病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病性神经病' target='_blank'>糖尿病神经病糖尿病并发症糖尿病脚 | 饮食补充:B12修复1000mcg其他:安慰剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 双盲安慰剂对照随机临床试验 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 包含B12和安慰剂的片剂具有相似的外观,并包装在相似的容器中。患者和医疗保健提供者不知道每个包装包含什么。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 维生素B12补充神经病' target='_blank'>糖尿病神经病:1年双盲随机安慰剂对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年2月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月28日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:主动治疗组 每天为患者提供1000μg维生素B12的口服分散片,持续12个月。 | 饮食补充:B12修复1000mcg 含维生素B12 1000MCG的口服分散片 其他名称:维生素B12 |
安慰剂比较器:安慰剂组 为患者提供类似于每天给活跃组的片剂的安慰剂片,持续12个月。 | 其他:安慰剂 安慰剂平板电脑 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
希腊 | |
大学总医院AHEPA | |
塞萨洛基,塞萨洛尼基,希腊,54621 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:12个月] 任何不利事件的报告 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 维生素B12补充神经病' target='_blank'>糖尿病神经病 | ||||
官方标题ICMJE | 维生素B12补充神经病' target='_blank'>糖尿病神经病:1年双盲随机安慰剂对照试验 | ||||
简要摘要 | 这项前瞻性双盲安慰剂对照试验旨在研究90例2型糖尿病和神经病患者中,维生素B12口服片剂的安全性和功效为1年。 | ||||
详细说明 | 在这项前瞻性,双盲的,安慰剂对照试验中,二甲双胍治疗中的2型糖尿病患者至少四年,并且外周和自主神经病' target='_blank'>糖尿病神经病均随机分为活性治疗组(n = 44),接受了B12,和对照组(n = 46)接收安慰剂。所有患者的B12水平小于400 pmol/l。受试者接受了疗法神经传导速度和振幅,振动感知阈值以及进行的心血管自治反射测试(卡车:平均圆形结果,valsalva测试,姿势指标和原位遗传性卑鄙的屈服力)的测量])。使用Sudoscan评估Sudomotor功能,该功能可以测量手和脚的电化学皮肤电导。还使用了密歇根神经病筛查仪器问卷调查和检查和调查表,以评估生活质量和疼痛水平。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲安慰剂对照随机临床试验 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 包含B12和安慰剂的片剂具有相似的外观,并包装在相似的容器中。患者和医疗保健提供者不知道每个包装包含什么。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 90 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04706377 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NO42439 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Triantafyllos Didangelos教授,塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病性神经病' target='_blank'>糖尿病神经病糖尿病并发症糖尿病脚 | 饮食补充:B12修复1000mcg其他:安慰剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 双盲安慰剂对照随机临床试验 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 包含B12和安慰剂的片剂具有相似的外观,并包装在相似的容器中。患者和医疗保健提供者不知道每个包装包含什么。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 维生素B12补充神经病' target='_blank'>糖尿病神经病:1年双盲随机安慰剂对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年2月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月28日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:主动治疗组 每天为患者提供1000μg维生素B12的口服分散片,持续12个月。 | 饮食补充:B12修复1000mcg 含维生素B12 1000MCG的口服分散片 其他名称:维生素B12 |
安慰剂比较器:安慰剂组 为患者提供类似于每天给活跃组的片剂的安慰剂片,持续12个月。 | 其他:安慰剂 安慰剂平板电脑 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
希腊 | |
大学总医院AHEPA | |
塞萨洛基,塞萨洛尼基,希腊,54621 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:12个月] 任何不利事件的报告 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 维生素B12补充神经病' target='_blank'>糖尿病神经病 | ||||
官方标题ICMJE | 维生素B12补充神经病' target='_blank'>糖尿病神经病:1年双盲随机安慰剂对照试验 | ||||
简要摘要 | 这项前瞻性双盲安慰剂对照试验旨在研究90例2型糖尿病和神经病患者中,维生素B12口服片剂的安全性和功效为1年。 | ||||
详细说明 | 在这项前瞻性,双盲的,安慰剂对照试验中,二甲双胍治疗中的2型糖尿病患者至少四年,并且外周和自主神经病' target='_blank'>糖尿病神经病均随机分为活性治疗组(n = 44),接受了B12,和对照组(n = 46)接收安慰剂。所有患者的B12水平小于400 pmol/l。受试者接受了疗法神经传导速度和振幅,振动感知阈值以及进行的心血管自治反射测试(卡车:平均圆形结果,valsalva测试,姿势指标和原位遗传性卑鄙的屈服力)的测量])。使用Sudoscan评估Sudomotor功能,该功能可以测量手和脚的电化学皮肤电导。还使用了密歇根神经病筛查仪器问卷调查和检查和调查表,以评估生活质量和疼痛水平。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲安慰剂对照随机临床试验 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 包含B12和安慰剂的片剂具有相似的外观,并包装在相似的容器中。患者和医疗保健提供者不知道每个包装包含什么。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 90 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04706377 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NO42439 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Triantafyllos Didangelos教授,塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |