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出境医 / 临床实验 / 评估TG-1000的功效和安全性与安慰剂在成年患者中的急性不复杂流感病毒感染的疗效和安全性

评估TG-1000的功效和安全性与安慰剂在成年患者中的急性不复杂流感病毒感染的疗效和安全性

研究描述
简要摘要:
与安慰剂相比,与安慰剂相比,急性简单病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的成年患者的抗病毒作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染药物:TG-1000阶段2

详细说明:

这项研究是一项多中心,随机,双盲,剂量范围的研究,可评估不同剂量的TG-1000的功效和安全性,而安慰剂在成年患者中的急性急性单病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染中的疗效和安全性。

大约200名患者将以1:1:1:1的比例随机分配到4个治疗组中的1例中,以口服学习治疗:“ 40 mg TG-1000”,“ 80 mg TG-1000”,“ 40mg+40mg” TG-1000“或“安慰剂”)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:第2阶段,多中心,随机,双盲,剂量范围
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:四倍
主要意图:治疗
官方标题:与安慰剂相比,一项2阶段,多中心,随机,双盲,剂量范围的研究,以评估TG-1000的疗效和安全性,而安慰剂在急性急性不复杂的病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的成年患者中
实际学习开始日期 2020年12月15日
估计初级完成日期 2021年4月22日
估计 学习完成日期 2021年4月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:40 mg TG-1000
参与者在第1天和40毫克安慰剂在第3天接受40毫克的TG-1000和40毫克安慰剂。
药物:TG-1000
胶囊口服

实验:80 mg TG-1000
参与者在第1天口服80毫克的TG-1000和40毫克的安慰剂。
药物:TG-1000
胶囊口服

实验:40 mg TG-1000+40 mg TG-1000
参与者在第1天和40毫克的TG-1000和40毫克TG-1000的TG-1000和40毫克的TG-1000收到了40毫克的TG-1000。
药物:TG-1000
胶囊口服

安慰剂比较器:安慰剂
参与者在第1天和40毫克的安慰剂中接受了80毫克的安慰剂,并在第3天接受了安慰剂。
药物:TG-1000
胶囊口服

结果措施
主要结果指标
  1. 与安慰剂相比,TG-1000的抗病毒作用与成年患者的急性简单病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染相比。 [时间范围:直到第9天]
    研究治疗的开始与第一次无法检测到流感病毒RNA的时间。


次要结果度量
  1. 减轻所有流感症状的时间。 [时间范围:直到第9天]
    研究治疗的开始与减轻流感症状之间的时间。

  2. 通过实时聚合酶链反应(RT-PCR),患者RNA的患者百分比为阳性。 [时间范围:直到第9天]
    RT-PCR的病毒RNA阳性患者百分比。

  3. RT-PCR(单位:log₁₀病毒颗粒/mL)从病毒RNA中的基线变化。 [时间范围:直到第9天]
    病毒RNA量的基线变化。

  4. 通过RT-PCR和病毒滴度的AUC,病毒RNA浓度(AUC)面积(AUC)面积。 [时间范围:直到第9天]
    从基线到第9±2或早期终止测量的RT-PCR和病毒滴度的AUC AUC(访问5)。

  5. 在每个时间点可以缓解症状的患者百分比。 [时间范围:直到第9天]
    在每个时间点可以缓解症状的患者百分比。

  6. 在每个时间点报告正常温度的患者百分比。 [时间范围:直到第9天]
    在分析人群开始研究治疗后,腋窝温度降至37ºC的患者百分比降至37ºC。

  7. 是时候解决发烧了。 [时间范围:直到第9天]
    研究治疗的开始与发烧解决之间的时间。

  8. 每个时间点的体温。 [时间范围:直到第9天]
    测量的腋窝温度。

  9. 是时候返回前健康状况。 [时间范围:直到第9天]
    将要求患者在0(最差的健康状况)和10(正常健康状况)之间记录其预知前健康状况。

  10. 视觉模拟量表(VAS)得分从生活质量(QOL)问卷的基线变化。 [时间范围:直到第9天]
    VAS得分从QOL问卷的基线变化。QOL问卷包括2个部分:描述性系统和VAS。描述性系统包括5个维度(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个维度分为5个级别。 VAS在20厘米的垂直视觉类似物上记录了患者的自我评估健康,其“患者可以想象的最佳健康”为100和“患者可以想象的最糟糕的健康”为0。

  11. 与流感相关并发症的发生率(住院,死亡,鼻窦炎,支气管炎中耳炎和放射学确认的肺炎)。 [时间范围:直到第9天]
    在研究治疗开始后,分析人群中经历了每种与流感相关并发症(住院,死亡,鼻窦炎,耳炎,支气管炎和放射线证实的肺炎)的患者百分比。

  12. 服用对乙酰氨基酚的患者百分比。 [时间范围:直到第9天]
    服用对乙酰氨基酚的患者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意并且能够提供书面知情同意。
  2. 签署知情同意时,年龄≥18岁(或合法的成年年龄)至<65岁。
  3. 必须具有快速流感诊断测试(RIDT)或聚合酶链反应(PCR)的阳性结果。
  4. 症状发作和随机分配之间的时间间隔为48小时或更短。
  5. 必须能够遵守所有研究程序和评估,包括完成患者日记。

排除标准:

  1. 患有严重病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的患者需要住院治疗。
  2. 患有高危险因素的患者可能会发展为严重病例。
  3. 研究人员怀疑或确认通过胸部成像检查患有支气管炎,肺炎,胸腔积液或间质性疾病的患者。
  4. 筛查前2周内,急性呼吸道感染中耳炎鼻窦炎
  5. 脓性痰或化脓性扁桃体炎
  6. 核酸阳性测试,用于19.19。
  7. 怀疑对活性成分或赋形剂过敏。
  8. 体重<40公斤。
  9. 已经接受了抗炎性药物。
  10. 在筛查前30天内,已收到任何指示的研究代理或设备。
  11. 在研究人员看来,可能没有资格或适合研究的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Vicky KU +886 2 81777020 EXT 1229 vickyku@taigenbiotech.com
联系人:Yan Huang

位置
位置表的布局表
中国
西亚加医院中央南大学招募
中国湖南
联系人:Yan Huang
赞助商和合作者
Taigen Biotechnology Co.,Ltd。
R&G Pharma研究有限公司。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: YAN HUANG中央南大学的西亚加医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计初级完成日期2021年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月10日)
与安慰剂相比,TG-1000的抗病毒作用与成年患者的急性简单病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染相比。 [时间范围:直到第9天]
研究治疗的开始与第一次无法检测到流感病毒RNA的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月10日)
  • 减轻所有流感症状的时间。 [时间范围:直到第9天]
    研究治疗的开始与减轻流感症状之间的时间。
  • 通过实时聚合酶链反应(RT-PCR),患者RNA的患者百分比为阳性。 [时间范围:直到第9天]
    RT-PCR的病毒RNA阳性患者百分比。
  • RT-PCR(单位:log₁₀病毒颗粒/mL)从病毒RNA中的基线变化。 [时间范围:直到第9天]
    病毒RNA量的基线变化。
  • 通过RT-PCR和病毒滴度的AUC,病毒RNA浓度(AUC)面积(AUC)面积。 [时间范围:直到第9天]
    从基线到第9±2或早期终止测量的RT-PCR和病毒滴度的AUC AUC(访问5)。
  • 在每个时间点可以缓解症状的患者百分比。 [时间范围:直到第9天]
    在每个时间点可以缓解症状的患者百分比。
  • 在每个时间点报告正常温度的患者百分比。 [时间范围:直到第9天]
    在分析人群开始研究治疗后,腋窝温度降至37ºC的患者百分比降至37ºC。
  • 是时候解决发烧了。 [时间范围:直到第9天]
    研究治疗的开始与发烧解决之间的时间。
  • 每个时间点的体温。 [时间范围:直到第9天]
    测量的腋窝温度。
  • 是时候返回前健康状况。 [时间范围:直到第9天]
    将要求患者在0(最差的健康状况)和10(正常健康状况)之间记录其预知前健康状况。
  • 视觉模拟量表(VAS)得分从生活质量(QOL)问卷的基线变化。 [时间范围:直到第9天]
    VAS得分从QOL问卷的基线变化。QOL问卷包括2个部分:描述性系统和VAS。描述性系统包括5个维度(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个维度分为5个级别。 VAS在20厘米的垂直视觉类似物上记录了患者的自我评估健康,其“患者可以想象的最佳健康”为100和“患者可以想象的最糟糕的健康”为0。
  • 与流感相关并发症的发生率(住院,死亡,鼻窦炎,支气管炎中耳炎和放射学确认的肺炎)。 [时间范围:直到第9天]
    在研究治疗开始后,分析人群中经历了每种与流感相关并发症(住院,死亡,鼻窦炎,耳炎,支气管炎和放射线证实的肺炎)的患者百分比。
  • 服用对乙酰氨基酚的患者百分比。 [时间范围:直到第9天]
    服用对乙酰氨基酚的患者百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估TG-1000的功效和安全性与安慰剂在成年患者中的急性不复杂病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的疗效和安全性
官方标题ICMJE与安慰剂相比,一项2阶段,多中心,随机,双盲,剂量范围的研究,以评估TG-1000的疗效和安全性,而安慰剂在急性急性不复杂的病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的成年患者中
简要摘要与安慰剂相比,与安慰剂相比,急性简单病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的成年患者的抗病毒作用。
详细说明

这项研究是一项多中心,随机,双盲,剂量范围的研究,可评估不同剂量的TG-1000的功效和安全性,而安慰剂在成年患者中的急性急性单病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染中的疗效和安全性。

大约200名患者将以1:1:1:1的比例随机分配到4个治疗组中的1例中,以口服学习治疗:“ 40 mg TG-1000”,“ 80 mg TG-1000”,“ 40mg+40mg” TG-1000“或“安慰剂”)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
第2阶段,多中心,随机,双盲,剂量范围
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
四倍
主要目的:治疗
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染
干预ICMJE药物:TG-1000
胶囊口服
研究臂ICMJE
  • 实验:40 mg TG-1000
    参与者在第1天和40毫克安慰剂在第3天接受40毫克的TG-1000和40毫克安慰剂。
    干预:药物:TG-1000
  • 实验:80 mg TG-1000
    参与者在第1天口服80毫克的TG-1000和40毫克的安慰剂。
    干预:药物:TG-1000
  • 实验:40 mg TG-1000+40 mg TG-1000
    参与者在第1天和40毫克的TG-1000和40毫克TG-1000的TG-1000和40毫克的TG-1000收到了40毫克的TG-1000。
    干预:药物:TG-1000
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者在第1天和40毫克的安慰剂中接受了80毫克的安慰剂,并在第3天接受了安慰剂。
    干预:药物:TG-1000
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月10日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月28日
估计初级完成日期2021年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并且能够提供书面知情同意。
  2. 签署知情同意时,年龄≥18岁(或合法的成年年龄)至<65岁。
  3. 必须具有快速流感诊断测试(RIDT)或聚合酶链反应(PCR)的阳性结果。
  4. 症状发作和随机分配之间的时间间隔为48小时或更短。
  5. 必须能够遵守所有研究程序和评估,包括完成患者日记。

排除标准:

  1. 患有严重病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的患者需要住院治疗。
  2. 患有高危险因素的患者可能会发展为严重病例。
  3. 研究人员怀疑或确认通过胸部成像检查患有支气管炎,肺炎,胸腔积液或间质性疾病的患者。
  4. 筛查前2周内,急性呼吸道感染中耳炎鼻窦炎
  5. 脓性痰或化脓性扁桃体炎
  6. 核酸阳性测试,用于19.19。
  7. 怀疑对活性成分或赋形剂过敏。
  8. 体重<40公斤。
  9. 已经接受了抗炎性药物。
  10. 在筛查前30天内,已收到任何指示的研究代理或设备。
  11. 在研究人员看来,可能没有资格或适合研究的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Vicky KU +886 2 81777020 EXT 1229 vickyku@taigenbiotech.com
联系人:Yan Huang
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04706468
其他研究ID编号ICMJE TG-1000-C-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Taigen Biotechnology Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Taigen Biotechnology Co.,Ltd。
合作者ICMJE R&G Pharma研究有限公司。
研究人员ICMJE
首席研究员: YAN HUANG中央南大学的西亚加医院
PRS帐户Taigen Biotechnology Co.,Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
与安慰剂相比,与安慰剂相比,急性简单病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的成年患者的抗病毒作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染药物:TG-1000阶段2

详细说明:

这项研究是一项多中心,随机,双盲,剂量范围的研究,可评估不同剂量的TG-1000的功效和安全性,而安慰剂在成年患者中的急性急性单病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染中的疗效和安全性。

大约200名患者将以1:1:1:1的比例随机分配到4个治疗组中的1例中,以口服学习治疗:“ 40 mg TG-1000”,“ 80 mg TG-1000”,“ 40mg+40mg” TG-1000“或“安慰剂”)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:第2阶段,多中心,随机,双盲,剂量范围
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:四倍
主要意图:治疗
官方标题:与安慰剂相比,一项2阶段,多中心,随机,双盲,剂量范围的研究,以评估TG-1000的疗效和安全性,而安慰剂在急性急性不复杂的病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的成年患者中
实际学习开始日期 2020年12月15日
估计初级完成日期 2021年4月22日
估计 学习完成日期 2021年4月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:40 mg TG-1000
参与者在第1天和40毫克安慰剂在第3天接受40毫克的TG-1000和40毫克安慰剂。
药物:TG-1000
胶囊口服

实验:80 mg TG-1000
参与者在第1天口服80毫克的TG-1000和40毫克的安慰剂。
药物:TG-1000
胶囊口服

实验:40 mg TG-1000+40 mg TG-1000
参与者在第1天和40毫克的TG-1000和40毫克TG-1000的TG-1000和40毫克的TG-1000收到了40毫克的TG-1000。
药物:TG-1000
胶囊口服

安慰剂比较器:安慰剂
参与者在第1天和40毫克的安慰剂中接受了80毫克的安慰剂,并在第3天接受了安慰剂。
药物:TG-1000
胶囊口服

结果措施
主要结果指标
  1. 与安慰剂相比,TG-1000的抗病毒作用与成年患者的急性简单病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染相比。 [时间范围:直到第9天]
    研究治疗的开始与第一次无法检测到流感病毒RNA的时间。


次要结果度量
  1. 减轻所有流感症状的时间。 [时间范围:直到第9天]
    研究治疗的开始与减轻流感症状之间的时间。

  2. 通过实时聚合酶链反应(RT-PCR),患者RNA的患者百分比为阳性。 [时间范围:直到第9天]
    RT-PCR的病毒RNA阳性患者百分比。

  3. RT-PCR(单位:log₁₀病毒颗粒/mL)从病毒RNA中的基线变化。 [时间范围:直到第9天]
    病毒RNA量的基线变化。

  4. 通过RT-PCR和病毒滴度的AUC,病毒RNA浓度(AUC)面积(AUC)面积。 [时间范围:直到第9天]
    从基线到第9±2或早期终止测量的RT-PCR和病毒滴度的AUC AUC(访问5)。

  5. 在每个时间点可以缓解症状的患者百分比。 [时间范围:直到第9天]
    在每个时间点可以缓解症状的患者百分比。

  6. 在每个时间点报告正常温度的患者百分比。 [时间范围:直到第9天]
    在分析人群开始研究治疗后,腋窝温度降至37ºC的患者百分比降至37ºC。

  7. 是时候解决发烧了。 [时间范围:直到第9天]
    研究治疗的开始与发烧解决之间的时间。

  8. 每个时间点的体温。 [时间范围:直到第9天]
    测量的腋窝温度。

  9. 是时候返回前健康状况。 [时间范围:直到第9天]
    将要求患者在0(最差的健康状况)和10(正常健康状况)之间记录其预知前健康状况。

  10. 视觉模拟量表(VAS)得分从生活质量(QOL)问卷的基线变化。 [时间范围:直到第9天]
    VAS得分从QOL问卷的基线变化。QOL问卷包括2个部分:描述性系统和VAS。描述性系统包括5个维度(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个维度分为5个级别。 VAS在20厘米的垂直视觉类似物上记录了患者的自我评估健康,其“患者可以想象的最佳健康”为100和“患者可以想象的最糟糕的健康”为0。

  11. 与流感相关并发症的发生率(住院,死亡,鼻窦炎,支气管炎中耳炎和放射学确认的肺炎)。 [时间范围:直到第9天]
    在研究治疗开始后,分析人群中经历了每种与流感相关并发症(住院,死亡,鼻窦炎,耳炎,支气管炎和放射线证实的肺炎)的患者百分比。

  12. 服用对乙酰氨基酚的患者百分比。 [时间范围:直到第9天]
    服用对乙酰氨基酚的患者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意并且能够提供书面知情同意。
  2. 签署知情同意时,年龄≥18岁(或合法的成年年龄)至<65岁。
  3. 必须具有快速流感诊断测试(RIDT)或聚合酶链反应(PCR)的阳性结果。
  4. 症状发作和随机分配之间的时间间隔为48小时或更短。
  5. 必须能够遵守所有研究程序和评估,包括完成患者日记。

排除标准:

  1. 患有严重病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的患者需要住院治疗。
  2. 患有高危险因素的患者可能会发展为严重病例。
  3. 研究人员怀疑或确认通过胸部成像检查患有支气管炎,肺炎,胸腔积液或间质性疾病的患者。
  4. 筛查前2周内,急性呼吸道感染中耳炎鼻窦炎
  5. 脓性痰或化脓性扁桃体炎
  6. 核酸阳性测试,用于19.19。
  7. 怀疑对活性成分或赋形剂过敏。
  8. 体重<40公斤。
  9. 已经接受了抗炎性药物。
  10. 在筛查前30天内,已收到任何指示的研究代理或设备。
  11. 在研究人员看来,可能没有资格或适合研究的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Vicky KU +886 2 81777020 EXT 1229 vickyku@taigenbiotech.com
联系人:Yan Huang

位置
位置表的布局表
中国
西亚加医院中央南大学招募
中国湖南
联系人:Yan Huang
赞助商和合作者
Taigen Biotechnology Co.,Ltd。
R&G Pharma研究有限公司。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: YAN HUANG中央南大学的西亚加医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计初级完成日期2021年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月10日)
与安慰剂相比,TG-1000的抗病毒作用与成年患者的急性简单病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染相比。 [时间范围:直到第9天]
研究治疗的开始与第一次无法检测到流感病毒RNA的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月10日)
  • 减轻所有流感症状的时间。 [时间范围:直到第9天]
    研究治疗的开始与减轻流感症状之间的时间。
  • 通过实时聚合酶链反应(RT-PCR),患者RNA的患者百分比为阳性。 [时间范围:直到第9天]
    RT-PCR的病毒RNA阳性患者百分比。
  • RT-PCR(单位:log₁₀病毒颗粒/mL)从病毒RNA中的基线变化。 [时间范围:直到第9天]
    病毒RNA量的基线变化。
  • 通过RT-PCR和病毒滴度的AUC,病毒RNA浓度(AUC)面积(AUC)面积。 [时间范围:直到第9天]
    从基线到第9±2或早期终止测量的RT-PCR和病毒滴度的AUC AUC(访问5)。
  • 在每个时间点可以缓解症状的患者百分比。 [时间范围:直到第9天]
    在每个时间点可以缓解症状的患者百分比。
  • 在每个时间点报告正常温度的患者百分比。 [时间范围:直到第9天]
    在分析人群开始研究治疗后,腋窝温度降至37ºC的患者百分比降至37ºC。
  • 是时候解决发烧了。 [时间范围:直到第9天]
    研究治疗的开始与发烧解决之间的时间。
  • 每个时间点的体温。 [时间范围:直到第9天]
    测量的腋窝温度。
  • 是时候返回前健康状况。 [时间范围:直到第9天]
    将要求患者在0(最差的健康状况)和10(正常健康状况)之间记录其预知前健康状况。
  • 视觉模拟量表(VAS)得分从生活质量(QOL)问卷的基线变化。 [时间范围:直到第9天]
    VAS得分从QOL问卷的基线变化。QOL问卷包括2个部分:描述性系统和VAS。描述性系统包括5个维度(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个维度分为5个级别。 VAS在20厘米的垂直视觉类似物上记录了患者的自我评估健康,其“患者可以想象的最佳健康”为100和“患者可以想象的最糟糕的健康”为0。
  • 与流感相关并发症的发生率(住院,死亡,鼻窦炎,支气管炎中耳炎和放射学确认的肺炎)。 [时间范围:直到第9天]
    在研究治疗开始后,分析人群中经历了每种与流感相关并发症(住院,死亡,鼻窦炎,耳炎,支气管炎和放射线证实的肺炎)的患者百分比。
  • 服用对乙酰氨基酚的患者百分比。 [时间范围:直到第9天]
    服用对乙酰氨基酚的患者百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估TG-1000的功效和安全性与安慰剂在成年患者中的急性不复杂病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的疗效和安全性
官方标题ICMJE与安慰剂相比,一项2阶段,多中心,随机,双盲,剂量范围的研究,以评估TG-1000的疗效和安全性,而安慰剂在急性急性不复杂的病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的成年患者中
简要摘要与安慰剂相比,与安慰剂相比,急性简单病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的成年患者的抗病毒作用。
详细说明

