研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 第2阶段,多中心,随机,双盲,剂量范围 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 四倍 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与安慰剂相比,一项2阶段,多中心,随机,双盲,剂量范围的研究,以评估TG-1000的疗效和安全性,而安慰剂在急性急性不复杂的病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的成年患者中 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月22日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:40 mg TG-1000 参与者在第1天和40毫克安慰剂在第3天接受40毫克的TG-1000和40毫克安慰剂。 | 药物:TG-1000 胶囊口服 |
实验:80 mg TG-1000 参与者在第1天口服80毫克的TG-1000和40毫克的安慰剂。 | 药物:TG-1000 胶囊口服 |
实验:40 mg TG-1000+40 mg TG-1000 参与者在第1天和40毫克的TG-1000和40毫克TG-1000的TG-1000和40毫克的TG-1000收到了40毫克的TG-1000。 | 药物:TG-1000 胶囊口服 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者在第1天和40毫克的安慰剂中接受了80毫克的安慰剂,并在第3天接受了安慰剂。 | 药物:TG-1000 胶囊口服 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Vicky KU | +886 2 81777020 EXT 1229 | vickyku@taigenbiotech.com | |
联系人:Yan Huang |
中国 | |
西亚加医院中央南大学 | 招募 |
中国湖南 | |
联系人:Yan Huang |
首席研究员: | YAN HUANG | 中央南大学的西亚加医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂相比,TG-1000的抗病毒作用与成年患者的急性简单病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染相比。 [时间范围:直到第9天] 研究治疗的开始与第一次无法检测到流感病毒RNA的时间。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 评估TG-1000的功效和安全性与安慰剂在成年患者中的急性不复杂病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的疗效和安全性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 与安慰剂相比,一项2阶段,多中心,随机,双盲,剂量范围的研究,以评估TG-1000的疗效和安全性,而安慰剂在急性急性不复杂的病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的成年患者中 | ||||||||
简要摘要 | 与安慰剂相比,与安慰剂相比,急性简单病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的成年患者的抗病毒作用。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究是一项多中心,随机,双盲,剂量范围的研究,可评估不同剂量的TG-1000的功效和安全性,而安慰剂在成年患者中的急性急性单病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染中的疗效和安全性。 大约200名患者将以1:1:1:1的比例随机分配到4个治疗组中的1例中,以口服学习治疗:“ 40 mg TG-1000”,“ 80 mg TG-1000”,“ 40mg+40mg” TG-1000“或“安慰剂”)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第2阶段,多中心,随机,双盲,剂量范围 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 四倍 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:TG-1000 胶囊口服 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04706468 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | TG-1000-C-02 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Taigen Biotechnology Co.,Ltd。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Taigen Biotechnology Co.,Ltd。 | ||||||||
合作者ICMJE | R&G Pharma研究有限公司。 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Taigen Biotechnology Co.,Ltd。 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 第2阶段,多中心,随机,双盲,剂量范围 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 四倍 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与安慰剂相比,一项2阶段,多中心,随机,双盲,剂量范围的研究,以评估TG-1000的疗效和安全性,而安慰剂在急性急性不复杂的病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的成年患者中 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月22日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:40 mg TG-1000 参与者在第1天和40毫克安慰剂在第3天接受40毫克的TG-1000和40毫克安慰剂。 | 药物:TG-1000 胶囊口服 |
实验:80 mg TG-1000 参与者在第1天口服80毫克的TG-1000和40毫克的安慰剂。 | 药物:TG-1000 胶囊口服 |
实验:40 mg TG-1000+40 mg TG-1000 参与者在第1天和40毫克的TG-1000和40毫克TG-1000的TG-1000和40毫克的TG-1000收到了40毫克的TG-1000。 | 药物:TG-1000 胶囊口服 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者在第1天和40毫克的安慰剂中接受了80毫克的安慰剂,并在第3天接受了安慰剂。 | 药物:TG-1000 胶囊口服 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Vicky KU | +886 2 81777020 EXT 1229 | vickyku@taigenbiotech.com | |
联系人:Yan Huang |
中国 | |
西亚加医院中央南大学 | 招募 |
中国湖南 | |
联系人:Yan Huang |
首席研究员: | YAN HUANG | 中央南大学的西亚加医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂相比,TG-1000的抗病毒作用与成年患者的急性简单病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染相比。 [时间范围:直到第9天] 研究治疗的开始与第一次无法检测到流感病毒RNA的时间。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 评估TG-1000的功效和安全性与安慰剂在成年患者中的急性不复杂病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的疗效和安全性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 与安慰剂相比,一项2阶段,多中心,随机,双盲,剂量范围的研究,以评估TG-1000的疗效和安全性,而安慰剂在急性急性不复杂的病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的成年患者中 | ||||||||
简要摘要 | 与安慰剂相比,与安慰剂相比,急性简单病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的成年患者的抗病毒作用。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究是一项多中心,随机,双盲,剂量范围的研究,可评估不同剂量的TG-1000的功效和安全性,而安慰剂在成年患者中的急性急性单病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染中的疗效和安全性。 大约200名患者将以1:1:1:1的比例随机分配到4个治疗组中的1例中,以口服学习治疗:“ 40 mg TG-1000”,“ 80 mg TG-1000”,“ 40mg+40mg” TG-1000“或“安慰剂”)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第2阶段,多中心,随机,双盲,剂量范围 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 四倍 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:TG-1000 胶囊口服 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04706468 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | TG-1000-C-02 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Taigen Biotechnology Co.,Ltd。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Taigen Biotechnology Co.,Ltd。 | ||||||||
合作者ICMJE | R&G Pharma研究有限公司。 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Taigen Biotechnology Co.,Ltd。 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |