究产品的随机分配和分布。
主要目的:治疗
条件ICMJE身体构成
干预ICMJE饮食补充:研究饮料消费
除参与者外,所有参与者将遵循与学习人员相同的干预措施。将要求随机参与者每天消费2瓶研究饮料,持续12周。合规检查将通过每天发送瓶子的照片以及与干预人员一起发送瓶子/每周的电话/视频通话来进行远程进行。将要求参与者在整个12周内保持饮食和活动水平一致。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组:醋
    参与者将食用400毫升/天醋饮料,提供1,500 mg/天乙酸[200毫升醋饮料,每天两次(早餐和晚餐前)] 12周。
    干预:饮食补充:研究饮料消费
  • 实验:第2组:醋/安慰剂组合
    参与者将食用200毫升/天醋饮料和200毫升/天的安慰剂饮料,提供1,200 mg/天乳酸[200毫升安慰剂饮料1倍/天]和750 mg/day乙酸[200毫升醋饮料1x/day]早餐和晚餐)持续12周。
    干预:饮食补充:研究饮料消费
  • 安慰剂比较器:第3组:安慰剂
    参与者将食用400毫升/天的安慰剂饮料,其中含有1,250 mg/day乳酸[200毫升安慰剂饮料和200毫升安慰剂饮料(早餐和晚餐前)12周。
    干预:饮食补充:研究饮料消费
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月11日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2022年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 任何种族的18至60岁(包括)的男性和女性除口服避孕药外(请参阅包含标准8)。
  2. 受试者在筛查时超重(访问1,第14天),由BMI在25.0至˂30.0kg/m2之间定义,包括。
  3. 受试者在筛查时具有腹部肥胖症' target='_blank'>肥胖症(访问第1天-14天),如雄性> 102 cm的腰围或女性> 88 cm的定义(ATP III,2001年)。
  4. 身体检查和生命体征正常,或认为异常,但根据原则和/或医学研究者在临床上微不足道。
  5. 临床实验室评估(包括但不限于临床化学(禁食至少8个小时),包括肌酸磷酸激酶(CPK)],淀粉酶,脂质谱,脂质刺激激素(TSH),游离甲状腺素(T4),皮质醇(T4),Corpisol)完整的血液计数(CBC)在中央实验室的参考范围内,除非研究者认为没有临床意义。
  6. 无菌或同意使用批准的避孕方法的男性,采用批准的避孕方法被认为是一种屏障方法(隔膜,颈帽或避孕套)以及避孕果冻(精子泡沫,凝胶,凝胶,胶片,膜,奶油或suppority) 。如果男性的女性伴侣使用批准的避孕形式(请参见纳入标准8),则不需要男性是无菌的,或者如果不无菌,则使用批准的避孕形式。
  7. 绝经后的女性受试者(1年或更长时间没有月经),手术灭菌的妇女或具有育儿潜力的妇女(WOCBP),这些女性是非乳房的,并且一直使用有效的避孕措施形式,以至少6个在筛查前几个月,并同意在研究期间继续使用有效的节育形式,并在治疗期后30天[有效的出生控制形式包括浓度至少为50μg双相的雌激素成分的口服药丸或三重药;透皮,可注射或可植入的避孕药;宫内装置;或双闸方法(例如,隔膜和避孕套)。戒酒不被认为是可接受的节育形式。
  8. 在调查期间愿意:

    1. 食用规定的醋饮料;
    2. 穿加速度计(Fitbit);
    3. 根据需要完成食物摄入日记。
    4. 收集粪便样品
    5. 愿意存档血液和粪便样品
  9. 能够给予知情同意并遵守所有研究程序/要求的受试者。

排除标准:

  1. 在过去的6个月中,他们节食或使用了任何旨在影响体重或抑制食欲的补充剂/药物的受试者
  2. 在过去5年中,有饮食失调症的受试者。
  3. 曾经或计划进行旁路手术,胃束缚手术或任何其他外科手术的受试者,包括具有外观性质的手术,试图帮助/促进体重减轻或改变身体组成。
  4. 具有I型或2型糖尿病的受试者。
  5. 患有内分泌疾病的受试者(甲状腺功能障碍由T4,TSH或过去诊断为库欣综合征的血清水平定义)。
  6. 具有重要肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学(例如,HIV/AIDS),皮肤病学,泌尿科,神经学,精神病或心血管疾病或疾病的受试者。
  7. 具有任何植入电动器件(例如心脏除颤器)或其他医疗设备的受试者,可以使其执行MRI。
  8. 患有多囊卵巢综合征的女性。
  9. 最近6个月内开始服用口服避孕药或激素替代疗法的妇女。
  10. 计划在研究期间怀孕或在过去一年内怀孕或护理的妇女。
  11. 最近经过钡测试/检查的受试者(在7天之内),或用X射线染料进行核医学扫描或注射(3天内)。
  12. 在过去的两年内有酗酒或毒品滥用病史或存在的受试者和/或筛查时的尿液药物筛查阳性。
  13. 在过去6个月中戒烟或计划在参加这项临床试验期间戒烟/改变吸烟习惯的受试者。
  14. 在研究前56天内捐赠了1品脱或更多的血液或血液产品的受试者,并且/或在研究前7天内进行血浆捐赠,或计划在参加本临床试验期间捐赠血液或血液产品。
  15. 外周静脉通路不良的受试者会排除血液的收集。
  16. 目前正在参加或计划参加任何其他调查试验的受试者将发生收到研究产品。
  17. 与已经参与研究的另一个受试者居住在同一家庭中的受试者。
  18. 在调查员的看来,有任何条件的受试者不适合研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:项目经理225-763-3091 jessica.stromain@pbrc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04706520
其他研究ID编号ICMJE PBRC-2020-048
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方John Apolzan,Pennington生物医学研究中心
研究赞助商ICMJE彭宁顿生物医学研究中心
合作者ICMJE Mizkan Holdings Co.,Ltd.
研究人员ICMJE
首席研究员:弗兰克·J·格林威(Frank J Greenway),医学博士彭宁顿生物医学研究中心
首席研究员: Shengping Yang,博士彭宁顿生物医学研究中心
PRS帐户彭宁顿生物医学研究中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素