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出境医 / 临床实验 / 维生素B12补充糖尿病神经病

维生素B12补充糖尿病神经病

研究描述
简要摘要:
这项前瞻性双盲安慰剂对照试验旨在研究90例2型糖尿病神经病患者中,维生素B12口服片剂的安全性和功效为1年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病神经病' target='_blank'>糖尿病神经病糖尿病并发症糖尿病脚饮食补充:B12修复1000mcg其他:安慰剂不适用

详细说明:
在这项前瞻性,双盲的,安慰剂对照试验中,二甲双胍治疗中的2型糖尿病患者至少四年,并且外周和自主神经病' target='_blank'>糖尿病神经病均随机分为活性治疗组(n = 44),接受了B12,和对照组(n = 46)接收安慰剂。所有患者的B12水平小于400 pmol/l。受试者接受了疗法神经传导速度和振幅,振动感知阈值以及进行的心血管自治反射测试(卡车:平均圆形结果,valsalva测试,姿势指标和原位遗传性卑鄙的屈服力)的测量])。使用Sudoscan评估Sudomotor功能,该功能可以测量手和脚的电化学皮肤电导。还使用了密歇根神经病筛查仪器问卷调查和检查和调查表,以评估生活质量和疼痛水平。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲安慰剂对照随机临床试验
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:包含B12和安慰剂的片剂具有相似的外观,并包装在相似的容器中。患者和医疗保健提供者不知道每个包装包含什么。
主要意图:治疗
官方标题:维生素B12补充神经病' target='_blank'>糖尿病神经病:1年双盲随机安慰剂对照试验
实际学习开始日期 2018年2月1日
实际的初级完成日期 2020年2月28日
实际 学习完成日期 2020年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:主动治疗组
每天为患者提供1000μg维生素B12的口服分散片,持续12个月。
饮食补充:B12修复1000mcg
含维生素B12 1000MCG的口服分散片
其他名称:维生素B12

安慰剂比较器:安慰剂组
为患者提供类似于每天给活跃组的片剂的安慰剂片,持续12个月。
其他:安慰剂
安慰剂平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. 通过传导速度测量的疗法神经功能的变化[时间范围:12个月]
    Sural神经传导速度以m/s的速度测量

  2. 通过振幅测量的疗法神经功能的变化[时间范围:12个月]
    Sural神经传导幅度为μV

  3. 密歇根州神经病筛查仪器问卷调查[时间范围:12个月]
    密歇根神经病筛查仪器问卷(密歇根神经病筛查工具(MNSI)包括两项单独的评估,一份15个项目的自我管理问卷调查和下肢检查。问卷是通过汇总异常回答来得分的。 。“是”对问题1-3、5-6、8-9、11-12、14-15的回答分别算作一个点。“否”对问题7和13的回答是一个点。问题4被认为是循环受损的量度,问题10是一般hathenia的量度,未包括在公开的评分算法中。≥7的得分被认为是异常的。

  4. 密歇根州神经病筛查仪器检查[时间范围:12个月]
    密歇根神经病筛查仪器检查(密歇根州神经病筛查仪器(MNSI)包括两项单独的评估,一份15个项目的自我管理问卷调查表,通过求和异常反应得分,以及下肢检查,包括对振动和ANKLE的检查和评估反射和通过分配异常发现的点得分。≥2的分数被认为是异常。每个项目的异常分级在0.5至1之间,至少需要2个以上的异常项来达到神经病的评分。)

  5. 电化学皮肤电导的变化[时间范围:12个月]
    Sudoscan测量的手脚电化学皮肤电导

  6. 心血管自主反射测试(购物车)的变化[时间范围:12个月]
    用自主神经系统读取器进行手推车,并在深呼吸过程中包括RR变化[平均圆形导致,Valsalva操纵,30:15的比例为姿势指数,血压对站立的血压反应(正常低位)

  7. 振动感知阈值的变化[时间范围:12个月]
    使用生物仪测量振动感知阈值

  8. 带有paindetect问卷调查的疼痛程度的变化[时间范围:12个月]
    PainDetect问卷包括七个问题,这些问题解决了神经性疼痛症状的质量;它由患者完成,不需要身体检查。前五个问题询问了疼痛等级,得分从0到5(从不= 0,几乎没有注意到= 1,略微= 2;中度= 3,强烈= 4,非常强烈= 5)。问题6询问有关疼痛课程模式的评分为-1至2,具体取决于选择哪个疼痛课程图案图。 -1和38之间的最终分数表明神经性疼痛成分的可能性。 ≤12的得分表明疼痛不太可能具有神经性成分(<15%),而评分≥19表明疼痛可能具有神经性成分(> 90%)。这些值之间的分数表明结果不确定,需要进行更详细的检查。

  9. 生活质量得分的变化[时间范围:12个月]
    糖尿病生活质量简短临床清单(我们使用的DQOL问卷是15个项目,简短专注的糖尿病生活质量质量(DQOL)问卷调查表(DQOL)问卷和最低分数意味着寿命较差,而较高的质量表明较高的值表明较高的质量表明更好生活质量)

  10. 血清维生素B12水平[时间范围:12个月]
    血清维生素B12水平


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:12个月]
    任何不利事件的报告


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人(> 18岁)患有糖尿病2
  • 已建立的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,包括周围和自主神经(糖尿病周围神经病和糖尿病自主神经病)。 (诊断是用A)两个或更多的心血管自主反射测试异常,b)神经传导速度异常,c)密歇根州神经病异常筛查仪器问卷和密歇根州神经病筛查仪器检查)。
  • 良好的血糖控制(HBA1C在6.5至7.5%之间),在参与研究之前的去年稳定
  • 二甲双胍治疗至少4年
  • 低维生素B12水平,根据60岁以上DM2患者的正常值(<400 pmol/L)

排除标准:

  • 恶性贫血
  • 酗酒
  • 胃切除术
  • 胃旁路手术
  • 胰腺功能不全
  • 吸收不良综合征
  • 慢性贾第鞭病病
  • 最近6个月的急性感染
  • 过去6个月的心血管事件
  • 涉及小肠或人类免疫缺陷病毒感染的手术。
  • 估计肾小球滤过率<50 mL/min/1.73m2的患者
  • 在过去的12个月中服用多种维生素或B12补充剂
联系人和位置

位置
位置表的布局表
希腊
大学总医院AHEPA
塞萨洛基,塞萨洛尼基,希腊,54621
赞助商和合作者
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
谢菲尔德大学
大学医院Tuebingen
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2018年2月1日
实际的初级完成日期2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月11日)
  • 通过传导速度测量的疗法神经功能的变化[时间范围:12个月]
    Sural神经传导速度以m/s的速度测量
  • 通过振幅测量的疗法神经功能的变化[时间范围:12个月]
    Sural神经传导幅度为μV
  • 密歇根州神经病筛查仪器问卷调查[时间范围:12个月]
    密歇根神经病筛查仪器问卷(密歇根神经病筛查工具(MNSI)包括两项单独的评估,一份15个项目的自我管理问卷调查和下肢检查。问卷是通过汇总异常回答来得分的。 。“是”对问题1-3、5-6、8-9、11-12、14-15的回答分别算作一个点。“否”对问题7和13的回答是一个点。问题4被认为是循环受损的量度,问题10是一般hathenia的量度,未包括在公开的评分算法中。≥7的得分被认为是异常的。
  • 密歇根州神经病筛查仪器检查[时间范围:12个月]
    密歇根神经病筛查仪器检查(密歇根州神经病筛查仪器(MNSI)包括两项单独的评估,一份15个项目的自我管理问卷调查表,通过求和异常反应得分,以及下肢检查,包括对振动和ANKLE的检查和评估反射和通过分配异常发现的点得分。≥2的分数被认为是异常。每个项目的异常分级在0.5至1之间,至少需要2个以上的异常项来达到神经病的评分。)
  • 电化学皮肤电导的变化[时间范围:12个月]
    Sudoscan测量的手脚电化学皮肤电导
  • 心血管自主反射测试(购物车)的变化[时间范围:12个月]
    用自主神经系统读取器进行手推车,并在深呼吸过程中包括RR变化[平均圆形导致,Valsalva操纵,30:15的比例为姿势指数,血压对站立的血压反应(正常低位)
  • 振动感知阈值的变化[时间范围:12个月]
    使用生物仪测量振动感知阈值
  • 带有paindetect问卷调查的疼痛程度的变化[时间范围:12个月]
    PainDetect问卷包括七个问题,这些问题解决了神经性疼痛症状的质量;它由患者完成,不需要身体检查。前五个问题询问了疼痛等级,得分从0到5(从不= 0,几乎没有注意到= 1,略微= 2;中度= 3,强烈= 4,非常强烈= 5)。问题6询问有关疼痛课程模式的评分为-1至2,具体取决于选择哪个疼痛课程图案图。 -1和38之间的最终分数表明神经性疼痛成分的可能性。 ≤12的得分表明疼痛不太可能具有神经性成分(<15%),而评分≥19表明疼痛可能具有神经性成分(> 90%)。这些值之间的分数表明结果不确定,需要进行更详细的检查。
  • 生活质量得分的变化[时间范围:12个月]
    糖尿病生活质量简短临床清单(我们使用的DQOL问卷是15个项目,简短专注的糖尿病生活质量质量(DQOL)问卷调查表(DQOL)问卷和最低分数意味着寿命较差,而较高的质量表明较高的值表明较高的质量表明更好生活质量)
  • 血清维生素B12水平[时间范围:12个月]
    血清维生素B12水平
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月11日)
不良事件[时间范围:12个月]
任何不利事件的报告
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维生素B12补充神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
官方标题ICMJE维生素B12补充神经病' target='_blank'>糖尿病神经病:1年双盲随机安慰剂对照试验
简要摘要这项前瞻性双盲安慰剂对照试验旨在研究90例2型糖尿病神经病患者中,维生素B12口服片剂的安全性和功效为1年。
详细说明在这项前瞻性,双盲的,安慰剂对照试验中,二甲双胍治疗中的2型糖尿病患者至少四年,并且外周和自主神经病' target='_blank'>糖尿病神经病均随机分为活性治疗组(n = 44),接受了B12,和对照组(n = 46)接收安慰剂。所有患者的B12水平小于400 pmol/l。受试者接受了疗法神经传导速度和振幅,振动感知阈值以及进行的心血管自治反射测试(卡车:平均圆形结果,valsalva测试,姿势指标和原位遗传性卑鄙的屈服力)的测量])。使用Sudoscan评估Sudomotor功能,该功能可以测量手和脚的电化学皮肤电导。还使用了密歇根神经病筛查仪器问卷调查和检查和调查表,以评估生活质量和疼痛水平。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲安慰剂对照随机临床试验
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
包含B12和安慰剂的片剂具有相似的外观,并包装在相似的容器中。患者和医疗保健提供者不知道每个包装包含什么。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充:B12修复1000mcg
    含维生素B12 1000MCG的口服分散片
    其他名称:维生素B12
  • 其他:安慰剂
    安慰剂平板电脑
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:主动治疗组
    每天为患者提供1000μg维生素B12的口服分散片,持续12个月。
    干预:饮食补充:B12修复1000mcg
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    为患者提供类似于每天给活跃组的片剂的安慰剂片,持续12个月。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月11日)
90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月28日
实际的初级完成日期2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人(> 18岁)患有糖尿病2
  • 已建立的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,包括周围和自主神经(糖尿病周围神经病和糖尿病自主神经病)。 (诊断是用A)两个或更多的心血管自主反射测试异常,b)神经传导速度异常,c)密歇根州神经病异常筛查仪器问卷和密歇根州神经病筛查仪器检查)。
  • 良好的血糖控制(HBA1C在6.5至7.5%之间),在参与研究之前的去年稳定
  • 二甲双胍治疗至少4年
  • 低维生素B12水平,根据60岁以上DM2患者的正常值(<400 pmol/L)

排除标准:

  • 恶性贫血
  • 酗酒
  • 胃切除术
  • 胃旁路手术
  • 胰腺功能不全
  • 吸收不良综合征
  • 慢性贾第鞭病病
  • 最近6个月的急性感染
  • 过去6个月的心血管事件
  • 涉及小肠或人类免疫缺陷病毒感染的手术。
  • 估计肾小球滤过率<50 mL/min/1.73m2的患者
  • 在过去的12个月中服用多种维生素或B12补充剂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04706377
其他研究ID编号ICMJE NO42439
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Triantafyllos Didangelos教授,塞萨洛尼基亚里士多德大学
研究赞助商ICMJE亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
合作者ICMJE
  • 谢菲尔德大学
  • 大学医院Tuebingen
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项前瞻性双盲安慰剂对照试验旨在研究90例2型糖尿病神经病患者中,维生素B12口服片剂的安全性和功效为1年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病神经病' target='_blank'>糖尿病神经病糖尿病并发症糖尿病脚饮食补充:B12修复1000mcg其他:安慰剂不适用

详细说明:
在这项前瞻性,双盲的,安慰剂对照试验中,二甲双胍治疗中的2型糖尿病患者至少四年,并且外周和自主神经病' target='_blank'>糖尿病神经病均随机分为活性治疗组(n = 44),接受了B12,和对照组(n = 46)接收安慰剂。所有患者的B12水平小于400 pmol/l。受试者接受了疗法神经传导速度和振幅,振动感知阈值以及进行的心血管自治反射测试(卡车:平均圆形结果,valsalva测试,姿势指标和原位遗传性卑鄙的屈服力)的测量])。使用Sudoscan评估Sudomotor功能,该功能可以测量手和脚的电化学皮肤电导。还使用了密歇根神经病筛查仪器问卷调查和检查和调查表,以评估生活质量和疼痛水平。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲安慰剂对照随机临床试验
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:包含B12和安慰剂的片剂具有相似的外观,并包装在相似的容器中。患者和医疗保健提供者不知道每个包装包含什么。
主要意图:治疗
官方标题:维生素B12补充神经病' target='_blank'>糖尿病神经病:1年双盲随机安慰剂对照试验
实际学习开始日期 2018年2月1日
实际的初级完成日期 2020年2月28日
实际 学习完成日期 2020年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:主动治疗组
每天为患者提供1000μg维生素B12的口服分散片,持续12个月。
饮食补充:B12修复1000mcg
维生素B12 1000MCG的口服分散片
其他名称:维生素B12

安慰剂比较器:安慰剂组
为患者提供类似于每天给活跃组的片剂的安慰剂片,持续12个月。
其他:安慰剂
安慰剂平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. 通过传导速度测量的疗法神经功能的变化[时间范围:12个月]
    Sural神经传导速度以m/s的速度测量

  2. 通过振幅测量的疗法神经功能的变化[时间范围:12个月]
    Sural神经传导幅度为μV

  3. 密歇根州神经病筛查仪器问卷调查[时间范围:12个月]
    密歇根神经病筛查仪器问卷(密歇根神经病筛查工具(MNSI)包括两项单独的评估,一份15个项目的自我管理问卷调查和下肢检查。问卷是通过汇总异常回答来得分的。 。“是”对问题1-3、5-6、8-9、11-12、14-15的回答分别算作一个点。“否”对问题7和13的回答是一个点。问题4被认为是循环受损的量度,问题10是一般hathenia的量度,未包括在公开的评分算法中。≥7的得分被认为是异常的。

  4. 密歇根州神经病筛查仪器检查[时间范围:12个月]
    密歇根神经病筛查仪器检查(密歇根州神经病筛查仪器(MNSI)包括两项单独的评估,一份15个项目的自我管理问卷调查表,通过求和异常反应得分,以及下肢检查,包括对振动和ANKLE的检查和评估反射和通过分配异常发现的点得分。≥2的分数被认为是异常。每个项目的异常分级在0.5至1之间,至少需要2个以上的异常项来达到神经病的评分。)

  5. 电化学皮肤电导的变化[时间范围:12个月]
    Sudoscan测量的手脚电化学皮肤电导

  6. 心血管自主反射测试(购物车)的变化[时间范围:12个月]
    用自主神经系统读取器进行手推车,并在深呼吸过程中包括RR变化[平均圆形导致,Valsalva操纵,30:15的比例为姿势指数,血压对站立的血压反应(正常低位)

  7. 振动感知阈值的变化[时间范围:12个月]
    使用生物仪测量振动感知阈值

  8. 带有paindetect问卷调查的疼痛程度的变化[时间范围:12个月]
    PainDetect问卷包括七个问题,这些问题解决了神经性疼痛症状的质量;它由患者完成,不需要身体检查。前五个问题询问了疼痛等级,得分从0到5(从不= 0,几乎没有注意到= 1,略微= 2;中度= 3,强烈= 4,非常强烈= 5)。问题6询问有关疼痛课程模式的评分为-1至2,具体取决于选择哪个疼痛课程图案图。 -1和38之间的最终分数表明神经性疼痛成分的可能性。 ≤12的得分表明疼痛不太可能具有神经性成分(<15%),而评分≥19表明疼痛可能具有神经性成分(> 90%)。这些值之间的分数表明结果不确定,需要进行更详细的检查。

  9. 生活质量得分的变化[时间范围:12个月]
    糖尿病生活质量简短临床清单(我们使用的DQOL问卷是15个项目,简短专注的糖尿病生活质量质量(DQOL)问卷调查表(DQOL)问卷和最低分数意味着寿命较差,而较高的质量表明较高的值表明较高的质量表明更好生活质量)

  10. 血清维生素B12水平[时间范围:12个月]
    血清维生素B12水平


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:12个月]
    任何不利事件的报告


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人(> 18岁)患有糖尿病2
  • 已建立的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,包括周围和自主神经(糖尿病周围神经病和糖尿病自主神经病)。 (诊断是用A)两个或更多的心血管自主反射测试异常,b)神经传导速度异常,c)密歇根州神经病异常筛查仪器问卷和密歇根州神经病筛查仪器检查)。
  • 良好的血糖控制(HBA1C在6.5至7.5%之间),在参与研究之前的去年稳定
  • 二甲双胍治疗至少4年
  • 维生素B12水平,根据60岁以上DM2患者的正常值(<400 pmol/L)

排除标准:

  • 恶性贫血
  • 酗酒
  • 胃切除术
  • 胃旁路手术
  • 胰腺功能不全
  • 吸收不良综合征
  • 慢性贾第鞭病病
  • 最近6个月的急性感染
  • 过去6个月的心血管事件
  • 涉及小肠或人类免疫缺陷病毒感染的手术。
  • 估计肾小球滤过率<50 mL/min/1.73m2的患者
  • 在过去的12个月中服用多种维生素或B12补充剂
联系人和位置

位置
位置表的布局表
希腊
大学总医院AHEPA
塞萨洛基,塞萨洛尼基,希腊,54621
赞助商和合作者
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
谢菲尔德大学
大学医院Tuebingen
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2018年2月1日
实际的初级完成日期2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月11日)
  • 通过传导速度测量的疗法神经功能的变化[时间范围:12个月]
    Sural神经传导速度以m/s的速度测量
  • 通过振幅测量的疗法神经功能的变化[时间范围:12个月]
    Sural神经传导幅度为μV
  • 密歇根州神经病筛查仪器问卷调查[时间范围:12个月]
    密歇根神经病筛查仪器问卷(密歇根神经病筛查工具(MNSI)包括两项单独的评估,一份15个项目的自我管理问卷调查和下肢检查。问卷是通过汇总异常回答来得分的。 。“是”对问题1-3、5-6、8-9、11-12、14-15的回答分别算作一个点。“否”对问题7和13的回答是一个点。问题4被认为是循环受损的量度,问题10是一般hathenia的量度,未包括在公开的评分算法中。≥7的得分被认为是异常的。
  • 密歇根州神经病筛查仪器检查[时间范围:12个月]
    密歇根神经病筛查仪器检查(密歇根州神经病筛查仪器(MNSI)包括两项单独的评估,一份15个项目的自我管理问卷调查表,通过求和异常反应得分,以及下肢检查,包括对振动和ANKLE的检查和评估反射和通过分配异常发现的点得分。≥2的分数被认为是异常。每个项目的异常分级在0.5至1之间,至少需要2个以上的异常项来达到神经病的评分。)
  • 电化学皮肤电导的变化[时间范围:12个月]
    Sudoscan测量的手脚电化学皮肤电导
  • 心血管自主反射测试(购物车)的变化[时间范围:12个月]
    用自主神经系统读取器进行手推车,并在深呼吸过程中包括RR变化[平均圆形导致,Valsalva操纵,30:15的比例为姿势指数,血压对站立的血压反应(正常低位)
  • 振动感知阈值的变化[时间范围:12个月]
    使用生物仪测量振动感知阈值
  • 带有paindetect问卷调查的疼痛程度的变化[时间范围:12个月]
    PainDetect问卷包括七个问题,这些问题解决了神经性疼痛症状的质量;它由患者完成,不需要身体检查。前五个问题询问了疼痛等级,得分从0到5(从不= 0,几乎没有注意到= 1,略微= 2;中度= 3,强烈= 4,非常强烈= 5)。问题6询问有关疼痛课程模式的评分为-1至2,具体取决于选择哪个疼痛课程图案图。 -1和38之间的最终分数表明神经性疼痛成分的可能性。 ≤12的得分表明疼痛不太可能具有神经性成分(<15%),而评分≥19表明疼痛可能具有神经性成分(> 90%)。这些值之间的分数表明结果不确定,需要进行更详细的检查。
  • 生活质量得分的变化[时间范围:12个月]
    糖尿病生活质量简短临床清单(我们使用的DQOL问卷是15个项目,简短专注的糖尿病生活质量质量(DQOL)问卷调查表(DQOL)问卷和最低分数意味着寿命较差,而较高的质量表明较高的值表明较高的质量表明更好生活质量)
  • 血清维生素B12水平[时间范围:12个月]
    血清维生素B12水平
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月11日)
不良事件[时间范围:12个月]
任何不利事件的报告
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维生素B12补充神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
官方标题ICMJE维生素B12补充神经病' target='_blank'>糖尿病神经病:1年双盲随机安慰剂对照试验
简要摘要这项前瞻性双盲安慰剂对照试验旨在研究90例2型糖尿病神经病患者中,维生素B12口服片剂的安全性和功效为1年。
详细说明在这项前瞻性,双盲的,安慰剂对照试验中,二甲双胍治疗中的2型糖尿病患者至少四年,并且外周和自主神经病' target='_blank'>糖尿病神经病均随机分为活性治疗组(n = 44),接受了B12,和对照组(n = 46)接收安慰剂。所有患者的B12水平小于400 pmol/l。受试者接受了疗法神经传导速度和振幅,振动感知阈值以及进行的心血管自治反射测试(卡车:平均圆形结果,valsalva测试,姿势指标和原位遗传性卑鄙的屈服力)的测量])。使用Sudoscan评估Sudomotor功能,该功能可以测量手和脚的电化学皮肤电导。还使用了密歇根神经病筛查仪器问卷调查和检查和调查表,以评估生活质量和疼痛水平。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲安慰剂对照随机临床试验
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
包含B12和安慰剂的片剂具有相似的外观,并包装在相似的容器中。患者和医疗保健提供者不知道每个包装包含什么。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:主动治疗组
    每天为患者提供1000μg维生素B12的口服分散片,持续12个月。
    干预:饮食补充:B12修复1000mcg
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    为患者提供类似于每天给活跃组的片剂的安慰剂片,持续12个月。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月11日)
90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月28日
实际的初级完成日期2020年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人(> 18岁)患有糖尿病2
  • 已建立的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,包括周围和自主神经(糖尿病周围神经病和糖尿病自主神经病)。 (诊断是用A)两个或更多的心血管自主反射测试异常,b)神经传导速度异常,c)密歇根州神经病异常筛查仪器问卷和密歇根州神经病筛查仪器检查)。
  • 良好的血糖控制(HBA1C在6.5至7.5%之间),在参与研究之前的去年稳定
  • 二甲双胍治疗至少4年
  • 维生素B12水平,根据60岁以上DM2患者的正常值(<400 pmol/L)

排除标准:

  • 恶性贫血
  • 酗酒
  • 胃切除术
  • 胃旁路手术
  • 胰腺功能不全
  • 吸收不良综合征
  • 慢性贾第鞭病病
  • 最近6个月的急性感染
  • 过去6个月的心血管事件
  • 涉及小肠或人类免疫缺陷病毒感染的手术。
  • 估计肾小球滤过率<50 mL/min/1.73m2的患者
  • 在过去的12个月中服用多种维生素或B12补充剂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04706377
其他研究ID编号ICMJE NO42439
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Triantafyllos Didangelos教授,塞萨洛尼基亚里士多德大学
研究赞助商ICMJE亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
合作者ICMJE
  • 谢菲尔德大学
  • 大学医院Tuebingen
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素