这项研究是一项多中心,随机,双盲,剂量范围的研究,可评估不同剂量的TG-1000的功效和安全性,而安慰剂在成年患者中的急性急性单病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染中的疗效和安全性。

大约200名患者将以1:1:1:1的比例随机分配到4个治疗组中的1例中,以口服学习治疗:“ 40 mg TG-1000”,“ 80 mg TG-1000”,“ 40mg+40mg” TG-1000“或“安慰剂”)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
第2阶段,多中心,随机,双盲,剂量范围
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
四倍
主要目的:治疗
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染
干预ICMJE药物:TG-1000
胶囊口服
研究臂ICMJE
  • 实验:40 mg TG-1000
    参与者在第1天和40毫克安慰剂在第3天接受40毫克的TG-1000和40毫克安慰剂。
    干预:药物:TG-1000
  • 实验:80 mg TG-1000
    参与者在第1天口服80毫克的TG-1000和40毫克的安慰剂。
    干预:药物:TG-1000
  • 实验:40 mg TG-1000+40 mg TG-1000
    参与者在第1天和40毫克的TG-1000和40毫克TG-1000的TG-1000和40毫克的TG-1000收到了40毫克的TG-1000。
    干预:药物:TG-1000
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者在第1天和40毫克的安慰剂中接受了80毫克的安慰剂,并在第3天接受了安慰剂。
    干预:药物:TG-1000
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月10日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月28日
估计初级完成日期2021年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并且能够提供书面知情同意。
  2. 签署知情同意时,年龄≥18岁(或合法的成年年龄)至<65岁。
  3. 必须具有快速流感诊断测试(RIDT)或聚合酶链反应(PCR)的阳性结果。
  4. 症状发作和随机分配之间的时间间隔为48小时或更短。
  5. 必须能够遵守所有研究程序和评估,包括完成患者日记。

排除标准:

  1. 患有严重病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的患者需要住院治疗。
  2. 患有高危险因素的患者可能会发展为严重病例。
  3. 研究人员怀疑或确认通过胸部成像检查患有支气管炎,肺炎,胸腔积液或间质性疾病的患者。
  4. 筛查前2周内,急性呼吸道感染中耳炎鼻窦炎
  5. 脓性痰或化脓性扁桃体炎
  6. 核酸阳性测试,用于19.19。
  7. 怀疑对活性成分或赋形剂过敏。
  8. 体重<40公斤。
  9. 已经接受了抗炎性药物。
  10. 在筛查前30天内,已收到任何指示的研究代理或设备。
  11. 在研究人员看来,可能没有资格或适合研究的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Vicky KU +886 2 81777020 EXT 1229 vickyku@taigenbiotech.com
联系人:Yan Huang
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04706468
其他研究ID编号ICMJE TG-1000-C-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Taigen Biotechnology Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Taigen Biotechnology Co.,Ltd。
合作者ICMJE R&G Pharma研究有限公司。
研究人员ICMJE
首席研究员: YAN HUANG中央南大学的西亚加医院
PRS帐户Taigen Biotechnology Co.,Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院